为贯彻落实国家药监局《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》等法规规章，进一步规范我省药品监督管理行政处罚工作，保障和监督药品监管领域行政处罚行为，我局起草了《山西省药品监督管理局药品监督管理行政处罚裁量适用规则(征求意见稿)》，现向社会公开征求意见，请于2024年8月25日前，将有关意见反馈我局。1.邮件发送至：sxsyjjzfjdc@126.com，邮件主题请注明“《山西省药品监督管理局药品监督管理行政处罚裁量适用规则（征求意见稿）》意见”字样。2.信函寄至：山西省太原市小店区龙城大街85号山西省药品监督管理局，电话：0351-8383552，并请在信封上注明“《山西省药品监督管理局药品监督管理行政处罚裁量适用规则（征求意见稿）》意见”字样。附件：《山西省药品监督管理局药品监督管理行政处罚裁量适用规则(征求意见稿)》山西省药品监督管理局2024年7月25日山西省药品监督管理局药品监督管理行政处罚裁量适用规则（征求意见稿）第一章  总则第一条【制订背景及依据】  为规范全省各级人民政府承担药品监督管理职责的部门（以下称药品监督管理部门）依法行使行政处罚裁量权，保护自然人、法人和其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《山西省规范行政执法裁量权办法》《市场监管总局印发〈关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见〉的通知》（国市监法规〔2022〕2号）和《国家药监局关于印发药品监督管理行政处罚裁量适用规则的通知》（国药监法〔2024〕11号）等规定，结合我省实际，制定本规则。第二条【概念定义】  本规则所称行政处罚裁量权，是指药品监督管理部门在实施行政处罚时，依据法律、法规、规章的规定，综合考虑违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度以及当事人主观过错等因素，在职权范围内自行判断、自行决定对行政相对人是否给予行政处罚、给予行政处罚的种类和幅度的权限。第三条【适用范围】  药品监督管理部门办理药品、医疗器械和化妆品（以下称“两品一械”）违法案件，行使行政处罚裁量权，适用本规则。法律、法规、规章和上级规范性文件对适用行政处罚裁量另有规定的，按有关规定执行。第四条【基本原则】  药品监督管理部门行使行政处罚裁量权，应当遵循以下原则：（一）合法原则。依据法定权限，符合立法目的，符合法律、法规、规章规定的裁量条件、处罚种类和幅度。（二）程序正当原则。严格遵守法定程序，充分听取当事人的意见，依法保障当事人的知情权、参与权和救济权。（三）过罚相当原则。以事实为依据，处罚的种类和幅度与违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度等相当。（四）公平公正原则。对违法事实、性质、情节和社会危害程度等基本相同的违法行为实施行政处罚时，适用的法律依据、处罚种类和幅度基本一致。（五）处罚与教育相结合原则。兼顾惩戒、纠正违法行为和教育当事人，引导当事人自觉守法。（六）综合裁量原则。综合考虑个案的事实、性质、情节、社会危害程度和当事人主客观情况等，兼顾本地区经济社会发展状况、药品产业高质量发展和药品安全风险防控需要等相关因素，惩戒违法行为，预防药品安全风险，保护和促进公众生命健康，实现政治效果、社会效果和法律效果的统一。第五条【设定权限】  省药品监督管理局依照法律、法规、规章和本规则的规定，结合本地区实际，制定“两品一械”行政处罚裁量基准，作为实施“两品一械”行政处罚裁量的标准，可以针对特定药品监督管理行政处罚事项的裁量制定意见。市、县级药品监督管理部门可以在法定范围内，对上级药品监督管理部门制定的行政处罚裁量基准适用的标准、条件、种类、幅度、方式、时限予以合理细化量化。对同一行政处罚事项，上级药品监督管理部门已经制定行政处罚裁量基准的，下级药品监督管理部门原则上应当直接适用。下级药品监督管理部门细化量化的行政处罚裁量基准不得超出上级药品监督管理部门划定的阶次或者幅度。本规则所称行政处罚裁量基准，是指药品监督管理部门根据法律、法规、规章规定，在实施行政处罚时，综合考虑违法行为的事实、性质、情节和社会危害程度等因素，合理适用处罚种类和幅度的具体规范和标准。第二章  适用规则第六条【裁量因素】  行使行政处罚裁量权，除应当遵循第四条规定的原则外，还应当依据违法事实、性质、情节和社会危害程度等因素，对当事人以下情节进行综合裁量：（一）当事人的年龄、智力及精神健康状况；（二）当事人的主观过错程度；（三）违法行为的频次、区域、范围、时间；（四）违法行为具体方法或手段的恶劣程度；（五）违法行为危害的具体对象；（六）涉案产品的风险性、涉案品种监管的宽严等；（七）违法所得或者非法财物的数量、金额；（八）违法行为造成的损害后果以及社会影响；（九）当事人改正违法行为的态度、所采取的补救措施及效果；（十）法律、法规、规章规定的其他情形。第七条【裁量阶次】  依据法律、法规、规章设定的行政处罚种类和幅度，按照违法行为的事实、性质、情节和社会危害程度等因素，行政处罚裁量分为不予行政处罚、减轻行政处罚、从轻行政处罚、一般行政处罚和从重行政处罚五个裁量阶次：（一）不予行政处罚，是指因法定原因对特定违法行为不给予行政处罚。（二）减轻行政处罚，是指适用法定行政处罚最低限度以下的处罚种类或者处罚幅度，包括在违法行为应当受到的一种或者几种处罚种类之外选择更轻的处罚种类，或者在应当并处时不并处，也包括在法定最低罚款限值以下确定罚款数额。（三）从轻行政处罚，是指在依法可以选择的处罚种类和处罚幅度内，适用较轻、较少的处罚种类或者较低的处罚幅度。其中，罚款的数额应当在从最低限到最高限这一幅度中较低的30%部分。（四）一般行政处罚，是指在依法可以选择的处罚种类和处罚幅度内，适用中限幅度的行政处罚。其中，罚款的数额按照从最低限到最高限这一幅度中30%到70%之间的部分确定。（五）从重行政处罚，是指在依法可以选择的处罚种类和处罚幅度内，适用较重、较多的处罚种类或者较高的处罚幅度。其中，罚款的数额应当在从最低限到最高限这一幅度中较高的30%部分。