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  • 国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告(2024年第48号)

    《药品经营和使用质量监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第84号,以下简称《办法》)已发布实施。为进一步加强药品经营环节监管,规范药品经营许可管理,保障药品经营环节质量安全,现就有关事宜公告如下:一、申请新开办药品批发企业的,应当具有与其经营品种和规模相适应、符合省级以上药品监督管理部门规定现代物流要求的自营仓库,由本企业人员自行运营管理。鼓励新开办药品批发企业整合现有资源,提升行业集中度和管理现代化水平。二、申请新开办药品零售企业(仅销售乙类非处方药的除外)的,应当配备与经营规模和经营品种相适应的执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。申请经营血液制品、细胞治疗类生物制品的药品零售企业,应当具备与经营品种相适应的质量保证能力和产品信息化追溯能力。经营细胞治疗类生物制品的药品零售企业还应当具备与指定医疗机构电子处方信息互联互通的条件,配备的执业药师应当具有临床医学、预防医学、免疫学、微生物学等专业本科以上学历,并经过相关产品上市许可持有人培训考核。三、药品经营许可证有效期届满,申请重新审查发证的药品批发企业,原则上应当达到《办法》相关要求。各省级药品监督管理部门可以结合实际制定验收细则,引导药品批发企业通过设施设备升级、资源整合等方式逐步达到现代物流条件。四、药品批发企业取得化学药经营范围的,可以经营化学原料药。药品零售企业经营罂粟壳中药饮片的,应当在“中药饮片”经营范围中予以单独标注,如“中药饮片(含罂粟壳)”。药品零售企业经营毒性中药饮片的,应当在“中药饮片”经营范围中予以单独标注,如“中药饮片(含毒性中药饮片)”。药品经营企业经营冷藏、冷冻药品的,应当在经营范围项下分别予以标注,如“化学药(含冷藏、冷冻药品)”或者“化学药(含冷藏药品)”。药品零售连锁总部的药品经营许可证,应当在经营方式下注明“零售(连锁总部)”。五、各级药品监督管理部门应当加强药品经营许可证管理,在核发、重新审查发证、变更、吊销、撤销、注销等事项完成后十日内将信息上传至国家药品监管数据共享平台,及时更新相关企业许可证信息。申请注销药品经营许可证,存在立案未结案或者行政处罚决定未履行完毕情形的,不予注销。六、药品零售连锁企业应当由总部统一采购药品,统一配送至下辖连锁门店。按照《办法》第四十五、四十六条规定委托储存、配送的,总部应当对受托企业进行审核把关和统一管理。同一法人主体的药品批发企业和药品零售连锁企业应当依据药品经营质量管理规范,分别建立药品批发和零售质量管理体系,配备符合药品经营全过程管理和质量控制要求的计算机系统,设置可满足批发和零售连锁经营实际需求的仓库,并采取有效措施防止药品混淆与差错。七、药品零售企业可按照药品储存要求设置自助售药机销售乙类非处方药,自助售药机放置地址在许可证“经营地址”项下注明。自助售药机不得销售甲类非处方药和处方药。企业质量管理体系应当覆盖自助售药机,自助售药机的药品销售、更换、检查及药品有效期管理应当纳入企业计算机系统。八、药品上市许可持有人、药品经营企业委托开展储存、运输的,应当与受托方签订委托质量协议,明确双方质量管理职责,并定期对受托方进行质量审核,委托方药品经营的计算机系统与受托方仓储物流系统应当实现必要数据对接。委托储存和运输冷藏冷冻药品的,委托方还应当对受托方的仓储条件、运输工具、运输方式、过程温度控制和数据记录管理等定期进行审核。九、药品批发企业跨省(区、市)增设仓库的,所在地省(区、市)药品监督管理部门商请仓库所在地省(区、市)药品监督管理部门同意后,符合要求的,按照变更仓库地址办理;增设仓库应当同时满足企业所在地省级药品监督管理部门和仓库所在地省级药品监督管理部门的仓库设置基本条件,并纳入药品批发企业统一的计算机系统管理。药品零售连锁企业总部申请增设仓库的,参照办理。十、鼓励药品经营企业开展首营资料电子化交换与管理。加盖符合法律规定的电子签名或者电子印章的首营企业、首营品种、购货单位、检验报告等资质资料,与纸质资料具有同等效力。十一、各级药品监督管理部门要充分运用5G网络、大数据等技术手段强化监督管理,鼓励行业采用信息化手段提升质量管理水平,引导和推动药品流通行业升级。要以国家集采中选品种、生物制品等品种为重点,加快推进全过程药品信息化追溯。要积极探索采用信息化手段对执业药师等药学技术人员在岗情况进行监测,提升药学服务水平。十二、各级药品监督管理部门依据《办法》和本公告要求,可以结合工作实际制定配套文件,围绕严格经营许可准入、落实企业主体责任、强化经营活动监管、健全检查机制等方面细化有关内容,完善工作流程和标准,提升药品经营监管效能。十三、本公告自发布之日起施行。特此公告。国家药监局2024年4月18日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

    政策公告 全国
  • 国家药监局关于发布优化化妆品安全评估管理若干措施的公告(2024年第50号)

