为进一步提升药品（含医疗器械、化妆品）审评核查服务效能，切实回应企业关切，近日，省药监局审核查验中心出台《审评核查共性问题解答公示及企业咨询管理办法》，通过制度化梳理、规范化解答、平台化发布，构建起“共性公开+个性指导”相结合的技术咨询答疑服务体系，助推医药产业高质量发展。建立共性问题动态梳理与常态化公示机制。围绕国家及省级层面高频咨询事项，结合中心在审评、检查中发现的共性难点，各业务科室按月开展问题梳理、归类与审核，形成规范解答材料，经审核后在中心官网“咨询服务专区”集中发布。答复内容聚焦政策执行易错点、企业反映重点难点，确保精准适用、权威实用，有效降低企业重复咨询成本。规范企业咨询事项全流程闭环办理。设立专用咨询邮箱并明确专人每日查收，对咨询事项实行统一登记、分类流转、限时办理。答复内容经科室负责人、分管领导及主要领导逐级审核，确保政策依据充分、表述严谨规范。咨询事项经办理后如属于共性问题，及时纳入公示范围，实现“个例——共性”双向转化。强化组织保障与责任闭环。明确办公室、审评质保科、各业务科室及分管领导职责分工，建立“分办—承办—督办—反馈—归档”全链条责任体系，并配套统一模板与台账管理，确保各项工作可追溯、可考核、可优化。同时，通过中心官网、OA系统等渠道，推动政策指导信息前移、服务端口前移，切实增强企业获得感与满意度。下一步，审核查验中心将持续完善共性问题收集广度与解答深度，优化咨询办理流程，探索建立咨询事项数据分析与政策预判机制，进一步提升审评核查服务标准化、精准化、便捷化水平，助力全省医药产业高质量发展。

为保证提交用于药品上市许可申请的药物临床试验生物样品分析检测数据可靠，进一步落实药品注册申请人和药物临床试验申办者主体责任，我中心组织起草了《药物临床试验生物样品分析实验室合规性回顾报告（征求意见稿）》，计划将其纳入药品注册申报资料要求，现公开征求意见。 诚挚欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们。征求意见时限为自发布之日起1个月。 请将您的反馈意见发送到以下邮箱： 联系人：刘艺迪、王淼 邮箱：liuyd@cde.org.cn，wangmiao@cde.org.cn 感谢您的参与和大力支持！国家药品监督管理局药品审评中心 2026年4月29日 相关附件:《药物临床试验生物样品分析实验室合规性回顾报告（征求意见稿）》及填报说明、起草说明

