根据《国家药监局 农业农村部 国家林草局 国家中医药局关于发布〈中药材生产质量管理规范〉的公告》（2022年第22号）、《内蒙古自治区药品监督管理局关于中药材生产质量管理规范延伸检查有关事项的通告》（内药监通告〔2026〕6号）等要求，我局依企业申请对内蒙古大唐药业股份有限公司使用甘草的种植基地开展了中药材生产质量管理规范（中药材GAP）延伸检查，检查结果为符合要求。特此通告。附件：中药材GAP延伸检查结果信息表内蒙古自治区药品监督管理局   2026年4月24日附件中药材GAP延伸检查结果信息表企业名称产品名称中药材品种中药材生产企业基地地址种植面积（亩）年产量约（吨）检查结果内蒙古大唐药业股份有限公司舒筋丸甘草内蒙古亿利甘草有限公司内蒙古自治区鄂尔多斯市杭锦旗吉日嘎朗图镇（东经107.86，北纬40.48）、独贵塔拉镇（东经108.42，北纬40.48）、伊和乌素苏木（东经107.83，北纬40.04）4169160符合要求

　　根据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》有关规定，经现场检查并综合评定，现将福建省宝诺医药研发有限公司《药品生产质量管理规范》符合性检查结果公告。企业名称检查地址检查范围检查时间类型检查结果福建省宝诺医药研发有限公司（受托方：石家庄市华新药业有限责任公司）。1.持有人检查地址（持有人注册地址）：厦门市海沧区海沧大道567号厦门中心E座909单元；2.对受托方（延伸检查）：石家庄市灵寿县南环东路（城东工业园区）。1.检查范围：贝那普利氢氯噻嗪片（每片含盐酸贝那普利10mg与氢氯噻嗪12.5mg；批准文号：国药准字H20256206）；2.生产类型：委托生产；3.生产线：受托方101车间片剂生产线。1.持有人检查时间：2026年02月06日-02月07日；2.延伸检查时间：2026年03月10日-03月12日。依申请符合　　福建省药品监督管理局　　2026年4月24日

近期，梨树县市场监督管理局精准聚焦药品零售关键环节，全面启动药品医保资金专项整治行动，以严密监管、精准执法筑牢安全防线。　　此次专项整治以药品零售门店为重点，采取现场核查、台账查验、随机抽查相结合的方式，严查执业药师在岗履职情况，坚决整治药师“挂证”、脱岗履职等问题，督促药师切实履行处方审核、用药指导法定职责；严查处方药销售违规行为，聚焦处方药与非处方药分类管理制度落实，重点整治未凭处方销售处方药乱象，杜绝无处方随意销售处方药乱象；严处处方审核不规范问题，核查处方审核流程、记录留存等环节，纠治审方不规范、流于形式等问题；严查超剂量销售处方药行为，严厉查处不按处方剂量、疗程违规售药行为；严防医保回流药流入市场，全面核查药品购进渠道、进销存及追溯信息，坚决打击非法购销回流药套取基金行为。　　截至目前，执法人员已检查药店45余家，对8家存在未凭处方销售处方药、 4家超剂量售药的药店下达责令改正通知书与当场行政处罚决定书。检查中，执法人员同步开展政策宣讲，向药店从业人员解读药品管理、医保基金监管法规，督促企业落实主体责任。　　下一步，监管部门将持续深化整治成效，建立常态化监管、闭环式整改及“回头看”长效机制，严防问题反弹。同时畅通社会监督渠道，凝聚部门联动、企业自律、社会监督合力，持续净化药品经营市场，全力守护医保基金安全，保障群众用药安心无忧。 （王建涵）

根据《湖南省药品监督管理局综合和规划财务处关于进一步规范药品批发企业（零售连锁总部）停业复业有关问题的通知》规定，湖南省药品监督管理局同意重药控股（湖南）有限公司麻阳分公司、湖南津湘药业株洲有限公司、湖南康雅医药有限公司的停业申请。停业期间，企业不得从事任何药品经营活动。企业在《药品经营许可证》有效期内恢复药品经营，需向湖南省药品监督管理局提交书面报告，并经核查符合要求后方可恢复经营活动。特此公告。附件：暂停营业企业信息湖南省药品监督管理局2026年4月24日   （公开属性：主动公开）

根据企业申请，依据《药品经营和使用质量监督管理办法》第二十七条的规定，湖南省药品监督管理局依法注销湖南天宏大药房连锁有限公司的《药品经营许可证》。自公告注销之日起，上述企业不得从事任何形式的药品经营活动。特此公告。附件：注销《药品经营许可证》的企业名单湖南省药品监督管理局2026年4月24日   （公开属性：主动公开）

