广西博生生物科技有限公司报告，由于其生产的抗人乳头瘤病毒（HPV）凝胶敷料（孚瑞坦®）因标签缺少“其他内容详见说明书”。广西博生生物科技有限公司决定对其生产的抗人乳头瘤病毒（HPV）凝胶敷料（孚瑞坦®）发起主动召回，召回级别为三级，涉及此次召回的产品信息如下：产品名称：抗人乳头瘤病毒（HPV）凝胶敷料（孚瑞坦®）型号规格：HPV-L1-E6/7-IgYⅠ型  2.5g/支生产日期分别为：2023年7月14日、2023年8月17日、2023年9月25日、2024年6月16日生产批号分别为：09230714501、09230817501、09230925501、09240616502。注册证编号：桂械注准20232180013其他信息详见《医疗器械召回事件报告表》。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

药品监督管理部门深入贯彻落实党中央、国务院决策部署，扎实推进医疗器械安全巩固提升行动，持续加强医疗器械质量安全监管，严厉打击医疗器械领域违法违规行为，依法查处了一批违法案件，切实保障人民群众身体健康和用械安全。现将4起医疗器械违法案件信息公布如下：一、上海科灵精密量仪有限公司未经许可生产未注册第二类医疗器械案2024年1月16日，上海市浦东新区市场监督管理局根据移送线索对上海科灵精密量仪有限公司进行现场检查。经查，当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械“放疗定位持久型无菌皮肤记号笔”。当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第十三条第一款、第三十二条第一款的规定。2024年10月8日，上海市浦东新区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第一项、第二项的规定，对当事人处以没收违法所得，没收涉案产品，罚款50000元的行政处罚。二、吴某某未经许可经营未注册第三类医疗器械案2024年3月12日，开封市市场监督管理局对开封市示范区金悦湾7号楼8楼813室进行现场检查。经查，该处经营者吴某某未经许可经营未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械“注射用透明质酸钠”。当事人未取得《医疗器械经营许可证》经营未经注册的第三类医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款、第五十五条的规定。2024年4月24日，开封市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第一项、第三项的规定，责令当事人立即改正，并对当事人处以没收涉案产品和违法所得，罚没款273250元的行政处罚。三、甘肃嘉悦创兴商贸有限公司擅自变更企业经营场所、库房地址案2023年12月，兰州市城关区市场监督管理局对甘肃嘉悦创兴商贸有限公司进行现场检查。经查，当事人在其《医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》载明的经营场所以外的地址开展经营活动。当事人上述行为违反了《医疗器械经营监督管理办法》第十五条第一款和第二十四条的规定。2024年1月，兰州市城关区市场监督管理局依据《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条第一款第一项的规定，责令当事人立即改正，并给予罚款20000元的行政处罚。四、石家庄雍禾医疗服务有限公司桥西医疗美容诊所使用未注册第二类医疗器械案2024年3月21日，石家庄市桥西区市场监督管理局对石家庄雍禾医疗服务有限公司桥西医疗美容诊所进行现场检查。检查发现，当事人使用未依法注册的第二类医疗器械红光治疗仪和蓝光治疗仪。当事人使用未经注册医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定。2024年8月28日，石家庄市桥西区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项的规定，责令当事人改正违法行为，并对当事人处以没收涉案产品，罚款242400元的行政处罚。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近期，国家药监局组织对内蒙古宇航人化妆品有限责任公司和广西锦生堂生物科技有限公司2家化妆品生产企业进行飞行检查。经查，发现上述企业违反《化妆品监督管理条例》《化妆品生产质量管理规范》等有关规定，生产质量管理体系存在严重缺陷。为保障公众用妆安全，国家药监局要求内蒙古自治区、广西壮族自治区药监局对上述企业涉嫌违法行为依法查处。目前，内蒙古自治区、广西壮族自治区药监局已对上述企业立案调查，并责令相关企业暂停生产、经营，对存在的问题进行整改。具体情况见附件。特此通告。附件：1.内蒙古宇航人化妆品有限责任公司飞行检查结果2.广西锦生堂生物科技有限公司飞行检查结果国家药监局2024年12月5日附件1内蒙古宇航人化妆品有限责任公司飞行检查结果企业名称内蒙古宇航人化妆品有限责任公司化妆品生产许可证编号内妆20170001社会信用代码（组织机构代码）91150100603219730K企业地址内蒙古自治区呼和浩特市如意开发区一纬路10号检查单位国家药监局食品药品审核查验中心检查依据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产质量管理规范》《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》等检查发现缺陷和问题该企业在质量保证与控制方面存在未按规定执行记录管理制度等问题；在厂房设施与设备管理方面存在擅自改变生产车间的功能区域划分等问题；在生产过程管理方面存在未按照化妆品注册资料载明的技术要求生产、未按规定执行产品放行管理制度等问题；在产品销售管理方面存在未按规定执行产品销售记录制度等问题。