    为进一步优化化妆品安全评估管理工作,有序推进化妆品安全评估制度实施,根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》(以下简称《导则》)等相关法规要求,国家药监局制定了《优化化妆品安全评估管理若干措施》,现予以发布,自2024年5月1日起施行。有关事宜公告如下:一、对化妆品安全评估资料实施分类管理,允许部分符合条件的普通化妆品提交安全评估基本结论,安全评估报告由化妆品企业存档备查。二、鉴于化妆品研发需要一定周期,为了避免企业研发资源重复投入,在2025年5月1日前,化妆品注册人、备案人申请注册或者进行备案时仍可以提交符合《导则》要求的简化版安全评估报告。特此公告。附件:优化化妆品安全评估管理若干措施国家药监局2024年4月22日优化化妆品安全评估管理若干措施为引导化妆品行业提升化妆品安全评估能力和水平,规范开展化妆品安全评估工作,推进化妆品安全评估制度有序实施,依据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》(以下简称《导则》)等法规规章,特制定以下若干措施。一、加强技术指导,提升化妆品安全评估能力(一)制定发布交叉参照、毒理学关注阈值、整合策略等相关技术指南,明确方法的适用范围和评估程序,提高方法适用性和操作性,通过示例参考等多种形式,提升化妆品企业安全评估相关方法的应用能力。(二)制定发布化妆品安全风险物质识别与评估技术指南,指导化妆品企业对化妆品中可能存在的安全性风险物质进行危害识别与评估,提高化妆品原料风险识别、风险分析和风险防控水平。(三)制定发布理化稳定性测试、防腐剂挑战测试、包材相容性测试评估等相关技术指南,为化妆品企业开展相关测试或者评估提供参考。化妆品企业可以依据国家标准、技术规范、行业标准、国际标准、技术指南或者企业自建方法对产品稳定性、防腐体系、包材相容性等开展相关研究,并在安全评估报告中提交相关测试或者评估结论。二、整合原料数据资源,提高原料数据使用便利性(四)制定发布化妆品原料数据使用指南,指导化妆品企业根据《导则》要求,遵循证据权重原则,使用《化妆品安全技术规范》、国际权威机构评估数据、已上市产品原料使用历史等不同类型的化妆品原料数据开展安全评估。(五)整合发布化妆品原料安全评估相关的数据信息。收集、整理、发布国际权威化妆品安全评估数据索引,以及已上市产品的原料使用信息,逐步完善化妆品原料信息数据库,为化妆品企业开展安全评估提供参考依据。(六)构建和完善原料数据共享平台。指导化妆品行业权威组织协调化妆品原料企业和化妆品企业共享原料安全性信息,按照国际通行的方法开展化妆品原料安全评估,逐步构建面向全行业的化妆品原料数据共享平台。三、创新评估报告管理机制,促进产品上市提质增速(七)建立安全评估报告分类提交制度。参照国际通行规则,基于风险管理原则,结合产品、企业质量管理等情况,制定发布化妆品安全评估资料提交指南,对安全评估报告提交的情形进行分类,允许部分符合条件的普通化妆品提交安全评估基本结论,安全评估报告由化妆品企业存档备查。(八)明确化妆品终产品安全性测试的适用原则,指导化妆品企业在缺少个别原料安全数据的情况下,对满足相关要求的化妆品终产品开展安全性测试,将其结果作为产品安全性评价的参考依据。四、推动安全评估体系建设,提高产品安全保障水平(九)强化安全评估相关基础建设。加强化妆品监管科学研究,充分调动社会各方技术力量,重点研究化妆品安全评估的基础性、前沿性、创新性技术支撑,加强新技术、新方法和新标准的转化应用,不断提高化妆品安全评估的科学性和规范性。(十)落实化妆品企业对产品全生命周期的管理责任。引导化妆品企业构建并持续完善安全评估体系,强化产品上市前安全评估,持续完善质量管理体系,做好产品上市后不良反应监测和安全再评估,提升产品质量安全保障能力。(十一)支持化妆品安全评估学科建设和专业人才队伍培养。鼓励高校设置化妆品安全评估相关课程,健全专业人才培养体系。组织编写培训教材,开展化妆品安全评估法规和实操培训,推动建立安全评估员制度。(十二)加强化妆品安全评估工作交流与技术合作。构建化妆品安全评估相关沟通交流机制,搭建与行业协会、化妆品企业、化妆品原料企业、安全评估机构、专家学者等各方沟通平台,推动安全评估体系持续完善。延伸阅读:《国家药监局关于发布优化化妆品安全评估管理若干措施的公告》政策解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

