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  • 药品经营和使用质量监督管理办法

    (2023年9月27日国家市场监督管理总局令第84号公布 自2024年1月1日起施行)第一章 总则第一条 为了加强药品经营和药品使用质量监督管理,规范药品经营和药品使用质量管理活动,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规,制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内的药品经营、使用质量管理及其监督管理活动,应当遵守本办法。第三条 从事药品批发或者零售活动的,应当经药品监督管理部门批准,依法取得药品经营许可证,严格遵守法律、法规、规章、标准和规范。药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品,也可以委托药品经营企业销售。但是,药品上市许可持有人从事药品零售活动的,应当取得药品经营许可证。其他单位从事药品储存、运输等相关活动的,应当遵守本办法相关规定。第四条 医疗机构应当建立药品质量管理体系,对本单位药品购进、储存、使用全过程的药品质量管理负责。使用放射性药品等特殊管理的药品的,应当按规定取得相关的使用许可。医疗机构以外的其他药品使用单位,应当遵守本办法关于医疗机构药品购进、储存、使用全过程的药品质量管理规定。第五条 药品上市许可持有人、药品经营企业和医疗机构等应当遵守国家药品监督管理局制定的统一药品追溯标准和规范,建立并实施药品追溯制度,按照规定提供追溯信息,保证药品可追溯。第六条 国家药品监督管理局主管全国药品经营和使用质量监督管理工作,对省、自治区、直辖市药品监督管理部门的药品经营和使用质量监督管理工作进行指导。省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品经营和使用质量监督管理,负责药品批发企业、药品零售连锁总部的许可、检查和处罚,以及药品上市许可持有人销售行为的检查和处罚;按职责指导设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门(以下简称市县级药品监督管理部门)的药品经营和使用质量监督管理工作。市县级药品监督管理部门负责本行政区域内药品经营和使用质量监督管理,负责药品零售企业的许可、检查和处罚,以及药品使用环节质量的检查和处罚。国家市场监督管理总局按照有关规定加强市场监管综合执法队伍的指导。第七条 国家药品监督管理局制定药品经营质量管理规范及其现场检查指导原则。省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以依据本办法、药品经营质量管理规范及其现场检查指导原则,结合本行政区域实际情况制定检查细则。第二章 经营许可第八条 从事药品批发活动的,应当具备以下条件:(一)有与其经营范围相适应的质量管理机构和人员;企业法定代表人、主要负责人、质量负责人、质量管理部门负责人等符合规定的条件;(二)有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员;(三)有与其经营品种和规模相适应的自营仓库、营业场所和设施设备,仓库具备实现药品入库、传送、分拣、上架、出库等操作的现代物流设施设备;(四)有保证药品质量的质量管理制度以及覆盖药品经营、质量控制和追溯全过程的信息管理系统,并符合药品经营质量管理规范要求。第九条 从事药品零售连锁经营活动的,应当设立药品零售连锁总部,对零售门店进行统一管理。药品零售连锁总部应当具备本办法第八条第一项、第二项、第四项规定的条件,并具备能够保证药品质量、与其经营品种和规模相适应的仓库、配送场所和设施设备。第十条 从事药品零售活动的,应当具备以下条件:(一)经营处方药、甲类非处方药的,应当按规定配备与经营范围和品种相适应的依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员。只经营乙类非处方药的,可以配备经设区的市级药品监督管理部门组织考核合格的药品销售业务人员;(二)有与所经营药品相适应的营业场所、设备、陈列、仓储设施以及卫生环境;同时经营其他商品(非药品)的,陈列、仓储设施应当与药品分开设置;在超市等其他场所从事药品零售活动的,应当具有独立的经营区域;(三)有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员,企业法定代表人、主要负责人、质量负责人等符合规定的条件;(四)有保证药品质量的质量管理制度、符合质量管理与追溯要求的信息管理系统,符合药品经营质量管理规范要求。第十一条 开办药品经营企业,应当在取得营业执照后,向所在地县级以上药品监督管理部门申请药品经营许可证,提交下列材料:(一)药品经营许可证申请表;(二)质量管理机构情况以及主要负责人、质量负责人、质量管理部门负责人学历、工作经历相关材料;(三)药师或者其他药学技术人员资格证书以及任职文件;(四)经营药品的方式和范围相关材料;(五)药品质量管理规章制度以及陈列、仓储等关键设施设备清单;(六)营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况,营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或者使用权相关材料;(七)法律、法规规定的其他材料。申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。申请人应当按照国家有关规定对申请材料中的商业秘密、未披露信息或者保密商务信息进行标注,并注明依据。第十二条 药品监督管理部门收到药品经营许可证申请后,应当根据下列情况分别作出处理:(一)申请事项依法不需要取得药品经营许可的,应当即时告知申请人不受理;(二)申请事项依法不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请;(三)申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;(四)申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,应当当场或者在五日内发给申请人补正材料通知书,一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;(五)申请材料齐全、符合形式审查要求,或者申请人按照要求提交全部补正材料的,应当受理药品经营许可证申请。药品监督管理部门受理或者不予受理药品经营许可证申请的,应当出具加盖本部门专用印章和注明日期的受理通知书或者不予受理通知书。第十三条 药品监督管理部门应当自受理申请之日起二十日内作出决定。药品监督管理部门按照药品经营质量管理规范及其现场检查指导原则、检查细则等有关规定,组织开展申报资料技术审查和现场检查。经技术审查和现场检查,符合条件的,准予许可,并自许可决定作出之日起五日内颁发药品经营许可证;不符合条件的,作出不予许可的书面决定,并说明理由。仅从事乙类非处方药零售活动的,申请人提交申请材料和承诺书后,符合条件的,准予许可,当日颁发药品经营许可证。自许可决定作出之日起三个月内药品监督管理部门组织开展技术审查和现场检查,发现承诺不实的,责令限期整改,整改后仍不符合条件的,撤销药品经营许可证。第十四条 药品监督管理部门应当在网站和办公场所公示申请药品经营许可证的条件、程序、期限、需要提交的全部材料目录和申请表格式文本等。第十五条 药品监督管理部门应当公开药品经营许可证申请的许可结果,并提供条件便利申请人查询审批进程。未经申请人同意,药品监督管理部门、专业技术机构及其工作人员不得披露申请人提交的商业秘密、未披露信息或者保密商务信息,法律另有规定或者涉及国家安全、重大社会公共利益的除外。第十六条 药品监督管理部门认为药品经营许可涉及公共利益的,应当向社会公告,并举行听证。药品经营许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的,药品监督管理部门作出行政许可决定前,应当告知申请人、利害关系人享有要求听证的权利。第十七条 药品经营许可证有效期为五年,分为正本和副本。药品经营许可证样式由国家药品监督管理局统一制定。药品经营许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力。第十八条 药品经营许可证应当载明许可证编号、企业名称、统一社会信用代码、经营地址、法定代表人、主要负责人、质量负责人、经营范围、经营方式、仓库地址、发证机关、发证日期、有效期等项目。企业名称、统一社会信用代码、法定代表人等项目应当与市场监督管理部门核发的营业执照中载明的相关内容一致。第十九条 药品经营许可证载明事项分为许可事项和登记事项。许可事项是指经营地址、经营范围、经营方式、仓库地址。登记事项是指企业名称、统一社会信用代码、法定代表人、主要负责人、质量负责人等。第二十条 药品批发企业经营范围包括中药饮片、中成药、化学药、生物制品、体外诊断试剂(药品)、麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素等。其中麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素等经营范围的核定,按照国家有关规定执行。经营冷藏冷冻等有特殊管理要求的药品的,应当在经营范围中予以标注。第二十一条 从事药品零售活动的,应当核定经营类别,并在经营范围中予以明确。经营类别分为处方药、甲类非处方药、乙类非处方药。药品零售企业经营范围包括中药饮片、中成药、化学药、第二类精神药品、血液制品、细胞治疗类生物制品及其他生物制品等。其中第二类精神药品、血液制品、细胞治疗类生物制品经营范围的核定,按照国家有关规定执行。经营冷藏冷冻药品的,应当在经营范围中予以标注。药品零售连锁门店的经营范围不得超过药品零售连锁总部的经营范围。第二十二条 从事放射性药品经营活动的,应当按照国家有关规定申领放射性药品经营许可证。第二十三条 变更药品经营许可证载明的许可事项的,应当向发证机关提出药品经营许可证变更申请。未经批准,不得擅自变更许可事项。发证机关应当自受理变更申请之日起十五日内作出准予变更或者不予变更的决定。药品零售企业被其他药品零售连锁总部收购的,按照变更药品经营许可证程序办理。第二十四条 药品经营许可证载明的登记事项发生变化的,应当在发生变化起三十日内,向发证机关申请办理药品经营许可证变更登记。发证机关应当在十日内完成变更登记。第二十五条 药品经营许可证载明事项发生变更的,由发证机关在副本上记录变更的内容和时间,并按照变更后的内容重新核发药品经营许可证正本。第二十六条 药品经营许可证有效期届满需要继续经营药品的,药品经营企业应当在有效期届满前六个月至两个月期间,向发证机关提出重新审查发证申请。发证机关按照本办法关于申请办理药品经营许可证的程序和要求进行审查,必要时开展现场检查。药品经营许可证有效期届满前,应当作出是否许可的决定。经审查符合规定条件的,准予许可,药品经营许可证编号不变。不符合规定条件的,责令限期整改;整改后仍不符合规定条件的,不予许可,并书面说明理由。逾期未作出决定的,视为准予许可。在有效期届满前两个月内提出重新审查发证申请的,药品经营许可证有效期届满后不得继续经营;药品监督管理部门准予许可后,方可继续经营。第二十七条 有下列情形之一的,由发证机关依法办理药品经营许可证注销手续,并予以公告:(一)企业主动申请注销药品经营许可证的;(二)药品经营许可证有效期届满未申请重新审查发证的;(三)药品经营许可依法被撤销、撤回或者药品经营许可证依法被吊销的;(四)企业依法终止的;(五)法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。第二十八条 药品经营许可证遗失的,应当向原发证机关申请补发。原发证机关应当及时补发药品经营许可证,补发的药品经营许可证编号和有效期限与原许可证一致。第二十九条 任何单位或者个人不得伪造、变造、出租、出借、买卖药品经营许可证。第三十条 药品监督管理部门应当及时更新药品经营许可证核发、重新审查发证、变更、吊销、撤销、注销等信息,并在完成后十日内予以公开。第三章 经营管理第三十一条 从事药品经营活动的,应当遵守药品经营质量管理规范,按照药品经营许可证载明的经营方式和经营范围,在药品监督管理部门核准的地址销售、储存药品,保证药品经营全过程符合法定要求。药品经营企业应当建立覆盖药品经营全过程的质量管理体系。购销记录以及储存条件、运输过程、质量控制等记录应当完整准确,不得编造和篡改。第三十二条 药品经营企业应当开展评估、验证、审核等质量管理活动,对已识别的风险及时采取有效控制措施,保证药品质量。第三十三条 药品经营企业的法定代表人、主要负责人对药品经营活动全面负责。药品经营企业的主要负责人、质量负责人应当符合药品经营质量管理规范规定的条件。主要负责人全面负责企业日常管理,负责配备专门的质量负责人;质量负责人全面负责药品质量管理工作,保证药品质量。第三十四条 药品上市许可持有人将其持有的品种委托销售的,接受委托的药品经营企业应当具有相应的经营范围。受托方不得再次委托销售。药品上市许可持有人应当与受托方签订委托协议,明确约定药品质量责任等内容,对受托方销售行为进行监督。药品上市许可持有人委托销售的,应当向其所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告;跨省、自治区、直辖市委托销售的,应当同时报告药品经营企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。第三十五条 药品上市许可持有人应当建立质量管理体系,对药品经营过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。药品存在质量问题或者其他安全隐患的,药品上市许可持有人应当立即停止销售,告知药品经营企业和医疗机构停止销售和使用,及时依法采取召回等风险控制措施。第三十六条 药品经营企业不得经营疫苗、医疗机构制剂、中药配方颗粒等国家禁止药品经营企业经营的药品。药品零售企业不得销售麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂、肽类激素(胰岛素除外)、终止妊娠药品等国家禁止零售的药品。第三十七条 药品上市许可持有人、药品经营企业应当加强药品采购、销售人员的管理,对其进行法律、法规、规章、标准、规范和专业知识培训,并对其药品经营行为承担法律责任。第三十八条 药品上市许可持有人、药品批发企业销售药品时,应当向购药单位提供以下材料:(一)药品生产许可证、药品经营许可证复印件;(二)所销售药品批准证明文件和检验报告书复印件;(三)企业派出销售人员授权书原件和身份证复印件;(四)标明供货单位名称、药品通用名称、药品上市许可持有人(中药饮片标明生产企业、产地)、批准文号、产品批号、剂型、规格、有效期、销售数量、销售价格、销售日期等内容的凭证;(五)销售进口药品的,按照国家有关规定提供相关证明文件;(六)法律、法规要求的其他材料。上述资料应当加盖企业印章。符合法律规定的可靠电子签名、电子印章与手写签名或者盖章具有同等法律效力。第三十九条 药品经营企业采购药品时,应当索取、查验、留存本办法第三十八条规定的有关材料、凭证。第四十条 药品上市许可持有人、药品经营企业购销活动中的有关资质材料和购销凭证、记录保存不得少于五年,且不少于药品有效期满后一年。第四十一条 药品储存、运输应当严格遵守药品经营质量管理规范的要求,根据药品包装、质量特性、温度控制等要求采取有效措施,保证储存、运输过程中的药品质量安全。冷藏冷冻药品储存、运输应当按要求配备冷藏冷冻设施设备,确保全过程处于规定的温度环境,按照规定做好监测记录。第四十二条 药品零售企业应当遵守国家处方药与非处方药分类管理制度,按规定凭处方销售处方药,处方保留不少于五年。药品零售企业不得以买药品赠药品或者买商品赠药品等方式向公众赠送处方药、甲类非处方药。处方药不得开架销售。药品零售企业销售药品时,应当开具标明药品通用名称、药品上市许可持有人(中药饮片标明生产企业、产地)、产品批号、剂型、规格、销售数量、销售价格、销售日期、销售企业名称等内容的凭证。药品零售企业配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员,负责药品质量管理、处方审核和调配、合理用药指导以及不良反应信息收集与报告等工作。药品零售企业营业时间内,依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员不在岗时,应当挂牌告知。未经依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员审核,不得销售处方药。第四十三条 药品零售连锁总部应当建立健全质量管理体系,统一企业标识、规章制度、计算机系统、人员培训、采购配送、票据管理、药学服务标准规范等,对所属零售门店的经营活动履行管理责任。药品零售连锁总部所属零售门店应当按照总部统一质量管理体系要求开展药品零售活动。第四十四条 药品零售连锁总部应当加强对所属零售门店的管理,保证其持续符合药品经营质量管理规范和统一的质量管理体系要求。发现所属零售门店经营的药品存在质量问题或者其他安全隐患的,应当及时采取风险控制措施,并依法向药品监督管理部门报告。第四十五条 药品上市许可持有人、药品经营企业委托储存、运输药品的,应当对受托方质量保证能力和风险管理能力进行评估,与其签订委托协议,约定药品质量责任、操作规程等内容,对受托方进行监督,并开展定期检查。药品上市许可持有人委托储存的,应当按规定向药品上市许可持有人、受托方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。药品经营企业委托储存药品的,按照变更仓库地址办理。第四十六条 接受委托储存药品的单位应当符合药品经营质量管理规范有关要求,并具备以下条件:(一)有符合资质的人员,相应的药品质量管理体系文件,包括收货、验收、入库、储存、养护、出库、运输等操作规程;(二)有与委托单位实现数据对接的计算机系统,对药品入库、出库、储存、运输和药品质量信息进行记录并可追溯,为委托方药品召回等提供支持;(三)有符合省级以上药品监督管理部门规定的现代物流要求的药品储存场所和设施设备。第四十七条 接受委托储存、运输药品的单位应当按照药品经营质量管理规范要求开展药品储存、运输活动,履行委托协议约定的义务,并承担相应的法律责任。受托方不得再次委托储存。受托方再次委托运输的,应当征得委托方同意,并签订质量保证协议,确保药品运输过程符合药品经营质量管理规范要求。疫苗、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等特殊管理的药品不得再次委托运输。受托方发现药品存在重大质量问题的,应当立即向委托方所在地和受托方所在地药品监督管理部门报告,并主动采取风险控制措施。第四十八条 药品批发企业跨省、自治区、直辖市设置仓库的,药品批发企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门商仓库所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门后,符合要求的,按照变更仓库地址办理。药品批发企业跨省、自治区、直辖市设置的仓库,应当符合本办法第八条有关药品批发企业仓库的条件。药品批发企业应当对异地仓库实施统一的质量管理。药品批发企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责对跨省、自治区、直辖市设置仓库的监督管理,仓库所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责协助日常监管。第四十九条 因科学研究、检验检测、慈善捐助、突发公共卫生事件等有特殊购药需求的单位,向所在地设区的市级以上地方药品监督管理部门报告后,可以到指定的药品上市许可持有人或者药品经营企业购买药品。供货单位应当索取购药单位有关资质材料并做好销售记录,存档备查。突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件发生时,药品经营企业应当按照县级以上人民政府的应急处置规定,采取相应措施。第五十条 药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品的,应当遵守《药品管理法》及药品网络销售监督管理有关规定。第四章 药品使用质量管理第五十一条 医疗机构应当建立健全药品质量管理体系,完善药品购进、验收、储存、养护及使用等环节的质量管理制度,明确各环节中工作人员的岗位责任。医疗机构应当设置专门部门负责药品质量管理;未设专门部门的,应当指定专人负责药品质量管理。第五十二条 医疗机构购进药品,应当核实供货单位的药品生产许可证或者药品经营许可证、授权委托书以及药品批准证明文件、药品合格证明等有效证明文件。首次购进药品的,应当妥善保存加盖供货单位印章的上述材料复印件,保存期限不得少于五年。医疗机构购进药品时应当索取、留存合法票据,包括税票及详细清单,清单上应当载明供货单位名称、药品通用名称、药品上市许可持有人(中药饮片标明生产企业、产地)、批准文号、产品批号、剂型、规格、销售数量、销售价格等内容。票据保存不得少于三年,且不少于药品有效期满后一年。第五十三条 医疗机构应当建立和执行药品购进验收制度,购进药品应当逐批验收,并建立真实、完整的记录。药品购进验收记录应当注明药品的通用名称、药品上市许可持有人(中药饮片标明生产企业、产地)、批准文号、产品批号、剂型、规格、有效期、供货单位、购进数量、购进价格、购进日期。药品购进验收记录保存不得少于三年,且不少于药品有效期满后一年。医疗机构接受捐赠药品、从其他医疗机构调入急救药品应当遵守本条规定。第五十四条 医疗机构应当制定并执行药品储存、养护制度,配备专用场所和设施设备储存药品,做好储存、养护记录,确保药品储存符合药品说明书标明的条件。医疗机构应当按照有关规定,根据药品属性和类别分库、分区、分垛储存药品,并实行色标管理。药品与非药品分开存放;中药饮片、中成药、化学药、生物制品分类存放;过期、变质、被污染等的药品应当放置在不合格库(区);麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品以及易燃、易爆、强腐蚀等危险性药品应当按照相关规定存放,并采取必要的安全措施。第五十五条 医疗机构应当制定和执行药品养护管理制度,并采取必要的控温、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠、防污染等措施,保证药品质量。医疗机构应当配备药品养护人员,定期对储存药品进行检查和养护,监测和记录储存区域的温湿度,维护储存设施设备,并建立相应的养护档案。第五十六条 医疗机构发现使用的药品存在质量问题或者其他安全隐患的,应当立即停止使用,向供货单位反馈并及时向所在地市县级药品监督管理部门报告。市县级药品监督管理部门应当按照有关规定进行监督检查,必要时开展抽样检验。第五十七条 医疗机构应当积极协助药品上市许可持有人、中药饮片生产企业、药品批发企业履行药品召回、追回义务。第五十八条 医疗机构应当建立覆盖药品购进、储存、使用的全过程追溯体系,开展追溯数据校验和采集,按规定提供药品追溯信息。第五章 监督检查第五十九条 药品监督管理部门应当根据药品经营使用单位的质量管理,所经营和使用药品品种,检查、检验、投诉、举报等药品安全风险和信用情况,制定年度检查计划、开展监督检查并建立监督检查档案。检查计划包括检查范围、检查内容、检查方式、检查重点、检查要求、检查时限、承担检查的单位等。药品监督管理部门应当将上一年度新开办的药品经营企业纳入本年度的监督检查计划,对其实施药品经营质量管理规范符合性检查。第六十条 县级以上地方药品监督管理部门应当根据药品经营和使用质量管理风险,确定监督检查频次:(一)对麻醉药品和第一类精神药品、药品类易制毒化学品经营企业检查,每半年不少于一次;(二)对冷藏冷冻药品、血液制品、细胞治疗类生物制品、第二类精神药品、医疗用毒性药品经营企业检查,每年不少于一次;(三)对第一项、第二项以外的药品经营企业,每年确定一定比例开展药品经营质量管理规范符合性检查,三年内对本行政区域内药品经营企业全部进行检查;(四)对接收、储存疫苗的疾病预防控制机构、接种单位执行疫苗储存和运输管理规范情况进行检查,原则上每年不少于一次;(五)每年确定一定比例医疗机构,对其购进、验收、储存药品管理情况进行检查,三年内对行政区域内医疗机构全部进行检查。药品监督管理部门可结合本行政区域内工作实际,增加检查频次。第六十一条 药品上市许可持有人、药品经营企业与受托开展药品经营相关活动的受托方不在同一省、自治区、直辖市的,委托方所在地药品监督管理部门负责对跨省、自治区、直辖市委托开展的药品经营活动实施监督管理,受托方所在地药品监督管理部门负责协助日常监管。委托方和受托方所在地药品监督管理部门应当加强信息沟通,相互通报监督检查等情况,必要时可以开展联合检查。第六十二条 药品监督管理部门在监督检查过程中发现可能存在质量问题的药品,可以按照有关规定进行抽样检验。第六十三条 根据监督检查情况,有证据证明可能存在药品安全隐患的,药品监督管理部门可以依法采取以下行政措施:(一)行政告诫;(二)责任约谈;(三)责令限期整改;(四)责令暂停相关药品销售和使用;(五)责令召回药品;(六)其他风险控制措施。第六十四条 药品监督管理部门在监督检查过程中,发现存在涉嫌违反药品法律、法规、规章行为的,应当及时采取措施,按照职责和权限依法查处;涉嫌犯罪的移交公安机关处理。发现涉嫌违纪线索的,移送纪检监察部门。第六十五条 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当积极配合药品监督管理部门实施的监督检查,如实提供与被检查事项有关的物品和记录、凭证以及医学文书等资料,不得以任何理由拒绝、逃避监督检查,不得伪造、销毁、隐匿有关证据材料,不得擅自动用查封、扣押物品。第六章 法律责任第六十六条 药品经营和使用质量管理的违法行为,法律、行政法规已有规定的,依照其规定。违反本办法规定,主动消除或者减轻违法行为危害后果的;违法行为轻微并及时改正,没有造成危害后果的;初次违法且危害后果轻微并及时改正的,依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条、第三十三条规定从轻、减轻或者不予处罚。有证据足以证明没有主观过错的,不予行政处罚。第六十七条 药品经营企业未按规定办理药品经营许可证登记事项变更的,由药品监督管理部门责令限期改正;逾期不改正的,处五千元以上五万元以下罚款。第六十八条 药品经营企业未经批准变更许可事项或者药品经营许可证超过有效期继续开展药品经营活动的,药品监督管理部门按照《药品管理法》第一百一十五条的规定给予处罚,但是,有下列情形之一,药品经营企业及时改正,不影响药品质量安全的,给予减轻处罚:(一)药品经营企业超出许可的经营方式、经营地址从事药品经营活动的;(二)超出经营范围经营的药品不属于疫苗、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、血液制品、细胞治疗类生物制品的;(三)药品经营许可证超过有效期但符合申请办理药品经营许可证要求的;(四)依法可以减轻处罚的其他情形。药品零售企业违反本办法第三十六条第二款规定,法律、行政法规已有规定的,依照法律、行政法规的规定处罚。法律、行政法规未作规定的,责令限期改正,处五万元以上十万元以下罚款;造成危害后果的,处十万元以上二十万元以下罚款。第六十九条 有下列违反药品经营质量管理规范情形之一的,药品监督管理部门可以依据《药品管理法》第一百二十六条规定的情节严重的情形给予处罚:(一)药品上市许可持有人委托不具备相应资质条件的企业销售药品的;(二)药品上市许可持有人、药品批发企业将国家有专门管理要求的药品销售给个人或者不具备相应资质的单位,导致相关药品流入非法渠道或者去向不明,或者知道、应当知道购进单位将相关药品流入非法渠道仍销售药品的;(三)药品经营质量管理和质量控制过程中,记录或者票据不真实,存在虚假欺骗行为的;(四)对已识别的风险未及时采取有效的风险控制措施,造成严重后果的;(五)知道或者应当知道他人从事非法药品生产、经营和使用活动,依然为其提供药品的;(六)其他情节严重的情形。第七十条 有下列情形之一的,由药品监督管理部门责令限期改正;逾期不改正的,处五千元以上三万元以下罚款:(一)接受药品上市许可持有人委托销售的药品经营企业违反本办法第三十四条第一款规定再次委托销售的;(二)药品上市许可持有人未按本办法第三十四条第一款、第三十五条规定对委托销售行为进行管理的;(三)药品上市许可持有人、药品经营企业未按本办法第四十五条第一款规定对委托储存、运输行为进行管理的;(四)药品上市许可持有人、药品经营企业未按本办法第三十四条第二款、第四十五条第二款规定报告委托销售、储存情况的;(五)接受委托储存药品的受托方违反本办法第四十七条第一款规定再次委托储存药品的;(六)接受委托运输药品的受托方违反本办法第四十七条第二款规定运输药品的;(七)接受委托储存、运输的受托方未按本办法第四十七条第三款规定向委托方所在地和受托方所在地药品监督管理部门报告药品重大质量问题的。第七十一条 药品上市许可持有人、药品经营企业未按本办法第三十八条、第三十九条、第四十条、第四十二条第三款规定履行购销查验义务或者开具销售凭证,违反药品经营质量管理规范的,药品监督管理部门按照《药品管理法》第一百二十六条给予处罚。第七十二条 药品零售企业有以下情形之一的,由药品监督管理部门责令限期改正;逾期不改正的,处五千元以上五万元以下罚款;造成危害后果的,处五万元以上二十万元以下罚款:(一)未按规定凭处方销售处方药的;(二)以买药品赠药品或者买商品赠药品等方式向公众直接或者变相赠送处方药、甲类非处方药的;(三)违反本办法第四十二条第五款规定的药师或者药学技术人员管理要求的。第七十三条 医疗机构未按本办法第五十一条第二款规定设置专门质量管理部门或者人员、未按本办法第五十二条、第五十三条、第五十四条、第五十五条、第五十六条规定履行进货查验、药品储存和养护、停止使用、报告等义务的,由药品监督管理部门责令限期改正,并通报卫生健康主管部门;逾期不改正或者情节严重的,处五千元以上五万元以下罚款;造成严重后果的,处五万元以上二十万元以下罚款。第七章 附则第七十四条 国家对疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等的经营、使用管理另有规定的,依照其规定。第七十五条 本办法规定的期限以工作日计算。药品经营许可中技术审查、现场检查、企业整改等所需时间不计入期限。第七十六条 药品经营许可证编号格式为“省份简称+两位分类代码+四位地区代码+五位顺序号”。其中两位分类代码为大写英文字母,第一位A表示批发企业,B表示药品零售连锁总部,C表示零售连锁门店,D表示单体药品零售企业;第二位A表示法人企业,B表示非法人企业。四位地区代码为阿拉伯数字,对应企业所在地区(市、州)代码,按照国内电话区号编写,区号为四位的去掉第一个0,区号为三位的全部保留,第四位为调整码。第七十七条 药品批发企业,是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。药品零售连锁企业由总部、配送中心和若干个门店构成,在总部的管理下,实施规模化、集团化管理经营。药品零售企业,是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。药品使用单位包括医疗机构、疾病预防控制机构等。第七十八条 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以依据本办法制定实施细则。第七十九条 本办法自2024年1月1日起实施。2004年2月4日原国家食品药品监督管理局令第6号公布的《药品经营许可证管理办法》和2007年1月31日原国家食品药品监督管理局令第26号公布的《药品流通监督管理办法》同时废止。延伸阅读:市场监管总局公布《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营和使用质量监督管理办法》政策解读一图读懂 | 药品经营和使用质量监督管理办法

