各市、直管县(市) 市场监督管理局：   《安徽省医疗器械经营分级监管实施细则》已经局长办公会审议通过，现予印发，自2023年6月1日起实施，请认真贯彻执行。安徽省药品监督管理局办公室2023年5月13日安徽省医疗器械经营分级监管实施细则第一章　总则第一条　为进一步加强医疗器械经营监管工作，科学合理配置监管资源，依法保障医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号）和《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》（药监综械管〔2022〕78号）等法规规章及相关文件精神，制定本实施细则。第二条　根据企业类型和所经营医疗器械风险程度，对医疗器械经营企业（以下简称“经营企业”）实施分级分类监督管理，推进医疗器械经营质量管理规范实施工作。第三条　医疗器械经营分级监管工作遵循“风险分级、科学监管，全面覆盖、动态调整，落实责任、提升效能”的原则。第四条　在本行政区域内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本细则。第二章　职责分工第五条　省药品监督管理局（以下简称“省药监局”）负责制定《安徽省医疗器械经营分级监管实施细则》，指导和检查市、县级实施医疗器械经营分级监管工作。第六条　设区的市、直管县负责药品监管的部门（以下简称“市级监管部门”），应当制定分级监管细化规定指南，明确监管级别划分原则内容与要求，科学研判企业风险级别程度，督促企业履行主体责任、，合法合规经营确定监管级别。第七条　县（区、市）负责药品监管的部门（以下简称“县级监管部门”），应当根据监管级别，制定年度监督检查计划，明确检查重点、检查方式、检查频次和覆盖率。第八条　县级监管部门应当建立并及时更新辖区内经营企业信用档案。信用档案中应当包括经营企业许可备案、监督检查结果、违法行为查处、质量抽查检验、自查报告、不良行为记录和投诉举报等信息。第三章　监管分级第九条　经营企业监管级别划分为一、二、三、四级，其中首次监管级别按以下原则进行划分：对风险程度高的经营企业实施四级监管，主要包括“为其他医疗器械注册人、备案人和生产经营企业专门提供贮存、运输服务”的经营企业和风险会商确定的重点检查企业；对风险程度较高的经营企业实施三级监管，主要包括本行政区域经营重点监管品种目录产品涉及的第三类医疗器械批发企业，上年度存在行政处罚或者存在不良监管信用记录的经营企业；对风险程度一般的经营企业实施二级监管，主要包括除三级、四级监管以外的经营第二、三类医疗器械的批发企业，本行政区域医疗器械经营重点监管品种目录产品涉及的零售企业；对风险程度较低的经营企业实施一级监管，主要包括除二、三、四级监管以外的其他经营企业。涉及多个监管级别的，按最高级别确定对其进行监管。第十条　对于往年长期以来监管信用情况较好的经营企业，可以酌情下调监管级别；对于存在严重违法违规行为、异地增设库房、经营国家集中带量采购中选产品和疫情防控产品的经营企业应当酌情上调监管级别。有下列情形之一的，当年直接提高至四级监管：（一）上一年度监督检查中发现存在严重问题的；（二）因违反有关法律、法规受到行政处罚的；（三）风险会商确定的重点检查企业；（四）有不良信用记录的；（五）经营条件发生重大变化的医疗器械批发企业和第三类医疗器械零售企业；（六）许可经营企业未提交上一年度自查报告的；（七）其他需要重点监督检查的情形。第十一条　每年一季度前，市级负责组织辖区内县级监管部门根据《医疗器械经营重点监管品种目录》和企业监管信用情况，对辖区内经营企业提出监管意见，在明确监管对象基础上确定监管级别。第十二条　县级监管部门负责将年度监管级别确定和调整情况及时告知辖区内经营企业。第四章　监督管理第十三条　省药监局负责对全省医疗器械经营监督管理工作进行督查指导。市、县级监管部门负责开展本行政区域内医疗器械经营活动的监督检查。第十四条　监管级别的检查频次要求：（一）对实施四级监管的经营企业，市级监管部门每年组织全项目检查不少于一次；（二）对实施三级监管的经营企业，县级监管部门每年组织全项目检查检查不少于一次，其中市级监管部门每两年全项目检查不少于一次；（三）对实施二级监管的经营企业，县级监管部门每两年组织全项目检查检查不少于一次，对角膜接触镜类和防护类产品零售企业可以根据监管需要适当增加检查频次；（四）对实施一级监管的经营企业，县级监管部门按照有关要求，每年随机抽取本行政区域25%以上的企业进行监督检查，4年内达到全覆盖；（五）必要时，对新增经营业态的企业进行现场核查。第十五条　市、县级监管部门应当结合经营企业提交的年度自查报告反映的情况加强监督检查。实施一、二级监管的年度自查报告交企业当地县级监管部门，实施三、四级监管的年度自查报告交企业当地市、县级监管部门。经营企业年度自查报告应当包含以下内容：（一）《医疗器械经营许可证》许可事项变更情况，贮存、运输变化情况，计算机信息化管理系统变化情况，委托、被委托贮存、配送变化情况；（二）医疗器械质量抽检情况；（三）医疗器械质量管理规范年度运行情况；（四）违法违规被药品监管部门查处情况；（五）企业落实主体责任情况；（六）年度主要产品经营情况。第十六条　对从事第三类医疗器械经营的企业自行停业时，应当向发证部门提出暂停经营报告，重新经营时，应当提出书面恢复经营报告；对停业1年以上的，发证部门应当对企业的书面报告进行审核，符合要求后方可恢复经营。必要时，组织开展现场核查。第十七条 监督检查方式原则上应当采取突击性监督检查突击性监督检查，现场检查时不得少于两人，并出示执法证件，如实记录现场检查情况，根据需要制作《现场笔录》、《询问笔录》等行政执法文书。第十八条　监督检查结果应当形成书面报告，告知被检查对象，并及时录入安徽省药品监管信息系统。需要整改的，应当明确整改内容和整改期限，并进行跟踪检查。第十九条　监管部门开展现场检查时，可以根据需要进行产品监督抽检。对抽查检验不合格的，应当及时处置。第二十条　监管部门在监督检查中，发现企业涉嫌违法行为的，应当及时收集和固定证据，依法立案查处；涉嫌犯罪的，及时移交公安机关处理。第二十一条　监管部门应当根据监督检查、产品抽检、不良事件监测、投诉举报、行政处罚等情况，每季度开展风险会商研判，做好医疗器械质量安全隐患排查和防控处置工作。第二十二条　对于经营企业未采取有效措施消除医疗器械质量安全风险的，监督管理部门可以依据《医疗器械经营监督管理办法》第五十九条，对经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。第五章　附则第二十三条　全项目检查是指药品监督管理部门按照医疗器械经营质量管理规范及相应附录，对经营企业开展的覆盖全部适用项目的检查。对“为其他医疗器械注册人、备案人和生产经营企业专门提供贮存、运输服务的”经营企业开展的全项目检查，应当包括对委托的经营企业的抽查。第二十四条　本实施细则由安徽省药品监督管理局负责解释。自2023年6月1日起施行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各相关单位：为进一步指导企业做好国产普通化妆品安全评估报告（简化版）撰写工作，根据《关于实施营商环境优化提升“一号改革工程”助力浙江化妆品产业高质量发展的若干举措》的要求，省药品监督管理局制定了《浙江省国产普通化妆品安全评估报告（简化版）撰写指南》（征求意见稿），现公开征求意见。如有修改意见和建议，请于2023年5月31日前通过系统予以反馈。联系人：化妆品监管处 袁堂娟；电话：88903267；附件：浙江省国产普通化妆品安全评估报告（简化版）申报资料撰写指南（征求意见稿）浙江省药品监督管理局2023年5月15日浙江省国产普通化妆品安全评估报告（简化版）撰写指南（征求意见稿）第一条　为强化国产普通化妆品备案管理工作，规范化妆品安全评估资料申报工作，依据《化妆品监督管理条例》（以下称《条例》）《化妆品注册备案管理办法》（以下称《管理办法》）《化妆品安全评估技术导则》（以下称《导则》）《化妆品安全技术规范》（以下称《技术规范》）《儿童化妆品监督管理规定》（以下称《规定》）等，制定本指南。第二条　化妆品备案人应当遵循风险管理的原则，以科学研究为基础，对提交的安全评估资料的合法性、真实性、准确性、完整性和可追溯性负责，并且承担相应的法律责任。境外化妆品备案人应当对境内责任人提交安全评估资料进行监督。第三条　安全评估报告应当使用国际标准A4型规格纸张，内容完整、清晰、不得涂改。文本资料中主体文颜色应当为黑色，内容易于辨认，设置合适的行间距和页面边框。安全评估报告正文应设置页码，页码应正确标识、清晰可辨，通过页码可以定位相关信息。第四条　安全评估报告应当使用国家公布的规范汉字。除注册商标、网址、专利名称、境外企业的名称和地址、参考文献等必须使用其他文字的，或约定俗成的专业术语（如SED、MoS、NOAEL等）和专业机构简称（如WHO、SCCS、CIR等），所有其他文字均应完整、规范地翻译为中文，并将原文附在相应的译文之后。第五条　计量单位应当使用我国法定计量单位；应当准确引用参考文献，标明出处，并规范使用标点符号、图表、术语等。第六条　除检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件原件外，安全评估报告应由备案人或境内责任人逐页加盖公章或骑缝章。使用带有电子加密证书的公章的，可直接在电子资料上加盖电子公章。第七条　安全评估报告应由安全评估人员签字，签字应符合国家相关规定，具有法律效力。第八条　备案人应针对每个产品编写安全评估报告，妥善保存，及时补充上市后的安全资料。第九条　备案人可按照《导则》的相关要求，提交化妆品安全评估报告（简化版）。安全评估报告的内容及形式应当符合《导则》要求，报告结构完整，并有明确的评估结论。