为有效防范药源性兴奋剂风险，全力守护自治区第十六届运动会期间用药安全，近日，内蒙古自治区药品监督管理局印发《关于切实做好自治区第十六届运动会药品安全保障工作的通知》（以下简称《通知》），部署赛事期间药品安全保障工作，全力护航赛事顺利开展。提高站位，强化责任落实。《通知》要求，各级药品监管部门要提高站位，将赛事药品安全作为重要任务抓紧抓实，要加强协同配合、形成监管合力，及时协调解决相关问题。督促辖区药品经营企业严格落实主体责任，熟练掌握含兴奋剂药品管理要求与应急处置流程，确保执业药师等药学技术人员在职在岗，规范提供药事服务。聚焦重点，从严规范药品经营。行为《通知》明确，各级药品监管部门要聚焦含兴奋剂药品全流程监管，落实含兴奋剂药品专柜、专册、专人管理，严格执行处方审核、身份查验、信息登记制度，销售时在药品外包装醒目位置标注“运动员慎用”提示。同时督促企业严格审核供货资质与采购票据，确保来源合法、全程可追溯。滚动排查，织密药品安全监管网络。《通知》要求，各级药品监管部门围绕主赛区、分赛区、运动员接待酒店、赛事场馆周边及机场、车站、旅游景区等重点区域，对零售药店、医疗机构开展全覆盖监督检查，建立风险隐患台账，实行销号管理，依法从严查处违法违规行为，及时化解风险隐患。宣传引导，营造安全用药良好氛围。《通知》明确，各级药品监管部门要强化宣传引导，营造良好用药环境。通过张贴反兴奋剂海报、播放宣传标语等方式普及安全用药知识，加强与公安、网信等部门协作，及时发布兴奋剂安全警示，做好舆情监测与处置，主动回应社会关切，营造人人关注、人人参与的药品安全良好氛围。

根据《中华人民共和国计量法》及相关规定，北京市市场监督管理局批准《呼吸节律模拟器校准规范》等36项北京市地方计量技术规范发布实施，现予以公布（见附件）。附件：发布实施的北京市地方计量技术规范北京市市场监督管理局2026年5月15日附件发布实施的北京市地方计量技术规范序号编号项目名称实施日期备注1JJF（京）195-2026呼吸节律模拟器校准规范2026-7-12JJF（京）196-2026药品稳定性试验箱校准规范2026-7-13JJF（京）197-2026冰箱温度计校准规范2026-7-14JJF（京）198-2026二氧化碳培养箱校准规范2026-7-15JJF（京）199-2026医用人体秤校准规范2026-7-16JJF（京）200-2026粉尘浓度检测报警器校准规范2026-7-17JJF（京）201-2026喷雾粒度仪校准规范2026-7-18JJF（京）202-2026气溶胶浓缩采样器测试规范粒径谱仪法2026-7-19JJF（京）203-2026微型空气质量监测仪校准规范2026-7-110JJF（京）204-2026小型非甲烷总烃在线监测仪校准规范2026-7-111JJF（京）205-2026航空燃料冰点仪校准规范2026-7-112JJF（京）206-2026到期轮换水表计量性能试验技术规范2026-7-113JJF（京）207-2026燃油加油机计量检定操作规范2026-7-114JJF（京）208-2026低压电流互感器运行误差监测装置技术规范2026-7-115JJF（京）209-2026碳计量功能电能表技术规范2026-7-116JJF（京）210-2026滚筒式非接触式测距测速仪校准装置校准规范2026-7-117JJF（京）211-2026LCR数字电桥校准规范2026-7-118JJF（京）212-2026智能场内自动导引车（AGV）导航计量性能校准规范2026-7-119JJF（京）213-2026低空飞行器卫星导航定位授时（PNT）性能校准规范2026-7-120JJF（京）214-2026轨迹跟踪系统校准规范2026-7-121JJF（京）215-2026型式检验用底盘测功机校准规范2026-7-122JJF（京）216-2026烟草专用标准棒/块校准规范2026-7-123JJF（京）217-2026圆锥塞尺校准规范2026-7-124JJF（京）218-2026指示表检定仪影像识别系统数字化校准规范2026-7-125JJF（京）219-2026机车车辆制动夹钳单元试验台校准规范2026-7-126JJF（京）220-2026扭矩校准杠杆校准规范2026-7-127JJF（京）221-2026显微红外热像仪校准规范2026-7-128JJF（京）222-2026辐射测温用-50～2000℃黑体辐射源校准规范2026-7-129JJF（京）223-2026无线温湿度记录仪校准规范2026-7-130JJF（京）224-2026傅立叶变换近红外光谱仪校准规范2026-7-131JJF（京）225-2026手套完整性测试仪校准规范2026-7-132JJF（京）226-2026红外吸收法低含量碳硫分析仪校准规范2026-7-133JJF（京）227-2026热导法扩散氢分析仪校准规范2026-7-134JJF（京）228-2026单波长色散X射线荧光测硫仪校准规范2026-7-135JJF（京）229-2026大流量气溶胶采样器校准规范2026-7-136JJF(京)43-2026电能质量分析仪校准规范2026-7-1修订

为推进以临床价值为导向的医疗器械源头创新，近日，省药监局印发《安徽省医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”工作方案》（以下简称“工作方案”），为期三年的“春雨行动”正式实施。《工作方案》以推动一批具有临床价值的创新医疗器械产品上市为目标，由省药监局统筹推进，医疗器械技术审评、检验检测等技术服务机构配合，面向省内医疗机构及企业，构建“临床创意源头供给—医工协同技术攻关—央地联动培育赋能”的创新生态，按照“征集筛选—对接匹配—辅导培育—转化落地”的工作路径，打通临床创新与转化落地之间的链条。实施医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”，是贯彻《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）的具体举措。下一步，我局将依托三医联动工作机制，充分发挥省医疗器械创新联盟等服务平台作用，聚焦临床创意转化，强化全周期跟踪服务，切实将“春雨行动”成效转化为产业发展新动能。

各市、州、直管市、神农架林区市场监督管理局，省局相关处室、各分局，相关直属单位：《湖北省放射性药品经营质量管理实施细则（试行）》已经省局局长办公会审议通过，现印发给你们。请结合实际，抓好贯彻落实。湖北省药品监督管理局2026年5月18日（公开属性：主动公开）湖北省放射性药品经营质量管理实施细则（试行）第一章 总则第一条为加强放射性药品经营质量管理，规范经营行为，保障放射性药品的安全、有效、可及，根据《中华人民共和国药品管理法》《放射性药品管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律、行政法规，结合湖北省实际，制定本细则。第二条在湖北省行政区域内从事放射性药品经营活动的企业或单位（以下简称企业）应当符合国家相关规定和本细则要求，并取得《辐射安全许可证》。第三条企业应当按照《放射性药品经营许可证》核准的经营范围经营放射性药品。坚持诚实守信、依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。第二章 质量管理职责第四条企业应当依据国家相关规定和本细则要求，建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动，将上下游企业质量评估纳入企业质量管理控制范畴，并贯彻到放射性药品经营活动的全过程。