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  • 《最高人民法院关于审理食品药品惩罚性赔偿纠纷案件适用法律若干问题的解释(征求意见稿)》向社会公开征求意见

    为正确审理食品药品惩罚性赔偿纠纷案件,根据《中华人民共和国民法典》《中华人民共和国消费者权益保护法》《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国药品管理法》等法律规定,结合审判实践,本院起草了《最高人民法院关于审理食品药品惩罚性赔偿纠纷案件适用法律若干问题的解释(征求意见稿)》。为广泛听取社会各界意见,更好回应人民群众关切,服务保障社会经济高质量发展,现通过最高人民法院政务网、中国法院网、人民法院报等向社会公开征求意见。欢迎社会各界提出宝贵意见,请在提出意见建议时说明具体理由。书面意见可寄往北京市东城区东交民巷27号,最高人民法院民事审判第一庭王永明,邮编100745;电子邮件请发送至电子邮箱zgfmytlaw@163.com,本次征求意见截止日期为2023年12月13日。特此公告。中华人民共和国最高人民法院二〇二三年十一月三十日最高人民法院关于审理食品药品惩罚性赔偿纠纷案件适用法律若干问题的解释(征求意见稿)为正确审理食品药品惩罚性赔偿纠纷案件,根据《中华人民共和国民法典》《中华人民共和国消费者权益保护法》《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国药品管理法》等法律规定,结合审判实践,制定本解释。第一条【退款和返还食品药品】 知道所购买食品不符合食品安全标准或者药品是假药、劣药仍然购买,购买者请求经营者返还价款的,人民法院应当依法支持。经营者请求购买者返还食品、药品的,人民法院应当依法支持。返还食品、药品依法不能再次销售的,人民法院可以在裁判文书中说明。第二条【惩罚性赔偿金基数认定】 知道所购买食品不符合食品安全标准仍然购买,购买者依据食品安全法第一百四十八条第二款规定请求生产者或者经营者支付价款十倍的惩罚性赔偿金的,人民法院应当在合理生活消费需要范围内依法支持购买者诉讼请求。人民法院可以综合保质期、普通消费者通常消费习惯等因素认定购买者合理生活消费需要的食品数量。第三条【对连续购买索赔的规范】 知道所购买食品不符合食品安全标准仍然在短时间内多次购买,购买者依据食品安全法第一百四十八条第二款规定起诉请求同一生产者或者经营者支付惩罚性赔偿金,并主张按每次购买金额分别计算惩罚性赔偿金的,人民法院可以将购买者短时间内多次购买相同食品的付款总额作为计算惩罚性赔偿金的基数,在合理生活消费需要范围内依法支持购买者诉讼请求。第四条【对反复索赔的规范】 方案一:知道所购买食品不符合食品安全标准仍然在短时间内多次购买,并多次依据食品安全法第一百四十八条第二款规定就同一不符合食品安全标准的食品起诉请求同一生产者或者经营者支付惩罚性赔偿金的,人民法院应当在合理生活消费需要范围内对购买者第一次起诉请求支付惩罚性赔偿金的诉讼请求依法予以支持。方案二:删除本条规定。第五条【假药劣药认定的特殊情形】 存在下列情形之一,购买者依据药品管理法第一百四十四条第三款规定请求生产者或者经营者支付惩罚性赔偿金的,人民法院不予支持:(一)不以营利为目的实施带有自救、互助性质的生产、销售少量药品行为,且未造成他人伤害后果或者延误诊治的;(二)不以营利为目的实施带有自救、互助性质的进口少量境外合法上市药品行为的;(三)根据民间传统配方私自加工药品或者销售上述药品,数量不大,且未造成他人伤害后果或者延误诊治的。对于是否属于民间传统配方难以确定的,根据地市级以上药品监督管理部门或者有关部门出具的认定意见,结合其他证据作出认定。有证据证明生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售、使用的,不适用本条第一款规定。第六条【食品标签说明书瑕疵的认定】 人民法院在认定食品安全法第一百四十八条第二款规定的食品的标签、说明书瑕疵时,应当根据消费者在购买食品时的主观状态认定标签、说明书瑕疵是否会对消费者造成误导,并结合食品安全法第一百五十条关于食品安全的规定,对标签、说明书瑕疵是否影响食品安全作出认定。第七条【食品标签说明书瑕疵的表现形式】 人民法院可以认定下列情形属于食品安全法第一百四十八条第二款规定的食品的标签、说明书瑕疵:(一)文字、符号、数字的字号、字体、字高不规范,或者外文字号、字高大于中文的;(二)出现错别字、多字、漏字、繁体字或者外文翻译不准确,但不会导致消费者对食品安全产生误解的;(三)净含量、规格的标示方式和格式不规范,食品、食品添加剂以及配料使用的俗称或者简称等不规范,营养成分表、配料表顺序、数值、单位标示不规范,或者营养成分表数值修约间隔、“0”界限值、标示单位不规范,但不会导致消费者对食品安全产生误解的;(四)对没有特殊贮存条件要求的食品,未按照规定标注贮存条件的;(五)食品的标签、说明书存在其他瑕疵,但不影响食品安全且不会对消费者造成误导的。第八条【不属于食品标签说明书瑕疵的情形】 人民法院应认定下列情形不属于食品安全法第一百四十八条第二款规定的食品的标签、说明书瑕疵:(一)未标明食品安全标准要求必须标明的事项的;(二)故意错标食品安全标准要求必须标明的事项的;(三)未正确标明食品安全标准要求必须标明的事项,足以导致消费者对食品安全产生误解的。第九条【惩罚性赔偿责任的竞合】 经营明知是不符合食品安全标准的食品或者假药、劣药,经营行为同时构成欺诈,购买者选择依据食品安全法第一百四十八条第二款、药品管理法第一百四十四条第三款或者消费者权益保护法第五十五条第一款规定起诉请求经营者承担惩罚性赔偿责任的,人民法院应当依法支持。购买者依据食品安全法第一百四十八条第二款或者药品管理法第一百四十四条第三款规定起诉请求经营者承担惩罚性赔偿责任,人民法院经审理认为购买者诉讼请求不成立但经营者行为构成欺诈,经释明后购买者变更诉讼请求为依据消费者权益保护法第五十五条第一款规定请求经营者承担惩罚性赔偿责任的,人民法院应当准许并可以根据案件的具体情况重新指定举证期限。第十条【小作坊等生产经营食品的责任】 食品生产加工小作坊和食品摊贩等生产经营的食品不符合食品安全标准,购买者请求生产者或者经营者依据食品安全法第一百四十八条第二款规定承担惩罚性赔偿责任的,人民法院应当依法支持。食品生产加工小作坊和食品摊贩等生产经营的食品虽不符合省、自治区、直辖市制定的具体管理办法等规定,但不存在不符合食品安全标准的情形,购买者请求生产者或者经营者依据食品安全法第一百四十八条第二款规定承担惩罚性赔偿责任的,人民法院不予支持。第十一条【以食品自身的安全标准作为认定惩罚性赔偿责任的依据】 人民法院认定食品安全法第一百四十八条第二款规定的不符合食品安全标准的食品时,应当以食品中危害人体健康物质的限量规定、特定人群的主辅食品的营养成分要求、与食品安全有关的质量要求以及对与卫生、营养等食品安全要求有关的标签、标志、说明书的要求等食品安全标准为依据。第十二条【代购责任】 受托人受购买者委托购买其指定的食品、药品,购买者依据食品安全法第一百四十八条第二款或者药品管理法第一百四十四条第三款规定请求受托人承担惩罚性赔偿责任的,人民法院不予支持,但受托人以代购为业且明知是不符合食品安全标准的食品或者假药、劣药仍然代购的除外。第十三条【恶意索赔的惩治】 购买者通过私藏食品、私放过期食品、伪造标签等方式恶意制造生产者或者经营者违法生产经营食品、药品的虚假事实,起诉请求生产者或者经营者承担赔偿责任的,人民法院应当驳回原告诉讼请求。原告行为构成虚假诉讼的,人民法院应当依据民事诉讼法相关规定,根据情节轻重对其处以罚款、拘留。原告行为损害生产者或者经营者的名誉权等权利,生产者或者经营者请求原告承担损害赔偿责任的,人民法院应当依法支持。第十四条【犯罪线索移送】 人民法院在审理食品药品纠纷案件过程中,发现涉嫌生产、销售有毒、有害食品,敲诈勒索,虚假诉讼等犯罪的,应当及时将有关线索、材料移送公安机关。第十五条【司法建议】 人民法院在审理食品药品纠纷案件过程中,发现生产、销售有毒、有害食品等违法生产经营食品药品行为的,可以就召回食品药品、实施行政处罚、停止违法行为等向有关行政机关、生产者或者经营者发出司法建议。第十六条【附则】 本解释自  年 月 日起施行。

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  • 国家药监局综合司公开征求《医疗器械临床试验检查要点及判定原则(征求意见稿)》意见

