《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号，以下简称《办法》）已发布实施。为进一步加强药品经营环节监管，规范药品经营许可管理，保障药品经营环节质量安全，现就有关事宜公告如下：一、申请新开办药品批发企业的，应当具有与其经营品种和规模相适应、符合省级以上药品监督管理部门规定现代物流要求的自营仓库，由本企业人员自行运营管理。鼓励新开办药品批发企业整合现有资源，提升行业集中度和管理现代化水平。二、申请新开办药品零售企业（仅销售乙类非处方药的除外）的，应当配备与经营规模和经营品种相适应的执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。申请经营血液制品、细胞治疗类生物制品的药品零售企业，应当具备与经营品种相适应的质量保证能力和产品信息化追溯能力。经营细胞治疗类生物制品的药品零售企业还应当具备与指定医疗机构电子处方信息互联互通的条件，配备的执业药师应当具有临床医学、预防医学、免疫学、微生物学等专业本科以上学历，并经过相关产品上市许可持有人培训考核。三、药品经营许可证有效期届满，申请重新审查发证的药品批发企业，原则上应当达到《办法》相关要求。各省级药品监督管理部门可以结合实际制定验收细则，引导药品批发企业通过设施设备升级、资源整合等方式逐步达到现代物流条件。四、药品批发企业取得化学药经营范围的，可以经营化学原料药。药品零售企业经营罂粟壳中药饮片的，应当在“中药饮片”经营范围中予以单独标注，如“中药饮片（含罂粟壳）”。药品零售企业经营毒性中药饮片的，应当在“中药饮片”经营范围中予以单独标注，如“中药饮片（含毒性中药饮片）”。药品经营企业经营冷藏、冷冻药品的，应当在经营范围项下分别予以标注，如“化学药（含冷藏、冷冻药品）”或者“化学药（含冷藏药品）”。药品零售连锁总部的药品经营许可证，应当在经营方式下注明“零售（连锁总部）”。五、各级药品监督管理部门应当加强药品经营许可证管理，在核发、重新审查发证、变更、吊销、撤销、注销等事项完成后十日内将信息上传至国家药品监管数据共享平台，及时更新相关企业许可证信息。申请注销药品经营许可证，存在立案未结案或者行政处罚决定未履行完毕情形的，不予注销。六、药品零售连锁企业应当由总部统一采购药品，统一配送至下辖连锁门店。按照《办法》第四十五、四十六条规定委托储存、配送的，总部应当对受托企业进行审核把关和统一管理。同一法人主体的药品批发企业和药品零售连锁企业应当依据药品经营质量管理规范，分别建立药品批发和零售质量管理体系，配备符合药品经营全过程管理和质量控制要求的计算机系统，设置可满足批发和零售连锁经营实际需求的仓库，并采取有效措施防止药品混淆与差错。七、药品零售企业可按照药品储存要求设置自助售药机销售乙类非处方药，自助售药机放置地址在许可证“经营地址”项下注明。自助售药机不得销售甲类非处方药和处方药。企业质量管理体系应当覆盖自助售药机，自助售药机的药品销售、更换、检查及药品有效期管理应当纳入企业计算机系统。八、药品上市许可持有人、药品经营企业委托开展储存、运输的，应当与受托方签订委托质量协议，明确双方质量管理职责，并定期对受托方进行质量审核，委托方药品经营的计算机系统与受托方仓储物流系统应当实现必要数据对接。委托储存和运输冷藏冷冻药品的，委托方还应当对受托方的仓储条件、运输工具、运输方式、过程温度控制和数据记录管理等定期进行审核。九、药品批发企业跨省（区、市）增设仓库的，所在地省（区、市）药品监督管理部门商请仓库所在地省（区、市）药品监督管理部门同意后，符合要求的，按照变更仓库地址办理；增设仓库应当同时满足企业所在地省级药品监督管理部门和仓库所在地省级药品监督管理部门的仓库设置基本条件，并纳入药品批发企业统一的计算机系统管理。药品零售连锁企业总部申请增设仓库的，参照办理。十、鼓励药品经营企业开展首营资料电子化交换与管理。加盖符合法律规定的电子签名或者电子印章的首营企业、首营品种、购货单位、检验报告等资质资料，与纸质资料具有同等效力。十一、各级药品监督管理部门要充分运用5G网络、大数据等技术手段强化监督管理，鼓励行业采用信息化手段提升质量管理水平，引导和推动药品流通行业升级。要以国家集采中选品种、生物制品等品种为重点，加快推进全过程药品信息化追溯。要积极探索采用信息化手段对执业药师等药学技术人员在岗情况进行监测，提升药学服务水平。十二、各级药品监督管理部门依据《办法》和本公告要求，可以结合工作实际制定配套文件，围绕严格经营许可准入、落实企业主体责任、强化经营活动监管、健全检查机制等方面细化有关内容，完善工作流程和标准，提升药品经营监管效能。十三、本公告自发布之日起施行。特此公告。国家药监局2024年4月18日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步优化化妆品安全评估管理工作，有序推进化妆品安全评估制度实施，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》（以下简称《导则》）等相关法规要求，国家药监局制定了《优化化妆品安全评估管理若干措施》，现予以发布，自2024年5月1日起施行。有关事宜公告如下：一、对化妆品安全评估资料实施分类管理，允许部分符合条件的普通化妆品提交安全评估基本结论，安全评估报告由化妆品企业存档备查。二、鉴于化妆品研发需要一定周期，为了避免企业研发资源重复投入，在2025年5月1日前，化妆品注册人、备案人申请注册或者进行备案时仍可以提交符合《导则》要求的简化版安全评估报告。特此公告。附件：优化化妆品安全评估管理若干措施国家药监局2024年4月22日优化化妆品安全评估管理若干措施为引导化妆品行业提升化妆品安全评估能力和水平，规范开展化妆品安全评估工作，推进化妆品安全评估制度有序实施，依据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》（以下简称《导则》）等法规规章，特制定以下若干措施。一、加强技术指导，提升化妆品安全评估能力（一）制定发布交叉参照、毒理学关注阈值、整合策略等相关技术指南，明确方法的适用范围和评估程序，提高方法适用性和操作性，通过示例参考等多种形式，提升化妆品企业安全评估相关方法的应用能力。（二）制定发布化妆品安全风险物质识别与评估技术指南，指导化妆品企业对化妆品中可能存在的安全性风险物质进行危害识别与评估，提高化妆品原料风险识别、风险分析和风险防控水平。（三）制定发布理化稳定性测试、防腐剂挑战测试、包材相容性测试评估等相关技术指南，为化妆品企业开展相关测试或者评估提供参考。化妆品企业可以依据国家标准、技术规范、行业标准、国际标准、技术指南或者企业自建方法对产品稳定性、防腐体系、包材相容性等开展相关研究，并在安全评估报告中提交相关测试或者评估结论。二、整合原料数据资源，提高原料数据使用便利性（四）制定发布化妆品原料数据使用指南，指导化妆品企业根据《导则》要求，遵循证据权重原则，使用《化妆品安全技术规范》、国际权威机构评估数据、已上市产品原料使用历史等不同类型的化妆品原料数据开展安全评估。（五）整合发布化妆品原料安全评估相关的数据信息。收集、整理、发布国际权威化妆品安全评估数据索引，以及已上市产品的原料使用信息，逐步完善化妆品原料信息数据库，为化妆品企业开展安全评估提供参考依据。（六）构建和完善原料数据共享平台。指导化妆品行业权威组织协调化妆品原料企业和化妆品企业共享原料安全性信息，按照国际通行的方法开展化妆品原料安全评估，逐步构建面向全行业的化妆品原料数据共享平台。三、创新评估报告管理机制，促进产品上市提质增速（七）建立安全评估报告分类提交制度。参照国际通行规则，基于风险管理原则，结合产品、企业质量管理等情况，制定发布化妆品安全评估资料提交指南，对安全评估报告提交的情形进行分类，允许部分符合条件的普通化妆品提交安全评估基本结论，安全评估报告由化妆品企业存档备查。（八）明确化妆品终产品安全性测试的适用原则，指导化妆品企业在缺少个别原料安全数据的情况下，对满足相关要求的化妆品终产品开展安全性测试，将其结果作为产品安全性评价的参考依据。四、推动安全评估体系建设，提高产品安全保障水平（九）强化安全评估相关基础建设。加强化妆品监管科学研究，充分调动社会各方技术力量，重点研究化妆品安全评估的基础性、前沿性、创新性技术支撑，加强新技术、新方法和新标准的转化应用，不断提高化妆品安全评估的科学性和规范性。（十）落实化妆品企业对产品全生命周期的管理责任。引导化妆品企业构建并持续完善安全评估体系，强化产品上市前安全评估，持续完善质量管理体系，做好产品上市后不良反应监测和安全再评估，提升产品质量安全保障能力。（十一）支持化妆品安全评估学科建设和专业人才队伍培养。鼓励高校设置化妆品安全评估相关课程，健全专业人才培养体系。组织编写培训教材，开展化妆品安全评估法规和实操培训，推动建立安全评估员制度。（十二）加强化妆品安全评估工作交流与技术合作。构建化妆品安全评估相关沟通交流机制，搭建与行业协会、化妆品企业、化妆品原料企业、安全评估机构、专家学者等各方沟通平台，推动安全评估体系持续完善。延伸阅读：《国家药监局关于发布优化化妆品安全评估管理若干措施的公告》政策解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为规范和指导化妆品注册人、备案人开展化妆品不良反应收集和报告相关工作，依据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品不良反应监测管理办法》等有关规定，按照国家药品监督管理局要求，国家药品不良反应监测中心组织制定了《化妆品注册人、备案人收集和报告化妆品不良反应指南（试行）》，现予发布。化妆品注册人、备案人收集和报告化妆品不良反应指南（试行）为规范和指导化妆品注册人、备案人（以下简称注册人、备案人）开展化妆品不良反应收集和报告相关工作，依据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品不良反应监测管理办法》等有关规定，制定本指南。本指南适用于指导注册人、备案人在中华人民共和国境内开展化妆品不良反应收集和报告工作。注册人、备案人应当建立化妆品不良反应监测和评价体系，配备与其产品相适应的机构和人员，依照法规要求开展化妆品不良反应监测工作。注册人、备案人设置的质量安全负责人应当协助法定代表人承担化妆品不良反应监测管理职责。