4月13日，云南省市场监督管理局药品安全总监、省药品监督管理局党组成员、副局长琚健率省局药化注册管理处工作人员到云南白药集团股份有限公司开展“进企业下基层、解难题送服务”工作，对“2020年药品再注册工作”进行现场办公指导。省局药化注册处负责人传达了再注册的最新法规要求和审核重点，云南白药集团股份有限公司就公司再注册相关情况进行了汇报，调研组人员从再注册申报排期、不良反应监测工作等多个方面给出了指导性的意见和建议。同时，组织实施了“进企业下基层、解难题送服务”行动，针对企业药品批准文号较多，采取集中受理，现场审核，帮助企业更快更好的完成2020年药品再注册工作。当天，省局药化注册处工作人员对云南白药集团股份有限公司申报的77个药品批文再注册集中受理审核完毕。调研过程中，琚健副局长提出三点要求：一是企业要把再注册工作作为企业管理的重要工作。药品注册批准文号是企业的宝贵财富，要按要求认真梳理药品注册批准文号，重点关注批文申报的完整性，避免品种批文因地址搬迁或企业并购等原因产生流失。同时企业要按要求认真准备本轮再注册申报资料，确保在规定的时间内完成本年度到期品种的再注册。二是要充分发挥上市许可持有人的职责。企业应全面按照新的《药品管理法》《药品注册管理办法》的要求，充分发挥上市许可持有人对药品安全性、有效性和质量均一性的职责，每年对重点品种开展标准提升和完善相关研究，做好上市后管理及监测。三是按照省政府关于“进企业下基层、解难题送服务”的要求，省局将围绕企业突出问题，加强与企业沟通交流、帮扶指导，顺利完成2020年药品再注册工作，支持企业尽快复工复产。

当前，国际疫情呈现加速扩散蔓延之势，全球对疫情防控所需医疗器械数量剧增，我国疫情防控医疗器械走出国门，体现了大国的责任和担当。为切实加强疫情期间医疗器械质量监管，省药监局采取多项举措全力保障相关产品质量安全。一是科学统筹，及时部署。根据国家药监局相关要求部署，省药监局结合全省实际，制定印发相关文件，召开全省全面加强疫情防控医疗器械产品质量监管工作专题视频会，对全省进一步加强疫情防控医疗器械质量监管工作进行再强调、再部署、再落实。二是严把行政审批关。自3月28日起，省药监局停止对医用防护用品的应急审批和容缺受理，恢复正常审批程序，确保产品安全、有效和质量可控。按照《市场监管总局 国家药监局 国家知识产权局支持复工复产十条》的工作部署，对未能在注册证有效期到期半年前提交医疗器械注册延续申请的，提交延续注册申请时间延长至2020年4月30日，医疗器械技术审评补正资料延续、变更注册补正资料时间顺延3个月，医疗器械生产许可延续、变更时间顺延3个月。三是迅速摸清企业底数。要求各市局建立医疗器械生产经营企业清单、出口产品清单和专项档案，指定专人每日向省局报送相关事项，并通报当地政府。督导出口企业完善出口产品档案，做到出口过程可追溯。对有证据表明出口产品质量存在问题的，要求其立即停产、整顿，并查清问题；问题未查实，责任未分清的，不得恢复生产、经营。四是严格落实企业主体责任。要求疫情防控医疗器械生产企业严格按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》和生产工艺、产品标准和技术要求组织生产，建立完善质量管理体系，严把物料采购关、生产过程关、出厂检验关，不符合国家标准的一律不得出厂放行。医疗器械经营企业严格落实相关法律法规要求，依法出口销售。五是加强监督检查。省药监局在对全省疫情防控应急审批医疗器械企业第三轮检查的基础上，集中开展对医用防护服、医用口罩、新型冠状病毒检测试剂、红外体温计、呼吸机等医疗器械生产、经营企业，特别是出口医疗器械产品企业的飞行检查、重点检查、跟踪检查。各市局加强对辖区相关生产经营企业的监督检查，尤其是对宣称取得CE证书的生产企业，加强调查核实，切实落实属地责任。六是加大抽检和监测力度。省药监局结合疫情防控需要和工作实际，加大抽检频次和力度，抽检涵盖所辖区企业生产的各类产品，尤其是疫情防控期间新批准企业生产的产品。加强相关医疗器械产品的不良事件监测，对发生的不良事件及时调查、评估，确认有风险的，及时采取风险控制措施。七是严惩重处违法行为。坚持以问题为导向，强化行刑衔接机制，对非法加工生产经营出口等违法违规行为，发现一起查处一起，依法严惩绝不姑息。今年以来，全省各级药品监管部门共查办各类疫情防控用药品医疗器械相关案件129起，涉案货值金额合计302万元，罚没款金额108万元，向公安机关移送案件7起，批捕犯罪份子56人，捣毁制假售假窝点2个。