    为落实《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》,指导药品监督管理部门规范开展医疗器械临床试验监督检查工作,国家药监局组织制定了《医疗器械临床试验检查要点及判定原则(征求意见稿)》(见附件1),现公开征求意见。请填写反馈意见表(见附件2),于2023年12月31日前反馈至电子邮箱:qxzcec@nmpa.gov.cn,邮件主题请注明“临床试验检查反馈意见”。附件:1.医疗器械临床试验检查要点及判定原则(征求意见稿)2.反馈意见表国家药监局综合司2023年11月24日医疗器械临床试验检查要点及判定原则(征求意见稿)为保证医疗器械临床试验检查质量,统一检查范围和判定标准,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》和《医疗器械临床试验质量管理规范》(以下简称GCP)等法规文件及相关指导原则,制定《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》。一、检查目的医疗器械临床试验检查目的主要是通过对注册申报资料与临床试验原始记录和基本文件的核对和/或实地确证,评价试验实施、数据记录和结果报告是否符合试验方案和医疗器械临床试验相关法规,确认医疗器械临床试验实施过程的规范性,核实相关申报资料的真实性、完整性、准确性和可溯源性,同时关注受试者权益和安全。二、适用范围本检查要点适用于由国家药品监督管理局启动、由国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织实施的医疗器械临床试验现场检查。各省、自治区、直辖市药品监督管理部门对本行政区域内的临床试验现场检查参照本检查要点执行。三、检查要点内容《医疗器械临床试验检查要点》共分为临床试验条件与合规性、受试者权益保障、临床试验方案、临床试验实施过程、临床试验数据记录溯源与报告、试验医疗器械管理六个部分,其中将临床试验过程细分为受试者筛选入组、临床试验方案执行、安全性信息处理与报告等三个部分。医疗器械临床试验检查要点共计72条,详见附表1。《体外诊断试剂临床试验检查要点》共分为临床试验条件与合规性、受试者权益保障、临床试验方案、临床试验实施、试验用体外诊断试剂相关试剂和仪器管理、临床试验记录、临床试验报告七个部分。体外诊断试剂临床试验检查要点共计52条,详见附表2。四、检查结果判定原则对临床试验过程中原始记录和数据进行核实确认,根据检查发现的问题,检查结果按以下原则判定:(一)检查发现以下情形之一的,判定为存在真实性问题:1.编造或者无合理解释地修改受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等临床试验数据,以及试验医疗器械信息;2.以对照医疗器械替代试验医疗器械、以试验医疗器械替代对照医疗器械,或者以其他医疗器械替代自行研制的试验医疗器械,以及以其他方式使用虚假试验医疗器械;3.隐瞒试验数据,无合理解释地弃用试验数据,以其他方式违反试验方案选择性使用试验数据;4.瞒报与试验医疗器械相关的严重不良事件和可能导致严重不良事件的医疗器械缺陷;5.瞒报试验方案禁用的合并药物或医疗器械;6.故意损毁、隐匿临床试验数据或者数据存储介质;7.关键临床试验活动、临床试验数据不能溯源,如入选排除标准、主要疗效指标、重要的安全性指标等,且无合理解释等应被视为其他故意破坏医疗器械临床试验真实性的情形。(二)未发现真实性问题,但临床试验过程不符合医疗器械临床试验相关法规要求的情形,判定为存在合规性问题。(三)未发现上述问题的,判定为符合要求。附表1 医疗器械临床试验检查要点序号现场检查要点检查内容1临床试验条件与合规性1.1医疗器械临床试验应当在具备相应条件并且按照规定备案的医疗器械临床试验机构实施。查看医疗器械临床试验机构备案管理信息系统,相关专业和主要研究者应当已完成备案,且早于临床试验开始日期。1.2列入需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的医疗器械,应当获得国家药监局的批准,并且在符合要求的三级甲等医疗机构实施临床试验。查看临床试验审批意见单,且公示日期不晚于临床试验伦理批准日期,承担机构应为三级甲等医疗机构。1.3开展创新医疗器械产品或需进行临床试验审批的第三类医疗器械产品临床的主要研究者应参加过3个以上医疗器械或药物临床试验。查看创新医疗器械证明文件或临床试验审批意见单;查看主要研究者的执业资格、职称证书、履历等;主要研究者参加过3个以上医疗器械或药物临床试验的相关资料,包括已完成临床试验的合同、报告、分中心小结、分工授权表等。1.4临床试验应当向申办者所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行临床试验项目备案。查看省级局出具的医疗器械临床试验备案文件,备案日期应当在伦理审查与合同签订之后,应当在第一例受试者知情同意以及筛选之前。1.5临床试验应获得临床试验机构伦理委员会同意。查看伦理审查批件,批准日期应在第一例受试者知情同意之前。1.6试验医疗器械应当按照医疗器械生产质量管理规范的相关要求生产且质量合格。查看试验医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明。1.7试验医疗器械具有基于产品技术要求的产品检验报告。查看产品检验报告,检验项目应基于产品技术要求全部条款。1.8临床试验机构设施和条件与临床试验项目相适应,试验相关仪器和设备应定期维护和校准。查看试验方案中涉及的主要仪器设备及设施条件应当符合方案或相关要求;查看试验相关仪器和设备维护、校准、检定记录。1.9医疗机构临床实验室有室内质量控制,临床试验相关检测项目具有卫生健康部门认定的室间质量评价机构组织颁发的室间质评合格证书(如适用)。临床检验室开展临床检验室内质量控制的相关制度及质量控制记录,检查有效的临床检验室间质评合格证书。1.10研究者应具有承担医疗器械临床试验相应的专业技术资格、培训经历和相关经验,并得到主要研究者的授权。查看研究者的执业资格、职称证书、履历、培训记录等;查看分工授权表,应当职责清晰,分工合理。1.11研究者经过临床试验方案和试验医疗器械使用和维护等相关培训。查看研究者培训记录,应包括试验医疗器械的原理、适用范围、产品性能、操作方法、安装要求、技术指标以及临床试验方案、标准操作规程以及其他相关文件等,培训日期不晚于第一例受试者知情同意日期。1.12申办者与医疗器械临床试验机构和主要研究者签订合同,明确各方在医疗器械临床试验中的权利和义务。 查看临床试验合同,应当明确各方权利和义务并已签章;合同内容应当与试验医疗器械信息、临床试验方案相一致。1.13申办者在临床试验开始前向医疗器械临床试验机构和主要研究者提供试验相关文件和试验医疗器械等相关物资。查看研究者手册、临床试验方案、知情同意书、病例报告表、标准操作规程等相关文件交接记录,以及试验医疗器械等物资交接记录,应当在试验开始前交接完毕,数量准确。2受试者权益保障2.1伦理审查2.1.1伦理审查内容及审查意见应当符合GCP、相关法规和SOP要求。查看伦理审查内容和审查意见应当符合GCP第11、12、13条、以及相关法规和伦理委员会SOP的要求。2.1.2伦理委员会应当保存伦理审查的全部记录。查看伦理委员会保存资料,包括伦理审查的书面记录、委员信息、递交的文件、会议记录和相关往来记录等法规或伦理委员会SOP中规定的文件。2.1.3修订临床试验方案以及知情同意书等文件、恢复已暂停临床试验,应重新获得伦理委员会的书面同意后实施。查看相关情况的伦理委员会批准文件及实施情况,实施时间不得早于伦理同意时间。2.1.4伦理委员会应当对临床试验进行跟踪审查,应当对安全性信息、方案偏离等内容进行审查。查看伦理委员会的跟踪审查文件、审查记录等,过程符合该伦理委员会相关制度和SOP,审查本机构发生的严重不良事件(SAE)、申办者报告的试验医疗器械相关SAE等安全性信息;审查临床试验方案的偏离对受试者权益和安全的可能影响,或者对医疗器械临床试验的科学性、完整性的可能影响。2.2知情同意2.2.1知情同意书内容符合GCP、相关法规和SOP要求。查看知情同意书具体内容,应当符合GCP第14条、相关法规和SOP的要求。2.2.2临床试验前受试者和/或监护人(如需要),和研究者、公正见证人(如需要)均在知情同意书上签署姓名和日期。查看受试者筛选表和签名的知情同意书,人数应当一致,应当由受试者本人和/或其监护人/见证人和研究者在参与临床试验前签署,应当符合GCP、相关法规和SOP要求。2.2.3研究者应当使用经伦理委员会同意的最新版本知情同意书和其他提供给受试者的信息。查看知情同意书版本和内容,签署的知情同意书应当与伦理审查通过的最新版本和内容一致。2.2.4知情同意书签署时间不得早于伦理批准时间,筛选时间不得早于知情同意书签署时间。查看知情同意签署时间、伦理批准时间、筛选时间。2.2.5知情同意书更新并获得伦理委员会审查同意后,所有受影响的未结束试验流程的受试者,都签署新修订的知情同意书。查看知情同意书更新版本,试验中受影响的受试者或者其监护人应当重新签署新修订的知情同意书。3临床试验方案3.1临床试验方案应当由主要研究者签名、注明日期,经医疗器械临床试验机构审核签章。查看临床试验方案,应当由主要研究者和申办者签字,加盖临床试验机构公章。3.2医疗器械临床试验应当遵守伦理委员会同意的最新版本临床试验方案。查看最新版本临床试验方案与伦理委员会保存的最新版本临床试验方案,版本和内容应当一致。3.3多中心临床试验各中心执行的试验方案为同一版本。查看各临床试验中心保存并执行的临床试验方案版本,应当为同一版本。3.4注册申请提交的临床试验方案内容应与临床试验机构保存的临床试验方案内容一致。查看注册申请提交的临床试验方案和临床试验机构保存的临床试验方案,版本和内容应当一致。4临床试验实施过程4.1受试者筛选入组4.1.1具有病例筛选入选记录。查看病例筛选入选记录,病例筛选入选标准是否与试验方案一致;受试者筛选失败应当明确记录其原因。4.1.2受试者鉴认文件或筛选入选、体检等原始记录涵盖受试者身份鉴别信息。查看受试者鉴认文件或筛选入选、体检等原始记录,应当包含受试者身份证号、姓名等身份鉴别信息。4.1.3研究者应遵守临床试验方案规定的随机化程序(如适用)。查看受试者入选号、随机号的分配,应当符合试验方案要求,随机的时间应当在受试者筛选入组后。4.1.4受试者入组应当符合试验方案规定的入选/排除标准。查看医院HIS系统,原始病历中的病史、用药史、实验室检查、诊断等,受试者应当符合临床试验方案中的全部入选标准,不符合排除标准,入组受试者应保留足够的支持性证据。4.2临床试验方案执行4.2.1受试者体检、实验室检查、随访记录等试验流程应与试验方案一致,且在方案规定的时间范围内。查看原始病历中的试验过程应当与临床试验方案要求一致,在临床试验方案规定的时间范围内随访,如实记录未能做到的随访、未进行的试验、未做的检查等。4.2.2临床试验方案的偏离,应以书面形式报告伦理委员会。查看提交给伦理委员会的偏离方案报告,内容应当全面完整。4.2.3受试者任何原因退出与失访应记录并详细说明。查看筛选入选表、原始病历、病例报告表(CRF)或分中心临床试验小结中受试者完成试验情况,退出与失访应详细记录。4.2.4安全性、有效性评价方法应当符合试验方案要求。查看原始文件中的安全性、有效性评价方法应按照临床试验方案要求执行。4.2.5合并使用药品、医疗器械,合并治疗情况应按照试验方案记录。查看原始病历、医院HIS系统、受试者日记卡,合并使用药品、医疗器械情况,合并治疗情况应当进行记录,如有违反方案的情况应及时记录、处理并报告。4.2.6盲法试验(如涉及)按照试验方案的要求设盲、保持盲态和实施揭盲;意外破盲或因SAE等需紧急揭盲时,研究者应按照紧急揭盲规程操作并书面说明原因。查看盲态实施记录、揭盲记录,盲态保持、揭盲应当符合方案规定;查看紧急揭盲操作规程及相关记录。4.2.7监查员对临床试验实施监查。查看监查员的监查记录,相关记录,邮件往来或沟通记录;研究者对监查发现的问题应当及时采取改正措施。4.3安全性信息处理与报告4.3.1临床试验相关的医疗决定应由研究者负责。查看人员履历和分工授权表,原始文件中的医疗决定由研究者签字。4.3.2研究者应对在临床可接受范围以外的实验室检查数据进行核实。查看检验报告单,研究者对其中的异常值应当进行判定。4.3.3当发生不良事件、严重不良事件时,研究者应当为受试者提供足够、及时的治疗和处理。查看原始病历,研究者对不良事件和严重不良事件的治疗和处理情况。4.3.4研究者应当记录医疗器械临床试验过程中发生的不良事件、严重不良事件和发现的器械缺陷。查看原始病历、医院HIS系统,不良事件记录、SAE报告表和器械缺陷记录表,不应存在漏记、误判和误记情况;与医疗器械相关性判断标准应当符合试验方案规定和医疗常规。4.3.5研究者应当在获知严重不良事件后24小时内,向申办者、医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会报告;并按照规定随访严重不良事件,提交随访报告。查看原始病历、严重不良事件报告表,应在时限内报告,报告内容应完整准确,并进行跟踪随访并提交报告。4.3.6试验医疗器械相关严重不良事件应当由申办者在规定时间内报告给规定部门;出现大范围临床试验医疗器械相关严重不良事件,或者其他重大安全性问题时,申办者应当暂停或者终止医疗器械临床试验,并按规定报告。 查看申办者报告的严重不良事件报告表,内容应当按照范本格式填写,并采取风险控制措施,报告时限、报告范围应符合GCP第44条规定;与医疗器械相关性判断若与研究者不一致,应当有合理解释。4.3.7发现医疗器械临床试验的风险超过可能的受益,需要暂停或者终止临床试验时,主要研究者应当按规定报告,及时通知受试者,并保证受试者得到适当治疗和随访。查看原始病历,严重不良事件报告表,受试者应当得到适当治疗和随访;如发现风险超过受益,则按要求暂停或者终止临床试验,并向机构管理部门和伦理委员会报告。4.3.8主要研究者应当对收到的安全性信息及时处理。查看试验医疗器械相关严重不良事件和其他安全性信息,主要研究者应及时签收阅读,若受试者的治疗需要进行调整,应与受试者沟通。4.3.9主要研究者应当按时向伦理委员会报告医疗器械临床试验的进展,及时报告影响受试者权益和安全的事件。查看医疗器械临床试验的进展报告。5临床试验数据记录、溯源与报告5.1临床试验记录5.1.1在医疗器械临床试验中,任何观察与发现均正确完整地予以记录。查看原始病历记录应当准确、完整、清晰、及时;如采用纸质记录(记录本、记录纸)应受控管理,表格进行版本控制。5.1.2医疗器械临床试验数据应当真实、准确、完整、具有可追溯性。查看原始病历中的数据,应当满足临床试验数据质量通用标准(ALCOA+),可归因性、易读性、同时性、原始性、准确性、完整性、一致性和持久性。5.1.3以患者为受试者的临床试验,相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历中;日常诊疗已使用电子病历系统的机构,临床试验也应使用电子病历。