注册人、备案人在化妆品不良反应监测工作中知悉的消费者个人隐私等信息应当予以保密。境外注册人、备案人应当与境内责任人建立不良反应主动收集、报告、分析评价和调查处理的协助机制，确保履行《化妆品不良反应监测管理办法》规定的义务。1化妆品不良反应的收集注册人、备案人应当建立面向消费者、受托生产企业、化妆品经营者、医疗机构等的有效信息收集渠道，主动收集其上市销售化妆品的不良反应。注册人、备案人不得以任何理由或者手段干涉报告者的自发报告行为。1.1消费者渠道注册人、备案人应当通过产品标签、官方网站等方便消费者获知的方式向社会公布电话、电子邮箱等联系方式，将收集化妆品不良反应的途径告知消费者，并确保联系方式有效及信息收集渠道畅通。如化妆品不良反应收集途径发生变更，应当及时通过产品标签、官方网站等进行更新。1.2受托生产企业渠道注册人、备案人应当主动收集来自受托生产企业的化妆品不良反应信息，并确保收集渠道畅通。鼓励注册人、备案人和受托生产企业通过书面协议约定受托生产企业向注册人、备案人告知化妆品不良反应，明确信息收集和传递的要求。1.3化妆品经营者渠道注册人、备案人应当主动收集来自化妆品经营者的化妆品不良反应信息，并确保收集渠道畅通。1.4其他途径鼓励注册人、备案人利用官方网站、社交媒体、电子商务平台等收集化妆品不良反应信息，如在官方网站建立收集化妆品不良反应的专门途径，提供化妆品不良反应信息收集内容指导。鼓励注册人、备案人通过文献检索方式收集发现的化妆品不良反应信息。鼓励注册人、备案人制定文献检索规范或者程序，如对检索频率、时间范围、文献来源、文献类型、检索策略等进行规定。2化妆品不良反应的记录与传递为确保报告化妆品不良反应的内容真实、完整、准确，注册人、备案人应当对化妆品不良反应相关信息形成原始记录，并在汇总原始记录的基础上，建立化妆品不良反应监测记录。2.1记录对各种途径收集的化妆品不良反应信息，注册人、备案人均应当有原始记录。原始记录包括电话记录、电子邮件或者截图等。2.2传递注册人、备案人应当保证化妆品不良反应信息在传递过程中保持真实性、完整性和准确性，不得删减、遗漏。未收集到的信息及对原始记录的改动均应当备注说明。鼓励注册人、备案人明确化妆品不良反应信息的传递时限，以确保化妆品不良反应报告符合时限要求。注册人、备案人可以通过组织培训等方式，使企业不良反应监测相关人员掌握信息传递要求。3化妆品不良反应报告的确认注册人、备案人应当对收集的化妆品不良反应进行确认。需要确认的内容主要包括：是否符合报告原则、是否为有效报告等。经确认无需向监测机构提交的化妆品不良反应，应当在监测记录中说明未提交的原因，并保存监测记录。3.1报告原则化妆品不良反应报告遵循可疑即报的原则，怀疑与使用化妆品有关的人体损害，均应当报告。即不能明确排除人体损害与使用化妆品有关的，均应当报告。3.2有效报告有效报告应当包括以下四个要素：可识别的报告者、可识别的发生不良反应者、不良反应信息、所使用化妆品信息。如果四个要素不全，视为无效报告，应当补充后再报。“可识别”是指能够确认报告者和发生不良反应者存在。报告者具有姓氏或者所在单位等信息时，即为可识别的报告者。发生不良反应者的姓名或者姓氏、性别、年龄、联系方式等信息至少前两项可获得时，即为可识别的发生不良反应者。不良反应信息应当至少包括不良反应发生日期、发生不良反应者症状或者体征等。所使用化妆品信息应当至少包括化妆品名称等。4化妆品不良反应的分析评价注册人、备案人应当对发现或者获知的化妆品不良反应进行分析评价，包括对不良反应严重程度进行判断，以及开展不良反应与产品的关联性评价等，必要时自查产品原料、配方、生产工艺、生产质量管理、贮存运输等方面可能引发不良反应的原因。境内责任人应当积极协助境外注册人、备案人对发现或者获知的化妆品不良反应进行分析评价。不良反应严重程度分为一般化妆品不良反应、严重化妆品不良反应、可能引发较大社会影响的化妆品不良反应。属于严重化妆品不良反应的，注册人、备案人应当自发现或者获知不良反应之日起20日内，属于可能引发较大社会影响的化妆品不良反应的，应当自发现或者获知不良反应之日起10日内进行分析评价并形成自查报告，报送注册人、备案人、境内责任人所在地省级化妆品不良反应监测机构，同时报送所在地省级药品监督管理部门。4.1严重化妆品不良反应的判断严重化妆品不良反应，是指正常使用化妆品引起以下损害情形之一的反应：（1）导致暂时性或者永久性功能丧失，影响正常人体和社会功能的，如皮损持久不愈合、瘢痕形成、永久性脱发、明显损容性改变等；（2）导致人体全身性损害的，如肝肾功能异常、过敏性休克等；（3）导致住院治疗或者医疗机构认为有必要住院治疗的；（4）导致人体其他严重损害、危及生命或者造成死亡的。4.2可能引发较大社会影响的化妆品不良反应的判断可能引发较大社会影响的化妆品不良反应，是指因正常使用同一化妆品在一定区域内，引发较大社会影响或者造成多人严重损害的化妆品不良反应。4.3关联性评价关联性评价即评价所使用化妆品与发生的不良反应之间的相关性。注册人、备案人应当尽量获取消费者的不良反应信息、诊疗情况和检查资料，询问消费者的用妆史、疾病既往史及过敏史，并根据已获知的信息和相关知识、经验进行综合分析。目前，化妆品不良反应关联性评价主要考虑以下五个方面：（1）化妆品使用与不良反应出现是否有合理的时间关系；（2）不良反应变化与可疑化妆品的停用是否相符合；（3）再次使用可疑化妆品是否再次出现同样反应；（4）是否排除患者/消费者其他疾病、其他接触物等可能因素作用；（5）实验室检查结果表明不良反应与化妆品使用有相关性。依据上述五个方面，化妆品不良反应关联性评价结果分为肯定、很可能、可能、可能无关、无法评价5级。无论关联性评价结果如何，均应当按照“可疑即报”的原则报告化妆品不良反应。5化妆品不良反应报告的提交5.1提交路径注册人、备案人应当通过国家化妆品不良反应监测系统提交化妆品不良反应报告，并对系统注册信息进行及时维护和更新。5.2报告时限注册人、备案人应当按时限要求报告化妆品不良反应。报告时限开始日期为注册人、备案人首次发现或者获知该化妆品不良反应，记为第0天。第0天的日期需要被记录，以评估化妆品不良反应报告是否按时限要求提交。属于一般化妆品不良反应的，应当自发现或者获知化妆品不良反应之日起30日内报告；属于严重化妆品不良反应的，应当自发现或者获知之日起15日内报告；属于可能引发较大社会影响的化妆品不良反应应当自发现或者获知之日起3日内报告。对于不良反应情况和分析评价结果等有新的发现或者认知的，应当及时补充报告。6化妆品不良反应报告质量控制注册人、备案人应当确保报告内容真实、完整、准确。注册人、备案人应当按法规要求真实记录所获知的化妆品不良反应，不瞒报、漏报。注册人、备案人应当尽量获取化妆品不良反应的详细信息，并尽量完整填写化妆品不良反应报告表，对化妆品不良反应报告表的质量负责，具体填写要求可以参考《化妆品不良反应报告表填写指南》。7化妆品不良反应记录管理本指南中的记录包括化妆品不良反应的监测记录和原始记录。监测记录应当至少包括：报告者信息、发生不良反应者信息、症状或者体征、不良反应严重程度、不良反应发生日期、不良反应发现或者获知日期、不良反应报告日期、所使用化妆品名称等。化妆品名称应当与标签标示的名称一致，不能简写或者缩写。应当尽量收集并记录：不良反应所使用化妆品的特殊化妆品注册证书编号或者普通化妆品备案编号、生产批号、开始使用日期和停用日期，医疗机构诊疗情况等。属于严重和可能引发较大社会影响的化妆品不良反应，注册人、备案人还应当记录可能引发不良反应的原因以及分析评价情况、后续风险控制措施等。监测记录应当真实、完整、准确。注册人、备案人应当对收集的所有化妆品不良反应进行编号，编号应当具有唯一性、连续性和可追溯性。根据编号可以追溯到提交国家化妆品不良反应监测系统的化妆品不良反应报告。记录可以是纸质记录，也可以是电子文档。记录应当妥善保存，避免丢失或者损毁；应当清晰、可读、易于理解，分类并建立目录。记录保存期限不得少于报告之日起3年。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为深入贯彻国务院《全面对接国际高标准经贸规则推进中国（上海）自由贸易试验区高水平制度型开放总体方案》，落实上海市人民政府《〈全面对接国际高标准经贸规则推进中国（上海）自由贸易试验区高水平制度型开放总体方案〉的实施方案》的要求，推进高水平制度型开放，发挥中国（上海）自贸试验区先行先试作用，规范进口医疗器械加贴标签的行为，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械说明书和标签管理规定》以及其他有关行政法规的要求，结合工作实际，我局起草了《中国（上海）自贸试验区进口医疗器械加贴中文标签规定（试行）》（征求意见稿），现向社会公开征求意见，欢迎社会各界提出意见和建议。公开征求意见时间：2024年4月23日至5月22日。请将意见反馈至电子邮箱：yxaj@smda.sh.cn（请按照征求意见格式回复），传真：021-63113236。附件：1、中国（上海）自贸试验区进口医疗器械加贴中文标签规定（试行）》（征求意见稿）2、征求意见表上海市药品监督管理局2024年4月22日中国（上海）自贸试验区进口医疗器械加贴中文标签规定（试行）（征求意见稿）第一条【目的和依据】　为深入贯彻国务院《全面对接国际高标准经贸规则推进中国（上海）自由贸易试验区高水平制度型开放总体方案》，推进高水平制度型开放，发挥中国（上海）自贸试验区（含临港新片区，以下简称上海自贸试验区）先行先试作用，规范进口医疗器械加贴标签的行为，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械说明书和标签管理规定》以及其他有关行政法规的要求，制定本规定。第二条【适用范围】　在上海自贸试验区进口医疗器械，且境外注册人或备案人指定的境内代理人住所在区内的，境内代理人于销售或供应前在海关特殊监管区域内为进口医疗器械粘贴中文标签或副标签及配置中文说明书的行为（统称“加贴标签”），应按照本规定执行。境外注册人或备案人指定的境内代理人应当与国家药品监管局核准的《进口医疗器械注册证》或《第一类医疗器械备案编号告知书》上载明代理人一致。第三条【责任主体】　加贴标签的最终责任主体是境外注册人（备案人），境外注册人（备案人）应当识别和确定医疗器械产品在上海自贸试验区加贴标签的活动和接口，对加贴标签后的医疗器械产品的安全、有效承担责任。加贴标签过程应当在境外医疗器械注册人（备案人）质量管理体系有效管控下。