处理措施1.国家药监局要求内蒙古自治区药监局对该企业涉嫌违法的行为依法立案调查，并评估相关产品安全风险，按照《化妆品监督管理条例》的规定责令该企业实施召回，必要时依法采取紧急控制措施。有关查处结果及时报告国家药监局。2.对检查中发现的不符合规定项目和问题，内蒙古自治区药监局已责令该企业暂停生产、经营，并进行整改。该企业完成全面整改并经内蒙古自治区药监局检查确认、发布复产通告前不得恢复生产。有关整改和复产情况及时报告国家药监局。发布日期2024年12月5日附件2广西锦生堂生物科技有限公司飞行检查结果企业名称广西锦生堂生物科技有限公司化妆品生产许可证编号桂妆20240002社会信用代码（组织机构代码）91450100MACP9F4J2J企业地址广西壮族自治区南宁市长凯路23号10号楼5楼西半层检查单位国家药监局食品药品审核查验中心检查依据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产质量管理规范》《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》等检查发现缺陷和问题该企业在质量保证与控制方面存在未按规定执行记录管理制度、未按规定执行留样管理制度等问题；在生产过程管理方面存在未按规定执行产品放行管理制度等问题；在物料与产品管理方面存在未按规定贮存物料和产品等问题。处理措施1.国家药监局要求广西壮族自治区药监局对该企业涉嫌违法的行为依法立案调查，并评估相关产品安全风险，按照《化妆品监督管理条例》的规定责令该企业实施召回，必要时依法采取紧急控制措施。有关查处结果及时报告国家药监局。2.对检查中发现的不符合规定项目和问题，广西壮族自治区药监局已责令该企业暂停生产、经营，并进行整改。该企业完成全面整改并经广西壮族自治区药监局检查确认、发布复产通告前不得恢复生产。有关整改和复产情况及时报告国家药监局。发布日期2024年12月5日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称江苏宏微特斯医药科技有限公司行政相对人类别法人及非法人组织统一社会信用代码91320623MA1MKF9Q90工商注册号组织机构代码税务登记号事业单位证书号社会组织登记证号法定代表人张娜法定代表人证件类型法定代表人证件号码证件类型证件号码行政处罚决定书文号苏药监通处字〔2024〕9号违法行为类型《医疗器械监督管理条例》第三十九条“医疗器械应当由说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确。……”违法事实更改2款持证医疗器械批号及有效期处罚依据《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款处罚类别罚款;没收非法财物处罚内容没收“人CYP2C9和VKORC1基因多态性检测试剂盒（PCR-荧光探针法）”5盒，“人CYP2C19基因多态性检测试剂盒（PCR-荧光探针法）”39盒，并处罚款20000元。罚款金额（万元）2.000000没收违法所得没收非法财物的金额（万元）2.323200暂扣或吊销证照名称及编号处罚决定日期2024/12/10处罚有效期2024/12/25公示截止期2027/12/10处罚机关江苏省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11320000014000394R数据来源单位江苏省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11320000014000394R备注公示截止期依据文件：市场监督管理行政处罚信息公示规定相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

信用主体名称：内蒙古复兴泰药业有限公司统一社会信用代码：91150291MA13R88K50行政处罚决定书文号：内药监处罚〔2024〕121号处罚名称：内蒙古复兴泰药业有限公司销售劣药白鲜皮案处罚类别：没收违法所得,免除其他行政处罚处罚事由：当事人销售劣药白鲜皮的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款、第三款第七项之规定。处罚依据：《中华人民共和国药品管理法实施条例》《中华人民共和国行政处罚法》处罚结果：依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第五项,《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条之规定，对当事人给予以下行政处罚没收违法所得人民币贰仟伍佰伍拾贰元柒角（¥2552.70），免除其他行政处罚。处罚决定日期：2024-11-30处罚生效期：处罚机关：内蒙古自治区药品监督管理局相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称合肥卫元堂中药股份有限公司行政相对人类别法人及非法人组织行政相对人代码91340100MA2MT6LC7B法定代表人姓名张堂法定代表人证件类型法定代表人证件号码行政强制决定文书名称安徽省药品监督管理局实施行政强制措施决定书行政强制决定文书号皖药监药强制〔2024〕1－4号行政强制理由涉嫌生产销售劣药蜜款冬花行政强制依据依据《中华人民共和国药品管理法》第一百条第二款的规定行政强制种类行政强制措施行政强制措施类型03行政强制执行类型行政强制内容对2.7公斤蜜款冬花实施扣押行政强制措施行政强制结果行政强制决定日期2024/12/9实施强制措施起始时间2024/12/9实施强制措施结束时间2025/1/8行政强制执行时间行政机关名称安徽省药品监督管理局第一分局行政机关代码11340000MB19570665数据来源单位名称安徽省药品监督管理局第一分局数据来源单位代码11340000MB19570665备注相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