查看门诊或住院病历,相关医疗记录如受试者基本信息(如性别、年龄、入组时间等)、临床诊疗信息等。临床试验源文件的管理符合医疗管理要求。5.1.4医疗器械临床试验的源数据应当清晰可辨识,不得随意更改;确需更改时应当说明理由,签名并注明日期。查看原始病历如有修改,修改留痕,不掩盖初始数据,保留修改轨迹/痕迹,注明修改理由,修改者签名并注明日期。5.1.5病例报告表的填写和修改符合申办者提供的指南。查看CRF中的数据应当准确、完整、清晰和及时;数据的修改,初始记录应当清晰可辨,保留修改轨迹/痕迹,注明修改理由,修改者签名并注明日期。5.1.6电子数据采集系统,应当经过可靠的验证,具有完善的权限管理和稽查轨迹,可以追溯至记录的创建者、创建时间或者修改者、修改时间、修改情况,所采集的电子数据可以溯源(如适用)。查看电子数据采集系统,应当设置用户管理、角色管理和权限管理,不同人员或角色具有唯一登录权限,有独立账号、稽查轨迹、数据审核、验证文件。5.1.7试验结果源数据的形式为电子照片、影像或者电子文档等,应该完整保存源文件和关键过程文件。查看源数据保存形式,应该完整保存源文件和关键过程文件,包括存在的各种格式的文件,不应仅留存最终数据,特殊情况可以保存备份文件,对备份文件进行检查。5.2临床试验数据溯源5.2.1病例报告表中知情同意、病史或伴随疾病、入组、访视、使用器械记录、病情记录等信息与试验源数据一致。抽查病例报告表中数据应当与源数据一致。,5.2.2注册申报数据库中数据,如主要疗效指标、安全性指标、入排标准等应当与源数据一致。抽查数据库中数据应当与源数据一致。5.2.3分中心小结或总结报告中记录的相关数据和报告情况与源数据一致。抽查分中心小结或总结报告中记录的相关数据或试验情况与源数据一致,无漏记、误记情况。5.2.4病例报告表、数据库、分中心小结或总结报告中记录的合并用药、合并用械、合并治疗等可在HIS系统、医疗记录中或受试者日记卡中溯源。抽查合并用药、合并用械、合并治疗等情况应当可以在原始记录中溯源,且无漏记情况。5.2.5检验科、影像科、心电图室、内镜室等检查检验结果可溯源。查看医院LIS、PACS等系统或相关仪器设备,辅助检查数据应当可在系统或仪器设备中溯源。5.2.6以受试者自评结果作为疗效和安全性数据结果的溯源至有受试者和/或监护人署名确认的原始评估记录。查看受试者日记卡、受试者自评报告等,应当详细记录疗效和安全性指标并由受试者和/或监护人签名确认。5.3临床试验报告5.3.1多中心临床试验,临床试验报告应当由协调研究者签名、注明日期,经组长单位机构审核签章;各分中心有临床试验小结,应当由该中心的主要研究者签名、注明日期,经该中心的医疗器械临床试验机构审核签章。查看各分中心临床试验小结或临床试验报告,应当符合GCP第52条、56条要求。5.3.2源数据、病例报告表、注册申报的数据库、分中心小结、临床试验报告及其他申报资料之间数据一致。抽查源数据、病例报告表、注册申报的数据库、分中心小结、临床试验报告及其他申报资料中数据之间应保持一致。5.3.3注册申请提交的临床试验报告内容、分中心小结内容与临床试验机构保存的临床试验报告内容一致。查看注册申请提交的临床试验报告、分中心小结和临床试验机构保存的临床试验报告、分中心小结,版本、内容应当一致。5.3.4数据库锁定的条件和流程遵守数据库锁定的SOP (如有)。查看数据库锁定的SOP和相关记录,数据库锁定过程和时间有明确的文档记录,对于盲法临床试验,数据库锁定后才进行揭盲。6试验医疗器械管理6.1试验医疗器械应当仅用于参加该医疗器械临床试验的受试者。查看试验医疗器械使用记录,不应用于临床试验以外的受试者。6.2试验医疗器械和对照医疗器械(如有)使用应当有原始记录。查看原始病历、器械使用记录、受试者日记卡(如有),应当记录试验用医疗器械使用情况。6.3试验医疗器械和对照医疗器械(如有)产品名称、规格型号、使用方法(如日期、时间、状态等)与临床试验方案和研究者手册、说明书一致。查看原始病历、器械使用记录、受试者日记卡(如有)中记录的试验医疗器械产品名称、规格型号、使用方法(如日期、时间、状态等),应当与临床试验方案和研究者手册、说明书一致。6.4试验医疗器械和对照医疗器械(如有)保存信息包括名称、型号、规格、接收日期、生产日期、产品批号或者序列号等。查看试验医疗器械和对照医疗器械(如有)交接单或其他相关记录,应当包括有名称、型号、规格、接收日期、生产日期、产品批号或者序列号、数量等信息。6.5器械管理的各项记录中的器械的名称、规格型号、批号与检测报告、分中心小结、临床试验报告等申报资料中的一致。查看临床实际使用、检测报告、临床试验报告中医疗器械的名称、规格型号、批号等信息应当一致。6.6试验医疗器械和对照医疗器械(如有)运输、接收、储存、分发、回收与处理等环节留有记录。查看运输、接收、储存、分发、回收与处理等记录,内容应当完整,各环节的异常情况及时评估、处理、记录。 6.7运输条件、储存条件、储存时间、有效期等应当符合要求。查看运输、储存记录,运输条件、储存条件、储存时间、有效期等应当符合研究者手册、试验方案、说明书等要求。6.8试验和对照器械使用数量、剩余数量和其他情况(如丢失、授权销毁等)与申办者提供的数量一致。查看接收、使用、废弃、回收记录,数量应当与申办者提供的数据一致,各环节数量不一致的记录原因。6.9特殊医疗器械保存和使用情况与试验方案和总结报告内容一致。查看有特殊场地保存要求的医疗器械(如需放射防护、需低温冷藏等),保存条件和使用情况应当与试验方案、说明书、总结报告内容一致。附表2体外诊断试剂临床试验检查要点序号现场检查要点检查方法1临床试验条件与合规性1.1体外诊断试剂临床试验应当在具备相应条件并且按照规定备案的医疗器械临床试验机构实施。查看临床试验机构备案管理信息系统,机构、专业和主要研究者备案日期早于临床试验开始日期。1.2临床试验应当向申办者所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行临床试验项目备案。查看省级局出具的医疗器械临床试验备案文件,备案日期应当在伦理审查与合同签订之后,应当在第一例受试者知情同意以及筛选之前。1.3临床试验应获得临床试验机构伦理委员会同意。查看伦理审查批件,批准日期应在第一例受试者知情同意之前。1.4试验体外诊断试剂应当按照医疗器械生产质量管理规范的相关要求生产且质量合格。查看试验体外诊断试剂研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明。1.5体外诊断试剂具有基于产品技术要求的产品检验报告。查看企业自检报告、或具有资质的检验机构出具的产品检验报告,查看产品技术要求,检验项目一致。1.6临床试验机构设施和条件与临床试验项目相适应。查看试验方案中涉及的主要仪器设备及设施应当符合方案或相关要求。1.7试验相关仪器和设备应定期维护和校准。查看试验相关仪器和设备维护、校准记录。1.8研究者应具有承担体外诊断试剂临床试验相应的专业技术资格、培训经历和相关经验。查看研究者执业资格、职称证书、临床试验培训记录或证书、履历等。1.9申办者应当与医疗器械临床试验机构和主要研究者签订合同,明确各方在临床试验中的权利和义务。查看协议/合同、临床试验方案协议/合同内容与体外诊断试剂信息相符。2受试者权益保障2.1伦理审查2.1.1伦理审查符合相关规范、GCP、指导原则和SOP要求。查看伦理审查文件、审查内容、审查意见符合相关规范、GCP、指导原则和SOP等。2.1.2伦理委员会应当保存伦理审查的全部记录。查看伦理委员会保存资料,如伦理委员信息、审查材料、审查表格、签到表、表决票、会议记录、审查批件等。2.1.3修订临床试验方案以及知情同意书等文件、恢复已暂停临床试验,应重新获得伦理委员会的书面同意后实施。查看相关情况的伦理委员会批准文件及实施情况,实施时间不得早于伦理同意时间。2.1.4伦理委员会应当对临床试验进行跟踪审查。查看伦理委员会的跟踪审查文件、SOP、审查记录。2.2知情同意2.2.1临床试验前,受试者和/或其监护人和研究者均在最新版知情同意书上签署姓名和日期。查看受试者筛选表、签名的知情同意书、签署人姓名和签署时间。2.2.2研究者应当使用经伦理委员会同意的最新版本知情同意书和其他提供给受试者的信息。查看签署的知情同意书版本和内容应当与伦理审查通过的版本和内容一致。2.2.3知情同意书更新,受影响且未结束试验的受试者应再次获得知情同意。查看知情同意书,临床试验中的受试者或其监护人重新签署更新后的知情同意书。3临床试验方案3.1各中心执行的临床试验方案版本和内容,与伦理审查的临床试验方案版本和内容一致。查看各中心保存的临床试验方案、伦理委员会保存的临床试验方案。3.2临床试验方案应当由主要研究者签名、注明日期,经医疗器械临床试验机构审核签章。查看临床试验方案、主要研究者签名、注明日期,临床试验机构签章。3.3注册申请提交的临床试验方案内容,与临床试验机构保存的临床试验方案内容一致。查看注册申请提交的临床试验方案、临床试验机构保存的临床试验方案。4临床试验实施4.1临床试验相关人员应获得主要研究者授权。查看分工授权表、签名样张。4.2临床试验相关人员经过临床试验方案、体外诊断试剂使用和相关设备维护等相关培训。查看研究者的相关培训记录,培训日期不晚于第一例受试者知情同意日期。4.3临床试验机构具有医学或实验室操作的质控证明,或者对比方法通过方法学验证。查看临床检验室间质量评价合格证书或方法学验证。4.4临床试验相关的医疗决定应由相关研究者负责。查看人员履历、人员分工表、原始文件中的医疗决定由研究者签字。4.5以患者为受试者的临床试验,相关的医疗记录载入门诊或者住院病历中;日常诊疗已使用电子病历系统的机构,临床试验也应使用电子病历。查看门诊或住院病历,相关医疗记录如受试者基本信息(如性别、年龄、入组时间等)、临床诊疗信息等。4.6具有受试者筛选入选记录和受试者身份鉴别信息。查看筛选入选表、受试者鉴别信息(如身份证号、性别、年龄等),受试者筛选失败原因、原始病历。4.7受试者入组符合试验方案的入选与排除标准。查看受试者基本信息、临床诊疗信息、用药史、实验室检查、样本检验等。4.8纳入临床试验的样本不应随意剔除,如有任何剔除,应在临床试验小结和报告中详细列出,并说明理由。查看入选样本、剔除样本及剔除理由、临床试验小结和报告。4.9样本收集、储存符合临床试验方案和相关法律法规要求。查看样本采集、处理、保存条件和时间、被测样本稳定性要求。4.10既往样本应从足够大的样本集随机抽取,不能非随机剔除样本。查看样本随机抽取原则、抽取记录、剔除样本。4.11临床试验样本应来源于本临床试验机构。查看医院LIS系统和HIS系统、样本采集记录等。4.12临床试验样本应具有唯一的可溯源编号,每一份样本应可溯源至唯一受试者,特殊情况应在临床试验方案和报告中说明。查看医院LIS系统、HIS系统、样本编号、重复使用样本、临床试验方案和报告、样本使用出入库记录。4.13独立于试验操作和结果判读的研究者对样本进行编盲,保存盲底,使试验操作者和结果判读者在试验过程中不知晓受试者的疾病诊断或其他相关检测结果等信息。查看编盲记录和盲底,不存在同一受试者样本重复编盲,试验操作者和结果判读者不能区分来自既往样本集的样本、盲态维持记录、分工授权记录。4.14样本检测符合相关规定。查看样本检测过程记录产品说明书、临床试验方案等;样本检测过程应当在试验机构内进行。4.15检测结果判读符合相关规定。查看检测结果,产品说明书、临床试验方案等。4.16样本复测符合临床试验方案和产品说明书要求。查看复测样本、复测原因。4.17临床试验用样本来源、编号、采集、接收、保存、处理、使用、留存、销毁等各环节记录完整,数量一致。查看临床试验用样本接收、保存、使用、留存、销毁记录表,以及相关人员签名和日期。4.18盲法试验按照试验方案的要求进行揭盲(若有)。查看揭盲记录。4.19需委托给专门实验室的非临床常规检测,应由临床试验机构委托给与具备相关检测条件的机构,不接受申办者实验室或申办者直接委托的检测结果。查看委托证明文件、样本检测报告。4.20及时治疗、处理和跟踪随访严重不良事件(SAE)/不良事件(AE)。查看原始病历(住院/门诊),严重不良事件/不良事件、治疗处理记录、跟踪随访记录。5试验用体外诊断试剂、相关试剂和仪器管理5.1所使用的试剂和仪器的信息,包括名称、规格/型号、批号/序列号、接收日期。查看试剂和仪器交接单,有名称、型号、规格、批号/序列号、接收日期、生产日期、产品批号或序列号、医疗器械注册证号(如有)及生产厂家名称等信息。5.2试验中使用的体外诊断试剂与临床试验报告中的产品名称、规格型号一致。查看使用记录、临床试验报告中的产品名称、规格型号。5.3临床试验中试验体外诊断试剂、对比试剂及其配套使用的其他试剂(例如:核酸提取试剂等)和仪器、设备等的运输、使用、储存等,均应符合相关要求。查看试验体外诊断试剂、对比试剂及其配套使用的其他试剂和仪器、设备等的运输使用、储存等记录,是否与临床试验方案、产品说明书等相一致。5.4所使用的、废弃的或者返还的试剂或仪器数量与申办者提供的数量一致,如数量不一致,应说明原因。查看接收、使用、回收、废弃或返还记录、数量不一致原因等。6临床试验记录6.1医疗器械临床试验的源数据应当清晰可辨识,不得随意更改;确需更改时应当说明理由,签名并注明日期。查看源数据,如有修改,应注明修改理由,并确保初始记录清晰可辨,保留修改轨迹/痕迹,修改者签名并注明日期;如采用纸质记录(记录本、记录纸)应受控管理,表格进行版本控制。6.2病例报告表(CRF)、临床试验数据表等文件中的数据与原始数据应一致,并可溯源。查看病例报告表、临床试验数据表、注册申报的数据库、医院HIS/LIS系统、相关检查仪器、图片及影像资料等。6.3电子数据采集系统应经过可靠的验证,所采集的电子数据可以溯源(如适用)。查看电子临床数据系统验证文件,有完善的权限管理和稽查轨迹,可以追溯记录的创建者、创建时间或者修改者、修改时间、修改情况等。6.4检测结果数据来自仪器计算机化系统,计算机化系统符合电子数据管理要求。查看计算机系统的验证报告、权限管理、稽查轨迹、仪器日志等。6.5原始检测记录、临床试验数据表应由操作者复核者签字。查看原始检测记录和临床试验数据表。7临床试验报告7.1临床试验报告、分中心小结数据与临床试验数据库等文件中的数据一致。查看注册申报的数据库、分中心小结、临床试验报告。7.2临床试验分中心小结由本中心的主要研究者和临床试验机构审核确认。查看临床试验分中心小结,主要研究者签名、注明日期,临床试验机构签章。7.3多中心临床试验报告由协调研究者和组长单位医疗器械临床试验机构审核确认。查看临床试验报告,协调研究者签名、注明日期,组长临床试验机构签章。7.4注册申请提交的临床试验报告、分中心小结内容,与临床试验机构保存的临床试验报告内容一致。查看注册申请提交的临床试验报告和分中心小结、临床试验机构保存的临床试验报告和分中心小结。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

