各有关单位：　　我中心结合医疗器械注册法规、境内外注册申报产品的特点及申报现状，在总结技术审评实际情况，参考相关文献资料的基础上，新制定了《透析用留置针注册审查指导原则（公开征求意见稿）》。　　为了使该指导原则更具有科学性及合理性，即日起在网站公开征求意见。衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从业人员积极参与，提出建设性的意见和建议，推动指导原则的丰富和完善，促进医疗器械研发及技术审评质量和效率的提高。　　请将反馈意见以电子邮件的形式于2025年6月27日前反馈我中心。　　联系人：骆庆峰 肖 丽　　电话：010-86452840、86452844　　电子邮箱： luoqf@cmde.org.cn 　　通信地址：北京市大兴区经济技术开发区广德大街22号院一区6号楼 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 　　邮编：100076　　附件：1.《透析用留置针注册审查指导原则（公开征求意见稿）》　　　　　2.《透析用留置针注册审查指导原则（公开征求意见稿）》修订反馈意见表国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2025年5月16日

各市（州）市场监管局：《贵州省第二类创新医疗器械特别审查程序》已经省药品监管局党组会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。贵州省药品监督管理局2025年5月14日贵州省第二类创新医疗器械特别审查程序第一条 为鼓励我省医疗器械研究与创新，促进医疗器械新技术推广和应用，推动医疗器械产业高质量发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《创新医疗器械特别审查程序》等法规、规章和文件，结合我省实际，制定本程序。第二条 本程序适用于省内第二类创新医疗器械特别审查申请的审查认定工作。外省市已获得国家药监局审查认定的第二类创新医疗器械，迁至我省申报第二类创新医疗器械首次注册的，直接按已获得本程序认定的第二类创新医疗器械情形执行。第三条 省药品监管局医药产业发展靠前服务工作专班（以下简称靠前服务专班）各成员单位，根据各自职责和本程序规定，按照提前介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流。第四条 省局医疗器械注册管理处（以下简称省局器械处）负责第二类创新医疗器械特别审查认定工作的组织和统筹协调，特别审查申请的接收、决定、异议处理。省局检查中心，承担创新医疗器械申请的技术审查、体系核查并出具审查意见、核查报告，加强与国家药品监局器审中心的沟通对接。第五条 符合以下条件的，申请人可以向省局申请第二类创新医疗器械特别审查：（一）产品已明确界定为第二类医疗器械；（二）产品具有技术创新和领先优势；（三）申请人已完成申报产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源；（四）产品具有显著的临床应用价值。第六条 有下列情形之一的，可认为该产品具有技术创新和领先优势：（一）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；（二）依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；（三）核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性；（四）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品实用新型专利，或者依法通过受让取得在中国实用新型专利权或其使用权，实用新型专利的技术领域应与临床应用相关，并取得专利权评价报告，创新医疗器械审查申请时间距实用新型专利权生效之日起不超过5年；（五）申报产品主要工作原理或作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于为国内领先水平或可取代同类进口产品。第七条 拟申请创新医疗器械特别审查的，申请人应当在第二类医疗器械注册申请前，向省局器械处提交《贵州省第二类创新医疗器械特别审查申请表》（见附件1），并提交支持拟申请产品符合本程序第五条、第六条要求的资料。申报资料应当使用中文，原文为外文的，应当有中文译本。