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  • 安徽省药品监督管理局暂停生产销售通知书(皖药监械暂停〔2022〕5-4号)

    天长市怡清医疗用品科技有限公司:经查,你单位生产活动严重违反医疗器械生产质量管理规范,不能保证产品安全、有效,可能危害人体健康。根据《医疗器械生产监督管理办法》第六十四条第二款的规定,现通知你单位收到本通知后立即暂停生产销售经注册的第二类医疗器械。如对本通知书不服,可以自收到之日起60日内向安徽省人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议;也可以在6个月内依法向合肥铁路运输法院提起行政诉讼。安徽省药品监督管理局2022年11月30日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

    监管动态 企业 安徽省
  • 云南省药品监督管理局2022年第4期药品质量公告

    为加强药品质量监管,保障公众用药安全,按照2022年云南省药品监督抽检计划,我省各级药品监督管理部门对全省药品生产、经营企业和使用单位的药品质量进行了监督抽检,现将药品抽检情况予以公告。附件1:云南省药品监督管理局2022年第4期药品不合格质量公告品种 .xlsx附件2:不符合规定项目的小知识 .doc附件1云南省药品监督管理局2022年第4期不合格药品质量公序号123药品品名当归粉灵芝粉龙胆标示生产企业名称云南永顺堂中药饮片有限公司(产地:甘肃)云南金九地生物科技有限公司云南宁坤生物科技有限公司(产地:云南)药品规格中药饮片中药饮片中药饮片生产批号220200221030125190701检品来源云南信慧康达医药有限公司云南旭顺药业有限公司镇雄县益雄药业有限公司检验依据云南省食品药品监督管理局标准云YPBZ—0214—2015云南省食品药品监督管理局标准云YPBZ—0194—2013《中国药典》2015年版一部检验结果不符合规定不符合规定不符合规定不合格项目【含量测定】挥发油【检查】水分、微生物限度【检查】水分检验机构名称云南省食品药品监督检验研究院云南省食品药品监督检验研究院临沧市食品药品检验所附件2含量测定含量测定系指用规定的试验测定原料及制剂中有效成分的含量,一般采用化学、仪器或生物测定方法。微生物限度微生物限度检查法系检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法。检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查。水分水分系之用药典规定的方法测定药品中的残留水和结晶水的综合。不包括其他挥发性物质。水分过高,将影响其药品的稳定性、理化性状及使用期限等。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

    监管动态 产品 云南省
  • 江西省药品监督管理局关于化妆品生产企业监督检查情况的通告(2022年第11号)

    根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产质量管理规范》和《江西省药品监督管理局2022年全省化妆品生产经营企业监督检查计划的通知》(赣药监综化〔2022〕4号)安排,江西省药品监督管理局近期对下列化妆品生产企业进行了监督检查,现将检查情况通告如下。序号企业名称许可证编号检查结果备注1江西沃润生物科技有限公司赣妆20200014责令限期改正-2江西美俪佳生物科技有限公司赣妆20180005责令限期改正-3江西艾丽斯日化有限公司赣妆20160006责令限期改正-4江西环湖科技有限公司赣妆20180019企业已停产-5江西圣美健康科技有限公司赣妆20210001责令限期改正-6江西东弘药业有限公司赣妆20190001责令限期改正-7江西乔盛茶皂素科技有限公司赣妆20200013企业已停产-8赣州澳丽尔化妆品有限公司赣妆20170001责令限期改正-9江西全际生物科技有限公司赣妆20180018责令限期改正-10江西省安可研生物科技有限公司赣妆20210002责令限期改正-11南昌江南化工厂赣妆20160004责令限期改正-12瑞昌市瑞美化妆品有限公司赣妆20160013责令限期改正-13江西揽微生美生物科技有限公司赣妆20200015责令限期改正-14抚州市亮芬化妆品有限公司赣妆20180012责令限期改正-15江西广丽生物科技有限公司赣妆20180012责令限期改正-16上饶市盛凯生物科技有限公司赣妆20190010责令限期改正-17抚州章飞一绝实业发展有限公司赣妆20170005责令限期改正-特此通告。江西省药品监督管理局2022年12月2日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

