为维护药品市场价格秩序，保障群众用药权益，根据国家及本市挂网药品价格治理相关规定及《关于印发审计反映药品价格问题整改操作指引的函》（医保价采函〔2023〕205号）要求，现由相关药品上市许可持有人在其官方网站自主公示成本构成信息，接受社会监督，有关事项公告如下：一、公示主体及渠道相关药品上市许可持有人按照要求，在其官方网站（详见附件）对涉及药品的成本构成及价格相关信息进行自主公示，公示内容包括但不限于原料药价格、制造费用、销售费用、期间费用、出厂价格等，确保信息真实、准确、合理，主动提升价格透明度，防范不合理定价风险。二、公示时间公示时间为2026年5月11日至17日（7个自然日）。三、异议反映方式公示期内，如对相关药品价格及企业公示的成本构成信息有异议，请以书面形式递交投诉材料及有效证明，至上海市医药集中招标采购事务管理所（地址：上海市黄浦区局门路622号1楼服务科）进行实名反映。以单位名义反映的，应加盖单位公章；以个人名义反映的，应签署真实姓名、身份证号码并提供有效联系电话。逾期提交的异议材料不予受理。附件：1.http://www.njcttq.com/index.php/product/cpxq/83.html2.https://www.staidson.com/article/180.html上海市医药集中招标采购事务管理所2026年5月11日

各相关单位：中检院正在开展汉坦病毒核酸检测试剂国家参考品的研制工作，现邀请正进行相关产品研发且拟申报注册的企业，以及已建立相应数字PCR定量检测方法、浓度定量方法的生产企业、医院、高校、科研院所等单位积极参与。请有意向的单位于2026年5月18日前报名参加，并填写报名表（见附件）发送至我单位。联系人：许庭莹，邮箱:xutingying@nifdc.org.cn联系电话：010-67095435附件：报名表企业名称产品名称方法学检测样本类型（血清、血清+血浆、血浆、脑脊液、拭子...）检测靶区（基因序列明细）--必填项目试剂盒声称最低检出限单次加样量（实际用量）配套核酸提取试剂说明书联系人联系电话联系邮箱微信号收样地址中检院2026年5月12日

各有关单位：　　根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制《吻合口加固片注册审查指导原则（征求意见稿）》，经调研、讨论，现已形成征求意见稿（附件1），即日起在网上公开征求意见。如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件2），并于2026年6月11日前反馈至我中心。　　联系人：许耘，任英，王亚强　　电话：010-86452669；010-86452676；010-86452674　　电子邮箱：xuyun@cmde.org.cn；renying@cmde.org.cn；wangyq2@cmde.org.cn　　附件：1.吻合口加固片产品注册审查指导原则（征求意见稿）　　　　　2.意见反馈表国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2026年5月11日

　　今日，北京市药品监督管理局，北京市科学技术委员会、中关村科技园区管理委员会，北京市卫生健康委员会，北京市经济和信息化局等四部门联合印发《北京市推进医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”实施方案》（以下简称《方案》），旨在畅通临床创新成果转化路径，培育具有显著临床应用价值的医工融合标志性产品上市，进一步满足临床需求、保障人民群众健康。　　《方案》明确了建立由市药监局牵头，市科委中关村管委会、市卫生健康委、市经济和信息化局共同参与的北京市医疗器械“春雨行动”专项工作机制，工作任务共5项，包括全面开展宣贯培训、征集筛选优质项目、对接匹配生产企业、加强指导培育服务、推动创新产品转化。通过上述措施，有效汇聚政策与资源合力，促进医疗器械源头创新成果转化。　　《方案》的出台立足北京全国科技创新中心定位，是深入贯彻落实国家药监局“春雨行动”总体部署的具体举措。四部门将以《方案》为指引，强化组织统筹，健全推进机制，强化总结提升，确保“春雨行动”各项任务落地见效，推动创新产品加快上市，形成可复制、可推广的医疗器械创新转化模式，助力北京建设全球医药健康创新高地。