第十条　安全评估报告同一项目内容应当与其他备案资料一致。有相关证明文件的，证明文件中所载明的内容应与评估内容、附录一致。第十一条　化妆品产品的安全评估应以暴露为导向，结合产品的使用方式、使用部位、使用量、残留等暴露水平，对产品进行安全评估，以确保产品安全性。化妆品的安全评估应基于所有原料和风险物质进行评估，如果确认某些原料之间存在化学和/或生物学等相互作用的，应评估其产生的风险物质和/或相互作用产生的潜在安全风险。第十二条　如果产品配方中两种或两种以上的原料，其可能产生系统毒性的作用机制相同，必要时应考虑原料的累积暴露，并进行个案分析。第十三条　国产普通化妆品产品安全评估报告（简化版）可采用四种证据类型进行成分评估。证据类型1：《技术规范》中的限用组分、准用防腐剂、准用防晒剂、准用着色剂和准用染发剂列表中的原料，必须符合其使用要求；证据类型2：国内外权威机构，如世界卫生组织（WHO）、联合国粮农组织（FAO）、欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）、美国化妆品原料评价委员会（CIR）等已公布的安全限量或结论如化妆品安全使用结论、每日允许摄入量、每日耐受剂量、参考剂量、一般认为安全物质（GRAS）等，国际日用香料协会（IFRA）已发布的香料原料标准等，如有限制条件（如刺激性要求等），在符合其限制条件下，结合原料历史使用浓度、产品或原料毒理学测试或人体临床测试结果，可采用其限量或结论；只有系统毒性评估结论的，结合原料历史使用浓度、产品或原料毒理学测试结果或人体临床测试结果，对产品刺激性等局部毒性进行评估后，可采用其限量或结论；证据类型3：原料在本企业的历史使用浓度作为评估的证据。原料在本企业的历史使用浓度是指在本企业至少上市3年，具有相同使用部位和使用方法的历史产品中该原料的使用浓度。评估产品中原料使用浓度原则上应不高于原料在本企业的历史使用浓度；原料历史使用浓度可相互参考，暴露量高和接触时间长的产品，可用于暴露量低和接触时间短的产品评估，但需要从目标人群、使用部位和使用方式等方面充分分析说明其合理性。使用本企业的历史使用浓度应提供的证明文件包括以下内容：（1）国产特殊产品和进口产品：注册或备案配方（须与申报时提交配方一致），产品注册证书或备案凭证，产品上市证明文件；（2）国产普通产品：带原料含量或可计算原料含量的生产记录、工艺单、配料单，备案凭证，产品上市证明文件；（3）不良反应监测情况说明；（4）其他证明文件。证据类型4：化妆品监管部门公布的原料最高历史使用量作为评估的证据。需评估产品中原料使用浓度原则上不应高于化妆品监管部门发布的原料最高历史使用量。对于无法使用上述任一证据类型的原料和/或风险物质，应按照《导则》要求的评估程序进行评估证明其安全性。第十四条　如果产品中所含原料存在于除该类化妆品外的其他产品的显著暴露来源时，如：其他化妆品、食品、环境等，在计算安全边际值时应考虑其他来源的暴露，并进行具体分析。第十五条　对于报告中可能存在的风险物质的安全评估，可根据原料的理化特性、生产工艺、现有毒理学试验数据、临床研究、人群流行病学调查等资料，经危害识别该产品可能含有的风险物质并予以评估。第十六条　应针对产品特点明确必要的风险控制措施或建议。第十七条　安全评估报告中检验报告、原料质量规格证明等文件应当真实、合法，并符合相关要求。普通化妆品按照《导则》简化版评估原则进行评估，在对配方中各成分的安全评估时，除儿童产品外，个别原料根据现有科学技术水平无法取得相应的证据类型，在提交产品简化版安全评估报告的同时，可以通过注册备案检验机构出具的产品毒理学试验报告补充说明产品安全性。毒理学试验应包含能充分证明产品安全性的项目。第十八条　儿童产品在危害识别、暴露量计算等方面，应结合儿童生理特点，明确配方设计的原则，并对配方使用原料的选择原则，特别是芳香剂、着色剂、防腐剂及表面活性剂等原料的使用必要性进行说明。第十九条　除仅辅助涂擦的毛刷、气垫等以外，必须配合仪器或者工具使用的产品，其产品安全评估过程中应当评估配合仪器或者工具使用条件下的安全性。配合使用的仪器或者工具，不应具有化妆品功能，不应参与化妆品的再生产过程，不能改变化妆品与皮肤的作用方式和作用机理。第二十条　两剂或两剂以上混合使用的产品，应当按照说明书中的使用方法对混合后的各成分开展评估；当使用方法中各部分也可单独使用时，应当分别评估。第二十一条　具有多种使用方法的产品，应当按照每种具体的使用方法分别进行安全评估。第二十二条　产品配方除着色剂或香料的种类或含量不同外，基础配方成分含量、种类相同，且系列名称相同的产品，可以参考已有的资料和数据，只对调整组分进行评估，并确保产品安全。附件：浙江省国产普通化妆品安全评估报告（简化版）撰写要点相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各地级以上市市场监管局，省药品监管局机关各处室、各直属事业单位：《广东省药品监督管理局药品上市后变更管理实施细则》，已于2022年12月30日经广东省药品监督管理局局务会审议通过，并经广东省司法厅审查通过，现予以印发，请遵照执行。广东省药品监督管理局2023年5月8日广东省药品监督管理局药品上市后变更管理实施细则第一章　总则第一条　为规范我省药品上市后变更管理，强化药品上市许可持有人（含原料药登记人，以下简称持有人）药品上市后变更管理主体责任，加强药品注册和生产监管的工作衔接，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》以及《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》，制定本实施细则。第二条　本实施细则适用于广东省药品监督管理局（以下简称省局）负责的药品上市后变更，包括注册管理事项变更和生产监管事项变更。第三条　持有人是药品上市后变更管理的责任主体，应当主动开展药品上市后研究，加强药品全生命周期管理，建立药品上市后变更控制体系，制定实施药品上市许可持有人内部变更分类原则、变更事项清单、工作程序和风险管理要求，变更事项依法规规定经批准、备案后实施或报告。第四条　药品上市后变更不得对药品的安全性、有效性和质量可控性产生不良影响。第五条　省局依职责负责本行政区域内药品上市后生产监管事项变更的许可、登记和注册管理事项变更的备案、报告等管理工作，依法组织实施对药品上市后变更的监督管理。广东省药品监督管理局审评认证中心（以下简称省局审评认证中心）负责组织实施变更管理类别的沟通交流，对申报资料进行技术审查，组织实施许可检查、注册核查以及抽样等工作。广东省药品检验所或具备条件的相应地级以上市药品检验机构负责组织实施药品上市后变更的药品检验工作。各地级以上市药品监督管理部门依法履行药品监管职责，并配合省局做好药品上市后变更相关监管工作。第二章　变更管理类别沟通交流第六条　变更情形在法律、法规或技术指导原则中未明确变更类别，且持有人在充分研究、评估和必要的验证基础上仍无法确定管理类别的，可提出沟通交流；降低技术指导原则中明确的变更管理类别，或降低持有人变更清单中的变更管理类别，应当提出沟通交流。第七条　持有人向省局提出沟通交流时，应提供变更类别的自我评估结果和分类依据，提出需沟通交流的问题，并准备相关研究、评估和验证的资料。持有人同一品种的相同变更事项，原则上仅开展一次沟通交流。第八条　沟通交流由省局审评认证中心组织实施，必要时邀请相关领域专家参加沟通交流。省局签收沟通交流申请后转省局审评认证中心。省局审评认证中心在15日内完成沟通交流并向省局报送沟通交流意见。省局在5日内回复持有人。组织专家审评以及补充资料时间不计入沟通交流时限。第三章　药品生产监管事项变更管理第九条　药品生产监管事项变更包括药品生产许可证载明的许可事项变更和登记事项变更。（一）许可事项变更是指变更生产地址或生产范围等。生产地址变更包括生产地址的改变或新增，或同一生产地址内的生产场地新建、改建、扩建，以及持有人变更生产企业（包括改变或增加受托生产企业、自行生产变更为委托生产或委托生产变更为自行生产）。（二）登记事项变更是指变更企业名称、统一社会信用代码、住所（经营场所）、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人和质量受权人等。第十条生产监管事项变更工作程序：（一）申报　　企业可在广东省智慧药监企业专属平台网上提交申报资料。（二）受理　　省局对提交资料进行形式审查，符合要求予以受理，不符合要求的，不予受理并说明理由。（三）审查　　省局对申请事项进行资料审查，无需许可检查的直接出具审批结论；需要启动许可检查的转检查单位按照药品生产质量管理规范等有关规定组织开展申报资料技术审查和评定、现场检查，由检查单位出具检查报告或评定意见。药品生产许可中技术审查和评定、现场检查、企业整改等所需时间不计入时限。（四）审批省局根据检查报告或评定意见等相关资料，出具审批结论。符合要求的，予以变更《药品生产许可证》；不符合要求的，出具《不予行政许可决定通知书》。第十一条　以下情形启动许可检查或药品生产质量管理规范符合性检查（以下简称GMP符合性检查）：（一）原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线；（二）持有人转让药品上市许可；（三）持有人变更生产企业；（四）其他需启动许可检查或GMP符合性检查的情形。第四章　药品注册管理事项变更管理第十二条　药品注册管理事项变更包括药品注册批准证明文件及其附件载明的技术内容和相应管理信息的变更。省局负责的药品注册管理事项变更应为法律法规及相关技术指导原则等明确由省级药品监督管理部门负责或经沟通交流确认为可按备案或报告管理的变更事项。