5月13日，省药监局咸宁分局、咸安区市场监督管理局共同组织召开咸安区标准化适老化便民药店民生项目工作推进会，辖区138家药店相关负责人、咸安区市场监管局药品股工作人员、各监管所监管人员参会，省药监局咸宁分局相关负责人作专题政策解读。省药监局咸宁分局江学孔同志围绕国家及地方多层级政策要求、构建老年友好型“三安”城市的目的意义、药店行业发展利好趋势、药品经营风险防控等核心内容，进行了深入浅出、通俗易懂的专题解读，为辖区药店推进适老化改造、规范经营管理提供了专业权威的政策指导。会议还协同咸安区市场监管局全面梳理前期标准化适老化药店创建工作中存在的问题，明确后续整改标准与推进工作要求，助力各零售药店找准短板、精准整改。会议现场还向参会的138家药店发放了项目创建相关物料，为后续工作推进提供详实指引。  下一步，省药监局咸宁分局将协同市区两级市场监管部门持续推动民生项目落地，用心用情守护老年群体用药安全。（信息来源：省药监局咸宁分局）

各有关单位：根据工作安排，我中心起草了《广东省麻醉管路等三类医用耗材带量联动采购文件（征求意见稿）》（附件1），现公开征求意见。同时，我中心将根据《市场监管总局等五部门关于印发一、征求意见时间及反馈途径各有关单位如有意见或建议，请于2026年5月20日17：00前通过电子邮件方式（邮箱：szyyhc@szexgrp.com）向我中心提交电子版意见反馈表及扫描件（附件2，扫描件须逐页加盖公章），逾期不予受理。二、联系方式（一）工作QQ群号：1016356180，请各相关企业安排人员加入，每家企业仅限1人加入（申请时备注：企业名称全称+姓名）。（二）联系电话：0755-88653317 ,叶工。（三）工作时间：工作日 9：00—12:00，14:00—18:00。附件：1.广东省麻醉管路等三类医用耗材带量联动采购文件（征求意见稿）深圳交易集团有限公司 （深圳公共资源交易中心） 2026年5月13日

各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局，行政审批服务管理局：为加强药品零售经营管理，保障群众用药安全有效，鼓励发展新业态新模式，激发药品零售市场活力，促进药品零售行业高质量发展，省药监局联合省行政审批服务管理局制定了《药品零售经营监督管理办法（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。山西省药品监督管理局山西省行政审批服务管理局2026年2月12日（主动公开）药品零售经营监督管理办法（试行）第一章 总 则第一条 为加强药品零售经营管理，保障群众用药安全有效，鼓励发展新业态新模式，激发药品零售市场活力，促进药品零售行业高质量发展，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国行政许可法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品网络销售监督管理办法》《药品经营质量管理规范》《药品检查管理办法（试行）》等法律法规规章的有关规定，结合我省实际，制定本办法。第二条 山西省行政区域内药品零售企业《药品经营许可证》的核发、重新审核发证、变更、注销及相关监督管理工作适用本办法。第三条 山西省药品监督管理局（以下简称省药监局）负责药品零售连锁总部的行政许可和监督管理工作，负责指导市县药品零售的行政许可和监督管理工作。第四条 药品零售企业应当具备与经营品种相适应的质量保证能力和产品信息化追溯能力。第五条 新开办药品零售企业应遵循合理布局，方便群众购药的原则。鼓励药品零售连锁经营，支持企业利用信息技术手段提高质量管理水平和药品经营服务能力。第六条 新开办药品零售连锁企业，连锁门店不少于10家，并持续保持。药品零售连锁总部应设置质量管理、门店管理等部门，具体负责企业经营质量、员工培训和健康检查等管理工作。药品零售连锁总部和配送中心的管理应当符合《药品经营质量管理规范》中药品批发企业的质量管理要求，药品零售企业的管理应当符合《药品经营质量管理规范》中药品零售企业的质量管理要求；从事药品网络零售的企业应当符合《药品网络销售监督管理办法》相关要求。第二章 经营许可第一节 经营场所第七条 药品零售企业应有与药品经营范围和经营规模相适应的经营场所，经营场所应当宽敞、明亮、整洁、卫生。第八条 单体药店经营场所使用面积不少于70平方米。药品零售连锁门店和在农村乡镇以下地区开办单体药店的，经营场所使用面积不少于40平方米。仅经营乙类非处方药的，经营场所使用面积不少于20平方米，可配备自助售药柜和智慧药房（柜）。经营范围含有中药饮片的，还应增设与规模相适应、相对独立的中药饮片调剂区域，仅经营非临床配方使用的药食同源单味定型包装中药饮片除外。