5月11日，广西药监局印发通知，在全区范围内组织开展2026年“桂药安全”利剑行动。从5月起至10月底，在为期6个月的时间里，开展药品、医疗器械、化妆品重点领域、重点企业和重点品种风险排查治理，坚决守住不发生区域性、系统性药品安全事件的底线，全方位保障群众用药用械用妆合法权益。行动紧扣当前药品安全领域高频多发、群众关切的突出风险隐患再亮利剑、再出重拳，对临床试验合规性、医疗器械注册备案管理、医疗机构制剂审批备案和调剂使用、药品医疗器械委受托生产、药用辅料药包材生产、集采中选药品生产流通、处方药规范销售、5类原特殊用途化妆品经营使用和医疗器械经营“休眠”企业、医疗美容机构、第三方检测机构等11项重点开展一次安全风险“大排查、大整治”，进一步强化临床试验机构开展试验的合规性，切实保障药品质量源头上的安全。加强许可备案审查，把好生产流通“入口关”。加强经营使用的质量监管，提升企业、医疗机构、第三方检测机构等对药械妆质量管理的主动性。为确保此次利剑行动取得实实在在的成效，各级药品监管部门将全面落实“四个最严”要求，进一步压实地方、部门和企业责任，强化全生命周期监管，定期开展风险会商，对风险隐患实行清单销号管理。严厉打击违法犯罪行为，挂牌督办大案要案，深挖上下游关联违法行为，公布典型案例，形成“查处一案、警示一片”的强大震慑。作者：韦道信   凌上霄