根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《药品经营和使用质量监督管理办法》等有关规定，固原华夏药品连锁有限责任公司《药品经营许可证》有效期届满未申请重新审查发证，宁夏回族自治区药品监督管理局依法注销固原华夏药品连锁有限责任公司《药品经营许可证》。自注销之日起，该公司须立即停止药品经营活动。特此通告。 附件：《药品经营许可证》具体信息列表证书编号企业名称法定代表人主要负责人质量负责人经营地址仓库地址经营方式经营范围发证日期有效期至注销日期发证机关宁BA954000027固原华夏药品连锁有限责任公司海霞海霞海小荣宁夏固原市原州区北京路派胜世贸城S-10号楼7、8、9、10号营业房宁夏固原市原州区北京路派胜世贸城S-10号楼7、8、9、10号营业房零售连锁总部中药饮片、中成药、化学药、生物制品【除体外诊断试剂（药品）】（上述范围不含冷藏冷冻药品）***2024年2月20日2026年3月8日2026年4月23日宁夏回族自治区药品监督管理局                         宁夏回族自治区药品监督管理局                              2026年4月23日                         （此件公开发布）

　　为进一步加强医疗器械注册审查指导原则在注册申报和技术审评工作中的指导作用，我中心组织拟订了医疗器械注册审查指导原则编制计划（详见附件），现予以发布。希望医疗器械行业相关生产企业、行业协会、科研院所等单位关注我中心各项指导原则编制工作的具体通知或意见征集情况，积极参与医疗器械注册审查指导原则的制修订工作。　　特此通告。　　附件：医疗器械注册审查指导原则编制计划国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2026年4月22日

