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  • 国家药监局关于停止经营标示名称为“哨哆哩祛痘膏”化妆品的通告(2022年第29号)

    近日,针对化妆品不良反应监测、监督检查发现的问题,国家药监局责成北京、上海、浙江、重庆市(省)药品监督管理局对标示名称为“哨哆哩祛痘膏”的化妆品进行调查。经查,目前市场上销售的上述化妆品未经注册或者备案。为保障公众用妆安全,净化化妆品市场环境,依据《化妆品监督管理条例》,国家药监局要求各省(区、市)药品监督管理部门责令相关化妆品经营者立即停止经营上述违法化妆品,深查深究其进货渠道,发现违法行为的,依法严肃查处;涉嫌犯罪的,及时移送公安机关。特此通告。国家药监局2022年6月30日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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  • 安徽家和中药科技股份有限公司在飞行检查中被发现中药饮片质量安全存在风险隐患,通知暂停生产

    安徽家和中药科技股份有限公司:2022年6月27-29日,我局对你单位飞行检查中,发现你单位的药品质量管理体系不能有效运行,中药饮片质量安全存在风险隐患。根据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条第三款、《药品生产监督管理办法》第五十九条规定,现通知你单位收到本通知后立即暂停中药饮片生产。对检查中发现的相关违法违规线索,由省局第二分局依法立案查处。如对本通知书不服,可以自收到之日起60日内向安徽省人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议;也可以在6个月内依法向合肥铁路运输法院提起行政诉讼。安徽省药品监督管理局2022年7月1日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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  • 贵州骏江实业有限公司生产的一次性使用医用口罩因通气阻力不合格,被责令召回

    贵州骏江实业有限公司:你公司生产的一次性使用医用口罩(批号:202202057;注册证号:黔械注准20202140026),因通气阻力不合格原因,现责令你公司于2022年7月10日前对该批产品实施召回,并将召回情况上报我局。贵州省药品监督管理局2022年7月1日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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  • 北京市药品监督管理局关于发布北京市2022年第一期化妆品质量安全公告的公告

    公告〔2022〕27号2022年,北京市药品监督管理局按照《北京市2022年药品(含药包材)、医疗器械、化妆品质量抽查检验工作实施方案》,组织对全市化妆品生产经营环节开展了监督抽检工作,共完成市级化妆品监督抽样412批,暂未发现不合格产品。特此公告。北京市药品监督管理局2022年6月30日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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  • 江苏省2022年第1期药品质量的通告,发现20批次不合格(2022年第12号)