境内代理人作为加贴标签的实施主体，应当建立与境外医疗器械注册人（备案人）一致的医疗器械质量管理体系，应当采用信息化技术，保证加贴标签的医疗器械可追溯，并承担在上海自贸试验区海关特殊监管区域内加贴标签行为的质量管理主体责任。第四条【监管部门】　上海市药品监督管理局负责本市加贴医疗器械标签行为的监督管理，以及指导浦东新区加贴标签行为的监督管理工作。浦东新区市场监管局负责本行政区域加贴标签行为的监督管理。第五条【贴标条件】　从事进口医疗器械加贴标签活动的境内代理人，应当具备下列条件：（一）有与加贴标签相适应的场地、设施设备，贮存和环境条件；（二）有熟悉加贴管理的组织机构和专业技术管理人员；（三）有与境外注册人（备案人）相衔接的质量管理体系；（四）有符合医疗器械质量管理体系要求的加贴标签计算机管理系统；第六条【报告制度】　加贴标签前，境内代理人应当向监管部门报告并提交以下资料，提交的资料应当使用中文，相关内容发生变更，应当及时办理报告变更。（一）加贴标签质量体系文件（含操作规程）目录；（二）境外医疗器械注册人（备案人）与境内代理人质量授权及质量保证协议；（三）医疗器械注册证、第一类医疗器械备案编号告知书信息，产品中文标签或副标签、中文说明书样稿；（四）境内代理人法定代表人、企业负责人身份证明、管理者代表身份证明、学历、职称任职等相关材料；（五）加贴标签场所证明文件及平面布局图；（六）加贴标签工艺流程图；第七条【诚实守信】　境内代理人应当诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。报告资料应当客观真实、不得隐瞒和编造。境内代理人在接受监督管理部门检查时，应当予以配合。第八条【贴标场所】　加贴标签场所应当与加贴标签规模、品种相适应，设置在上海自贸试验区海关特殊监管区域内，贴标区域独立，设置醒目的标识和工艺流程图。第九条【质量体系】　境内代理人应当建立覆盖加贴标签全过程的质量管理体系，保证加贴标签活动在境外医疗器械注册人（备案人）医疗器械质量管理体系有效管控下。第十条【机构和人员】　境内代理人应当配备管理者代表，受法定代表人或者主要负责人委派，履行实施并保持质量管理体系有效运行等责任。同时建立与加贴标签相适应的组织机构及相应的质量安全关键岗位人员，明确各岗位职责。管理者代表及质量安全关键岗位人员不得有法律法规禁止从业的情形。第十一条【设施设备】　境内代理人应当配备与所加贴标签医疗器械产品相适应的设施设备，持续确保有效运行。设施设备的安装、维修和维护必须符合预定用途，便于操作、清洁和维护。设施设备应当有明显的状态标识，防止非预期使用。境内代理人应当建立设施设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。第十二条【贮存条件】　境内代理人加贴标签场所应当符合医疗器械产品说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的，应当配备自动调控及监测温湿度的设施设备或者仪器，定期校准，对温湿度进行监测，并保留监测记录。第十三条【管理系统】　境内代理人应当建立进口医疗器械产品基础数据库系统，与境外医疗器械注册人（备案人）同步进口医疗器械产品信息电子数据。自行打印标签的，应当加贴标签管理系统，系统具有加贴标签的审核、打印、验证、版本控制、质量预警、放行等功能，设置管理及操作权限，确保数据真实、准确、有效和可追溯。非自行打印标签的，应当建立标签、副标签及说明书的采购、验收入库、盘库、领用分发等记录制度，确保相关记录真实、准确、完整和可追溯。第十四条【贴标要求】　境内代理人应当建立质量控制程序，建立加贴标签操作规程，对加贴标签的过程进行确认，并保存记录。质量控制程序应确保标签内容易认性、耐久性，同时对加贴的标签进行物料平衡核查，防止漏贴、混贴、错贴等情形，确保加贴标签对产品的质量安全不造成影响。第十五条【不合格品控制】　境内代理人应当建立不合格品控制程序，规定不合格品控制的部门及人员的职责权限。对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对不合格品采取相应的处置措施。不合格品可以返工的，编制返工控制文件。第十六条【产品放行】　境内代理人应当获得境外医疗器械注册人（备案人）在上海自贸试验区加贴标签产品上市放行的书面授权，建立产品上市放行规程，明确放行标准、条件，对加贴标签过程记录和放行记录进行审核，符合标准和条件的方可上市。加贴的医疗器械标签应当符合国家强制性标准，内容应当与进口医疗器械注册或者备案申请提交的产品中文标签和说明书样稿一致。不符合法律、法规、规章、强制性标准以及经注册或者备案样稿的，不得放行和上市。第十七条【质量追溯】　境内代理人应当建立每批（台/件）产品加贴标签和产品放行记录，建立标识和可追溯性程序，规定加贴标签产品追溯范围、标识和必要的记录。第十八条【纠正和预防措施】　境内代理人应当建立纠正措施程序，确定产生问题的原因，采取有效措施，防止相关问题再次发生。同时应当建立预防措施程序，查清潜在问题的原因，采取有效措施，防止问题发生。第十九条【质量体系评审】　境内代理人应当建立质量管理体系内部审核程序，规定审核的准则、范围、频次、参加人员、方法、记录要求、纠正预防措施有效性的评定等内容，以确保执行的质量管理体系在境外医疗器械注册人（备案人）的质量管理体系范围内。同时应当定期开展管理评审，对质量管理体系进行评价和审核，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。第二十条【贴标服务】　境内代理人在医疗器械质量管理体系有效管控下，可与专门提供医疗器械运输贮存服务的企业签订服务合同，在其位于上海自贸试验区海关特殊监管区域医疗器械仓库内开展加贴标签作业。第二十一条【唯一标识】　境内代理人应当按照国家相关要求开展医疗器械唯一标识工作，确保进口的医疗器械唯一标识符合国家相关法规要求，保证数据真实、准确、可溯源。第二十二条【监督检查】　境内代理人加贴标签报告后，本市药品监管部门按照本规定要求，对境内代理人开展现场检查，同时对下列事项进行重点监督检查：（一）管理者代表和质量安全关键岗位人员是否履职尽责；（二）质量管理体系是否持续保持有效运行；（三）加贴标签的条件是否持续符合法定要求；（四）加贴标签的内容是否与注册或者备案申请提交的产品中文标签和说明书样稿一致。必要时，本市药品监管部门可以采取书面检查、远程检查等方式开展对境外医疗器械注册人（备案人）延伸检查。第二十三条【监管措施】　境内代理人在加贴标签过程中存在产品质量安全隐患，未及时采取措施消除的，本市药品监管部门可以依法采取告诫、责任约谈、责令限期整改、责令召回等措施。第二十四条【法律责任】　境内代理人加贴标签的过程不符合国家相关法规规章要求，或未按照本规定执行，可能影响医疗器械产品安全、有效，上海市药品监管部门依照国家相关法规规章进行处罚。第二十五条【信息互通】　上海市药品监管局建立与海关的工作协调机制，共享相关信息，做好通关及检验监管，为医疗器械进口提供便利。第二十六条【发布执行】　本办法自年月日起执行，有效期二年，自　年　月　日止。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：根据科技部国家重点研发计划项目恶性肿瘤早期诊断及筛查体外诊断试剂监管科学研究课题计划（项目编号：2022YFC2409900），按照国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织修订了《人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂注册审查指导原则（2024年修订稿）（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件2），以电子邮件的形式于2024年5月6日前反馈至我中心相应联系人。邮件主题及文件名称请以“《人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂注册审查指导原则（2024年修订稿）（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。联系人及方式：联系人：包雯、徐超电话：010-86452596、010-86452539电子邮箱：baowen@cmde.org.cn；xuchao@cmde.org.cn；附件：1.人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂注册审查指导原则（2024年修订稿）（征求意见稿）　　　2.意见反馈表国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2024年4月22日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步优化外商投资环境，促进医药行业高质量发展，提高药品可及性，满足人民群众的用药需求，根据国务院《关于进一步优化外商投资环境加大吸引外商投资力度的意见》（国发〔2023〕11号）、《国家药监局关于发布〈药品上市后变更管理办法（试行）〉的公告》（2021年 第8号）要求，优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请的申报程序。现将有关事项公告如下：一、 已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的，应当由境内申请人按照药品上市注册申请的要求和程序提出申请。二、已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的，可提交境外生产药品的原注册申报资料，并提交转移至境内生产的相关研究资料，以支持其药品上市注册申请。具体申报资料要求由国家药监局药品审评中心另行制定发布。三、对原研的化学药品和生物制品转移至境内生产的药品上市注册申请，国家药监局纳入优先审评审批适用范围。特此公告。国家药监局2024年4月19日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步加大医疗器械产品注册备案信息公开力度，主动接受社会监督，根据国家药品监督管理局关于加强医疗器械注册备案信息发布有关工作要求，江苏省药品监督管理局决定从2024年4月起，每季度首月公布上一季度全省新增第一类医疗器械备案信息。