各有关单位：为贯彻落实《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号）及《国家药监局关于印发药品现代物流规范化建设指导意见的通知》（国药监药管〔2026〕7 号）等要求，推动我省药品批发企业和药品第三方物流企业有序高效开展药品现代物流规范化建设，结合我省实际，我局组织起草了《海南省药品现代物流指导意见（征求意见稿）》，现公开征求意见。如有修改意见，请填写意见反馈表（附件2），于 2026年5月28日前以电子邮件形式反馈至海南省药品监督管理局药品流通处，邮件主题请注明“海南省药品现代物流指导意见（征求意见稿）的意见反馈”。联系人：朱颖；联系电话：0898-66832548。邮 箱：zhuying@hainan.gov.cn。附件：海南省药品现代物流指导意见（征求意见稿）附反馈表                                              海南省药品监督管理局                        2026年4月27日    （此件主动公开）

根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例规定，经我局依照《药品检查管理办法（试行）》组织现场检查，以下新开办企业符合《药品经营质量管理规范》规定，现予以公告。监督电话：0898-66811655通讯地址：海南省海口市南海大道53号邮    编：570216企业名称经营方式经营范围企  业所在地经营地址检查时间及检查类型现  场检查员海南泓泰医药物流管理有限公司批发中成药、化学药、生物制品（以上含冷藏药品）海南省海口市海南省海口市美兰区白龙北路8号华海大厦六楼中区602房、603房、607房、608房、611房2026年04月9-10日（GSP符合性检查）张  为郑  颖王小清王亚茹特此公告。                                       海南省药品监督管理局                                         2026年4月27日（此件主动公开）

各市、县、自治县党委组织部（人才发展局）、政府市场监督管理局，各有关单位：现将《海南省医疗器械专业技术人员职称评审条件》印发给你们，请贯彻执行。              海南省药品监督管理局      中共海南省委人才发展局                                           2026年3月31日   海南省医疗器械专业技术人员职称评审条件 第一章 总 则第一条 为客观、公正、科学地评价从事医疗器械专业技术人员的专业技术水平和业务能力，为人才的合理选用和聘任提供依据，加快海南省医疗器械行业人才队伍建设，促进海南省医疗器械行业高质量发展，根据《中共中央办公厅国务院办公厅关于深化职称制度改革的意见》（中办发〔2016〕77号）、《人力资源社会保障部 工业和信息化部关于深化工程技术人才职称制度改革的指导意见》（人社部发〔2019〕16号）和《中共海南省委办公厅　海南省政府办公厅印发〈关于深化职称制度改革的实施意见〉的通知》（琼办发〔2020〕40号）等文件精神，结合实际，制定本条件。第二条 本条件适用于在海南省从事医疗器械研究开发、生产制造、检验检测、技术审查、技术保障的在职在岗工程技术人员。在我省工作的港澳台专业技术人员，以及持有外国人永久居留证或我省认可的外国人工作许可证的外籍专业技术人员，可按本条件参加职称评审。公务员、参公管理人员和离退休人员不得参加评审，国家另有规定的除外。第三条 医疗器械专业职称层级设初级、中级和高级。初级分设员级和助理级，高级分设副高级和正高级。依次为技术员、助理工程师、工程师、高级工程师和正高级工程师。第四条 医疗器械职称评审学历专业包括：医疗器械工程、生物医学工程、医疗器械与装备工程、医疗设备应用技术等相关专业。第五条 按照本评审条件评审通过，并取得相应专业技术职称证书，表明持证人具有相应的专业技术水平和能力，可作为专业技术人员聘任的重要依据。第二章  申报条件第六条 基本条件（一）遵守中华人民共和国宪法和法律法规。（二）热爱本职工作，认真履行岗位职责。具有良好的职业道德、学术修养和敬业精神，任现专业技术职务以来，胜任本职工作。参加评审前年度考核或绩效考核合格以上的年限符合相应学历学位对应的申报年限要求。（三）对外语和计算机应用能力不作统一要求。确有需要的由用人单位和评审机构自主确定，并报省委人才发展局备案。（四）符合当年国家和我省对专业技术人员继续教育等有关规定，并达到相应学时要求。（五）非本专业人员转岗本专业工作满1年后，经用人单位考核合格，方可参评；已取得其他专业技术资格的，转岗到本专业工作满一年后，应先转评本专业相同级别的职称后方能按要求晋升，任职年限可合并计算，但转评当年不得同时晋升。（六）任现专业技术职务期间，有下列情形的，按以下规定执行：1.规定年限年度考核或绩效考核每出现1次考核结果为基本合格及以下者，延迟1年申报。2.有危害国家安全、损害社会公共利益、危害人体健康、违反伦理道德行为的专业技术人员，不得申报。3.受到党纪、政务处分或受到刑事处罚的专业技术人员，在影响（处罚）期内不得申报。4.在生产等活动中造成重大损失，并负有技术责任或定性为主要责任人的，在影响（处罚）期内不得申报。5.失信被执行者，执行期内不得申报。6.其他依法依规不得申报的其他情形。第三章  职称认定第七条 基本条件认定范围是取得国家教育行政部门承认的本专业学历学位毕业生。首次申报专业技术职称，需满足本办法第六条的有关规定，经单位考核合格，可以初次认定专业技术职称。第八条 认定条件（一）获得大学本科学历或学士学位；或大学专科、中等职业学校毕业学历，从事本专业技术工作满1年，可认定医疗器械技术员。（二）获得硕士学位或第二学士学位；或大学本科学历或学士学位，从事本专业技术工作满1年；可认定医疗器械助理工程师。（三）获得博士学位，从事本专业技术工作，可认定医疗器械工程师。（四）博士后出站考核合格人员，可认定医疗器械高级工程师。第四章  评审条件第九条 技术员（一）学历、资历条件申报人员应具备下列条件之一：1.具备大学本科学历或学士学位，从事本专业技术工作，经单位考核合格。2.具备大学专科、中等职业学校毕业学历，从事本专业技术工作满1年，经单位考核合格。（二）专业技术工作能力（经历）条件1.熟悉本专业的基础理论知识和专业技术知识，了解本专业有关的国家法律和规范性文件。2.具有完成一般技术性工作的实际能力。（三）业绩成果条件参与编写完成本专业有一定技术含量和可操作性的技术规范、技术要求、技术报告或现场检查报告等其中1篇。第十条  助理工程师（一）学历、资历条件申报人员应具备下列条件之一：1.具备硕士学位或第二学士学位，从事本专业技术工作，经单位考核合格。2.具备大学本科学历或学士学位，从事本专业技术工作满1年，经单位考核合格。3.具备大学专科学历，取得医疗器械技术员职称后，从事本专业技术工作满2年，经单位考核合格。4.具备中等职业学校毕业学历，取得医疗器械技术员职称后，从事本专业技术工作满4年，经单位考核合格。（二）专业技术工作能力（经历）条件任现专业技术职务期间，具有指导本专业技术员工作的能力，并符合下列条件：1.掌握本专业的基础理论知识和专业技术知识，熟悉本专业有关的国家法律和规范性文件。2.具有一定的专业技术工作技能，工程实践和研究能力，能处理本专业范围内一般性技术难题。（三）业绩成果条件任现专业技术职务期间，具备下列条件之一：1.