    政策公告 全国
  • 关于发布《化妆品注册人、备案人收集和报告化妆品不良反应指南(试行)》的通知

    为规范和指导化妆品注册人、备案人开展化妆品不良反应收集和报告相关工作,依据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品不良反应监测管理办法》等有关规定,按照国家药品监督管理局要求,国家药品不良反应监测中心组织制定了《化妆品注册人、备案人收集和报告化妆品不良反应指南(试行)》,现予发布。化妆品注册人、备案人收集和报告化妆品不良反应指南(试行)为规范和指导化妆品注册人、备案人(以下简称注册人、备案人)开展化妆品不良反应收集和报告相关工作,依据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品不良反应监测管理办法》等有关规定,制定本指南。本指南适用于指导注册人、备案人在中华人民共和国境内开展化妆品不良反应收集和报告工作。注册人、备案人应当建立化妆品不良反应监测和评价体系,配备与其产品相适应的机构和人员,依照法规要求开展化妆品不良反应监测工作。注册人、备案人设置的质量安全负责人应当协助法定代表人承担化妆品不良反应监测管理职责。注册人、备案人在化妆品不良反应监测工作中知悉的消费者个人隐私等信息应当予以保密。境外注册人、备案人应当与境内责任人建立不良反应主动收集、报告、分析评价和调查处理的协助机制,确保履行《化妆品不良反应监测管理办法》规定的义务。1化妆品不良反应的收集注册人、备案人应当建立面向消费者、受托生产企业、化妆品经营者、医疗机构等的有效信息收集渠道,主动收集其上市销售化妆品的不良反应。注册人、备案人不得以任何理由或者手段干涉报告者的自发报告行为。1.1消费者渠道注册人、备案人应当通过产品标签、官方网站等方便消费者获知的方式向社会公布电话、电子邮箱等联系方式,将收集化妆品不良反应的途径告知消费者,并确保联系方式有效及信息收集渠道畅通。如化妆品不良反应收集途径发生变更,应当及时通过产品标签、官方网站等进行更新。1.2受托生产企业渠道注册人、备案人应当主动收集来自受托生产企业的化妆品不良反应信息,并确保收集渠道畅通。鼓励注册人、备案人和受托生产企业通过书面协议约定受托生产企业向注册人、备案人告知化妆品不良反应,明确信息收集和传递的要求。1.3化妆品经营者渠道注册人、备案人应当主动收集来自化妆品经营者的化妆品不良反应信息,并确保收集渠道畅通。1.4其他途径鼓励注册人、备案人利用官方网站、社交媒体、电子商务平台等收集化妆品不良反应信息,如在官方网站建立收集化妆品不良反应的专门途径,提供化妆品不良反应信息收集内容指导。鼓励注册人、备案人通过文献检索方式收集发现的化妆品不良反应信息。鼓励注册人、备案人制定文献检索规范或者程序,如对检索频率、时间范围、文献来源、文献类型、检索策略等进行规定。2化妆品不良反应的记录与传递为确保报告化妆品不良反应的内容真实、完整、准确,注册人、备案人应当对化妆品不良反应相关信息形成原始记录,并在汇总原始记录的基础上,建立化妆品不良反应监测记录。2.1记录对各种途径收集的化妆品不良反应信息,注册人、备案人均应当有原始记录。原始记录包括电话记录、电子邮件或者截图等。2.2传递注册人、备案人应当保证化妆品不良反应信息在传递过程中保持真实性、完整性和准确性,不得删减、遗漏。未收集到的信息及对原始记录的改动均应当备注说明。鼓励注册人、备案人明确化妆品不良反应信息的传递时限,以确保化妆品不良反应报告符合时限要求。注册人、备案人可以通过组织培训等方式,使企业不良反应监测相关人员掌握信息传递要求。3化妆品不良反应报告的确认注册人、备案人应当对收集的化妆品不良反应进行确认。需要确认的内容主要包括:是否符合报告原则、是否为有效报告等。经确认无需向监测机构提交的化妆品不良反应,应当在监测记录中说明未提交的原因,并保存监测记录。3.1报告原则化妆品不良反应报告遵循可疑即报的原则,怀疑与使用化妆品有关的人体损害,均应当报告。即不能明确排除人体损害与使用化妆品有关的,均应当报告。3.2有效报告有效报告应当包括以下四个要素:可识别的报告者、可识别的发生不良反应者、不良反应信息、所使用化妆品信息。如果四个要素不全,视为无效报告,应当补充后再报。“可识别”是指能够确认报告者和发生不良反应者存在。报告者具有姓氏或者所在单位等信息时,即为可识别的报告者。发生不良反应者的姓名或者姓氏、性别、年龄、联系方式等信息至少前两项可获得时,即为可识别的发生不良反应者。不良反应信息应当至少包括不良反应发生日期、发生不良反应者症状或者体征等。所使用化妆品信息应当至少包括化妆品名称等。4化妆品不良反应的分析评价注册人、备案人应当对发现或者获知的化妆品不良反应进行分析评价,包括对不良反应严重程度进行判断,以及开展不良反应与产品的关联性评价等,必要时自查产品原料、配方、生产工艺、生产质量管理、贮存运输等方面可能引发不良反应的原因。境内责任人应当积极协助境外注册人、备案人对发现或者获知的化妆品不良反应进行分析评价。不良反应严重程度分为一般化妆品不良反应、严重化妆品不良反应、可能引发较大社会影响的化妆品不良反应。属于严重化妆品不良反应的,注册人、备案人应当自发现或者获知不良反应之日起20日内,属于可能引发较大社会影响的化妆品不良反应的,应当自发现或者获知不良反应之日起10日内进行分析评价并形成自查报告,报送注册人、备案人、境内责任人所在地省级化妆品不良反应监测机构,同时报送所在地省级药品监督管理部门。4.1严重化妆品不良反应的判断严重化妆品不良反应,是指正常使用化妆品引起以下损害情形之一的反应:(1)导致暂时性或者永久性功能丧失,影响正常人体和社会功能的,如皮损持久不愈合、瘢痕形成、永久性脱发、明显损容性改变等;(2)导致人体全身性损害的,如肝肾功能异常、过敏性休克等;(3)导致住院治疗或者医疗机构认为有必要住院治疗的;(4)导致人体其他严重损害、危及生命或者造成死亡的。4.2可能引发较大社会影响的化妆品不良反应的判断可能引发较大社会影响的化妆品不良反应,是指因正常使用同一化妆品在一定区域内,引发较大社会影响或者造成多人严重损害的化妆品不良反应。4.3关联性评价关联性评价即评价所使用化妆品与发生的不良反应之间的相关性。注册人、备案人应当尽量获取消费者的不良反应信息、诊疗情况和检查资料,询问消费者的用妆史、疾病既往史及过敏史,并根据已获知的信息和相关知识、经验进行综合分析。目前,化妆品不良反应关联性评价主要考虑以下五个方面:(1)化妆品使用与不良反应出现是否有合理的时间关系;(2)不良反应变化与可疑化妆品的停用是否相符合;(3)再次使用可疑化妆品是否再次出现同样反应;(4)是否排除患者/消费者其他疾病、其他接触物等可能因素作用;(5)实验室检查结果表明不良反应与化妆品使用有相关性。依据上述五个方面,化妆品不良反应关联性评价结果分为肯定、很可能、可能、可能无关、无法评价5级。无论关联性评价结果如何,均应当按照“可疑即报”的原则报告化妆品不良反应。5化妆品不良反应报告的提交5.1提交路径注册人、备案人应当通过国家化妆品不良反应监测系统提交化妆品不良反应报告,并对系统注册信息进行及时维护和更新。5.2报告时限注册人、备案人应当按时限要求报告化妆品不良反应。报告时限开始日期为注册人、备案人首次发现或者获知该化妆品不良反应,记为第0天。第0天的日期需要被记录,以评估化妆品不良反应报告是否按时限要求提交。属于一般化妆品不良反应的,应当自发现或者获知化妆品不良反应之日起30日内报告;属于严重化妆品不良反应的,应当自发现或者获知之日起15日内报告;属于可能引发较大社会影响的化妆品不良反应应当自发现或者获知之日起3日内报告。对于不良反应情况和分析评价结果等有新的发现或者认知的,应当及时补充报告。6化妆品不良反应报告质量控制注册人、备案人应当确保报告内容真实、完整、准确。注册人、备案人应当按法规要求真实记录所获知的化妆品不良反应,不瞒报、漏报。注册人、备案人应当尽量获取化妆品不良反应的详细信息,并尽量完整填写化妆品不良反应报告表,对化妆品不良反应报告表的质量负责,具体填写要求可以参考《化妆品不良反应报告表填写指南》。7化妆品不良反应记录管理本指南中的记录包括化妆品不良反应的监测记录和原始记录。监测记录应当至少包括:报告者信息、发生不良反应者信息、症状或者体征、不良反应严重程度、不良反应发生日期、不良反应发现或者获知日期、不良反应报告日期、所使用化妆品名称等。化妆品名称应当与标签标示的名称一致,不能简写或者缩写。应当尽量收集并记录:不良反应所使用化妆品的特殊化妆品注册证书编号或者普通化妆品备案编号、生产批号、开始使用日期和停用日期,医疗机构诊疗情况等。属于严重和可能引发较大社会影响的化妆品不良反应,注册人、备案人还应当记录可能引发不良反应的原因以及分析评价情况、后续风险控制措施等。监测记录应当真实、完整、准确。注册人、备案人应当对收集的所有化妆品不良反应进行编号,编号应当具有唯一性、连续性和可追溯性。根据编号可以追溯到提交国家化妆品不良反应监测系统的化妆品不良反应报告。记录可以是纸质记录,也可以是电子文档。记录应当妥善保存,避免丢失或者损毁;应当清晰、可读、易于理解,分类并建立目录。记录保存期限不得少于报告之日起3年。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