特此公告。江苏省药品监督管理局2024年4月18日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学申报资料撰写指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。特此通告。附件：按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学申报资料撰写指导原则（试行）国家药监局药审中心2024年4月22日按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学申报资料撰写指导原则（试行）一、概述为促进按古代经典名方目录管理的中药复方制剂（以下简称中药3.1类）的研发和注册，按照《中药注册管理专门规定》《中药注册分类及申报资料要求》《古代经典名方中药复方制剂简化审批管理规定》《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则（试行）》的要求，根据其研究特点，指导申请人撰写药学申报资料，制定本技术指导原则。二、基本原则（一）符合相关管理规定和技术要求中药3.1类的研发应当符合此类药物的相关管理规定和《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则（试行）》的要求，申报资料应当按照《中药注册分类及申报资料要求》及本技术指导原则撰写。（二）体现中药3.1类的特点中药3.1类与中药1.1类中药复方制剂的药学研究要求存在差异，应当按照国家发布的关键信息和古籍记载研制基准样品，明确其关键质量属性，以制剂质量与基准样品质量基本一致为目标，研究确定制剂商业规模的生产工艺。基准样品和制剂的相关信息涉及国家发布的关键信息的，原则上应当一致。按照国家发布的关键信息研制基准样品和制剂的，无需提供已发布关键信息的考证研究资料。基准样品和制剂生产所用的饮片应当符合研究确定的饮片质量标准，其药材应当来源于选定的产地并符合研究确定的药材质量标准。（三）全面反映药学研究内容申报资料是展示研究工作的载体，是药品审评的基础，应当完整全面、规范严谨、数据详实、图表清晰，能够充分体现研究工作的科学性、逻辑性。三、主要内容（一）概要1.品种概况简述品种的处方、辅料、制成总量、规格、申请的功能主治、拟定的用法用量、日用量（包括制剂量和饮片量），以及国家发布的该品种的处方组成、药材基原、用药部位、炮制规格、折算剂量、用法用量、功能主治等关键信息。说明基准样品和制剂的相关信息与国家发布的关键信息的一致性。2.药学研究资料总结报告按《中药注册分类及申报资料要求》中的“2.2药学研究资料总结报告”内容进行撰写，在“2.2.1药学主要研究结果总结”中增加基准样品的处方、工艺、质量标准等；在“2.2.2药学研究结果分析与评价”中增加基准样品所用药材和饮片情况、基准样品制备和质量研究结果、评价制剂和基准样品质量一致性的各指标对比研究结果等。总结报告重点简述以下内容：1）研究确定的药材基原、药用部位、产地、采收期、产地加工、质量要求等，提供研究确定的药材质量标准。2）饮片的炮制工艺和依据，包括净制、切制、炮炙等的工艺方法及参数，提供多批饮片的质量分析结果和研究确定的饮片质量标准。3）所用药材、饮片、基准样品制备等相关信息与国家发布的关键信息的一致性。4）制剂质量与基准样品质量的一致性。5）国家发布的关键信息中未明确的内容，应当说明研究内容和依据。6）药材、饮片、中间体、制剂全过程质量控制情况。（二）药材研究1.说明研究确定的药材基原、药用部位与国家发布的关键信息的一致性。多基原的药材一般应当固定一种基原，提供基原选择依据；若需使用多个基原的，应当固定使用的比例并提供依据。2.说明药材产地、生长年限、采收期、产地加工、种植养殖及质量要求等确定情况，并列入拟定的药材质量标准。提供研究用药材的产地等信息及质量研究数据，说明所选产地、生长年限、采收期、产地加工、种植养殖及质量要求等的合理性。药材的产地应当在道地产区和/或主产区中选择，一般应当针对不少于3个产地总计不少于15批次药材的质量进行研究分析。若所研究的药材道地产区和/或主产区少于3个，应当说明理由，并提供相关资料。确定的药材产地应当在其产地研究的范围内。3.提供研究确定的药材质量标准及其相关研究资料。药材质量标准应当根据国家发布的关键信息、药材质量分析数据、相关性研究结果以及品种特点研究制定，不得低于国家药品标准。无国家药品标准的应当按相关技术指导原则制定药材质量标准。（三）饮片研究1.提供饮片研究所用药材的相关信息，包括基原、产地和质量标准等。所用药材应当来源于选定的产地并符合研究确定的药材质量标准。2.提供饮片炮制研究资料。说明饮片的炮制规格与国家发布的关键信息的一致性。加辅料炮制的，应当明确辅料的名称、用量、来源、质量标准等。如国家发布的关键信息明确的炮制规格收载于《中国药典》《国家中药饮片炮制规范》或者省、自治区、直辖市炮制规范等的，应当按照相关规定进行炮制，明确工艺参数；如关键信息已明确具体的炮制方法和/或辅料，但在上述标准及规范中尚未收载或者存在差异时，应当按照关键信息要求进行炮制工艺和/或辅料的研究，并提供研究资料。3.提供研究确定的饮片质量标准及其相关研究资料。饮片质量标准应当根据国家发布的关键信息、饮片质量分析数据、相关性研究结果以及品种特点研究制定，不得低于国家或者省级中药标准等。无国家或者省级中药标准的应当按相关技术指导原则制定饮片质量标准，并在制剂药品标准中附设。4.提供制备各阶段样品（如基准样品、中试规模样品、商业规模生产工艺验证批样品、毒理研究用样品等）所用药材、饮片的批号和检验数据等，说明制备各阶段样品所采用的药材、饮片符合研究确定的相应质量标准。（四）基准样品研究在“3.3.4.1制备工艺路线筛选”中（或者以附件形式）提供基准样品所用药材和饮片情况，基准样品的制备研究、质量研究、质量标准等内容。在“3.3.5.7生产数据和工艺验证资料”中提供基准样品、中试规模样品、商业规模样品的“干膏率”等制备过程控制指标的对比研究内容等。在“3.4.2质量研究”中提供中试规模以上生产的中间体、制剂及所用的药材、饮片的相关性研究数据，基准样品、中试规模样品、商业规模样品的“浸出物/总固体”“指标成份含量”“指纹/特征图谱”等质量控制指标的对比研究内容等。1.说明基准样品的处方药味（包括炮制规格、用量）和制备方法等，及其与国家发布的关键信息的一致性。2.说明制备基准样品的饮片投料量、投料规格（如长短、厚薄、粉碎/破碎粒度等）。基准样品的煎煮一般应当采用单剂/日服处方量进行投料。明确基准样品的制备工艺和形态（如煎液、浓缩浸膏或者干燥品），并说明合理性。如基准样品为浓缩浸膏或者干燥品，需提供与煎液的质量对比研究资料。3.基准样品应当使用符合研究确定的质量标准的饮片制备，提供不少于15批基准样品研究数据。4.提供研究确定的基准样品质量标准及其研究资料。质量标准应当符合相关技术指导原则的要求。（五）制剂生产研究1.说明制剂处方药味的次服/日服剂量与国家发布的关键信息和基准样品的一致性。2.提供制剂生产工艺研究资料。制剂生产工艺的研究应当符合中药3.1类“制剂的质量与基准样品的质量基本一致”的要求，如保留挥发性成份，应当明确提取及加入方式等。3.汇总研发过程中代表性批次样品的主要生产数据，包括但不限于中试批、商业规模生产工艺验证批，并从干膏率、浸出物/总固体、指标成份的含量、指纹/特征图谱等方面，说明商业规模生产制剂的质量与基准样品质量的一致性。（六）制剂质量和质量标准研究提供拟定的制剂质量标准及其研究资料，质量标准应当符合相关技术指导原则的要求。（七）相关性研究按照《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则（试行）》的要求研究并撰写相关性研究资料。采用指标成份的含量、指纹/特征图谱等指标，对中试规模以上生产的中间体、制剂及所用的药材、饮片的相关性研究数据进行分析，并与基准样品进行质量对比，说明生产全过程的量质传递情况，关注煎煮/提取、滤过、浓缩、干燥等关键工艺步骤对基准样品和制剂质量的影响，并提供研究数据。（八）稳定性研究1.提供加速稳定性试验和长期稳定性试验研究数据，分析样品的稳定性情况，拟定贮存条件和有效期，说明制定依据。提交后续稳定性研究计划，说明预计提交日期等。2.如中试规模样品与生产规模样品的处方、生产工艺、关键工艺参数、辅料种类及用量、剂型、规格、直接接触药品的包装材料和容器等一致时，可提供中试规模样品的长期稳定性试验数据作为确定制剂有效期的支持数据。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为强化药品上市许可持有人（以下简称持有人）委托生产主体责任落实，按照《药品管理法》《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》（2023年第132号）等法律法规，现就进一步加强持有人委托生产许可工作有关事宜公告如下：一、规范委托生产资料申报（一）严格许可材料申报。持有人应当按照《关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》（2020年第47号）有关要求提出申请。（二）加强关键岗位人员配备。持有人应当按照国家药监局第132号公告有关要求配备人员，委托生产无菌药品、中药注射液、多组分生化药的，要确保关键岗位人员（含药物警戒负责人）资质符合法规要求。（三）细化风险评估报告。持有人应结合药品委托生产品种、共线生产等情况，确认受托方是否具备受托生产条件、人员技术水平是否符合法规要求、质量管理能力是否与受托品种相匹配，出具风险评估报告。评估报告应实事求是，个性突出，应避免出现“抄袭造假”的问题。二、明确委托受托双方责任持有人应按照国家药监局《关于发布药品委托生产质量协议指南（2020年版）的公告》《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》等有关要求，签订委托生产协议和质量协议，应避免出现受托方承担持有人（委托方）法律责任的问题。持有人应监督受托生产企业履行协议约定的义务，确保双方质量管理体系有效衔接。