    监管动态 企业 江西省
  • 通用电气医疗系统(中国)有限公司对病人监护仪主动召回

    通用电气医疗系统(中国)有限公司报告,该企业发现病人监护仪(国械注准20213070178)使用不同的测量单位,可能出现CO2测量显示值不准确,从而导致患者治疗延迟或不准确。现主动召回,召回级别为二级。涉及产品的具体信息见《医疗器械召回事件报告表》。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

    监管动态 产品 江苏省
  • 辽宁省药品监督管理局关于暂停锦州汉宝药业有限公司片剂生产的通告

    我局对锦州汉宝药业有限公司开展了飞行检查,发现该企业片剂生产存在质量风险和隐患。为有效控制药品安全风险,根据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条第三款、《药品生产监督管理办法》第五十九条第一款第二项的规定,我局决定暂停锦州汉宝药业有限公司片剂的生产。特此通告。辽宁省药品监督管理局2022年11月29日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

    监管动态 企业 辽宁省
  • 辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示(2022年第309期)

    企业名称凌源市泽康大药房医药连锁有限公司企业类型药品零售连锁总部检查时间2022年09月28日—2022年09月29日,2022年10月25日—2022年10月25日所在地市朝阳市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律、法规。检查事项药品经营检查。检查方式常规检查;专项检查。检查内容1、执行GSP情况;2、药品安全专项检查。存在问题质量管理体系文件方面存在个别必要文件未发放到对应岗位;设施与设备方面存在部分设备配备不全、设备台账记载内容不全等问题;校准与验证方面存在个别设备未检定、验证报告未经批准等问题。处理措施责令限期整改。整改情况已按要求完成整改。企业名称辽宁人民康泰大药房连锁有限公司企业类型药品零售连锁总部检查时间2022年09月15日—2022年09月16日,2022年10月25日—2022年10月25日所在地市朝阳市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律、法规。检查事项药品经营检查。检查方式常规检查;专项检查。检查内容1、执行GSP情况;2、药品安全专项检查。存在问题质量管理体系文件方面存在操作规程不具指导功能;储存与养护方面存在部分药品未按规定条件储存、药品与非药品混放等问题;设施与设备方面存在设备台账记载内容不全的问题。处理措施责令限期整改。整改情况已按要求完成整改。企业名称辽宁鑫善源药业有限公司企业类型药品生产企业检查时间2022年09月13日-2022年09月14日,2022年09月29日所在地市朝阳市检查依据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》及中药制剂附录等相关法律、法规;省局《2022年度中药生产专项检查工作实施细则》等专项检查文件检查事项药品生产检查检查方式专项检查检查内容1、执行GMP及中药制剂附录情况;2、中药生产专项检查情况;3、含特殊药复方制剂及检查情况;4、开展国家组织药品集中采购和使用中选药品专项检查情况o存在问题检查企业编号为PC-202206-003的偏差处理单,企业对出现的偏差可能的原因,分析不充分,预防措施不全面。处理措施责令限期整改整改情况已按要求完成整改相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

    监管动态 企业 辽宁省
  • 辽宁省药品监督管理局行政处罚结果公示(2022年第53期)

    案件名称朝阳市泽方商贸有限公司药品分公司销售劣药“小儿咽扁颗粒”案处罚决定书文号辽药监(稽十二)罚〔2022〕2号被处罚企业名称朝阳市泽方商贸有限公司药品分公司统一社会信用代码912113028237186899法定代表人孙永杰主要违法事实当事人销售劣药“小儿咽扁颗粒”,货值金额1020元,违法所得30元。行政处罚种类和依据没收违法所得30元。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条。处罚结果没收违法所得30元。行政处罚履行方式和期限待履行;履行期限为2022年10月26日。作出处罚的日期2022-10-11相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