    政策公告 全国
  • 江西省药品监督管理局公共服务事项清单

    根据《省政府办公厅关于推进行政权力和公共服务事项规范化实施工作方案的通知》(赣府厅字〔2023〕65号)部署,我局组织编制了药品监督管理公共服务事项清单。现予以公示。2024年4月24日附件:江西省药品监督管理局公共服务事项清单.doc附件江西省药品监督管理局公共服务事项清单序号事项名称设定和实施依据行使层级实施部门备注1政府信息公开申请《中华人民共和国政府信息公开条例》(国务院令第711号)省级江西省药品监督管理局-2研制过程中所需对照药品一次性进口的申请《国家食品药品监督管理总局关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告》(2016年第120号)省级江西省药品监督管理局-3药品注册信息查询服务《中华人民共和国政府信息公开条例》(国务院令第711号)省级江西省药品监督管理局-4药品注册类行政许可事项办理进度查询《中华人民共和国政府信息公开条例》(国务院令第711号)省级江西省药品监督管理局-5医疗机构制剂注册类行政许可事项办理进度查询《中华人民共和国政府信息公开条例》(国务院令第711号)省级江西省药品监督管理局-6药品生产类许可办理进度查询《中华人民共和国政府信息公开条例》(国务院令第711号)省级江西省药品监督管理局-7药品生产许可证查询《中华人民共和国政府信息公开条例》(国务院令第711号)省级江西省药品监督管理局-8《出口欧盟原料药证明文件》核发《国家食品药品监督管理总局关于出口欧盟原料药证明文件有关事项的通知》(食药监〔2013〕10号)省级江西省药品监督管理局-9药品经营许可证查询《中华人民共和国政府信息公开条例》(国务院令第711号)省级江西省药品监督管理局-10医疗器械分类界定申请初审《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》(食药监办械管〔2017〕127号)省级江西省药品监督管理局-11第二类创新医疗器械特别审批《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《关于印发省级江西省药品监督管理局-12医疗器械注册信息查询服务《中华人民共和国政府信息公开条例》(国务院令第711号)省级江西省药品监督管理局-13第二类医疗器械优先审批《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《关于印发省级江西省药品监督管理局-14境内创新医疗器械特别审批申请的初审《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《国家药监局关于发布创新医疗器械特别审查程序的公告》(2018年第83号)省级江西省药品监督管理局-15医疗器械注册证纠错国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械注册证补办程序等5个相关工作程序的通告(国家食品药品监督管理总局(2015年第91号))省级江西省药品监督管理局-16医疗器械生产许可证信息查询《医疗器械生产监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第53号)省级江西省药品监督管理局-17医疗器械生产类行政许可事项办理进度查询《医疗器械生产监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第53号)省级江西省药品监督管理局-18广告核准类行政许可事项办理进度查询《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》(国家市场监督管理总局令第21号)《中华人民共和国政府信息公开条例》(国务院令第711号)《中华人民共和国广告法》(中华人民共和国主席令第二十二号(2015年修订))省级江西省药品监督管理局-19医疗器械飞行检查结果查询《药品医疗器械飞行检查办法》(原国家食品药品监督管理总局令第14号)省级江西省药品监督管理局-20化妆品生产许可证查询《中华人民共和国政府信息公开条例》(国务院令第711号)省级江西省药品监督管理局-相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