第八条【应当不予处罚】  当事人有下列情形之一的，应当依法不予行政处罚：（一）不满十四周岁的未成年人有违法行为的，不予行政处罚，但应当责令监护人加以管教；（二）精神病人、智力残疾人在不能辨认或者不能控制自己行为时有违法行为的，不予行政处罚，但应当责令其监护人严加看管和治疗；（三）违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的；（四）除法律、行政法规另有规定外，当事人有证据足以证明没有主观过错的；（五）除法律另有规定外，涉及公民生命健康安全且有危害后果的违法行为在五年内未被发现的，其他违法行为在二年内未被发现的；（六）其他依法应当不予行政处罚的情形。前款第三项所称的违法行为轻微，可以结合下列因素综合认定：（一）主观过错较小；（二）初次违法；（三）违法行为持续时间较短；（四）及时中止违法行为；（五）没有违法所得或者违法所得金额较小；（六）涉案货值金额较小；（七）涉案药品、医疗器械或者化妆品合格或者符合标准；（八）其他能够反映违法行为轻微的因素。当事人是否存在主观过错，可以结合下列因素综合认定：（一）当事人对违法行为是否明知或者应知；（二）当事人是否有能力控制违法行为及其后果；（三）当事人是否履行了法定的生产经营责任；（四）涉案药品、医疗器械或者化妆品的来源是否合法、可追溯；（五）其他能够反映当事人主观状态的因素。没有主观过错的举证责任由当事人承担。法律、法规另有规定的，从其规定。第九条【可以不予处罚】  初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚。初次违法，是指当事人五年内在其全部生产经营地域范围内第一次实施同一性质违法行为。但当事人被处以五年以上职业禁止罚的除外。经询问当事人，并查询行政处罚案件信息等方式，未发现当事人五年内有同一性质违法行为的，可以认定为初次违法。危害后果轻微，是指违法行为造成的损害后果较轻、较小，可以结合下列因素综合判定：（一）危害程度较轻；（二）危害范围较小；（三）危害后果易于消除或者减轻；（四）其他能够反映危害后果轻微的因素。及时改正，是指当事人在药品监督管理部门尚未立案调查且责令改正之前主动改正。省药品监督管理局可以依照有关规定制定药品监管领域轻微违法不予行政处罚清单并进行动态调整。当事人违法行为未列入不予处罚清单的，药品监督管理部门应当按照《中华人民共和国行政处罚法》等法律法规规章，综合裁量决定是否不予处罚。第十条【创新包容免罚】  药品上市许可持有人、医疗器械注册人备案人、化妆品注册人备案人、生产企业生产依法获得批准或者备案的创新产品，并履行上市后研究和上市后评价等法定义务，当时科学技术水平尚不能发现产品存在质量安全缺陷的，不予行政处罚。经营、使用上述缺陷产品，不予行政处罚。但是发现缺陷后未履行依法召回产品义务和采取其他有效风险控制措施的除外。第十一条【尽职免罚】  药品经营企业、使用单位同时具备下列情形的，一般应当认定为符合《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条规定的“充分证据”：（一）进货渠道合法，提供的供货单位生产许可证或者经营许可证、营业执照、供货单位销售人员授权委托书、产品注册或者备案信息、产品合格证明、销售票据等证明真实合法；（二）产品采购与收货记录、入库检查验收记录真实完整；（三）产品的储存、养护、销售、使用、出库复核、运输未违反有关规定且有真实完整的记录。医疗器械经营企业、使用单位，化妆品经营者同时具备前款第一项、第二项情形的，一般应当认定为分别符合《医疗器械监督管理条例》第八十七条规定的“充分证据”和《化妆品监督管理条例》第六十八条规定的“证据”。第十二条【应当从轻或者减轻处罚】  当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：（一）已满十四周岁不满十八周岁的未成年人有违法行为的；（二）主动消除或者减轻药品、医疗器械和化妆品违法行为危害后果的；（三）受他人胁迫或者诱骗实施药品、医疗器械和化妆品违法行为的；（四）主动供述药品监督管理部门尚未掌握的违法行为的；（五）配合药品监督管理部门查处药品、医疗器械和化妆品违法行为有立功表现的，包括但不限于当事人揭发药品、医疗器械和化妆品监管领域其他重大违法行为或者提供查处药品、医疗器械和化妆品监管领域其他重大违法行为的关键线索或证据，并经查证属实的；（六）其他依法应当从轻或者减轻行政处罚的。本规则所称重大违法行为是指涉嫌犯罪或者依法被处以责令停产停业、责令关闭、吊销许可证件、较大数额罚没款等行政处罚的违法行为。地方性法规或者地方政府规章对重大违法行为有具体规定的，从其规定。第十三条【可以从轻或者减轻处罚】  当事人有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（一）尚未完全丧失辨认或者控制自己行为能力的精神病人、智力残疾人有违法行为的；（二）积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的；（三）涉案产品尚未销售或者使用的；（四）违法行为轻微，社会危害性较小的；（五）在共同违法行为中起次要或者辅助作用的；（六）当事人因残疾或者重大疾病等原因生活确有困难的；（七）其他依法可以从轻或者减轻行政处罚的。第十四条【应当从重处罚】  当事人有下列情形之一的，应当依法从重行政处罚：（一）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；（二）生产、销售、使用假药、劣药、不符合强制性标准或者不符合经注册的产品技术要求的第三类医疗器械，以孕产妇、儿童、危重病人为主要使用对象的；（三）生产、销售、使用的生物制品、注射剂药品属于假药、劣药的；（四）生产、销售、使用假药、劣药、不符合强制性标准或者不符合经注册备案的产品技术要求的医疗器械，造成人身伤害后果的；（五）生产、销售、使用假药、劣药，经处理后再犯；生产、销售、使用不符合强制性标准或者经注册的产品技术要求的医疗器械，经处理后三年内再犯的；（六）在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生时期，生产、销售、使用用于应对突发事件的药品系假药、劣药，或者用于应对突发事件的医疗器械不符合强制性标准或者不符合经注册备案的产品技术要求的；（七）在重大传染病疫情等突发事件期间，有违反突发事件应对措施行为的；（八）因药品、医疗器械违法行为受过刑事处罚的；（九）法律、法规、规章规定的其他应当从重行政处罚的。