第十三条　持有人应按照《国家药品监督管理局关于药品注册网上申报的公告》（2020年第145号）有关要求，通过国家药品监督管理局网上办事大厅药品业务应用系统（以下简称药品业务应用系统）按批准文号（原料药为登记号）进行申报，并按国家药品监督管理局（以下简称国家局）相应变更事项及申报资料要求提交申请资料。第十四条　注册管理事项备案工作程序：（一）签收省局按照药品监管相关法律法规和技术指导原则要求对持有人提交的备案资料进行形式审查，形式审查不符合要求或备案事项与我局职能无关的，退回并说明理由。（二）公示备案签收后符合要求的，5日内予以公示， 持有人可在国家局公众网站查询相关备案的公示信息。（三）备案后审查备案事项需要启动技术审查的，自公示之日起30日内完成审查。第十五条　省局审评认证中心按照药品监管相关法律法规和技术指导原则要求对持有人提交的备案资料开展技术审查，必要时可启动专家审评、现场核查、药品检验工作。专家审评、现场核查、药品检验的时间不计入备案后审查时限。审查结束后，省局审评认证中心出具备案审查意见并报送省局。经审查需完善相关研究资料的，省局告知持有人需要改正的全部内容，并要求持有人对已上市药品开展风险评估，采取风险控制措施，必要时暂停销售或召回产品。持有人应当在80日内按要求向省局审评认证中心提交改正资料，省局审评认证中心在10日内完成审查。不符合要求或未在规定时限内提交改正资料的，上报省局依法处置。第十六条　持有人提出的备案事项有下列情形之一的，省局应书面要求持有人改正，并在药品业务应用系统予以相应处置：（一）变更事项管理类别分类不当的；（二）持有人提交的研究资料不足以证明该变更科学、合理、风险可控的；（三）现场核查不通过的；（四）检验结果不符合规定的。第十七条　药品注册证明文件有要求开展现场核查或备案后审查过程中基于风险需要启动现场核查的，应进行现场核查。上述核查可采取与许可检查合并开展，或视情况采用许可检查结果。第十八条　持有人提出的备案事项有下列情形之一的，应进行药品检验：（一）高风险及特殊复杂剂型品种（如：乳状液型或混悬型注射液、中药注射剂、生物来源化学药品、植入剂、脂质体、微球、微乳、吸入制剂、长效、缓控释制剂、治疗窗窄的药物制剂等）变更处方工艺或生产场地，以及原料药变更工艺或生产场地；（二）生物制品变更生产场地或处方工艺中等变更；（三）新建生产线首个品种；（四）药品注册证明文件要求开展药品检验；（五）通过及视同通过一致性评价品种变更生产场地或原料药供应商，注射剂变更原辅料供应商；（六）成品注册标准变更(文字性变更、收紧控制限度除外)，变更(或新增)制剂所用原料药、辅料的质量标准分析方法（仅适用于在药品注册批准证明性文件附件载明的方法）；（七）备案后审查或现场核查过程中，基于风险启动药品检验的其他情形。以上药品检验工作由广东省药品检验所或具备条件的相应地级以上市药品检验机构承担；情形（三）应抽取工艺验证连续3批样品，情形（六）需开展质量标准单项或部分项目复核，应抽取3批样品，其他情形品种一般抽取1批样品。药品检验时限为60日，样品检验和药品标准复核同时进行的时限为90日；药品检验机构在完成检验相关工作后，将检验报告、药品标准复核意见（如涉及标准复核）反馈至省局审评认证中心。第十九条　本实施细则中规定需要开展现场核查、药品检验以及药品生产场地注册管理事项变更涉及药品生产监管事项变更的，持有人完成相应药品的工艺研究、验证以及质量对比研究等工作后，可在提交备案前向省局申请预审服务（关联其他备案类变更的，可同时提出申请）。仅开展药品检验的，相应样品生产完成后即可提出预审服务申请。第二十条　药品生产过程中的微小变更，或国家药品监督管理局规定需要报告的其他变更，持有人应当在年度报告中报告。因微小变更触发的说明书修订，持有人应在年度报告中予以说明。第五章　药品生产场地注册管理事项变更备案第二十一条　药品生产场地包括持有人自有的生产场地或其委托生产企业相应的生产场地。药品生产场地注册管理事项变更是指生产地址的新增或改变，或同一生产地址内的生产场地的新建、改建或扩建。第二十二条　持有人应按《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》以及相关技术指导原则，对药品生产场地注册管理事项变更涉及药品开展研究、评估和必要的验证，同一药品在不同生产场地生产的处方、工艺应保持一致并执行同一质量标准。第二十三条　药品生产场地注册管理事项变更不涉及药品生产监管事项变更的，按本实施细则第四章的要求申报备案。第二十四条　药品生产场地注册管理事项变更涉及药品生产监管事项变更（含委托生产）的品种，其生产场地变更注册备案按照以下程序办理：（一）仅进行药品生产场地注册管理事项变更，且相应预审服务以及药品生产监管事项变更已完成并符合要求的，省局在药品业务应用系统中对持有人相应品种的药品注册证明文件及其附件载明的生产场地或生产企业的变更信息进行更新。（二）药品生产场地注册管理事项变更关联其他注册管理事项中等变更情形，且相应预审服务以及药品生产监管事项变更已完成并符合要求的，持有人按照本细则第四章提出申请，省局签收后2个工作日内办结。（三）药品生产场地注册管理事项变更关联其他注册管理事项重大变更情形，持有人按照补充申请相应程序报国家局审评审批。第二十五条　药品生产场地注册管理事项变更相关研究工作原则上应在备案前完成，因市政规划调整、企业整体搬迁等原因未能完成变更研究的，持有人可按照本实施细则第四章的要求申请容缺备案，暂缓提交变更研究、验证资料，但应提交情况说明及变更实施方案、研究计划、风险控制计划，省局在公示内容中注明该事项属于药品生产场地注册管理事项变更容缺备案，在完成容缺资料补交并审查通过前，相关药品不得生产上市。第六章　监督管理第二十六条　持有人承担因变更管理不当引起的相关法律责任。持有人应当及时关注尚处于备案资料审查阶段的变更事项备案信息，如变更备案事项审查不通过的，持有人应立即停止实施变更，对已放行上市的药品开展风险评估，并采取相应风险控制措施，20个工作日内将有关情况书面报告省局。第二十七条　省局加强药品上市后变更的事中事后监管，在许可检查、常规检查等监督检查中对有变更的情形予以重点关注，对持有人变更控制体系进行监督检查，督促其履行变更管理的主体责任。省局对持有人实施药品上市后变更过程中相关问题以及针对变更备案事项审查不通过提交的书面报告等进行研判，并视情形依法依规予以处置。第七章　附则第二十八条　医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品、生物制品等变更管理有专门规定的，从其规定。第二十九条　预审服务，是指省局根据持有人申请，提前开展药品上市后变更管理涉及的技术审查、现场核查以及药品检验，相应技术审查意见、现场核查报告、药品检验报告均可作为同品种同一变更事项备案后审查的依据。容缺备案，是指申请药品生产场地变更备案时，因特殊原因暂缓提交变更研究验证资料的变更管理情形。第三十条　年度报告申报及管理要求按国家局相关文件执行。第三十一条　本细则规定的时限为工作日。第三十二条　本细则若与国家局后续出台的管理规定冲突或不一致的，从其规定。第三十三条　本细则自发布之日起实施，有效期5年。省局原发布的《关于药品上市后注册管理事项变更备案有关事宜的通告》和《广东省药品上市后变更管理类别沟通交流工作程序（试行）》即行废止。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市市场监督管理局，省局机关各处室、直属各单位：根据《浙江省行政规范性文件管理办法》规定，省局组织开展行政规范性文件清理工作，对2022年12月31日前制定的涉及药品、医疗器械、化妆品监管职责的行政规范性文件进行了全面清理。经清理，继续有效的行政规范性文件82件，拟修改的行政规范性文件3件，废止和失效的行政规范性文件42件。现将清理结果予以公布，本通知自2023年6月15日起施行。附件：1.继续有效的行政规范性文件目录（82件）2.拟修改的行政规范性文件目录（3件）3.废止和失效的行政规范性文件目录（42件）浙江省药品监督管理局2023年5月15日继续有效的行政规范性文件目录（82件）序号文件名称发文字号编号1浙江省食品药品监督管理局关于药品零售连锁企业设立直营门店和加盟药店有关问题的通知浙食药监市〔2004〕74号ZJSP43-2004-00092浙江省食品药品监督管理局印发《关于允许药品零售连锁企业开展委托配送的规定（试行）》的通知浙食药监市〔2005〕19号ZJSP43-2005-00013浙江省食品药品监督管理局关于颁布《浙江省中药炮制规范》（2005年版）的通知浙食药监注〔2006〕261号ZJSP43-2006-00184浙江省食品药品监督管理局关于颁布《浙江省医疗机构制剂规范》（2005年版）的通知浙食药监注〔2007〕77号ZJSP43-2007-00095浙江省食品药品监督管理局关于执行《浙江省医疗机构制剂规范》（2005年版）的补充通知浙食药监注〔2007〕154号ZJSP43-2007-00106浙江省食品药品监督管理局关于正式启用药品生产（制剂配置）监管信息系统的通知浙食药监安〔2007〕156号ZJSP43-2007-00117浙江省食品药品监督管理局关于公布第二批蛋白同化制剂、肽类激素批发企业名单的通知浙食药监安〔2007〕162号ZJSP43-2007-00138浙江省食品药品监督管理局关于进一步加强兴奋剂规范和治理工作的通知浙食药监安〔2008〕7号ZJSP43-2008-00029浙江省食品药品监督管理局关于做好医疗机构药品质量监督管理工作的通知浙食药监市〔2008〕37号ZJSP43-2008-000810浙江省食品药品监督管理局关于建立和维护企业注册药品数据库的通知浙食药监注〔2008〕46号ZJSP43-2008-001211浙江省食