按照2024年全区药品生产监督检查计划及药品安全巩固提升行动要求，结合中药生产专项检查，自治区药监局对部分药品上市许可持有人（药品生产企业）开展了现场检查。根据政务信息公开制度要求，现将检查情况予以通告。附件：药品上市许可持有人（药品生产企业）监督检查信息（2024年第3期）.doc 宁夏回族自治区药品监督管理局                      2024年12月11日（此件公开发布）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

安徽见琛药业有限公司：2024年11月29日，我局组织的检查组对你公司进行常规检查，发现你公司存在：非认证车间包装及存放中药饮片问题，不符合《药品生产质量管理规范》第一百五十六条、第一百五十九条的规定；企业负责人资质不符合要求的问题，不符合《药品生产质量管理规范》第四条、第二十一条的规定。经综合研判你公司的药品质量管理体系不能有效运行，根据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条第三款、《药品生产监督管理办法》第五十九条规定，现通知你公司收到本通知后立即暂停中药饮片生产、销售。如对本通知书不服，可以自收到之日起60日内向安徽省人民政府申请行政复议；也可以在6个月内依法向亳州市谯城区人民法院提起行政诉讼。安徽省药品监督管理局第二分局2024年12月10日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

当事人：乐珩医疗科技（天津）有限公司主体资格证照名称：《营业执照》统一社会信用代码（注册号）：91120111MA06PNLEX3住所（住址）：天津市西青区张家窝镇福保路1号福保产业园（一区）3-1-402、403法定代表人（负责人、经营者）：王建刚身份证件号码：****************** 我局执法人员根据举报于2024年8月26日对乐珩医疗科技（天津）有限公司进行现场检查，经查，该公司生产的医疗器械聚酯衬垫（生产批号：HT1000-01）共计11个产品出厂销售时未张贴产品标签、未附产品说明书。我局于2024年8月28日对当事人予以立案调查，2024年10月8日对当事人法定代表人王建刚进行询问调查。本案未对当事人实施行政强制措施。经查，当事人生产的生产批号为HT1000-01的聚酯衬垫共计生产202个，销售163个。经排查销售至广州鸿川医疗器械有限公司的11个产品（产品编号：HT0200-01、HT0197-01、HT0010-01、HT0122-01、HT0129-01、HT0113-01、HT0121-01、HT0188-01、HT0177-01、HT0182-01、HT0170-01）出厂未张贴产品标签、未附产品说明书。当事人的行为构成了生产说明书、标签不符合规定的医疗器械聚酯衬垫的要件。上述事实，主要有以下证据证明：1.当事人提供的《营业执照》、《医疗器械生产许可证》、《第一类医疗器械生产备案凭证》、《第一类医疗器械备案凭证》、《第一类医疗器械备案信息表》以及法定代表人身份证复印件各1份；2.现场笔录、询问笔录，《生产计划通知单》、《聚酯衬垫生产工序/检验记录表》、《产品清场记录表》、销售记录、出库单复印件各1份；3.当事人提供的主动召回信息发布，《医疗器械召回事件报告表》，《召回计划实施情况报告表》，《医疗器械召回情况说明》各1份；4.当事人提供的整改报告等证据材料。我局于2024年11月28日向当事人送达行政处罚告知书，当事人在法定期限内未提出陈述、申辩和举行听证的要求。本局认为，当事人生产说明书、标签不符合规定的医疗器械聚酯衬垫的行为，违反了《医疗器械说明书和标签管理规定》第二条“凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签”和《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款“医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确。”的规定。鉴于当事人在本案调查中能够积极配合，主动提供记录等相关证据，积极改正违法行为，并成功召回生产的涉案产品。根据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；”和《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十一条：“当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：……（二）积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的；……（四）违法行为情节轻微，社会危害后果较小的；……”的规定，对当事人从轻处罚。依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；”、《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第（一）项和《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十一条第（二）项、第（四）项的规定，责令当事人改正违法行为，决定对当事人作出以下行政处罚：处罚款10000元。