三、严格落实企业主体责任持有人应按照《药品管理法》、GMP等相关法规落实企业主体责任，定期对企业人员在职在岗情况、质量管理体系建设和运行情况、对委托生产的管理情况、产品留样、购买商业保险等内容进行自查，并积极整改，确保全面履行药品质量安全主体责任。黑龙江省药品监督管理局2024年4月23日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：为进一步加强京津冀药物临床试验机构监督管理，提升药物临床试验质量管理水平，依据相关法律、法规和规范性文件，三地药品监管部门联合制定《京津冀药物临床试验机构监督检查标准（2024年版）》，自本通知发布之日起施行。《北京市药品监督管理局天津市药品监督管理局河北省药品监督管理局关于做好药物临床试验机构高质量监管工作的通知》（京药监发〔2021〕170号）同时废止。特此通知。北京市药品监督管理局 天津市药品监督管理局河北省药品监督管理局2024年4月18日京津冀药物临床试验机构监督检查标准（2024年版）为加强京津冀药物临床试验机构监督管理，提升药物临床试验质量管理水平，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药物临床试验质量管理规范》（GCP）《药物临床试验机构管理规定》（以下简称《规定》）《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》（以下简称《办法》）《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》《药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（试行）》等，结合实际，制订本检查标准。一、适用范围本检查标准适用于京津冀药品监督管理部门组织的对行政区域内药物临床试验机构进行的日常监督检查（包括备案后首次监督检查）、有因检查、其他检查。根据检查类型和检查重点，现场检查可适用于部分检查项目。二、检查内容检查标准共19个检查环节、147个检查项目，分为机构和临床试验专业（以下简称专业）2个部分，包含对资质条件与备案、运行管理等方面的现场检查内容。检查项目中关键项目共计14项（标示为“★★”），主要项目共计59项（标示为“★”），一般项目共计74项。三、判定原则检查发现的缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷。一般情况下，关键项目不符合要求判为严重缺陷，主要项目不符合要求判为主要缺陷，一般项目不符合要求判为一般缺陷；可以综合相应检查项目的重要性、偏离程度以及质量安全风险进行缺陷分级。应当对机构和专业分别作出结论。（一）现场检查结论的判定原则1.未发现严重缺陷和主要缺陷，发现的一般缺陷少于5项，经综合研判，所发现缺陷不影响受试者安全和/或试验数据质量或者影响轻微，认为质量管理体系比较健全的，结论为符合要求。2.未发现严重缺陷和主要缺陷，发现的一般缺陷多于或等于5项；或者未发现严重缺陷，但存在主要缺陷且数量少于或等于3项，经综合研判，所发现缺陷可能影响受试者安全和/或试验数据质量，但认为质量管理体系基本健全的，结论为待整改后评定。3.属于以下情形之一，经综合研判，所发现缺陷可能严重影响受试者安全和/或试验数据质量，认为质量管理体系不能有效运行或者不符合机构备案基本条件的，结论为不符合要求：（1）严重缺陷1项及以上；（2）未发现严重缺陷，但主要缺陷3项以上；（3）其他不符合要求的情形。（二）综合评定结论的判定原则1.发现缺陷不影响受试者安全和/或试验数据质量或者影响轻微，认为质量管理体系比较健全的，结论为符合要求。2.发现缺陷可能严重影响受试者安全和/或试验数据质量，认为质量管理体系不能有效运行或者不符合机构备案基本条件的，结论为不符合要求。发现缺陷可能影响受试者安全和/或试验数据质量，现场检查结论为“待整改后评定”，整改后仍不能达到符合要求标准的，结论为不符合要求。四、检查标准内容详见附表1和附表2。附表1京津冀药物临床试验机构监督检查标准——机构部分（A表）检查环节检查项目检查方法和内容检查依据条件和备案（A1-A5）A1资质条件★★A1.1具有医疗机构执业许可证。查看医疗机构执业许可证《规定》第5条（一）★★A1.2具有二级甲等以上资质（或经过资格认定）。查看医疗机构级别证明或其他文件《规定》第5条（一）★A1.3备案的场地符合所在区域卫生健康主管部门对院区（场地）的相关管理规定，原则上应在备案机构医疗机构执业许可证登记地址范围内。核实备案平台信息与实际地址，是否与执业许可证或其他相关文件一致《规定》第5条（一）★A1.4具有与开展药物临床试验相适应的诊疗技术能力。查看执业许可证、诊疗科目等相关证明性文件《规定》第5条（二）★★A1.5具有急危重症抢救的设备设施、人员与处置能力。现场查看，必要时考核演练《规定》第5条（六）★A1.6具有与开展药物临床试验相适应的医技科室，定期校准仪器设备，实验室检测项目有室间质评合格证书；委托医学检测的承担机构具备相应资质。现场查看仪器设备、检定证书、校准报告、室间质评证书《规定》第5条（八）；《药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（试行）》三（一）4、（六）1★A1.7具有门诊和住院病历系统，保障所采集的源数据可以溯源。现场查看机构HIS、LIS、PACS等信息系统，查看系统的稽查轨迹功能GCP第25条（二）A1.8具有卫生健康主管部门规定的医务人员管理、财务管理等其他条件。现场查看相关文件《规定》第5条（十二）★★A1.9配合药品监督管理部门的检查，保证相关人员可直接查阅临床试验原始记录，无正当理由不得拒绝或不配合检查。查看检查记录，面谈相关人员GCP第16条（五）、第25条（七）★★A1.10新药Ⅰ期临床试验或者临床风险较高需要临床密切监测的药物临床试验，应由三级医疗机构实施。查看医疗机构级别证明或其他证明性文件《规定》第15条★★A1.11疫苗临床试验应由三级医疗机构或省级以上疾病预防控制机构实施或者组织实施，实施单位应具有接种资质。承担疫苗临床试验的疾病预防控制机构，不要求A1.1、A1.2、A1.5、A1.7条件。查看医疗机构级别证明或其他证明性文件《规定》第5条、《规定》第15条A2组织管理部门及人员★A2.1具有承担药物临床试验管理的组织管理部门，统筹药物临床试验的立项管理、试验用药品管理、资料管理、质量管理等工作。设置机构负责人、组织管理部门负责人，配备试验用药品管理、资料管理、质量管理等岗位，有职责分工，有人员任命或授权证明性文件。查看组织结构图和人员职责等管理文件《规定》第5条（七）；GCP第16条（六）A2.2机构负责人不兼任伦理委员会主任委员。查看伦理委员会委员任命文件《规定》第13条★A2.3组织管理部门的人员数量和机构的规模相适应，人员具有相关教育背景，学历、业务能力满足各自的岗位职责要求，有充足的时间保障临床试验的实施和日常管理。查看人员简历等文件，面谈相关人员《规定》第5条（七）；GCP第16条（六）★A2.4机构负责人、组织管理部门负责人及其他管理人员经过GCP及相关法规、岗位职责、管理制度及标准操作规程（SOP）和临床试验知识的培训，考核合格后上岗。查看培训考核记录，现场提问GCP第16条（六）A3场所与设施设备★A3.1具有与药物临床试验相适应的独立的办公工作场所，以及必要的设备设施，包括但不限于：专用办公室、文件柜（带锁）、直拨电话、联网计算机、打印复印设备和文件传输设备等，并建立准确、高效的试验数据质控和溯源途径。现场查看场所及设备设施《规定》第5条（三）★A3.2具有与药物临床试验相适应的独立的临床试验用药房及相关设备设施，满足试验用药品储存条件。现场查看场所及设备设施《规定》第5条（三）★A3.3具有与药物临床试验相适应的独立的资料室及相关设备设施，具备防止光线直接照射、防水、防火、防盗等条件。现场查看场所及设备设施《规定》第5条（三）条；GCP第79条A4备案管理★★A4.1已在国家药品监督管理局“药物临床试验机构备案管理信息平台”（以下简称备案平台）完成登记备案，无隐瞒真实情况、存在重大遗漏、提供误导性或者虚假信息或者采取其他欺骗手段取得备案的情况。备案完成后方可开展临床试验。现场检查实际情况并核实备案平台《规定》第3、6、8、9条A4.2备案前自行或者聘请第三方对本临床试验机构及专业的技术水平、设施条件及特点进行评估。查看评估报告与实际情况《规定》第7条A4.3机构名称、机构地址、机构级别、机构负责人员和研究者等备案信息发生变化时，于5个工作日内在备案平台中按要求填写并提交变更情况。查看实际情况与备案变更信息《规定》第10条★A4.4临床试验专业地址等发生变更的，应在完成备案工作后5个工作日内向所在地省级药品监管部门书面报告备案情况。查看实际情况与备案变更信息《规定》第19条★A4.5机构于每年1月31日前在备案平台填报上一年度开展药物临床试验工作总结报告。查看备案平台中的相关信息《规定》第16条A4.6机构接到境外药品监督管理部门检查药物临床试验要求的，在接受检查前将相关信息录入机构备案平台，并在接到检查结果后5个工作日内将检查结果信息录入备案平台。根据接受境外检查情况核对备案系统《规定》第17条A5文件体系★A5.1建立能够满足开展药物临床试验需要的文件体系，制定药物临床试验管理制度、SOP及适用的工作表单等相关文件，其内容与现行法律法规相符，及时更新完善，并具有可操作性且能够遵照执行。药物临床试验管理制度包括但不限于：机构组织管理制度及人员职责、临床试验运行管理制度、临床试验项目负责人承诺制度、立项管理制度、试验用药品管理制度、设施设备管理制度、人员培训制度、资料管理制度、合同管理制度、财务管理制度、质量管理制度、其它相关的管理制度。SOP包括但不限于：制定文件的SOP、立项的SOP、试验用药品管理的SOP、人员培训的SOP、资料管理的SOP、受试者知情同意的SOP、原始数据记录的SOP、病例报告表记录的SOP、安全性信息处理和报告的SOP、质量控制的SOP、其它相关SOP。试验设计技术要求规范包括但不限于：药物临床试验方案设计规范、病例报告表设计规范、知情同意书设计规范、药物临床试验总结报告的规范、其它相关试验设计技术要求规范。查看管理制度、SOP相关文件和执行情况《规定》第5条（十）；GCP第16条（六）★A5.2具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制与措施。