为进一步指导硼中子俘获治疗药物临床开发，我中心组织起草了《硼中子俘获治疗药物临床研发技术指导原则（征求意见稿）》。 我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。 您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱： 联系人：仝昕、吕俊 联系方式：tongx@cde.org.cn, lvj@cde.org.cn 感谢您的参与和大力支持。国家药品监督管理局药品审评中心 2026年4月28日 相关附件：《硼中子俘获治疗药物临床研发技术指导原则（征求意见稿）》.pdf

新修订《中华人民共和国药品管理法实施条例》自2026年5月15日起施行新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《条例》），自2026年5月15日起施行。《条例》共9章89条。修订后的主要内容如下：一是完善药品研制和注册制度，二是加强药品生产管理，三是规范药品经营和使用，四是严格药品安全监管。李强签署国务院令 公布修订后的《中华人民共和国药品管理法实施条例》《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》自2026年5月1日起施行国务院发布的《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（以下简称《条例》），自2026年5月1日起施行。作为我国首部对生物医学新技术从临床研究到转化应用进行全链条监管的行政法规，《条例》的出台让我国生物医学新技术发展进入法治化、规范化轨道，同时也为该领域技术创新与风险防控提供坚实的法律保障。国务院发布《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》《关于办理贪污贿赂刑事案件适用法律若干问题的解释（二）》自2026年5月1日起施行最高人民法院、最高人民检察院联合发布的《关于办理贪污贿赂刑事案件适用法律若干问题的解释（二）》（以下简称《解释（二）》）从2026年5月1日起施行。《解释（二）》进一步明确单位受贿罪、单位行贿罪等定罪量刑标准，完善斡旋受贿、介绍贿赂、挪用公款等认定规则，健全特定财物真伪鉴定和价格认定规则，细化预期收益型受贿数额认定规则，依法加大对新型隐性腐败的惩治力度。“两高”发布《关于办理贪污贿赂刑事案件适用法律若干问题的解释（二）》《医疗器械出口销售证明管理规定》自2026年5月1日起施行国家药监局修订发布的《医疗器械出口销售证明管理规定》（以下简称《规定》）自今年5月1日起施行。原国家食药监总局2015年发布的《关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告》同时废止。《规定》共15条，包括适用范围、申请条件、有效期限、主体责任、审核要求、退出机制、办理要求等内容，给予拓宽申请主体范围、延长证明文件有效期限等便利举措，同时严格申报材料审核要求、增加质量管理体系要求，体现了优化举措和加强管理并举。国家药监局关于发布医疗器械出口销售证明管理规定的公告（2025年第126号）地方新规江苏省医保局发布的《关于做好江苏省第六轮药品集中带量采购中选结果执行等工作的通知》将从2026年5月1日起执行第六轮药品集中带量采购中选结果江苏省第六轮药品集中带量采购中选结果将于5月1日起正式执行。此前，江苏省医保局已组织完成签约量填报工作，医疗机构需按规则确认优先量、分配剩余量，医保部门于4月17日前完成结果确认。4月24日起，中选企业可设置配送关系、开展合同网签，4月28日省招采系统将切换采购价格。