同时从事放射性药品生产的企业应分别制定生产、经营质量管理体系文件。第五条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机信息系统等。企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。第六条企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对放射性药品经营过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审并进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。第七条企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系，确保各部门及岗位人员有效履职。同时从事放射性药品生产的企业，应分别明确放射性药品生产、经营职责，理清权限及相互关系。第八条企业负责人（主要负责人）是放射性药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本细则要求经营放射性药品。第九条企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责放射性药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对放射性药品质量管理具有裁决权。第十条企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行，同时从事放射性药品生产的企业，质量管理人员可同时承担放射性药品生产、经营的质量管理工作。质量管理部门应当履行以下职责：（一）督促采购、收货、验收、储存、销售、运输及售后等相关部门和岗位人员执行放射性药品管理的国家相关规定和本细则要求；（二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；（三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进放射性药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；（四）负责质量信息的收集和管理，并建立放射性药品质量档案；（五）负责放射性药品的验收，指导并监督放射性药品采购、收货、储存、养护、销售、出库、运输、退货及售后等环节的质量管理工作；（六）负责不合格放射性药品的确认，对不合格放射性药品的处理过程实施监督；（七）负责放射性药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（八）负责假劣放射性药品的报告；（九）负责放射性药品质量查询；（十）负责指导设定计算机信息系统质量控制功能；（十一）负责计算机信息系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；（十二）组织验证、校准相关设施设备；（十三）负责放射性药品召回管理；（十四）负责放射性药品不良反应报告；（十五）组织质量管理体系风险评估和内审管理；（十六）组织对放射性药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；（十七）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；（十八）协助开展质量管理教育和培训；（十九）其他应当由质量管理部门履行的职责。第三章 质量管理文件第十一条企业应当制定符合企业实际的质量管理体系文件，包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等，并符合以下要求：（一）文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录；（二）文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当准确、清晰、易懂。文件应当分类存放，便于查阅；（三）企业应当定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现；（四）企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。第十二条企业建立的放射性药品经营质量管理制度应当包括以下内容：（一）质量管理体系内审的规定；（二）质量否决权的规定；（三）质量管理文件的管理；（四）质量信息的管理；（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；（六）放射性药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；（七）放射性药品有效期的管理；（八）不合格放射性药品、放射性药品销毁的管理；（九）放射性药品退货的管理；（十）放射性药品召回的管理；（十一）质量查询的管理；（十二）质量事故、质量投诉的管理；（十三）放射性药品不良反应报告的规定；（十四）放射性药品环境、健康、安全管理相关规定；（十五）质量方面的教育、培训及考核的规定；（十六）设施设备保管和维护的管理；（十七）设施设备验证和校准的管理；（十八）记录和凭证的管理；（十九）计算机信息系统的管理；（二十）放射性药品追溯的规定；（二十一）健全的安全和防护管理规章制度、辐射事故应急措施等相关应急预案；（二十二）其他应当规定的内容。第十三条企业部门及岗位职责应当包括以下内容：（一）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责；（二）企业负责人（主要负责人）、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；（三）从事质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等人员的岗位职责；（四）其他人员的岗位职责。第十四条企业的操作规程应当包括以下内容：（一）放射性药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机信息系统的操作规程；（二）设施设备的标准操作规程和维护保养的操作规程。第十五条企业应当建立放射性药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储存温湿度监测、不合格品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。（一）通过计算机信息系统记录数据时，相关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录；（二）书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改、撕毁。更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨；（三）记录及凭证应当至少保存放射性药品有效期满后5年。第十六条不合格、退回和召回的放射性药品，应在企业质量管理部门监督下根据国家相关规定进行处置，销毁方式应采取符合环保要求的无害化处理方式，确保无核辐射风险，并对销毁的过程和环节进行记录，建立销毁档案。