药监头条 辽宁省
为进一步推进疫情防控物资的生产,有效解决百姓“口罩难”问题,加快满足国内及国际市场对新冠肺炎疫情防控物资的需求,根据《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》及《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》,4月6日至4月14日,辽宁省药品监督管理局统一部署,局稽查七处对锦州市申报应急防控物资(口罩)许可的4家医疗器械生产企业开展了应急审评注册和生产许可现场核查工作。其中3家企业基本建立了质量管理体系框架和关键岗位技术操作规范,通过了注册审评现场检查。1家生产条件尚不具备,主动撤回了应急申请的许可。
此次现场核查围绕设备管理、原材料采购、生产过程控制、产品出厂检验条件和能力等重点进行,旨在加强企业生产监管,督促企业落实主体责任,确保产品质量安全可靠。