关于做好江苏省第六轮药品集中带量采购中选结果执行等工作的通知（苏医保函〔2026〕34号）《安徽省支持创新医药高质量发展若干措施》自2026年5月1日起施行安徽省医保局等五部门联合推出的《安徽省支持创新医药高质量发展若干措施》（以下简称《若干措施》）将从2026年5月1日起施行。《若干措施》共分为五个部分二十条具体措施，构建了覆盖创新医药“研发—准入—使用—支付”全周期的支持体系，主要有以下亮点：一是突出数智赋能，为研发“指方向”。二是畅通准入渠道，让新药“进得快”。三是破除进院障碍，保患者“用得上”。四是构建多元支付，为费用“减负担”。五是强化组织保障，促政策“落得实”。安徽省关于印发《安徽省支持创新医药高质量发展若干措施》的通知（皖医保发〔2026〕4号）

各市、县、自治县市场监督管理局（药品监督管理局）、乐城医疗药品监督管理局、省局相关处室单位，各相关药品经营企业：为深入贯彻《中华人民共和国药品管理法》《药品网络销售监督管理办法》及国家药品监督管理局关于药品网络销售相关部署要求，督促药品网络交易第三方平台、药品网络销售企业及相关经营者依法落实质量安全主体责任，进一步加强我省药品网络销售监督管理工作，结合海南省实际，省局研究起草了《关于进一步加强药品网络销售监督管理工作的若干措施（征求意见稿）》（附件1），现公开征求意见。如有修改意见，请填写《意见反馈表》（附件2），于2026年5月8日前通过电子邮件反馈至省局药品流通监管处。联系人：谢建华，电话：0898-66832551，邮箱：xiejianhua@hainan.gov.cn。附件：1.海南省药品监督管理局关于进一步加强药品网络销售监督管理工作的若干措施(征求意见稿）      2.意见反馈表                        海南省药品监督管理局                       2026年4月 29日（此件主动公开） 附件1：海南省药品监督管理局关于进一步加强药品网络销售监督管理工作的若干措施(征求意见稿）为深入贯彻《中华人民共和国药品管理法》《药品网络销售监督管理办法》及国家药品监督管理局关于药品网络销售相关部署要求，督促药品网络交易第三方平台、药品网络销售企业及相关经营者依法落实质量安全主体责任，现就进一步加强我省药品网络销售监督管理工作，制定以下措施。一、强化平台管控，压实主体责任（一）严格落实平台备案与入驻资质审核责任。在海南省辖区内提供药品网络交易第三方平台（以下简称平台）服务的经营者，必须依法向海南省药监局备案。平台应当建立严格的入驻审查制度，对申请入驻的药品网络销售企业资质进行实质性核对，确保其具备合法有效的药品经营许可证件，严禁资质造假、挂靠借用或超范围入驻。（二）规范平台内经营者资质信息动态公示。平台应当确保平台内药品经营者在网站首页或者经营活动主页面显著位置，持续公示其药品经营许可证、营业执照等资质信息。资质信息发生变更、注销或过期的，平台应当及时进行动态核验，并立即采取限制、暂停服务等措施，确保公示信息真实、准确、有效。（三）健全平台药品质量安全管理机构与人员配备。平台企业应当依法设置专门的药品质量安全管理机构，配备与其业务规模相适应的专职药学技术人员，负责药品网络销售的质量管理、日常巡查及不良反应收集、上报等工作。严禁平台在缺乏专业质量管理体系和药学技术支撑的情况下开展药品网售服务业务。（四）压实平台日常动态巡查与质量安全风险监测责任。平台应当建立并执行覆盖全部入驻经营者的常态化巡查制度。充分运用信息化手段，对平台内药品展示、销售、价格、配送等行为进行动态监测，督促入驻企业落实药品全链条追溯管理职责，重点核查是否存在超范围经营、销售假劣药等行为，及时发现并处置质量安全隐患。（五）依法履行违法违规行为制止、报告及停止服务责任。严禁平台对平台内违法违规行为默许、放任或包庇。平台在巡查或接到投诉举报中，发现无证经营、超范围经营、销售假劣药等严重违法行为的，必须依法立即采取下架商品、限制功能、停止提供网络交易平台服务等制止措施，保存有关证据记录，并第一时间向所在地省级药品监督管理部门报告。