品药品监督管理局关于贯彻实施《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》的意见浙食药监办〔2008〕56号ZJSP43-2008-001612浙江省食品药品监督管理局关于转发国家局关于进一步加强麻黄碱复方制剂管理的通知浙食药监安〔2008〕124号ZJSP43-2008-001813浙江省食品药品监督管理局关于药品包装盒标注盲文申请的批复浙食药监注〔2008〕227号ZJSP43-2008-002114浙江省食品药品监督管理局关于进一步规范部分特殊药品行政许可事项资料申报工作的通知浙食药监安〔2009〕4号ZJSP43-2009-000615浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省医疗用毒性药品经营管理办法》的通知浙食药监安〔2009〕5号ZJSP43-2009-000716浙江省食品药品监督管理局关于各市受理点开展药品生产企业生产变更备案等工作的通知浙食药监安〔2009〕6号ZJSP43-2009-000817浙江省食品药品监督管理局关于公布医疗用毒性药品批发经营资格企业名单的通知浙药监安〔2009〕13号ZJSP43-2009-001618浙江省食品药品监督管理局转发国家食品药品监督管理局关于做好药品再注册审查审批工作的通知浙食药监注〔2009〕13号ZJSP43-2009-001719浙江省食品药品监督管理局关于公布蛋白同化制剂肽类激素新增批发企业名单的通知浙食药监安〔2010〕1号ZJSP43-2010-000120浙江省食品药品监督管理局关于启用特殊药品等网上审批系统的通知浙食药监安〔2010〕4号ZJSP43-2010-000221浙江省食品药品监督管理局关于对长期未生产的药品再注册有关事项的通知浙食药监注〔2010〕4号ZJSP43-2010-000322浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省加强基本药物生产质量监管工作方案》的通知浙食药监安〔2010〕11号ZJSP43-2010-000823浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省注册药品数据库管理规定》的通知浙食药监注〔2010〕15号ZJSP43-2010-001124浙江省食品药品监督管理局浙江省卫生厅关于印发浙江省药品不良反应报告和监测管理实施细则的通知浙食药监规〔2011〕7号ZJSP43-2011-001025转发国家食品药品监督管理局关于印发《医疗机构药品监督管理办法（试行）》的通知浙食药监市〔2011〕18号ZJSP43-2011-001526浙江省食品药品监督管理局 浙江省卫生厅 浙江省财政厅 浙江省民政厅关于印发《浙江省药品不良反应（医疗器械不良事件）损害补偿暂行办法》的通知浙食药监规〔2012〕4号ZJSP43-2012-000527浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省药品批发企业新修订〈药品经营质量管理规范〉检查工作程序（试行）》的通知浙食药监规〔2013〕5号ZJSP43-2013-001428浙江省食品药品监督管理局关于贯彻省政府深化行政审批制度改革精神进一步下放和调整审批事项的通知浙食药监规〔2014〕2号ZJSP43-2014-000529浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省药品零售连锁企业执业药师远程审方指导意见》的通知浙食药监规〔2014〕6号ZJSP43-2014-001130转发国家食品药品监督管理总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知浙食药监规〔2014〕18号ZJSP43-2014-002331浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省药品注册不良行为记录管理制度（试行）》的通知浙食药监规〔2014〕20号ZJSP43-2014-002532浙江省食品药品监督管理局关于缺失质量标准的中药饮片有关问题的批复浙食药监安〔2014〕3号ZJSP43-2014-003233浙江省食品药品监督管理局关于印发食品药品监管行政许可事项审批流程图的通知浙食药监规〔2015〕1号ZJSP43-2015-000134浙江省食品药品监督管理局关于适用《药品质量公告》有关问题的批复浙食药监规〔2015〕2号ZJSP43-2015-000235浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省药品生产许可管理办法（试行）》和《浙江省药品生产日常监督管理办法（试行）》的通知浙食药监规〔2015〕8号ZJSP43-2015-000936浙江省食品药品监督管理局关于优化服务举措促进生物医药产业创新发展的若干意见浙食药监〔2015〕1号ZJSP43-2015-001837浙江省食品药品监督管理局关于浙江省实施《医疗器械经营质量管理规范》的通知浙食药监规〔2015〕26号ZJSP43-2015-002638浙江省食品药品监督管理局关于公布行政规范性文件清理结果的通知浙食药监规〔2015〕24号ZJSP43-2015-002839浙江省食品药品监督管理局关于进一步加强药用空心胶囊生产监管的通知浙食药监规〔2016〕1号ZJSP43-2016-000240浙江省食品药品监督管理局关于发布第二类医疗器械注册证书补办程序等5个相关工作程序的通知浙食药监规〔2016〕3号ZJSP43-2016-000541浙江省食品药品监督管理局关于认真贯彻落实《医疗器械使用质量监督管理办法》的通知浙食药监规〔2016〕6号ZJSP43-2016-000942浙江省食品药品监督管理局关于第二类医疗器械注册登记事项变更等5个事项实行“证照网上申请、快递送达”的公告公告2016年第3号ZJSP43-2016-001243浙江省食品药品监督管理局关于印发《医疗器械经营企业飞行检查工作程序》的通知浙食药监规〔2016〕10号ZJSP43-2016-001344浙江省食品药品监督管理局 浙江省卫生和计生委员会浙江省中医药管理局关于进一步促进医疗机构中药制剂发展的意见浙食药监规〔2016〕11号ZJSP43-2016-001445浙江省食品药品监督管理局 浙江省卫生和计划生育委员会关于贯彻实施《医疗器械临床试验质量管理规范》的通知浙食药监规〔2016〕12号ZJSP43-2016-001546浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省药品行政处罚自由裁量细化标准（试行）》的通知浙食药监规〔2016〕19号ZJSP43-2016-002347浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省医疗器械注册申报人员培训服务制度》的通知浙食药监规〔2016〕22号ZJSP43-2016-002648浙江省食品药品监督管理局关于实施定制式义齿产品质量追溯制度的通知浙食药监规〔2016〕24号ZJSP43-2017-000149浙江省食品药品监督管理局关于进一步明确药品经营企业多仓协同监管事宜的通知浙食药监规〔2017〕6号ZJSP43-2017-000550浙江省食品药品监督管理局关于印发《行政审批容缺受理指导原则》的通知浙食药监规〔2017〕9号ZJSP43-2017-000851浙江省食品药品监督管理局关于药品经营企业电子传递药品质量档案有关要求的通知浙食药监规〔2017〕10号ZJSP43-2017-000952浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省药品生产流通飞行检查实施办法》的通知浙食药监规〔2017〕16号ZJSP43-2017-001653浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省食品药品行政许可监督检查规范（试行）》的通知浙食药监规〔2018〕5号ZJSP43-2018-000554浙江省药品监督管理局关于印发《浙江省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》的通知浙药监规〔2018〕1号ZJSP68-2018-000255浙江省药品监督管理局关于公布行政规范性文件清理结果的通知浙药监规〔2019〕1号ZJSP68-2019-000156浙江省药品监督管理局关于印发《浙江省医疗机构制剂注册管理细则》的通知浙药监规〔2019〕2号ZJSP68-2019-000957浙江省药品监督管理局关于印发《浙江省药品监督管理局行政审批告知承诺办法》的通知浙药监规〔2020〕1号ZJSP68-2020-000158浙江省药品监督管理局关于落实《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案》的通知浙药监规〔2020〕2号ZJSP68-2020-000259浙江省药品监督管理局关于明确医疗机构制剂注册、备案和调剂使用特别审批程序的执行期限等有关事宜的公告浙江省药品监督管理局公告2020年第6号ZJSP68-2020-000860浙江省药品监督管理局关于更新药品说明书和标签中上市许可持有人信息的公告浙江省药品监督管理局公告2020年第9号ZJSP68-2020-001261浙江省药品监督管理局关于贯彻新修订《药品生产监督管理办法》做好行政许可有关事项的通知浙药监规〔2020〕4号ZJSP68-2020-001662浙江省药品监督管理局关于印发《浙江省化妆品生产企业信用评价管理办法（试行）》的通知浙药监规〔2020〕5号ZJSP68-2020-001963浙江省药品监督管理局关于印发《浙江省医疗机构制剂配制监督管理办法》的通知浙药监规〔2020〕6号ZJSP68-2020-002664浙江省药品监督管理局 