查看机构应急预案和执行情况《规定》第5条（十一）A5.3文件的起草、审核、批准、生效、修订、发放、回收、废止等符合机构相关管理制度及SOP的要求。查看相关管理制度和SOP《规定》第5条(十)；GCP第16条（六）★A5.4机构建立管理制度及工作程序，确保被授权的个人或单位（如临床研究协调员或委托检测单位等）具备相应资质，所执行临床试验相关职责和功能符合法规要求。查看管理制度和SOP，人员资质证明、档案，授权分工表《规定》第5条（四）、（十）；GCP第17条（四）运行管理（A6-A9）A6立项和结题管理★A6.1对药物临床试验进行立项管理，有立项管理相关文件，确保研究者及其团队同期承担临床试验项目数或者入组受试者例数受到合理控制，有足够的时间和资源实施临床试验。查看立项管理制度《规定》第12条；GCP第17条★A6.2建有立项管理清单，保存有每个项目的立项申请表和相关资料。查看项目清单、立项申请表及相关项目资料《规定》第12条；GCP第17条A6.3对立项资料的合规性和完整性进行审查，评估本机构相关专业和研究者的条件和能力是否满足要求，保存有审查记录。查看立项审查文件《规定》第12条；GCP第17条A6.4组织管理部门采取措施掌握各项临床试验的进展。查看相关文件《规定》第12条；GCP第17条★A6.5与申办者签署临床试验合同，合同中明确各方职责，条款清晰完整，试验经费合理。查看临床试验合同GCP第40条A6.6在临床试验期间，接收并保存安全性信息、研究者变更申请等资料，必要时进行审查。查看接收和审议相关资料情况GCP第16、47条A6.7采取必要措施，协调解决临床试验的有关问题，保证各项临床试验在本机构顺利实施。面谈相关人员，查看相应工作程序及采取措施的文件记录GCP第16、17条A6.8在临床试验结束后，审核研究者递交的结题报告或本中心试验小结。查看结题报告或本中心试验小结的审查记录，结题报告或本中心试验小结内容完整《规定》第12条；GCP第28条A7试验用药品管理★A7.1指派专人管理试验用药品，保障试验用药品质量。查看人员任命文件《规定》第12条；GCP第21条（一）A7.2建立试验用药品验收和退回管理文件及相关记录表单，保证试验用药品的数量、检验报告、效期、贮存和运输条件等符合试验方案要求，且相关信息被有效记录。查看相应文件及表单，查看药品接收和退回文件和记录《规定》第12条；GCP第21条（一）A7.3建立试验用药品分发、回收、退还等管理文件及相关记录表单。记录中包含日期、数量、批号/序列号、有效期、分配编码、每位受试者使用数量和剂量、相关人员签名等信息。查看相应文件及表单，查看药房的药品分发、回收、退还记录等《规定》第12条；GCP第21条（二）★A7.4试验用药品凭处方/医嘱或同等效力的其他文件发放。处方/医嘱由有处方权的研究医生开具，需标明试验用药品名称、剂量、规格、用法、用量等。查看处方/医嘱或同等效力的其他文件《规定》第12条；GCP第21条（二）A7.5建立试验用药品储存的管理文件及相关记录表单，试验用药品贮存条件符合试验方案要求，贮存温湿度（如适用）记录完整。生物等效性试验用药品留样至少保存至药品上市后2年。查看相应文件及表单，查看试验用药品相关记录等《规定》第12条；GCP第21条（三）、（五）A7.6特殊药品的贮存、保管和使用符合相关规定。查看特殊药品的管理记录《规定》第12条；GCP第21条A8资料管理★A8.1指派专人管理试验项目文档资料，保存有资料调阅和归还记录。查看纸质和电子资料的管理记录等《规定》第12条；GCP第25条（四）、第79条★A8.2文档资料的保存符合“临床试验必备文件”和药品监督管理部门的相关要求，用于申请药品注册的临床试验，必备文件至少保存至试验药物被批准上市后5年；未用于申请药品注册的临床试验，必备文件至少保存至临床试验终止后5年。查看试验文档资料保存情况《规定》第12条；GCP第25条（四）、第80条A8.3用于保存临床试验资料的介质保存完整和可读取。查看保存介质的完整性和可读取性GCP第79条A9质量管理A9.1具有本机构培训计划，按计划实施培训工作并留存相关记录，包括但不限于：培训记录、培训签到和考核记录等。查看培训计划、培训及考核记录《规定》第12条；GCP第16条A9.2医技科室参与临床试验的人员应根据试验方案中相关特殊操作的实际需要，经过药物临床试验质量管理及相关SOP等培训。查看培训计划、培训及考核记录GCP第16条A9.3对临床试验实施质量管理，制定质量管理计划。查看相关管理制度、SOP、检查记录等《规定》第12条；GCP第17条（六）★A9.4根据质量管理相关制度、SOP和工作计划开展质控工作，并保存有质量管理过程记录，以及研究人员的反馈和整改情况记录。查看相关记录《规定》第12条；GCP第17条（六）A9.5配合申办者或CRO组织的监查和稽查（如有），保证相关人员可直接查阅临床试验原始记录；保存有监查记录和稽查（如有）证明文件。查看监查、稽查（如有）记录，沟通记录等证明文件GCP第16条（五）、第25条（七）A9.6针对检查发现的问题及时进行原因分析，采取纠正和预防措施，必要时进行跟踪审查。查看检查报告及其他相关记录，是否包含纠正和预防措施等《规定》第12条；GCP第17条（六）A9.7组织管理部门定期向机构负责人汇报本机构临床试验工作情况及发现问题。查看相关文件《规定》第12条伦理委员会（A10）A10.1备案管理★★A10.1.1设立有负责药物临床试验伦理审查的伦理委员会。查看成立伦理委员会的文件《规定》第5条（九）★A10.1.2伦理委员会相关信息已在备案平台完成备案，且与实际一致。现场检查实际情况并核实备案平台《规定》第3、6、9条A10.1.3伦理委员会备案信息发生变化时，于5个工作日内在备案平台中按要求填写并提交变更情况。查看实际情况与备案变更信息《规定》第10条A10.2组成和人员培训★A10.2.1伦理委员会组成、运行、备案管理，应符合卫生健康主管部门要求，能够独立履行伦理审查职责，人员具备相应能力和工作经验。查看会审签到表、委员履历、审查记录、人员任命、培训记录等其他文件《规定》第13条；GCP第13条（一）、（二）A10.2.2应设主任委员、副主任委员及委员。应设伦理办公室并任命伦理办公室负责人及伦理委员会秘书。委员及相关工作人员均有任命文件，且与实际一致。查看人员任命等文件《规定》第13条；GCP第13条（一）A10.2.3应保留其委员的详细信息，人员履历根据本单位要求及时更新，并保证委员具备伦理审查的资格。查看委员履历、人员任命、培训记录等文件GCP第13条（六）A10.2.4委员及相关工作人员经过药物临床试验法律法规、规范性文件、本单位伦理审查工作程序、伦理审查专业知识等培训，掌握临床试验有关法规及伦理审查要求，考核合格后上岗。查看培训记录等文件，现场提问GCP第13条（二）A10.2.5具有本机构培训计划，按计划开展培训，保存有培训记录，包括但不限于：培训签到、培训内容记录和考核记录等。查看培训记录等文件GCP第13条（二）A10.3场所与设施设备A10.3.1具有与伦理审查工作相适应的独立的办公工作场所，以及必要的设备设施，包括但不限于：专用办公室、文件柜（带锁）、直拨电话、联网计算机、复印设备和文件传输设备等。现场查看场所及设备设施《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》第15条；《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》第39条（二）A10.3.2伦理委员会资料室及其设施设备能够满足相关资料管理需要，应具备独立、充足的资料保存空间，并能保证资料的安全性和保密性。现场查看场所及设备设施《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》第15条;；《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》第39条（二）；《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南》第2章 七（二）A10.4文件体系★A10.4.1建立有章程、相关管理制度和SOP等管理文件并遵照执行。其内容与现行法律法规等政策相符，具有可操作性，且及时更新和完善。文件体系包括但不限于：伦理委员会的组成、组建和备案的规定；伦理委员会会议日程安排、会议通知和会议审查、紧急会议审查、快速审查的程序；伦理委员会初始审查、跟踪审查（含修正案审查、年度/定期跟踪审查、安全性信息的审查、不依从/违背方案的审查、暂停/终止研究的审查、结题审查等）和复审（含对伦理审查意见有不同意见的复审）的程序；向研究者及时通知审查意见的程序；伦理委员会人员培训考核制度、保密制度、利益冲突管理制度、项目审查制度及其它相关制度；项目资料管理、文件保密管理的SOP；安全性信息处理的SOP；其它制度、程序和SOP。查看相应的章程、管理制度、SOP及其制修订情况《规定》第13条；GCP第13条（三）★A10.4.2管理文件的起草、审核、批准、生效、修订、废止等符合伦理委员会相关管理制度及SOP的要求。查看相应的章程、管理制度、SOP及其制修订情况《规定》第13条；GCP第13条（三）A10.5伦理审查★A10.5.1审查试验方案及相关试验文件的科学性和伦理合理性，审查研究者的资质，保护受试者特别是特殊人群的权益和安全。查看伦理审查记录《规定》第13条；GCP第12条（一）至（十）★A10.5.2审查临床试验实施中为消除对受试者紧急危害的试验方案的偏离或者修改、增加受试者风险或者显著影响临床试验实施的改变。查看方案偏离或修改等的审查记录《规定》第13条；GCP第12条（十一）★A10.5.3对严重不良事件、可疑且非预期严重不良反应及可能影响受试者安全的其他信息的审查符合GCP及卫生健康主管部门的要求。查看伦理委员会关于严重不良事件、可疑且非预期严重不良反应和其他安全性信息审查的SOP及相关审查记录《规定》第13条；GCP第12条（十一）A10.5.4当临床试验未按照相关要求实施或者受试者出现非预期严重损害时，对暂停或终止该临床试验的必要性进行审查。查看相关的审查记录《规定》第13条；GCP第12条（十二）A10.5.5应当对正在实施的临床试验定期跟踪审查，审查的频率应当根据受试者的风险程度而定，但至少一年审查一次。查看跟踪审查记录《规定》第13条；GCP第12条（十三）A10.5.6受理并处理受试者的相关诉求，并保留有相关记录。