设置仓库的，仓库应与经营场所为同一地址，使用面积不得少于20平方米，其中经营中药饮片的应设置中药饮片专用仓库（区），仅经营非临床配方使用药食同源单味定型包装中药饮片除外。第九条 药品零售连锁总部应具有与其经营药品规模相适应的经营场所和配送中心。配送中心使用面积不低于500平方米，经营冷藏、冷冻药品的应设置冷库，容积不少于50立方米。药品零售连锁总部也可以委托符合要求的第三方药品现代物流企业储存、运输药品。第十条 违法建筑、危险建筑、被征收房屋、违法用地建设项目，不得作为药品经营场所和仓库。药品零售企业的经营场所和仓库不得设置在地下室（含半地下室）、车库、2层及以上建筑楼层内等场所，大型商超地下营业场所除外。第二节 人 员第十一条 药品零售企业法定代表人、主要负责人及质量负责人不得有《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《执业药师注册管理办法》等规定的禁止从事药品经营活动的情形。第十二条 药品零售连锁总部质量负责人应当具有执业药师资格且注册在总部，具有3年以上从事药品经营质量管理工作经历以及本科以上学历。单体药店和药品零售连锁门店法定代表人或者主要负责人应当具有执业药师资格。第十三条 药品零售企业应当配备符合以下资格要求的质量管理、采购、验收及营业员等岗位人员：（一）从事质量管理、验收、采购工作的人员，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称；（二）从事中药饮片质量管理、验收、采购工作的人员，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称；（三）中药饮片调剂人员应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药调剂员资格；（四）申请经营中药饮片的，应配备与经营规模相适应的注册执业中药师或中药师，负责中药饮片的审方和复核，仅经营非临床配方使用的药食同源单味定型包装中药饮片除外；（五）仅经营乙类非处方药的，可以配备经过设区的市级药品监督管理部门组织考核合格的药品销售业务人员；（六）申请经营细胞治疗类生物制品的，配备的执业药师应当具有临床医学、预防医学、免疫学、微生物学等专业本科以上学历，并经过相关产品上市许可持有人培训考核。第十四条 药品零售连锁总部及配送中心应当配备符合以下资格要求的质量管理、采购、验收及养护等岗位人员：（一）从事质量管理工作的人员，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；（二）从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历；（三）从事验收、养护工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；（四）从事中药材、中药饮片验收工作的人员应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称；（五）从事储存工作的人员应当具有高中以上文化程度。第三节 设施与设备第十五条 单体药店和药品零售连锁门店经营场所应具有与经营范围和经营规模相适应的设施、设备。经营场所应当符合以下要求：（一）应配备与经营规模相适应的用于陈列的设施设备，使药品能够按照包装标示的温度要求分类存放。还应当配备用于经营含麻黄碱类复方制剂、含特殊药品复方制剂的专柜，由专人管理、专册登记；经营第二类精神药品制剂、毒性中药饮片和罂粟壳的，应当设有专柜，设置双人双锁，并建立专用账册，实行专人管理；（二）药品储存区（包括阴凉柜（区）、冷藏柜）应配备温湿度自动监测和温湿度调控设备；（三）经营冷藏、冷冻药品的，应配备专用冷藏、冷冻设备；（四）进行药品拆零销售的，配备符合药品拆零及卫生要求的调配工具、包装用品；（五）经营中药饮片的，应有存放中药饮片的药斗和处方调配的操作台等设施设备，中药饮片药斗前应标示正名正字，必要时应配置临方炮制所需的设备，仅经营非临床配方使用的药食同源单味定型包装中药饮片除外；（六）配备符合《药品经营质量管理规范》的计算机管理系统、销售凭证打印设备，满足电子化监管和药品追溯要求；（七）如开展远程药学服务活动，配备符合远程药学服务的设施设备；（八）单体药店未设置药品仓库的，应当有相对固定的验收场所，退货药品和不合格药品应当设置专区或专柜，并实行色标管理；（九）经营细胞治疗类生物制品的，应配备专门的超低温储存运输设备，具有24小时视频监控设备和信息化追溯能力，还应当具备与指定医疗机构电子处方信息互联互通的条件。