    政策公告 全国
  • 国家药监局关于发布实施牙膏备案资料管理规定的公告(2023年第148号)

    为贯彻落实《牙膏监督管理办法》,规范牙膏备案工作,国家药监局制定了《牙膏备案资料管理规定》,现予发布,自2023年12月1日起施行。特此公告。附件:牙膏备案资料管理规定国家药监局2023年11月22日牙膏备案资料管理规定第一章 总则第一条 为规范牙膏备案管理工作,保证牙膏备案各项资料的规范提交,依据《化妆品监督管理条例》《牙膏监督管理办法》等有关法律法规要求,制定本规定。第二条 在中华人民共和国境内生产经营的牙膏备案时提交的资料,应当符合本规定要求。第三条 牙膏备案人应当以科学研究为基础,对提交的备案资料的完整性、真实性、可靠性和可追溯性负责,并且承担相应的法律责任。境外牙膏备案人应当对境内责任人的备案工作进行监督。第四条 牙膏备案资料应使用国家公布的规范汉字。除注册商标、网址、专利名称、境外企业的名称和地址等必须使用其他文字的,或约定俗成的专业术语,所有其他文字均应完整、规范地翻译为中文,并将原文附在相应的译文之后。第五条 牙膏备案资料应当符合国家有关用章规定,签章齐全,具有法律效力。境外企业及其他组织不使用公章的,应当由法定代表人或者企业(其他组织)负责人签字。除用户信息相关资料外,牙膏备案资料中如需境外备案人签章的,其法定代表人或者负责人可授权该备案人或者境内责任人的签字人签字。授权委托签字的,应当提交授权委托书原件及其公证书原件,授权委托书中应当写明授权签字的事项和范围。除政府主管部门或者有关机构、检验机构、公证机关等出具的资料原件外,牙膏备案资料均应由境内备案人或者境内责任人逐页加盖公章。第六条 牙膏备案资料中应当使用我国法定计量单位,使用其他计量单位时,应当折算为我国法定计量单位;应当准确引用参考文献,标明出处,确保有效溯源;应当规范使用标点符号、图表、术语等,保证资料内容准确规范。第七条 牙膏备案资料中,出现的同项内容应当保持前后一致;有相关证明文件的,应当与证明文件中所载内容一致。第八条 牙膏备案文本资料中主体文字颜色应当为黑色,内容易于辨认,设置合适的行间距和页面边距,确保在打印或者装订中不丢失文本信息。第九条 牙膏备案的纸质资料应当使用国际标准A4型规格纸张,内容完整清晰、不得涂改。牙膏的包装展开图片等确需更大尺寸纸张的,可使用其他规格纸张,确保妥善置于A4规格资料内。纸质文件资料的载体和书写材料应当符合耐久性的要求。第二章 用户信息相关资料要求第一节 资料项目及要求第十条 首次办理牙膏备案时,境内备案人和境内责任人应当在备案信息服务平台提交以下用户信息相关资料:(一)备案人信息表及质量安全负责人简历;(二)备案人质量管理体系概述;(三)备案人不良反应监测和评价体系概述;(四)境外备案人应当提交境内责任人信息表;(五)境内责任人授权书原件及其公证书原件;(六)备案人有自行生产或者委托境外生产企业生产的,应当提交生产企业信息表和质量安全负责人信息,一次性填报已有生产企业及其信息。生产企业为境外的,应当提交境外生产规范证明资料原件。我国境内仅从事受托生产的企业,应当提交第(六)项中的生产企业信息表,以便关联确认委托生产关系。具有境内备案人、境内责任人、生产企业等多重身份的,或者同一境内责任人对应多个境外备案人的,可以一次性提交全部相关资料,取得相应的用户权限。已有用户可以根据情况补充提供相关资料,增加用户权限。第十一条 质量安全负责人的简历应当包括与其要求相关的教育背景、工作经历以及其他内容。第十二条 质量管理体系概述是对备案人质量管理控制能力和过程的总结描述,应当如实客观地反映实际情况,包括供应商遴选、原料验收、生产及质量控制、产品留样等管理制度。语言应当简明扼要,体现出质量控制关键点设置和日常执行管理要求。备案人同时存在自行生产和委托生产的,应当分别提交相应版本的质量管理体系概述。第十三条 不良反应监测和评价体系概述是对备案人和境内责任人不良反应监测评价能力和过程的总结描述,应当如实客观地反映实际情况。语言应当简明扼要,体现出不良反应监测关键点、各环节设置和日常执行管理要求。第十四条 境内责任人授权书应当至少明确体现以下内容和信息:备案人和境内责任人名称、授权和被授权关系、授权范围、授权期限。同一产品不得授权多个境内责任人,境内责任人应当在授权范围内开展备案工作。第十五条 境外生产企业应当提交生产企业符合质量管理体系或者生产质量管理规范的资质证书、文件等证明资料,证明资料应当由所在国(地区)政府主管部门、认证机构或者具有所在国(地区)认证认可资质的第三方出具或者认可,载明生产企业名称和实际生产地址信息。无法提供证明资料原件的,应当提供由我国公证机关公证的或者由我国使(领)馆确认的复印件。第二节 用户信息和资料更新第十六条 用户信息或者相关资料发生变化时,应当及时进行更新,确保备案信息服务平台中的用户信息和相关资料真实准确。更新方式主要包括自行更新、一般审核更新、生产场地更新以及其他各具体规定情形的审核更新。属于审核更新的,经药品监督管理部门审核后,完成相关信息和资料的更新。第十七条 用户权限相关资料中,可自行更新的内容包括法定代表人信息、质量安全负责人信息、联系信息。以上信息发生变化时,用户应当及时自行更新。第十八条 用户权限相关资料中,可进行一般审核更新的内容包括基本信息、质量管理体系概述、不良反应监测和评价体系概述、境内责任人的授权范围和授权期限。一般审核更新时,应当提交一般审核更新信息表,同时一并提交符合要求的相关资料。其中,境外备案人名称发生变化的,应当提供由所在国(地区)政府主管部门或者有关机构出具的主体未发生变化的相关证明文件原件,无法提交原件的,应当提供由中国公证机关公证的或者由我国使(领)馆确认的复印件;境外生产企业生产场地仅地址文字改变的,应当提供由所在国(地区)政府主管部门或者有关机构出具的生产现场未改变的证明文件原件,无法提交原件的,应当提供由中国公证机关公证的或者由我国使(领)馆确认的复印件;境内责任人授权范围改变的,新授权范围应当包括原授权范围。第十九条 用户权限相关资料中,可进行生产场地更新的内容为生产企业的生产场地信息。具体情形包括:生产场地搬迁、生产场地增加、生产场地减少、仅生产规范证明文件更新。进行生产场地更新时,应当提交生产场地更新信息表。其中,境外生产企业的生产场地搬迁或者增加,或生产质量管理规范证明文件进行更新的,应当按要求提供境外生产质量管理规范证明相关资料。第二十条 根据实际生产经营情况,如需增加自行生产或者委托境外生产企业的,可提交相关资料增加生产企业信息,必要时还需补充提交相应的质量管理体系概述。第二十一条 在进行用户信息更新时,企业应当首先对照用户名下全部信息自行检查。如有多个信息同时发生变化的,应同时更新,一并提交相关资料。第二十二条 境内责任人授权书所载授权期限到期后,应当重新提交更新的授权书,延长授权期限。逾期未重新提交的,境内责任人将无法继续为对应的境外备案人办理新增的备案事项,名下已开展的备案事项可继续办理完毕。境外生产质量管理规范证明资料有有效期限的,应当及时更新证明资料,最长不得超过有效期限截止后90日;无有效期限的,应当每五年提交最新版本。第二十三条 根据实际生产经营情况,需对用户权限进行注销的,应当在相关产品全部完成注销或变更后,提交用户权限注销信息表,进行用户权限注销。第三章 牙膏备案资料要求第二十四条 牙膏备案人进行备案时,应当提交以下资料:(一)备案人的名称、地址、联系方式;(二)生产企业的名称、地址、联系方式;(三)产品名称信息;(四)产品配方;(五)产品执行的标准;(六)产品标签样稿;(七)产品检验报告;(八)产品安全评估资料。第二十五条 备案人应当逐项填写牙膏备案信息,并提交相关资料。(一)产品名称信息。产品名称包括中文名称和进口产品的外文名称,产品中文名称应当符合《牙膏监督管理办法》《化妆品标签管理办法》等相关法律法规的要求。产品名称信息应当对产品中文名称的商标名、通用名、属性名、后缀等进行规范划分,在命名依据中分别说明商标名、通用名、后缀的具体含义,必要时对产品名称进行整体解释。产品中文名称中商标名使用字母、汉语拼音、数字、符号等的,应当提供商标注册证书。进口产品应当对外文名称和中文名称分别进行说明,并说明中文名称与外文名称的对应关系(专为中国市场设计无外文名称的除外)。(二)产品类别。备案人应当按照牙膏的功效和使用人群确定产品类别。(三)生产信息。委托境内企业生产的牙膏,备案人或者境内责任人应当选择已开通用户权限的生产企业进行关联,经生产企业确认后进行备案。委托境外企业生产的牙膏,备案人或者境内责任人应当提交委托关系文件。委托关系文件应当至少载明产品名称、委托方、受托生产企业名称、生产地址、本产品接受委托的日期、受托生产企业法人或者法人授权人的签章。备案人与受托生产企业属于同一集团公司的,可提交属于同一集团公司的证明资料以及企业集团出具的产品质量保证文件以确认委托关系。(四)已上市销售证明。进口牙膏应当提供由牙膏备案人所在国或者生产国(地区)政府主管部门或者行业协会等机构出具的已上市销售证明文件,境内备案人委托境外生产企业生产的和产品配方专为中国市场设计的除外。已上市销售证明文件应当至少载明产品名称、备案人或者生产企业名称、出具文件的机构名称以及文件出具日期,并由机构签章确认。已上市销售证明有有效期的,办理备案时应当在有效期内。组合包装产品同时存在进口部分和国产部分的,仅提交进口部分的已上市销售证明文件。(五)多个产品共用文件。进口牙膏的已上市销售证明文件、委托关系文件或者属于一个集团公司的证明资料等文件可同时列明多个产品。这些产品进行备案时,其中一个产品可使用原件,其他产品可使用复印件,并说明原件所在的产品名称以及相关备案编号等信息。(六)专为中国市场设计产品。产品配方专为中国市场设计的进口牙膏(境内委托境外生产的除外),备案人应当提交针对中国消费者的牙齿及周围组织特点、消费需求等进行配方设计的说明资料,以及在中国境内选用中国消费者开展人体安全性试验或者人体功效性试验资料。第二十六条 产品配方为生产投料配方,备案人按照国家药监局发布的牙膏相关技术规范标准和技术指导原则,或者参照化妆品相关技术规范标准和技术指导原则进行填报。产品配方应当符合以下要求:(一)配方表要求。产品配方表应当包括原料序号、原料名称、百分含量、使用目的、备注等内容。1.原料名称。产品配方应当提供全部原料的标准中文名称,如有国际化妆品原料名称(简称INCI名称)或者英文名称,也应当一并提供。配方中含有尚在安全监测中牙膏新原料的,应当使用已注册或者备案的原料名称;进口产品原包装标注成分的INCI名称与配方成分名称不一致的,应当予以说明。使用着色剂的,应当在产品配方原料名称栏中标明化妆品安全技术规范载明的着色剂索引号(简称CI号),无CI号的除外;使用着色剂为色淀的,应当在着色剂名称后标注“(色淀)”;使用纳米原料的,应当在此类成分名称后标注“(纳米级)”。2.百分含量。产品配方应当提供全部原料的含量,含量以质量百分比计,全部原料应当按含量递减顺序排列;含两种或者两种以上成分的原料(香精除外)应当列明组成成分及相应含量。3.使用目的。应当根据原料在产品中实际发挥的主要作用标注主要使用目的,与原料的理化性质、产品属性、配方工艺等相符。如果功效原料不是单一成分的,应当在配方表使用目的栏中明确其具体的功效成分。4.备注栏。对配方表中填写的原料进一步说明的内容,应在配方表备注栏中予以标注。例如:使用来源于石油、煤焦油的碳氢化合物(单一组分除外)的,应当标明相关原料的化学文摘索引号(简称CAS号);使用类别原料的,应当说明具体的原料名称;使用直接来源于植物的原料,应当说明原植物的具体使用部位;产品配方表中仅填写“香精”原料的,产品标签标识香精中具体香料组分的,以及进口产品原包装标签标识含具体香料组分的,应当在配方表备注栏中进行说明;配方原料名称相同但分开填报的,应当在配方表备注栏简要标注分别填报的原因,如原料具有不同的分子量、不同商品名等;使用的着色剂为色淀的,应当说明所用色淀的种类。5.产品配方表中仅填写“香精”原料的,无须提交香精中具体香料组分的种类和含量;产品标签标识香精中的具体香料组分,以及进口产品原包装标签标识含具体香料组分的,应当在配方表备注栏中说明。产品配方表中同时填写“香精”及香精中的具体香料组分的,应当提交香精原料生产商出具的关于该香精所含全部香料组分种类及含量的资料。使用食品用香精、香料的,应当提供可食用的依据资料。6.包含两个或者两个以上独立配方且包装容器不可拆分的牙膏,应当分别填写配方,按一个产品进行备案。(二)原料安全相关信息。备案人或者境内责任人应当填写产品所使用原料的生产商信息并提交原料安全信息资料。原料安全信息主要包括原料质量规格、安全性风险物质控制、原料安全风险评估结论等与原料安全相关的信息。(三)牙膏新原料的使用。使用了尚在安全监测中牙膏新原料的,备案人或者境内责任人应当填写使用新原料的注册证号或备案号,提交新原料注册人备案人允许使用新原料的授权文件,确认原料的授权使用信息。第二十七条 产品执行的标准包括产品名称、全成分、生产工艺简述、感官指标、微生物和理化指标及其质量控制措施、使用方法、安全警示语、贮存条件、使用期限等内容,应当符合国家有关法律法规、强制性国家标准和技术规范的要求(编制说明见附1,样例见附2)。(一)产品名称。包括中文名称和进口产品的外文名称。(二)全成分。包括生产该产品所使用的全部原料的序号、原料名称和使用目的,所有原料应当按含量递减顺序排列。(三)生产工艺简述。1.应当简要描述实际生产过程的主要步骤,包括投料、混合、灌装等。配方表2个以上原料的预混合、灌装等生产步骤在不同生产企业配合完成的,应当予以注明。2.应当体现主要生产工艺参数范围,全部原料应当在生产步骤中明确列出,所用原料名称或者序号应当与产品配方中所列原料一致;若同一原料在不同步骤阶段中使用,应当予以区分。若生产过程中需使用但在后续生产步骤中去除的水、挥发性溶剂等助剂,应当予以注明。3.同时使用两种或者两种以上制膏工艺的,应当分别简要描述各自的生产工艺。(四)感官指标。应当分别描述产品内容物的颜色、性状、气味等指标。1.颜色是指产品内容物的客观色泽。同一产品具有可区分的多种颜色,应当逐一描述;难以区分颜色的,可描述产品目视呈现或者使用时的主要色泽,也可描述颜色范围。2.性状是指产品内容物的形态。3.气味是指产品内容物是否有气味。(五)微生物和理化指标及质量控制措施。1.