资料应当包括：（一）企业营业执照副本或事业单位法人证书的复印件；（二）产品知识产权情况及证明文件；（三）产品研发过程及结果的综述资料；（四）产品作为第二类医疗器械管理的分类依据；（五）产品技术文件，至少应当包括：1.产品的适用范围或者预期用途；2.产品工作原理或者作用机理；3.产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法；4.产品性能研究，提交产品已开展的非临床研究、临床研究及结果（如有）。（六）产品创新的证明性文件，至少应当包括：1.核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述；2.国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比（如有）；3.产品的创新内容及在临床应用的显著价值。（七）产品风险分析资料；（八）产品说明书和标签样稿；（九）所提交资料真实性的自我保证声明。第八条 申请人向省局提出第二类创新医疗器械特别审查申请，省局应在收到申请之日起2个工作日内，完成对申请资料完整性和规范性的形式审查，符合要求的予以接收并转省局检查中心；不符合要求的一次性告知申请人需要补正的内容。省局检查中心根据需要提出创新医疗器械特别审批程序初审专家论证会方案，在5个工作日内组织靠前服务专班有关专家对拟作为创新医疗器械审批的产品是否符合本程序第五条、第六条要求进行审查，并根据专家意见提出初审建议结论。必要时，可组织系统外专家通过会审或函审等方式进行审查，所需时间不计算在审查时限内。专家组织管理由省局检查中心负责。对于已接收的第二类创新医疗器械特别审查申请，申请人在省局作出审查决定前，可书面提出撤回申请。第九条 存在以下情形之一的申请资料，直接按审查不予通过处理：（一）申请资料虚假的；（二）申请资料内容混乱、矛盾的；（三）申请资料的内容与申报项目明显不符的；（四）申请资料中产品知识产权证明文件不完整、专利权不清晰的；（五）前次审查意见已明确指出产品主要工作原理或者作用机理非国内首创，且再次申请时产品设计未发生改变或无法提供相关证明资料的。第十条 省局应及时通知申请人初审结论，审查未通过的应一并告知理由，创新审查结果不影响申请人按照法定程序申请第二类医疗器械注册。符合创新医疗器械特别审批条件的，在2个工作日将申报资料和初审意见一并报送国家药监局行政受理服务中心。第十一条 对于经国家药监局创新医疗器械审查办公室审查同意按创新医疗器械审批的，省局检查中心应当指定专人，在产品注册申请受理前以及技术审评过程中，与申请人及时沟通、提供指导。在标准不降低、程序不减少的前提下，省局对于纳入创新产品注册程序的医疗器械，在产品检验、现场核查、技术审评、行政审批等环节，开通绿色通道，予以优先办理。省医疗器械检测中心为创新医疗器械提供技术服务和指导，对其检验申请单独排序、优先检验、优先出具检验报告，在满足必需检验时间的前提下，检验时限缩减20%。省局可协调省内具有资质的第三方检验检测机构参照执行。省局检查中心对纳入创新产品注册程序的医疗器械，在注册申请受理前以及技术审评过程中，建立沟通机制，对企业申报注册工作给予专项辅导，进一步压缩现场核查、技术审评的工作时限。省局对纳入创新产品注册程序的医疗器械进一步压缩行政审批时限，按照《关于优化贵州省第二类医疗器械审评审批的若干措施》规定，对生产许可事项开展并联审批。第十二条 省局对创新医疗器械的临床试验的备案，提交材料齐全的，当场备案，并依法对临床试验进行监督检查和指导。第十三条 申请人在产品注册申请受理前以及技术审评过程中，可就下列问题填写《贵州省第二类创新医疗器械沟通交流申请表》（附件2）并向省局提出沟通交流申请：（一）重大技术问题；（二）重大安全性问题；（三）临床试验方案；（四）阶段性临床试验结果的总结与评价；（五）其他需要沟通交流的重要问题。第十四条 省局收到申请人提出的沟通交流申请后，应当对申请人提交的沟通交流申请及相关资料及时进行审核，同意进行沟通交流的，在2个工作日内主动与创新医疗器械注册申请人联系，并明确告知申请人拟讨论的问题，与申请人商定沟通交流的形式、时间、地点、参加人员等，安排与申请人沟通交流。沟通交流应形成记录，记录需经双方签字确认，供该产品的后续研究及审评工作参考。第十五条 注册资料准备完成后，申请人可向省局提交首次注册申请。省局收到第二类创新医疗器械首次注册申请，在2个工作日内做出是否受理的决定，受理的注册申请项目标记为“创新医疗器械”，并及时转省局检查中心进行技术审评。