参与完成本专业相关的研发、生产、技术或工艺等项目1项。2.由本人独自编写完成本专业有一定技术含量和可操作性的技术规范、技术要求、技术报告或现场检查报告等其中1篇。第十一条  工程师（一）学历、资历条件申报人员应具备下列条件之一：1.具备博士学位，从事本专业技术工作，经单位考核合格。2.具备硕士学位或第二学士学位，取得医疗器械类助理工程师职称后，从事本专业技术工作满2年，经单位考核合格。3.具备大学本科学历或学士学位，取得医疗器械助理工程师职称后，从事本专业技术工作满4年，经单位考核合格。4.具备大学专科学历，取得医疗器械助理工程师职称后，从事本专业技术工作满4年，经单位考核合格。（二）专业技术工作能力（经历）条件任现专业技术职务期间，应熟练掌握本专业基础理论知识和专业技术知识，具有指导本专业助理工程师工作的能力，并符合下列条件之一：1.参与完成本专业市（厅）级以上科研项目1项以上。2.参与完成本专业新工艺、新设备、新方法、新标准的研究，能有效运用于技术实践并取得成果1项以上。3.参与编制完成本专业的技术标准、市（厅）级以上指导原则、技术指南1项以上。4.参与解决了本专业复杂的技术问题，促进了行业技术进步与发展1项以上。（三）业绩成果条件任现专业技术职务期间，至少具有下列不同能力的2项条件：1.具有承担工程项目的工作能力，具备下列条件之一：（1）参与获得本专业市（厅）级以上科学技术奖1项以上。（2）参与完成（个人排名前5）本专业市（厅）级科研项目1项以上，并通过结题验收。（3）参与研制完成第二类医疗器械产品1项以上，取得医疗器械注册证1个以上，并产生经济效益或社会效益。（4）参与1个医疗器械厂房技术项目的设计或建设、改造，且该项目已竣工并完成验收。（5）参与1个医疗器械生产车间的设计或建设、改造，竣工验收并取得行业主管部门的许可。2.具有技术创新能力，具备下列条件之一：（1）参与完成本专业原创性新产品、新材料、新设备、新工艺等的设计、研发、生产项目1项以上，并已投入生产使用取得经济效益、社会效益或通过市（厅）级以上主管部门验收。（2）作为发明人获得本专业国家发明专利证书（不含实用新型专利、外观设计专利）并在实际工作中推广应用，取得经济效益或社会效益1项。（3）参与编制完成本专业的技术标准1项以上或市（厅）级指导原则、技术指南1项以上，并经相关政府主管部门发布实施。（4）提出本专业技术创新建议1项以上，对已有产品、工艺、设备等进行技术改造，并在实际工作中创造价值，使产品效能、节能减排降耗或技术监管水平有明显提升。3.具有技术剖析能力，具备下列条件之一：（1）能够解决本专业科研、设计、生产、设备维护、技术管理、审评审查等工作中出现的1项以上复杂技术问题，形成具有借鉴和指导作用的高水平技术总结报告（技术总结报告水平由评审委员会评定）。（2）参与完成医疗器械安全突发较大事件调查、技术鉴定、报告编制等技术工作1起以上。（3）在医疗器械现场核查中发现存在重大风险隐患1次以上，并由行政监管部门采取重大监管措施或作出行政处罚决定或完成质量仲裁检验，解决1项以上影响质量判断的技术问题。（4）参与撰写公开出版本专业学术专著或译著1部以上。（5）作为第一作者（排名前一，不含通讯作者）在公开出版的专业学术期刊上发表本专业技术性论文1篇或作为第二作者在公开出版的专业学术期刊上发表本专业技术性论文2篇。第十二条 高级工程师（一）学历、资历条件申报人员应具备下列条件之一：1.具备博士学位，取得医疗器械工程师职称后，从事本专业技术工作满2年，经单位考核合格。2.具备硕士学位，或第二学士学位，或大学本科学历，或学士学位，取得医疗器械工程工程师职称后，从事本专业技术工作满5年，经单位考核合格。（二）专业技术工作能力（经历）条件任现专业技术职务期间，应熟悉掌握本专业的基础理论和专业知识，具有跟踪医疗器械科技发展前沿水平和指导本专业的工程师或研究生工作和学习的能力，并符合下列条件之一：1.作为主要完成人（排名前3）完成本专业省级科研项目1项以上或主持完成（排名前1）本专业市（厅）级科研项目1项以上。2.主持完成（排名前1）第三类医疗器械科研项目研究、新产品开发、技术创新2项以上。3.主持完成（排名前1）医疗器械的质量检验检测技术创新、生产工艺技术创新等2项以上。4.主持完成（排名前1）省级指导原则、技术指南等2项以上。5.作为负责人（排名前1）在医疗器械风险监测、审评监测、审核查验、医疗器械检验监测等工作中，发现违法违规或较大风险，为行政监管提供有力的技术支撑。6.主持解决了本专业复杂的技术问题，促进了行业技术进步与发展1项以上。（三） 业绩成果条件任现专业技术职务期间，至少具有下列不同能力的2项条件：1.具有承担工程项目的工作能力，具备下列条件之一：（1）获得本专业国家级科学技术奖1项以上（以个人奖励证书为准）。（2）获得本专业省级科学技术奖主要完成人1项以上（一等奖个人排名前5,二等奖个人排名前3，三等奖个人排名前2）。（3）获得本专业市（厅）级科学技术奖二等奖1项以上（个人排名前1）。（4）作为主要完成人（排名前3）完成本专业省级科研项目1项以上，并通过结题验收。（5）主持（排名前1）本专业市（厅）级科研项目1项以上，并通过结题验收。（6）主持（技术项目负责人）1个大型或2个中小型医疗器械厂房的设计或建设、改造，且该项目已竣工并验收。（7）主持2个医疗器械生产车间的设计或建设、改造，且该项目已竣工验收并取得行业主管部门的许可。（8）主持研制完成（排名前1）第三类医疗器械产品2项以上，取得医疗器械注册证2个以上，并产生经济效益或社会效益。2.具有技术创新能力，具备下列条件之一：（1）主持完成（排名前1）本专业原创性新产品、新材料、新设备、新工艺、新技术的设计、研发、应用等技术工作2项以上，已投入生产使用取得经济效益、社会效益或通过省级以上主管部门验收。（2）获得本专业国家发明专利证书（不含实用新型专利、外观设计专利）第一发明人（排名前1）并在实际工作中推广应用，取得经济效益或社会效益2项以上。（3）参与编制完成（排名前3）本专业国家级技术标准、技术指导原则、技术指南等1项以上，并经相关政府主管部门发布实施。（4）主持编制完成（排名前1）本专业省级技术指导原则、技术指南等2项以上，并经相关政府主管部门发布实施。（5）主持完成（排名前1）对本专业现有产品、工艺、设备等2项以上突破性改造、革新，使产品效能或节能减排降耗有明显提高。（6）在医疗器械质量监督、质量检验检测、先进技术引进等技术工作中，主持完成（排名前1）2项以上技术优化、在技术引进的基础上进行消化吸收和再创新，并在同行中推广应用，使产品效能、节能减排降耗有明显提高或为技术监管赋能，有效提升数智监管质效。（7）主持完成（排名前1）本专业创新性的重大规划、实施方案、应用对策研究报告、建言献策报告或政策建议等技术性文件，被省级以上行政单位采纳2项以上。3.具有技术剖析能力，具备下列条件之一：（1）主持解决（排名前1）本专业科研、设计、生产、设备维护、技术管理、审评审查等工作中出现的2项以上复杂技术问题，对企业进行技术指导，并取得国家发明专利（不含实用新型专利、外观设计专利）（排名前3）。（2）主持解决（排名前1）本专业大型医用设备在运行中出现的复杂疑难技术问题2项以上，形成具有借鉴和指导作用的高水平技术总结报告（技术总结报告水平由评审委员会评定）。（3）作为专家组组长主持完成医疗器械突发较大事件调查、技术鉴定、报告编制等技术工作2起以上。