    政策公告 江西省
  • 上海市药品监督管理局关于公开征求《中国(上海)自贸试验区进口医疗器械加贴中文标签规定(试行)》(征求意见稿)意见的通知

    为深入贯彻国务院《全面对接国际高标准经贸规则推进中国(上海)自由贸易试验区高水平制度型开放总体方案》,落实上海市人民政府《〈全面对接国际高标准经贸规则推进中国(上海)自由贸易试验区高水平制度型开放总体方案〉的实施方案》的要求,推进高水平制度型开放,发挥中国(上海)自贸试验区先行先试作用,规范进口医疗器械加贴标签的行为,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械说明书和标签管理规定》以及其他有关行政法规的要求,结合工作实际,我局起草了《中国(上海)自贸试验区进口医疗器械加贴中文标签规定(试行)》(征求意见稿),现向社会公开征求意见,欢迎社会各界提出意见和建议。公开征求意见时间:2024年4月23日至5月22日。请将意见反馈至电子邮箱:yxaj@smda.sh.cn(请按照征求意见格式回复),传真:021-63113236。附件:1、中国(上海)自贸试验区进口医疗器械加贴中文标签规定(试行)》(征求意见稿)2、征求意见表上海市药品监督管理局2024年4月22日中国(上海)自贸试验区进口医疗器械加贴中文标签规定(试行)(征求意见稿)第一条【目的和依据】 为深入贯彻国务院《全面对接国际高标准经贸规则推进中国(上海)自由贸易试验区高水平制度型开放总体方案》,推进高水平制度型开放,发挥中国(上海)自贸试验区(含临港新片区,以下简称上海自贸试验区)先行先试作用,规范进口医疗器械加贴标签的行为,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械说明书和标签管理规定》以及其他有关行政法规的要求,制定本规定。第二条【适用范围】 在上海自贸试验区进口医疗器械,且境外注册人或备案人指定的境内代理人住所在区内的,境内代理人于销售或供应前在海关特殊监管区域内为进口医疗器械粘贴中文标签或副标签及配置中文说明书的行为(统称“加贴标签”),应按照本规定执行。境外注册人或备案人指定的境内代理人应当与国家药品监管局核准的《进口医疗器械注册证》或《第一类医疗器械备案编号告知书》上载明代理人一致。第三条【责任主体】 加贴标签的最终责任主体是境外注册人(备案人),境外注册人(备案人)应当识别和确定医疗器械产品在上海自贸试验区加贴标签的活动和接口,对加贴标签后的医疗器械产品的安全、有效承担责任。加贴标签过程应当在境外医疗器械注册人(备案人)质量管理体系有效管控下。境内代理人作为加贴标签的实施主体,应当建立与境外医疗器械注册人(备案人)一致的医疗器械质量管理体系,应当采用信息化技术,保证加贴标签的医疗器械可追溯,并承担在上海自贸试验区海关特殊监管区域内加贴标签行为的质量管理主体责任。第四条【监管部门】 上海市药品监督管理局负责本市加贴医疗器械标签行为的监督管理,以及指导浦东新区加贴标签行为的监督管理工作。浦东新区市场监管局负责本行政区域加贴标签行为的监督管理。第五条【贴标条件】 从事进口医疗器械加贴标签活动的境内代理人,应当具备下列条件:(一)有与加贴标签相适应的场地、设施设备,贮存和环境条件;(二)有熟悉加贴管理的组织机构和专业技术管理人员;(三)有与境外注册人(备案人)相衔接的质量管理体系;(四)有符合医疗器械质量管理体系要求的加贴标签计算机管理系统;第六条【报告制度】 加贴标签前,境内代理人应当向监管部门报告并提交以下资料,提交的资料应当使用中文,相关内容发生变更,应当及时办理报告变更。(一)加贴标签质量体系文件(含操作规程)目录;(二)境外医疗器械注册人(备案人)与境内代理人质量授权及质量保证协议;(三)医疗器械注册证、第一类医疗器械备案编号告知书信息,产品中文标签或副标签、中文说明书样稿;(四)境内代理人法定代表人、企业负责人身份证明、管理者代表身份证明、学历、职称任职等相关材料;(五)加贴标签场所证明文件及平面布局图;(六)加贴标签工艺流程图;第七条【诚实守信】 境内代理人应当诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。报告资料应当客观真实、不得隐瞒和编造。境内代理人在接受监督管理部门检查时,应当予以配合。第八条【贴标场所】 加贴标签场所应当与加贴标签规模、品种相适应,设置在上海自贸试验区海关特殊监管区域内,贴标区域独立,设置醒目的标识和工艺流程图。第九条【质量体系】 境内代理人应当建立覆盖加贴标签全过程的质量管理体系,保证加贴标签活动在境外医疗器械注册人(备案人)医疗器械质量管理体系有效管控下。第十条【机构和人员】 境内代理人应当配备管理者代表,受法定代表人或者主要负责人委派,履行实施并保持质量管理体系有效运行等责任。同时建立与加贴标签相适应的组织机构及相应的质量安全关键岗位人员,明确各岗位职责。管理者代表及质量安全关键岗位人员不得有法律法规禁止从业的情形。第十一条【设施设备】 境内代理人应当配备与所加贴标签医疗器械产品相适应的设施设备,持续确保有效运行。设施设备的安装、维修和维护必须符合预定用途,便于操作、清洁和维护。设施设备应当有明显的状态标识,防止非预期使用。境内代理人应当建立设施设备使用、清洁、维护和维修的操作规程,并保存相应的操作记录。第十二条【贮存条件】 境内代理人加贴标签场所应当符合医疗器械产品说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的,应当配备自动调控及监测温湿度的设施设备或者仪器,定期校准,对温湿度进行监测,并保留监测记录。第十三条【管理系统】 境内代理人应当建立进口医疗器械产品基础数据库系统,与境外医疗器械注册人(备案人)同步进口医疗器械产品信息电子数据。自行打印标签的,应当加贴标签管理系统,系统具有加贴标签的审核、打印、验证、版本控制、质量预警、放行等功能,设置管理及操作权限,确保数据真实、准确、有效和可追溯。非自行打印标签的,应当建立标签、副标签及说明书的采购、验收入库、盘库、领用分发等记录制度,确保相关记录真实、准确、完整和可追溯。第十四条【贴标要求】 境内代理人应当建立质量控制程序,建立加贴标签操作规程,对加贴标签的过程进行确认,并保存记录。质量控制程序应确保标签内容易认性、耐久性,同时对加贴的标签进行物料平衡核查,防止漏贴、混贴、错贴等情形,确保加贴标签对产品的质量安全不造成影响。第十五条【不合格品控制】 境内代理人应当建立不合格品控制程序,规定不合格品控制的部门及人员的职责权限。对不合格品进行标识、记录、隔离、评审,根据评审结果,对不合格品采取相应的处置措施。不合格品可以返工的,编制返工控制文件。第十六条【产品放行】 境内代理人应当获得境外医疗器械注册人(备案人)在上海自贸试验区加贴标签产品上市放行的书面授权,建立产品上市放行规程,明确放行标准、条件,对加贴标签过程记录和放行记录进行审核,符合标准和条件的方可上市。加贴的医疗器械标签应当符合国家强制性标准,内容应当与进口医疗器械注册或者备案申请提交的产品中文标签和说明书样稿一致。不符合法律、法规、规章、强制性标准以及经注册或者备案样稿的,不得放行和上市。第十七条【质量追溯】 境内代理人应当建立每批(台/件)产品加贴标签和产品放行记录,建立标识和可追溯性程序,规定加贴标签产品追溯范围、标识和必要的记录。第十八条【纠正和预防措施】 境内代理人应当建立纠正措施程序,确定产生问题的原因,采取有效措施,防止相关问题再次发生。同时应当建立预防措施程序,查清潜在问题的原因,采取有效措施,防止问题发生。第十九条【质量体系评审】 境内代理人应当建立质量管理体系内部审核程序,规定审核的准则、范围、频次、参加人员、方法、记录要求、纠正预防措施有效性的评定等内容,以确保执行的质量管理体系在境外医疗器械注册人(备案人)的质量管理体系范围内。同时应当定期开展管理评审,对质量管理体系进行评价和审核,以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。第二十条【贴标服务】 境内代理人在医疗器械质量管理体系有效管控下,可与专门提供医疗器械运输贮存服务的企业签订服务合同,在其位于上海自贸试验区海关特殊监管区域医疗器械仓库内开展加贴标签作业。第二十一条【唯一标识】 境内代理人应当按照国家相关要求开展医疗器械唯一标识工作,确保进口的医疗器械唯一标识符合国家相关法规要求,保证数据真实、准确、可溯源。第二十二条【监督检查】 境内代理人加贴标签报告后,本市药品监管部门按照本规定要求,对境内代理人开展现场检查,同时对下列事项进行重点监督检查:(一)管理者代表和质量安全关键岗位人员是否履职尽责;(二)质量管理体系是否持续保持有效运行;(三)加贴标签的条件是否持续符合法定要求;(四)加贴标签的内容是否与注册或者备案申请提交的产品中文标签和说明书样稿一致。必要时,本市药品监管部门可以采取书面检查、远程检查等方式开展对境外医疗器械注册人(备案人)延伸检查。第二十三条【监管措施】 境内代理人在加贴标签过程中存在产品质量安全隐患,未及时采取措施消除的,本市药品监管部门可以依法采取告诫、责任约谈、责令限期整改、责令召回等措施。第二十四条【法律责任】 境内代理人加贴标签的过程不符合国家相关法规规章要求,或未按照本规定执行,可能影响医疗器械产品安全、有效,上海市药品监管部门依照国家相关法规规章进行处罚。第二十五条【信息互通】 上海市药品监管局建立与海关的工作协调机制,共享相关信息,做好通关及检验监管,为医疗器械进口提供便利。第二十六条【发布执行】 本办法自年月日起执行,有效期二年,自 年 月 日止。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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  • 关于公开征求《人乳头瘤病毒(HPV)核酸检测及基因分型试剂注册审查指导原则(2024年修订稿)(征求意见稿)》意见的通知