省局各分局、相关单位：《山东省化妆品企业生产质量管理体系提升三年行动计划实施方案》已经省药监局局务会议研究通过，现印发给你们，请结合实际，认真抓好贯彻落实。 山东省药品监督管理局 2026年5月6日（公开属性：主动公开）山东省化妆品企业生产质量管理体系提升三年行动计划实施方案为贯彻落实国家药监局《化妆品企业生产质量管理体系提升三年行动计划（2026-2028）》部署要求，全面推进全省化妆品生产企业质量管理体系提档升级，保障化妆品生产质量安全，助力化妆品产业高质量发展，结合我省实际，制定本方案。一、工作目标到2028年底，化妆品企业主体责任意识全面增强，质量体系运行水平整体提升，企业关键岗位人员履职能力显著提高，企业质量安全管理水平和风险防控能力持续优化，化妆品监管专业化水平不断加强，企业负责、部门监管、行业自律、公众参与、媒体监督、法治保障的社会共治格局基本形成，“品质鲁妆”创新力、竞争力、品牌力、影响力明显提升。二、重点任务（一）精准施策，助推质量管理体系提升1.梳理质量体系共性问题。坚持问题导向和目标导向，重点围绕质量体系文件的完整性、生产过程与注册备案资料载明技术要求的一致性、原料使用的合规性，和关键岗位人员履职、质量体系自查、委托生产行为监督、产品放行制度执行等，对近3年许可检查、监督检查、监督抽检、风险监测、案件查办、不良反应等数据进行梳理分析，适时对辖区内化妆品企业质量体系建设和运行情况开展调研，找准薄弱环节，于2026年6月底前梳理形成辖区内化妆品企业质量体系共性问题清单，制定阶段性工作时间表（见附件）。（责任单位：化妆品处牵头，各分局、省食药审评查验中心负责）2.开展质量体系精准指导。统筹考虑企业规模、风险防控能力、企业需求、信用等级等因素，结合共性问题清单，建立对企指导台账和针对性指导方案。建立省级化妆品质量管理专家库，吸纳骨干检查员、行业专家、执法办案、检验检测等人员，为专项行动提供技术支撑。加大对本行政区化妆品企业，特别是儿童和特殊化妆品企业、中小规模企业的指导力度，统筹考虑企业实际需求和意愿，推行“一企一策”措施，各分局按照辖区化妆品企业数量10%的比例进行帮扶，不足30家的帮扶不少于3家，积极组织省级化妆品质量管理专家赴帮扶企业开展“进企服务”“政策送到家”等活动。（责任单位：化妆品处牵头，各分局负责）3.提升关键岗位人员履职能力。监督化妆品企业落实《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》、化妆品企业质量安全责任清单和负面清单。在日常监管中，将企业落实化妆品质量安全责任制、质量安全负责人年度培训及履职情况、检验人员履职能力等纳入监督检查重点。强化关键岗位人员培训宣贯、抽查考核等工作的力度，鼓励行业协会开展面向化妆品企业负责人、关键岗位人员的质量管理公益培训，督促指导企业不断提升质量管理意识。鼓励在检验机构、高校等建立检验培训基地。持续利用好质量安全负责人线上考试系统，确保年度考试通过率100%。（责任单位：化妆品处牵头，各分局、行业协会负责）4.强化质量安全风险防控能力。督促企业落实质量体系自查制度，鼓励企业建立产品质量安全风险内部化解机制，鼓励员工主动发现、积极反映质量体系存在的风险隐患，对研判属实的，应当及时整改，并采取有效预防措施。建立企业质量体系运行情况风险会商和典型案例通报机制，每年召开化妆品企业质量体系风险信息通报会，通报监管中发现的质量体系运行风险问题和典型案例，督促企业及时对照自查、消除风险隐患。定期组织重点企业的负责人、质量安全负责人等关键岗位人员参加化妆品风险会商会。（责任单位：化妆品处牵头，执法监察局、各分局负责）（二）科学监管，助推产业高质量发展5.优化生产质量管理制度设计。以《国家药监局关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见》及我省《关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的若干措施》实施为契机，探索与生产场地执行同一质量体系外设仓库的产品放行管理要求等化妆品生产质量管理制度创新。（责任单位：化妆品处牵头，各分局、省食药审评查验中心负责）6.提升质量体系监管效能。科学制定监督检查计划，以高质量检查为引领，统筹协调各类检查，最大限度减少对企业干扰。优化整改复查机制，对检查结果判定为“生产质量管理体系存在缺陷”的化妆品生产企业，风险可控且可通过审阅整改报告等方式开展复查的，探索实施非现场复查。通过检验、监测等发现产品存在质量安全问题的，督促企业立即开展质量体系运行情况自查，对存在的问题及时整改。深化生产检查质量实地评估，进一步统一检查标准和检查尺度，推动全省检查质量提升。发现违法行为且情节严重的，严格落实“违法行为处罚到人”规定。（责任单位：化妆品处牵头，各分局、执法监察局、省食药审评查验中心、省不良反应监测中心负责）7.推动体系建设提档升级。结合日常监管工作，筛选至少10家质量体系运行良好的企业，形成典型经验。依托主流媒体、药品安全宣传周、化妆品产业高质量发展座谈会、企业沙龙等平台，通过组织现场观摩、发布典型案例、开展“企业家上讲台”等方式，加大宣传报道力度。推动企业间主动对标学习先进经验，强化企业提升质量体系的内驱力。到2028年底，至少形成5个在全国范围内可推广、可复制的质量体系提升和企业发展典型经验。（责任单位：化妆品处牵头，各分局负责）8.构建社会共治格局。借助药品安全宣传周等活动，组织开展多种形式的化妆品科普宣传活动，增强鲁妆美誉度和消费者信心。鼓励行业协会加强对化妆品企业的规范指引，推动对原料源头把关、生产工艺控制等研究，开发适合质量安全负责人、检验人员等关键人员能力提升的培训课程，打造企业间经验分享、信息交流的公共平台。支持高校和科研院所对标行业需求，优化学科专业结构，培养化妆品高水平、应用型人才。支持企业引进培育质量管理、高端研发、工业设计、品牌管理、市场营销等复合型人才。（责任单位：化妆品处牵头，各分局负责，行业协会配合）（三）智慧赋能，助推监管效能提升9.推行企业分级分类管理。落实《山东省药品信用风险分类管理暂行管理办法》，根据企业信用风险等级评定结果，合理配置监管资源，实施差异化监管，提升化妆品监管靶向性和有效性。严格规范涉企行政检查，统筹协调各类检查，开展“多合一”检查，提升检查工作质量，防止重复检查，多头检查。（责任单位：化妆品处牵头，各分局负责）10.完善质量体系检查标准。围绕《化妆品生产质量管理规范》，结合化妆品发展实际，细化检查标准，统一监管尺度，进一步提升化妆品检查工作的科学化、规范化。持续强化《山东省化妆品生产质量管理规范检查指南》培训和宣贯，推动检查工作实操性和专业性，持续提升监管效能。（责任单位：化妆品处牵头，各分局、省食药审评查验中心负责）11.强化智慧监管赋能。依托智慧药监一体化平台，汇聚注册备案、监督检查、抽检、监测、等数据信息，探索构建化妆品动态监管风险预警模型，实现监管的信息化和智能化。鼓励企业构建从原料入厂、智能制造到追溯管理的全链条智慧管控体系，探索制定与化妆品数字化生产相适应的生产质量管理审查要求和检查标准。（责任单位：化妆品处牵头，各分局、省食药审评查验中心负责）12.加强监管能力建设。通过法规标准解读、典型案例剖析、模拟检查实训、业务技能比武等多元化模式，全面提升监管人员、检查人员现场检查、风险识别及合规指导的综合能力，加快建设省级化妆品检查员队伍，为监管发展提供人才支持。积极拓宽全省化妆品检查员能力提升培训渠道，保障负责化妆品企业质量安全监管的人员，每人每年接受不少于20学时的质量体系相关培训。（责任单位：化妆品处牵头，各分局、省食药审评查验中心负责）三、保障措施各相关单位要充分认识化妆品企业质量体系提升行动的重要意义，按照国家药监局、省药监局统一部署，结合监管实际，稳步推进落实。要充分利用官方网站、新媒体平台、行业媒体等渠道，宣传推介好做法、好经验，为质量体系提升行动营造良好的舆论氛围。及时总结提炼化妆品企业生产质量体系提升三年行动实施过程中好经验好做法并固化为工作措施，建立政府监管、企业负责、社会共治的质量体系提升长效机制。工作中遇有重大问题，及时报告。附件:质量体系共性问题清单序号单位质量体系共性问题解决措施工作进展