（4）作为技术负责人（排名前1）在医疗器械风险监测、审评监测、审核查验或医疗器械检验等技术工作中，发现有效风险信号，并有2项以上被国家药监局评为典型案例或认定为严重风险，或被监管部门采取立案、召回、暂停生产、暂停销售、暂停使用、暂停进口、撤销批准文号等7种风险管理措施之一。（5）作为医疗器械检查组组长，在现场核查中发现存在重大风险隐患2次以上，并针对该检查结果由行政监管部门采取重大监管措施或作出行政处罚决定；或作为质量仲裁检验组组长完成质量仲裁检验，解决2项以上影响质量判断的技术问题。（6）以主编（主译）、或者副主编（副主译）公开出版本专业学术专著或译著１部以上（独著5万字以上，合著10万字以上，其中本人撰写的不少于5万字）。（7）作为第一作者（排名前一，不含通讯作者）在核心期刊上发表本专业技术论文1篇以上。（8）作为第一作者（排名前一，不含通讯作者）在专业学术期刊发表本专业技术论文2篇以上。第十三条  医疗器械正高级工程师（一）学历、资历条件具备大学本科及以上学历或学士以上学位，取得医疗器械高级工程师职称后，从事本专业技术工作满5年，经单位考核合格。（二）专业技术工作能力（经历）条件任现专业技术职务期间，应精通本专业的基础理论和专业知识，全面掌握本专业国内外前沿发展动态，在该领域具有较高的知名度和影响力，发挥较强的引领和示范作用。工作业绩贡献突出、科研能力强，有指导本专业的高级工程师或研究生工作和学习的能力，并具备下列条件之一：1.主持完成（排名前1）本专业省级科研项目2项以上或主持完成（排名前1）市（厅）级科研项目3项以上。2.主持完成（排名前1）第三类医疗器械科研项目研究、新产品开发、技术创新3项以上。3.主持完成（排名前1）医疗器械的质量检验技术创新、生产工艺技术创新等3项以上。4.主持完成（排名前1）编写本专业省级技术指导原则、技术指南等3项以上。5.作为负责人（排名前1）在医疗器械风险监测、审评监测、审核查验或医疗器械检验等工作中，发现违法违规或重大安全风险，为行政监管提供有力的技术支撑。6.主持解决了本专业复杂的技术问题，促进了行业技术进步与发展2项以上。（三）业绩成果条件任现专业技术职务期间，至少具有下列不同能力的2项条件：1.具有承担工程项目的工作能力，具备下列条件之一：（1）获得本专业国家级科学技术奖2项以上（以个人奖励证书为准）。（2）获得本专业省级科学技术奖主要完成人2项以上（一等奖个人排名前3,二等奖个人排名前2，三等奖个人排名前1）。（3）获得本专业市（厅）级科学技术奖二等奖2项以上（个人排名前1）。（4）主持完成（排名前1）本专业省级科研项目2项以上，并通过结题验收。（5）主持完成（排名前1）本专业市（厅）级科研项目3项以上，并通过结题验收。（6）主持（技术项目负责人）2个大型或3个中小型医疗器械厂房的设计或建设、改造，且该项目已竣工并验收。（7）主持3个医疗器械生产车间的设计或建设、改造，且该项目已竣工验收并取得行业主管部门的许可。（8）主持研制完成（排名前1）第三类医疗器械产品3项以上，取得医疗器械注册证3个以上，并产生经济效益或社会效益。2.具有技术创新能力，具备下列条件之一：（1）主持完成（排名前1）本专业原创性新产品、新材料、新设备、新工艺、新技术的设计、研发、应用等技术工作3项以上，并已投入生产使用取得经济效益、社会效益或通过省级以上主管部门验收。（2）获得本专业国家发明专利证书（不含实用新型专利、外观设计专利）第一发明人（排名前1）并在实际工作中推广应用，取得经济效益或社会效益3项以上。（3）主持编制完成（排名前1）本专业国家级技术标准、技术指导原则、技术指南等2项以上，并经相关政府主管部门发布实施。（4）主持编制完成（排名前1）本专业省级技术指导原则、技术指南等3项以上，并经相关政府主管部门发布实施。（5）主持完成（排名前1）对本专业现有产品、工艺、设备等进行3项以上突破性改造、革新，使产品效能或节能减排降耗有明显提高。（6）在医疗器械质量监督、质量检验检测、先进技术引进等技术工作中，主持完成（排名前1）3项以上技术优化、在技术引进的基础上进行消化吸收和再创新，并在同行中推广应用，使产品效能、节能减排降耗有明显提高或为技术监管赋能，有效提升数智监管质效。（7）主持完成（排名前1）本专业创新性的重大规划、实施方案、应用对策研究报告、建言献策报告或政策建议等技术性文件，被省级以上行政单位采纳3项以上。3.具有技术剖析能力，具备下列条件之一：（1）主持解决（排名前1）本专业科研、设计、生产、设备维护、技术管理、审评审查等工作中出现的3项以上复杂技术问题，对企业进行技术指导，并取得国家发明专利（不含实用新型专利、外观设计专利）（排名前3）。（2）主持解决（排名前1）本专业大型医用设备在运行中出现的复杂疑难技术问题3项以上，形成具有借鉴和指导作用的高水平技术总结报告（技术总结报告水平由评审委员会评定）。（3）作为专家组组长主持完成医疗器械安全突发重大事件调查、技术鉴定、报告编制等技术工作2起以上。（4）作为技术负责人（排名前1）在医疗器械风险监测、审评监测、审核查验或医疗器械检验等技术工作中，发现有效风险信号，并有3项以上被国家药监局评为典型案例或认定为严重风险，或被监管部门采取立案、召回、暂停生产、暂停销售、暂停使用、暂停进口、撤销批准文号等7种风险管理措施之一。（5）作为医疗器械检查组组长，在现场核查中发现存在重大风险隐患4次以上，并针对该检查结果由行政监管部门采取重大监管措施或作出行政处罚决定；或作为质量仲裁检验组组长完成质量仲裁检验，解决3项以上影响质量判断的技术问题。（6）以主编（主译）、或者副主编（副主译）公开出版本专业学术专著或译著１部以上（独著10万字以上，合著20万字以上，其中本人撰写的不少于8万字）。（7）作为第一作者（排名前一，不含通讯作者）在核心期刊上发表本专业技术论文2篇以上。（8）作为第一作者（排名前一，不含通讯作者）在专业学术期刊发表本专业技术论文4篇以上。第五章  破格申报条件申报人一般应当按照职称层级逐级申报职称评审。取得重大基础研究和前沿技术突破、解决重大工程技术难题，在社会各项事业发展中作出重大贡献的专业技术人才，不受学历资历条件限制，符合破格申报条件之一，可由2名持本专业或相近专业有效职称资格证书，且在职在岗3年以上正高级专家书面推荐，直接申报高级或正高级工程师职称。第十四条 高级工程师破格申报条件之一1.获得本专业国家级科学技术奖二等奖主要完成人1项以上（个人排名前1，以个人奖励证书为准）。2.主持完成（排名前1）本专业国家级重点科研攻关项目1项以上，并通过结题验收。第十五条 正高级工程师破格申报条件之一1.获得本专业国家级科学技术奖一等奖主要完成人1项以上（个人排名前1，以个人奖励证书为准）。2.主持完成（排名前1）本专业国家级重点科研攻关项目2项以上，并通过结题验收。第十六条  取得医疗器械工程师职称并聘任该等级专业技术职务，在艰苦边远地区或基层一线连续从事本专业技术工作满10年以上，各年度考核或绩效考核为合格以上等次的人员。在此期间获得的技术成果，如研究报告、工程项目方案、专利成果等，达到高级工程师所需的业绩成果条件的，可不受学历条件限制，破格申报高级工程师职称。第六章  附 则第十七条  代表性成果是指在任现专业技术职务期间，能够代表个人专业技术能力和水平的高度，全面反映专技人员在实践性和创造性的综合能力。（可从已提交的材料中选取）1.科研成果具有较高技术推广应用价值和创新价值，能够引起学术界和社会界的广泛关注和获得好评，受到主流媒体报道。2.科研成果具有较高实用性和社会影响力，被广泛推广应用。3.