当事人应于收到本决定书之日起十五日内按照非税收入一般缴款书（缴款通知书）所载明的缴款渠道缴纳罚（没）款，逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。                             如你（单位）不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向天津市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向天津市红桥区人民法院提起行政诉讼。                         天津市药品监督管理局                                                      2024年12月09日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对医用电动压缩式雾化器、牙科车针等6个品种进行了产品质量监督抽检，有10批（台）产品不符合标准规定。现将有关情况通告如下：一、 被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品（一） 医用电动压缩式雾化器3台：分别为东莞市健宝电子科技有限公司、佛山市顺德区键合电子有限公司、宁波吉丽医疗器械有限公司生产，涉及中位粒径不符合标准规定。（二） 医用脉搏血氧仪3台：分别为河南鑫磊峰医疗器械有限公司、河南友倍康医疗器械有限公司生产，涉及信号不完整性不符合标准规定。（三） 肢体加压理疗设备1台：元金物产株式会社/Wonjin Mulsan co.,Ltd.生产，涉及治疗压强（额定电压下）不符合标准规定。（四） 关节内窥镜1批：纳通生物科技（天津）有限公司生产，涉及综合光效不符合标准规定。（五） 牙科车针1批：Drendel + Zweiling DIAMANT GmbH 勃兰顿+兹威灵金刚砂有限公司生产，涉及尺寸不符合标准规定。（六） 肌酐测定试剂（盒）1批：上海捷门生物技术有限公司生产，涉及线性区间、准确度不符合标准规定。以上抽检不符合标准规定产品具体情况见附件。二、监管要求对抽检发现的不符合标准规定产品，国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械召回管理办法》等要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。省级药品监督管理部门要督促企业对抽检不符合标准规定产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。特此通告。附件：抽检不符合标准规定产品名单序号标示产品名称被抽查单位标示注册人、代理人规格型号生产日期/批号/出厂编号抽样单位检验单位不符合标准规定项目1医用压缩式雾化器　东莞市健宝电子科技有限公司东莞市健宝电子科技有限公司CN-C-0101　2023年09月26日202309262309006003005广东省药品监督管理局　上海市医疗器械检验研究院中位粒径　2医用压缩空气雾化器　佛山市顺德区键合电子有限公司佛山市顺德区键合电子有限公司WHB01　2024.04.11W24D99OOOA广东省药品监督管理局　上海市医疗器械检验研究院中位粒径　3医用压缩式雾化器　宁波吉丽医疗器械有限公司宁波吉丽医疗器械有限公司403G4　2024040520240401240400075浙江省药品监督管理局　上海市医疗器械检验研究院中位粒径　4指夹式脉搏血氧仪　西安互邦医疗器械有限公司河南鑫磊峰医疗器械有限公司XLF-XY898　20230109CA2023010917202301090095陕西省药品监督管理局　中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站信号不完整性　5脉搏血氧仪　河南友倍康医疗器械有限公司河南友倍康医疗器械有限公司YBK303　2023/01/12YBK303230112YBK30323011200121河南省药品监督管理局　中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站信号不完整性　6脉搏血氧仪　九州卫士（陕西）医疗科技有限公司河南友倍康医疗器械有限公司YBK303　2023/01/12YBK303230112YBK303230112543233陕西省药品监督管理局　中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站信号不完整性　7空气压力治疗仪　北京承康基业医用设备有限公司元金物产株式会社/Wonjin Mulsan co.,Ltd.DVT-7700　2023-12CM2X2372009北京市药品监督管理局　河北省药品医疗器械检验研究院治疗压强（额定电压下）　8关节内窥镜　唐山市第二医院纳通生物科技（天津）有限公司NT.SE 8006　2212081828037（序列号）河北省药品监督管理局　云南省医疗器械检验研究院综合光效9金刚砂车针　深圳德莱高医疗器械有限公司Drendel + Zweiling DIAMANT GmbH 勃兰顿+兹威灵金刚砂有限公司5支/盒 E878M.314.014　2023-06-0900499532广东省药品监督管理局　浙江省医疗器械检验研究院尺寸　10肌酐测定试剂盒（氧化酶法）　上海捷门生物技术有限公司上海捷门生物技术有限公司R1:1×60mL；R2:1×20mL　20240311T240301A上海市药品监督管理局　江苏省医疗器械检验所1.线性区间；2.准确度　相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。