二、强化销售行为管理，严守合规底线（六）严格执行处方药与非处方药分类管理要求。平台及相关经营者等应当完善系统功能，确保处方药与非处方药分区展示。处方药销售主页面、产品详情页不得直接展示处方药包装、标签、说明书等实物图片。处方药信息展示必须包含明确的“处方药须凭处方在药师指导下购买和使用”等风险提示语，严禁以任何形式弱化处方药购买限制。（七）刚性落实处方审核与“先方后药”销售流程。药品网络零售企业必须严格落实“先方后药”管理规定，确保处方来源真实、合法。配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员开展处方审核，未经执业药师审核通过的处方，一律不得生成订单并发货，严禁“无方售药”“先药后方”或“伪造处方”等违法违规行为。（八）实施处方药网络销售实名制购买管理。平台及相关经营者主体应当建立完善的患者实名制购买机制，通过技术手段核验购药人身份信息，确保处方与购药人身份的一致性，防范未成年人等不适宜人群违规购买处方药的风险。（九）坚守特殊管理药品及高风险产品网络禁售红线。平台及相关经营者应当建立严格的禁售清单审核拦截措施，严禁在网络上销售疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等国家实行特殊管理的药品。系统预警或人工发现经营者违规销售禁售品种后必须立即阻断并下架。（十）规范网络销售药品交易数据记录与留存备查。平台及相关经营者主体应当采取有效技术措施，完整记录并保存药品网络交易信息、日志信息、处方审核记录及配送轨迹信息。相关记录和数据保存期限不得少于药品有效期满后一年，且不少于五年，确保网络售药全过程真实、完整、可追溯，依法配合监管部门的数据调取与核查。（十一）强化网络销售药品配送环节质量管理。督促药品网络销售企业严格落实药品配送质量管理规范，根据药品的剂型、包装、储运条件等要求，选择具备相应配送能力的企业进行配送。特别是对有温湿度控制要求的冷链药品，必须确保“最后一公里”配送过程持续符合冷链物流标准。三、强化重点领域整治，打击违法违规行为（十二）明确药品网络直播营销行为合规边界。严格规范网络直播营销行为，严厉打击非药品经营企业在直播中以任何形式违规推介药品、违规宣称药效的行为。严禁药品经营企业在直播中以任何形式直接展示处方药实物或变相引导消费者购买处方药。（十三）全面排查整治社交电商等私域流量违规售药。对隐蔽性较强的微信小程序、企业微信、社交群组等私域流量场景，加强针对性监测排查。严厉打击未取得药品经营资质的个人或企业通过社交软件违规销售药品、非法渠道购进药品并通过社交电商分销等行为，依法查处违规提供发布渠道的第三方服务平台。（十四）严厉打击网络销售药品虚假宣传及违法广告。严格规范网络售药信息发布行为。非处方药广告未经依法审查不得在网络上发布；处方药严禁在网络上发布广告。联合市场监督管理部门严厉打击在网店详情页、直播话术、短视频中的虚假夸大宣传行为。四、强化创新监管机制，提升监管效能（十五）建立线上监测与线下处置联动闭环机制。创新智慧监管手段，依托国家药品网络销售监测平台及省级监测节点，开展网络售药违规线索大数据筛查。对监测发现的异常线索，实行“线上固证—线索交办—线下核查处置—结果反馈”的闭环管理，提升精准打击效能。（十六）深入开展网络销售药品“净网”专项执法行动。将网络销售药品质量作为年度药品安全专项整治的重点内容。集中查处一批网络销售假药劣药、非法渠道购药、违规销售处方药及特殊药品等典型案件，依法依规公开曝光，形成强大震慑，切实净化网络药品市场秩序。五、强化执法联合惩戒，构建协同共治格局（十七）实施网络销售领域严重违法失信联合惩戒。建立药品网络销售企业及平台的信用档案。对屡次违规、拒不整改、抗拒检查或造成严重不良社会影响的平台及网店经营者，依法依规列入严重违法失信名单，实施跨部门联合惩戒。