第十五条【可以从重处罚】  当事人有下列情形之一的，可以依法从重行政处罚：（一）药品有效成份含量不符合规定，足以影响疗效的，或者药品检验无菌、热原（如细菌内毒素）、微生物限度、降压物质不符合规定的；涉案医疗器械属于植入类医疗器械的；（二）生产、销售、使用的急救药品属于假药、劣药的；（三）涉案产品主要使用对象为孕产妇、儿童或者其他特定人群的；（四）生产经营未经注册或者备案的药品、医疗器械、化妆品或者未经许可从事生产经营活动，且涉案产品风险性高的；（五）违法行为造成他人人身伤亡或者重大财产损失等严重危害后果的；（六）教唆、胁迫、诱骗他人实施违法行为的；（七）明知属于违法产品仍销售、使用的；（八）一年内因同一性质违法行为受过行政处罚的；（九）违法行为持续六个月以上或者在两年内实施违法行为三次以上的；（十）拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者隐藏、转移、损毁、使用、处置药品监督管理部门查封、扣押、先行登记保存物品的；（十一）阻碍或者拒不配合行政执法人员依法执行公务或者对行政执法人员、举报人、证人、鉴定人打击报复的；（十二）被药品监督管理部门依法责令停止或者限期改正违法行为，继续实施违法行为的；（十三）其他可以从重行政处罚的。前款第八项、第十项、第十一项、第十二项规定的情形，法律、法规、规章规定为应当单独进行处罚、应当从重处罚或者属于情节严重的，从其规定。当事人因前款第十项所涉行为已被行政处罚的，该行为不再作为从重行政处罚情节。同一违法行为同时符合第十四条第三项至第六项和前款第一项、第二项的，优先适用第十四条相关条款。本条第一款第八项、第九项规定的情形，自上一次违法行为终了之日起算。第十六条【情节严重】  除药品、医疗器械监管法律、法规、规章明确规定应当按照“情节严重”给予行政处罚的情形外，当事人有下列情形之一的，按照药品、医疗器械监管法律、法规、规章规定的“情节严重”给予行政处罚：（一）药品生产中非法添加药物成份或者违法使用原料、辅料，造成严重后果的；（二）医疗器械生产中非法添加药物成份或者非法添加已明确禁止添加的成份，造成严重后果的；（三）药品上市许可持有人、医疗器械注册人备案人、生产企业、经营企业、使用单位发现其生产、销售、使用的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害，不履行通知、告知、召回、停止销售、报告等法定义务，造成严重后果的；（四）生产、经营企业不建立或者不执行进货检查验收制度，从非法渠道购进不合格产品或原料，或者生产、销售已禁止销售的产品，造成严重后果的；（五）故意隐瞒问题产品来源或者流向，导致无法追溯，造成严重后果的；（六）提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取药品、医疗器械许可或者备案，社会影响恶劣或者造成人身伤害后果的；（七）在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件期间，生产、销售专用于应对突发事件的药品、医疗器械不符合安全性、有效性强制标准的，或者违反相关管理规定实施违法行为且直接影响预防、处置突发事件的；（八）因涉案行为构成犯罪被人民法院作出有罪判决的；（九）其他违法行为，造成人身伤害、重大财产损失或者恶劣社会影响等严重后果的；（十）其他属于“情节严重”的情形。前款所称的“造成严重后果”包括造成人身伤害后果、重大财产损失以及社会危害程度严重的情形。造成人身伤害后果是指轻伤以上伤害，轻度以上残疾，器官组织损伤导致功能障碍及其他严重危害人体健康的情形。当事人有《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条第一款规定情形的，应当按照化妆品监督管理法规、规章规定的“情节严重”给予行政处罚。第十七条【综合裁量】  当事人既有从轻或者减轻行政处罚情形，又有从重行政处罚情形的，药品监督管理部门应当结合案件情况综合考虑后决定裁量幅度。第十八条【多行为处罚】  当事人有两种及以上违法行为，没有牵连关系的，应当分别裁量，合并处罚；有牵连关系的，适用吸收原则，选择较重的违法行为处罚。前款所称牵连关系，是指当事人实施一个违法行为，其违法的手段行为或结果行为又符合其他违法行为构成要件的违法形态。构成牵连关系必须存在数个独立的违法行为，行为人出于一个违法目的，数个违法行为之间存在内在的必然联系，数个违法行为分别触犯了不同的法律规范或条文。第十九条【一事不二罚】  对当事人的同一个违法行为，不得给予两次以上罚款的行政处罚。同一个违法行为违反多个法律规范应当给予罚款处罚的，按照罚款数额高的规定处罚。第二十条【并处裁量】  当事人的同一个违法行为，法律、法规、规章规定有多种处罚种类的，应当实施并处处罚；对同一个违法行为规定可以实施多种处罚的，可以实施并处处罚。除法律、法规、规章另有规定外，对同一个违法行为规定可以并处处罚的，应当结合当事人违法行为的情节，按照下列规则实施处罚：（一）对认定减轻处罚的，应当实施单处；（二）对认定从轻处罚的，可以实施单处或者并处；（三）对认定一般处罚的，应当实施并处；（四）对认定从重处罚的，应当实施并处。第二十一条【不予处罚教育】  对当事人的违法行为依法不予行政处罚的，药品监督管理部门应当对当事人通过劝导示范、警示告诫、约谈指导等方式进行教育。药品监督管理部门应当建立健全对当事人的事前指导、风险提示、告诫、约谈、回访等制度。第二十二条【风险控制措施】  药品监督管理部门对当事人作出不予行政处罚的，应当对涉案产品采取适当、必要的风险控制措施。第三章  程序规则第二十三条【总的程序】  药品监督管理部门行使行政处罚裁量权应当遵守法律、法规和规章有关回避、告知、听证、期限、说明理由等程序规定。第二十四条【责令改正】  法律、法规、规章明确规定先责令改正，逾期不改或者拒不改正再进行行政处罚的违法行为，应当先责令当事人限期改正；期满后，发现逾期不改或者拒不改正的，再予处罚。责令当事人改正的，应当明确提出要求改正违法行为的具体内容和合理期限。