作为第一作者发表的技术性论文或本人主编出版的学术专著、译著，被国内外高水平数据库收录、引用频繁或列入国家部委计划教材，具有较高影响力。4.在市（厅）级以上政府部门主办的科技成果展览中入选参展。5.为地方产业发展或经济建设提供智力支持，受到主流媒体关注。6.带教出优秀医疗器械专业技术人才，并获得相关奖项。第十八条  技工院校中级工班、高级工班、预备技师班毕业生参加职称评审，分别按照全日制中专、大专、本科学历对待。第十九条  本条件由海南省药品监督管理局、省委人才发展局按职责分工解释。第二十条  本条件自公布之日起执行。本条件未尽事宜，按国家和海南省现行有关规定执行。附录：相关词语或概念解释1.医疗器械专业技术人员。医疗器械研究开发专业技术人员：指从事医疗器械产品设计、产品验证、成果转化、注册申报等工作的专业技术人员。医疗器械检验检测专业技术人员：指从事医疗器械产品检验、检验技术管理和新方法研究、质量体系的建立与运行、测试评价等工作的专业技术人员。医疗器械技术审查专业技术人员：指从事医疗器械审评审查、检查核查、监测评价等工作的专业技术人员。医疗器械生产专业技术人员：指从事医疗器械生产、技术管理、质量控制等专业技术人员。医疗器械技术保障专业技术人员：指从事医疗器械维修维护、技术咨询与指导等工作的专业技术人员。2.医疗器械职称评审学历专业：医疗器械本专业：生物医学工程（医疗器械工程）、医疗器械与装备工程、精密医疗器械技术、医疗器械维护与管理（医疗器械制造与维护）等。医疗器械相关专业：化学类、生物学类、生物技术类、机械工程类、机械类、机械设计制造类、光学工程类、仪器科学与技术类、仪器类、材料类、电气工程类、电气类、电力技术类、机电设备类、电子科学与技术类、电子信息类、控制科学与工程类、自动化类、计算机科学与技术类、计算机类、化学工程与技术类、化工与制药类、化工技术类、药品与医疗器械类、生物医学工程类、生物工程类、交叉学科类、交叉工程类、集成电路类、医学类等。学历专业为医疗器械相关专业，申报时须提供课程成绩表，并阐述所学专业与医疗器械专业技术工作相关联性，作为所学专业符合评审依据。研究生需加附在校研究方向证明材料。3.任现专业技术职务期间：是指从取得技术职称资格后聘任到与该职称资格相对应的专业技术岗位等级至计算资历截止之日期间。正高级对应专业技术岗位一至四级，副高级对应专业技术岗位五至七级，中级对应专业技术岗位八至十级，助理级对应专业技术岗位十一至十二级，员级对应专业技术岗位十三级。全面实行岗位管理的事业单位，专业技术人员“任现职以来”的起算时间以聘任当前专业技术岗位任职聘书起聘时间为准，不以当前职称资格取得时间为准。不实行岗位管理的其他单位，任现专业技术职务期间，从取得技术职称资格后并履行相应技术岗位职责为准。4.在专业技术工作能力（经历）条件中，同一事项若同时符合条件中几个条款，仅认可其满足最前面的一个条款，不累计；在业绩成果条件中，同一事项若同时符合条件中几个条款，仅认可其满足最前面的一个条款，不累计。代表性成果条件中，同一事项若同时符合条件中几个条款，仅认可其满足最前面的一个条款，不累计。同一成果（项目、著作、论文）既通过鉴定又获奖，或同时获几个级别的奖励，只能按最高级别计算1次，不重复计算。申报高一级职称时所使用的业绩和荣誉必须是“任现职以来”的，即从获得当前职称开始到申报高一级职称之前的所有业绩和荣誉。例如，申报副高职称时，必须使用获得中级职称以来的业绩和荣誉，而不能重复使用之前申报中级职称时已经使用过的业绩和荣誉。已获得转评职称人员“任现职以来”所使用的业绩和荣誉，从获得当前转评职称开始到申报高一级职称之前的所有业绩和荣誉，而不能重复使用之前申报转评职称时已经使用过的业绩和荣誉。5.条件中表述的“以上”，含本级或本数量，如“1篇以上”含1篇。6.科学技术奖：一般指政府部门直接颁发或认可颁发的科学技术奖项，如自然科学奖、技术发明奖、科技进步奖等。国家级科学技术奖是指国务院设立的国家科学技术奖励，包括国家最高科学技术奖、国家自然科学奖、国家技术发明奖、国家科学技术进步奖、国际科学技术合作奖等；省级科学技术奖是指省委、省政府、直辖市政府设立的省级科学技术奖励；部级科学技术奖是指国家部委设立的部级科学技术奖励； 市（厅）级科学技术奖是指地级市政府或省级行政机关的厅（局委）设立的科学技术奖励；科学技术奖励以获奖证书为依据（不含项目主持单位颁发的二级证书、证明等）。 7.获奖者：是指国家有关机构规定的获奖项目、课题各等级内额定获奖人员（有个人获奖证书）。同一项目多次获奖，取最高奖项计。以单位名义获得的科学奖励不作为个人业绩材料。8.科研项目：指由国家、省（部）、市（厅）级科技部门或各级行政主管部门立项下达的，属于医疗器械专业范畴的科研课题或技术开发任务。项目（课题）的复杂程度及大、中型级别的认定，按照医疗器械行业相关技术标准与管理规范执行；无明确等级划分标准的，可结合项目实际规模与技术复杂程度比照执行。9.国家级重点科研攻关项目：是指国家重点研发计划项目和国家科技重大专项。10.重大：涉及面广、影响面广。11.明显提高：使位置、程序、水平、数量、质量等方面比原有水平高。12.参与：是指在技术项目组内，在项目负责人的带领下，参与项目全过程并承担技术性工作的完成人，其认定条件为该人员在项目成果报告所列名单中的参与人员，以‌项目任务书、申报系统或官方文件中正式名单为准‌。13.主持：领导项目团队开展技术工作，对项目技术负总责，在项目技术工作中起到主导和带头作用，排名前1的人员。一般指项目（课题）的工程负责人、技术负责人等。不含仅从事组织领导、行政管理或辅助服务的人员。14.本《条件》所指的业绩或贡献，须为任现职以来所取得的技术成果。奖励证书、效益证明、验收报告（证明）等须提供原始证明材料予以证明。各类鉴定验收、批复均以文件为据，证明材料不作为评审依据。（1）申报人的业绩，要验证申报人提交的在该项目、工程项目规划、设计等活动中发挥作用的证明，证明由推荐单位加盖公章，否则不可作为组卷材料提交。（2）对科研成果，要验证申报人提交的完整的课题组立项证明材料（课题立项申请表、科技项目合同）、结题证明材料（鉴定或验收证书），证明由推荐单位加盖公章，否则不可作为组卷材料提交。 （3）对奖励证书，要验证申报人提交的颁奖部门下发的获奖文件或单位主管部门出具的证明，以及课题组报奖的材料，属于集体奖励的项目还要验证申报人参与项目程度的相关佐证材料。未明确个人地位、作用的集体成果奖，不能作为个人获奖使用。（4）研发新产品，须提供产品注册证、研究报告、研究任务分工等材料。（5）技术问题、技术难题、疑难问题：须提供解决问题的技术总结报告、取得效益、个人承担角色等材料。有对技术工作进行技术指导的，同时提供技术能力认同程度、在项目中所承担的岗位职责证明。技术总结报告：指任现职期间针对本专业复杂、疑难的技术问题，进行详细深入分析研究的文字材料。技术总结报告文中，必须有自己的观点和具体实例处理分析。内容包括问题背景、产生原因、对工作的影响等；提供完整的问题分析过程，运用的专业知识和技术手段；实施过程中的关键节点和应对措施；呈现解决问题的具体方案和实施步骤，深入分析问题解决过程中的创新点、技术难点突破方法、经验教训等。体现申报人对技术问题的深度思考和学术研究能力，在技术问题处理上的逻辑思维和专业能力，对复杂情况的把控和解决能力。技术能力认同程度，包括在技术指导过程中的工作记录，如指导会议纪要、现场指导照片或视频、沟通邮件等；对技术人员技术指导效果的反馈，如出具的感谢信、评价报告，说明技术指导有对生产效率提升、产品质量改进、成本降低等方面的作用；技术奖项、研究项目、专利证书等个人排名。