（十八）强化跨部门协同监管与行刑衔接工作合力。加强与网信、公安、市场监管、通信管理及平台所在地药监部门等的协同联动。对跨区域、跨平台的重大网络售药违法案件，开展联合挂牌督办；对涉嫌非法经营罪、诈骗罪、生产销售假劣药罪等刑事犯罪的，坚决移送公安机关追究刑事责任。（十九）畅通社会共治渠道与强化舆情监测引导。完善网络售药投诉举报处置机制，鼓励内部员工和广大群众举报违法违规行为。建立健全网络售药相关舆情监测预警机制，科学研判、及时回应社会关切。加强网络购药安全科普宣传，引导群公众理性购药，防范因不合理用药引发的安全风险。附件2意见反馈表反馈单位手机号码联系人电子邮箱序号条款编号及原文建议修改为修改理由处理意见备注

按照《互联网药品信息服务管理办法》有关规定，根据企业申请，现注销长治市惠民之家大药房有限公司《互联网药品信息服务资格证书》。特此通告。   附件：山西省药品监督管理局注销《互联网药品信息服务资格证书》企业名单山西省药品监督管理局2026年4月28日（主动公开）附件山西省药品监督管理局注销《互联网药品信息服务资格证书》企业名单 序号企业名称网站名称证书编号服务性质网站域名及IP地址地址1长治市惠民之家大药房有限公司长治市惠民之家大药房有限公司(晋)-非经营性-2022-0058非经营性/czshmzj.com/103.28.205.154/山西省长治市高新技术产业开发区潞鼎9号小区21号楼8号商铺

为提高医疗保障服务质量，建立健全医疗保障定点医药机构进出有序的动态调整机制，结合全省定点医药机构协议管理工作开展情况，我们对《贵州省医疗保障定点医疗机构协议管理经办规程（试行）》《贵州省医疗保障定点零售药店协议管理经办规程（试行）》进行了修订调整，现将《贵州省医疗保障定点医药机构协议管理经办规程（试行）》面向社会公开征求意见。征求意见时间为2026年4月28日—5月14日。如有意见建议，请反馈至邮箱sybjxygl@163.com。属于个人建议，请签署真实姓名、身份证号；属于单位建议，请加盖单位公章，注明联系方式。 附件：贵州省医疗保障定点医药机构协议管理经办规程（试行）（征求意见稿）贵州省医疗保障事务中心2026年4月28日

现发布《成分血制备标准》等2项推荐性卫生行业标准，编号和名称如下：WS/T 894—2026成分血制备标准WS/T 895—2026脐带血造血干细胞制备与冻存标准上述标准自2026年9月1日起施行。特此通告。  国家卫生健康委              2026年4月10日    

为深入贯彻落实全国和全省药品注册和上市后监管工作会议精神，坚守药品安全底线，全面执行药包材GMP，推动全省药包材产业高质量发展，4月22日至23日，省药监局召开全省药包材生产企业高质量发展座谈会。省药监局二级巡视员蔡恒民出席会议并讲话。与会代表实地参观药包材生产企业，围绕主体责任落实、GMP实施等重点内容开展座谈交流。会议还组织药包材GMP解读、检验知识普及等针对性培训，精准破解企业发展过程中的痛点难点问题。会议指出，药包材作为药品质量的重要组成部分，直接关系人民群众身体健康，要深刻认识保障药包材安全的重要意义，以“四个最严”要求强化质量监管，坚决守住药品安全底线。会议要求，企业要以新修订的《药品管理法实施条例》为契机，进一步增强法治意识、安全意识和底线意识，严格落实主体责任，完善质量管理体系，持续提升风险防控能力；要聚焦研发创新，依托新技术、新工艺、新材料培育产业新增长点。监管部门要强化严监管导向，以严规范促提升、以严监管保安全，切实保障药包材领域高水平安全，护航产业高质量发展，守护人民群众用药安全，以实际行动践行初心使命、彰显责任担当。省药监局相关处室及直属单位负责人、业务骨干，全省药包材生产企业负责人及质量负责人参会。（省药监局药品生产处供稿）