除法律、法规、规章另有规定外，责令限期改正的期限一般不超过30日；确有正当理由不能在规定期限内改正，当事人申请延长的，经药品监督管理部门负责人批准，可以适当延长。第二十五条【全面取证】 药品监督管理部门作出行政处罚决定前，应当依法、全面、客观收集下列可能影响行政处罚裁量的证据：（一）证明违法行为存在的证据；（二）证明从轻、减轻、不予行政处罚的证据；（三）证明从重行政处罚、情节严重的证据。第二十六条【应当不予处罚的可不予立案】  在立案之前的核查阶段已查清事实，有充分证据证明当事人违法行为应当不予处罚的，责令当事人改正并依法进行教育，可以不予立案。不予立案的，应当填写不予立案审批表，报药品监督管理部门负责人批准。第二十七条【权利告知】 药品监督管理部门作出行政处罚决定前，应当告知当事人拟作出行政处罚的内容及事实、理由、依据、裁量基准的适用情况，并告知当事人依法享有的陈述、申辩、要求听证等权利。第二十八条【听取意见】 药品监督管理部门应当充分听取当事人的意见。对当事人提出的事实、理由和证据，应当进行复核；当事人提出的事实、理由或者证据成立的，应当采纳。药品监督管理部门不得因当事人陈述、申辩而给予更重的处罚。当事人应当如实陈述、申辩，不得故意提供虚假或者编造的证据材料。第二十九条【听证意见】 药品监督管理部门举行听证时，案件调查人员提出当事人违法事实、证据、裁量理由和行政处罚建议及依据。听证主持人应当充分听取当事人提出的陈述、申辩和质证意见。听证笔录应当全面、客观记载案件调查人员提出的裁量理由和当事人对于行政处罚裁量的陈述、申辩和质证意见。第三十条【集体讨论】 对依据《市场监督管理行政处罚程序规定》属于情节复杂或者重大违法行为的案件，药品监督管理部门负责人应当集体讨论决定。行政处罚裁量情况应当在集体讨论记录中予以载明。第三十一条【适用的例外】 药品监督管理部门实施行政处罚，适用本部门制定的行政处罚裁量基准可能出现明显不当、显失公平，或者行政处罚裁量基准适用的客观情况发生变化的，可以在不与法律、法规、规章相抵触的情况下，经本部门主要负责人批准或者负责人集体讨论通过后调整适用，并充分说明理由；批准材料或者集体讨论记录应当列入行政处罚案卷归档保存。适用上级药品监督管理部门制定的行政处罚裁量基准可能出现前款情形的，逐级报请该基准制定部门批准后，可以调整适用。第三十二条【说明理由】 药品监督管理部门作出行政处罚决定，应当在行政处罚决定书中说明裁量理由。药品监督管理部门作出行政处罚决定，不执行上级和本级药品监督管理部门制定的行政处罚裁量基准的，应当在行政处罚决定书中明确说明裁量适用的依据和理由。第三十三条【说明理由的内容】  本规则第二十八条和第三十一条规定的裁量理由包括下列内容：（一）行政处罚裁量规则、裁量基准适用的事实依据和法律依据；（二）对当事人的陈述、申辩和听证意见是否采纳的意见和理由。第三十四条【规则适用】 药品监督管理部门实施行政处罚应当以法律、法规、规章为依据，并在裁量基准范围内作出相应的行政处罚决定。本规则及按照本规则制定的行政处罚裁量基准，可以作为行政处罚决定说理的内容，不得直接引用作为实施行政处罚的法律依据。第四章  裁量基准第三十五条【制定基准原则】  制定行政处罚裁量基准，应当坚持合法性、适当性和可操作性原则。第三十六条【制定基准内容】  行政处罚裁量基准应当包括违法行为、法定依据、裁量阶次、适用条件和处罚标准等内容。第三十七条【制定基准事项】　制定行政处罚裁量基准，应当依照法律、法规、规章规定细化、量化：（一）可以选择是否给予行政处罚的，应当明确是否给予行政处罚的具体裁量标准和适用条件；（二）同一个违法行为，可以选择行政处罚种类的，应当明确适用不同种类行政处罚的具体情形和适用条件；（三）同一个违法行为，可以选择行政处罚幅度的，应当根据违法事实、性质、情节和社会危害程度，划分具体裁量阶次，并列明每一阶次处罚的裁量标准；（四）可以单处也可以并处行政处罚的，应当明确单处或者并处行政处罚的具体情形和适用条件；（五）需要在法定处罚种类或者幅度以下减轻行政处罚的，应当在严格评估后明确具体情形、适用条件和裁量标准；（六）其他应当明确的事项。第三十八条【罚款数额规则】  除法律、法规、规章另有规定外，罚款的数额按照下列规则确定：（一）罚款为一定金额的倍数的，减轻处罚应当低于最低倍数，从轻处罚应当低于最低倍数和最高倍数区间的30%，一般处罚应当在最低倍数和最高倍数区间的30%—70%之间，从重处罚应当超过最低倍数和最高倍数区间的70%；（二）罚款为一定幅度的数额的，减轻处罚应当低于最低罚款数额，从轻处罚应当低于最低罚款数额与最高罚款数额区间的30%，一般处罚应当在最低罚款数额与最高罚款数额区间的30%—70%之间，从重处罚应当超过最低罚款数额与最高罚款数额区间的70%；（三）仅规定最高罚款数额没有规定最低罚款数额的，从轻处罚应当低于最高罚款数额的30%确定，一般处罚应当在最高罚款数额的30%—70%之间，从重处罚应当按超过最高罚款数额的70%确定。第三十九条【职业禁止罚】  除法律、法规、规章另有规定外，职业禁止罚的年限按照下列规则确定：（一）依法规定特定年限内或者终身禁止从事药品、医疗器械、化妆品生产经营活动的，应当直接适用该禁业年限；（二）依法规定特定的年限区间或者直至终身禁止从事药品、医疗器械、化妆品生产经营活动的，应当区分处罚阶次。第四十条【处罚到人】  对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员的行政处罚，应当结合其岗位职责范围、主观过错程度、履行职责情况、在违法行为中所起的作用和其他应当考虑的因素进行综合判断。第四十一条【违法所得】　因违法行为被行政处罚时，违法所得的计算一般不扣除成本。法律、行政法规、部门规章对违法所得的计算另有规定的，从其规定。第四十二条【制定程序】　药品监督管理部门制定行政处罚裁量基准，应当遵守行政规范性文件制定发布程序，公开征求社会公众意见，经过科学论证，并经本单位集体讨论决定后公布施行。第四十三条【动态调整】  药品监督管理部门应当建立行政处罚裁量基准动态调整机制，行政处罚裁量基准所依据的法律、法规、规章作出修改，或者客观情况发生重大变化的，及时进行评估论证和调整完善。第四十四条【制定期限】 根据新公布的法律、法规、规章应当细化和量化行政处罚裁量标准的，应当自新的法律、法规、规章施行之日起六个月内，完成行政处罚裁量基准制定、公布和施行工作。