查看相关处理记录《规定》第13条；GCP第12条（十四）A10.5.7应在规定时限内完成临床试验相关资料的审查或者备案流程。伦理审查有书面记录，审查记录注明会议时间及讨论内容，并给出明确的书面审查意见。审查意见应当包括审查的临床试验名称、文件（含版本号）和日期。查看查看伦理审查相关SOP、会议记录、批件等《规定》第13条；GCP第13条（三）、（四）A10.5.8会议审查意见的投票委员应当参与会议的审查和讨论，投票或提出审查意见的委员应当独立于被审查的临床试验项目。委员到会及投票人员符合法定人数要求。表决票及审查结论保存完整且与伦理审查批件一致。保留有出席伦理审查会议的签到、保密协议、利益冲突声明等。查看会议记录、表决票和批件及相关文件《规定》第13条；GCP第13条（四）、（五）A10.5.9简易程序审查的项目应符合相关情形的规定。未通过简易程序审查的项目，应按照SOP转入相应的审查程序。简易程序审查的结果应在最近一次召开的伦理委员会会议上通报，并有会议记录。查看相关文件《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》第31条;《药物临床试验伦理审查工作指导原则》第26条★A10.5.10伦理委员会保留伦理审查的全部记录，包括伦理审查的书面记录、委员信息、递交的文件、会议记录和相关往来记录等。所有记录至少保存至临床试验结束后5年。查看伦理审查记录《规定》第13条；GCP第15条其他（A11）A11其他★★A11.1试验机构不得提供虚假信息或隐瞒真实情况。查看相关文件《规定》第22条A11.2按计划对上一次药物临床试验机构监督检查中发现问题进行整改。查看相关文件《办法》第23条A11.3对当年药物临床试验数据核查发现问题进行了整改。查看相关文件《办法》第23条A11.4按照所在地省级药品监管部门药物临床试验机构信息化管理相关要求填报并维护数据信息。查看省级信息化系统及相关文件《规定》第19条注：1.机构现场检查内容包括11个检查环节、78个检查项目，其中关键项目9项，主要项目31项，一般项目38项。对于新备案且未承担药物临床试验的机构进行监督检查，检查内容包括 44个检查项目（不涉及A6-A9，A10.5），其中关键项目9项，主要项目19项，一般项目16项。2.本表中所指的研究者为主要研究者。附表2京津冀药物临床试验机构监督检查标准——专业部分（B表）检查环节检查项目检查方法和内容检查依据条件和备案（B1-B3）B1资质条件★★B1.1专业已在备案平台完成登记备案，无隐瞒真实情况、存在重大遗漏、提供误导性或者虚假信息或者采取其他欺骗手段取得备案的情况；备案完成后方可开展临床试验。查看备案平台信息《规定》第3、5条★★B1.2备案的专业场地符合所在区域卫生健康主管部门对院区（场地）的相关管理规定。核实备案平台信息与实际地址，是否与执业许可证或其他相关文件一致《规定》第5条（一）★B1.3开展以患者为受试者的药物临床试验的专业与医疗机构执业许可的诊疗科目相一致；开展健康受试者的药物Ⅰ期临床试验、生物等效性试验的专业为Ⅰ期临床试验研究室专业。查看医疗机构执业许可证《规定》第5条（一）B1.4专业具有与承担药物临床试验相适应的床位数、门急诊量（疾病预防控制机构除外）。检查科室现场，与备案平台核对《规定》第5条（五）★B1.5具有必要的抢救设备设施和急救药品，保证受试者可迅速得到救治或转诊。现场检查抢救条件、急救药品，设备状态、种类、有效期、数量及其管理能够满足临床试验急救的需要。《规定》第5条（六）★B1.6具有适当的受试者接待场所，能够满足知情同意、随访等需要。现场检查受试者接待场所《规定》第5条（三）；GCP第7条★B1.7具有专用的试验用药品储存设备设施及温湿度监控记录（如适用），能够满足药品储存、调配等试验条件要求。现场检查药品储存、调配条件《规定》第5条（三）；GCP第21条★B1.8具有专用的试验资料保管设施，能够满足试验资料保管要求。现场检查试验资料保存条件《规定》第5条（三）；GCP第79条B1.9临床试验相关仪器设备管理由经过培训的专人负责。现场检查人员培训记录《规定》第5条（三）B1.10仪器设备标识清晰、准确，并按要求进行校准、验证、维护和使用，保留相应记录。现场检查仪器设备标识和相关记录《规定》第5条（三）B1.11若为首次备案后新增的专业，形成新增专业评估报告，按照备案平台要求填录相关信息及上传评估报告。核对备案平台新增专业评估报告《规定》第8条B1.12具有能满足临床试验需要的其它场所和设施设备。现场检查场所及设施设备条件《规定》第5条（三）;Ⅰ期临床试验研究室专业的场所与设施设备还应符合以下要求：应具有开展试验所需的空间。具有相对独立的、安全性良好的病房区域，保障受试者的安全性及私密性；应设有知情区、筛选区、采血区、抢救室、餐饮区、配餐室（如需）、活动区、生物样本处理/贮存区、寄物区、医护人员工作区、监查员办公室等功能区，且布局合理，关键区域应配有紧急呼叫系统、门禁控制等，具有安全良好的网络和通讯设施；具有满足生物样本处理及贮存的离心机、低温冰箱、温度监控系统等设施设备，确保生物样本的质量安全。开展疫苗临床试验还应具备国家规定的疫苗试验现场条件。《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）》第13条（一）;《疫苗临床试验质量管理指导原则（试行）》第8条B2研究人员★B2.1专业具有开展临床试验所需要的足够数量的临床医生、护士和其他相关人员（如临床研究协调员等）。检查专业人员组成、查看研究人员简历等GCP第17条★B2.2研究人员具有临床试验所需的学历和专业背景，具有相关专业知识、能力、法规等的培训经历，掌握药物临床试验技术与相关法规，能承担药物临床试验。查看研究人员简历、培训记录等。可根据检查需要，现场提问专业研究团队关键岗位人员，考察其掌握药物临床试验技术、相关法律法规等政策及本机构管理要求的情况《规定》第5条（四）、GCP第16条（一）、（三）★★B2.3研究者具有高级职称，参加过3个以上药物临床试验，具有在临床试验机构的执业资格及临床试验所需的专业知识、培训经历和能力，且在“药物临床试验机构备案管理信息平台”完成备案。查看职称证明、执业资格证书及参加药物临床试验的证明材料，且在“药物临床试验机构备案管理信息平台”完成备案《规定》第5条（四）、GCP第16条B2.4研究者有权支配参与临床试验的人员，具有使用临床试验所需医疗设施的权限。查看执业资格证书、职称职务证明，面谈研究者GCP第17条（三）★B2.5研究医生和研究护士具有在本机构的执业资格，其他研究人员（如临床研究协调员等）与本机构通过合同等方式约定提供服务。查看执业资格证书、聘用合同等GCP第16条（一）B2.6应根据相关管理制度、SOP及工作需要，制定本专业培训计划。查看培训计划《规定》第5条（四）B2.7按计划实施培训工作并留存相关记录，包括但不限于：培训记录、培训签到和考核记录等。查看培训计划、培训记录、培训签到和考核记录等《规定》第5条（四）B2.8设有专业负责人/研究室负责人、试验用药品管理、资料管理等岗位，并有任命或授权分工证明性文件。Ⅰ期临床试验研究室研究团队还应符合以下要求：研究室负责人。应具备医学或药学本科以上学历并具有高级职称，具有5年以上药物临床试验实践和管理经验，组织过多项Ⅰ期试验。研究医生。应具有医学本科或以上学历，具有在临床试验机构的执业资格及临床试验所需的专业知识、培训经历和能力。药师。应具备药学本科或以上学历，具有临床药理学相关专业知识和技能，熟悉试验用药品管理的相关要求。研究护士。应具备在临床试验机构的执业护士资格，具有药物临床试验相关的培训经历和能力。试验病房至少有一名具有重症护理或急救护理经历的专职护士。其他人员。主要包括：项目管理人员、质量管理人员、研究助理等，均应具备相应的资质和能力。查看相关文件，面谈专业各岗位人员《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）》第10条B3文件体系★B3.1建立或依从能满足临床试验实际工作需要的管理制度和SOP等文件体系，其内容与现行法律法规相符，具有专业特色并能够遵照执行。 专业的文件体系包括但不限于以下方面：本专业试验方案设计、受试者知情同意、受试者筛选和入选、试验用药品管理、生物样本管理、试验资料管理、仪器设备管理、培训管理、质量管理、本专业急救预案、安全性信息的记录、报告和处理、紧急揭盲、本专业仪器管理和使用等。查看相关管理制度、SOP等文件及其执行情况《规定》第5条(十)；GCP第16条（六）★B3.2具有本专业防范和处理药物临床试验中突发事件和常见严重不良事件等安全性事件的应急预案。查看应急预案和执行情况《规定》第5条（十一）B3.3管理制度和SOP等文件具有可操作性且及时更新和完善。查看相关管理制度和SOP《规定》第5条(十)；GCP第16条（六）B3.4管理制度和SOP等文件的起草、审核、批准、生效、修订、废止等符合机构/专业相关管理制度及SOP的要求。查看相关管理制度和SOP《规定》第5条(十)；GCP第16条（六）运行管理（B4-B8）B4项目运行管理★B4.1研究者在临床试验约定的期限内保证有足够的时间实施和完成临床试验，能监管研究人员执行方案并采取措施实施管理。查看研究者执业资格证书、项目管理文件，面谈研究者，查看该研究者近3年开展临床试验的清单，研究者应当说明其研究团队、时间、资源、质量管理措施等与所开展临床试验的匹配情况（特别是对同期承担试验项目较多，如超过30项的研究者）GCP第17条（二）B4.2研究者全面负责所承担临床试验的运行和质量管理，确保临床试验各环节符合要求。面谈研究者，了解相应措施GCP第11条（六）、第17条（三）、（四）B4.3研究者确保临床试验的实施遵守利益冲突回避原则。查看研究者的无利益冲突声明，其他研究人员如有利益冲突，应提供利益冲突声明GCP第10条★B4.4研究者授权具备相应资质的人员承担临床试验相关的职责，明确职责权限，所授权的职责符合临床医疗常规和相关法规要求，保存有研究者签署的职责分工授权表，相应人员在授权范围内开展工作。查看临床试验分工授权表GCP第16条（四）（六）、第17条（四）B4.5研究者确保所有参加临床试验的研究人员经过试验方案、试验药物等相关培训，留有培训记录。查看相应培训记录GCP第16条（二）、第17条（四）★B4.6研究者监管所有研究人员执行试验方案；在紧急情况下，为减少受试者风险，研究者未经伦理委员会同意，修改或者偏离试验方案的，应当及时向伦理委员会、申办者报告，并说明理由，必要时报告药品监督管理部门。