应当提交对产品实际控制的微生物和理化指标的控制标准,微生物和理化指标应当符合《牙膏备案微生物和理化检验项目要求》(见附3,以下简称《检验项目要求》)所载相关项目要求,宣称防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题功效的牙膏,应当明确功效原料的控制范围,并提交相应的检验报告。2.应当根据产品实际控制的微生物和理化指标提交相应的质量控制措施。3.采用检验方式作为质量控制措施的,应当注明检验频次,所用方法与《检验项目要求》所载检验方法完全一致的,应当填写《检验项目要求》的检验方法名称;与《检验项目要求》所载方法不一致的,应当填写检验方法名称,说明该方法是否与《检验项目要求》所载方法开展过验证,完整的检验方法和方法验证资料留档备查。备案人应当设置合理的检验频次,保证牙膏产品的质量安全。4.采用非检验方式作为质量控制措施的,应当明确具体的实施方案,对质量控制措施的合理性进行说明,以确保产品符合国家标准及技术规范要求。(六)使用方法。必要时阐述牙膏的使用方法,对使用人群有特殊要求的,应当予以说明。(七)安全警示用语。安全警示用语应当符合法律、行政法规、部门规章、强制性国家标准、技术规范的要求。如对牙膏限用组分、准用组分有警示用语和安全事项相关标注要求;对适用于儿童等特殊人群牙膏要求标注相关注意事项;对添加氟化物的非儿童牙膏应当标注“本产品不适用于儿童”;以及其他应当标注安全警示用语、注意事项的。安全警示用语应当以“注意”或者“警告”作为引导语标注。(八)贮存条件。应当根据产品包装及产品自身稳定性等特点设定产品贮存条件。(九)使用期限。应当根据产品包装、产品自身稳定性或者相关实验结果,设定产品的使用期限。第二十八条牙膏应当有中文标签。中文标签应当使用规范汉字,使用其他文字或者符号的,应当在产品销售包装可视面使用规范汉字对应解释说明,网址、境外企业的名称和地址以及约定俗成的专业术语等必须使用其他文字的除外。加贴中文标签的,中文标签有关产品安全、功效宣称的内容应当与原标签相关内容对应一致,原标签中关于使用人群的注意事项需要调整适应我国法规要求的除外。除注册商标之外,中文标签同一可视面上其他文字字体的字号应当小于或者等于相应的规范汉字字体的字号。 备案人应当提交产品标签样稿,上传产品销售包装及说明书。产品标签中标注的内容、标注方式和格式等应当符合《牙膏监督管理办法》《化妆品标签管理办法》等的要求。(一)产品标签样稿。备案人或者境内责任人应当逐项填写牙膏产品标签样稿,包括备案人及生产企业信息、全成分标识、净含量、使用期限、安全警示语、产品名称相关解释说明、按有关规定应当标注的其他内容、其他文案内容等。1.备案人及生产企业信息。牙膏标签中应当标注备案人、境内责任人和生产企业的名称、地址等相关信息。生产企业名称和地址应当标注完成最后一道接触内容物工序的生产企业的名称、地址。备案人同时委托多个生产企业完成最后一道接触内容物工序的,可以同时标注各受托生产企业的名称、地址,并通过代码或者其他方式指明产品的具体生产企业。生产企业为境内的,还应当在企业名称和地址之后标注生产许可证编号。2.全成分标识。牙膏标签应当在销售包装可视面标注牙膏全部成分的原料标准中文名称,以“成分”作为引导语引出,并按照各成分在产品配方中含量的降序列出。配方中存在含量不超过0.1%(w/w)的成分的,所有不超过0.1%(w/w)的成分应当以“其他微量成分”作为引导语引出另行标注,可以不按照成分含量的降序列出。以复配或者混合原料形式进行配方填报的,应当以其中每个成分在配方中的含量作为成分含量的排序和判别是否为微量成分的依据。产品配方有或者生产过程中需使用但在后续生产步骤中去除的水、挥发性溶剂等助剂成分,以及为保证原料质量而在原料中添加的极少量稳定剂、防腐剂、抗氧化剂等成分可以不标注在全成分中。3.净含量。应当依据销售包装所涉及的包装规格提供。4.使用方法、安全警示用语、贮存条件、使用期限等内容应当符合产品执行的标准。5.产品名称相关解释说明。备案人应当填报产品名称中需要在销售包装可视面上予以解释和说明的内容。如产品名称组合使用时可能使消费者对产品功效产生歧义的,应当进行解释说明;产品中文名称中的注册商标使用字母、汉语拼音、数字、符号等,应当对其含义进行解释说明。6.按有关规定应当标注的其他内容。按照相关法律法规、强制性国家标准、技术规范等应当标注的其他内容,以及备案人使用的创新用语的解释说明。添加氟化物的牙膏应当标明氟添加量;宣称防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题功效的,应当在标签中标注具体的功效成分。7.其他文案内容。可以填报备案人自主选择标注的内容。(二)产品销售包装。牙膏进行备案时,备案人或者境内责任人应当上传产品销售包装的标签图片,图片应当符合以下要求:1.图片包括全部包装可视面的平面图和可体现产品外观的立体展示图,图片应当完整、清晰,平面图应当容易辨别所有标注内容;无法清晰显示所有标注内容的,还应当提交局部放大图或者产品包装设计图;具有包装盒的产品,还应当上传直接接触内容物的内包装平面图和立体展示图,内包装上至少要标注产品中文名称和使用期限。2.上传图片的标签内容和说明书内容不得超出产品标签样稿载明的内容。3.存在多种销售包装的,应当提交所有的销售包装的标签图片。符合以下一种或多种情形的,提交其中一种销售包装的标签图片,其他销售包装的标签图片可不重复上传:(1)仅净含量规格不同的;(2)仅在已上传销售包装上附加标注销售渠道、促销、节日专款、赠品等信息的;(3)仅销售包装颜色存在差异的;(4)已备案产品以套盒、礼盒等形式组合销售,组合过程不接触产品内容物,除增加组合包装产品名称外,其他标注的内容未超出每个产品标签内容的;(5)通过文字描述能够清楚反映与已上传销售包装差异,并已备注说明的。4.进口牙膏应当上传生产国(地区)产品的原销售包装(含说明书),以及外文标签的中文翻译件。进口牙膏的销售包装可加贴中文标签,也可专为中国市场设计销售包装。专为中国市场设计销售包装的,应当提交产品配方、生产工艺与牙膏备案人所在国或者生产国(地区)产品一致的说明资料。第二十九条 牙膏进行备案时,备案人应当提交产品检验报告,一般包括微生物与理化检验报告、毒理学试验报告、功效评价报告等。(一)检验报告总体要求。1.牙膏备案人可以根据产品配方、类别等,委托化妆品注册和备案检验机构、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构和/或医疗器械临床试验机构(具有口腔科目的医疗机构执业资格)等技术机构分别出具产品检验报告,所选择的技术机构应当具备相应的检验或评价能力,检验机构的管理按照化妆品的有关规定执行。2.参照国家药监局关于优化普通化妆品备案检验管理有关要求,符合相关要求的,牙膏备案人可自行或委托受托生产企业按要求进行相关微生物与理化检验(以下称自检)。产品备案时提交自检报告的,备案人应当同时提交具备相应检验能力的声明,提供开展自检的相应检验人员、设备设施和场所环境等情况说明,并承诺对检验报告的真实性、准确性负责。3.产品检验报告的受检样品相关产品信息应当与备案产品信息保持一致。由于更名等原因,导致检验报告中产品名称、企业名称等不影响检验或评价结果的信息与备案信息不一致的,可予以说明,并提交检验报告变更申请表和技术机构出具的补充检验报告或更正函。4.多家生产企业生产同一产品的,仅需提交其中一家生产企业生产样品的完整产品检验报告,同时提交其他生产企业生产样品的微生物与理化检验报告。采用多种制膏工艺生产牙膏的,仅需提交其中一种工艺生产样品的完整产品检验报告,同时提交其他工艺生产样品的微生物与理化检验报告。同一备案人备案的牙膏产品中仅香型、颜色、外观等不同的,仅需提交其中一种产品样品的完整产品检验报告,同时提交其他产品样品的微生物与理化检验报告。(二)微生物与理化检验。微生物与理化检验的受检样品应当为同一批号产品。微生物和理化检验项目应当符合《检验项目要求》的要求,优先选择《化妆品安全技术规范》收录的检验方法。(三)毒理学试验。为进一步确认产品安全性,部分牙膏的产品检验报告需包括口腔黏膜刺激试验项目,优先选择《化妆品安全技术规范》收录的试验方法,或者参考相关口腔医疗器械试验方法。牙膏的生产企业已取得所在国家(地区)政府主管部门出具的生产质量管理体系相关资质认证(由多家生产企业生产的,所有生产企业均已取得相关资质认证),且产品安全风险评估结果能够充分确认产品安全性的,可免于提交该产品的口腔黏膜刺激试验报告,有下列情形的除外:1.产品宣称儿童使用的;2.产品宣称具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题功效的;3.产品使用尚在安全监测中新原料的。(四)功效评价。应当在确保产品安全的基础上按要求开展功效评价。1.牙膏的功效宣称应当有充分的科学依据,备案人根据功效评价结果编制并公布功效宣称评价摘要,该摘要一般包括但不限于以下内容:功效评价项目名称、评价方法、评价机构、评价结果等。此外,如需宣称原料的功效作用,还可开展文献资料调研、研究数据分析、评价试验等,以证实原料具有所宣称的功效,且原料的功效宣称应当与产品的功效宣称具有充分的关联性。2.牙膏产品功效评价方法一般分为人体评价方法和其他评价方法。进行人体评价时,应当在方案设计、受试者权益保护、操作规范性、数据与档案管理等方面符合法律法规相关要求,评价方法应当满足相关标准、规范等的技术要求。采用人体功效评价以外的其他方法进行功效评价时,应当在方法选择上确保评价结果科学、准确和可靠。3.牙膏宣称具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等功效,需进行人体功效评价,在备案时提交功效评价资料,并根据功效评价结果编制、公布功效宣称评价摘要。对于通过添加氟化物达到防龋功效,且含氟量达到《检验项目要求》的,可免于对防龋功效进行评价。同一备案人备案的牙膏产品,使用经验证可发挥功效作用的相同功效性原料,且配方浓度不低于已备案产品,宣称具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等相同功效的,可免于人体功效评价。宣称清洁以外其他功效的,需进行人体功效评价或者其他功效评价,备案人根据功效评价结果编制并公布功效宣称评价摘要。牙膏仅宣称清洁功效的,可免于功效评价。第三十条 备案人应当参照《化妆品安全评估技术导则》的有关原则和要求,结合牙膏产品实际情况,科学合理开展产品安全评估,并提交产品安全评估报告。1.产品安全评估报告一般包括但不限于以下内容:摘要、产品简介、产品配方、对配方中各成分的安全评估、对可能存在风险物质的评估、风险控制措施、安全评估结论、安全评估人员简历及签名、相关参考文献、附录等。2.产品安全评估报告需对牙膏配方中各成分进行安全评估,如无法通过公开数据资料确认配方成分的安全性,还可通过以下其中一种方式完善产品安全评估资料:(1)无法通过公开数据资料确认安全性的配方成分,提供三年以上安全使用历史客观证明材料。(2)按照《化妆品安全评估技术导则》等的有关原则和要求,提供可以支持配方成分在配方使用量下的毒理学终点评估资料。(3)根据产品实际情况,以确保产品安全性为原则,开展急性经口毒性试验、致突变试验、致敏性试验等毒理学试验。上述评估资料应当符合国家药监局发布的牙膏、化妆品相关技术规范标准和技术指导原则。第三十一条 仅供出口的牙膏产品,应当在注册备案信息服务平台进行备案,由生产企业提交以下资料:1.产品名称;2.拟出口国家(地区);3.产品标签图片,包括产品销售包装正面立体图、产品包装平面图和产品说明书(如有)。第三十二条 儿童牙膏是指宣称适用于年龄在12岁以下(含12岁)儿童的牙膏。儿童牙膏可以宣称的功效类别仅限于清洁、防龋。标识“适用于全人群”“全家使用”等词语或者利用商标、图案、谐音、字母、汉语拼音、数字、符号、包装形式等暗示产品使用人群包含儿童的产品按照儿童牙膏管理。儿童牙膏应当以“注意”或者“警告”作为引导语,在销售包装可视面标注“应当在成人监护下使用”“不能食用”“谨防吞咽”等相关警示用语;添加氟化物的儿童牙膏应当标注单次使用限量。备案人应当根据儿童的生理特点,遵循安全优先原则、功效必须原则、配方极简原则设计儿童牙膏,在安全评估资料中提交配方设计原则,并对配方使用原料的必要性进行说明。儿童牙膏进行安全评估时,在危害识别、暴露量计算等方面,应当考虑儿童的生理特点。附:1.牙膏产品执行的标准编制说明2.牙膏产品执行的标准(样例)3.牙膏备案微生物和理化检验项目要求牙膏产品执行的标准编制说明(一)编制工作应当符合国家法律、行政法规、部门规章、技术标准和规范性文件的相关规定。(二)产品执行的标准的设计、内容和数据应当符合公认的科学原理,准确可靠。(三)产品执行的标准的文字、数字、公式、单位、符号、图表等应当符合标准化要求,引用的标准准确、有效。术语的定义应当符合国家有关规定。1.应当使用规范汉字。使用的标点符号应当符合GB/T15834的规定。2.应当使用GB3101、GB3102规定的法定计量单位。表示量值时,应当写出其单位。3.应当准确列出引用标准或文件的目录。4.引用的标准或文件应当包括出版本号或年号以及完整的标准(文件)名称。5.如果引用的标准(文件)可以互联网在线获得,应当提供详细的获取和访问路径。应当给出被引用标准(文件)的完整的网址。为了保证溯源性,应当提供源网址。(四)产品执行的标准中所建立的检测方法准确、精密,并经过方法学验证。(五)产品执行的标准中有限量要求的,须使用明确的数值表示。不应仅使用定性的表述,如“适量”或“合适的温度”等。(六)产品执行的标准中的表格应当按照规定样式填报,除需对应不同配方外,一般不可将表格内容再行拆分。所有表格应当顺序编号并注明表题。具有多个配方的,如需分别填报相应表格,应当对表格进行合理命名,体现与相关配方的对应关系。表格如在文本内容中提及,应当通过表序或表题正确引用。(七)产品执行的标准可能涉及知识产权的,药品监督管理部门不承担识别该知识产权的责任。(八)应当使用国家法定部门认可的标准物质(包括标准品和对照品)。若使用的对照物质是自行研制的,应当按相关的要求提交相应的鉴定研究资料和对照物质。供研究用样品应当是配方确定、生产工艺稳定、具有代表性的多批产品。(九)开展产品执行的标准的研究,应当在能满足该产品执行的标准要求研究条件的实验室进行,并由相应技术人员承担。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