第五章  裁量监督第四十五条【监督机制】　各级药品监督管理部门应当加强行政执法规范化建设，规范行政处罚裁量权，落实行政执法责任制和过错责任追究制，建立健全行政处罚裁量监督机制。第四十六条【禁止行为】  药品监督管理部门实施行政处罚，不得出现下列情形：（一）违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度与当事人受到的行政处罚相比，畸轻畸重的；（二）依法应当对当事人不予行政处罚或者应当从轻、减轻行政处罚，但滥施行政处罚或者未予从轻、减轻行政处罚的；（三）在同一个或者同类案件中，不同当事人的违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相同或者基本相同，但所受处罚明显不同的；（四）采取引诱、欺诈、胁迫、暴力等不正当方式，致使当事人违法并对其实施行政处罚的；（五）其他滥用行政处罚裁量权的情形。第四十七条【案例指导】　省药品监督管理局应当结合工作实际，推进典型案例指导工作，规范行政处罚裁量权的行使。第四十八条【审查依据】  药品监督管理部门制定的行政处罚裁量规则和裁量基准应当作为执法监督中审查行政行为合法性和适当性的依据。第四十九条【自行纠正】　各级药品监督管理部门发现本部门制定的行政处罚裁量基准或者在行政处罚裁量权行使过程中有下列情形之一的，应当主动、及时自行纠正：（一）超越制定权限的；（二）违反法定程序的；（三）制定的裁量基准不科学、不合理、不具有操作性的；（四）其他应当纠正的情形。第五十条【上级纠正】　各级药品监督管理部门应当按照《市场监督管理执法监督暂行规定》等要求，通过行政执法监督检查、行政处罚案卷评查、执法评议考核等方式，对下级药品监督管理部门行使行政处罚裁量权的情况进行指导和监督，发现已经制定的行政处罚裁量基准或者行政处罚裁量权行使存在违法或者明显不当情形的，责令限期改正；必要时可以直接纠正。第六章  附则第五十一条【同一性质违法行为】  本规则所称同一性质违法行为是指适用相同的法律条款作出行政处罚决定的违法行为。第五十二条【法律常用词语说明】  本规则中“以上”“以下”包括本数，“超过”“不足”“低于”不包括本数。第五十三条【责任追究】  药品监督管理部门及其工作人员不执行本规则，或者滥用行政处罚裁量权致使行政处罚显失公正的，依照相关规定追究责任。涉嫌违纪、犯罪的，移交监察部门、司法机关依法处理。第五十四条【实施时间】  本规则自2024年 月 日起施行，有效期至2029年 月 日。《山西省药品监督管理局关于印发行政处罚裁量权适用规则的通知》（晋药监规〔2021〕3号）、《山西省药品监督管理局关于印发＜药品监管领域轻微违法行为不予处罚规定(试行）＞的通知》（晋药监规〔2022〕2号）同时废止。本规则实施后，药品监督管理部门已立案但尚未作出行政处罚决定的案件，适用本规则。实施前已经作出行政处罚决定的案件，当事人对行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的，不适用本规则。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

7月23日上午，省药监局召开新闻发布会，发布了《福建省药品监督管理局药品安全信用风险分类监管办法（试行）》（以下简称《办法》），并接受记者提问与媒体采访。省药监局党组成员、副局长林挺华以及各有关处室负责同志出席发布会，省内外20多家媒体记者参加发布会。《办法》以“对监管对象精准画像、对监管资源精准配置、对违法主体精准惩治、对信用风险精准防控”为目标，对福建省药品安全信用风险分类监管工作做出具体规定。《办法》采用量化评分与定性判定相结合的分类模式，综合企业监督检查、产品质量、违法违规、主动承担社会责任等信息对企业进行评分，根据分值高低将企业信用风险类别分为A、B、C、D四类。并将分类结果作为监管资源配置的参考，实施差异化的监管措施，把有限的监管力量精准分配在重要风险点、关键节点，提高监管的精准性和有效性，减少对企业正常生产经营行为的干扰。在信用风险分类评定的周期上，《办法》采取一年一评与日常评定相结合的方式，使监管人员可通过分类结果及时掌握行业近期及中期信用风险状态，采取风险会商，研判行业信用风险，努力让监管跑在风险前面。《办法》发挥大数据支撑作用，实现资源整合和数据共享，开展药品安全信用风险分类监管系统开发建设，通过与相关业务系统互联互通，实现药品安全信用风险信息自动归集、分类结果自动评定、风险预警自动推送，打造药品监管智慧中枢。信用风险分类结果除应用于检查频次配置、企业风险评估外，《办法》还创新性地将其作为行政处罚裁量参考情节。同时，为推动企业自觉落实主体责任，年度分类结果及扣分情况将对被评定企业开放查询，引导企业对标自查、对标改正、对标完善，实现共治监管。下一步，省药监局将强化《办法》实施的效果跟踪和意见收集，不断完善分类监管体系，使药品监管更加科学精准高效。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

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各相关单位、广大执业药师：为进一步完善全省执业药师继续教育管理制度，加强执业药师队伍建设，依据《执业药师继续教育暂行规定》（国药监人〔2024〕3号），省药监局起草了《陕西省执业药师继续教育实施细则（试行征求意见稿）》，现向社会公开征求意见，请于2024年8月9日前将修改意见（纸质版及电子版均可）反馈至省药监局人事处或指定邮箱。联系人（传真）：党晓刚 029-62288060邮箱：sxyjj62288060@163.com附件：《陕西省执业药师继续教育实施细则（试行征求意见稿）》陕西省药品监督管理局2024年7月25日（公开属性：主动公开）陕西省执业药师继续教育实施细则（试行）第一章 总 则第一条为规范执业药师继续教育工作，保障执业药师参加继续教育的合法权益，不断提高执业药师队伍素质,根据《中华人民共和国药品管理法》《陕西省专业技术人员继续教育条例》《专业技术人员继续教育规定》《执业药师职业资格制度规定》《执业药师继续教育暂行规定》《陕西省专业技术人员继续教育基地管理暂行办法》等，结合实际，制定本实施细则。