查看方案偏离记录和报告情况GCP第17条（五）、第20条（三）（四）★B4.7研究者按照相应规定将试验中发生的严重不良事件以及试验方案中规定的、对安全性评价重要的不良事件和实验室异常值等报告给申办者。查看相应报告GCP第26条★B4.8安全性报告中涉及死亡事件的报告，研究者向申办者和伦理委员会提供其他所需要的资料，如尸检报告和最终医学报告。查看死亡事件报告所附的其他相关资料GCP第26条★B4.9研究者向伦理委员会报告申办者提供的可疑且非预期严重不良反应。查看相应报告GCP第26条B4.10研究者及时处理组织管理部门、监查和检查发现的问题，确保临床试验各环节符合要求。查看研究者对机构质控、监查、检查发现问题的整改情况《规定》第14条；GCP第16条（五）★B4.11研究者确保试验过程中受试者的权益和安全得到保护。面谈研究者GCP第18、20、23条B4.12提前终止或者暂停临床试验时，研究者及时通知受试者，并给予受试者适当的治疗和随访，并根据相应规定向机构、伦理委员会、申办者报告。查看相应的记录和报告GCP第27条B4.13研究者向伦理委员会提交临床试验的年度报告，或者按照伦理委员会的要求提供进展报告。查看递交伦理委员会的文件GCP第28条B4.14临床试验完成后，研究者向机构和伦理委员会递交结题报告或本中心试验小结。查看递交机构及伦理委员会等相关记录GCP第28条★B4.15研究者掌握研究工作的进展，定期审查各种临床试验原始记录，确保记录及时、直接、准确和清楚，符合相关法规要求；确保所有临床试验数据是从临床试验的源文件和试验记录中获得的，并采取措施保证临床试验原始记录和数据的安全、保密、可靠、可溯源，确保不被损毁、替换和丢失。查看试验的原始记录和数据，面谈研究者，查看是否有相应的措施，原始记录应为受控文件GCP第25条（一）、（二）、（五）B4.16研究者确保临床试验记录中的签名和日期准确、完整，可追溯至数据的产生者或修改者。查看门诊和住院病历等记录和文件，核实临床试验相关的门诊和住院病历书写及签字者是否为研究医生GCP第25条（二）★B4.17纸质记录字迹清晰易读、不易擦除，修改留痕，注明原因，热敏纸打印的化验单及时复印留存。查看相应记录和化验单GCP第25条（二）★B4.18计算机化系统经过验证，其使用有相应培训，账号使用符合相关法规及SOP，不同用户之间不得共享登录账号或者使用通用登录账号。计算机化系统数据修改的方式应当预先规定，稽查轨迹能够显示原数据、修改数据与修改原因。应当有必要的数据备份措施。查看计算机化系统相关SOP、验证报告、培训记录，账号权限设置、管理和分配，系统中的相应稽查轨迹GCP第25条（二）、第36条★B4.19医院建有电子病历系统时，研究人员使用电子病历系统记录受试者的相关医疗信息；如未使用，需有适当理由。病史记录中应当记录受试者知情同意的具体时间和人员。查看医院HIS系统、I期临床试验电子系统等GCP第25条（二）B4.20研究者对病例报告表（含电子数据采集系统）中的数据进行确认，签署姓名和日期。查看病例报告表（含电子数据采集系统）中的研究者签署情况GCP第25条（三）B5试验用药品管理B5.1专业制定或保存有临床试验用药品清点的SOP，指派专人对试验用药品进行清点。试验用药品应有来源证明和检验报告，其制备应当符合临床试验用药品生产质量管理相关要求。试验用药品运输和储存过程中的条件应当符合方案要求。查看相应SOP、文件记录及现场条件，面谈药品管理人员《规定》第5条（十）；GCP第21条（一）、（二）B5.2对需要配制和特殊处理的临床试验用药品，制定或保存有相关SOP，并遵照执行。查看相关SOP《规定》第5条（十）B5.3研究人员告知受试者试验用药品使用、处理、贮存和归还的正确方法，必要时，检查受试者是否正确使用试验用药品（如适用）。面谈相关人员，查看相应文件GCP第21条（四）B5.4研究者对生物等效性试验的试验用药品进行随机抽取留样，留存抽样记录。查看试验用药品留样和抽样记录GCP第21条（五）B5.5特殊药品的贮存、保管和使用符合相关规定。查看特殊药品的相关记录GCP第21条B5.6试验用药品的接收、贮存、分发、回收、退还及未使用的处置等环节应有记录且数量逻辑相对应。查看试验用药品相应记录及核对数量GCP第21条（二）B6生物样本管理B6.1指派专人管理生物样本，生物样本采集、处理、储存、转运等各环节的管理遵守相应的规定并保存记录，确保生物样本的可追溯性。查看相应记录GCP第37条（二）B7资料管理★B7.1指派专人对在研临床试验项目文件进行管理。查看在研项目资料的管理GCP第25条(四)、第79条B7.2应当按照《药物临床试验必备文件保存指导原则》要求，对药物临床试验项目必备文件进行管理，确保被保存的文件易于识别、查找、调阅和归位，并留存相关记录。文件保存期限应符合《药物临床试验质量管理规范》要求。查看相应必备文件记录GCP第8章B8其他★★B8.1药物临床试验应当在批准后三年内实施。项目开始实施时间（首例受试者签署知情同意书）不早于试验许可、备案或伦理批准时间。查看项目执行情况《药品注册管理办法》第32条★★B8.2对受试者的相关医学判断和处理必须由本机构具有执业资格的医护人员执行并记录。查看原始医疗文件中医学判断和处理的执行情况。GCP第6条B8.3医疗机构临床 实验室应当参加经国家卫生健康部门认定的室间质量评价机构组织的临床检验室间质量评价，应当对试验相关检验仪器、检验项目和对临床检验结果有影响的辅助设备定期进行校准。查看室间质评证书、校准证书等。GCP第37条（二）；《药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（试行）》三（一）9、10B8.4研究者应当使用经伦理委员会同意的最新版的知情同意书和其他提供给受试者的信息。如有必要，临床试验过程中的受试者应当再次签署知情同意书。查看知情同意书的版本及日期、签署者及见证人（如需要）的签字、签署时间。GCP第23条（一）B8.5受试者筛选时间不得早于知情同意书签署时间。核对筛选入选表和知情同意书《药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（试行）》三（三）1（4）B8.6应根据临床试验方案的入选/排除标准筛选受试者并留存有支持性证据。查看相应文件记录《药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（试行）》三（三）2（2）B8.7受试者鉴认代码表或筛选、体检等原始资料应当涵盖受试者身份鉴别的基本信息。查看相应文件记录GCP第36条（七）B8.8应根据临床试验方案规定的随机化程序和给药方案给予受试者试验用药品。查看随机表、给药记录等GCP第22条；《药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（试行）》三（三）2（3）★B8.9开展盲法试验，应按照试验方案的要求设盲、保持盲态和实施揭盲；意外破盲或因严重不良事件需紧急揭盲应书面说明原因。查看盲态执行情况GCP第22条；《药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（试行）》三（三）2（4）★B8.10受试者的退出应当按照临床试验方案的要求执行，记录实际情况并保存原始记录。查看相应文件记录《药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（试行）》三（三）4（9）★B8.11病例报告表和总结报告（或数据库）中的筛选、入选和完成临床试验的例数、不良事件和严重不良事件、方案偏离、筛选失败、脱落、中止、退出的病例及其原因等与原始记录应具有关联性和一致性。查看试验相关原始记录、病例报告表和总结报告（或数据库）中的数据和信息GCP第55条；《药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（试行）》三（三）4（5-10）★B8.12病例报告表和总结报告（或数据库）中入组、知情同意、病史或伴随疾病访视、用药情况、病情记录等信息与试验原始记录及HIS系统信息应具有关联性和一致性。查看试验相关原始记录、病例报告表和总结报告（或数据库）中的数据和信息GCP第25条（三）；《药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（试行）》三（三）4（5）、5（1）★B8.13病例报告表和总结报告（或数据库）中的合并用药、治疗与试验原始记录及HIS系统相关信息应具有关联性和一致性。查看试验相关原始记录、病例报告表和总结报告（或数据库）中的数据和信息《药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（试行）》三（三）5（1-2）★B8.14病例报告表和总结报告（或数据库）中的检查数据与检验科、影像科、心电图室、内镜室（LIS、PACS等信息系统）等检查数据应具有关联性和一致性。查看试验相关原始记录、病例报告表和总结报告（或数据库）中的数据和信息GCP第25条（三）；《药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（试行）》三（三）5（3）B8.15应根据质量管理制度、SOP以及项目实际运行情况，开展质量管理工作，并留存相关记录。查看质控记录、发现问题、质控意见、问题反馈、整改情况记录等《规定》第12、14条B8.16如开展生物样品分析工作，参照国家有关技术指南、数据核查要点等相关内容。查看试验相关原始记录、数据《药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（试行）》四注：1.专业现场检查内容包括8个检查环节和69个检查项目，其中关键项目5项、主要项目28项、一般项目36项。对于新备案且未承担药物临床试验的专业进行监督检查，检查内容包括24个检查项目（不涉及B4-B8），其中关键项目3项，主要项目10项，一般项目11项。2.本表中所指的研究者为主要研究者。相关链接：北京市药品监督管理局《京津冀药物临床试验机构监督检查标准（2024年版）》政策解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。