    政策公告 全国
  • 关于公开征求《ALDH2基因多态性检测试剂注册审查指导原则(征求意见稿)》等9项体外诊断试剂及仪器注册审查指导原则意见的通知

    各有关单位:根据国家药品监督管理局2023年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求,我中心组织编制了《ALDH2基因多态性检测试剂注册审查指导原则(征求意见稿)》等9项体外诊断试剂及仪器注册审查指导原则(附件1-9),现向社会公开征求意见。如有意见和建议,请填写意见反馈表(附件10),以电子邮件的形式于2023年12月15日前反馈至我中心相应联系人。邮件主题及文件名称请以“《XX注册审查指导原则(征求意见稿)》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。联系人及方式:1.ALDH2基因多态性检测试剂注册审查指导原则(征求意见稿)联系人:龚雪蕊、程曦、方丽电话:010-86452593、010-86452580、010-86452538电子邮箱:gongxr@cmde.org.cn、chengxi@cmde.org.cn、fangli@cmde.org.cn2.抗微生素药物敏感性检测试剂注册审查指导原则(征求意见稿)联系人:傅继欢、李冉电话:010-86452882、010-86452536电子邮箱:fujh@cmde.org.cn、liran@cmde.org.cn3.人MTHFR基因多态性检测试剂注册审查指导原则(征求意见稿)联系人:李鹏飞、郑生伟电话:010-86452877、010-86452541电子邮箱:lipf@cmde.org.cn、zhengsw@cmde.org.cn4.体外诊断试剂稳定性研究注册审查指导原则(征求意见稿)联系人:李岑、关红电话:010-86452861、010-86452594电子邮箱:licen@cmde.org.cn、guanhong@cmde.org.cn5.丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂技术审查指导原则(2023年修订版征求意见稿)联系人:焦童、方丽电话:010-86452588、010-86452538电子邮箱:jiaotong@cmde.org.cn、fangli@cmde.org.cn6.结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂注册审查指导原则(2023年修订版征求意见稿)联系人:赵怡、刘容枝电话:010-86452875、010-86452532电子邮箱:zhaoyi@cmde.org.cn、liurz@cmde.org.cn7.全自动化学发光免疫分析仪技术审查指导原则(2023年修订版征求意见稿)联系人:郝玮琳、电话:010-86452866电子邮箱:haowl@cmde.org.cn8.人红细胞反定型试剂注册技术审查指导原则(2023年修订版征求意见稿)联系人:傅继欢、何静云电话:010-86452882、010-86452544电子邮箱:fujh@cmde.org.cn、hejy@cmde.org.cn9.乙型肝炎病毒基因分型检测试剂注册审查指导原则(2023年修订版征求意见稿)联系人:李鹏飞、方丽电话:010-86452877、010-86452538电子邮箱:lipf@cmde.org.cn、fangli@cmde.org.cn附件:1.ALDH2基因多态性检测试剂注册审查指导原则(征求意见稿)2.抗微生素药物敏感性检测试剂注册审查指导原则(征求意见稿)3.人MTHFR基因多态性检测试剂注册审查指导原则(征求意见稿)4.体外诊断试剂稳定性研究注册审查指导原则(征求意见稿)5.丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂技术审查指导原则(2023年修订版征求意见稿)6.结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂注册审查指导原则(2023年修订版征求意见稿)7.全自动化学发光免疫分析仪技术审查指导原则(2023年修订版征求意见稿)8.人红细胞反定型试剂注册技术审查指导原则(2023年修订版征求意见稿)9.乙型肝炎病毒基因分型检测试剂注册审查指导原则(2023年修订版征求意见稿)10.意见反馈表国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2023年12月1日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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  • 关于公开征求《慢性丁型肝炎病毒感染治疗药物临床试验技术指导原则》意见的通知

    为进一步规范和指导慢性丁型肝炎病毒感染治疗药物临床试验,提供可参考的技术规范,我中心起草了《慢性丁型肝炎病毒感染治疗药物临床试验技术指导原则》,经中心内部讨论,已形成征求意见稿。我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议,并及时反馈给我们,以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱:联系人:赵建中,左书凝联系方式:zhaojzh@cde.org.cn;zuoshn@cde.org.cn感谢您的参与和大力支持。药品审评中心2023年12月1日附件:1、《慢性丁型肝炎病毒感染治疗药物临床试验技术指导原则(征求意见稿)》2、《慢性丁型肝炎病毒感染治疗药物临床试验技术指导原则(征求意见稿)》起草说明3、《慢性丁型肝炎病毒感染治疗药物临床试验技术指导原则(征求意见稿)》征求意见反馈表《慢性丁型肝炎病毒感染治疗药物临床试验技术指导原则(征求意见稿)》起草说明一、起草目的丁型肝炎病毒(HDV)感染仅发生在并发乙型肝炎病毒(HBV)感染的情况下,中国流行率较低。相对于HBV单一感染,HBV/HDV重叠感染可能与更严重的肝病相关,导致临床症状、生化指标和肝组织损伤加重,疾病进展加快,肝硬化、肝细胞癌、肝功能失代偿和肝功能衰竭的发病率增加。目前全球范围内尚无完全批准上市的治疗药物,国内外均有新药处于临床研发阶段。为满足患者临床用药需求以及工业界研发需求,规范和指导慢性HDV感染治疗药物临床试验,特起草本指导原则,以给工业界、研发者及监管机构提供技术参考。二、起草过程(一)起草前期调研论证情况主要参考美国FDA2019年发布的行业指导原则《Chronic HepatitisDVirusInfection: DevelopingDrugs for TreatmentGuidanceforIndustry(DRAFTGUIDANCE)》。和学术界2023年发表的《Guidanceon treatment endpointsandstudydesign forclinicaltrialsaimingtoachieve cureinchronichepatitisBand D:Reportfromthe2022 AASLD-EASL HBV/HDVtreatmentendpointsconference》》。2023年9月23日,召开重大病毒感染性疾病防治药物调研座谈会,重点了解目前丁肝新药临床研发现状及进展,并征集临床专家及业界在丁肝新药临床研发中面临的困难和相关技术建议。此外,还调研了国内外相关临床诊疗指南等文献资料。(二)指导原则制定、修订情况本项工作自2023年2月启动;6月形成初稿;9月23日召开重大病毒感染性疾病防治药物调研座谈会,重点征集临床专家及业界在丁肝新药研发中面临的困难和技术建议,并对初稿进行完善;10月11日-10月17日征求药审中心内部相关专业意见;10月24日召开专家研讨会对关键技术问题及全文表述进行讨论;11月13日部门技术委员会审核后并修改后形成征求意见稿。(三)征求意见采纳情况药审中心内部征求意见收到0条意见。三、起草思路本指导原则主要参考美国FDA2019年发布的行业指导原则《ChronicHepatitisDVirusInfection:DevelopingDrugsfor TreatmentGuidanceforIndustry(DRAFTGUIDANCE)》,丁肝和乙肝为共患病,近年来乙肝治疗目标转为功能性治愈、新药研发进展较大,丁肝新药研发的目标等也随之发生一定变化。因此,同时参考了美国肝病协会和欧洲肝病研究学会在2023年发表的《Guidanceontreatmentendpoints andstudydesign for clinical trials aiming to achieve cure in chronic hepatitisBandD:Reportfrom the2022 AASLD-EASL HBV/HDVtreatment endpoints conference》。另外,参考了国内外相关临床诊疗指南等文献。由于HDV感染仅发生在并发HBV感染的情况下,本指导原则参考了2023年国家药监局药审中心发布的《慢性乙型肝炎病毒感染治疗药物临床试验技术指导原则》。四、主要内容本指导原则主要适用于慢性HDV感染治疗新药的临床研发,仅作为推荐性建议。主要包括:概述,早期临床试验,确证性临床试验:试验设计、受试人群、随机化、分层和设盲、给药方案、疗效终点、试验周期及随访评价、统计学考虑,安全性评价,临床病毒学注意事项以及附录。五、需要说明的问题1、确证性临床试验的主要疗效终点参考2019年美国FDA发布的丁肝指导原则草案及2023年美肝会、欧肝会对丁肝新药确证性临床试验设计的建议起草该部分。申请人应首先明确新药的治疗目标,有限疗程和长期治疗抑制病毒为目标的新药临床试验的主要终点、评估时间和试验周期建议均有不同。其中,对于以长期治疗抑制病毒为目标的新药临床试验的替代终点首选治疗过程中HDVRNA抑制,但在目前无确证安全有效的CHD治疗药物获批上市、临床需求急迫的情况下,也可考虑接受治疗过程中HDVRNA下降≥2log10联合ALT复常作为主要疗效终点,但由于该复合终点包括ALT复常,如选择该终点,基线必须纳入ALT异常的患者。2、确证性临床试验的受试人群主要参考2019年美国FDA发布的丁肝指导原则草案、同时结合国内临床现状和临床试验实操性等考量起草该部分内容。为确保入选受试者为需要药物治疗的HDV慢性感染患者:应有HBsAg阳性至少6个月的记录,代表患者在慢性HBV感染的基础上感染HDV;应有血清抗HDV抗体阳性的记录,代表为慢性HDV感染;同时应有间隔一段时间以上的两次可量化的HDVRNA记录,间隔时间应足够,且入组时HDVRNA需为可量化。3、随访评价相关考量确证性临床试验首选主要疗效终点为临床结局的改善。但出于试验周期、可行性等考量,首次上市批准可能基于可合理预测临床获益的替代终点。因此,在丁肝新药临床试验的随访评价中,应同时考虑评价应答的持久性、长期安全性以肝脏关事件的发生况。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

    政策公告 全国
  • 云南省药品监督管理局关于开展第三方执业药师远程药事服务系统平台确认件换发工作的通知

    各开展远程药事服务有关企业:根据《云南省药品监督管理局关于进一步促进药品零售企业健康发展的意见》(云药监规〔2019〕1号)文件有关规定,现就开展《第三方执业药师远程药事服务系统平台确认件》(以下简称《确认件》)换发工作有关事项通知如下。一、换发对象现持有效期内确认件的执业药师远程药事服务企业,按照企业自愿的原则,可向云南省药品监督管理局(以下简称省药监局)提交换件申请。二、企业应提交的材料(一)营业执照复印件。(二)已取得确认件的复印件。(三)《2023年度×××药品零售连锁企业远程药事服务平台系统功能自查表》。请各企业参照《云南省药品零售连锁企业远程药事服务平台系统功能确认要点》,填报《2023年度×××药品零售连锁企业远程药事服务平台系统功能自查表》(详见附件或到审方平台下载)。(四)注册在远程审方中心的执业药师的花名册及注册证复印件。(五)企业对提交材料真实性的承诺书。三、报送要求各企业所提交的各项材料须加盖企业公章,以PDF格式报送,于2023年12月20日前上传到远程审方监管平台(确认件管理项),在上传资料过程中若有技术问题,请至电技术人员:电话19008710005。逾期不按规定提交换件材料的企业,视为自动放弃确认件的换发,12月20日零时系统将关闭上传功能。省药监局将结合企业提交的自查报告和云南省远程审方监管系统使用情况进行综合分析研判,决定是否给予企业《确认件》的换发。附件:2023年度×××药品零售连锁企业远程药事服务平台系统功能自查表.doc云南省药品监督管理局2023年11月28日(联系人及电话:石清,0871-68571837)(此件公开发布)附件2023年度×××药品零售连锁企业远程药事服务平台系统功能自查表一、远程药事服务平台业务功能部分序号软件功能功能描述审方中心实际情况是否符合连锁总部(审方室)连锁门店1电话咨询在线咨询药师通过电话提供用药咨询、健康咨询服务、解答疑难等药事服务,指导合理用药。2远程在线咨询提供顾客与执业药师面对面的视频和语音对讲服务。药师通过在线视频实时为远程门店提供用药咨询、健康咨询、解答疑难等药事服务,指导合理用药。3在线审方门店端能及时上传处方和接受处方审核结果。顾客到药店购买处方药时,可通过视频与后台的执业药师建立对话,处方和顾客身份信息经电子扫描后传输至远程审方室,由执业药师对处方进行审核。所有处方经后台执业药师审核并指纹确认发回前台。审方执业药师采用指纹打卡记录在岗情况,以便接受药监部门的监督。4处方药销售登记功能系统具备处方药销售登记功能。系统可以保存顾客上传的处方详细信息,内容包括:顾客信息(购买人姓名、年龄、性别等)、药品信息(药品名称、批号规格、剂量、生产厂家、处方来源等)。5在线音频视频录音、录频功能执业药师进行远程服务时,相关服务音频、视频可以录制保存,系统能在规定时限内查询到每一笔远程咨询或处方审核的详细记录,作为咨询工作质量的监督检查机制。6保存管理功能远程审方管理软件包含执业药师在岗考勤、远程审方、调配核发以及处方保存等功能,并能自动记录处方审核相关工作记录,相关记录应当真实、完整并按规定期限保存。7严格审核功能执业药师审方确认方式通过指纹审核执行8严格考勤远程药学服务执业药师上下班必须进行指纹考勤,且与远程服务系统登陆关联,工作时间必须与门店处方药的营业时间同步。同时,指纹考勤情况上传专用服务器加密存档备查且不能修改。9远程执业药师调度功能管理执业药师服务工作状态,将数据信息传送到顾客咨询端显示。根据执业药师工作空闲或忙碌状态,动态分配或由顾客选择执业药师向门店前端的顾客进行药学服务和处方审核服务。10药店管理功能系统提供对药店主管药师数据信息的动态维护,实现药店的新增、修改、删除等功能。11执业药师管理后台系统对整个系统的执业药师进行管理.包括照片、职称等个人信息。12执业药师指纹登陆验证功能远程执业药师通过刷指纹登陆系统并将登录记录上传至数据文件管理系统。二、远程药事服务平台硬件部分序号硬件名称参数要求审方中心实际情况是否符合连锁总部(审方室)连锁门店1视频对讲摄像头动态像素:130万像素及以上帧速:不小于20帧/秒接口:USB2.0接口2对讲话筒参数需求灵敏度: -36dB±2dB频率范围: 30-18000Hz声压: 128dB声道: 立体声阻抗:200欧姆3处方拍照设想有参数需求拍摄最大幅面:A4感应器:CMOS传感器动态像素:200万像素静态分辨率:1600*1200连接方式:USB 2.04门店服务电脑CPU 型号:任一品牌双核主频1.6GHz以上内存容量:2G DDR显示器:不低于15英寸,分辨率1024*768以上硬盘容量:64G以上操作系统:Windows xp以上有线网卡:百兆网卡5执业药师服务电脑CPU 型号:任一品牌双核主频2.0GHz以上内存容量:2GB DDR3硬盘容量:500G操作系统:Windows xp以上有线网卡:百兆网卡6后端服务器调度服务器:CPU型号:任一品牌或与Xeon E5606相当级别及以上内存容量:4GB DDR3硬盘容量:1T以上操作系统:Windows Server 2003网卡:千兆网卡存储服务器:硬盘支持Raid热插拔。硬盘容量(如需保存视频资料硬盘容量按照每天每个门店20笔咨询记录,每笔咨询5分钟,保存30天计算公式如下64K*300s*20笔*30天=12G)12G * N(门店数)=需要的硬盘容量三、远程药事服务平台网络部分序号区域网络参数要求审方中心实际情况是否符合连锁总部(审方室)连锁门店1门店网络要求带宽不低于2M2连锁总部远程药事服务平台办公室网络要求.具备固定外网IP。2.带宽要求:100家门店(含100家)以下企业2M光纤100-500家门店(含500家)企业4M光纤500家门店以上企业10M光纤注:表头需加盖企业公章相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