单体药店设置仓库的，仓库应当符合以下要求：（一）库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密，有可靠的安全防护、防盗等措施；（二）药品与地面之间有效隔离的设备；（三）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；（四）有自动监测、记录温湿度和调控温湿度的设备；（五）有符合储存作业要求的照明设备；（六）有药品验收、退货、合格药品及不合格药品专用存放场所，并实行色标管理；（七）经营冷藏、冷冻药品的，应当配备符合要求的冷藏、冷冻设备并实现温度自动监测、显示、记录、调控、报警；（八）经营毒性中药饮片和罂粟壳的，应在具有符合安全规定的独立专库或专柜储存，并建立专用账册，实行专人管理。第十六条 药品零售连锁企业配送中心应有与经营范围和经营规模相适应的设施、设备。除符合第十五条第三款要求外，还应当符合以下要求：（一）药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施，装卸作业场所有顶棚；（二）有用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备；（三）具备符合药品特性要求的储存运输能力。经营冷藏、冷冻药品的，应当配备符合《药品经营质量管理规范》的冷库、冷藏车、车载冷藏箱或者保温箱；（四）仓库应当配备自动监测、记录库房温湿度的设备；冷库应当配备温湿度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备。第四节 许可办理第十七条 药品零售企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动，不得出租柜台等。药品零售企业可依法取得的经营范围包括中药饮片、中成药、化学药、第二类精神药品（仅限药品零售连锁企业）、血液制品、细胞治疗类生物制品及其他生物制品等。第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的专用处方，按规定剂量销售第二类精神药品；禁止超剂量或者无专用处方销售第二类精神药品；对购药者进行查验，不得向未成年人销售第二类精神药品。药品零售企业经营冷藏冷冻药品的，应当在经营范围中予以标注。经营罂粟壳中药饮片、毒性中药饮片的，应当在“中药饮片”经营范围中予以单独标注。药品零售企业应当遵守国家有关规定，不得经营疫苗、医疗机构制剂、中药配方颗粒等国家禁止药品经营企业经营的药品。不得经营麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、终止妊娠药品等国家禁止零售的药品。第十八条 开办药品零售连锁总部，应当在取得营业执照后，向省药监局申请《药品经营许可证》，提交下列材料：（一）《药品经营许可证》申请表；（二）质量管理机构情况以及主要负责人、质量负责人、质量管理部门负责人学历、工作经历相关材料；（三）执业药师或者其他药学技术人员资格证书以及任职文件；（四）经营药品方式和范围相关材料；（五）药品质量管理规章制度以及陈列、仓储等关键设施设备清单；（六）经营场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况，经营场所、仓库平面布置图及房屋产权、使用权相关材料；（七）计算机信息管理系统介绍和功能说明；（八）药品零售连锁门店资质证明文件和情况说明；（九）企业法定代表人、主要负责人、质量负责人无《药品管理法》规定的禁止从事药品生产经营活动的承诺。申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责，能够通过数据共享核验的事项，免于提供证明材料。申请人应当按照国家有关规定对申请材料中的商业秘密、未披露信息或者保密商务信息进行标注，并注明依据。第十九条 开办经营处方药的单体药店和药品零售连锁门店，应当在取得营业执照后，向所在地市级行政审批部门申请《药品经营许可证》，并提交第十八条第一款除第八项的材料。申请受理后，行政审批部门按照药品经营质量管理规范及其现场检查指导原则、检查细则等有关规定，组织开展申报资料技术审查和现场检查，现场检查需由行政审批部门的人员和药品流通检查员联合开展。第二十条 开办仅经营乙类非处方药的单体药店、药品零售连锁门店，实行告知承诺制，申请人向县级行政审批部门申请核发《药品经营许可证》，并提交十八条第一款除第八项的材料，符合条件的准予许可，当日颁发《药品经营许可证》。自许可决定作出之日起3个月内，由药品监督管理部门组织开展技术审查和现场核查，发现承诺不实的，责令限期整改，整改后仍不符合条件的，通知许可部门由其撤销药品经营许可。第二十一条 药品零售企业的经营方式在《药品经营许可证》上载明，药品零售连锁总部的经营方式为“零售（连锁总部）”，直营或加盟连锁门店的经营方式为“零售（连锁）”，单体药店的经营方式为“零售”。