    各有关单位:根据科技部国家重点研发计划项目恶性肿瘤早期诊断及筛查体外诊断试剂监管科学研究课题计划(项目编号:2022YFC2409900),按照国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求,我中心组织修订了《人乳头瘤病毒(HPV)核酸检测及基因分型试剂注册审查指导原则(2024年修订稿)(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。如有意见和建议,请填写意见反馈表(附件2),以电子邮件的形式于2024年5月6日前反馈至我中心相应联系人。邮件主题及文件名称请以“《人乳头瘤病毒(HPV)核酸检测及基因分型试剂注册审查指导原则(2024年修订稿)(征求意见稿)》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。联系人及方式:联系人:包雯、徐超电话:010-86452596、010-86452539电子邮箱:baowen@cmde.org.cn;xuchao@cmde.org.cn;附件:1.人乳头瘤病毒(HPV)核酸检测及基因分型试剂注册审查指导原则(2024年修订稿)(征求意见稿)   2.意见反馈表国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2024年4月22日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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  • 国家药监局关于优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请相关事项的公告(2024年第49号)

    为进一步优化外商投资环境,促进医药行业高质量发展,提高药品可及性,满足人民群众的用药需求,根据国务院《关于进一步优化外商投资环境加大吸引外商投资力度的意见》(国发〔2023〕11号)、《国家药监局关于发布〈药品上市后变更管理办法(试行)〉的公告》(2021年 第8号)要求,优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请的申报程序。现将有关事项公告如下:一、 已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的,应当由境内申请人按照药品上市注册申请的要求和程序提出申请。二、已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的,可提交境外生产药品的原注册申报资料,并提交转移至境内生产的相关研究资料,以支持其药品上市注册申请。具体申报资料要求由国家药监局药品审评中心另行制定发布。三、对原研的化学药品和生物制品转移至境内生产的药品上市注册申请,国家药监局纳入优先审评审批适用范围。特此公告。国家药监局2024年4月19日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

    政策公告 全国
  • 江苏省药品监督管理局关于发布第一类医疗器械备案信息的通告(2024年 第3号)

    为进一步加大医疗器械产品注册备案信息公开力度,主动接受社会监督,根据国家药品监督管理局关于加强医疗器械注册备案信息发布有关工作要求,江苏省药品监督管理局决定从2024年4月起,每季度首月公布上一季度全省新增第一类医疗器械备案信息。特此公告。江苏省药品监督管理局2024年4月18日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

    政策公告 江苏省
  • 国家药监局药审中心关于发布《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学申报资料撰写指导原则(试行)》的通告(2024年第20号)

    在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学申报资料撰写指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。特此通告。附件:按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学申报资料撰写指导原则(试行)国家药监局药审中心2024年4月22日按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学申报资料撰写指导原则(试行)一、概述为促进按古代经典名方目录管理的中药复方制剂(以下简称中药3.1类)的研发和注册,按照《中药注册管理专门规定》《中药注册分类及申报资料要求》《古代经典名方中药复方制剂简化审批管理规定》《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则(试行)》的要求,根据其研究特点,指导申请人撰写药学申报资料,制定本技术指导原则。二、基本原则(一)符合相关管理规定和技术要求中药3.1类的研发应当符合此类药物的相关管理规定和《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则(试行)》的要求,申报资料应当按照《中药注册分类及申报资料要求》及本技术指导原则撰写。(二)体现中药3.1类的特点中药3.1类与中药1.1类中药复方制剂的药学研究要求存在差异,应当按照国家发布的关键信息和古籍记载研制基准样品,明确其关键质量属性,以制剂质量与基准样品质量基本一致为目标,研究确定制剂商业规模的生产工艺。基准样品和制剂的相关信息涉及国家发布的关键信息的,原则上应当一致。按照国家发布的关键信息研制基准样品和制剂的,无需提供已发布关键信息的考证研究资料。基准样品和制剂生产所用的饮片应当符合研究确定的饮片质量标准,其药材应当来源于选定的产地并符合研究确定的药材质量标准。(三)全面反映药学研究内容申报资料是展示研究工作的载体,是药品审评的基础,应当完整全面、规范严谨、数据详实、图表清晰,能够充分体现研究工作的科学性、逻辑性。三、主要内容(一)概要1.品种概况简述品种的处方、辅料、制成总量、规格、申请的功能主治、拟定的用法用量、日用量(包括制剂量和饮片量),以及国家发布的该品种的处方组成、药材基原、用药部位、炮制规格、折算剂量、用法用量、功能主治等关键信息。