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团市场监管局（厅、委）：为贯彻落实食品安全“四个最严”要求，进一步规范网络食品销售秩序，有力打击虚假宣传行为，切实保障消费者合法权益，市场监管总局决定于2026年4月起开展为期半年的网络食品、保健食品销售虚假宣传专项整治行动。现将有关事项通知如下：一、总体要求以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，坚持以人民为中心，聚焦人民群众反映强烈的网络食品、保健食品销售虚假宣传、误导消费等突出问题，坚持线上线下统一监管尺度，严厉打击违法违规行为。严格按照《食品安全法》《反不正当竞争法》《广告法》《电子商务法》《消费者权益保护法》等法律法规要求，查处一批违法案件，治理一批乱象问题，清理一批违规主体，曝光一批典型案例，推广一批经验做法，建立一批制度机制。二、整治重点本次整治主体包括网络食品销售中网络交易平台经营者（含直播电商平台经营者、社交电商平台经营者）、平台内经营者、直播间运营者、直播营销人员服务机构、直播营销人员，广告主、广告经营者、广告发布者、广告代言人等广告活动主体以及相关食品生产经营者。重点严厉打击下列行为：（一）虚假商业营销行为。1. 普通食品明示或暗示具有保健、疾病预防、疾病治疗等功能。2. 保健食品夸大功效，明示或暗示具有疾病预防、疾病治疗功能。3. 改变食品真实感官性状，将普通食品、保健食品、药品相互混淆，使用医疗用语营销。4. 对食品及原料商标、产地、成分、功能、适用人群、检验、认证、质量、执行标准等作虚假或者引人误解商业宣传。5. 利用科研机构、行业协会、医疗机构及医护、营养等专业人员或其他人员名义、形象，为食品作虚假推荐、证明，误导消费。6.发布未依法取得资质认定的食品检验机构出具的食品安全检验数据、结果、报告等信息，或者篡改、伪造食品安全检验数据、结果、报告等信息，误导消费。7. 采用虚假交易、虚假评价等方式或利用技术手段篡改直播间真实数据、营造虚假人气等。8. 其他虚假宣传违法违规行为。（二）广告违法行为。1. 食品广告涉及疾病治疗功能，使用医疗用语或者易使推销的商品与药品、医疗器械相混淆的用语。2. 普通食品广告宣称保健功能。3. 食品广告明示或者暗示相关商品为保障健康所必需。4. 保健食品广告利用广告代言人作推荐、证明。5. 保健食品广告未显著标明“本品不能代替药物”或者“保健食品不是药物，不能替代药物治疗疾病”。6. 其他广告违法行为。（三）其他违法行为。1. 平台经营者食品安全管理制度不健全、落实不到位，对网络交易活动监测、巡查制度不落实，发现食品安全隐患不报告，对消费者投诉举报处置不及时、不到位。2. 平台经营者对平台内经营者、直播间运营者审核查验不严，发现食品安全隐患未及时采取警示、限制功能、限制流量、暂停直播、限期停播、关闭账号、禁止重新注册账号、列入黑名单等处置措施或处置不当。3. 平台经营者发现直播间运营者、直播营销人员存在食品安全违法行为，未及时制止并报告市场监管部门。4. 平台内经营者、直播间运营者未建立健全食品安全制度机制，直播间运营者未对直播经营行为实施严格事前合规审核。5. 直播营销人员服务机构组织、教唆、帮助直播间运营者、直播营销人员实施违法违规行为。6. 直播营销人员未真实、全面、准确发布食品相关信息，实施违法违规行为。7. 食品标签、说明书不符合法律法规和食品安全国家标准有关规定，存在虚假标注、误导性表述以及未标明联系方式，保健食品标签未标注投诉服务电话。8. 未在经营活动主页面显著位置持续公示真实、有效的网络食品销售生产经营许可、仅销售预包装食品备案信息，未在销售主页面依法展示预包装食品的食品标签信息；未按规定设置网络保健食品销售专区，未按规定公示注册或备案信息以及未设置消费提示、警示用语。9. 其他网络食品销售违反市场监管法律法规行为。三、整治步骤（一）动员部署阶段。总局制定发布专项整治通知，建立工作机制。各地市场监管部门按照整治行动部署，加强统筹协调，明确目标任务，落实整治措施和监管责任，严厉查处网络食品销售虚假宣传各类违法违规行为。（二）集中整治阶段。各地市场监管部门组织开展辖区内网络交易经营者、直播电商经营者自查自纠，清理一批违规主体；对重点平台、重点主体实施动态监测，治理一批乱象问题；加大对网络销售食品、保健食品监督抽检力度；梳理投诉举报线索，依法从严从快打击一批违法违规行为。（三）总结巩固阶段。系统梳理典型经验和做法，全面总结专项行动成效，曝光一批典型案例；开展整治经验交流，提炼经验做法；针对暴露出的监管短板和制度漏洞，建立制度机制，巩固网络食品销售良好市场秩序和消费环境。四、工作要求各地市场监管部门要加强协同配合，由特殊食品监管处室牵头，整合市场监管资源，确保整治取得实效。要强化案件查办，依法查处网络食品销售虚假宣传、违法广告等行为，并视情依法吊销食品生产经营许可。情节严重的，一律关闭入网平台内经营者账号，吊销许可证件或营业执照，督促平台立即停止提供平台服务，依法依规列入严重违法失信名单。涉及个人违法的，一律追究个人责任，依法依规实施联合惩戒，震慑违法犯罪行为。要维护消费者合法权益，持续畅通12315投诉举报渠道，加快线索核查处置，打造安全放心消费环境。要持续加强科普宣传，加大食品安全与健康知识普及力度，引导消费者健康理性消费。市场监管总局办公厅2026年4月10日（此件公开发布）