浙江省人力资源和社会保障厅关于印发《浙江省医药行业副主任药师、副主任中药师职务任职资格评价条件（试行）》《浙江省医药行业医疗器械高级工程师职务任职资格评价条件（试行）》《浙江省医药行业医药高级工程师职务任职资格评价条件（试行）》的通知浙药监规〔2020〕8号ZJSP68-2020-002965浙江省药品监督管理局 浙江省卫生健康委员会 浙江省医疗保障局 浙江省科学技术厅 浙江省中医药管理局关于改革完善医疗机构中药制剂管理的若干实施意见浙药监规〔2020〕7号ZJSP68-2020-002866浙江省药品监督管理局关于公布行政规范性文件清理结果的通知浙药监规〔2021〕1号ZJSP68-2021-000367浙江省药品监督管理局 浙江省中医药管理局 浙江省卫生健康委员会 浙江省医疗保障局关于印发浙江省中药配方颗粒管理细则的通知浙药监规〔2021〕2号ZJSP68-2021-000468浙江省药品监督管理局关于印发《浙江省药品生产企业药品安全信用管理办法（试行）》的通知浙药监规〔2021〕3号ZJSP68-2021-000669浙江省药品监督管理局印发《关于规范药品零售企业配备使用执业药师的实施意见》的通知浙药监规〔2021〕4号ZJSP68-2021-000770浙江省药品监督管理局关于印发《浙江省药品上市许可持有人预防和处理严重药品不良事件指南》等3个指南的通知浙药监规〔2021〕5号ZJSP68-2021-000871浙江省药品监督管理局关于印发《浙江省药品监管行政处罚裁量适用规则（试行）》的通知浙药监规〔2021〕6号ZJSP68-2021-000972浙江省药品监督管理局关于印发《浙江省药品经营企业药品储存温湿度在线监督管理规定》的通知浙药监规〔2021〕7号ZJSP68-2021-001273浙江省药品监督管理局关于发布《浙江省药品上市后变更管理实施细则（试行）》的公告浙江省药品监督管理局公告2021年第3号ZJSP68-2021-001174浙江省药品监督管理局关于化妆品备案管理和生产监管有关事项的公告浙江省药品监督管理局公告2022年第2号ZJSP68-2022-000575浙江省药品监督管理局关于印发《浙江省规范中药饮片生产企业采购产地趁鲜切制加工中药材指导意见（试行）》的通知浙药监规〔2022〕1号ZJSP68-2022-000676浙江省药品监督管理局关于重新发布药品医疗器械产品注册收费标准的公告浙江省药品监督管理局公告2022年第3号ZJSP68-2022-000777浙江省药品监督管理局关于修订药品医疗器械产品注册收费事项的通告浙江省药品监督管理局通告2022年第8号ZJSP68-2022-000878浙江省药品监督管理局关于全面实施乙类非处方药专营企业行政审批告知承诺制的通知浙药监规〔2022〕2号ZJSP68-2022-000979浙江省药品监督管理局关于印发《浙江省药品批发企业行政许可规定（试行）》《浙江省药品零售连锁企业（总部）行政许可规定（试行）》《浙江省药品零售企业行政许可指导意见（试行）》的通知浙药监规〔2022〕3号ZJSP68-2022-001080浙江省药品监督管理局关于印发《浙江省药品批发企业、零售连锁企业（总部）〈药品经营许可证〉新办、变更、换证、注销程序（试行）》的通知浙药监规〔2022〕4号ZJSP68-2022-001181浙江省药品监督管理局关于印发《浙江省医疗器械生产企业信用管理办法（试行）》的通知浙药监规〔2022〕5号ZJSP68-2022-001682浙江省药品监督管理局 浙江省国防科技工业办公室关于颁布《浙江省放射性药品生产经营许可管理办法》的通告浙江省药品监督管理局通告2022年第14号ZJSP68-2022-0019拟修改的行政规范性文件目录（3件）序号文件名称发文字号编号1浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省化妆品生产企业落实主体责任自查报告和停产复产报告制度》的通知浙食药监规〔2016〕9号ZJSP43-2016-00112浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（试行）》的通知浙食药监规〔2015〕22号ZJSP43-2015-00253浙江省药品监督管理局浙江省卫生健康委员会关于发布《浙江省药物临床试验机构监督管理办法（试行）》的公告公告2020年第14号ZJSP68-2020-0027废止和失效的行政规范性文件目录（42件）序号文件名称发文字号编号1浙江省药品监督管理局关于《浙江省乙类非处方药零售企业设置和管理暂行规定》的通知浙药监市〔2003〕130号ZJSP43-2003-00062浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省药品批发企业〈药品经营许可证〉申领、变更、注销程序》的通知浙食药监市〔2004〕22号ZJSP43-2004-00023浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省药品零售企业验收实施标准》、《浙江省药品零售连锁企业验收实施标准》的通知浙食药监市〔2004〕25号ZJSP43-2004-00044浙江省食品药品监督管理局关于贯彻《互联网药品信息服务管理办法》的通知浙食药监市〔2004〕63号ZJSP43-2004-00075浙江省食品药品监督管理局转发国家食品药品监督管理局关于执业药师注册管理暂行办法的补充意见的通知浙食药监人〔2004〕71号ZJSP43-2004-00086浙江省食品药品监督管理局关于在“千镇连锁超市和万村放心店”中经营乙类非处方药工作的指导意见浙食药监市〔2005〕55号ZJSP43-2005-00127浙江省食品药品监督管理局关于药品批发企业《药品经营许可证》申领、变更、注销的补充规定浙食药监市〔2006〕78号ZJSP43-2006-00138浙江省食品药品监督管理局关于进一步做好涉嫌犯罪案件移送工作加大药品医疗器械违法犯罪活动打击力度的通知浙食药监稽〔2006〕160号ZJSP43-2006-00169浙江省食品药品监督管理局转发国家食品药品监督管理局《关于实施浙食药监注〔2006〕330号ZJSP43-2006-001910浙江省食品药品监督管理局转发国家食品药品监督管理局关于实施《药品注册管理办法》有关事宜的通知浙食药监注〔2007〕182号ZJSP43-2007-001411浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省药品批发企业监督检查管理规定》的通知浙食药监市〔2008〕27号ZJSP43-2008-000612浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省药品批发企业药品经营许可证换证程序》和《浙江省药品批发企业现场检查标准》的通知浙食药监市〔2008〕8号ZJSP43-2008-000313浙江省食品药品监督管理局转发国家食品药品监督管理局《关于执业药师注册管理办法的补充意见》的通知浙食药监人〔2008〕49号ZJSP43-2008-001414浙江省食品药品监督管理局关于药品补充申请注册有关要求的通知浙食药监注〔2009〕3号ZJSP43-2009-000515浙江省食品药品监督管理局关于药品批发企业药品经营许可有关问题的通知浙食药监市〔2009〕9号ZJSP43-2009-001116浙江省食品药品监督管理局关于印发《加强执业药师在职在岗管理的暂行规定》的通知浙食药监人〔2009〕10号ZJSP43-2009-001217浙江省食品药品监督管理局关于印发《严重药品不良事件临床调查工作指南（试行）》等文件的通知浙食药监安〔2009〕15号ZJSP43-2009-001818浙江省食品药品监督管理局转发国家食品药品监督管理局关于印发药品技术转让注册管理规定的通知浙食药监注〔2009〕15号ZJSP43-2009-001919浙江省食品药品监督管理局关于进一步做好换发《互联网药品信息服务资格证书》工作的通知浙食药监市〔2009〕16号ZJSP43-2009-002120浙江省食品药品监督管理局转发国家食品药品监督管理局关于取得内地《执业药师资格证书》的香港、澳门永久性居民执业药师注册事项的通知浙食药监人〔2009〕50号ZJSP43-2009-002421浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省药品经营企业药品储存温湿度在线监督管理暂行规定》的通知浙食药监市〔2010〕7号ZJSP43-2010-000622浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省药品经营企业药品质量信用分类管理实施办法》的通知浙食药监市〔2010〕21号ZJSP43-2010-001423浙江省食品药品监督管理局关于进一步明确开办药品批发企业验收有关标准的通知浙食药监规〔2011〕3号ZJSP43-2011-000424浙江省食品药品监督管理局关于药品生产许可和药品注册事项变更等有关问题的通知浙食药监规〔2011〕4号ZJSP43-2011-000525浙江省食品药品监督管理局关于做好药品储存温湿度在线监管系统升级工作的通知浙食药监市〔2011〕9号ZJSP43-2011-001126浙江省食品药品监督管理局关于进一步加强含特殊药品复方制