体现申报人将专业知识应用于实际生产、帮助企业提升技术水平的能力。提供所涉及科研、设计、生产等项目的立项报告、任务书，证明项目的复杂性和重要性；提交项目阶段性报告、最终验收报告，突出个人在项目中的角色和贡献，如负责的具体工作模块、解决的关键问题等；展示项目取得的其他成果，如产品投放市场后的销售数据、市场占有率变化、用户评价等。从项目整体角度体现申报人的参与度和影响力，证明在实际项目中解决复杂问题并推动项目成功的能力。技术总结报告水平由评审委员会评定。（6）经济效益：提供第三方审计报告或财务报表或销售合同及销售发票。社会效益：需提供调研报告、影像记录等证明。包括就业机会增加、税收贡献、产品产值占比、减少污染物排放、保护生态环境、节能降耗、提高资源利用效率、助力医疗服务水平的提升等。（7）编写的法规、标准等：均以发布实施为准，须提供全文编写任务分工材料。（8）被采纳指被正式发文、公布实施。（9）专著、编著、译著，前言或后记中未说明本人撰写章节、内容或字数的，由出版单位出具撰写证明，技术水平由评审委员会评定。（10）论文的专业内容须和本人工作岗位的专业性质相一致。论文应通过清华同方中国知网数据库、重庆维普中文科技期刊数据库、万方数据知识服务平台三大索引收录的国内数据库和Elsevier、CNBI等国外数据库进行论文信息的检索验证。在核心期刊上发表的论文，申报人需根据发表论文的期刊类型，提供省部级科技信息中心（科技查新站）出具的核心期刊论文收录检索证明，包括被SCI（内容含JCR分区）、EI、ISTP、SSCI、CSSCI、《中文核心期刊目录总览》（北京大学图书馆编写，北京大学出版社）或《中国科学引文数据库—核心库》相应一个数据库的收录检索证明。国外发表的论文、专著等须提供全文中文译文，及检索中文译文。（11）在国外取得的学历学位，需按国家有关规定办理认证证明，其专业技术工作能力（经历）、工作单位、业绩成果及学术成果材料的真实性由我国驻外使领馆出具证明。15.技术标准，是指由国家药品监督管理局依据职责组织制修订，依法定程序发布，在医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理等活动中遵循的统一的技术要求。医疗器械标准按照其效力分为强制性标准和推荐性标准，按照其规范对象分为基础标准、方法标准、管理标准和产品标准。对保障人体健康和生命安全的技术要求，应当制定为医疗器械强制性国家标准和强制性行业标准。对满足基础通用、与强制性标准配套、对医疗器械产业起引领作用等需要的技术要求，可以制定为医疗器械推荐性国家标准和推荐性行业标准。医疗器械标准管理中心将审核通过后的医疗器械标准报批稿及审核结论等报送国家药品监督管理局审查。审查通过的医疗器械国家标准送国务院标准化行政主管部门批准、发布；审查通过的医疗器械行业标准由国家药品监督管理局确定实施日期和实施要求，以公告形式发布。医疗器械国家标准的编号按照国务院标准化行政主管部门的规定编制。医疗器械行业标准的代号由大写汉语拼音字母等构成。强制性国家标准的代号为“GB”，强制性行业标准的代号为“YY”，推荐性国家标准的代号为“GB/T”，推荐性行业标准的代号为“YY/T”。例如：行业标准的编号由行业标准的代号、标准号和标准发布的年号构成。其形式为：YY××××1-××××2和YY/T××××1-××××2。××××1为标准号，××××2为标准发布年号。16.技术指导原则，是技术性指导文件，用于设定技术标准、要求和准则。内容通常包括前言、适用范围、术语定义、技术要求、测试方法、验收标准、附录等部分。规范名称为XX指导原则。17.技术指南，是标准化文件，详细阐述特定技术或过程如何实施。内容通常包括引言、背景信息、操作步骤、注意事项、常见问题解答等部分。规范名称为XX指南。18.解决关键性技术难题：指涉及本专业领域的关键技术，在完成项目任务中起决定性作用，或在整个技术工作中最紧要的部分或转折点，对问题的解决起决定性作用。复杂疑难技术问题：是指专业技术中出现暂不分明，难以确定的，无现成办法可解决的技术难题，须通过分析探索、科研实验等方式才能找出解决办法的复杂技术问题。19.科技成果转化，是指技术成果的转化，即将具有创新性的技术成果从科研单位转移到生产部门，在技术发明、创新、改造、专利等推广应用中，使新产品增加，工艺改进，效益提高。20.新产品：是指采用新技术原理、新设计构思研制，在结构、材质、工艺性能等方面有所突破，或较原产品有根本性改进，显著提高产品性能或扩大使用功能的产品。21.国家发明专利：指已获得国家知识产权局或国外专利行政主管部门授权的发明专利。22.大型医用设备：是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入目录管理的大型医疗器械。为列入国务院卫生行政部门管理品目的医用设备，以及尚未列入管理品目、省级区域内首次配置的整套单价在500万元人民币以上的医用设备。23.经济或社会效益：是指通过利用某个工作项目（在技术发明、创新、改造、专利、推广、应用中等）所产生的，可以用经济统计指标计算及表现的效益。经济效益：指按人均上缴利税计算，不含潜在经济效益。显著经济效益是指超额完成本单位或部门规定（或本地区平均水平）的人均上缴利税的20%以上。或按项目合同实际到账经费或项目转化经费计算，不含潜在经济效益，取得显著经济效益在1000万元以上。社会效益：指通过利用某个工作项目所产生的，经过有关主管部门认可的改善环境、劳动、生活条件、节能、降耗、增强国力等的效益，以及有利于贯彻党和国家方针政策，有利于国民经济和社会发展的效益。24.学术专著：是指取得国际标准书号（ISBN）统一书号，公开出版发行的、对某一专门研究题材的本专业学术专著、编著或译著。具有特定的研究对象，概念准确，反映研究对象规律，并构成一定体系，属作者创造性思维的学术著作。凡汇编、手册、教材、工具书不能视为学术、技术专著。25.专业学术期刊：是指经国家新闻出版署批准公开发行、具有国内统一刊号（CN）、国际标准刊号（ISSN）专业学术刊物，限正刊。（不含增刊、副刊、特刊、专刊、专辑、内部期刊、论文集、报刊）。26.核心期刊：是指论文所发表期刊被SCI（科学引文索引）、EI（工程索引）、ISTP（科技会议录索引）、SSCI（社会科学引文索引）、CSSCI（中文社会科学引文检索）、《中文核心期刊目录总览》（北京大学图书馆编写，北京大学出版社）和《中国科学引文数据库—核心库》收录的学术期刊，以论文发表当年最新的版本为准。27.技术论文：‌是指在公开出版发行的正规专业期刊上发表的本专业研究性学术文章。涉及具体的实验技能、新技术应用开发，强调实验设计的科学性、准确性和创新性。能够解决专业技术问题，必须有自己观点并附以具体技术实例的处理分析。28.医疗器械安全突发较大事件分级标准的界定依据《海南省人民政府办公厅关于印发海南省药品安全突发事件应急预案的通知》（琼府办函〔2022〕314号）29.重大风险隐患是指下列情形之一：①存在严重偏离生产质量管理规范，可能对产品质量带来严重风险或者可能对使用者造成危害；②发现严重缺陷或者多项关联主要缺陷，表明质量管理体系中某一系统不能有效运行；③发现存在技术要求或技术规范规定之外，或发现技术要求、研发资料中存在严重技术缺陷、或者多项关联主要技术缺陷、新的制假造假技术手段等可能对产品质量带来严重风险或者可能对使用者造成危害的问题或隐患；④编造记录和数据，存在严重的数据可靠性问题；⑤存在区域性风险造成不良社会影响。重大监管措施是指下列情形之一：①暂停生产、进口、销售、使用；②责令停产停业整顿；③取消备案资格；④吊销生产、经营许可证；⑤不予通过注册质量管理体系核查等情形。30.艰苦边远地区：以国家、海南省最新的全国艰苦边远地区类别划分。31.基层一线：乡镇、少数民族县（含县级市）所属（含直属和部门所属）企事业单位。  32.大型、中小型医疗器械企业的衡量标准：根据《统计上大中小微型企业划分标准》《国民经济行业分类》规定，医疗仪器设备及器械制造业‌以工业衡量标准为准。