同时，优先安排注册质量管理体系核查现场核查，在5个工作日内出具核查结果（企业整改时间不计算在内）。第十六条 省局检查中心对创新医疗器械优先进行技术审评，在30个工作日内出具审评意见（申请人补正材料时间和专家审评时间不计算在内）。省局收到省局检查中心出具的审评意见后对创新医疗器械优先进行行政审批，并在2个工作日内做出审批决定。第十七条 医疗器械需要进行重大设计变更的，如临床试验方案修订，结构组成、使用方法、规格型号、预期用途、适用范围或人群的调整等，申请人应当评估变更对医疗器械安全性、有效性和质量可控性的影响。产品主要工作原理或作用机理发生变化的创新医疗器械，应当按照本程序重新申请。第十八条 纳入创新产品注册程序的医疗器械，在5年内未申报注册，不再按照本程序实施审批。第十九条  属于下列情形之一的，省局可终止本程序并告知申请人：（一）申请人主动要求终止的；（二）申请人未按规定的时间及要求履行相应义务的；（三）申请人提供虚假资料或采取其他欺骗手段的；（四）全部核心技术发明专利申请被驳回或视为撤回的；（五）失去产品全部核心技术发明专利专利权或者使用权的；（六）申请产品不再作为第二类医疗器械管理的；（七）经专家审查会议讨论确定不宜再按照本程序管理的。第二十条 经审查纳入创新注册程序并获准上市的第二类医疗器械，在产品注册证有效期内，申请变更注册的，省局予以优先办理。第二十一条 第二类创新医疗器械按省发展改革委、省财政厅的有关规定，免收产品注册费。第二十二条 本程序自发布之日起实施，原《贵州省创新医疗器械特别审批工作程序》（试行）同时废止。附件：1.贵州省第二类创新医疗器械特别审查申请表2.贵州省第二类创新医疗器械沟通交流申请表附件1贵州省第二类创新医疗器械特别审查申请表产品名称申请人名称申请人住所生产地址型号、规格性能结构及组成/主要成分主要工作原理/作用机理适用范围/预期用途联系人：             联系电话：               传真：                联系地址：           e-mail：                 手机：                 申请资料目录：（可附页）资料真实性保证声明我公司保证，本次递交的贵州省第二类创新医疗器械特别审查申请的材料均真实有效，如有虚假，本公司愿承担相应的法律责任。（公司盖章）法定代表人（签名）：   日期：附件2创新医疗器械沟通交流申请表申请人名称产品名称目前工作进展的阶段拟沟通交流的方式拟沟通交流的议题沟通交流的相关资料：（可附页）申请参加人员（可附页）姓名工作单位职称专业研究中负责的工作备注申请单位（盖章）                             申请日期               联系人：             联系电话：               传真：                联系地址：           e-mail：                 手机：          注：申请人提出沟通交流时，对拟讨论问题应有完整的解决方案或合理的解释依据。

一、起草背景为全面贯彻落实党的二十大、二十届二中、三中全会精神、深入贯彻落实习近平总书记视察贵州时的重要讲话精神，坚定不移围绕“四新”主攻“四化”，持续优化营商环境，深化第二类医疗器械审评审批制度改革优化，鼓励我省医疗器械研究与创新，促进医疗器械新技术推广和应用，助推我省医疗器械产业高质量发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《创新医疗器械特别审查程序》等法规，制定《贵州省第二类创新医疗器械特别审查程序》（以下简称审查程序）。二、主要内容本《审查程序》共22条，从适用范围、申请条件、办理流程、优化措施等方面对省内第二类创新医疗器械特别审查申请的审查认定工作要求进行明确。申请条件方面，《审查程序》第5条明确了申请适用本程序的四个条件：一是产品已明确界定为第二类医疗器械；二是产品具有技术创新和领先优势，三是申请人已完成申报产品的前期研究并具有基本定型产品；研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源；四是产品具有显著的临床应用价值；外省市已获得国家药监局审查认定的第二类创新医疗器械，迁至我省申报第二类创新医疗器械首次注册的，可直接按已获得本程序认定的第二类创新医疗器械情形执行。