剂监管的通知浙食药监市〔2011〕11号ZJSP43-2011-001227转发国家食品药品监督管理局办公室关于加强药品注册生产现场检查管理有关事宜的通知浙食药监注〔2012〕14号ZJSP43-2012-000928浙江省食品药品监督管理局关于印发浙江省药品委托生产审批工作程序和要求的通知浙食药监规〔2014〕16号ZJSP43-2014-002229关于贯彻落实医疗器械经营企业分类分级监督管理规定和医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容的通知浙食药监规〔2015〕23号ZJSP43-2015-002730浙江省食品药品监督管理局关于化妆品生产许可有关事项的公告公告2016年第1号ZJSP43-2016-000331浙江省食品药品监督管理局关于印发《药品流通领域违法经营行为专项整治方案》的通知浙食药监规〔2016〕8号ZJSP43-2016-001032浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省食品药品行政处罚自由裁量指导意见（试行）》的通知浙食药监规〔2016〕13号ZJSP43-2016-001633浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省食品药品安全严重失信者名单管理办法》的通知浙食药监规〔2016〕21号ZJSP43-2016-002534浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省医疗器械生产日常监督管理实施细则》的通知浙食药监规〔2017〕15号ZJSP43-2017-001535浙江省食品药品监督管理局关于印发浙江省医疗器械经营质量管理规范实施细则的通知浙食药监规〔2018〕1号ZJSP43-2018-000136浙江省药品监督管理局关于防控新型冠状病毒感染肺炎疫情期间医疗机构制剂注册、备案和调剂使用实行特别审批程序的公告浙江省药品监督管理局公告2020年第1号ZJSP68-2020-000337浙江省药品监督管理局关于发布防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情所需医疗器械应急审批程序的公告浙江省药品监督管理局公告2020年第2号ZJSP68-2020-000438浙江省药品监督管理局关于全力促进医用防护物资供应大力支持医药企业复工复产助力医药产业高质量发展的通知浙药监规〔2020〕3号ZJSP68-2020-000539浙江省药品监督管理局关于调整防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情所需医疗器械应急审批有关事项的公告浙江省药品监督管理局公告2020年第3号ZJSP68-2020-000640浙江省药品监督管理局关于停止受理防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情所需医疗器械应急审批有关事项的公告浙江省药品监督管理局公告2020年第5号ZJSP68-2020-000741浙江省药品监督管理局关于进一步明确医疗器械应急审批有关事项的公告浙江省药品监督管理局公告2020年第8号ZJSP68-2020-001042浙江省药品监督管理局关于调整疫情防控所需医疗器械应急审批后续工作的公告浙江省药品监督管理局公告2020年第10号ZJSP68-2020-0018延伸阅读：《浙江省药品监督管理局关于公布行政规范性文件清理结果的通知》政策解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《浙江省人民政府办公厅关于做好行政规范性文件政策解读工作的通知》要求，现将《浙江省药品监督管理局关于公布行政规范性文件清理结果的通知》（以下简称《通知》）有关政策解读如下：一、制定背景根据《浙江省行政规范性文件管理办法》（省政府令第372号）第二十九条制定。二、《通知》主要内容对2022年12月31日前制定的涉及药品、医疗器械、化妆品监管职责的行政规范性文件进行全面清理。经清理，继续有效的行政规范性文件82件，拟修改的行政规范性文件3件，废止和失效的行政规范性文件42件。三、解读机关和联系方式由省药品监督管理局负责解读，具体联系处室为浙江省药品监督管理局政策法规处，联系电话：0571-88903367。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市市场监督管理局、综改区市场监督管理局，省局各检查分局、省药品检查中心：日前，国家药监局 公安部和国家卫生健康委联合发布了《关于调整麻醉药品和精神药品目录的公告》（2023年第43号），自2023年7月1日起施行。现就加强奥赛利定、复方曲马多制剂等新列入麻醉药品和精神药品目录的药品（以下简称新麻精药品）管理的有关工作通知如下：一、自2023年7月1日起，新麻精药品上市许可持有人（药品生产企业）应当按照《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》（国食药监安〔2005〕528号）的要求，配备符合规定的储存条件和安全管理设施，制定相应的管理制度，向省药监局申请办理定点生产手续，取得定点生产资质并变更《药品生产许可证》生产范围后方可组织生产。二、自2023年7月1日起，生产的新麻精药品必须在其包装和说明书上印有规定的标识。之前生产的在有效期内可继续流通。药品标签、说明书的修改按照《药品注册管理办法》有关规定办理。三、自2023年7月1日起，不具备麻醉药品和精神药品定点经营资质的药品经营企业不得再购进销售新麻精药品。具备麻醉药品和精神药品定点经营资质的企业要按照公告规定将调整到麻醉药品和精神药品目录的药品严格按照《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》（国食药监安〔2005〕527号）要求加强安全管理。四、各级药品监管部门要切实履行职责，加强麻精药品监管，及时通知辖区药品生产经营企业严格执行公告规定和本通知要求，监督企业落实麻醉药品和精神药品安全管理主体责任，严防流入非法渠道。山西省药品监督管理局办公室2023年5月11日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

秦晓明代表：您在省十四届人大一次会议期间提出的《关于进一步支持砀山县发展生命健康产业的建议》收悉。经研究，现答复如下：近年来，省药监局深入贯彻落实习近平总书记关于定点帮扶工作的重要指示精神和党中央、国务院、国家药监局关于推进乡村振兴战略的重大决策部署，充分利用政策、信息、人才等资源优势，积极动员全局力量，大力支持国家局定点帮扶的砀山县发展生命健康产业，进一步推进巩固拓展脱贫攻坚成果同乡村振兴有效衔接。局领导多次听取国家局挂职干部汇报，帮助和支持国家局历任挂职干部抓好定点帮扶工作。省局领导班子成员多次到砀山县调研，走访慰问挂职干部和困难群众，帮助解决医药产业发展相关问题。一、主要做法在帮扶政策上倾斜，去年以来，我局在组织全省系统的10多次业务培训班时，都明确国家局定点帮扶地区砀山县可自行增加培训名额，先后安排了近20人次参加了相关培训，有效提升当地市场局监管人员业务能力。在帮扶资金上支持。连续两年，省局向国家局定点帮扶的砀山县共拨付411.43万元监管补助资金。在药械审批、审评和检测过程，开通绿色通道。近两年为砀山县办理各类药械化政务服务事项共计18项，涉及9家企业，均在承诺时限内进一步提前办结。多次对砀山县安徽以心、安徽若贝、安徽洁创等企业开展帮扶指导，就医疗器械产品注册、生产等有关问题与企业进行座谈交流，现场解答企业在临床试验、注册检验、注册程序以及委托生产等方面亟待解疑释惑的难题，指导帮扶企业开展医疗器械产品注册工作。目前安徽以心的“无创雷达波肺水监测分析仪”产品已取得第二类医疗器械注册证；安徽若贝2个三类产品和安徽洁创的2个二类产品已进入注册申报阶段。在招商引资上帮扶。2021年，局领导带领工作专班和砀山县人民政府相关负责人，前往深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司洽谈产业落地砀山具体事宜；砀山县迈瑞医疗科技产业园总投资20亿元，建成后将成为具有国际化、智能化、绿色环保、人文关怀等特色的科技化产业园区，在助推砀山经济高质量发展中具有里程碑意义。企业落户砀山县以来，局领导又先后4次实地走访，2次召开专题座谈会，听取相关企业的诉求，并对政策咨询、技术指导、一企一策帮扶等方面全力支持砀山县药械产业发展，助力砀山县乡村振兴工作。今年3月初，新上任的省局马旭升局长就带队赴砀山县走访慰问国家局挂职干部，并现场调研砀山县迈瑞医疗科技产业园建设情况。他表示，将继续加大对砀山县生命健康产业发展的支持力度，充分发挥职能优势，在政策咨询、技术指导、审评审批等方面提供最大限度的支持和扶持。二、下一步工作关于您在建议中提出的“选派干部挂职帮扶”的建议，鉴于我省基层挂职工作由省委组织部牵头负责，我局将按照省委组织部的工作要求，做好相关挂职工作。我局还将结合定向选调生基层锻炼要求，将重点选派定向选调生到砀山县进行锻炼，更好地提供药械政策支持。我局还将结合砀山县产业发展需求和企业投资意愿，向企业积极推介，引导企业考察砀山。同时，还将积极贯彻“放管服”改革精神，落实“一改两为”要求，继续全力支持砀山县生命健康产业发展。办复类别：B类联系单位：安徽省药品监督管理局办公室联系电话：0551-62999220安徽省药品监督管理局2023年5月11日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