    政策公告 云南省
  • 广东省药品监督管理局办公室关于印发《广东省药品监督管理局监管科学研究基地管理办法》的通知

    各地级以上市市场监管局,省药品监管局机关各处室、各直属事业单位,各有关单位:《广东省药品监督管理局监管科学研究基地管理办法》于2023年11月17日经局会议审定通过,现予以印发施行。广东省药品监督管理局办公室2023年11月22日附件:广东省药品监督管理局监管科学研究基地管理办法广东省药品监督管理局监管科学研究基地管理办法第一章 总则第一条 为加强广东省药品监督管理局监管科学研究基地(以下简称“基地”)的管理,规范基地的申请与认定、运行与管理、考核与评估等,促进基地有序建设和健康发展,制定本办法。第二条 基地主要围绕药品全生命周期,开展监管科学研究及其成果转移转化,开发系列新工具、新标准和新方法,夯实我省药品监管科学基础;推进监管科学学科建设,培养监管科学领军人才,助力药品监管科学可持续发展。第二章 职责与要求第三条 广东省药品监督管理局(以下简称“省药品监管局”)是基地的认定部门,主要职责是:(一)制定基地管理制度,推进基地严格执行;(二)批准基地的建立和撤销;(三)组织开展基地考核和评估。第四条 广东省药品监督管理局科技管理部门负责基地评审、指导、监督和评估等工作。第五条 依托单位是基地建设和运行管理的负责单位,主要职责是:(一)贯彻落实省药品监管局关于基地的相关管理规定;(二)负责组织基地申请和建设,为基地提供相应的场地、人员、仪器设备、运行经费和后勤保障等条件;(三)负责基地规范运行和管理;(四)配合省药品监管局做好基地的考核、评估等工作。第六条 基地主任应当是依托单位固定人员,具有高级专业技术职称或硕士研究生以上学历和较强的组织管理能力,年龄原则上不超过65 岁(院士除外)。第三章 申请与认定第七条省药品监管局按《广东省药品监督管理局科技创新项目管理办法》规定组织申报项目。依托单位主要包括监管系统事业单位、高校、科研院所等机构,按《申报指南》申请科技创新项目,通过立项后,开展研究和培育孵化。第八条 基地专项培育期限为2年,通过验收后,省药品监管局认定为基地。基地认定后,由依托单位负责牵头持续开展研究、加强运行管理以及接受考核评估。第四章 运行与管理第九条 基地应当加强运行管理,建立健全规章制度,规范经费使用,确保工作质量。第十条 基地应当建立健全激励机制,积极营造宽松民主、激励创新的学术环境,积极吸引国内外优秀人才进入基地工作,不断提高基地人员的科研水平。第十一条 基地应当突出公益性,建立研究成果共享与转移转化应用机制,充分发挥研究成果的实际作用,切实提高为药品监管工作服务的技术支撑能力。第十二条 基地主任需要变动的,应当由基地提出正式报告,经依托单位讨论同意后变更,变更情况报省药品监管局备案。基地依托单位变更名称、地址等信息的,由基地报省药品监管局备案。第十三条 依托单位若以基地名义对外信息发布、举办或参加学术交流活动等工作,需报省药品监管局批准。未经依托单位允许,联合单位不得单独以基地名义开展工作。第十四条 基地为监管做好服务、加强业务沟通,积极参与全省系统内的课题研究;省药品监管局优先委托基地开展监管科学研究。第十五条 基地因自身原因自愿提出退出的,应当由依托单位提出申请,省药品监管局科技管理部门核实后,经省药品监管局审核同意后注销其基地资格,并予以公告。第五章 考核与评估第十六条 基地每年要全面总结运行管理情况,按期接受省药监局的考核评估,增强服务药品监管能力和水平,促进基地可持续发展。第十七条 考核每年开展一次,包括基地自评以及专家集中考核等方式。所有通过省药品监管局认定的基地均应参加考核和评估。第十八条 基地自评应按照年度计划完成情况、基地运行管理与建设情况、监管科学研究进展、监管科学学科建设与人才培养、下一步工作计划等内容开展,并提交《广东省药品监督管理局监管科学研究基地年度考核报告》(以下简称《年度报告》)。第十九条 省药品监管局组织专家进行考核,考核的主要内容包括但不限于年度报告以及服务监管情况、成果转化情况、整改落实等有关情况。第二十条 考核结果分为通过和整改。考核不通过的基地制定整改方案,落实情况纳入下一年度考核内容。第二十一条 省药品监管局每五年组织开展一次评估。评估采取现场方式进行。如遇特殊情况,无法进行现场评估,可以通过非现场评估的方式进行。第二十二条 基地依托单位在评估通知下达后,提交《广东省药品监督管理局监管科学研究基地评估报告》及相应的附件材料,报省药品监管局。第二十三条 省药品监管局组织专家进行评估,评估结果分为合格和不合格。省药品监管局根据评估情况,结合年度考核情况,确定基地评估结果,并向社会公布。第二十四条 评估结果存在以下情况的,取消省药品监管局基地资格,并予以公告。(1)连续两年考核结果为整改的;(2)评估结果为不合格的;(3)拒不参加考核评估的;(4)基地在管理和运行中存在严重违法违纪的;(5)违反政治意识形态要求,存在抄袭剽窃、侵占他人研究成果,违反科研伦理等情况的。第六章 附则第二十五条 本办法自发布之日起施行。附:1.广东省药品监督管理局监管科学研究基地年度考核报告2.广东省药品监督管理局监管科学研究基地专家集中考核报告3.广东省药品监督管理局监管科学研究基地考核评估指标体系4.广东省药品监督管理局监管科学研究基地考核评估指标体系说明5.广东省药品监督管理局监管科学研究基地评估报告6.广东省药品监督管理局监管科学研究基地现场评估报告7.广东省药品监督管理局监管科学研究基地评估指标赋分参考标准相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

    政策公告 广东省
  • 广东省药品监督管理局办公室关于印发《广东省药品监督管理局重点实验室管理办法》的通知

    各地级以上市市场监管局,省药品监管局机关各处室、各直属事业单位,各有关单位:《广东省药品监督管理局重点实验室管理办法》于2023年11月17日经局会议审定通过,现予以印发施行。广东省药品监督管理局办公室办公室2023年11月22日附件:广东省药品监督管理局重点实验室管理办法广东省药品监督管理局重点实验室管理办法第一章 总则第一条 为加强广东省药品监督管理局重点实验室(以下简称“重点实验室”)的管理,规范重点实验室的申请与认定、运行与管理、考核与评估等,促进重点实验室有序建设和健康发展,制定本办法。第二条 重点实验室的主要任务是面向药品科技前沿,围绕药品创新发展和监管科学的战略需求,在药品监管技术支撑领域开展原创性研究和科技攻关,解决基础性、关键性、前沿性、战略性的技术问题,产出一批监管新工具、新标准和新方法,为加快推进我省药品监管的科学化、法治化、国际化和现代化发挥重要作用。第二章 职责与要求第三条 广东省药品监督管理局(以下简称“省药品监管局”)是重点实验室的认定部门,主要职责是:(一)制定重点实验室管理制度,推进重点实验室严格执行;(二)批准重点实验室的建立和撤销;(三)组织开展重点实验室考核和评估。第四条 省药品监管局科技管理部门负责重点实验室评审、指导、监督和评估等工作。第五条 依托单位是重点实验室建设和运行管理的负责单位,主要职责是:(一)贯彻落实省药品监管局关于重点实验室的相关管理规定;(二)负责组织重点实验室申请和建设,为重点实验室提供相应的场地、人员、仪器设备、运行经费和后勤保障等条件;(三)负责重点实验室规范运行和管理;(四)配合省药品监管局做好重点实验室的考核、评估等工作。第六条 重点实验室主任应当是依托单位固定人员,具有高级专业技术职称或硕士研究生以上学历和较强的组织管理能力,年龄原则上不超过65岁(院士除外)。第三章 申请与认定第七条 省药品监管局按《广东省药品监督管理局科技创新项目管理办法》规定组织申报项目。依托单位主要包括监管系统事业单位、高校、科研院所等机构,按《申报指南》申请科技创新项目,通过立项后,开展研究和培育孵化。第八条 重点实验室专项培育期限为3年,通过验收后,省药品监管局认定为重点实验室。重点实验室认定后,由依托单位负责牵头持续开展研究、加强运行管理以及接受考核评估。第四章 运行与管理第九条 重点实验室应当加强运行管理,建立健全规章制度,规范经费使用,确保工作质量。第十条 重点实验室应当建立健全激励机制,积极营造宽松民主、激励创新的学术环境,积极吸引国内外优秀人才进入重点实验室工作,不断提高重点实验室人员的科研水平。第十一条 重点实验室应当突出公益性,建立研究成果共享与转移转化应用机制,充分发挥研究成果的实际作用,切实提高为药品监管工作服务的技术支撑能力。第十二条 重点实验室主任需要变动的,应当由重点实验室提出正式报告,经依托单位讨论同意后变更,变更情况报省药品监管局备案。重点实验室依托单位变更名称、地址等信息的,由重点实验室报省药品监管局备案。第十三条 依托单位若以重点实验室名义对外信息发布、举办或参加学术交流活动等工作,需报省药品监管局批准。未经依托单位允许,联合单位不得单独以重点实验室名义开展工作。第十四条 重点实验室为监管做好服务、加强业务沟通,积极参与全省系统内的课题研究,省药品监管局优先委托重点实验室开展监管科学研究。第十五条 重点实验室因自身原因自愿提出退出的,应当由依托单位提出申请,省药品监管局科技管理部门核实后,经省药品监管局审核同意后注销其重点实验室资格,并予以公告。第五章 考核与评估第十六条 重点实验室每年要全面了解和检查运行管理状况,总结经验和成效,发现问题和短板,促进重点实验室改进和提高,提升服务监管水平和能力。第十七条 考核每年开展一次,包括重点实验室自评以及专家集中考核等方式。所有通过省药品监管局认定的重点实验室均应参加考核和评估。第十八条 重点实验室自评应针对建设进展、研究进展、成果转移转化、交流合作研究进展、存在问题及建议、下一步工作计划等开展,并提交《广东省药品监督管理局重点实验室年度考核报告》(以下简称《年度报告》)。第十九条 省药品监管局组织专家进行考核,考核的主要内容包括但不限于年度报告以及服务监管情况、信息报送、整改落实等有关情况。第二十条 考核结果分为通过和整改。考核不通过的重点实验室制定整改方案,落实情况纳入下一年度考核内容中。第二十一条 省药品监管局每五年组织开展一次评估。评估采取现场评估方式进行。如遇特殊情况,无法进行现场评估,可以通过非现场评估的方式进行。第二十二条 重点实验室依托单位在评估通知下达后,提交《广东省药品监督管理局重点实验室评估报告》及相应的附件材料,报省药品监管局。第二十三条 省药品监管局组织专家进行评估,评估结果分为合格和不合格。省药品监管局根据评估情况,结合年度考核情况,确定重点实验室评估结果,并向社会公布。第二十四条 评估结果存在以下情况的,取消省药品监管局重点实验室资格,并予以公告。(1)连续两年考核结果为整改的;(2)评估结果为不合格的;(3)拒不参加考核评估的;(4)重点实验室在管理和运行中存在严重违法违纪的;(5)违反政治意识形态要求,存在抄袭剽窃、侵占他人研究成果,违反科研伦理等情况的。第六章 附则第二十五条 本办法自发布之日起施行。附:1.广东省药品监督管理局重点实验室年度考核报告2.广东省药品监督管理局重点实验室考核专家组意见书3.广东省药品监督管理局重点实验室评估指标体系4.广东省药品监督管理局重点实验室评估指标体系说明5.广东省药品监督管理局重点实验室评估报告6.广东省药品监督管理局重点实验室现场评估报告7.广东省药品监督管理局重点实验室评估专家打分表相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

    政策公告 广东省
  • 上海市药品监督管理局 上海市卫生健康委员会关于进一步加强依托咪酯和莫达非尼药品管理的通知(沪药监药管〔2023〕301号)

    各区市场监督管理局、卫生健康委,市药品监管局稽查局、上海药品审评核查中心,上海市卫生健康委员会监督所,相关药品生产和经营企业、各市级医疗机构:近期,国家药品监管局、公安部、国家卫生健康委联合下发了《关于调整麻醉药品和精神药品目录的公告》(2023年第120号,以下简称《公告》,附件1),对麻醉药品和精神药品品种进行了调整。针对调整的品种,国家药监局、国家卫生健康委又联合下发了《关于加强依托咪酯和莫达非尼药品管理的通知》(国药监药管〔2023〕30号,以下简称《通知》,附件2),根据《公告》和《通知》要求,结合本市无相关药品生产企业的实际,对我市进一步加强依托咪酯和莫达非尼药品等特殊管理药品的安全监管工作提出以下工作要求:一、及时传达文件,落实工作要求向有关药品生产、经营企业及医疗机构及时传达《公告》及《通知》精神,督促其按《麻醉药品目录》《精神药品目录》及《公告》等调整后的麻醉药品和精神药品品种进行自查,并按照相应要求进行管理。同时根据《通知》要求,加强对列入第二类精神药品的莫达非尼(包括其盐、异构体和单方制剂,下同)、依托咪酯原料药的管理。(一)药品经营企业的相关要求2023年10月1日起,不具备第二类精神药品资质的药品经营企业不得再购进依托咪酯原料药,原有库存产品登记造册报所在地承担药品监督管理职责的部门备案后,按规定售完为止。有相应资质的药品经营企业按要求开展经营活动。(二)医疗机构的相关要求自2023年10月1日起,医疗机构购买、储存和使用莫达非尼应当按照《麻醉药品和精神药品管理条例》第二类精神药品管理有关规定执行。(三)进出口和追溯管理等相关要求实验研究、进出口、购买、邮寄、运输莫达非尼、依托咪酯原料药应当符合《药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》等有关规定,并按要求取得立项批件(包括含依托咪酯的药品制剂)、进出口准许证、邮寄证明等证明文件。相关药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度,不得在网络上销售。二、切实履行职责,加强监督管理各单位要积极采取相应监管措施,在保证医疗需求的同时,防止莫达非尼、依托咪酯原料药等特殊管理药品流入非法渠道。1.市药品监管局稽查局及上海药品审评核查中心应对经营莫达非尼、依托咪酯原料药的药品批发企业按照相应的监管频次和监管及许可要求进行检查,加强对企业经营上述品种的入网、数据上传等特殊管理药品追溯工作的监督检查,发现违法违规行为,依法予以查处。市药品医疗器械不良反应监测中心(市药物滥用监测站)应将莫达非尼作为药物滥用监测的重点品种,密切关注莫达非尼滥用变化情况,如发现滥用情况及时报告,必要时采取进一步强化监管的措施。2.各区市场监管局要加强对辖区内药品零售企业的监督检查,自2023年10月1日起,对不具备第二类精神药品经营资质的零售药店采购莫达非尼、依托咪酯原料药等第二类精神药品的,应当依据《药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》等有关规定进行查处。3.各级卫生健康委应加强对医疗机构使用莫达非尼等特殊管理药品情况的监督管理。特此通知。附件:1.关于调整麻醉药品和精神药品目录的公告2.关于加强依托咪酯和莫达非尼药品管理的通知上海市药品监督管理局 上海市卫生健康委员会2023年11月22日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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