国家医保局组织编写的《国家医保基金智能监管知识库、规则库（2025年版）》已于近日出版发行，以帮助定点医药机构及其工作人员熟悉掌握医保基金监管规则，通过智能化方式主动合规、持续合规，实现监管关口前移。现按计划将“超互联网医院药品支付范围”规则对应知识点明细面向社会公开。各省级医保部门要及时根据最新知识点明细及代码对省级医保信息平台智能监管子系统“两库”进行动态更新。定点医药机构可以将智能监管“两库”置于本机构智能提醒等信息化系统中，也可以对接医保部门智能监管系统事前提醒功能模块，对医保基金使用行为开展自动提醒和自查自纠，将不合规的行为消除在“萌芽”阶段，从源头上减少使用医保基金违法违规行为发生。各级医保部门和定点医药机构在使用“两库”规则和知识点过程中的意见建议，欢迎及时向我们反馈。联系人邮箱：jjjgs522@nhsa.gov.cn。附件：第十批“超互联网医院药品支付范围”规则对应知识点明细第十批“超互联网医院药品支付范围”规则对应知识点明细.pdf

省局各处室、直属单位，各有关单位：《关于支持第二类创新医疗器械注册生产的若干措施》已经海南省药品监督管理局局务会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。  海南省药品监督管理局2026年4月28日（此件主动公开）  关于支持第二类创新医疗器械注册生产的若干措施    为深入贯彻习近平总书记关于药品安全的重要指示批示精神，落实国家药监局关于创新医疗器械高质量发展要求，聚焦发展医药领域新质生产力，畅通第二类创新医疗器械申报与省外优质产品转移通道，加速海南自贸港医疗器械产业集聚发展，制定如下措施。一、优化审评审批机制，加速创新产品上市1.建立创新产品特别审查程序。对拥有核心技术发明专利、国内首创且具有显著临床优势，或者列入国家、省重点研发计划的第二类医疗器械，纳入创新或优先特别审查程序，设置专人专班，实施“优先检测、优先审评、优先核查”，审评时限压缩至法定时限的45%。2.实施“研审联动”前置服务。建立“早期介入、专人负责、研审联动、全程指导”服务机制。在产品研发阶段，根据企业申请，提前介入开展申报资料编制指导、检测标准预评估。对创新项目，提供预审查服务，企业在注册检验报告等个别项目尚未完成前即可提交预审，实现“结果一出、即刻审批”。3.实行注册与生产许可并联审批。推行“注册核查与生产许可核查”并联开展。企业在提交注册申请时，可同步提交生产许可申请材料，统筹安排现场核查，实现“一次核查、两项许可”，推动产品获证即投产。提供模拟检查、专题辅导等“预检查”服务，提升核查一次性通过率。压缩生产许可时限至法定时限的65%，进一步加快产品落地投产。4.优化临床评价路径指导。指导企业依规采用同品种临床评价或临床试验方式充分论证产品安全有效。对列入《免于临床评价医疗器械目录》的产品，依法免于临床评价；对应开展临床试验的，指导企业按照《医疗器械临床试验质量管理规范》规范实施、高效推进，避免不必要的重复试验。5.建立创新产品沟通咨询机制。设立创新医疗器械咨询服务通道，建立“面对面”沟通机制。对第二类创新医疗器械，在检验、审评、核查等关键节点，安排专员与企业进行技术交流，及时解答疑难问题，确保注册申报工作顺畅推进。二、畅通转移绿色通道，促进产业集聚发展6.优化集团内转移产品审批。对同一集团内注册人将已注册产品转移至海南注册的，在其原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等无实质性变化前提下，可采用其原合法有效的注册检验报告、临床评价等证明性资料。经提前交流辅导的，技术审评最快5个工作日完成。对生产条件一致、工艺等同的品种，简化体系核查流程，提升审批效率。7.建立已注册产品快速落地通道。对已获准注册的第二类医疗器械，在确保安全性，有效性和质量可控性的前提下，支持快速落地生产。