第二条执业药师继续教育工作坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，坚持以人民健康为中心，紧密结合经济社会发展和执业药师行业发展要求，以能力建设为核心，突出针对性、实用性和前瞻性，建设规模适当、结构合理、素质优良的执业药师队伍，为服务健康中国建设、保障公众用药安全、保护和促进公众健康提供人才保证和智力支持。第三条执业药师继续教育工作遵循下列原则：（一）服务大局，按需施教。紧紧围绕党和国家事业发展需要，以推进健康中国建设为导向，坚持人才引领驱动，遵循人才成长规律，加强执业药师职业道德教育，引导广大执业药师爱党报国、敬业奉献、服务人民。（二）以人为本，学以致用。把握执业药师行业特点，坚持理论与实践相结合、培养与使用相结合，引导执业药师完善知识结构，提高专业能力，提升药学服务水平，保障公众用药安全，提升执业药师社会价值。（三）破立并举，改革创新。坚持人才是第一资源，适应新时代新形势新任务发展变化，深化执业药师继续教育工作体制机制改革，破解发展瓶颈，营造执业药师继续教育体制顺、人才聚、质量高的发展环境。第四条执业药师享有参加继续教育的权利和接受继续教育的义务。执业药师参加继续教育情况，作为执业药师注册执业的必要条件。执业药师可自主选择继续教育方式和机构。鼓励取得《中华人民共和国执业药师职业资格证书》未注册执业的人员参加继续教育。第五条执业药师继续教育实行政府、社会、执业药师注册执业等单位(以下简称用人单位)和个人共同投入机制。执业药师用人单位应当为执业药师参加继续教育活动提供保障。用人单位应当依照法律法规和国家有关规定，提取和使用职工教育经费，不断加大对执业药师继续教育经费的投入。执业药师经用人单位同意，脱产或者半脱产参加继续教育活动的，用人单位应当按照国家有关规定或者与执业药师的约定，支付工资、福利等待遇。用人单位安排执业药师在工作时间之外参加继续教育活动的，双方应当约定费用分担方式和相关待遇。第六条为提高执业药师参加继续教育的积极性，鼓励用人单位全额报销执业药师参加继续教育的费用。第二章 组织管理与职责分工第七条执业药师继续教育工作实施统筹规划、分级负责、分类指导。第八条陕西省药品监督管理局（以下简称省药监局）、陕西省人力资源和社会保障厅（以下简称省人社厅），在国家药监局、人力资源和社会保障部的领导、指导下，严格执行全国执业药师继续教育工作政策，负责全省执业药师继续教育工作的综合管理和组织实施，指导承担执业药师继续教育的基地开展继续教育活动。陕西省食品药品检验研究院专业技术人员继续教育基地（以下简称省继续教育基地）在省药监局、省人社厅指导下，承担全省执业药师继续教育工作。第九条省药监局、省人社厅具体负责：（一）确定承担执业药师继续教育的基地；（二）制定并发布执业药师继续教育方式，规范执业药师继续教育学时认定和登记；（三）审核执业药师继续教育教学计划；（四）监督检查执业药师继续教育培训方案、课程内容、授课师资等；（五）开展执业药师继续教育教学质量动态监测评价；（六）积极组织参与全国示范性继续教育活动。第十条省继续教育基地应具备与执业药师继续教育目的任务相适应的办公场所、教学设施、教材、师资和人员，建立健全相应的组织机构和管理制度，具体负责：（一）制定并实施执业药师继续教育教学计划，落实学员、师资管理要求，落实学时登记管理制度；（二）建设执业药师继续教育师资队伍，聘请具有良好职业道德、较高理论水平，且具有药品管理、临床医学或者药学服务等丰富实践经验的业务骨干和专家学者开展授课活动；（三）建立健全执业药师继续教育档案，记录执业药师参加继续教育的时间、内容、方式和考试考核结果等，依法依规出具继续教育学时证明；（四）主动向社会公开执业药师继续教育的范围、内容、收费项目及标准等情况；（五）及时将执业药师继续教育学时记入全国执业药师注册管理信息系统。第三章 内容与方式第十一条执业药师继续教育内容包括公需科目和专业科目。第十二条公需科目包括执业药师应当普遍掌握的政治理论、法律法规、职业道德、技术信息等基本知识。公需科目按照年度全省专业技术人员继续教育相关规定执行。第十三条专业科目包括从事药品质量管理和药学服务工作应当掌握的行业政策法规，药品管理、处方审核调配、合理用药指导等专业知识和专业技能，以及行业发展需要的新理论、新知识、新技术、新方法等。专业科目按照国家药监局会同人力资源和社会保障部统筹规划的执业药师继续教育课程、教材体系及发布的专业科目指南相关规定执行。专业科目继续教育免费。免费人员范围限定“在陕西省执业药师职业资格考试通过的人员和在陕西省范围内注册执业的人员”。第十四条执业药师继续教育方式包括脱产培训、网络培训等继续教育活动，以及其他继续教育活动。其他继续教育活动包括：（一）参加国家教育行政主管部门承认的药学类、中药学类以及相关专业大学专科以上学历（学位）教育；（二）承担药品监管部门、人力资源社会保障部门或者相关行业协会学会的执业药师类研究课题，或者承担相关科研基金项目；（三）公开发表执业药师类学术论文，公开出版执业药师类学术著作、译著等；（四）担任药品监管部门、人力资源社会保障部门或者相关行业协会学会组织举办的与执业药师工作相关的宣讲、巡讲，以及培训班、学术会议、专题讲座等活动授课（报告）人；（五）参加药品监管部门、人力资源社会保障部门或者相关行业协会学会组织的与执业药师工作相关的评比、竞赛类活动等；（六）省级以上药品监管部门、人力资源社会保障部门认可的其他继续教育活动。第十五条全省执业药师继续教育以网络培训为主，适时开展脱产培训。第十六条 全省执业药师通过“陕西省专业技术人员继续教育学习平台”（以下简称学习平台）参加继续教育。学习平台应建立完善继续教育信息技术系统，应用大数据、人工智能等技术手段，加强网络培训学习考勤、成效考核、监督管理，规范网络培训行为。第十七条 省继续教育基地不得采取弄虚作假、欺诈等不正当手段招揽生源，不得以继续教育名义组织旅游或者组织与继续教育培训无关的活动，不得以继续教育名义乱收费或者只收费不培训，继续教育培训考试考核不得流于形式，以及不得从事其他有关法律法规明令禁止的行为。第四章 学时管理第十八条执业药师参加继续教育实行学时登记管理。登记内容主要包括继续教育时间、内容、方式、学时数、机构等信息。第十九条执业药师继续教育学时可通过网络学习、面授学习和学时认定获取。