办理原则方面，《审查程序》第3条明确规定省药品监管局医药产业靠前服务专班各成员单位，依职责按照提前介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低，程序不减少的前提下，对第二类创新医疗器械予以优先办理。优化流程方面，《审查程序》第8条、第11条、第15条、第16条明确了创新医疗器械初审流程和时限、开通“绿色通道”、缩短检验时限、对创新产品注册工作给予专项辅导、进一步压缩现场核查、技术审评、行政审批时限等内容，对生产许可事项开展并联审批。三、几个主要问题说明（一）关于适用范围除省内第二类创新医疗器械特别审查申请的审查认定适用本《审查程序》之外，外省市已获得国家药监局审查认定的第二类创新医疗器械，迁至我省申报第二类创新医疗器械首次注册的，可直接按已获得本程序认定的第二类创新医疗器械情形办理。（二）关于认定产品具有技术创新和领先优势《审查程序》明确规定了产品具有技术创新和领先优势的几个情形：一是在中国依法拥有产品核心技术发明专利权；二是依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权；三是核心技术发明专利的申请已公开，由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性；四是在中国依法拥有产品实用新型专利，或者依法通过受让取得在中国实用新型专利权或其使用权。（三）关于技术审评、注册核查及审批时限《审查程序》规定，符合第二类创新医疗器械首次注册事项，技术审评时限由法定的60个工作日压缩至30个工作日，压缩时限50％；审批时限由法定的20个工作日压缩至2个工作日，压缩时限90％，将不计入工作时限的注册核查规定为5个工作日内完成。总的审评审批时限由法定的158个工作日压缩至37个工作日，总压缩时限77％。（四）关于注册收费《审查程序》规定，第二类创新医疗器械按省发展改革委、省财政厅的有关规定。免收产品注册费。

为更好地落实ICH E7指南要求，推动我国创新药研发中老年人群临床试验的规范开展，明确老年人群临床试验设计的关键要素，提高研究数据的科学性和可靠性，我中心组织起草了《老年人群参与创新药临床试验的关键要素及试验设计要点》（征求意见稿）。 我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。 您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱： 联系人：耿莹、丛端端 联系方式：congdd@cde.org.cn 感谢您的参与和大力支持。国家药品监督管理局药品审评中心2025年5月19日1 《老年人群参与创新药临床试验的关键要素及试验设计要点（征求意见稿）》.pdf2 《老年人群参与创新药临床试验的关键要素及试验设计要点（征求意见稿）》起草说明.pdf

为促进企业有序开展起草和完善药品说明书中老年人群用药信息的相关工作，更好地指导临床合理用药，我中心组织起草了《药品说明书中涉及老年人群用药信息的撰写要点》(征求意见稿)。 我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。 您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱： 联系人：耿莹、丛端端 联系方式：congdd@cde.org.cn 感谢您的参与和大力支持。国家药品监督管理局药品审评中心2025年5月19日1.《药品说明书中涉及老年人群用药信息的撰写要点（征求意见稿）》2.《药品说明书中涉及老年人群用药信息的撰写要点（征求意见稿）》起草说明

为了落实ICH E7相关要求，推动创新药研发更好地满足老年患者的临床需求，改善用药体验，减少用药差错，提升整体健康水平，我中心组织起草了《创新药研发中涉及适老化设计时的一般原则及考虑要点》（征求意见稿）。 我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。 您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱： 联系人：耿莹、丛端端 联系方式：congdd@cde.org.cn 感谢您的参与和大力支持。国家药品监督管理局药品审评中心2025年5月19日 1《创新药研发中涉及适老化设计时的一般原则及考虑要点（征求意见稿）》2《创新药研发中涉及适老化设计时的一般原则及考虑要点（征求意见稿）》起草说明