按照《国家药品监督管理局关于GB9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》（2023年第14号）（以下简称《通告》）有关要求，为做好GB9706系列标准实施工作，现将有关要求通告如下：一、医疗器械注册人要严格按照国家局2023年第14号《通告》要求，按时限实施GB9706系列标准、完成产品变更注册等相关要求。鼓励医疗器械注册人提前实施新标准。二、按照国家局要求，在新标准实施之日后尚未完成变更注册的，在《通告》规定时间节点前注册人应当对具体完成注册变更的完成时限作出承诺，并按规定将《承诺书》（见附件）提交省药监局，或扫描后发信箱512565917@qq.com。三、注册人涉及GB9706.1-2020及配套并列标准、专用标准变更期间延续注册的，可在承诺完成变更时间前将该产品的注册变更和延续合并申请。附件：承诺书陕西省药品监督管理局2023年5月10日（公开属性：主动公开）附件承 诺 书我公司已注册的产品涉及新版GB9706.1-2020及配套并列标准、专用标准，我公司承诺：我公司将按照《国家药品监督监督管理局关于GB9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》（2023年第14号）等规定要求实施，具体完成承诺时限见下表。 公司承诺完成产品变更时间表产品名称注册证号涉及的新版标准名称（逐一列举）标准实施时间企业承诺完成变更时限12（...可自动续表格）12（...可自动续表格）（..可自动续表）备注：1.承诺完成时限不超过国家局14号公告要求时间。2.表格可根据需要自行延续。特此承诺。公司名称（盖章）： 法定代表人签字： 2023年 月 日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据国家《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》，省局组织对相关企业研究制订的温山药（参薯）等3个配方颗粒质量标准进行了技术审核，形成了第十批浙江省中药配方颗粒拟公示标准。现予公示，公示期为即日起15天。在公示期内，对公示标准有意见建议，可向我局提交书面反馈意见。联系人：省食品药品检验研究院 方翠芬 张文婷联系电话：0571-87180337电子信箱：zjyjzys@zjyj.org.cn联系地址：杭州滨江区平乐路325号邮编：310052附件：1.温山药（参薯）配方颗粒质量标准（公示稿）温山药（参薯）配方颗粒对照图谱2.姜半夏配方颗粒质量标准（公示稿）3.牡丹皮配方颗粒质量标准（公示稿）浙江省药品监督管理局2023年4月24日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第六十八批）。特此通告。附件：化学仿制药参比制剂目录（第六十八批）国家药监局2023年5月5日化学仿制药参比制剂目录（第六十八批）序号药品通用名称英文名称/商品名规格持证商备注1备注268-1聚乙二醇滴眼液Polyethylene Glycol Eye Drops/Systane Ultra每ml:聚乙二醇4mg；丙二醇3mgAlcon Laboratories, Inc.国内上市的原研药品原研进口68-2本维莫德乳膏Benvitimod Cream/欣比克1%广东中昊药业有限公司国内上市的原研药品-68-3本维莫德乳膏Benvitimod Cream/Vtama1%Dermavant Sciences Inc未进口原研药品美国橙皮书68-4罗沙司他胶囊Roxadustat Capsules/爱瑞卓20mg珐博进（中国）医药技术开发有限公司国内上市的原研药品-68-5罗沙司他胶囊Roxadustat Capsules/爱瑞卓50mg珐博进（中国）医药技术开发有限公司国内上市的原研药品-68-6罗沙司他片Roxadustat Tablets/ Evrenzo20mgAstellas Pharma Europe B.V.未进口原研药品欧盟上市68-7罗沙司他片Roxadustat Tablets/ Evrenzo50mgAstellas Pharma Europe B.V.未进口原研药品欧盟上市68-8罗沙司他片Roxadustat Tablets/ Evrenzo70mgAstellas Pharma Europe B.V.未进口原研药品欧盟上市68-9罗沙司他片Roxadustat Tablets/ Evrenzo100mgAstellas Pharma Europe B.V.未进口原研药品欧盟上市68-10罗沙司他片Roxadustat Tablets/ Evrenzo150mgAstellas Pharma Europe B.V.未进口原研药品欧盟上市68-11罗沙司他片Roxadustat Tablets/ Evrenzo20mgアステラス製薬株式会社（Astellas Pharma Inc.）未进口原研药品日本上市68-12罗沙司他片Roxadustat Tablets/ Evrenzo50mgアステラス製薬株式会社（Astellas Pharma Inc.）未进口原研药品日本上市68-13罗沙司他片Roxadustat Tablets/ Evrenzo100mgアステラス製薬株式会社（Astellas Pharma Inc.）未进口原研药品日本上市68-14醋酸来法莫林片Lefamulin Acetate Tablets/Xenleta600mg（以C28H45NO5S计）Nabriva Therapeutics Ireland DAC未进口原研药品美国橙皮书68-15培美曲塞二钠注射液Pemetrexed Disodium Injection4 mL: 100 mg（25 mg/mL）Sandoz Inc未进口原研药品美国橙皮书68-16培美曲塞二钠注射液Pemetrexed Disodium Injection20 mL: 500 mg（25 mg/mL）Sandoz Inc未进口原研药品美国橙皮书68-17培美曲塞二钠注射液Pemetrexed Disodium Injection40 mL:1000 mg（25 mg/mL）Sandoz Inc未进口原研药品美国橙皮书68-18博舒替尼片Bosutinib Monohydrate Tablets/Bosulif100mgPF PRISM CV未进口原研药品美国橙皮书68-19博舒替尼片Bosutinib Monohydrate Tablets/Bosulif100mgPfizer Europe MA EEIG未进口原研药品欧盟上市68-20克拉生坦钠注射液Clazosentan Sodium Infusion Liquid/Pivlaz6ml:150mgドルシアファーマシューティカルズジャパン株式会社（Idorsia Pharmaceuticals Ltd）未进口原研药品日本上市68-21甲苯磺酸艾多沙班口崩片Edoxaban Tosilate Orally Disintegrating Tablets/Lixiana30mg第一三共株式会社未进口原研药品日本上市68-22甲苯磺酸艾多沙班口崩片Edoxaban Tosilate Orally Disintegrating Tablets/Lixiana60mg第一三共株式会社未进口原研药品日本上市68-23来特莫韦注射液Letermovir Injection12ml:240mgMerck Sharp & Dohme B.V.国内上市的原研药品原研进口68-24硝酸甘油葡萄糖注射液Nitroglycerin in 5% Dextrose Injection100mg/250ml（400μg/ml）Baxter Healthcare Corporation未进口原研药品美国橙皮书68-25丁丙诺啡透皮贴剂Buprenorphine Transdermal Patches/BuTrans10mg/贴Purdue Pharma L.P.未进口原研药品美国橙皮书68-26丁丙诺啡透皮贴剂Buprenorphine Transdermal Patches/BuTrans20mg/贴Purdue Pharma L.P.未进口原研药品美国橙皮书68-27硫酸镁注射液Magnesium Sulfate Injection4g/100ml（40mg/ml）Hospira Inc未进口原研药品美国橙皮书68-28注射用醋酸亮丙瑞林微球Leuprorelin Acetate Microspheres for Injection/LUPRON DEPOT3.75mgABBVIE ENDOCRINE INC未进口原研药品美国橙皮书68-29注射用醋酸亮丙瑞林微球Leuprorelin Acetate Microspheres for Injection/LUPRON DEPOT11.25mgABBVIE ENDOCRINE INC未进口原研药品美国橙皮书68-30注射用醋酸亮丙瑞林微球Leuprorelin Acetate Microspheres for Injection /LUPRON DEPOT-PED11.25mgABBVIE ENDOCRINE INC未进口原研药品美国橙皮书68-31注射用醋酸奥曲肽微球Octreotide Acetate for Injectable Suspension/Sandostatin LAR10mgNovartis Pharmaceuticals Corporation未进口原研药品美国橙皮书68-32注射用醋酸奥曲肽微球Octreotide Acetate for Injectable Suspension/Sandostatin