为深入贯彻落实《山西省全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展若干措施（试行）》，打通政策落地“最后一公里”，破解企业药品注册堵点难点，山西省药监局同步推出药品注册管理共性问题“百问百答”与药品注册创新“云课堂”，以“政策解读+经验分享”的双轮驱动模式，为全省医药企业提供精准化、专业化服务。4月24日，省药监局网站正式发布第一期药品注册管理“百问百答”，聚焦企业日常注册申报中高频咨询的核心问题，围绕药品再注册申请时限、上市后中等变更实施要求、中药制剂生产场地变更质量对比研究、传统工艺中药制剂备案范围及禁止情形五大关键事项，依据现行注册管理法规和指导原则逐条进行权威解答。内容涵盖境内生产药品再注册的申报渠道与时间节点、备案类变更的实施规则、不同类型中药制剂变更研究的技术要点，以及医疗机构传统工艺制剂备案的边界界定等实操性内容，为企业提供清晰、统一的执行标准，有效避免因政策理解偏差导致的申报延误。同日，省药监局组织的第一期药品注册创新“云课堂”线上开讲。本次云课堂以“古代经典名方研发经验分享”为主题，特别邀请山西广誉远国药有限公司质量总监郭青利担任主讲嘉宾，围绕我省首个获批的3.1类古代经典名方中药新药——半夏泻心汤颗粒，从研发思路、药学研究、注册申报流程、关键技术难点突破等方面进行全链条经验分享，系统讲解古代经典名方转化过程中的政策要点与实操技巧，为全省中药企业开展经典名方研发提供可复制、可借鉴的实践范本。全省医药企业、科研院所、医疗机构相关技术人员共100余人在线收看学习。开设“百问百答”专栏和“云课堂”活动，是省局深化“放管服”改革、优化营商环境的重要举措。下一步，省局将持续聚焦企业需求，常态化更新“百问百答”内容，围绕中药创新、化学药一致性评价、生物制品研发等重点领域定期举办“云课堂”，不断丰富服务形式、提升服务效能，切实为企业纾困解难，全力推动山西医药产业高质量发展。

强化“四大监管”，筑牢药品安全底线；突出“四个有力”，赋能医药产业发展；落实“四方责任”，推动药品安全综合治理；优化“四项机制”，严控药品安全风险；提升“四种能力”，夯实药品监管基础……今年以来，山西省药监局以“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”为主线，锚定“十五五”发展目标，高站位谋划各项重点工作，药监工作诸多亮点不断涌现。加强“四大监管”山西省药监局严格落实国家药监局决策部署，强化注册审批、生产、经营、使用四大关键环节监管，严厉打击违法违规行为，坚决守牢药品安全底线。强化注册审批相关环节监管。从严抓实临床试验环节监管，建立飞行检查和交叉检查相结合的检查模式，推行临床试验机构分级分类监管，强化业务指导，进行回顾性审核，严厉打击数据造假等违法违规行为，及时通报问题，督促整改。同时，统筹各市局主动加强与行政审批部门的沟通衔接，提升审管衔接质效，对药品零售企业新开办等事项，强化工作协同。今年以来，山西省共办结药品再注册54个品种、药品一次性进口11个品种、药品变更备案156项。强化生产环节监管。山西省药监局在今年重点推进三方面工作。紧盯原料采购、生产过程控制、产品放行、委托生产等关键环节，以及血液制品、中药注射剂、特殊药品、无菌和植入类医疗器械、儿童化妆品和特殊化妆品等高风险品种，精准排查风险隐患。加强医疗器械监管，建立适应山西省产业的“监管工具箱”，落实无菌和植入类医疗器械生产企业全覆盖检查，强化有源医疗器械生产企业监管。同时，积极开展化妆品企业生产质量管理体系提升三年行动，针对化妆品生产薄弱环节，通过“一企一策”精准指导、提高关键岗位人员能力、分级分类加强监管等措施，全面提升化妆品企业质量管理体系运行效能。强化经营和使用环节监管。在药品领域，深入开展药品经营环节“清源”巩固提升行动，严厉打击销售假药劣药、非法渠道购进药品、不凭处方销售处方药等违法违规行为。完善药品经营长效监管工作机制，健全药品网售企业分级检查机制，强化线上线下一体化监管，重点加强对以线上销售为主业态企业的监管，确保其线下质量管理体系持续合规。联合山西省行政审批服务管理局印发药品零售经营监督管理办法（试行），着力加强药品零售环节管理，促进药品零售行业规范发展。在医疗器械领域，聚焦集采中选、辅助生殖和医疗美容类等重点品种，以及网络销售新业态新问题，加大监督检查力度，重点清理一批不合格企业，净化市场环境。在化妆品领域，探索开展化妆品安全社会共治试点，推进集中交易市场等重点经营场所的产品数据与智慧监管平台对接，加强对化妆品经营单位的规范指引。另外，各市局结合辖区实际，根据药械化风险特点，采取有效措施加强监管。做到“四个有力”4月2日，山西省药监局组织调研组赴山西医科大学第二医院开展医疗器械临床创新成果转化工作专题调研。调研组深入了解临床研究、技术创新、成果转化等情况，与医院相关工作负责人、科研骨干等进行面对面交流，认真听取同种异体骨软骨移植技术推广、人才培养、平台建设等方面的工作成效与规划情况介绍，详细询问相关医疗器械产品研发进展、临床适配性、审批需求以及转化过程中的难点堵点，并就技术审评、行政审批、检验检测、临床评价等相关问题进行现场解答。在面对面交流过程中，参与调研的山西省药监局行政审批管理处负责人表示：“我们将始终坚持‘主动对接、一品一策、全程跟踪、专班帮扶’工作机制，持续优化审评审批流程，加强与医疗机构、企业的沟通对接，为临床创新成果转化提供全流程技术指导，推动更多具有临床应用价值的创新医疗器械早日上市，助力全省医疗器械产业高质量发展。”这充分彰显了山西省药监局助力产业发展的决心。此次调研，正是山西省药监局积极落实国家药监局“春雨行动”部署，聚焦医工深度融合，促进医疗器械源头创新成果转化的生动实践。一直以来，山西省药监局坚持有效市场与有为政府相结合，通过政策引导、科学监管和优化服务，不断推动医药企业创新。先后与晋中市人民政府和大同市人民政府签署战略合作协议，建立工作机制，着力打造有影响力的医药产业集聚区。在此基础上，以突出“四个有力”为手段，全方位支持医药产业高质量发展。有力支持药品医疗器械创新发展。加快医药创新转化公共服务平台建设，完善运行机制，优化创新生态，深入开展“春雨行动”，提升创新成果转化质效。深化局地合作，实施政策落地“直通车”，推动政产学研用融合贯通。深化局校合作，积极应对产品创新、技术创新和业态创新等新挑战，加强监管科学研究。积极申报和参与国家药监局监管科学课题，建立健全监管新工具、新标准、新方法，让监管专业化跟上医药创新步伐。有力深化化妆品监管改革。制定印发《山西省深化化妆品监管改革促进产业高质量发展若干措施》，从支持化妆品产业创新、提高化妆品备案管理效能、完善生产经营监管机制、强化技术支撑与智慧监管、强化产业服务与社会共治五个方面提出16条举措，加快培育发展新质生产力，促进全省美丽经济发展。建立化妆品注册备案咨询服务工作站，健全新原料新产品研发前置服务机制，加大产品安全性评价技术指导，通过早期介入、全程指导、动态优化，加快化妆品注册备案进度。