  根据国家药监局《医疗器械出口销售证明管理规定》（2025年第126号公告）的相关规定，结合我省实际，省药监局制定了《辽宁省医疗器械出口销售证明管理规定实施细则》，现予发布，自2026年5月1日起施行。  特此公告。   辽宁省药品监督管理局   2026年4月23日  辽宁省医疗器械出口销售证明管理规定实施细则第一章总则第一条为支持辽宁省医疗器械出口贸易，规范辽宁省医疗器械出口销售证明的出具与管理，服务产业发展，依据国家药品监督管理局《医疗器械出口销售证明管理规定》（2025年第126号公告），结合辽宁省医疗器械监管工作实际，制定本细则。第二条本细则适用于辽宁省内医疗器械注册人、备案人以及已取得医疗器械生产许可证或已办理医疗器械生产备案的生产企业，向省级药品监督管理部门申请出具医疗器械出口销售证明的服务性事项办理。第三条省药监局负责制定本省医疗器械出口销售证明办理指南及流程，指导和监督全省医疗器械出口销售证明的管理工作；负责全省符合条件申请人的申请受理、最终审核与证明出具；负责全省医疗器械出口销售证明信息的统一公开与上报。申请人应当诚实守信，保证提交的资料真实、合法、准确、完整和可追溯，保证所出口的产品符合进口国家（地区）的要求，并承担相应法律责任。申请人应当加强医疗器械出口质量管理，落实质量管理体系要求，建立并保存相关质量管理文件和记录、已办理的出口销售证明、包装、产品说明书和标签样式、报关单、数量、产值、进口国家（地区）等相关资料，保证医疗器械出口过程可追溯。第二章 医疗器械出口销售证明办理第四条拟出口已在中国境内注册或者备案的医疗器械的，由省内医疗器械注册人、备案人作为申请人，向省药监局申请出具《医疗器械出口销售证明（I）》，证明该产品已准许在中国境内生产和销售，向省药监局提交下列资料：（一）医疗器械出口销售证明申请表；（二）医疗器械注册证复印件或者产品备案凭证/备案编号告知书复印件；（三）医疗器械生产许可证正、副本复印件或者生产备案凭证/备案编号告知书复印件（生产地址须与资料（二）中的生产地址一致）。相关资料可以通过联网核查的，无需申请人提供。第五条拟出口未在中国境内注册或者备案的医疗器械的，由拟出口产品的实际生产企业作为申请人，向省药监局申请出具《医疗器械出口销售证明（II）》，证明该产品在中国境内按照医疗器械管理但未在中国境内注册或者备案，且生产企业具有符合医疗器械生产质量管理规范要求的生产条件，向省药监局提交下列资料：（一）医疗器械出口销售证明申请表；（二）医疗器械生产许可证正、副本复印件或者生产备案凭证/备案编号告知书复印件；（三）医疗器械生产许可证或者生产备案凭证载明的生产范围包含本类产品所在子目录和一级产品类别的说明；对于体外诊断试剂，还应当说明拟出口的产品与所生产的产品具有相同的方法学；（四）生产企业符合生产质量管理规范要求的情况说明或者佐证材料（如近期监督检查报告、体系核查报告等）。相关资料可以通过联网核查的，无需申请人提供。第六条对于单次申请办理多个产品、单个产品的型号规格较多等情形，申请表相应栏目可以注明“见附页”，附页上应当加盖企业公章。如有其他情况，如因命名规则等原因导致的产品中英文名称差异，或者需要列明品牌名称、商品名、货号、产品编码、产品目录号、厂商识别代码等，请在申请表的“其他需要说明的情况”栏中写明具体内容。第七条申请人通过辽宁政务服务网在线提交电子版申请材料（http://www.lnzwfw.gov.cn/）。第八条有下列情形之一的，由省药监局相关稽查处开展现场检查：（一）首次申请《医疗器械出口销售证明（II）》的；（二）申请出口的产品（含与申请出口的同类产品）抽检不合格未完成整改，或不良事件监测中发现严重不良事件未完成评价和整改的；（三）近两年未接受过质量管理体系全项目检查的；（四）处于停产状态或未完成停产整改的；（五）其他有必要开展现场检查的。第九条省药监局医疗器械监管处对申请材料的真实性、合法性、有效性及生产企业的生产质量管理规范符合性情况进行审核，结合现场检查结论，综合评价认为符合生产质量管理规范等要求的，予以出具出口销售证明；具有下列情形之一的，不予出具医疗器械出口销售证明并说明理由：（一）被列入市场监督管理严重违法失信名单的；（二）提供虚假资料的；（三）违反医疗器械监督管理相关规定，处于责令停产整改、涉案处理期间的。第十条省药监局对已在中国境内注册或者备案医疗器械出口销售证明的申请为签收后1个工作日内办理，申请未在中国境内注册或者备案医疗器械出口销售证明的办理时限为5个工作日（开展现场检查以及企业整改时间不计入时限）。第十一条医疗器械出口销售证明的中文编号方式为：辽药监械出[年份4位][流水号6位]号，英文编号方式为：No.MDLN[年份4位][流水号6位]号。第十二条医疗器械出口销售证明有效日期不超过申报资料中的各类证件最先到达的截止日期。第一类医疗器械的出口销售证明有效期不超过3年。第十三条辽宁省医疗器械出口销售证明为电子证明，与纸质证明具有同等效力。申请人有特殊需求的，省药监局可以提供纸质证明。第三章医疗器械出口销售证明管理第十四条医疗器械出口销售证明有效期届满或者载明内容发生变化的，申请人应当重新申请。第十五条医疗器械注册证或者产品备案、医疗器械生产许可证或者生产备案被依法吊销、撤销、注销或者取消的，相应的出口销售证明应当自吊销、撤销、注销或者取消之日起失效，省药监局在公开的医疗器械出口销售证明相关信息中标注失效。第十六条医疗器械出口销售证明有效期届满前，申请人发现不再符合相关出具证明条件的，应当向驻地稽查处报告。稽查处应当及时将相关情况报告医疗器械监管处，省药监局对已出具的相关出口销售证明予以公示作废。省药监局在监督管理过程中发现申请人存在第九条第二款所列情况，或者认定其不再符合出具证明条件，或者发现提交的相关资料发生变化且影响到出口销售证明载明内容需要重新申请的，对已出具的相关出口销售证明予以公示作废。第十七条申请人通过提供虚假资料或者采取其他欺骗手段骗取出口销售证明，或者变造、伪造出口销售证明的，省药监局对已出具的出口销售证明予以公示作废，并在信用档案中记录，5年内不再为其出具出口销售证明。涉嫌违法犯罪的，依法移交相关部门处理。第十八条省药监局将医疗器械出口销售证明信息在信息产生后7个工作日内进行公开，并在信息产生后15个工作日内报送国家药品监督管理局信息中心。第四章附则第十九条本细则由辽宁省药品监督管理局负责解释。第二十条本细则自2026年5月1日起施行。附件：1.医疗器械出口销售证明申请表（格式）2.医疗器械出口销售证明（Ⅰ）（格式）3.医疗器械出口销售证明（Ⅱ）（格式）