为进一步推进疫情防控物资的生产，有效解决百姓“口罩难”问题，加快满足国内及国际市场对新冠肺炎疫情防控物资的需求，根据《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》及《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》，4月6日至4月14日，辽宁省药品监督管理局统一部署，局稽查七处对锦州市申报应急防控物资（口罩）许可的4家医疗器械生产企业开展了应急审评注册和生产许可现场核查工作。其中3家企业基本建立了质量管理体系框架和关键岗位技术操作规范，通过了注册审评现场检查。1家生产条件尚不具备，主动撤回了应急申请的许可。此次现场核查围绕设备管理、原材料采购、生产过程控制、产品出厂检验条件和能力等重点进行，旨在加强企业生产监管，督促企业落实主体责任，确保产品质量安全可靠。

　　4月3日省局举办医疗器械现场核查培训会议，局稽查九处深刻领会现场检查要点要求，结合工作实际情况，制定实施方案，成立以处室负责人为组长的检查领导小组，利用4天时间完成了辽宁锦瑞医疗器械器械有限公司、辽宁嘉泰医疗器械有限公司等4家企业申请的7个品种的产品注册现场检查及生产许可现场核查工作。其中两家生产企业申请的医用外科口罩、医用防护口罩、一次性使用医用口罩（非无菌）3个品种因不符合产品注册的相关要求，不予通过。

2020年4月14日下午，上海市药监局召开药品注册核查联合检查启动会，部署开展药品注册核查联合检查工作。市药监局副局长张清出席会议并作动员讲话。为落实党中央国务院的部署和要求，加强新冠肺炎疫情科学防控工作，有序复工复产，切实保障药品注册管理工作顺利开展，市药监局按照《国家药监局综合司关于新冠肺炎疫情防控期间做好药品注册核查工作的通知》要求，充分发挥上海优势，主动与国家药监局食品药品审核查验中心对接，明确联合核查工作程序和要求，积极承担开展国家药品注册核查联合检查。张清副局长强调，一要提高站位，高度重视药品注册核查联合检查工作。承担国家药品注册联合核查，不仅可有效加快相关品种上市速度，对本市药品监管队伍而言，也是提高监管能力水平的机会。希望大家珍惜国家级药品检查员荣誉，切实发挥专业技术和业务能力优势，认真履职尽责，为本市职业化专业化检查员队伍建设发挥引领示范作用。二要周密部署，认真细致做好药品注册核查联合检查工作。希望大家提前熟悉、认真研究检查方案，按要求细致开展核查工作，保证质量和效率。检查组要保持良好的工作状态，实事求是、客观公正，确保高质量、高标准开展核查工作，指导企业规范研发和生产，严格把好药品上市前的审查关。三要依规检查，严格遵守检查工作纪律与廉政准则。现场检查实行组长负责制。检查员在检查工作中要遵纪守法，严格执行廉政纪律及各项规章制度，自觉维护检查工作的公正性和严肃性。张清副局长要求，面对新冠肺炎这场大考，要坚决做好疫情防控相关药品质量监管，统筹推进疫情防控和经济社会发展工作。按照“四个最严”要求，努力做到守土有责、守土担责、守土尽责，牢牢守住药品质量安全底线，促进产业高质量发展，切实保障人民群众的生命安全和身体健康。会议对本次检查的工作程序、核查重点和核查要求进行了介绍，并进行了工作纪律及廉政教育培训。市药监局药品注册处负责人、上海药品审评核查中心负责人、药品注册核查联合检查组组长及部分检查员参加会议。

4月9日，省局召开2020年第三次局务会议暨省局疫情防控工作领导小组会议，深入学习贯彻习近平总书记重要指示批示和讲话精神，传达学习省委省政府有关会议精神，研究部署在常态化条件下整体推进疫情防控和药品监管各项工作。王越局长主持会议并讲话。省局领导班子，各处室、检查分局、直属单位主要负责人参加会议。会议传达学习了国家药监局2020年医疗器械监督管理工作电视电话会议、药品上市后监管重点工作任务部署视频会议以及疫苗国家监管体系（NRA）评估工作视频会议精神。并原则通过了《2020年省局新闻宣传和科普工作方案》《江苏省药品监督管理局上市后监督检查通用工作程序（试行）》《江苏省药品监督管理局重大案件集体讨论决定管理办法（试行）》等多项议题。王越在讲话中指出，要深入学习贯彻习近平总书记重要讲话指示和中央会议精神，认真贯彻落实省委省政府和国家药监局决策部署以及省市场监管局工作要求，立足疫情防控常态化的背景，把疫情防控工作与统筹推进全省经济社会发展、药品监管重点目标任务结合起来，努力在夺取“双胜利”中不断提高药品监管体系和监管能力现代化水平，为应对风险挑战、赢得主动提供有力保证。王越强调，当前在疫情防控常态化条件下推进药品监管各项工作要做到“四个确保”。一要确保疫情防控不松劲。要清醒认识疫情防控形势，进一步增强紧迫感责任感。要把握医药产业发展契机，促进我省医药产业高质量发展；要保障疫情防控药械质量。二要确保机制措施更高效。协同做好疫情防控医疗器械出口工作，针对医用防护物资紧缺问题，省局采取应急备案、应急审批、常规审批措施，满足了应急保供、保供和企业可持续发展并重、常态监管三个阶段的现实需要；要认真总结深化，把应急状态下的高效率转化为常态化的制度安排。三要确保全年任务齐推进。要科学合理安排，压实工作责任，细化工作措施，强化督查督办。定期组织对药品监管重点工作推进落实情况进行督查。四要确保服务发展更精准。要加快平台载体建设，推进重大项目建设；提升审评审批效能，深化审评审批制度改革；加大技术指导力度，支持疫情防控药械研发，加快和规范产品上市。