说明基准样品和制剂的相关信息与国家发布的关键信息的一致性。2.药学研究资料总结报告按《中药注册分类及申报资料要求》中的“2.2药学研究资料总结报告”内容进行撰写,在“2.2.1药学主要研究结果总结”中增加基准样品的处方、工艺、质量标准等;在“2.2.2药学研究结果分析与评价”中增加基准样品所用药材和饮片情况、基准样品制备和质量研究结果、评价制剂和基准样品质量一致性的各指标对比研究结果等。总结报告重点简述以下内容:1)研究确定的药材基原、药用部位、产地、采收期、产地加工、质量要求等,提供研究确定的药材质量标准。2)饮片的炮制工艺和依据,包括净制、切制、炮炙等的工艺方法及参数,提供多批饮片的质量分析结果和研究确定的饮片质量标准。3)所用药材、饮片、基准样品制备等相关信息与国家发布的关键信息的一致性。4)制剂质量与基准样品质量的一致性。5)国家发布的关键信息中未明确的内容,应当说明研究内容和依据。6)药材、饮片、中间体、制剂全过程质量控制情况。(二)药材研究1.说明研究确定的药材基原、药用部位与国家发布的关键信息的一致性。多基原的药材一般应当固定一种基原,提供基原选择依据;若需使用多个基原的,应当固定使用的比例并提供依据。2.说明药材产地、生长年限、采收期、产地加工、种植养殖及质量要求等确定情况,并列入拟定的药材质量标准。提供研究用药材的产地等信息及质量研究数据,说明所选产地、生长年限、采收期、产地加工、种植养殖及质量要求等的合理性。药材的产地应当在道地产区和/或主产区中选择,一般应当针对不少于3个产地总计不少于15批次药材的质量进行研究分析。若所研究的药材道地产区和/或主产区少于3个,应当说明理由,并提供相关资料。确定的药材产地应当在其产地研究的范围内。3.提供研究确定的药材质量标准及其相关研究资料。药材质量标准应当根据国家发布的关键信息、药材质量分析数据、相关性研究结果以及品种特点研究制定,不得低于国家药品标准。无国家药品标准的应当按相关技术指导原则制定药材质量标准。(三)饮片研究1.提供饮片研究所用药材的相关信息,包括基原、产地和质量标准等。所用药材应当来源于选定的产地并符合研究确定的药材质量标准。2.提供饮片炮制研究资料。说明饮片的炮制规格与国家发布的关键信息的一致性。加辅料炮制的,应当明确辅料的名称、用量、来源、质量标准等。如国家发布的关键信息明确的炮制规格收载于《中国药典》《国家中药饮片炮制规范》或者省、自治区、直辖市炮制规范等的,应当按照相关规定进行炮制,明确工艺参数;如关键信息已明确具体的炮制方法和/或辅料,但在上述标准及规范中尚未收载或者存在差异时,应当按照关键信息要求进行炮制工艺和/或辅料的研究,并提供研究资料。3.提供研究确定的饮片质量标准及其相关研究资料。饮片质量标准应当根据国家发布的关键信息、饮片质量分析数据、相关性研究结果以及品种特点研究制定,不得低于国家或者省级中药标准等。无国家或者省级中药标准的应当按相关技术指导原则制定饮片质量标准,并在制剂药品标准中附设。4.提供制备各阶段样品(如基准样品、中试规模样品、商业规模生产工艺验证批样品、毒理研究用样品等)所用药材、饮片的批号和检验数据等,说明制备各阶段样品所采用的药材、饮片符合研究确定的相应质量标准。(四)基准样品研究在“3.3.4.1制备工艺路线筛选”中(或者以附件形式)提供基准样品所用药材和饮片情况,基准样品的制备研究、质量研究、质量标准等内容。在“3.3.5.7生产数据和工艺验证资料”中提供基准样品、中试规模样品、商业规模样品的“干膏率”等制备过程控制指标的对比研究内容等。在“3.4.2质量研究”中提供中试规模以上生产的中间体、制剂及所用的药材、饮片的相关性研究数据,基准样品、中试规模样品、商业规模样品的“浸出物/总固体”“指标成份含量”“指纹/特征图谱”等质量控制指标的对比研究内容等。1.说明基准样品的处方药味(包括炮制规格、用量)和制备方法等,及其与国家发布的关键信息的一致性。2.说明制备基准样品的饮片投料量、投料规格(如长短、厚薄、粉碎/破碎粒度等)。基准样品的煎煮一般应当采用单剂/日服处方量进行投料。明确基准样品的制备工艺和形态(如煎液、浓缩浸膏或者干燥品),并说明合理性。如基准样品为浓缩浸膏或者干燥品,需提供与煎液的质量对比研究资料。3.基准样品应当使用符合研究确定的质量标准的饮片制备,提供不少于15批基准样品研究数据。4.提供研究确定的基准样品质量标准及其研究资料。质量标准应当符合相关技术指导原则的要求。(五)制剂生产研究1.说明制剂处方药味的次服/日服剂量与国家发布的关键信息和基准样品的一致性。2.提供制剂生产工艺研究资料。制剂生产工艺的研究应当符合中药3.1类“制剂的质量与基准样品的质量基本一致”的要求,如保留挥发性成份,应当明确提取及加入方式等。3.汇总研发过程中代表性批次样品的主要生产数据,包括但不限于中试批、商业规模生产工艺验证批,并从干膏率、浸出物/总固体、指标成份的含量、指纹/特征图谱等方面,说明商业规模生产制剂的质量与基准样品质量的一致性。(六)制剂质量和质量标准研究提供拟定的制剂质量标准及其研究资料,质量标准应当符合相关技术指导原则的要求。(七)相关性研究按照《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则(试行)》的要求研究并撰写相关性研究资料。采用指标成份的含量、指纹/特征图谱等指标,对中试规模以上生产的中间体、制剂及所用的药材、饮片的相关性研究数据进行分析,并与基准样品进行质量对比,说明生产全过程的量质传递情况,关注煎煮/提取、滤过、浓缩、干燥等关键工艺步骤对基准样品和制剂质量的影响,并提供研究数据。(八)稳定性研究1.提供加速稳定性试验和长期稳定性试验研究数据,分析样品的稳定性情况,拟定贮存条件和有效期,说明制定依据。提交后续稳定性研究计划,说明预计提交日期等。2.如中试规模样品与生产规模样品的处方、生产工艺、关键工艺参数、辅料种类及用量、剂型、规格、直接接触药品的包装材料和容器等一致时,可提供中试规模样品的长期稳定性试验数据作为确定制剂有效期的支持数据。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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  • 黑龙江省药监局关于进一步加强药品上市许可持有人委托生产行政许可工作的公告(2024第10号)