第四章 人员与培训第十七条企业应配备以下符合从事放射性药品经营和质量管理工作的人员，符合国家相关规定和本细则规定的资格要求：（一）企业负责人（主要负责人）应当具有大学专科及以上学历或者中级及以上专业技术职称，经过核医学及药学专业知识培训，熟悉有关放射性药品管理的法律法规及本细则；（二）质量负责人应当具有核医学、药学或临床医学相关专业大学本科及以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营或生产质量管理工作经历，经过核医学及药学专业知识培训，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力；（三）质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和具备3年及以上药品经营（或生产、使用）质量管理工作经历，经过核医学及药学专业知识培训，能独立解决经营过程中的质量问题；（四）质量管理部门应配备符合以下要求人员：1.从事放射性药品质量管理工作的，应当具有核医学、药学或相关专业大学本科及以上学历，经过核医学及药学专业知识培训，符合放射性药品质量管理工作要求；2.经营放射免疫分析药盒的，质量管理人员中应当至少1人具有检验学相关专业（包括检验学、生物医学工程、生物化学、免疫学、基因学、药学、生物技术、临床医学等专业）大学本科及以上学历，中级以上专业技术职称或执业药师资格并具有3年以上药品经营质量管理工作经历，能够独立解决经营过程中的质量问题；从事售后服务的人员，应当具有检验学相关专业（包括检验学、生物医学工程、生物化学、免疫学、基因学、药学、生物技术、临床医学等专业）大学本科及以上学历；（五）以上人员不得有相关法律法规禁止从业的情形。第十八条企业应当配备符合以下资格要求的采购、验收、养护、储存、销售等岗位人员：（一）从事放射性药品验收、养护工作的，应当具有核医学、药学或相关专业大学专科及以上学历，经过核医学及药学专业知识培训，符合放射性药品质量管理工作要求；（二）从事放射性药品采购工作的人员应当具有医学、药学或相关专业大学专科及以上学历。从事销售、储存等工作的人员应当具有高中及以上文化程度，经过核医学及药学专业知识培训，符合放射性药品质量管理工作要求。第十九条企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续教育培训，熟悉《中华人民共和国药品管理法》《放射性药品管理办法》等法律法规的要求，熟悉放射性药品知识和辐射防护知识，掌握相应专业技术，符合岗位技能要求，并经考核合格后上岗。（一）企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责；（二）培训内容应当包括相关法律法规、放射性药品专业知识及技能、核与辐射相关法规与专业知识、质量管理制度、职责及岗位操作规程，并及时更新相关学习内容等；（三）培训工作应当做好记录并建立档案。第二十条企业应制定员工个人卫生管理制度，应当配备辐射安全管理人员，验收、储存、运输等直接接触放射性药品的岗位人员着装应当符合劳动保护和产品防护要求。放射性工作区或直接接触放射性药品岗位的人员应当进行岗前及定期健康检查，并建立个人剂量档案和职业健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。第五章 设施设备与校准验证第二十一条企业应当具有与放射性药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房，库房应有明显的放射性标志，储存、运输冷藏冷冻放射性药品的，应当配备满足放射性药品温湿度要求的设施设备。企业配备的冷藏冷冻设施设备，应当按照《药品经营质量管理规范》要求进行验证、校准或者检定，保证放射性药品的储运环境温湿度控制在规定范围内。第二十二条企业库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合放射性药品储存和放射性物品防护的要求，同时从事放射性药品生产的企业，生产、经营共用库房时，应分别设定生产、经营相对独立的区域，采取有效措施防止放射性药品的污染、交叉污染、混淆和差错。库房的规模及条件应当满足放射性药品的合理、安全储存，并符合以下要求：（一）储存放射性药品应设立专库，使用面积不得少于40平方米且应符合放射性物品安全、环保相关防护要求；（二）库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化；（三）库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；（四）放射性工作区与非放射性工作区应有效隔离，确保非放射性工作区无核辐射风险，并有明确的分区标识；（五）库房有可靠的安全防护措施和放射性物品防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止放射性药品被盗、替换、混入假药；（六）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；（七）有特殊温控要求的放射性药品的，还应按《药品经营质量管理规范》规定配备符合要求的专库或专柜。第二十三条企业库房应当配备以下设施设备：（一）放射性药品与地面之间有效隔离的设备；（二）防辐射、避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；（三）有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；（四）自动监测、记录库房温湿度设备；（五）符合储存作业要求的照明设备；（六）自动辐照计量监控设备，放射性工作区域应配备相关辐射防护设备；（七）包装物料的存放场所；（八）验收、发货的专用场所；（九）不合格、退货或召回的放射性药品应当隔离存放的专用存放场所；（十）有温湿度要求的放射性药品应当配备符合其要求的设施设备；（十一）同时从事放射性药品生产的企业，共用库房内除共用设施设备外（如：库内温湿度调节和监测设备、通风设备等），其他设施设备应相对固定，明确标识使用主体和部门。第二十四条企业运输放射性药品应当符合国家相关规定，使用符合放射性物品转移规定的封闭式货物运输工具，有特殊温控要求的放射性药品，并应当按照《药品经营质量管理规范》规定配备符合要求的储运设施设备。第二十五条企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备、辐射计量监测设备等定期进行校准或者检定，对特殊温控要求的储运等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证，并符合以下相关要求：（一）企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等；（二）验证应当按照预先确定和批准的方案实施，验证报告应当经过审核和批准，验证文件应当存档；（三）企业应当根据验证确定的参数及条件及时修订操作规程，正确、合理使用或指导督促运输企业正确、合理使用相关设施设备。第二十六条企业应当建立能够符合经营全过程管理及符合《药品经营质量管理规范》附录质量控制要求的计算机信息系统，计算机信息系统应当符合以下要求：（一）计算机信息系统各业务环节操作流程与企业实际经营环节相符合，保证所经营放射性药品数据流向真实、可追溯。