第二十条执业药师应当自取得执业药师职业资格证书的次年起开始参加继续教育，每年参加的继续教育不少于90学时。其中，公需科目不少于24学时，专业科目不少于66学时。第二十一条执业药师参加本实施细则第十四条规定方式的继续教育，其学时计算标准如下：（一）参加省级以上药品监管部门、人力资源社会保障部门以及省继续教育基地组织的脱产培训，每天最多按8学时计算。（二）参加省继续教育基地组织的网络培训，按实际学时计算。（三）参加国家教育行政主管部门承认的药学类、中药学类以及相关专业大学专科以上学历（学位）教育，获得学历（学位）当年度最多折算为90学时。（四）独立承担药品监管部门、人力资源社会保障部门或者相关行业协会学会的执业药师类研究课题，或者独立承担相关科研基金项目，课题项目结项的，当年度每项最多折算为40学时；与他人合作完成的，主持人每项最多折算为30学时，参与人每人每项最多折算为10学时。（五）独立公开发表执业药师类学术论文，每篇最多折算为10学时；与他人合作发表的，每人每篇折算最多为5学时。每人每年最多折算为60学时。（六）独立公开出版执业药师类学术著作、译著等，每本最多折算为30学时；与他人合作出版的，第一作者每本最多折算为20学时，其他作者每人每本最多折算为10学时。每人每年最多折算为60学时。（七）担任药品监管部门、人力资源社会保障部门或者相关行业协会学会组织举办的与执业药师工作相关的宣讲、巡讲，以及培训班、学术会议、专题讲座等活动授课（报告）人，最多按实际授课（报告）时间的6倍计算学时。（八）参加药品监管部门、人力资源社会保障部门或者相关行业协会学会组织的与执业药师工作相关的评比、竞赛类活动等，获得三等奖或者相当等次以上，当年度每项最多折算为30学时，同一活动不累计计算。第二十二条 执业药师在参与援藏、援疆、援青等援派工作期间，视同完成年度继续教育学时。执业药师在参与重大突发公共卫生事件工作期间提供药品管理与药学服务的，由执业药师用人单位出具证明，经省药监局确认符合要求的，可视同参加继续教育。第二十三条执业药师参加继续教育取得的学时在当年度有效，原则上不得结转或者顺延至以后年度。执业药师因伤、病、孕等特殊原因无法在当年度完成继续教育学时的，由执业药师用人单位出具证明，可于下一年度内补学完成上一年度规定的学时。第二十四条 执业药师参加药品监管部门、人力资源社会保障部门直接举办的继续教育活动，可直接授予继续教育学时；执业药师参加其他方式的继续教育后，应当在当年提交材料报省药监局进行认定。第二十五条执业药师继续教育学时由学习平台自动生成，学员在学习平台查询和打印继续教育证书，凡未通过学习平台认定的学时均视为无效。第二十六条记入全国专业技术人员继续教育管理信息系统或者记入全国执业药师注册管理信息系统的执业药师继续教育学时，在全国范围内有效。第五章 考核监督第二十七条用人单位应当建立本单位执业药师继续教育与使用、晋升相衔接的激励机制，把执业药师参加继续教育情况作为执业药师考核评价、岗位聘用的重要依据。执业药师参加继续教育情况，应当作为聘任专业技术职务或者申报评定高一级职称资格的重要条件。第二十八条省药监局会同省人社厅按照《陕西省专业技术人员继续教育基地管理暂行办法》有关规定，开展对省继续教育基地考核和认证工作。持续组织对省继续教育基地教学质量开展动态监测，监测情况作为评价省继续教育基地办学质量的重要标准和是否继续承担执业药师继续教育任务的重要依据。第二十九条省继续教育基地、用人单位、执业药师应当对省药监局、省人社厅的监督检查予以协助、配合，不得拒绝、阻挠。第三十条省继续教育基地存在未履行继续教育义务、继续教育质量监测结果较差、采取虚假或者欺诈等不正当手段招揽学员、不正当收费等违法违规行为的，由省药监局、省人社厅会同或者转送有关主管部门依法依规进行处理。第三十一条执业药师以欺骗、贿赂等不正当手段取得继续教育学时的，违规取得的学时予以撤销，并作为个人不良信息由省药监局记入全国执业药师注册管理信息系统。省药监局应当将执业药师违规取得继续教育学时的行为通报用人单位。第三十二条相关部门及其工作人员，在执业药师继续教育工作中不认真履行职责或者徇私舞弊、滥用职权、玩忽职守的，由其上级主管部门或者纪检监察机关责令改正，并按照管理权限对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法予以处理。第六章 附则第三十三条执业药师是指经全国统一考试合格，取得《中华人民共和国执业药师职业资格证书》并经注册，在药品生产、经营、使用和其他需要提供药学服务的单位中执业的药学技术人员。第三十四条本实施细则自印发之日起施行，陕西省原有执业药师继续教育管理相关规定与本实施细则不一致的，以本实施细则为准。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

机关各处、稽查局、各直属单位：现将《2024年上海市药品监督管理局政务公开工作要点》印发给你们，请认真贯彻落实。上海市药品监督管理局2024年7月21日（公开范围：主动公开）2024年上海市药品监督管理局政务公开工作要点2024年是实施“十四五”规划的攻坚之年。上海市药品监管局认真落实党中央、国务院和市委、市政府关于做好新时代政务公开工作的决策部署，根据上海市政务公开工作要求，围绕公开促落实、优服务、强监管，以更高质量政务公开服务生物医药产业高质量发展和高水平安全。一、围绕重点领域强化信息公开（一）做好重点领域信息公开围绕药品、医疗器械临床试验质量管理、细胞和基因治疗、人工智能医疗设备等重点领域，加大创新服务和注册指导等方面政策信息的公开。稳妥发布优化营商环境工作方案7.0版相关配套措施和解读，服务保障经济发展。（二）持续做好监管信息公开做好药品、医疗器械、化妆品领域注册许可、监督检查和抽检等监管信息公开。做好重点企业“服务包”政策落实情况的公开。二、优化政策交流提升解读质量（三）持续提升政策解读质量坚持政策文件“谁起草、谁解读”，落实政策解读材料与政策文件同步起草、同步审签、同步发布“三同步”要求。政策文件“应解读、尽解读”，以沪药法治大讲堂品牌建设为抓手，多渠道沟通、多类型解读，做好政策精细解读和热点回应。组织参与全市政策解读优秀案例评选，开展政策解读材料公众互动评价，以评选促政策宣贯，提升政策解读质效。