第二十二条 药品零售企业被其他药品零售连锁总部收购和药品零售企业加盟药品连锁企业的，按照变更《药品经营许可证》的程序办理，药品零售连锁门店变更为单体药店的，应按核减原连锁门店、新开办单体药店程序办理。药品零售企业变更为药品零售连锁门店的，若仅整体变更经营主体或者企业名称等项目，其营业场所、仓库地址、质量管理体系等影响质量安全事项未发生变化的，可免现场检查。第二十三条 药品零售企业在符合《药品经营质量管理规范》及保证药品质量安全的前提下，可在机场、车站、景点、院校、商场、超市、街道社区、住宅小区等人口聚集场所内设置药品销售专柜、自助售药机、智慧药房（柜）销售药品。药品销售专柜、自助售药机、智慧药房（柜）应当符合所在地市级药品监督管理部门的要求，经行政审批部门核准，放置地址在《药品经营许可证》“经营地址”项下注明。药品销售专柜和自助售药机仅限销售乙类非处方药。智慧药房（柜）可销售处方药及非处方药，销售处方药的，应具备互联网诊疗、远程药学服务设备和能力，应确保处方来源真实、可靠，经执业药师审方后方可调配、出售。自助售药机和智慧药房（柜）摆放场所要求环境整洁、无污染物，避免日晒雨淋。自助售药机和智慧药房（柜）应具备温湿度自动监测、调控功能，使药品储存条件符合所经营药品的储存要求；药品零售企业质量管理体系应当覆盖药品销售专柜、自助售药机、智慧药房（柜），药品储存、销售管理应当纳入企业计算机系统统一管理。第二十四条 药品零售连锁总部可以在山西省行政区域内设置符合连锁总部配送中心要求的异地配送中心（仓库），允许跨省设置配送中心（仓库）。第二十五条 药品零售连锁总部的《药品经营许可证》注销或者被撤回、撤销、吊销的，其零售连锁门店被其他药品零售连锁总部收购的，按照变更《药品经营许可证》程序办理，其所属零售连锁门店《药品经营许可证》需变为单体药店的，应当在药品零售连锁总部《药品经营许可证》注销前，向原发证机关申请新开办单体药店。第二十六条 药品零售连锁总部连锁门店数量不得低于开办要求，《药品经营许可证》有效期届满，连锁门店数量不符合规定的，不予重新审查发证；在许可证有效期内经营时，若门店数量不符合要求，应当撤销其《药品经营许可证》。第二十七条 药品零售连锁门店药品经营范围不得超出药品零售连锁总部的药品经营范围。药品零售连锁总部核减经营范围的，连锁门店应当同时向原发证机关申请核减相应经营范围。第二十八条 药品零售连锁门店申请《药品经营许可证》许可事项和登记事项变更的，需提供药品零售连锁总部同意变更的书面材料。第二十九条 申请药品经营许可的企业应当对申请材料的真实性、完整性和规范性负责。申请企业隐瞒有关情况或者提供虚假材料，或者以欺骗、贿赂等不正当手段取得许可的，由原发证机关按照法律法规规章规定撤销其行政许可。第三章 经营管理第三十条 药品零售企业从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，按照《药品经营许可证》载明的经营方式和范围，在核准的地址储存、销售药品，保证药品经营全过程持续符合法定要求。药品零售企业不得以买药品赠药品或者买商品赠药品等方式向公众赠送处方药、甲类非处方药。药品零售连锁总部不得直接向个人零售药品。第三十一条 药品零售企业的法定代表人、主要负责人对药品经营活动全面负责，质量负责人和质量管理人员不得在其他单位兼职，零售连锁总部从事质量管理、验收工作的人员不得兼职其他业务工作。第三十二条 药品零售连锁总部应当建立健全质量管理体系，对所属连锁门店的经营活动履行管理责任，保证其持续符合药品经营质量管理规范。发现所属连锁门店经营的药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当及时采取风险控制措施，并依法向所在地负责日常监督管理的药品监督管理部门报告。药品零售连锁企业的配送中心负责储存和向连锁门店运输药品，其药品收货、验收、入库、储存、养护、出库、运输全过程应当符合《药品经营质量管理规范》相关要求。药品零售连锁门店应当按照《药品经营质量管理规范》及本办法规定，配备符合要求的、具备相关资质经验的执业药师等药学技术人员，健全管理制度，确保执业药师或药学技术人员在职在岗，履行质量管理与药事服务职责。第三十三条 药品零售连锁总部应按照“统一企业标识、规章制度、计算机系统、人员培训、采购配送、票据管理、药学服务标准规范”（以下简称“七统一”）管理其所有连锁门店，保证药品质量安全，发现其连锁门店未执行“七统一”管理要求时，应当及时采取风险控制措施，并依法向所在地药品监督管理部门及省药监局报告。药品零售连锁总部停业期间或注销后，各连锁门店在《药品经营许可证》有效期内且未完成变更前，仅可继续销售总部存续期间购入的库存药品，不得自行采购新药。第三十四条 药品零售连锁企业应当由总部统一采购药品，统一配送至下辖连锁门店，连锁门店应当按照药品零售连锁总部统一质量管理体系要求开展药品零售活动，不得直接从药品上市许可持有人、药品生产企业、药品批发企业购进药品。