根据《陕西省药品监督管理局行政规范性文件制定和审核管理办法》等相关要求，经研究决定，即日起废止以下2份行政规范性文件：1．《陕西省药品监督管理局关于促进药品流通行业快速发展的意见》（陕药监发〔2019〕41号）；2．《陕西省药品上市许可持有人药品生产企业质量信用等级评定与分类管理办法》（陕药监办发〔2020〕148号）。特此公告。陕西省药品监督管理局2026年5月8日（公开属性：主动公开）

近日，省药监局助力我省自主研发的XY101血氧液和人溶菌酶滴眼液两款1类生物创新药，获得国家药品监督管理局正式批准开展人体药物临床试验，实现了我省医药产业进军现代生物技术新领域的关键性突破，为我省生物医药产业高质量发展注入新动能。其中XY101血氧液用于治疗无法及时获得红细胞的重度急性失血性休克，人溶菌酶滴眼液用于轻中度干眼症。省药监局将开展树立和践行正确政绩观学习教育与推动中心工作紧密结合起来，以药品监管提质增效体现学习教育实际成效。一是建立前置介入服务机制。建立全省创新药研发信息动态收集机制，在药学研发和临床方案设计阶段主动对接研发团队，围绕药学药理、毒理数据、临床方案设计等关键环节，提前开展技术指导和政策咨询，帮助企业明确申报要求、完善申报资料，从源头提升注册申报质量。二是落实“一品一策”专班服务。聚焦临床急需、创新引领的重点项目，成立专项服务小组，建立一对一联络机制跟踪项目进展，实行“一企一策、一品一策”精准指导、闭环管理，推动创新药项目申报各环节高效衔接。三是积极争取国家局支持。加强与国家药监局相关司局和直属单位的请示汇报和沟通交流，邀请国家级审评专家来陕举办“支持西北地区医药产业发展药品注册技术培训班”，为企业搭建政策咨询和技术交流的沟通桥梁，有效提高临床试验申报质效。下一步，省药监局将以两款创新生物药临床试验获批为契机，持续深化树立和践行正确政绩观学习教育，切实将“为民造福是最大政绩”的理念根植于药品全生命周期监管与服务医药产业发展中，推动更多具有临床价值的创新药从实验室早日走向临床、惠及病患，服务群众健康需求。

国家医保局组织编写的《国家医保基金智能监管知识库、规则库（2025年版）》已于近日出版发行，以帮助定点医药机构及其工作人员熟悉掌握医保基金监管规则，通过智能化方式主动合规、持续合规，实现监管关口前移。现按计划将“中药饮片单复方均不予支付”“中药饮片单方使用不予支付”规则对应知识点明细面向社会公开。各省级医保部门要及时根据最新知识点明细及代码对省级医保信息平台智能监管子系统“两库”进行动态更新。定点医药机构可以将智能监管“两库”置于本机构智能提醒等信息化系统中，也可以对接医保部门智能监管系统事前提醒功能模块，对医保基金使用行为开展自动提醒和自查自纠，将不合规的行为消除在“萌芽”阶段，从源头上减少使用医保基金违法违规行为发生。各级医保部门和定点医药机构在使用“两库”规则和知识点过程中的意见建议，欢迎及时向我们反馈。联系人邮箱：jjjgs522@nhsa.gov.cn。附件：第十一批“中药饮片单复方均不予支付”规则对应知识点明细.pdf第十一批“中药饮片单方使用不予支付” 规则对应知识点明细.pdf