为深入落实全区医疗机构药品全品种追溯及药房规范管理工作，持续推进药品经营环节“清源”巩固提升行动，扎实开展医保基金突出问题专项整治工作，强化药监、卫健和医保部门之间协同联动，4月24日，自治区药监局联合自治区卫生健康委、自治区医保局召开全区医疗机构药品追溯及药房规范管理提升等重点工作协调推进会。会议通报了全区医疗机构药房规范管理提升及药品安全追溯体系建设工作进展，部分盟市市场监管局作经验交流，三部门就协同推进重点工作明确时限、部署任务。会议强调，2026年是全区医药领域改革纵深推进、提质增效的奋进之年，要坚持以人民为中心，紧扣“严监管、守底线、保安全、促发展”目标，统筹发展与安全、监管与服务，凝聚监管合力，通过“五个聚焦”，全力筑牢药品安全屏障。聚焦固本清源，持续巩固提升监管质效。在前期药品经营环节“清源”行动基础上，以“五巩固五提升”为抓手，紧盯高风险主体、重点品种、核心风险点开展精准监管，健全闭环整改机制，严厉震慑药品经营领域违法违规行为。聚焦规范提质，协同推进药房规范管理。强化医疗机构药房规范管理提升工作，全面排查底数短板，建立台账精准施策，确保10月底前全区二级及以上医疗机构全面完成药房规范管理提升任务，推动全区药房管理水平整体跃升。聚焦基金安全从严开展专项整治行动对追溯码异常流向、药品购销异常等疑点线索精准研判、深挖彻查，深化三部门联动执法、线索共享，全链条打击非法渠道购进药品违法行为，精准核查异常线索、从严查办案件，坚决守好群众“看病钱”“救命钱”。聚焦数智赋能，加快药品安全追溯体系建设。压实药品经营企业主体责任，规范扫码核验核销流程；大力推进医疗机构使用环节追溯建设，确保6月底前一级以上及医保定点医疗机构全部入驻追溯平台，12月底前各类基层医疗机构全面完成入驻。下一步，自治区药监局将持续完善跨部门常态化联动、一体化管控工作机制，紧盯药品追溯体系建设、药房规范管理提升、医保基金整治等重点任务靶向攻坚、挂图推进，常态化开展风险隐患排查整治，严守药品安全底线，以高水平监管护航全区医药产业高质量发展。

广大经营主体、办事群众：根据国家市场监管总局《关于印发经营主体登记文书规范和提交材料规范（2026年版）的通知》（国市监注发〔2026〕5号）工作要求，为进一步规范经营主体登记备案工作，提升登记服务质效，现就启用新版登记文书及材料规范有关事项通知如下：一、自2026年5月1日起，市场监管各级登记机关将统一使用新版《经营主体登记文书规范（2026年版）》《经营主体登记提交材料规范（2026年版）》，办理各类经营主体登记、备案业务，原相关登记文书及材料规范同步停止使用。二、2026年5月1日起，对提交材料、申请文书不符合新版规范要求的登记备案业务，登记机关将依法予以退回修改，请广大办事主体严格按照新版规范准备相关申请材料。三、选择全程网办方式办理登记备案业务的申请人，为避免因规范迭代影响相关业务办理进度，建议于2026年4月30日18：00前完成电子签名并提交办件。西藏自治区市场监督管理局2026年4月29日

　　根据《广东省食品药品监督管理局关于〈药品经营许可证〉注销的管理规定》（粤食药监法〔2013〕26号），我局已依法注销鼎湖区美惠佳商店等1间企业的《药品经营许可证》，现予以公布。序号许可证号许可证有效期限企业名称注销时间注销原因1粤CB758A3912028年10月25日鼎湖区美惠佳商店2026年04月29日企业申请肇庆市鼎湖区市场监督管理局2026年04月29日