药品零售连锁总部及其配送中心不得向其连锁门店以外的药品零售经营企业提供药品储存和配送业务。第三十五条 同一药品零售连锁企业的连锁门店之间可按需调拨调剂销售的药品品种，冷冻冷藏药品和特殊管理药品除外。调拨药品前应当经零售连锁总部批准，在计算机管理系统做好调拨药品的信息跟踪记录，以保证药品流向可追溯。药品调拨过程应当符合药品储存、运输要求。第三十六条 药品零售连锁企业通过收购（兼并重组加盟）等方式增加连锁门店，办理《药品经营许可证》期间可不暂停原有经营活动，对之前合法购进的药品应做好票据核验和药品盘点工作，并在计算机系统中予以记录标注和备查。药品零售连锁总部对所属连锁门店自取得（变更）《药品经营许可证》之日起实行“七统一”管理。第三十七条 智慧药房（柜）应当在显著位置标示依托的药品经营企业名称、《药品经营许可证》信息、24小时服务电话、投诉举报电话等，由专人按照药品经营质量管理规范要求进行管理，重点加强药品储存条件、实名在线诊疗、远程药事服务、智能拣选打包、电子支付和售后服务等管理。智慧药房（柜）应当具有自动生成销售记录的功能，并与依托的实体企业的药品信息管理系统实时连接，相关记录保存应当符合规定要求，应当向消费者出具销售凭据。不得销售相关法律法规明确禁止网络销售的药品，不得销售国家实行特殊管理和使用风险较高的药品等。第三十八条 药品零售企业应当建立慢性病患者处方留存购药制度，即慢性病患者第一次凭处方或电子处方购买处方药后，药品零售企业建立慢性病患者用药档案，采取复印、扫描、拍照等方式留存处方。处方信息已留存的慢性病患者购买相同品种的处方药可不再出示原处方，由药品零售企业将患者信息与慢性病用药档案记载信息核对一致后即可销售。慢性病患者一次处方留存购药最长使用时间不得超过12周。慢性病病种及使用药品参考卫健部门文件。患者购买的处方药品种发生变化时，应当提供新开具的处方。慢性病患者处方留存购药制度不适用于特殊药品及国家有专门管理要求的药品。第三十九条 药品零售企业可以不凭处方开架销售非临床配方使用的药食同源单味定型包装中药饮片（不可拆零销售）；仅销售此类产品时可以不配备中药饮片斗柜等陈列设施。销售其他中药饮片时需凭处方进行调剂和销售。第四十条 药品零售连锁总部开展远程药学服务的，应当设置远程药学服务部，配备与其服务范围、规模数量相匹配的执业药师，原则上不少于2名，专门负责为其下属连锁门店提供远程药学服务支持。远程药学服务可作为零售连锁门店执业药师不在岗期间或非工作时段的补充，不得以远程药学服务取代执业药师驻店配备，不得采用人工智能对处方药自动审方，且处方的调配和复核不得为同一人。第四十一条 药品零售连锁总部开展远程药事服务，应当设置执业药师远程药事服务专区或办公室，与企业其他功能区域互不干扰，保持相对独立。远程药事服务专区或办公室须配置远程药事服务专用计算机、人脸识别、摄像头、麦克风等设备，用于远程审方、用药咨询等服务。药品零售连锁总部开展远程药事服务，应当配备与经营规模、经营范围相匹配的远程药事服务管理系统，至少包括远程执业药师端、门店端。远程药事服务管理系统应当能够通过人脸、指纹识别等技术对远程执业药师进行身份确认，具有远程审方、处方复核、处方登记和在线语音（视频）或图文指导合理用药等信息自动生成、保存及查询功能，确保处方审核记录完整、可追溯。远程药事管理系统应当设置禁止处方图片、审核记录等修改、删除或外接设备导入数据信息功能。开展远程药事服务的零售连锁门店须安装远程药事服务系统门店端，配置音像采集设备、处方扫描或拍照等设备，与总部实现处方扫描、传输互联互通。应在显著位置挂牌明示，告知顾客“当前提供执业药师远程审方服务”，悬挂提供远程药事服务的执业药师注册证复印件。远程药事服务系统应当能够体现先审核后销售。顾客到门店购买处方药时，由门店登记上传处方，由远程执业药师进行审核，审核通过后方可销售。药品零售连锁总部不得对其他药品零售和连锁企业提供远程审方等药事服务。第四十二条 药品零售连锁企业应当建立远程药事服务和药品配送服务配套制度、职责、操作规程等质量管理文件。药品零售连锁企业开展远程药学服务的，应当对企业具备远程药学服务能力进行自我评价和确认，并依法配合事中事后监督检查。对医疗用毒性药品、第二类精神药品、含特殊药品复方制剂等国家有特殊管理规定的药品不得采用远程审方形式进行处方审核。第四十三条 支持药品零售企业实施数字化、电子化经营管理。药品零售企业可以使用符合规定的自建系统或者第三方服务平台开展首营资料、检验报告书、药品配送票单等电子化交换与管理。加盖符合法律规定的电子签名、电子印章的电子资料，与纸质资料具有同等效力。第四十四条 从事药品网络销售的药品零售企业，制定的药品质量管理制度应包含网络销售的内容。第四十五条 从事药品网络零售活动，应当具备对应的线下实体零售药店，无实体零售药店不得通过网络销售药品。