申请人与原注册人完成全部技术转移，产品技术要求、生产工艺等材料未发生实质性变化，且具备同等质量管理和风险防控等能力的，可参照集团内品种转移审批程序办理。8.支持注册人制度下的委托生产转移。支持省外医疗器械注册人通过委托生产方式将产能转移至海南，支持海南具备生产能力的企业承接省外委托加工业务。对因企业并购、重组等原因导致注册人变更的，实施快速审批，保障产品生产销售不间断。9.强化转移项目落地辅导。对拟转移至海南的重点医疗器械项目，建立“一站式”落地服务专班。提前介入指导企业规划厂房设计、设备选型及体系建设，帮助企业快速完成生产场地搬迁与体系重建，确保产品质量不降、供应不断。  10.支持创新产品转化应用。会同有关部门定期更新海南创新医疗器械产品目录，支持符合条件的创新产品纳入省级医保支付范围，鼓励公立医院优先采购。支持引入知识产权质押融资、科创基金、科技保险、科技创新和技术改造再贷款等科技金融工具，加速从“实验室技术”到临床转化应用。三、强化技术支撑体系，提升专业服务效能11.提升医疗器械检验检测能力。支持加快医疗器械检验检测能力建设，加快补齐有源医疗器械、体外诊断试剂等重点领域检验资质短板，尽快实现对第二类创新医疗器械实行“即收即检、优先检验”。建立检验检测“预评价”机制，帮助企业提前发现并解决产品技术问题。12.规范技术审评标准。编制第二类医疗器械注册技术审查要点，统一审评尺度，规范审评行为。建立审评公示与沟通机制，对审评过程中存在的重大技术分歧，组织专家召开论证会，确保审评结论科学公正。13.拓展乐城临床数据应用路径。依托乐城先行区特许政策，支持将临床急需进口医疗器械在乐城先行区使用产生的真实世界数据，依法依规转化为该产品在国内注册上市的临床证据，加速国际创新产品国产化。14.强化临床试验机构支撑。鼓励省内医疗机构开展医疗器械临床试验，加强临床试验能力建设。支持建立医疗器械临床试验伦理审查互认机制，对多中心临床试验的伦理审查结果实行互认，提高伦理审查效率。开展临床创新成果转化“春雨行动”，搭建医工协同对接平台，推动临床需求与研发生产精准对接。 四、优化产业发展环境，构建全链条服务生态15.实施信用风险分级分类监管。建立医疗器械注册人信用档案，实施差异化监管。对信用好、风险低的企业，探索实施“触发式监管”，适当降低检查频次；对创新医疗器械生产企业，实行包容审慎监管，为企业创新留足空间。16.深化“三医联动”数据赋能。加快将医疗器械注册审批数据纳入“三医联动一张网”，实现与医保、医疗数据互联互通。推动医疗器械注册证、生产许可证等电子证照应用，更好实现“一网通办”。依托智慧监管平台，建立企业需求精准画像，主动推送政策红利，提升服务精准度。17.推动标准引领与知识产权保护。鼓励、引导、服务企业、科研院所参与国家标准、行业标准制定。支持省内重点创新医疗器械企业对标国际先进标准，提升产品竞争力。推动建立医疗器械知识产权保护协作机制，严厉打击侵权假冒行为，激发企业创新活力。18.发挥园区集聚与服务功能。支持海口高新区、乐城先行区、崖州湾科技城、洋浦开发区、定安塔岭工业园等建设医疗器械概念验证、检验检测、中试孵化等公共服务平台。鼓励园区设立药械创新服务站，前移服务关口，为园区企业提供政策咨询、注册申报指导等“家门口”服务。19.加强专业人才队伍建设。建立医疗器械审评检查专家库，聘请省内外权威专家参与审评核查工作。壮大医疗器械职业化专业化审评检查队伍，定期开展监管人员业务培训，提升专业监管与服务能力。支持企业引进高层次医疗器械研发、注册人才，按规定享受自贸港人才政策待遇。20.建立常态化服务对接机制。定期召开医疗器械企业座谈会，听取行业和企业发展诉求，及时回应行业发展、监管政策、产品注册、生产许可等方面的关切。建立“企业服务日”制度，组织审评、检验、核查专家深入企业现场办公，切实解决企业“急难愁盼”问题。

附件：新疆维吾尔自治区药品零售企业许可工作程序（征求意见稿）