经营需由医疗机构诊疗后确认使用数量、放射性活度的放射性药品，企业计算机信息系统应具备对实际出库数量、确认使用数量及确认未使用报损数量进行记录的功能。开展直送放射性药品的，企业的计算机信息系统可根据实际业务设计单独的业务流程模块，建立放射性药品直送专门的各项记录，实现放射性药品可追溯；（二）放射性药品企业生产、经营共用库房的，计算机信息系统应具备生产、经营不同用途及储存条件自动提示相应的储存库区的功能；（三）同时从事放射性药品生产的企业采购放射性药品，分别用于经营和本企业生产的，计算机信息系统应具备生产、经营业务之间可调拨、移库的功能；（四）有支持系统正常运行的服务器和终端机；有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台；（五）有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网。仓储管理系统应当与业务管理信息系统的数据进行实时对接，实现放射性药品入库、出库、储存、退回等仓储全过程质量管理和控制，并具备全程货物查询、追溯功能；（六）有放射性药品经营业务票据生成、存储和管理功能，并配备打印功能；（七）有符合本细则要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。第二十七条各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。第二十八条计算机信息系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所，记录类数据的保存时限应当符合本细则第十五条的要求。第六章 采购、收货与验收第二十九条企业的采购活动应当符合以下要求：（一）确定供货单位的合法资格；（二）确定所购入放射性药品的合法性；（三）核实供货单位销售人员的合法资格；（四）与供货单位签订质量保证协议。采购中涉及的首营企业、首营品种，由采购部门申请，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。必要时进行实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。第三十条对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章（包括经过认证电子印章）的以下资料，确认真实、有效：（一）《放射性药品生产许可证》或《放射性药品经营许可证》；（二）《辐射安全许可证》；（三）营业执照复印件及上一年度企业年度报告公示情况；（四）相关印章、随货同行单（票）样式；（五）开户名、开户银行及账号；（六）进口境外生产企业放射性药品的，应按法律法规相关规定审核其资质。第三十一条采购首营品种应当审核放射性药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的放射性药品生产或者进口批准证明文件并予以审核，审核无误的方可采购。相关资料应当归入放射性药品质量档案。第三十二条企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；（三）供货单位及供货品种相关资料。第三十三条企业与供货单位签订的质量保证协议应当至少包括以下内容：（一）明确双方质量责任；（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；（四）放射性药品质量符合药品标准等有关要求；（五）放射性药品包装、标签、说明书符合有关规定；（六）放射性药品运输的质量保证及责任；（七）质量保证协议的有效期限。第三十四条采购放射性药品时，企业应当向供货单位索取发票，并符合以下要求：（一）发票应当列明放射性药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码；（二）发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存。第三十五条采购放射性药品应当建立采购记录。采购记录应当注明放射性药品的通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、供货单位、采购数量、采购价格、采购日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。发生灾情、疫情、突发事件、临床紧急救治、因经营半衰期较短（所含核素半衰期小于30天）的放射性药品等情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可以采购并将放射性药品从供货单位直接发送到购货单位，应当建立专门的采购记录，保证有效的质量追溯。第三十六条企业至少每年一次对放射性药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立放射性药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。第三十七条企业应当按照规定的程序和要求对到货放射性药品逐批进行收货、验收，防止不合格品入库。第三十八条放射性药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对放射性药品，做到票、账、货相符，并符合以下要求：（一）随货同行单（票）应当包括供货单位、上市许可持有人、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章；（二）收货人员对符合收货要求的放射性药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收；（三）有特殊温控要求的放射性药品，应按《药品经营质量管理规范》规定的要求收货。第三十九条放射性药品应当按照国家相关规定在专库验收，并符合以下要求：（一）企业应当按照验收规定，对每次到货的放射性药品进行逐批抽样验收，对有特殊质量控制要求或者外包装及封签完整的放射性药品，可不开箱检查，但应留存相关备查凭证；（二）验收放射性药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书，检验报告书应当加盖供货单位质量管理专用章原印章，其传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性；（三）验收人员应当对抽样放射性药品的外观、包装、标签以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对。验收结束后应有封签标志；（四）验收放射性药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期（精确到****年**月**日**时**分）、有效期（精确到****年**月**日**时**分）、上市许可持有人、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期（精确到****年**月**日**时**分）、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期（精确到****年**月**日**时**分）；（五）验收不合格的应当注明不合格事项及处置措施；（六）放射性药品由供货单位直接发送至购货单位的，可委托购货单位进行放射性药品现场验收工作，建立专门的验收记录，购货单位应及时将验收记录等相关信息传递给委托验收的企业；企业应当依据购货单位回传的验收信息，2个工作日内在计算机信息系统中完成直送放射性药品验收记录的信息录入，验收记录应包括配合完成验收单位、人员及验收时间、验收地址等信息。