从事药品网络零售企业的经营场所和库房，按照“线上线下一致”原则。药品发货地址应当与其《药品经营许可证》的经营地址和仓库地址一致，且经营方式和经营范围应当与《药品经营许可证》的内容一致。通过第三方平台从事药品网络销售的，药品网络零售企业的计算机系统应能与第三方平台系统实现数据对接，确保线上线下数据一致、准确。第四十六条 药品零售连锁企业从事药品网络零售的，应当以门店为销售主体，不得以总部的名义，通过总部的仓库直接向个人销售药品。第四十七条 从事药品网络销售活动的单体药店和药品零售连锁门店，应当填写《药品网络销售企业报告信息表》向所在地市县级药品监督管理部门报告。信息发生变化的，应当在10个工作日内报告。第四十八条 国家禁止零售的药品以及血液制品、精神药品、医疗用毒性药品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售，具体品种及要求按照国家药品监督管理局制定的《药品网络销售禁止清单》等规定执行。第四十九条 药品零售企业应建立覆盖药品采购、储存、销售全流程的追溯体系，对药品出入库及销售各环节按规定实施全品种追溯码信息采集与上传。在验收时，查验供货单位提供的药品追溯码信息，不符合要求的应拒收。鼓励向药品监督管理部门报告药品追溯码异常信息。第五十条 药品零售企业应当对所经营药品质量和不良反应进行考察，发现疑似不良反应的，应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。第五十一条 支持药品零售企业依法依规拓展用药指导、健康咨询等健康管理服务，开展减重、戒烟、戒酒等健康宣教活动，开展与中药零售相关的中医药健康咨询指导、中医药文化体验等服务。第五十二条 鼓励各地出台数字化、智能化健康服务升级专项支持政策。推动依托实体医疗机构的互联网医院打造零售药店健康咨询中心，配备远程健康咨询相关设施设备，依法依规提供便民远程健康服务，承接复诊外配处方、配药购药及后续健康服务。鼓励偏远山区等配送困难地区探索无人机配送业务。第四章 监督管理第五十三条 各级行政审批部门应当按照相关法律法规规章要求开展药品零售企业的《药品经营许可证》核发、重新审查发证、变更等行政许可事项。第五十四条 各级药品监督管理部门应当根据药品管理法律法规规章规范性文件等规定，对药品零售企业实施常规检查、有因检查等监督检查。结合监管工作实际，可采取飞行检查、延伸检查、交叉检查、联合检查等方式，根据药品质量风险和工作实际确定检查频次，必要时可按照药品流向追溯要求进行延伸检查，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。第五十五条 市县药品监督管理部门负责组织开展药品零售企业《药品经营质量管理规范》的符合性检查；县级药品监督管理部门负责对辖区内药品零售企业开展日常监督检查。第五十六条 药品零售企业违反药品管理法律法规规章等规定，有证据证明可能存在药品安全隐患的，药品监督管理部门应当按照事权划分的职责分工，依法采取行政告诫、责任约谈、责令限期整改、责令暂停销售药品、责令召回药品等风险控制和行政处理措施。第五十七条 各级药品监督管理部门应引导药品零售企业实现药品的信息化追溯。对未落实药品追溯工作的药品零售企业，依法追究其法律责任。第五十八条 各级药品监督管理部门应当根据相关规定，加强药品零售企业信用监管，开展信用风险分类管理，完善并执行失信行为认定、记录、归集、共享、公开、惩戒和信用修复等机制。第五十九条 药品监督管理部门在监督检查过程中发现药品零售企业存在涉嫌违反药品管理法律法规的行为，应当及时采取措施，按照职责和权限依法查处，涉嫌犯罪的移送公安机关处理。第五章 附 则第六十条 本办法下列用语的含义：药品零售企业指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业，即药品零售连锁企业和单体药店。药品零售连锁企业由连锁企业总部、配送中心和若干个连锁门店（为总部的分支机构）构成，是一个完整的有机整体。总部是连锁企业经营管理的核心，负责药品采购、储存、配送及质量与安全控制，以及对连锁门店的统一管理；连锁门店是连锁企业的药品销售网络终端，承担日常药品零售和药学服务业务，确保终端药品销售与服务质量。单体药店，是指药品零售连锁企业以外的药品零售经营企业。经营方式核准为“零售”。药学技术人员包括卫生（药）系列职称（含药士、药师、主管药师、副主任药师、主任药师）、从业药师等。药食同源单味定型包装中药饮片是指国家卫生健康委员会公布的既是食品又是中药材的物质目录中的中药饮片，预先定量制作在包装材质（符合药用或食品标准）和容器中并且在一定量限范围内具有统一的质量或体积标识。自助售药机，也称为自动售药机，是一种自动化的药品零售设备。它通过内置的机械系统和智能化控制，允许用户在没有药剂师或店员的情况下，自助购买乙类非处方药。