江西省药品监督管理局关于做好出具医疗器械产品出口销售证明工作的通知（赣药监械管〔2026〕16号）

各设区市、赣江新区市场监督管理局,九江市、新余市、鹰潭市、赣州市、宜春市、吉安市、赣江新区行政审批局,省药监局相关处室及直属单位，各医疗器械生产企业:

根据国家药监局《医疗器械出口销售证明管理规定》（2025年第126号公告，以下简称《规定》）、江西省人民政府关于印发《江西省统一行政权力清单（2020年本）和取消、调整部分行政权力事项目录的通知》（赣府发〔2020〕20号）和江西省药品监督管理局《关于做好药品监管系统统一行政权力清单实施工作的通知》（赣药监法〔2021〕3号）要求，为进一步做好我省出具医疗器械产品出口销售证明服务性事项的办理，便利省内医疗器械产品出口，现就出具医疗器械产品出口销售证明工作的有关事项通知如下：

一、各设区市、赣江新区市场监督管理局,九江市、新余市、鹰潭市、赣州市、宜春市、吉安市、赣江新区行政审批局（以下简称“各市局”）负责出具辖区内医疗器械生产企业（中国境内医疗器械注册人、备案人、已取得医疗器械生产许可证或者已办理医疗器械生产备案的生产企业）《医疗器械产品出口销售证明》（以下简称《出口销售证明》）的具体工作。

二、省内各医疗器械生产企业按照《规定》及附件的要求，在江西省药品监督管理局（以下简称“省药监局”）行政许可网上申报系统（https://zhjg.mpa.jiangxi.gov.cn/yjent-web/Exhibition）下载《医疗器械出口销售证明申请表》《医疗器械出口销售证明（I）》《医疗器械出口销售证明（II）》、提交资料，办结后可在系统直接下载《医疗器械出口销售证明》。

三、各市局必须通过省药监局行政审批系统办理《出口销售证明》，由系统自动生成编号为赣药监械出X1X2号（X1为出具证明的年份（4位）、X2为流水号（6位））的《出口销售证明》。

四、各市局出具证明时，应当对申报资料的真实性、合法性、有效性以及生产企业的生产质量管理规范符合性情况进行审核。已在境内注册或备案的品种，一般不实施现场检查；未在境内注册或备案的品种应当开展现场检查，由出具证明的部门向省药监局报告，由省药监局组织有关单位开展现场检查。

本通知自2026年5月1日起施行，各地在办理中要强化服务、提高效率，发现问题及时报送省药监局器械监管处。2015年8月14日原江西省食品药品监督管理局《关于做好出具医疗器械产品出口销售证明工作的通知》（赣食药监械〔2015〕15号）同时废止。

附件：出口销售证明办理职责和工作流程

江西省药品监督管理局

2026年4月24日

（公开属性：主动公开）

附件

出口销售证明办理职责和工作流程

根据国家药监局《医疗器械出口销售证明管理规定》（2025年第126号公告，以下简称《规定》）和国家药监局器械监管司《关于报送医疗器械出口销售证明数据的通知》（药监械管函〔2026〕39号）的相关规定制订本流程。

一、职责

（一）省药监局：负责指导辖区内医疗器械出口销售证明管理工作；升级完善行政许可网上申报系统，在省药监局官网建立医疗器械出口证明模块同步公示医疗器械出口销售证明的办理情况；与国家药品监督管理局信息中心进行数据对接；组织协调各相关单位对未在境内注册或备案的品种开展现场检查。

（二）各设区市、赣江新区市场监督管理局,九江市、新余市、鹰潭市、赣州市、宜春市、吉安市、赣江新区行政审批局（以下简称“各市局”）：负责出具医疗器械出口销售证明的办理工作；应省药监局的要求开展现场检查。

二、办理流程

1.省内医疗器械生产企业（中国境内医疗器械注册人、备案人、已取得医疗器械生产许可证或者已办理医疗器械生产备案的生产企业）在省药监局行政许可网上申报系统（https://zhjg.mpa.jiangxi.gov.cn/yjent-web/Exhibition）下载《医疗器械出口销售证明申请表》《医疗器械出口销售证明（I）》《医疗器械出口销售证明（II）》。

2.省内医疗器械生产企业按照《规定》及附件的要求网上提交资料。

3.各市局按照办事流程在网上受理、审查和确认：

不需要实施现场检查的，受理后10个工作日出具医疗器械出口销售证明。

需要实施现场检查的，受理后出具证明的部门在2个工作日向省药监局报告并告知企业，办理时限最长不超过20个工作日，

省药监局组织相关单位开展现场检查。开展现场检查以及企业整改时间不计入办理时限。

4.各市局对符合要求的，予以出具《医疗器械出口销售证明》，医疗器械生产企业可在系统直接下载。