（四）探索“政社合作”长效机制持续发挥生物医药产品注册指导服务工作站、化妆品注册备案咨询服务工作站、行业协会、产业园区等基层组织作用，结合政策文件发布，加强对各类组织的政策辅导，探索“政府+”多元立体的政策传递系统，助力政策第一时间精准直达需求群体，提升政策公开广度和速度。对政策咨询较为集中问题，定期汇总常见问题与解答清单并公开发布。三、拓展政策发布渠道推动落地见效（五）深化政策集成式发布结合药品监管重点领域信息公开，围绕创新服务、注册指导和优化营商环境等方面，梳理相关政策文件，动态更新集成式发布专栏。配合发改、市场等部门，继续做好集成式发布政策库归集工作。（六）扩大政策“阅办联动”覆盖面打通政策公开平台和政务服务平台，继续通过“一网通办”企业专属空间开展精准推送或订阅服务，向药品领域相关企业推送政策文件、政策解读等实用信息，提升政策推送的适配性。坚持以用为要，年内新增包含“一网通办”办事事项的政策文件，全面上线“阅办联动”功能，依托上海药监公众号，提升企业服务能级。四、加快数字化转型提升服务能级（七）推动公开数字化转型增强政策文本与政策依据、解读材料、常见问题与解答清单等信息的关联发布，提升政策检索能级，科学合理设定检索推送优先级。（八）加强平台建设优化上海药监公众号、视频号在政策发布与解读方面的功能建设，推动上海药监网站与微信公众号协同联动。深化“上海药店”社区药品数字化服务平台建设，完善药学服务，打造具有政策解读、办事服务等业务贯通的政策公开平台。五、优化政民互动扩大政府开放（九）常态化开展政府开放活动以8月全市集中开展的政府开放月活动为重点，结合药品、医疗器械、化妆品主题宣传活动，常态化组织政府开放活动。结合重点领域政策发布和解读，做好药监政策公开讲相关工作，引入行业企业、专家学者、监管人员、新闻媒体、注册服务站等社会力量参与政策宣传。（十）优化公众参与政策制定机制政策制定部门通过座谈、走访、公开征求意见等方式，广泛听取利益相关方的意见建议，文件发布后及时公开意见建议采纳情况。2024年度重大行政决策事项提交局长办公会审议前，完成邀请专家学者、法律顾问、利益相关方代表等公众代表列席相关事宜，优化代表遴选方式，推动更多小微企业和民营企业代表参与决策过程。（十一）畅通政民互动沟通渠道按照国家和本市关于办理中国政府网转办留言工作各项要求，严格办理时限，确保回复质量。压实承办部门主体责任，加强对政策留言板动态维护，及时提供咨询回应信息，对咨询量较大的问题形成常见问题解答清单发布，同步向12345服务热线、上海药监公众号推送。六、夯实工作基础提升公开质效（十二）加强公开信息保密审查做好公文公开属性源头认定，坚持“先审查、后公开”和“一事一审”，各部门结合信息审核，加强保密审查，严防泄密和相关风险。重点加强对个人隐私和商业秘密的保护。（十三）提升依申请公开工作质效进一步巩固政务公开会商机制，加强对数据形态政府信息公开等新问题研究，做好复杂疑难信息公开申请件的会商沟通。进一步强化办件规范，加强与申请人沟通，严格办理时限和程序，不断提升办理质效。（十四）强化组织领导和统筹规划进一步发挥局政务公开领导小组组织领导和统筹规划作用，引导各部门、各单位将政务公开工作与业务工作同部署、同推进，做好工作要点任务和专项工作跟踪推进落实。组织开展政务公开工作培训，结合我局领导干部应知应会清单，重点开展《中华人民共和国政府信息公开条例》《上海市政府信息公开规定》培训，有效提升本市药品监管队伍政务公开意识和水平。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

关于公开征求《模型引导的创新药物剂量探索和优化技术指导原则(征求意见稿）》意见的通知为推动创新药物高质量发展，进一步指导我国创新药物临床研究阶段剂量探索和优化，提供可参考的技术标准，药品审评中心组织起草了《模型引导的创新药物剂量探索和优化技术指导原则(征求意见稿）》。我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。请将您的反馈意见发到以下邮箱。联系人：高丽丽，魏春敏联系方式：gaolili@cde.org.cn；weichm@cde.org.cn感谢您的参与和大力支持。国家药品监督管理局药品审评中心2024年7月25日相关附件：1 《模型引导的创新药物剂量探索和优化技术指导原则（征求意见稿）》.pdf 2 《模型引导的创新药物剂量探索和优化技术指导原则（征求意见稿）》起草说明.docx 3 《模型引导的创新药物剂量探索和优化技术指导原则（征求意见稿）》征求意见反馈表.docx 相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

省内各药品上市许可持有人：按照国家药品监督管理局对药品说明书适老化及无障碍改革试点工作要求，鼓励省内药品上市许可持有人积极参与药品说明书适老化及无障碍改革试点工作，有意愿参与国家局试点的持有人可按照《关于发布药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案的公告》（2023年第142号）要求开展相关工作，并认真填报《药品说明书适老化及无障碍改革试点报名信息汇总表》（见附件），于2024年8月5日前将电子版发送至邮箱360691062@qq.com。附件：药品说明书适老化无障碍改革试点报名信息汇总表湖北省药品监督管理局2024年7月25日（联系人：马明，电话：027-87111697，87111588）（公开属性：主动公开）附药品说明书适老化及无障碍改革试点报名信息汇总表序号药品名称规格剂型批准文号上市许可持有人试点方式其他措施12345…填表说明：1.药品名称请填写药品通用名，同一上市许可持有人生产的同一通用名药品请填写在一行中；2.试点方式请按照《药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案》“二、试点内容和要求（一）试点方式”中提出的试点方式，填写“方式一”“方式二”或者“方式三”； 3.其他措施请填写语音播报、加注盲文、在官网提供药品说明书等适老化及无障碍改革措施；如果不适用，请填写“/”。 4.表格电子版请一并发送至360691062@相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习