    为强化药品上市许可持有人(以下简称持有人)委托生产主体责任落实,按照《药品管理法》《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》(2023年第132号)等法律法规,现就进一步加强持有人委托生产许可工作有关事宜公告如下:一、规范委托生产资料申报(一)严格许可材料申报。持有人应当按照《关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》(2020年第47号)有关要求提出申请。(二)加强关键岗位人员配备。持有人应当按照国家药监局第132号公告有关要求配备人员,委托生产无菌药品、中药注射液、多组分生化药的,要确保关键岗位人员(含药物警戒负责人)资质符合法规要求。(三)细化风险评估报告。持有人应结合药品委托生产品种、共线生产等情况,确认受托方是否具备受托生产条件、人员技术水平是否符合法规要求、质量管理能力是否与受托品种相匹配,出具风险评估报告。评估报告应实事求是,个性突出,应避免出现“抄袭造假”的问题。二、明确委托受托双方责任持有人应按照国家药监局《关于发布药品委托生产质量协议指南(2020年版)的公告》《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》等有关要求,签订委托生产协议和质量协议,应避免出现受托方承担持有人(委托方)法律责任的问题。持有人应监督受托生产企业履行协议约定的义务,确保双方质量管理体系有效衔接。三、严格落实企业主体责任持有人应按照《药品管理法》、GMP等相关法规落实企业主体责任,定期对企业人员在职在岗情况、质量管理体系建设和运行情况、对委托生产的管理情况、产品留样、购买商业保险等内容进行自查,并积极整改,确保全面履行药品质量安全主体责任。黑龙江省药品监督管理局2024年4月23日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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