智慧药房（柜）是应用大数据、云计算、物联网等先进的信息技术，对接“互联网+”医院、电子处方流转平台和电子医保系统、远程审方平台，提供线下自动售药、取药以及线上问药、售药、配送服务的零售药店。对药品的请领、储存、调配、核对、发放、使用等流程进行可追溯和精细化管理，为患者提供处方审核、药品核对、用药交待、用药提醒等药学服务。第六十一条 自本办法实施之日起，已取得《药品经营许可证》的单体药店或药品零售连锁门店变更经营地址、仓库地址的应符合本办法相关要求，其他企业以许可证有效期为准，在届满前应达到本办法相关要求。第六十二条 原有关药品零售经营监督管理要求与本办法规定不一致的，按本办法执行。国家有新规定的，依国家规定。第六十三条 本办法自2026年5月1日起施行，有效期至2028年4月30日。

2026年4月，河北省药品监督管理局共批准首次注册第二类医疗器械产品23个（详见附件）。特此公告。附件：2026年4月批准首次注册第二类医疗器械产品目录.docx序号企业名称产品名称注册证号1河北一泽质朴科技有限公司热敷贴冀械注准202620900832热景（廊坊）生物技术有限公司总免疫球蛋白E（IgE）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）冀械注准202624000843河北添眠数字医疗科技有限公司医用体位止鼾枕冀械注准202621400854康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司多参数生命体征监测仪冀械注准202620700865九天医疗科技（邢台）有限公司多参数检查仪冀械注准202620700876河北卓健医药科技有限公司一次性无菌输液接头消毒帽冀械注准202620300887河北盛万保医疗用品有限公司一次性使用医用雾化器冀械注准202620800898滨松光子科技（廊坊）有限公司病理切片扫描仪冀械注准202622200909康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司呼气末二氧化碳监测仪冀械注准2026207009110河北康晟医疗器械有限公司手动轮椅车冀械注准2026219009211河北翰林生物科技有限公司全量程C反应蛋白（hsCRP+常规CRP）检测试剂盒（荧光免疫层析法）冀械注准2026240009312嘉昇（廊坊）医疗器械有限公司定制式活动义齿冀械注准2026217009413嘉昇（廊坊）医疗器械有限公司定制式固定义齿冀械注准2026217009514中防通用河北电信技术有限公司中低频治疗仪冀械注准2026209009615艾唯迪医疗用品科技（河北）有限公司一次性使用引流袋冀械注准2026214009716河北普茵智能电子有限公司脉诊仪冀械注准2026220009817河北普茵智能电子有限公司舌面脉信息采集体质辨识仪冀械注准2026220009918香河云岫医学科技有限公司定制式活动义齿冀械注准2026217010019河北盛万保医疗用品有限公司无菌灌肠器冀械注准2026214010120河北鹊兄科技有限公司热敷式低频治疗仪冀械注准2026209010221河北翰林生物科技有限公司血清淀粉样蛋白A/C反应蛋白（SAA/CRP）检测试剂盒（荧光免疫层析法）冀械注准2026240010322河北卓健医药科技有限公司医用重组胶原蛋白无菌敷料冀械注准2026214010423香河云岫医学科技有限公司定制式固定义齿冀械注准20262170105河北省药品监督管理局2026年5月13日（信息公开类型：主动公开）

江西省方竹药业有限公司：根据江西省方竹药业有限公司申请，我局依据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》有关规定，经现场检查和综合评定，认为本次检查符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及相关附录的要求。检查具体信息如下：企业名称生产地址检查范围检查日期检查结论江西省方竹药业有限公司生产地址1：江西省新余市高新开发区光电产业院内6010号生产地址2：江西省新余市高新开发区赛维大道3168号生产地址：江西省新余市高新开发区赛维大道3168号；生产范围：中药饮片（含直接口服饮片：酒制蜂胶，直接口服饮片；净制、切制、炮炙（炒制、炙制、制炭、蒸制、煮制）、其他（燀制、制霜、发酵、炆制））***2026年4月1日-4月3日本次检查符合药品GMP及相关附录的要求。 江西省药品监督管理局2026年5月12日

