浙江省医疗器械审评中心召开2026年医疗器械临床试验机构监督检查工作会

为深入贯彻落实浙江省药品监督管理局关于临床试验机构监督检查工作要求，有序推进2026年度医疗器械临床试验机构监督检查工作，日前，省医疗器械审评中心召开2026年度医疗器械临床试验机构监督检查工作宣贯会议。中心全体医疗器械GCP检查员参加会议。

会议强调，医疗器械临床试验的真实性与规范性是医疗器械注册审批的核心基石，直接关系到临床诊疗效果与人民群众生命健康安全。会议明确要求，全体GCP检查员要提高政治站位、强化责任担当，切实当好临床试验质量的“守门人”。会上，中心对2026年度医疗器械临床试验机构监督检查工作进行全面系统安排，清晰划定了年度检查任务、形式变化及核心检查重点，同时对检查任务进行层层细化分解，明确了各审评部门的具体职责、工作分工以及检查员调派原则，确保检查工作责任到人、流程闭环、落地见效。

会上重点介绍了省药品智慧监管一体化平台“器械临床试验机构检查”模块，明确2026年度监督检查工作将全面依托该平台开展，以数字化赋能监管提质增效，进一步提升临床试验检查流程的标准化、规范化、高效化水平。为确保检查员熟练掌握平台操作，工作人员围绕平台操作流程、数据填报规范、检查记录上传等关键环节进行了系统讲解；参会人员结合过往检查实践经验，围绕平台应用中的重点难点问题深入交流研讨，积极提出优化建议，进一步完善平台应用细节，为年度检查工作高效推进筑牢技术支撑。

此次宣贯会明确了年度检查工作目标、任务与路径，为后续临床试验监督检查的顺利开展奠定基础。下一步，省医疗器械审评中心将持续加强GCP检查员队伍建设，不断提升临床试验监管专业能力，强化各部门协同配合，全力以赴完成年度监督检查任务，持续规范医疗器械临床试验行为，推动全省医疗器械临床试验工作高质量发展，切实以严监管守护人民群众用械安全。