根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第九十四批参比制剂（见附件），现予以公示征求意见。 公示期间，请通过参比制剂遴选申请平台下“参比制剂存疑品种申请”模块向药审中心进行反馈，为更好服务申请人，反馈意见请提供充分依据和论证材料，反馈材料应加盖单位公章，并提供真实姓名和联系方式。 公示期限：2025年5月19日～2025年5月30日（10个工作日）。国家药品监督管理局药品审评中心2025年5月19日《化学仿制药参比制剂目录（第九十四批）》（征求意见稿）

为切实推动港澳已上市传统口服中成药内地上市注册进程，经请示国家药品监督管理局同意，2025年5月19日起，港澳已上市传统口服中成药内地上市许可申请递交前，申请人可根据需要提出沟通交流或咨询。现就具体要求通知如下： 一、对于符合《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》要求的沟通交流情形，申请人可提交I类会议申请。申请人提交的会议资料应符合《简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批申报资料及技术要求》的要求，药品审评检查大湾区分中心（以下简称药品大湾区分中心）组织受理和审评团队在30个工作日内完成沟通交流审核。 二、对于需沟通交流的其他情形，申请人可通过药品大湾区分中心相关事前事中沟通交流渠道进行咨询，药品大湾区分中心根据申请路径与时限要求提供指导与服务。国家药品监督管理局药品审评中心国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心2025年5月19日

一、《内蒙古自治区药品网络销售监督管理实施办法（试行）》（以下简称《办法》）制定的背景是什么？随着我国电子商务的蓬勃发展，网购已成为人们日常生活中不可或缺的消费方式，药品网络销售活动也日趋活跃，但随着药品网络销售新业态的快速发展，网络销售不规范、违法行为愈发突出。为贯彻落实《药品管理法》《药品网络销售监督管理办法》，进一步规范全区药品网络销售经营和提供药品网络交易平台（以下简称“第三方台”）服务活动，加强药品网络销售质量安全监管，防范药品网络销售安全风险，自治区药监局结合监管实际，制定了《内蒙古自治区药品网络销售监督管理实施办法（试行）》，推进药品网络销售监管规范化、制度化、法制化。二、《办法》制定的法律法规依据？根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国电子商务法》《药品网络销售监督管理办法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规条款制定；同时，细化了国家药品监督管理局《药品网络销售禁止清单（第一版）》《关于规范药品网络销售备案和报告工作的公告》《药品经营质量管理规范附录6：药品零售配送质量管理》等三个公告内容要求。三、《办法》的主要内容《办法》正文共4章43条。（一）第一章总则明确《办法》制定依据、适用范围、主体资质及相关管理制度、监管职责分工等。（二）第二章第三方平台管理细化完善第三方平台质量管理有关要求，提出第三方平台履行保证信息真实合法等3项义务要求，即一是在平台显著位置公示必要信息，并及时更新；二是保存交易记录等信息不少于5年，确保信息可追溯的管理义务；三是定期检查入驻企业，发现违法行为及时报告和处理的监控义务。（三）第三章药品网络销售管理细化完善我区药品网络销售活动的有关要求，重点规范了药品网络销售企业四项义务，即一是每年向监管部门报告经营信息报告义务，二是在网站显著位置展示经营许可证和相关资质信息的资质展示义务，三是严格管理处方药销售，确保凭处方销售并记录相关信息的处方药管理义务，四是保存处方和销售记录等信息不少于5年，确保真实完整信息记录并保证实现药品来源可追溯义务等。（四）第四章监督管理重点明确了全区药品监督管理部门监督检查、线索处置、协作联动等开展药品网络销售活动具体职责任务、时限要求、处置措施等。