近日，省药监局深入开展树立和践行正确政绩观，推动学习教育走深走实、见行见效，坚持“服务基层”与“赋能产业”双向发力，相继制定印发《第一类医疗器械备案管理指导手册》和《第二类医疗器械注册管理实施意见》。通过“送工具”夯实基层基础、“建机制”深化注册管理，双管齐下构建医疗器械注册备案管理新格局，进一步推进全省医疗器械监管科学化、规范化。一是送工具书下基层，筑牢一类备案“基准线”。坚持监管与服务并重，针对基层监管人员特别是新入职人员业务不熟、实操困难、查阅不便等痛点，以及在实际工作中的“上手难、查询繁”等问题，省药监局主动靠前、精准服务，编制印发《指导手册》，突破传统单一“文件汇编”模式，采用“操作指引+法规汇编”合订本，系统梳理备案主体资格、资料审核标准及省内4类高频产品审核要点，并配套一类医疗器械违法典型案例，为基层监管人员提供一本“看得懂、用得上、查得快”的案头工具书和业务入门指南，切实提升基层履职效能与备案监管质量。二是聚焦痛点精准施策，跑出二类注册“加速度”。针对省内产品同质化、低水平重复申报、内卷式竞争等问题，为引导产业健康高质量发展，省药监局聚焦产品命名规范、预期用途审核、同品种比对等关键环节，统一审评尺度，严控审评标准，通过实施“春雨行动”优先审评、“四方联动会”及深化线上办理等九方面20项具体举措，进一步提升审评审批质效，全力支持适合高原医学特色创新产品加快上市，从源头提升我省产品竞争力。三是强化协同联动，构建审管衔接“一盘棋”。坚持注册备案统筹推进、审批监管闭环衔接。强化《指导手册》落地运用与日常监管深度融合，健全与市州市场监管局动态跟踪与风险会商机制，坚决防范高风险产品高类低备，严防“非医疗器械按医疗器械备案”；推动第二类医疗器械在注册受理、审评、核查、审批全流程、各环节高效衔接、一体联动，强化上市后质量监管、不良事件监测、检验抽检、日常监管等信息应用，以全链闭环管理持续优化注册管理，提升监管效能。同步制定回顾性审查方案，对已上市产品开展“回头看”，切实筑牢医疗器械质量安全底线。下一步，省药监局将持续深化正确政绩观学习践行，坚守医疗器械监管初心，勇担安全监管使命，以更加务实作风、更高标准、更优服务守护人民群众用械安全。以高效规范监管助力全省医疗器械产业高质量发展贡献药监力量。

永丰县医保局坚持党建引领，近日联合卫生健康、市场监管等部门协同发力，以“十统一”为核心抓手，全力构建全域联动、规范高效、便民惠民的药耗集中采购新体系，推动全县医药卫生全面深化改革走深走实。该县召开专题部署会议，压紧压实工作责任，明确推进路径与落实时限，推动医共体药耗采购由“分散管理”向“集中统筹”转变。以医共体总医院为唯一采购主体，整合优化全省招采子系统账号权限，统一使用主账号开展采购业务，成员单位账号由主账号统一分配管理，彻底告别过去多头采购、账号分散、管理粗放的旧模式，为改革高效落地筑牢基础。围绕“十统一”核心要求，该县聚焦关键环节精准发力。医共体总医院牵头成立药事管理与药物治疗学委员会，优化更新统一药耗目录；统筹归集各成员单位采购需求，以医共体为整体集中报量、统一议价、统一签订三方协议；规范配送、验收、入库流程，实现账、货、单精准一致；建立内部调剂机制，让紧缺药品、急抢救药品、近效期药品在医共体内高效流转、充分利用；同步推进统一追溯、统一结算、统一考核、统一信息，构建全链条闭环管理新模式。如今，该县已实现账号、目录、需求、采购、配送、追溯、调剂等多项统一落地运行，医共体总医院成功发出首笔联合采购订单，标志着药耗统一采购进入实质化运行阶段。目前，全县已完成药品采购738种，金额达648.41万元；医用耗材采购424种，金额达289.73万元。

各有关单位：按照化妆品标准化工作安排，国家药监局印发了《2026年化妆品标准立项计划》。现公开征集2026年标准制修订项目起草单位，请有意向的单位在化妆品标准制修订管理系统（网址为https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/hzhpbzh/hzhpbzhxt/index.html）按要求提交相关资料。征集截止时间为2026年6月15日。此外，为提高化妆品标准制修订工作的质量和效率，本年度同步增设了化妆品标准制修订调研立项计划，旨在为后续相关标准的制修订提供立项依据、背景资料和研究基础等。调研项目起草单位的遴选流程、要求等与标准制修订项目一致。联系人：卢老师（化妆品安全技术评价中心，010-67095881）孔工（系统工程师，18723754957）中检院2026年5月13日

2025年，药品注册申请申报量持续增长，药审中心受理各类注册申请20149件(同比增加3.00%，以受理号计，下同)，包括药品制剂注册申请18448件(同比增加5.56%),化学原料药注册申请1701件。18448件药品制剂注册申请包括技术审评类注册申请16130件(同比增加5.30%)，直接行政审批类注册申请2318件(包括补充申请和一次性进口)。2021年至2025年注册申请受理情况详见图1。详细见附件：2025年度药品审评报告