    依据江苏省药品监督管理局年度抽检工作计划,我局组织对部分药品生产、经营、使用单位进行了抽检。现将抽检中发现的20批次不符合规定药品信息予以通告(详见附件)。对不符合规定的药品,我省各级药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售、使用等风险控制措施,对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。对不符合规定的药品,监管部门已依法组织开展对相关企业和单位的查处。江苏省药品监督管理局2022年6月10日附件:20批次不符合规定药品信息序号药品通用名检品来源标示生产企业批号药品规格检验机构检验依据不符合规定项目1白矾常州市天宁区茶山街道社区卫生服务中心常州泰和国药制品有限公司20150816中药饮片常州市食品药品纤维质量监督检验中心《中国药典》2010年版一部检查:铁盐2白头翁淮安市第一人民医院江苏华洪药业科技有限公司180115中药饮片淮安市食品药品检验所《中国药典》2015年版一部含量测定3醋五味子淮安市淮阴区丁集中心卫生院亳州广源堂中药饮片有限公司191101中药饮片淮安市食品药品检验所《中国药典》2015年版一部含量测定4十滴水无锡华澳药业有限责任公司无锡华澳药业有限责任公司2105095ml江苏省食品药品监督检验研究院《中国药典》2020年版一部鉴别:(2)薄层色谱5砂仁南京市溧水区中医院重庆万力药业有限公司181101中药饮片南京市食品药品监督检验院《中国药典》2015年版一部含量测定:含量测定26制地龙如东县远志堂药店张家港市绿色中药饮片有限公司190707中药饮片南通市食品药品监督检验中心《江苏省中药饮片炮制规范》(2002年版)及《中国药典》2015年版一部性状7丹参舒心胶囊泗洪县顺康医药连锁有限公司二十六店陕西功达制药有限公司2103103每粒重0.3克宿迁市食品药品检验所《卫生部药品标准》中药成方制剂第七册性状:性状,检查:水分,鉴别:薄层色谱8硫酸妥布霉素注射液江苏大红鹰恒顺药业有限公司江苏大红鹰恒顺药业有限公司20210426052ml∶80mg宿迁市食品药品检验所《中国药典》2020年版二部检查:pH值9板蓝根颗粒江苏澳洋医药物流有限公司江西川奇药业有限公司2103111每袋装10克(相当于饮片14克)苏州市药品检验检测研究中心《中国药典》2020年版一部检查:装量差异10醋没药苏州民健医药连锁有限公司无锡水岸街店张家港市绿色中药饮片有限公司180711中药饮片无锡市药品安全检验检测中心《中国药典》2015年版(一部)及国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2011006检查:酸不溶性灰分11柏子仁江阴市红房子医院有限公司南京正草堂药业有限公司180918中药饮片无锡市药品安全检验检测中心《中国药典》2015年版(一部)检查:酸败度(酸值)12垂盆草宜兴市人民医院南京正草堂药业有限公司181207中药饮片无锡市药品安全检验检测中心《中国药典》2015年版(一部)检查:酸不溶性灰分13芡实徐州恩华统一医药连锁销售有限公司无锡恩华大药房山东康源堂中药饮片股份有限公司20201001中药饮片无锡市药品安全检验检测中心《中国药典》2015年版(一部)检查:水分14预知子无锡固生堂葆元春南禅寺中医院有限公司内蒙古颐康制药有限公司20052005中药饮片无锡市药品安全检验检测中心《中国药典》2015年版(一部)性状15红花睢宁县王集镇中心卫生院江西省玉山东港中药饮片有限公司1909014中药饮片徐州市食品药品监督检验中心《中国药典》2015年版一部含量测定:羟基红花黄色素A,检查:总灰分,检查:水分,含量测定:山柰素16接骨丸江苏康生药业有限公司吉林黄栀花药业有限公司20190301每100粒重12g盐城市食品药品监督检验中心《卫生部药品标准》中药成方制剂第一册检查:水分,检查:装量差异17蜜款冬花扬中市中医院重庆万力药业有限公司201001中药饮片镇江市食品药品监督检验中心《中国药典》2015年版一部性状18五加皮镇江市华联药业连锁有限公司安徽济善堂中药科技有限公司210701中药饮片镇江市食品药品监督检验中心《中国药典》2020年版一部浸出物19炙甘草镇江新区壹芝堂药房有限公司安徽鸿坤药业有限公司210701中药饮片镇江市食品药品监督检验中心《中国药典》2020年版一部含量测定20川贝母昆山亿方药业有限公司四川新荷花中药饮片股份有限公司D2110026中药饮片江苏省食品药品监督检验研究院《中国药典》2020年版一部浸出物相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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  • 安徽省药品审评查验中心药品GMP符合性检查公示(2022第037号)

    根据《中华人民共和国药品管理法》及《药品生产监督管理办法》的相关规定,我中心组织检查组对淮南泰复制药有限公司实施现场检查,现予公示。公示期为10个工作日,自2022年6月30日至2022年7月13日,请社会各界予以监督。传真:0551-63710152、63710228地址:合肥市包河区乌鲁木齐路15号省药品技术检测大楼八楼邮编:230051电子邮箱:aceiyp@163.com特此公示。安徽省药品审评查验中心2022年6月30日附件:药品GMP符合性检查目录(第037号)序号企业名称检查范围检查时间检查员1淮南泰复制药有限公司干混悬剂(青霉素类)2022年7月1日-7月4日洪建新、芮雪、叶六平相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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  • 福建省药品质量抽查检验结果通告(2022年第2期,总第87期)