必要时附相关图片、照片（包括到货原包装、批号、规格、放射性活度、数量、生产厂商、生产日期等能够确认药品质量的信息）；（七）企业应当建立库存记录，验收合格的放射性药品应当及时入库登记；验收不合格的，不得入合格品库，并由质量管理部门会同采购部门在保证辐射安全的前提下处理；（八）符合其他安全控制要求等。第七章 储存与养护第四十条企业应当根据放射性药品的质量特性和辐射防护要求对放射性药品进行合理储存。放射性药品生产、经营共用库房的，应将生产、经营的放射性药品分区存放，防止混淆、差错等情形的发生，并符合以下要求：（一）按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存；（二）储存放射性药品相对湿度为35%-75%；（三）在人工作业的库房储存放射性药品，按质量状态实行色标管理，合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；（四）储存放射性药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；（五）搬运和堆码放射性药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装；（六）放射性药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距、与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距、与地面间距应当合理；（七）放射性药品应当专库存放；（八）储存放射性药品应有相应的安全管理设施，储存场所应当安装高清可视探头，双人双锁储存保管；（九）储存放射性药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放。不得存放与储存管理无关的物品；（十）未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响放射性药品质量和安全的行为。第四十一条养护人员应当根据库房条件、外部环境、放射性药品质量特性等对放射性药品进行养护，并按以下要求实施：（一）指导和督促储存人员对放射性药品进行合理储存与作业；（二）检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境；（三）对库房温湿度、监控辐照计量进行有效监测、调控；（四）按照养护计划对库存放射性药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录；对储存条件有特殊要求的应当进行重点养护；（五）发现有问题的放射性药品应当及时在计算机信息系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理；（六）定期汇总、分析养护信息。第四十二条企业应当采用计算机信息系统对库存放射性药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。第四十三条放射性药品因破损而导致泄漏时，应当迅速采取应急预案中标明的处理措施，防止对储存环境和其他品种造成污染，并按要求向相关部门报告。第四十四条对质量可疑的放射性药品应当立即采取停售措施，并在计算机信息系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。对存在质量问题的药品应当采取以下措施：（一）存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售；（二）怀疑为假药劣药的，及时报告药品监督管理部门；（三）由放射性药品产生的放射性废物，按照国家有关规定处理；（四）不合格放射性药品的处理过程应当有完整的手续和记录；（五）对不合格放射性药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。第四十五条企业应当对库存放射性药品定期盘点，做到账、货相符。第八章 出库销售与运输配送第四十六条出库时应当对照销售记录进行复核，并禁止拼箱发货。发现以下情况不得出库，并立即采取应急处置措施，同时报告质量管理部门处理。（一）药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；（二）包装内有异常响动或者液体渗漏；（三）标签脱落、字迹模糊不清或者标志内容与实物不符；（四）放射性药品已超过有效期；（五）其他异常情况的放射性药品。第四十七条放射性药品出库复核应当建立记录，包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、出库日期、质量状况和复核人员等内容。第四十八条放射性药品出库时，应当附加盖企业放射性药品出库专用章原印章的随货同行单（票）。第四十九条企业应当将放射性药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及运输人员的身份证明进行核实，保证放射性药品销售流向真实、合法。第五十条 企业应当严格审核购货单位的生产范围、经营范围和诊疗范围，并按相应的范围销售放射性药品。放射性药品经营企业从放射性药品上市许可持有人、生产企业或进口放射性药品境内代理人购进的可以销售给放射性药品经营企业和医疗机构，从放射性经营企业购进的不得再次将放射性药品销售至放射性药品生产、经营企业。第五十一条企业销售放射性药品，应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。企业应当做好放射性药品销售记录。销售记录应当包括放射性药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、购货单位、销售数量、销售价格、销售日期、放射性活度及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。直送放射性药品的销售记录，还应包括供货单位的信息。销售需经医疗机构诊疗后确认使用数量、放射性活度的放射性药品的，企业应如实记录放射性药品出库包装数量、包装单位，发货活度、订货活度，诊疗使用活度，未使用活度（耗损）。第五十二条放射性药品的运输按国家有关规定执行，同时符合当地政府对于放射性药品运输的有关规定。企业应当按照质量管理制度的要求，采取有效措施保证运输过程中的放射性药品质量与安全，并严格按照外包装标示的要求搬运、装卸放射性药品，并符合以下要求：（一）运输放射性药品应做好运输记录，应当根据放射性药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破损、污染等问题；（二）发运放射性药品时，应当检查运输工具，发现运输条件不符合放射性药品运输有关规定的，不得发运。运输放射性药品过程中，运载工具应当保持密闭；（三）有特殊温控要求的放射性药品的运输，应按《药品经营质量管理规范》规定的要求执行；（四）企业应当制定放射性药品运输过程中运输时限和温度控制的应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通事故或拥堵、放射性药品泄漏等突发事件，能够采取相应的应对措施，防止因异常情况造成的运输时限和温度失控。