　　为进一步压实药品上市许可持有人药品安全主体责任，全面守住药品质量安全底线，推动全省生物医药产业高质量发展，近日，广东省药品监督管理局对全省药品上市许可持有人集中开展药品安全主体责任约谈。国家药监局药品监管司、省药品监管局主要负责人出席并讲话。广东省卫健委、省医保局有关同志到会指导。　　近年来，省药品监管局坚决贯彻落实省委、省政府和国家药监局决策部署，坚持“质量安全监管+产业健康发展”两手抓两手硬，以强有力监管保障高水平安全，以高水平安全护航产业高质量发展，持续强化药品全生命周期监管，多措并举推动企业落实主体责任。在各方共同努力下，全省药品质量形势总体安全可控，为“十五五”良好开局奠定了坚实基础。但同时，广东省药品安全工作仍有短板弱项，督促药品上市许可持有人切实落实药品安全主体责任尤为重要。　　此次由国家、省、市三级药品监管部门联合省卫生健康、医疗保障部门共同开展的集中约谈，覆盖全省药品上市许可持有人及药品生产企业，把落实持有人主体责任与风险会商结合起来，将药品风险会商制度的主体从监管机构向持有人延伸，推动药品上市许可持有人将药品质量风险管理责任从生产环节向药品全生命周期和生产、流通、使用全过程拓展，是省药品监管局深入贯彻落实习近平总书记关于药品安全重要论述特别是“四个最严”要求，担当作为、履职尽责而进行的一次有益探索和机制创新，进一步凝聚起齐抓共管药品安全的思想共识与行动合力。国家药监局对此给予高度评价。　　会上，国家药监局、省药品监管局直指当前部分企业在落实药品安全主体责任中存在的短板弱项，明确整改要求。要求药品上市许可持有人、药品生产企业要切实增强法律意识、责任意识，时刻铭记药品是治病救人的特殊商品，生物医药产业是全生命周期强监管的特殊产业，保障药品安全有效是严肃的政治问题、基本的民生问题、重大的经济问题、严谨的技术问题；既要看到生物医药产业重要的经济和社会效益，也要看到药品质量安全问题带来的风险隐患，全面从严落实药品安全主体责任，建立健全企业负责人负总责、各部门参与的药品安全风险会商制度，及时有效防范化解药品安全风险隐患，更好借鉴发达国家经验，以强大的监管催生强大的产业；要坚守行业诚信自律底线，严守廉洁从业各项纪律要求，共同维护规范有序的药品市场秩序。　　会议还对新修订《中华人民共和国药品管理法实施条例》进行了深入宣贯解读。三家药品上市许可持有人代表分别围绕疫苗等高风险药品管理、集采药品质量管控、委受托生产药品质量保障等重点领域，分享了落实药品安全主体责任、构建风险会商防控机制的实践经验。　　省市相关部门、省药品行业协会学会、全省药品上市许可持有人、药品生产企业法定代表人及主要负责人参加约谈。（省局药品监管一处供稿）

　　为深入贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、国家药品信息化追溯体系建设相关部署要求，近日，省药品监管局党组成员、副局长罗玉冰率调研组赴广州市，专题调研药品信息化追溯工作推进情况，重点了解药品零售门店、基层医疗机构追溯制度落实成效与实际困难。省药品监管局药品监管二处，广州市、海珠区市场监管局有关负责同志及技术人员陪同调研。　　调研组深入海珠区药品零售企业、基层医疗机构一线，通过实地察看、现场操作、座谈交流等方式，详细了解追溯扫码、数据上传、系统运行、人员操作等情况，认真听取经营主体、医疗机构在推进药品信息化追溯工作中的意见建议与诉求。　　罗玉冰指出，药品信息化追溯是保障公众用药安全、提升药品监管效能的关键举措。各级监管部门和相关单位要进一步提高政治站位，切实增强责任感和使命感，全力推动药品信息化追溯落地见效，并强调：一是压实主体责任。督促药品零售企业、基层医疗机构严格落实国家和省工作部署，规范追溯操作流程，加快实现全品种、全环节扫码追溯，确保追溯系统稳定有效运行。二是聚焦破解难题。紧盯基层在系统应用、设备配置、人员培训等方面的痛点问题，强化技术指导与服务保障，推动追溯体系数智化升级，持续提升工作效率，切实减轻企业和基层负担。三是强化协同联动。加强与医保、卫生健康等部门协同配合，深化“三医”协同治理，凝聚监管工作合力，全力保障药品全链条可追溯、可管控，切实守护人民群众用药安全。（省局药品监管二处供稿）