据悉，山西省药监局第一季度办理化妆品注册备案300余件，备案时限压缩15%，有效引导企业加大研发投入。有力优化审评审批机制。完善“主动对接、一品一策、全程跟踪、专班帮扶”工作机制，实施重点园区、重点项目、重大创新产品跟踪服务，聚焦2026年省级重点工程项目，探索建立医疗器械个性化服务试点。对创新药和医疗器械实施清单化管理，加强全链条技术指导，加快推进产品上市。比如，4月中旬，山西省药监局监管人员针对某企业研发的3D内窥镜摄像系统（已明确为山西省第二类创新医疗器械），详细为企业介绍审批进展、解读相关政策，并承诺全程跟踪服务，推动产品尽快上市。在药品流通领域，山西省药监局有关部门还积极指导帮扶某企业成立零售连锁总部，引导其合规管理下属300多家门店，促进药品流通行业规范化、规模化发展。这样的暖心服务，已成为山西省药监局优化营商环境、助力企业发展的常态。有力推动中药守正创新。加强医疗机构制剂质量管理，健全注册备案全流程指导机制。召开中医药强省标准建设工作专家研讨会，邀请行业专家围绕中药配方颗粒标准转化、医疗机构制剂政策矩阵建设等重点问题展开讨论，明确首批转化品种，加快推进首批中药配方颗粒标准转化落地，细化完善传统工艺医疗机构中药制剂政策矩阵，通过标准引领与政策赋能，激活中药创新活力，加速优质医疗机构制剂向“三晋名方”及中药新药递级转化。召开地方中药标准制定研讨会，完善标准制定流程，夯实中药产业发展基础，助力山西道地药材产业发展。同时，加强部门协同，探索建立跨省检查结果互认机制，积极融入中医药强省发展大局。聚焦“四方责任”4月3日，山西省药监局出台《关于进一步完善药品安全责任体系的意见》，认真贯彻落实山西省委、省政府和国家药监局工作部署，通过在全省构建属地管理、部门监管、企业主体、社会共治“四位一体”的药品安全责任体系，明晰属地管理、部门监管、企业主体、社会共治“四方责任”，推动药品安全从单一管理向综合治理转变。压实属地管理责任，凝聚协同共治合力。持续深化药品安全党政同责机制，细化责任约谈、督查考核等举措。充分发挥各级药品安全议事协调机构牵头抓总作用，强化部门协作，推动形成上下联动、左右协同、齐抓共管的工作格局。定期与各市党委、政府沟通对接，通报安全形势，明确工作要求，督促各地召开药品安全专题会议、建立工作台账、细化责任分工，确保属地管理责任层层传导，让地方监管力量真正“动起来、干起来”。强化部门监管责任，坚守监管主责主业。全面梳理工作运行机制，优化各处室、检查分局及直属单位职能，清理重叠制度，理顺工作流程，建立内部协同联合检查机制，大幅提升监管效能。3月中旬，多部门组成联合检查组，深入企业开展专项检查指导，针对新修订《医疗器械生产质量管理规范》实施过程中遇到的重点难点问题进行现场指导。同时，各市局结合辖区实际，采取“一对一”帮扶、重点环节督查等举措，精准对接企业需求，破解企业发展难题，推动企业规范生产经营。这种既严格监管又贴心服务的部门协同监管实践，彰显了药监部门坚守安全底线的责任与担当。压实企业主体责任，筑牢质量安全根基。以“企业负责人履职能力提升”工程为抓手，强化企业法定代表人、质量负责人等关键岗位人员教育培训，通过精准施策、靶向帮扶，推动企业主动落实质量安全主体责任。3月19日，山西省药监局召开全省药品生产质量安全风险警示会，邀请专家围绕药品国抽探索性研究发现的问题与质检能力提升，从中药和化学药两方面结合典型案例开展专题授课，并就现场检查中发现的缺陷问题进行讲解，明确整改要求与合规标准，为企业规范生产经营提供专业指导。3月31日，举办新修订《中华人民共和国药品管理法实施条例》专题培训。培训覆盖监管人员、企业及医疗机构代表，旨在通过政策解读、案例剖析，提升企业负责人履职能力，增强其守法意识。拓宽社会共治渠道，引导行业规范自律。通过官方网站、微信公众号等平台，常态化发布科普知识、典型案例、法规解读，用通俗易懂的语言引导公众科学用药。畅通投诉举报渠道，坚持“必办快办严办”，进一步提升处置效能，建立省、市、县三级联络机制，让投诉举报成为监管的“探头”。同时，加强与医药行业协会协作，引导行业自律，规范行业行为。4月14日，山西省药监局组织召开全省医药领域行业协会座谈会，听取行业协会对社会共治的意见建议。行业协会负责人表示，要进一步凝聚共识，健全机制，强化法律法规宣传，加强对企业关键岗位人员教育培训，引导企业守法合规经营，与监管部门、企业密切协同，实现不同主体责任的有效衔接，让药品安全知识走进千家万户。完善“四项机制”今年以来，山西省药监局聚焦“两品一械”安全风险防控，持续优化内部协同、风险会商、监督抽检、投诉举报“四项机制”，推动药品安全管理从“被动防御”向“主动防控”转变。优化内部协同工作机制，织密监管“一张网”。全面清理运行不畅的制度规范，建立内部协同联合检查机制，让监管力量攥指成拳。同时，各检查分局与属地市局建立药品监管协同联动机制，推动监管资源共享、工作协同发力。各市局持续优化市、县衔接机制，明晰职责边界，健全审管衔接，消除监管盲区，打通监管堵点，推动构建全省药品监管“一盘棋”格局，让监管更高效、更精准。优化风险会商评估机制，筑牢防控“预警线”。聚焦血液制品、无菌医疗器械等高风险品种，建立多部门风险研判联动体系，整合监督检查、不良反应/事件监测等多渠道风险信息。3月16日，召开第一季度医疗器械监管风险会商会，梳理风险隐患，明确防控举措。同时，加强对各市局风险会商的指导，推动风险隐患“早发现、早研判、早处置”，实现闭环管理。今年第一季度，山西省累计召开各类风险会商会28场次，研判隐患46项，制定防控措施68条，切实将风险化解在萌芽状态。优化监督抽检工作机制，守住质量“生命线”。不断完善“两品一械”抽检机制，优化抽样、检验、核查、处置全流程管理，加大对高风险品种、重点企业的抽检力度。尤其是将省级药品抽检调整为全年常态化抽检，以此杜绝抽检空档期，从源头消除企业规避抽检的侥幸心理。今年第一季度，山西省药监局组织抽检1200余批次，对不合格产品的生产经营企业依法立案查处。同时，各市局精准发力，聚焦农村、城乡接合部等重点区域，针对集采品种、中药饮片等开展靶向抽检，全力保障药品质量安全。优化投诉举报工作机制，架起民生“连心桥”。针对4月15日起正式施行的《市场监督管理投诉举报处理办法》，组织开展投诉举报风险研判和全方位宣贯培训，制定具体落实举措，确保政策落地见效。3月30日至4月1日，举办全省投诉举报培训班，全面提升工作人员业务能力，让群众诉求“有人接、有人办、办得好”。同时，建立省、市、县三级协同处置机制，加强与山西省市场监管局12315投诉举报指挥中心联动，规范办理流程。另外，各市局设立专职联络员，及时梳理分析投诉举报数据，把守护公众用药安全落实在具体行动中。提高“四种能力”能力建设是关系药品监管事业长远发展的全局性、战略性工作，必须紧密结合实际，补齐短板，巩固根基，发挥优势，提升“四种能力”。全面提升专业监管能力。编制“十五五”药品安全规划，准确把握国家药监局工作要求，使规划更好体现国家要求、反映群众意愿、符合监管实际、顺应时代发展。认真落实《关于加强新时代药品监管人才工作的实施意见》，主动对接相关部门出台措施，加大年轻检查员、组长级和国家级检查员的培养力度，实现检查员队伍“量的合理增长”和“质的有效提升”。推动智慧监管平台全场景应用，提升典型应用场景智慧化水平，充分运用数字档案、信用档案绘制企业画像，实施分级分类精准监管。比如，在智慧监管平台构建涉及生产企业和药品品种的多维度综合评价体系，目前已完成基础数据梳理等工作。