LAR20mgNovartis Pharmaceuticals Corporation未进口原研药品美国橙皮书68-33注射用醋酸奥曲肽微球Octreotide Acetate for Injectable Suspension/Sandostatin LAR30mgNovartis Pharmaceuticals Corporation未进口原研药品美国橙皮书68-34西罗莫司外用凝胶Sirolimus Topical Gel/HYFTOR0.2%（10g：20mg）Nobelpharma Co Ltd未进口原研产品美国橙皮书68-35阿司匹林维生素C泡腾片Aspirin Vitamin C Effervescent Tablets/Aspirin Plus C阿司匹林：400mg；维生素C：240mgBayer Vital GmbH未进口原研药品欧盟上市68-36布洛芬软胶囊Ibuprofen soft capsules /ADVILCAPS0.4gGlaxosmithkline Sante Grand Public未进口原研药品欧盟上市68-37地屈孕酮片Dydrogesterone Tablets / Duphaston10mgViatris Healthcare Gmbh未进口原研药品欧盟上市68-38注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠Piperacillin Sodium and Tazobactam Sodium for Injection/Tazocin2.25g（C23H27N5O7S 2.0g与C10H12N4O5S 0.25g）Pfizer Limited未进口原研产品英国上市68-39注射用赖氨匹林Lysine Acetylsalicylate For Injection500mg/5ml（以乙酰水杨酸计）Opella Healthcare Switzerland AG未进口原研药品瑞士上市68-40盐酸昂丹司琼注射液Ondansetron Hydrochloride Injection/ Zofran2ml:4mgNovartis Pharma Schweiz AG未进口原研药品瑞士上市68-41盐酸昂丹司琼注射液Ondansetron Hydrochloride Injection/ Zofran4ml:8mgNovartis Pharma Schweiz AG未进口原研药品瑞士上市5-47盐酸普萘洛尔片Propranolol Hydrochloride Tablets/Inderal10mgAstraZeneca K.K./太陽ファルマ株式会社未进口原研产品增加持证商太陽ファルマ株式会社7-1阿普唑仑片Alprazolam Tablets/Solanax0.4mgPfizer Japan Inc./ヴィアトリス製薬株式会社日本橙皮书增加持证商ヴィアトリス製薬株式会社7-7奥美拉唑肠溶片Omeprazole Enteric-coated Tablets/Omepral20mgAstraZeneca K.K./太陽ファルマ株式会社日本橙皮书增加持证商太陽ファルマ株式会社7-8奥美拉唑肠溶片Omeprazole Enteric-coated Tablets/Omepral10mgAstraZeneca K.K./太陽ファルマ株式会社日本橙皮书增加持证商太陽ファルマ株式会社10-130普伐他汀钠片Pravastatin Sodium Tablets/MEVALOTIN10mgDaiichi Sankyo Co., Ltd./第一三共株式会社日本橙皮书增加持证商第一三共株式会社23-197依折麦布瑞舒伐他汀钙片Ezetimibe Rosuvastatin Calcium Film-Coated Tablet依折麦布10mg/瑞舒伐他汀10mgSanofi-Aventis, S.R.O./Sanofi-Aventis Deutschland GmbH未进口原研药品增加持证商Sanofi-Aventis Deutschland GmbH23-283碳酸镧咀嚼片Lanthanum Carbonate Chewable Tablets/Fosrenol/Foznol750mgShire Pharmaceutical Contracts Ltd/Takeda UK Ltd.未进口原研药品增加持证商Takeda UK Ltd.26-4色甘酸钠滴眼液Sodium Cromoglicate Eye Drops/Opticrom; Lomudal;Alleoptical2%或20mg/ml（以色甘酸钠计）包装规格5、10、13.5、0.3、0.35mlSanofi/Sanofi-Aventis/Melisana sa未进口原研药品增加持证商Melisana sa26-151维生素K1注射液Vitamin K1 Injection1ml:10mgCheplapharm Arzneimittel GmbH/Roche Pharma AG未进口原研产品不限定商品名27-130奥美拉唑肠溶胶囊Omeprazole Enteric Capsules/Losec20mgAstrazeneca Limited/Pharmaco （NZ） Ltd未进口原研药品增加持证商Pharmaco （NZ）Ltd27-515盐酸溴己新口服溶液Bromhexine Hydrochloride Oral Solution/Bisolvon4mg/5mlSanofi/Opella Healthcare未进口原研药品增加持证商Opella Healthcare30-154维生素K1注射液Vitamin K1 Injection0.2ml：2mgCheplapharm Arzneimittel GmbH/Roche Pharma AG未进口原研产品不限定商品名31-24贝美前列素涂剂Bimatoprost ophthalmic solution/Latisse0.03%（装量3ml，5ml）Allergan INC未进口原研药品规格更新为0.03%（装量3ml，5ml）31-111头孢呋辛酯干混悬剂Cefuroxime Axetil For Suspension/Zinnat以头孢呋辛（C16H16N4O8S）计125mg/5mlGlaxo WeLLCome UK Limited /Sandoz Pharmaceuticals d.d.未进口原研药品增加持证商Sandoz Pharmaceuticals d.d.56-23乙酰半胱氨酸注射液Acetylcysteine Injection25ml:5gZambon, S.A.U./ Zambon ITALIA S.R.L未进口原研药品增加持证商Zambon ITALIA S.R.L.，不限定商品名56-37盐酸普罗帕酮注射液Propafenone Hydrochloride Injection/Rytmonorm70mg/20mlMylan Healthcare Gmbh/Viatris Healthcare Limited/Mylan Österreich GmbH/Teva Italia S.r.l.未进口原研药品增加持证商Viatris Healthcare Limited/Mylan Österreich GmbH/Teva Italia S.r.l.，欧盟上市，不限定上市国60-64恩他卡朋片Entacapone Tablets /Comtess200mgOrion Corporation未进口原研药品持证商更新为Orion Corporation1-7辛伐他汀片Simvastatin Tablets/Zocor20mgMerck Sharp & Dohme B.V/N.V. Organon原研进口持证商发生变更，增加N.V. Organon1-29硝酸甘油舌下片Nitroglycerin Sublingual Tablets/ Nitrostat0.6mgPfizer INC/Viatris Specialty LLC原研进口持证商发生变更，增加Viatris Specialty LLC2-6辛伐他汀片Simvastatin Tablets/Zocor40mgMerck Sharp & Dohme （Australia） Pty. Ltd./N.V. Organon原研进口持证商发生变更，增加N.V. Organon8-181盐酸文拉法辛缓释胶囊Venlafaxine Hydrochloride Sustained-Release Capsules/EFEXOR XR75mg（按C17H27NO2计）Pfizer Healthcare Ireland/Upjohn US 2 LLC原研进口持证商发生变更，增加Upjohn US 2 LLC8-268西罗莫司片Sirolimus Tablets1mgPfizer Limited/Pfizer Europe MA EEIG原研进口持证商发生变更，增加Pfizer Europe MA EEIG35-28拉考沙胺注射液Lacosamide Injection/Vimpat10mg/mlUCB Pharma SA国内上市的原研药品持证商更新为UCB Pharma SA60-2磷/碳酸氢钠血滤置换液Hemofiltration Replacement Fluid of Sodium Bicarbonate and Phosphate5000ml（250ml/4750ml）Gambro Lundia AB/ Baxter Holding B.V.国内上市的原研药品持证商发生变更，增加Baxter Holding B.V.备注1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。