第五十三条企业可委托有放射性药品运输资质的单位运输放射性药品，按国家运输、邮政等部门制订的有关规定执行。企业应对承运方运输放射性药品的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料，符合国家有关规定及《药品经营质量管理规范》运输设施设备条件和要求的方可委托，并符合以下要求：（一）企业委托运输放射性药品应当与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、运输操作规程和在途时限等内容；（二）企业委托运输放射性药品应当有记录，实现运输过程的质量追溯。记录至少包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位，采用车辆运输的还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件。记录应当至少保存放射性药品有效期满后5年；（三）已装车的放射性药品应当及时发运并尽快送达。委托运输的，企业应当要求并监督承运方严格履行委托运输协议，防止因在途时间过长影响放射性药品质量。第五十四条企业应当采取运输安全管理措施，防止在运输过程中发生放射性药品盗抢、遗失、调换等事故，任何单位和个人不得随身携带放射性药品乘坐公共交通运输工具。第九章 售后管理第五十五条企业应加强对退货的管理，保证退货环节放射性药品的质量和安全。需要退货的放射性药品，企业需指导购货单位按要求进行运输退回。第五十六条企业应当按照质量管理制度的要求，制定投诉管理操作规程，并符合以下要求：（一）投诉管理操作规程内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等；（二）企业应当配备专职或者兼职人员负责售后投诉管理，对投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货单位或放射性药品生产企业；（三）企业应当及时将投诉及处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。第五十七条企业发现已售出放射性药品有质量问题，应当立即通知购货单位停售、追回并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。第五十八条企业应当协助放射性药品上市许可持有人、生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的放射性药品，并建立放射性药品召回记录。第五十九条企业质量管理部门应当配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定承担放射性药品不良反应监测和报告等药物警戒工作。第十章直送放射性药品第六十条 开展直送放射性药品的企业应建立直送业务相关的质量管理制度、操作规程、工作职责以及专门的工作记录（至少包括采购记录、验收记录、销售记录、随货同行单（票）和运输记录），保证直送放射性药品数据真实、完整、有效、可追溯。相关证明性资料（如照片、扫描件等）应作为记录凭证保存。应当指导供货单位或委托运输企业结合实际，建立适用的质量管理制度。第六十一条 开展直送放射性药品的企业应对直接送达的供货单位和购货医疗机构进行评估，内容至少包括质量保障能力的确认，对直送单位运输能力的确认，以及到货签收职责的确认。必要时，应当组织实地考察，对供货单位、购货医疗机构的质量管理体系进行确认评价。对评估合格的供应商、购货医疗机构应建立《直送放射性药品合格供应商/购货医疗机构名单》，并实施动态管理。直送放射性药品需由购货医疗机构配合完成现场验收工作的，还应对购货医疗机构能否配合完成验收工作以及验收项目进行确认。第六十二条 企业与《直送放射性药品合格供应商/购货医疗机构名单》中供货单位、购货医疗机构建立直送业务的，应签订直送放射性药品质量保证协议，明确各方质量责任、约定直送放射性药品、剂型、规格、药品上市许可持有人、生产厂商、运输方式、配送时限、发货单位、发货地址、购货医疗机构、收货地址以及到货签收等内容。由购货医疗机构配合完成直送放射性药品现场验收工作的，双方签署的直送放射性药品质量保证协议中还应明确收货验收人员和验收项目（含冷藏冷冻放射性药品）、完成时限等内容；医疗机构收货验收人员需经过核医学及药学专业知识培训和考核，符合放射性药品质量管理工作要求，确保直送的放射性药品收货验收工作的真实性、完整性；约定验收结果应当日反馈至经营企业，以确保直送放射性药品的时效性和计算机信息系统的可操作性。第六十三条 直送放射性药品的供货单位应向经营企业和购货医疗机构提供一式两份的随货同行单（票），并加盖供货单位药品出库专用章原印章。随货同行单（票）应当符合本细则第三十八条的要求，还应包括放射性活度、经营企业名称、购货医疗机构名称、联系人及电话、到货时间确认等信息。第六十四条 直送放射性药品的采购记录还应包括：放射性活度、购货医疗机构名称、地址等内容。第六十五条 直送放射性药品的企业应与《直送放射性药品合格供应商/购货医疗机构名单》中供货单位签订直送放射性药品运输协议，明确双方的质量责任、运输的放射性药品品种、运输及贮存条件、运输方式、配送时限、发货单位、发货地址、购货医疗机构名称、收货地址以及到货签收等信息。第六十六条 直送放射性药品的经营企业（包括从事境外放射性药品境内代理人的放射性药品经营企业）应建立运输记录，记录至少包括随货同行单号、药品的通用名称、数量、运输及贮存条件、发货单位、发货地址、运输方式、发货时间、到货时间、经办人员、购货医疗机构名称、收货地址、联系人及电话，采用车辆运输的还应载明车牌号、驾驶人员，并留存驾驶人员的驾驶证复印件。第十一章 附则第六十七条 涉及术语的定义：（一）直接送达（简称直送）：经营企业向供货单位（包括境内放射性药品生产企业、从事境外放射性药品境内代理人的放射性药品经营企业）采购产品有效期或所含核素半衰期小于30天的放射性药品后，采取不入本企业库房，由供货单位直接送达至购货医疗机构的方式。（二）相关专业：根据原国家质量监督检验检疫总局等四部委联合发文《中华人民共和国学科分类与代码GB/T13745-2009》中定义的化学、物理、生物学一级学科下设立的二级学科、三级学科涉及放射、同位素以及核相关的专业。第六十八条 本细则由湖北省药品监督管理局负责解释。第六十九条 本细则自2026年6月1日起施行。此前关于放射性药品经营质量管理规范性文件与本细则不符的，按本细则执行。法律、法规及规章或国家药品监督管理部门出台有关规定的，从其规定。

各（市）州市场监管局，省药监局各处室、检查分局、直属单位：四川省药品监督管理局第四批药品、医疗器械、化妆品重点项目名单已经省药监局2026年第5次局长办公会议审议通过。现印发给你们，请认真做好监管服务，助力医药产业高质量发展。请市（州）市场监管局及时将有关情况向当地党委、政府汇报，对工作推进中存在的困难和问题可随时向省药监局反映。附件：（附件1）.第四批药品重点项目推荐名单      （附件2）.第四批医疗器械重点项目推荐名单      （附件3）.第四批化妆品重点项目推荐名单                                四川省药品监督管理办公室                                  2026年5月14日