省内各相关药品上市许可持有人、药品生产企业、医疗机构制剂室，省局各处室、分局、直属单位：为做好2025年《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》集中换发工作，根据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《医疗机构制剂配制监督管理办法》等法律法规规定，现就有关事宜通知如下：一、适用范围2025年12月31日前,《药品生产许可证》或《医疗机构制剂许可证》有效期届满需要继续从事药品生产或医疗机构制剂配制的省内药品上市许可持有人、药品生产企业、医疗机构制剂室。二、工作程序（一）自查申报（2025年9月30日前）。2025年12月31日前,《药品生产许可证》或《医疗机构制剂许可证》有效期届满需要继续从事药品生产或医疗机构制剂配制的省内药品生产企业、医疗机构制剂室（以下简称换证申请人），应当在有效期届满前6个月内向监管辖区省局分局提出换证初审申请，并提交换证申报资料（附件1）。（二）审核检查。（2025年10月30日前）。省局分局对换证申报资料进行形式审查，结合换证申请人提交的申报资料和申请人既往情况，根据风险管理原则选择检查方式并出具检查报告、换证审核意见表（附件2和）。（三）审批发证。（2025年11月30日前）。换证申请人应在2025年11月30日前登录湖北省政务服务网（http://zwfw.hubei.gov.cn）并上传其换证申报资料、省局分局的现场检查报告和换证审核意见表。省局行政审批处根据换证申请人的申报资料、省局分局的检查报告和换证审核意见表进行合规性审核、审定、签批。符合规定的予以换证。不符合规定的，不予换证并说明理由。三、工作安排（一）不予换证的情形。根据相关法律法规要求，有以下情形之一的不予换证（或不保留生产范围）：1.许可证到期前未依法申请换证的;2.《药品生产许可证》标注“仅限注册申报使用”的，若申报上市许可未能获得批准的，6个月内，申请人应主动申报注销许可证或者核减相关的生产范围。3.《药品生产许可证》标注“仅用于持有人变更使用”的，已经获得批件，且无实质性委托生产的，申请人应主动申报核减相应许可事项。4.对于常年不生产的药品生产企业申请换证时，应符合从事药品生产活动的基本条件，其机构、人员、质量体系生产条件、检验能力、设备设施等均应符合药品质量管理规范要求。如《药品生产许可证》有效期届满前无法达到上述要求的，依法核减生产范围或注销许可证。5.经现场检查，不具备药品生产条件、制剂配制条件，或存在严重生产质量隐患，且无法整改或整改未达到药品生产或制剂配制条件要求的;6.法律法规规定的其他不予换证的情形。（二）审核要求。省局分局根据换证申请人提交的申报资料，结合申请人既往遵守药品管理法律法规、药品生产质量管理规范、医疗机构制剂配制质量管理规范、质量管理体系运行情况，以及提交药品年度报告、医疗机构制剂配制年度报告的情况，完成对申报资料的形式审查。根据风险管理原则决定采取书面审核、非现场检查、现场检查的方式，结合日常监督检查完成换证审核意见表和检查报告。（三）现场检查发启原则。根据风险管理原则，以下情形应进行现场检查：1.在《药品生产监督管理办法》规定的检查周期内未接受过药品GMP符合性检查的；2.近5年发现持有人、药品生产企业、医疗机构制剂室存在违法违规情形的；3.近3年有药品生产监督检查、药品抽样检验不合格的；4.未提交2024年药品生产企业年度报告、2024年医院制剂年度报告的或者年度报告有问题需要进行现场核实的；5.其他不合规情形需要发启检查的，如：药品不良反应监测、抽验探索性研究、投诉举报或者其他线索提示可能存在质量安全风险的情况。四、其他要求（一）因《药品生产许可证》有效期届满，委托生产的产品需要继续委托的，由委托方同步申报换证与延续委托申请。受托方载明的委托生产有效期应与委托方载明的有效期保持一致。委托过程中，委托双方药品生产许可证、药品注册证书过期失效的，则委托生产自然失效。其他登记事项和许可事项同步发生变更的，亦可同时申报。（二）《药品生产许可证》有效期届满但未予换发或相应生产范围检查未通过的，企业不得继续生产相应范围药品。如需恢复生产，应按新开办药品生产企业或医疗机构制剂室要求申请办理。（三）企业在延续许可的同时，若同时涉及其他许可事项的申请或GMP符合性申请，仍按一般许可换证程序向行政审批处提出申请并说明理由，由药品审评检查中心统筹实施换证检查。（四）依据省局年度药品生产监督检查实施计划，本次换证检查工作可与日常监管、专项检查、监督检查等合并实施。本通知至发布之日起施行，国家对重新发放药品生产许可证另有规定的，从其规定。在《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》重新发证工作中如有问题和建议，请及时与相关分局或省局相关处室联系。