该体系建成后，监管力量将向高风险企业和重点品种倾斜，大大提升监管智能化水平。全面提升监管法治化能力。制定“九五”普法规划实施方案，压实“谁执法谁普法”责任制，推进药品领域精准普法，探索定制化普法培训。开展案卷评查、案例分析研讨，不断提升案件查办能力，把“会办案、能办案、办成案”作为考核干部的重要标准。各市局也针对执法能力短板弱项，常态化开展执法技能练兵，针对性提升监管人员现场检查、执法文书制作专业能力。4月13日，山西省药监局组织举办首届执法办案与投诉举报处置技能竞赛。参赛选手通过必答题、抢答题、风险题和案例分析题等4个竞赛环节，展示了其对法律法规的熟悉程度、行政执法的规范化水平及投诉举报的处置技巧。此次竞赛充分激发了监管人员钻研业务、提升技能的积极性和主动性，推动营造比学赶超、争当业务能手的良好氛围。全面提升基层监管能力。今年是山西省实施市县药品监管能力标准化建设“三个一批”工作的关键之年。山西省药监局将持续强化省、市、县三级联动，建立帮扶台账，动态优化调整措施，确保政策、资金落实到位。各市局紧密配合，积极争取相关部门支持，加强对县局的督促指导，指导县局发挥主观能动性，及时总结好的经验和做法，力争在队伍建设、业务能力等方面取得突破。全面提升技术支撑能力。今年以来，山西省药监局4个直属单位及省、市两级检验检测中心，进一步发挥自身优势，持续提升药品监管技术支撑能力。其中，山西省药品安全风险监测中心通过优化风险监测机制，提升监测数据的完整性与针对性。省药品审评中心搭建智慧审评系统，积极推进审评工作数字化转型。省药物警戒中心积极推进医疗器械警戒制度试点工作。省药品检查中心持续优化检查方式方法，全面提升检查能力。省检验检测中心通过强化自身建设，不断加强对市级检验检测中心的业务指导。站在“十五五”开局的新起点，山西省药监局将坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真落实国家药监局工作要求，坚持稳中求进工作总基调，更好统筹发展和安全、效率和公平、活力和秩序、监管和服务，以高效能监管保障药品高水平安全、促进医药产业高质量发展。（冯新春）

按照《药品经营和使用质量监督管理办法》第二十七条规定，根据企业申请，现注销山西鼎信康华医药有限公司（药品经营许可证号：晋AA351000014）、山西新源泰医药有限公司（药品经营许可证号：晋AA351000110）、山西仁溢康医药连锁有限公司（药品经营许可证号：晋BA357000015）药品经营许可证。特此通告。山西省药品监督管理局2026年4月24日（主动公开）

为持续优化营商环境，切实提升药品流通企业质量管理水平，近日，省药品检查中心联合绍兴市局、新昌县局开展组团服务，推出“案例剖析+风险排查+整改提升”服务模式，助力企业提升管理水平、筑牢质量根基。深剖案例，帮企明晰改进方向。聚焦特殊药品管理、数据追溯、温湿度监测等关键环节，结合当前药品流通领域常见痛点难点，遴选典型案例开展深入剖析，梳理合规逻辑，拆解违规根源，推动企业从案例中举一反三，规避经营风险、找准合规发力点。共商风险，助企识别提升空间。结合《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》等近几年新出台的法律法规，与企业共商药品委托储存、零售连锁、中药饮片等重点环节质量管理风险，指导企业对照自身质量管理体系，全面开展风险自查，推动法规要求与企业实际有效对接，帮助企业更快适应新要求。现场答疑，促企真正提质增效。针对企业提出的问题现场答疑解惑，回应企业在仓储管理、票据管理等方面的疑问，帮助企业提升质量管理水平，推动企业从被动接受检查转向主动改进提升，形成“剖析—排查—整改—提升”的完整闭环，助力企业实现从合规达标向优质高效的跃升。下一步，省药品检查中心将以“先锋护航”工程为抓手，持续深化省市县三级联动服务机制，坚持“指导—检查—服务—提升”全链条帮扶路径，以更实举措、更优服务，护航药品流通企业高质量发展。

根据《中华人民共和国行政许可法》第七十条和《医疗器械监督管理条例》第六十六条的相关规定，按照《浙江省食品药品监督管理局办公室关于发布第二类医疗器械注册证书补办程序等5个相关工作程序的通知》（浙食药监规[2016]3号）的具体要求，依企业申请，现注销杭州镜心医疗科技有限公司“医用内窥镜图像处理器”（注册证编号：浙械注准20232061990）和宁波美晶医疗技术有限公司“免疫磁微粒捕获仪”（注册证编号；浙械注准20182220122）的医疗器械注册证书。特此通告。联系电话：0571-88903347联系地址：杭州市莫干山路文北巷27号邮编：3100122026年4月24日

为全面筑牢内蒙古自治区第十六届运动会药品安全防线，坚决防范药源性兴奋剂事件及各类药品安全风险，切实保障赛事期间用药安全，包头市市场监管局全面开展运动会药品安全专项保障行动，以严实监管护航赛事平稳有序举办。周密部署，筑牢药品安全保障根基。立足“十六运”赛事保障需求，印发工作提示明确销售规范、检查重点、监管要求等，下发《兴奋剂目录公告》《含兴奋剂药品防控提醒》，推动各项要求传达至基层一线，层层压实工作责任，形成统一指挥、迅速响应、协同联动的工作格局。精准监管，严守药品质量安全底线。聚焦赛事场馆、运动员接待酒店及周边重点区域，重点检查药品经营企业和医疗机构药品购进渠道合法性、储存养护规范性、销售流程合规性，严格检查含兴奋剂药品是否设立专用陈列专柜、是否张贴醒目标识、是否规范开展用药提示，严查无证经营、销售假劣药品、违规销售特殊管理药品等违法违规行为。现场督导，确保规定落地见效。包头市市场监管局组建督导组对各赛区及运动员接待酒店周边进行药品安全保障现场督导检查，通过现场指导向基层监管人员及零售药店普及药源性兴奋剂防控措施要求，督促零售药店严格执行处方审核和实名登记制度，确保每一笔含兴奋剂药品销售都有提示、有登记、可追溯，坚决守住不发生药源性兴奋剂突发事件的底线，要求各相关属地市场监管局加大赛事期间重点区域药店巡查频次，紧盯药品质量关，切实营造安全放心的比赛环境。截至目前，检查药品经营企业和医疗机构54家，发现问题11条，企业已全部完成整改。下一步，包头市市场监管局将持续强化赛事期间药品安全监管，严守重点区域、重点品种、重点环节，全程绷紧药品安全弦，以高标准、严要求、实举措筑牢药品安全防护网，全力为内蒙古自治区第十六届运动会保驾护航。

为进一步深化我省医药卫生体制改革,结合工作实际,省卫生健康委拟开展CT、彩超、MRI设备配置标准的调研工作。现面向各生产厂家开展公开征集相关情况,具体内容公告如下:一、征集内容征集CT、彩超、MRI设备产品分类和适用场景,包括设备型号、参数、配置、报价及售后服务承诺等。二、征集形式采取资料征集和现场座谈会形式。生产厂家可自行选择是否参加座谈会。资料征集和报名参加座谈会截止时间:2026年5月7日17:30。资料征集采用线上+线下结合进行,即每个设备均需同时递交电子版和纸质版材料(同品牌同类设备材料汇总编制到一本资料)。纸质版只接受EMS快递(征集内容详见附件1)。(一)线上征集1.邮箱地址:hnjcgzzb@163.com2.邮件及文件命名要求:设备名称+品牌+EMS编号。(二)线下征集邮寄地址:湖南省长沙市开福区湘雅路30号收 件 人:湖南省卫生健康委财务处联系电话:0731-84822068三、其他事项1.本次征集活动非政府采购行为,不收取任何费用。2.厂家应对所提交资料的真实性、合法性负责。提交的所有资料概不退还,请自行备份。3.座谈会具体时间、地点另行通知。附件:征集资料参考模板