各（市）州市场监管局，省药监局各处室、检查分局、直属单位：《四川省药品监督管理局服务医药产业“一项目一专班”“一园区一专人”管理办法（试行）》已经省药监局2026年第5次局长办公会议审议通过。现印发给你们，请抓好贯彻落实。                           四川省药品监督管理办公室                               2026年5月14日 四川省药品监督管理局服务医药产业“一项目一专班”“一园区一专人”管理办法（试行） 第一条 为深入贯彻落实省委、省政府关于推动医药健康产业高质量发展的决策部署，强化药品监管，提升服务质效，优化营商环境，结合工作实际，制定本办法。第二条 省药监局服务医药产业发展坚持依法合规、主动服务原则，履行政策引导和专业指导职能，推动政产学研用一体化，助力创新成果转化、促进企业做大做强，为产业发展蓄势聚能。第三条 省药监局对药品、医疗器械、化妆品重点项目、重点园区实施“一项目一专班”“一园区一专人”服务，设立重点项目和重点园区管理办公室，成员单位包括相关处室、各检查分局及直属单位，由省药监局医药产业办负责统筹协调和日常联络工作。第四条 “一项目一专班”服务，是指省药监局对遴选出的药品、医疗器械、化妆品重点项目，分别由药品注册处、医疗器械注册处、化妆品监管处牵头，组织注册、审评、检查、检验等处室（单位）人员建立工作专班并确定负责人提供专班服务。“一园区一专人”服务，是指省药监局对选取的重点医药园区，确定一名副处级以上专业人员担任联络员予以对口联系服务，重点园区及所在市（州）市场监管局分别确定相应联络人员，建立省、市药品监管部门及园区联动服务机制。第五条 重点项目专班承担以下工作：（一）全面了解重点项目情况，及时与重点项目所在单位相关人员对接，建立常态化沟通机制。（二）按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”原则，在重点项目设计开发、临床试验、注册申报、检验检测、审评审批等环节提供政策咨询、技术指导服务。（三）及时回应、解决项目主体诉求，简单问题及时协调解决；对复杂疑难问题，集体会商解决，必要时积极协调国家药监局相关部门加以解决，加快审评审批进度。（四）收集、汇总、上报重点项目推进情况，对专班服务资料、工作台账、反馈意见等进行整理归档留存。第六条  重点园区专人承担以下工作：（一）省药监局联络人员1.与对口联系的重点园区及所在市（州）市场监管局建立常态化沟通机制，加强沟通协作，形成工作合力。2.统筹协调省级部门、直属单位技术资源、市（州）市场监管局力量，对重点园区企业在药械化研发、临床试验、注册申报、检验检测、审评审批、生产许可、质量管理等方面的疑难问题诉求，提供政策咨询、技术指导等服务，推动问题解决。3.汇总、上报园区医药产业发展动态及服务情况。（二）市（州）市场监管局及重点园区联络人员1.定期收集、跟踪、上报园区产业发展动态，园区内重点项目、在研在报产品情况；收集、上报园区内企业服务需求、疑难问题诉求，跟踪反馈企业诉求办理进度与结果。2.组织本辖区技术服务力量，日常开展药械化产品注册、生产许可等相关的申报流程指导、研制过程规范性、生产质量管理体系建设等常规问题咨询与解决。3.有效衔接省、市、园区各级资源，做好省药监局与重点园区、企业之间的信息沟通桥梁作用。在省药监局及相关部门指导下，协调解决企业疑难问题、诉求、沟通、反馈等；协助开展产业调研、数据统计等工作。第七条 重点项目专班和重点园区专人定期对接服务对象，每年至少一次现场了解重点项目、重点园区情况，开展咨询、调研、交流、指导工作。重点项目专班和重点园区专人之间加强沟通、协同，对重点项目和园区企业的诉求，建立台账，细化分解工作内容，明确完成任务时限节点，记录全流程工作情况，确保闭环推进。每季度向省药监局重点项目和重点园区管理办公室报告一次工作进展情况。重点项目专班发现入选项目符合《四川省药品监督管理局药品、医疗器械、化妆品重点项目遴选程序》退出条件的，应及时报告。突发紧急情况、重大问题立即报告。第八条 省药监局医药产业办每季度收集、汇总重点项目和重点园区服务工作进展情况；每半年向省药监局重点项目和重点园区管理办公室汇报一次工作情况。第九条 省药监局重点项目和重点园区管理办公室不定期召开专题会议，听取重点项目和重点园区服务工作进展情况汇报以及意见建议，分析研判存在问题，研究总结工作经验，不断优化服务举措，提升工作质效。第十条 省药监局对重点项目专班和重点园区专人服务对象实施动态管理，根据工作需要适时调整。第十一条 省药监局依据服务对象反馈意见、工作成效对重点项目、重点园区服务进行年度测评，对成绩突出的单位和个人予以通报表扬。第十二条 各部门（单位）负责做好本部门（单位）重点项目专班人员和重点园区专人的廉政教育。省药监局机关纪委对重点项目专班人员和重点园区专人的廉洁从政情况进行监督。第十三条 本办法由省药监局解释，自印发之日起施行。

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为规范我省化妆品个性化服务试点企业及试点门店现场评估工作，省药监局组织起草了《山东省化妆品个性化服务试点企业和试点门店现场评估标准》，现公开征求意见。请将有关意见于2026年6月19日前反馈至电子邮箱yut001@shandong.cn。邮件主题请注明“化妆品个性化服务试点现场评估标准的意见反馈”。 山东省药品监督管理局 2026年5月18日附件：山东省化妆品个性化服务试点企业和试点门店现场评估标准.doc

为更好保障人民群众就医需求、减轻医药费用负担,进一步优化制度供给、强化法治保障，根据《湖北省行政规范性文件管理办法 》（省政府令第 379 号），我局起草了《省医疗保障局关于公布规范性文件清理结果的通知（征求意见稿）》。为广泛听取社会意见，精准、规范、高效开展清理工作，现向社会公开征求意见，社会公众可于2026年5月19日19:00至2026年5月26日17：00通过以下方式提出反馈意见。电子邮箱：1738700016@qq.com；通讯地址：湖北省医疗保障局923室（武汉市武昌区长江产业大厦）；邮编：430071。来函请在电子邮件标题或信封上注明“关于《省医疗保障局关于公布规范性文件清理结果的通知（征求意见稿）》反馈意见”字样。感谢您对医疗保障工作的关注和支持。 湖北省医疗保障局2026年5月15日省医疗保障局关于公布局规范性文件清理结果的通知（征求意见稿）为进一步加强规范性文件管理，根据《湖北省行政规范性文件管理办法》规定，省医疗保障局对75件规范性文件进行了清理。现将清理结果公布如下:一、废止的规范性文件(4件)因主要内容与经济社会发展要求不完全相适应，出台了新的规范性文件，以下4件宣布废止:1.《省医保局关于做好公立医疗机构药品采购准入及其动态调整工作的通知》鄂医保发〔2021〕46号2.《湖北省医疗保障定点医药机构协议管理经办规程（试行）》鄂医保发〔2022〕75号3.《省医疗保障局办公室 省财政厅办公室 国家税务总局湖北省税务局办公室关于印发的通知》 鄂医保办〔2023〕42号4.《湖北省按疾病诊断相关分组（DRG）付费医疗保障经办管理规程》 鄂医保发〔2024〕7号二、宣布失效的规范性文件（3件）（一）因主要内容与经济社会发展要求不完全相适应，出台了新的规范性文件，以下1件宣布失效：1.《湖北省医疗保障局关于印发的通知》 鄂医保发〔2022〕7号（二）因主要内容试行已超过两年时间，以下2件宣布失效：1.《省医疗保障局 省民政厅 省财政厅 省卫生健康委关于印发的通知》鄂医保发〔2022〕58号2.《省医疗保障局办公室关于印发的通知》鄂医保办〔2023〕4号三、继续有效的规范性文件(68件)因文件内容符合现行法律、法规、规章及上位规范性文件规定，适应医疗保障改革发展要求，且仍具有指导意义和现实必要性，以下68件继续有效：1.