4月24日，2026年“药审先锋 浙里护航”助企服务直通车在温州启动。此次活动旨在精准破解药品上市后变更等注册审评环节的堵点难点，以“面对面站点式服务”赋能温州及全省医药健康产业高质量发展。省局党组成员、药品安全总监张海军，省药化审评中心、温州市局相关负责人及在温科研院校、药品生产企业代表等近80人参加。活动强调，做好药品监管和服务工作要坚持改革引领，在创新驱动上实现新突破，全力打通从研发到上市的“最后一公里”；要坚持问题导向，在破解发展堵点上求实效，切实帮助企业在合规框架内大胆创新、稳健发展；要坚持系统联动，在凝聚护航合力上再深化，构建起省、市、县三级监管部门纵向协同，监管部门与重点企业、药物临床试验机构等横向联动的良好工作格局。活动中，省药化审评中心精选企业在药品上市后变更过程中的典型案例，组织开展互动探讨，将相关法规解读与实操指导深度融合。本次活动现场累计服务企业38家，解答具体问题28个，既为企业厘清了政策边界、明确了技术审评考量标准，更进一步凝聚了依法合规开展变更工作的行业共识，切实为企业纾困解难。下一步，“药审先锋 浙里护航”助企服务直通车将以企业需求为核心导向，持续拓展助企服务覆盖范围，激发企业创新活力，为我省医药健康产业高质量发展注入源源不断的动力。

为全面提升全省医疗器械注册与备案管理专业化、规范化履职能力，赋能医疗器械产业高质量发展，4月27日－28日，省药监局在南昌举办2026年全省医疗器械注册与备案管理实务培训班。国家药监局器审中心有关部门负责人到会指导，并就医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”作政策宣贯，省药监局党组成员、副局长吴腮忠作开班讲话。会议强调，医疗器械直接关系人民群众身体健康和生命安全，是守护公共卫生安全的重要防线，注册与备案管理作为医疗器械上市监管的首要关口，是严控产品质量安全、规范产业发展秩序的第一道防线，任务艰巨、责任重大。全省各级药品监管部门要提高思想站位，压实监管责任，坚决守住群众安全用械底线；要持续提升工作能力，不断适应产业发展新形势、新需求；要强化医疗器械临床试验管理，筑牢临床试验数据真实可靠防线；要全力支持产业创新，服务全省经济社会高质量发展大局。    本次培训线上线下同步进行，国家药监局器审中心及省药监局相关负责人围绕“春雨行动”、医疗器械检验、医疗器械临床试验设计与检查、医疗器械技术审评、注册质量管理体系核查及第一类医疗器械产品备案等内容进行了深入解读，取得良好实效。各设区市、赣江新区市场监督管理局以及行政审批局负责医疗器械备案工作的相关负责人，省药监局医疗器械注册管理处、医疗器械监督管理处、智慧监管一体化专班以及相关直属单位负责医疗器械注册工作的相关负责人，医疗器械临床试验检查参训人员共90余人参加线下培训。全省各级医疗器械监管机构、医疗器械注册人（备案人）或生产企业、医疗机构、科研院所、大专院校等近2000人参加线上培训。（省药监局医疗器械注册管理处供稿）