为贯彻落实国家局、省局有关疫情防控用出口医疗器械质量监管工作专题电视电话会议精神，近日，南京检查分局约谈部分医用口罩生产企业。约谈中，分局人员强调了医疗器械质量管理体系的重要性，要求企业承担起产品质量安全第一责任人的使命，严格按照经批准的生产工艺组织生产，把好原材料关、质量控制关、出厂检验关，对可能存在的产品质量风险隐患及时分析整改，对出现的问题产品及时召回，确保产品质量安全。与会企业表示要深刻总结经验教训，认真学习相关法规，切实落实质量安全主体责任。会上，分局还就监督检查中发现的问题出具了警告信，后续将持续加强医疗器械出口质量监管，用心提供服务，助力打造企业品牌，彰显国家良好形象。

近日，省局政策法规处组织法律顾问单位召开行政处罚案件审核工作首次交流研讨会。北京大成（南京）律师事务所、江苏致邦律师事务所、江苏泰和律师事务所指派的律师、省局政策法规处有关人员参加了会议。此次交流研讨会旨在统一行政处罚案件审核标准尺度，提高案件审核质量水平。会上，江苏泰和律师事务所律师介绍了前期梳理形成的省局行政处罚案件审核意见分析报告，参会人员就行政处罚自由裁量的把握、货值金额与违法所得的计算、法条竞合适用、行政处罚追诉时效等问题深入交换意见，通过交流相互促进行政处罚案件审核水平的提高。会议指出了前期行政处罚案件审核工作存在的主要问题，解决了案件审核中的一些认识分歧，对下一步做好案件审核工作具有重要意义。

3月23日，再鼎医药（苏州）有限公司一行3人来到苏州检查分局，对该局在其1类创新药甲苯磺酸尼拉帕利胶囊上市过程中给予的指导和帮助表示感谢并赠送锦旗。2019年11月初，再鼎医药接受了甲苯磺酸尼拉帕利胶囊国家局注册生产现场核查和省局GMP检查。苏州检查分局在检查前指派专人进行针对性指导，保证了整个检查任务顺利完成。在企业完成GMP整改后，该局又及时对企业开展整改复查。甲苯磺酸尼拉帕利胶囊用于铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。2019年12月，国家局通过优先审评审批程序附条件批准甲苯磺酸尼拉帕利胶囊上市，该药物为2019年苏州获批的两个1类新药之一，也是唯一的化学药新药。苏州检查分局自成立以来，认真履行监督检查职责，积极帮助生物医药企业解决实际问题，切实做到监管与服务并重。下一步，该局将继续提升服务效能，加强政策指导和监督检查，帮助企业了解药品监管法律法规要求和产业政策，为苏州生物医药产业高质量发展发挥应有的积极作用。

近日，省局召开药品安全信用监管体系建设工作专题会议。省局副局长苏志良主持会议，省局信用体系建设领导小组成员单位负责人及联络员参加会议。会议传达了省委省政府关于推进信用“531X”工程构建信用为基础新型监管机制的总体要求，明确要在2020年10月底前完成信用监管体系建设相关工作、初步建立信用为基础新型监管机制的目标。会议要求按照“以点带面、分批推进”的原则，确定以化妆品生产领域为先行领域，确保于2020年年底前建立监管信用评价模型和分级分类监管机制；省局其他业务监管领域按照行业监管特点，结合先行领域经验研究推进项目，分步完成信用监管体系建设。同时明确了工作责任分工和有关保障机制。苏志良在会上强调，一要建立统筹协调机制，相关处室、直属单位要加强沟通协作，形成合力；二要主动与省信用办对接，争取支持，确保按照要求完成各阶段任务；三要按照项目化管理推进工作，适时组织专题会议研究讨论模型；四要贯彻全省信用建设“531X”工程要求，科学设置评价指标，引领产业健康发展。