《湖北省医疗机构制剂纳入基本医疗保险和生育保险基金支付范围管理暂行办法》鄂医保规〔2021〕2号2.《在鄂中央企业和单位职工医疗保险实施细则（试行）》鄂医保发〔2021〕36号3.《在鄂中央企业和单位职工医疗保险经办管理服务规程（试行）》鄂医保发〔2021〕56号4.《在鄂中央企业和单位职工大额医疗保险管理办法（试行）》鄂医保发〔2021〕62号5.《在鄂中央企业和单位职工医疗保险门诊统筹实施办法（试行）》鄂医保发〔2021〕67号6.《省医疗保障局  省民政厅 省财政厅 省卫生健康委 省乡村振兴局 国家税务总局湖北省税务局 湖北银保监局关于巩固拓展医疗保障脱贫攻坚成果有效衔接乡村振兴战略的实施意见》鄂医保发〔2021〕68号7.《省医疗保障局 省卫生健康委关于造瘘护理等医疗服务价格有关事项的通知》鄂医保发〔2022〕6号8.《省医疗保障局关于印发的通知》 鄂医保发〔2022〕25号9.《省医保局关于完善在鄂中央企业和单位职工医保门诊慢特病有关政策的通知》鄂医保发〔2022〕43号10.《省医疗保障局关于开展门诊慢特病相关治疗费用异地直接结算工作的通知》鄂医保发〔2022〕50号11.《省医疗保障局 省经济和信息化厅 省卫生健康委员会 省市场监督管理局 省药品监督管理局 省公共资源交易中心（省政府采购中心）关于湖北省医用耗材集中带量采购和使用的实施意见》鄂医保发〔2022〕51号12.《省医疗保障局 省财政厅 国家税务总局湖北省税务局关于做好2022年城乡居民基本医疗保障工作的通知》鄂医保发〔2022〕52号13.《省医疗保障局 省财政厅 中国银保监会湖北监管局关于加强惠民型商业医疗保险发展的指导意见》鄂医保发〔2022〕80号14.《湖北省医疗保障局 湖北省财政厅关于进一步做好基本医疗保险异地就医直接结算工作的通知》鄂医保发〔2022〕81号15.《省医疗保障局办公室关于印发的通知》鄂医保办〔2023〕5号16.《省医疗保障局 省卫生健康委员会 省市场监督管理局关于做好口腔种植医疗服务项目整合和价格调控的通知》鄂医保发〔2023〕16号17.《关于进一步加强全省基本医疗保险门诊慢特病保障工作的通知》鄂医保发〔2023〕21号18.《省医疗保障局关于印发的通知》鄂医保发〔2023〕24号19.《省医疗保障局关于印发的通知》鄂医保发〔2023〕33号20.《省医疗保障局关于印发的通知》鄂医保发〔2023〕34号21.《省医疗保障局关于印发的通知》 鄂医保发〔2023〕35号22.《省医疗保障局办公室关于省本级完善积极生育医疗保障支持措施的通知》鄂医保发〔2023〕37号23.《省医疗保障局办公室 省财政厅办公室 关于印发的通知》鄂医保办〔2023〕38号24.《关于规范职工医保门诊统筹定点零售药店医保服务协议管理的通知》鄂医保发〔2023〕40号25.《省医疗保障局 省财政厅关于完善积极生育医疗保障支持措施的通知》鄂医保发〔2023〕45号26.《关于医保支持中医药传承创新发展的实施意见》鄂医保发〔2023〕52号27.《湖北省医疗保障经办政务服务事项清单 （2023年版）》鄂医保办〔2023〕39号28.《湖北省医疗保障基金使用监督管理行政处罚裁量基准（试行）》鄂医保发〔2023〕54号29.《关于职工基本医疗保险个人账户计息有关事项的通知》 鄂医保发〔2024〕10号30.《湖北省医疗保障经办政务服务事项操作规范（2024年版）》鄂医保发〔2024〕12号31.《关于做好病理类医疗服务价格调整等有关事项的通知》 鄂医保发〔2024〕13号32.《省本级医保谈判药品“双通道”管理及“单独支付”药品经办服务规程》 鄂医保发〔2024〕20号33.《关于开展生育住院医疗费用省内异地就医直接结算的通知》 鄂医保发〔2024〕27号34.《关于开展医保“双通道”和“单独支付”药品省内异地就医直接结算的通知》 鄂医保发〔2024〕28号35.《湖北省职工基本医疗保险个人账户省内跨统筹区家庭共济结算清算规程（试行）》鄂医保发〔2024〕32号36.《省本级按疾病诊断相关分组（DRG）付费医疗保障经办管理规程》 鄂医保办〔2024〕33号37.《关于做好辅助生殖类医疗服务项目整合和价格调整的通知》 鄂医保发〔2024〕35号38.《关于执行多学科协作诊疗(MDT)等医疗服务价格项目有关事项的通知》 鄂医保发〔2024〕37号39.《基本医疗保险诊疗项目调整管理办法》 鄂医保发〔2024〕39号40.《湖北省长期护理保险失能等级评估管理办法（试行）》鄂医保发〔2024〕42号41.《湖北省按病组（DRG）和病种分值(DIP)付费特例单议管理办法》 鄂医保发〔2024〕43号42.《湖北省定点医疗机构医疗保障服务协议范本》 鄂医保发〔2024〕51号43.《湖北省长期护理保险失能等级评估机构定点管理办法(试行)》 鄂医保发〔2024〕54号44.《省医疗保障局关于印发的通知》鄂医保发〔2025〕5号45.《省医疗保障局关于印发的通知》鄂医保发〔2025〕7号46、《省医疗保障局 省财政厅关于开展省内异地就医住院费用纳入就医地按病组和病种分值付费管理的实施意见（试行）》鄂医保发〔2025〕8号47.《省医疗保障局办公室关于印发 的通知》鄂医保办〔2025〕12号48.《省医疗保障局 省卫生健康委员会 省药品监督管理局关于印发的通知》鄂医保发〔2025〕15号49.《省医疗保障局办公室关于印发的通知》鄂医保办〔2025〕16号50.《省医疗保障局关于开展基本医保定点医药机构资源配置规划工作的通知》鄂医保发〔2025〕24号51.《省医疗保障局关于印发的通知》鄂医保发〔2025〕25号52.《省医疗保障局关于印发的通知》鄂医保发〔2025〕26号53.《省医疗保障局办公室关于印发的通知》鄂医保办〔2025〕29号54.《省医疗保障局关于印发》鄂医保发〔2025〕30号55.《省医疗保障局办公室 省财政厅办公室 国家税务总局湖北省税务局办公室关于印发的通知》鄂医保办〔2025〕30号56.《省医疗保障局办公室关于印发的通知》鄂医保办〔2025〕33号57.《省医疗保障局办公室 省财政厅办公室 国家税务总局湖北省税务局办公室关于印发的通知》鄂医保办〔2025〕34号58.《省医疗保障局办公室关于印发的通知》鄂医保办〔2025〕35号59.《省医疗保障局办公室 省财政厅办公室 国家税务总局湖北省税务局办公室关于印发的通知》鄂医保办〔2025〕36号60.《省医疗保障局关于报送》鄂医保发〔2025〕41号61.《省医疗保障局办公室关于印发和的通知》鄂医保办〔2025〕43号62.《省医疗保障局办公室关于印发的通知》鄂医保办〔2025〕45号63.《省医疗保障局关于印发的通知》鄂医保发〔2025〕45号64.《关于印发湖北省医疗保障基金使用监督管理举报处理实施细则（试行）的通知》鄂医保发〔2026〕1号65.《关于印发湖北省医疗保障定点医药机构绩效评价实施细则（试行）的通知》鄂医保办〔2026〕1号66.《关于印发湖北省医疗保障基金监管信用管理办法（试行）的通知》鄂医保发〔2026〕2号67.《省医疗保障局关于进一步规范异地就医备案管理服务的通知》鄂医保发〔2026〕3号68.《省医保局 省公安厅 省卫健委 省市场监管局 省药监局关于印发巩固打击“回流药”成果有效维护医保基金安全的若干措施的通知》鄂医保发〔2026〕4号下一步，省医疗保障局将继续开展规范性文件“立改废”工作，提升规范性文件制定和管理质效，为进一步深化医保体制机制改革而优化制度供给、强化法治保障。