    为加强药品质量监管,保障公众用药安全,根据福建省药品抽检工作计划,省、市两级药品监管部门及药品检验机构对省内部分药品生产、经营企业和使用单位的药品质量进行了监督抽检。根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品质量抽查检验管理办法》有关规定,现对抽检发现的不符合规定的3批次药品信息予以通告(详见附件)。对上述抽检结果不符合规定的药品及相关企业(单位),我省各级药品监督管理部门已依法组织开展核查处置,对涉嫌违法企业依法立案查处。特此通告。福建省药品监督管理局2022年6月29日附件1:不符合规定药品信息(2022年第2期,总第87期)序号123药品名称麝珠明目滴眼液浮萍竹茹标示生产企业福建麝珠明股份有限公司江西樟树天齐堂中药饮片有限公司樟树市庆仁中药饮片有限公司(产地:安徽)生产批号2106022108001202111087药品规格每瓶装0.3g,每瓶装溶剂5ml一等中药饮片被抽样单位福建麝珠明股份有限公司武夷山市正元大药房三元区列东街道江滨社区卫生服务站检验依据国家药品标准YBZ12372004及药品补充申请批准通知书2021B00342《中华人民共和国药典》2020年版一部《中国药典》2020年版一部及《中国药典》2020年版四部检验结果不符合规定不符合规定不符合规定不合格项目装量差异水分水分检验机构福建省食品药品质量检验研究院南平市食品药品检验检测中心三明市检验检测中心附件2:不符合规定项目的小知识一、装量差异是药品制剂均匀性的指标之一,检查的目的在于控制单位药品装量的一致性,以确保使用剂量的准确。二、水分系指药品中的含水量。水分偏高通常与工艺、包装不当以及储运环境等因素有关。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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  • 辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示(2022年第90期)

    企业名称鞍山德益达医疗器械科技有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2022年5月9日-2022年5月10日所在地市鞍山市检查依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》检查事项医疗器械生产检查检查方式常规检查检查内容执行《医疗器械生产质量管理规范》情况存在问题厂房与设施方面:存在仓储区中部分原材料货位卡信息不全、未标注供应商信息问题;文件管理方面:存在记录未按照《文件控制程序》规定批准受控问题;生产管理方面:存在生产车间内半成品箱没有进行状态标识问题;销售和售后服务方面:存在产品销售记录信息不全、没有标注产品有效期、购货单位的联系方式问题;不良事件监测、分析和改进方面:存在组织了内审并发现问题,对问题内容的纠正措施没有形成记录问题。处理措施限期整改整改情况已按要求完成整改企业名称鞍山贝尔思科技有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2022年5月19日-2022年5月23日所在地市鞍山市检查依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》检查事项医疗器械生产检查检查方式常规检查检查内容执行《医疗器械生产质量管理规范》情况存在问题厂房与设施方面:存在仓储区中部分原材料货位卡信息不全、未标注供应商信息问题;设备方面:存在生产设备、检验设备没有设备状态标识问题;文件管理方面:存在产品批号、原材料批号与批号受控文件中批号编写设定不相符及产品出厂检验记录中没有相关人员签字问题;不良事件监测、分析和改进方面:存在未主动收集并记录上年度不良事件检测信息问题。处理措施责令限期整改整改情况已按要求完成整改企业名称辽宁百士泰生物科技有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2022年5月12日-2022年5月13日所在地市鞍山市检查依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》检查事项医疗器械生产检查检查方式常规检查检查内容执行《医疗器械生产质量管理规范》情况存在问题厂房与设施方面:存在仓储区中的原材料未按规定区域存放问题;设备方面:存在部分生产设备状态标识与实际状态标识不相符问题。处理措施限期整改整改情况已按要求完成整改企业名称辽宁康鑫医疗器械有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2022年5月24日所在地市鞍山市检查依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》检查事项医疗器械生产检查检查方式常规检查检查内容执行《医疗器械生产质量管理规范》情况存在问题厂房与设施方面:存在仓储区中部分原材料货位卡信息不全、未标注供应商信息问题;设备方面:存在生产设备验证报告中验证内容不完整,温度验证参数与实际生产记录中参数记录格式不相符问题; 采购方面:存在对部分原材料的质量要求没有在采购信息中明确问题;生产管理方面:存在批生产记录中没有称重设备使用记录,包装记录中生产批号栏中填写物料批号问题。处理措施限期整改整改情况已按要求完成整改相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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  • 山西健康之路医疗器械有限公司对医用外科口罩主动召回

    山西健康之路医疗器械有限公司报告,由于涉及产品压力差检验不符合标准要求,该公司对医用外科口罩(注册证号:晋械注准20202140030号)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的批号、规格及数量等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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  • 辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示(2022年第89期)

    企业名称辽宁天一优士美大药房连锁有限公司企业类型药品零售连锁总部检查时间2022年06月14日-2022年06月15日所在地市辽阳市检查依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规检查事项药品经营检查检查方式常规检查、专项检查检查内容1.执行GSP情况2.药品安全专项整治3.药品经营和使用专项检查存在问题在储存方面存在计算机系统不能按照药品储存特性自动提示相应储存库区、阴凉库房内个别药品与库房内墙间距小于30厘米;在销售记录方面存在中药饮品销售记录缺少“生产厂商”项。处理措施责令限期整改整改情况已按要求完成整改相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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