联系人及联系方式：行政审批处曾小兵027-87111520药品生产监管处史春燕027-87111518附件：１.换证申报资料要求      ２.《药品生产许可证》换发审核意见表      3.《医疗机构制剂许可证》换发审核意见表                                            湖北省药品监督管理局                                               2025年5月14日    附件1换证申报资料要求一、《药品生产许可证》换发申报资料要求1、换发《药品生产许可证》的申请报告。2、《药品生产许可证申请表》(国家药监局关于实施新修订《药品生产监督管理办法》有关事项的公告(2020年第47号)附件3)。3、原《药品生产许可证》正、副本(含副本变更记录)。4、企业自查报告。应包括以下内容：(1)企业概述。包括企业历史沿革、各生产范围五年以来生产和质量管理情况、停产的生产范围及相对应的生产车间和生产线；(2)五年以来关键岗位人员及关键生产设施设备等条件发生变化的情况；(3)五年以来接受各级各类药品监督检查、GMP符合性检查(或原药品GMP 认证检查、跟踪检查)、药品抽验情况以及 被国家和各省(区、市)药品监督管理部门质量公告通告情况；(4)生产工艺包含前处理或提取工序的，企业相关生产 设施设备、产能与生产规模匹配情况；(5)委托生产(含受托)、委托检验情况。5、麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品生产企业应在申请表备注栏内注明，并同时提交相应品种定点生产批件及其安全管理情况、存在问题和改进措施的自查报告。6、《营业执照》。7、申请材料真实性的《自我保证声明》,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。8、申请人身份证复印件。9、经办人不是法定代表人本人，企业应当提交《法定代表人授权委托书》及被委托人身份证复印件。申报资料应真实、完整、清晰，材料规格统一用A4 纸规格，如有特殊情况，如：图表类，可用A3纸规格。需提交复印件的，应在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样，资料应按要求签字并加盖企业红章。二、《医疗机构制剂许可证》换发申报资料要求1、《医疗机构制剂许可证》换发申请报告。2、《医疗机构制剂许可证换发申请表》(湖北政务服务网下载)。3、原《医疗机构制剂许可证》正、副本(含副本变更记录)。4、实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告(包括：制剂室概况和明确申请发证的具体剂型及对照验收标准各部分分别表述的自查整改情况。5、医疗机构制剂室发生的设备、环境、人员等变更的情况总结和风险分析。6、医疗机构制剂室所生产的品种、剂型、批次、批量等的明细表，如有委托配置和调剂使用的，需要提供批件的复印件和说明。7、医疗机构制剂质量提升的计划(包括拟投资升级改造情况)。8、上次取得证书后接受药品监督管理部门的检查情况说明。9、申请材料真实性的《自我保证声明》,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。10、申请人身份证复印件。11、医疗机构申报材料时，经办人不是法定代表人本人的，应当提交《法定代表人授权委托书》及身份证复印件。申报资料应真实、完整、清晰，材料规格统一用A4 纸规格，如有特殊情况，如：图表类，可用A3纸规格。需提交复印件的，应在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样，资料应按要求签字并加盖单位红章。附件2《药品生产许可证》换发审核意见表企业名称住所(经营场所)统一社会信用代码分类码法定代表人企业负责人生产负责人质量负责人质量受权人原许可证编号许可证有效期5年原生产地址和生产范围省局分局审核意见同意换证的生产地址、生产范围、生产线:不同意换证的生产地址、生产范围、生产线:(公章)年月日其他需要说明的问题附件３《医疗机构制剂许可证》换发审核意见表医疗机构名称注册地址统一社会信用代码医疗机构类别法定代表人制剂室负责人质量负责人原许可证编号许可证有效期5年原配制地址和配制范围省局分局审核意见同意换证的配制地址、配制范围：不同意换证的配制地址、配制范围：(公章)年月日其他需要说明的问题