按照《零售药店医疗保障定点管理暂行办法》（国家医疗保障局令第3号）要求，我局对《自治区基本医疗保险门诊统筹（含门诊慢性病）定点零售药店遴选规程（试行）》《自治区国家医保研判药品“双通道”定点零售药店遴选规程（试行）》进行了修订,现向社会公开征求意见，公众可通过传真或电子邮件形式反馈。意见反馈截止时间为2026年4月30日（星期四）。传真：0991-8801131邮箱：xjybjyyfwc@163.com附件：1.自治区基本医疗保险门诊统筹（含门诊慢性病）定点零售药店遴选规程（征求意见稿）      2.自治区国家医保研判药品“双通道”定点零售药店遴选规程（征求意见稿）自治区医疗保障局2026年4月24日自治区基本医疗保险门诊统筹（含门诊慢性病）定点零售药店遴选规程（征求意见稿）为不断提升自治区门诊统筹、门诊特殊慢性病定点零售药店（以下简称门诊统筹药店）管理水平，方便参保人员门诊购药和费用结算，根据国家医疗保障局《零售药店医疗保障定点管理暂行办法》（国家医疗保障局令第3号）、《自治区医疗保障局关于印发〈新疆维吾尔自治区医药机构纳入医疗保障定点机构协议管理经办规程（暂行）〉的通知》（新医保办〔2021〕40号）等规定，结合自治区实际，制定本规程。第一条门诊统筹药店遴选坚持“公开、公平、公正”原则。综合考虑参保人员数量、结构分布、医疗服务机构分布等因素，合理规划门诊统筹药店资源配置，遴选资质合规、管理规范、信誉良好的定点零售药店，开展门诊统筹服务，实行医保协议管理，不断提升全区普通门诊及门诊慢性病药品供给水平。第二条申请门诊统筹药店应具备以下条件：（一）已纳入自治区医疗保障定点零售药店管理1年以上（含1年）。协议期内无中止医保服务协议的情形；（二）设置门诊慢性病药品专区，主要用于药品存储、销售、药学服务等，对所销售的药品设立明确的医保用药标识；（三）具备符合国家GSP对于冷链药品管理要求；（四）经营药品种类能够满足参保患者用药需求；及时如实向统筹地区经办机构上传参保人员购买药品的品种、规格、价格及费用信息，定期上传药品“进、销、存”数据，并对其真实性负责；（五）供应非集中带量采购药品，按照不得高于自治区药品和耗材招采管理系统挂网价格销售；供应国家和自治区集中带量采购药品，按照集采药品“三进”工作要求加成销售；（六）按照《国家医疗保障信息平台医保电子处方中心定点医药机构接入规范》要求，完成电子处方流转接口改造，规范本机构电子处方信息管理，实现与定点医疗机构电子处方顺畅流转；（七）符合法律法规和所在统筹地区医保行政部门规定的其他条件。第三条符合条件的定点零售药店，可自愿申请，统筹地区经办机构按照定点药店申报流程遴选确定，并提交以下材料：（一）《自治区门诊统筹（含门诊慢性病）定点零售药店申请表》（附件1）；（二）《药品经营许可证》《营业执照》（正本及副本）复印件，法定代表人、主要负责人或实际控制人身份证复印件；（三）房屋权属证书或租房协议书，药店平面布局图；（四）职工花名册（附件2）；执业药师资格证书及其劳动合同复印件；社保缴费凭证；专职负责人、联络人的劳动合同复印件；（五）医保门诊药品价格及供应清单（附件3）；（六）药品采购销售、信息系统及监控视频系统、全程冷链物流及设备清单等符合申请条件的证明材料。第四条门诊统筹药店遴选资料审核、协议管理、监督考核等，参照《零售药店医疗保障定点管理暂行办法》（国家医疗保障局令第3号）执行。第五条各统筹地区经办机构要落实本规程，加强协议管理，确保纳入定点管理药店医保服务质量。第六条本规程由自治区医疗保障局负责解释。本规程自印发之日起执行。附件：附件1门诊统筹（含门诊慢性病定点零售药店申请表      附件2职工花名册      附件3医保门诊药品价格及供应清单自治区国家医保谈判药品“双通道”定点零售药店遴选规程（征求意见稿）为加强自治区“双通道”定点零售药店（以下简称双通道药店）精细化管理，提升全区国家医保谈判药品（以下简称谈判药）的供应保障水平，更好满足广大参保患者用药需求，根据国家医疗保障局《零售药店医疗保障定点管理暂行办法》（国家医疗保障局令第3号）、《关于建立完善国家医保谈判药品“双通道”管理机制的指导意见》（医保发〔2021〕28号）、《关于规范和完善特殊药品使用管理的通知》（新医保〔2021〕65号）等相关规定，结合自治区实际，制定本规程。第一条“双通道”药店遴选坚持“公开、公平、公正”的原则，综合考虑参保人员数量、结构分布、医疗服务机构分布等因素，合理规划“双通道”药店资源配置。遴选资质合规、管理规范、信誉良好的定点零售药店，提供“双通道”药品服务，实行医保协议管理，与定点医疗机构互为补充，形成谈判药“双通道”保障合力。第二条申请“双通道”药店应具备以下条件：（一）已纳入自治区医疗保障门诊统筹药店管理1年以上（含1年）。协议期内无中止医保服务协议的情形；（二）设置谈判药专区，主要用于药品存储、销售、药学服务等，对所售谈判药设立明确的医保用药标识；（三）具备符合国家GSP对于冷链药品管理要求；（四）销售谈判药种类不低于所有谈判药种类品种的80%，销售价格不得超过国家医保谈判约定的支付标准；及时如实向统筹地区经办机构上传参保人员购买药品的品种、规格、价格及费用信息，定期上传药品“进、销、存”数据，并对其真实性负责；（五）按照《国家医疗保障信息平台医保电子处方中心定点医药机构接入规范》要求，完成电子处方流转接口改造，规范本机构电子处方信息管理，实现与定点医疗机构电子处方顺畅流转；（六）符合法律法规和所在统筹地区医保行政部门规定的其他条件。第三条符合条件的定点零售药店，可自愿申请，统筹地区经办机构按照定点药店申报流程遴选确定，并提交以下材料：（一）《谈判药品“双通道”定点零售药店申请表》（附件1）；（二）房屋权属证书或租房协议书，药店平面布局图；（三）职工花名册（附件2）；执业药师资格证书其劳动合同复印件；社保缴费凭证；专职负责人、联络人的劳动合同复印件；（四）谈判药品价格及供应清单（附件3）；（五）谈判药品采购销售、信息系统及监控视频系统、全程冷链物流及设备清单等符合申请条件的证明材料。第四条双通道药店遴选受理评估、谈判签约等，参照《零售药店医疗保障定点管理暂行办法》（国家医疗保障局令第3号）执行。第五条各统筹地区经办机构要落实本规程，加强协议管理，确保纳入定点管理药店医保服务质量。第六条本规程由自治区医疗保障局负责解释。本规程自印发之日起执行。附件：附件1谈判药品“双通道”定点零售药店申请表      附件2职工花名册      附件3谈判药品价格及供应清单

文山州不断建立健全三七产业质量强链工作机制，夯实质量技术基础设施，通过面对面“质量问诊”、点对点“质量体检”等方式，提供产业建圈强链“一站式”质量技术服务，塑造三七产业发展新动能，推动文山三七产业实现创新融合发展。标准引领，构建全链条质量管控体系。发布实施《地理标志产品文山三七》（GB/T 19086-2008）等质量技术标准，制定《文山三七产业质控提升9条联动措施》《关于文山三七产地仓建设的指导意见（试行）》和《文山州关于规范三七种植的指导性意见》等系列文件。以产地仓为中枢功能平台，从种质种源、规范种植、产地加工、市场交易、市场监管、品质抽检等方面构建文山三七全链条质控体系，有效保障产品质量的稳定性和有效性。数字赋能，构建全链条智控体系。依托大数据、物联网、区块链等新一代信息技术，建设数智化授标平台。企业录入种植、生产、加工、仓储等环节信息，形成完整的产品生产过程资料，并上传每批次产品检测报告，实现“批批检测、合格授标”的数字化管理。每一批次授权产品均被赋予专属追溯二维码，能够有效增强消费信心。监管部门可通过平台实时掌握授权企业的生产经营、商标使用及产品质量信息，进一步提高监管效率和精准度，有效防范侵权行为与质量风险。管理升级，构建高质量发展体系。深入开展“小微企业质量管理提升行动”，推广科学质量管理方法和先进质量管理模式，运用质量认证手段实施精准帮扶，推动企业提档升级。充分发挥首席质量官制度在企业质量提升和产业升级中的积极作用。推进“云质融”扩面增效，加大质量创新金融服务供给力度，持续释放质量信用赋能实体经济的强劲动能。