    监管动态 企业 辽宁省
  • 2022年贵州省药品监督管理局公布第二批典型案例

    各位媒体朋友:大家下午好!今年年初以来,贵州省药品监督管理局按照国家药品监督管理局部署要求,以严查违法、严控风险为主线,在全省范围内深入开展药品安全专项整治行动。全省药品监管部门持续加大监管执法力度,深挖违法违规线索,依法查处了一批违法违规案件,切实维护药品安全和人民群众生命健康。现公布第二批药品安全专项整治典型案例。一、贵州恒升药材有限公司未取得《药品经营许可证》经营中药阿胶及中药饮片酒女贞子、制何首乌、酒黄精案2022年3月,贵州省药品监督管理局开展执法检查发现,贵州健瑞安药业有限公司从未取得《药品经营许可证》的贵州恒升药材有限公司购进原料。经查,贵州恒升药材有限公司未取得《药品经营许可证》经营中药阿胶及中药饮片酒女贞子、制何首乌、酒黄精,涉案药品货值53.74万元。该公司上述违法行为违反了《药品管理法》第五十一条第一款之规定。2022年10月,贵州省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条之规定,参照《贵州省药品监督管理行政处罚自由裁量权适用规则(试行)》第八条、第九条之规定,对该公司作出责令关闭、罚款21.5万元的行政处罚决定。  二、六盘水振荣医院有限公司从非法渠道购进药品和现金交易二类精神药品案2021年12月,六盘水市场监督管理局根据公安部门的通报发现,六盘水振荣有限公司的医生未查验和索取供货商资质,通过微信从无药品经营资质的微信商人处,购进地西泮注射液、米非司酮等4种药品用于医院药物储备,该公司的违法行为违反了《药品管理法》第五十五条、《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十条第二款之规定。2022年5月,六盘水市场监督管理局依据《药品管理法》第一百二十九条、参照《贵州省药品监督管理行政处罚自由裁量权使用规则(试行)》第八条第五项之规定,对该公司作出罚款2.2万元的行政处罚决定。三、黔西南州晴隆济康医院使用劣药案2022年7月,晴隆县市场监督管理局开展日常检查发现,晴隆济康医院在其药房合格药品区存放超过有效期的丰原牌缩宫素注射液130支,涉案药品货值金额572.26元。该医院的违法行为违反了《药品管理法》第九十八条第一款之规定。2022年9月,晴隆县市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十七条第一款、第一百一十九条之规定,责令当事人改正违法行为,并当事人作出没收涉案药品、罚款10.01万元的行政处罚决定。四、黔南州罗甸民康医院使用无合格证明文件、未依法注册的医疗器械奥林巴斯电子胃肠镜案    2022年5月,黔南州市场监督管理局根据上级部门移送线索,与贵州省药品监督管理局开展联合执法检查发现,2021年6月1日至12月30日罗甸民康医院向私人借用无合格证明文件、未依法注册的医疗器械奥林巴斯电子胃肠镜开展诊疗活动,涉案医疗器械货值9000元。该医院的违法行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条之规定。2022年10月,黔南州市场监督管理局依据《行政处罚法》第二十八条第二款、第三十二条第一项、《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项,参照《贵州省药品监督管理行政处罚自由裁量权适用规则(试行)》第十条第七项之规定,对该医院作出没收违法所得、罚款合计3.66万元的行政处罚决定。五、罗甸牙博仕口腔诊所使用过期医疗器械案2022年5月,罗甸县市场监督管理局开展执法检查时发现,罗甸牙博仕口腔诊所使用过期的齿科咬合纸和无菌手术刀片、从无资质企业购进三种无中文标签且无法提供供货商资质和票据的产品。该诊所的违法行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条、第四十五条第一款及《医疗器械说明书和标签管理规定》第九条第一款之规定。2022年8月,罗甸县市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项、第八十八条第二项、第八十九条第二项、第三项之规定,对该诊所作出警告、没收过期、无中文标签的医疗器械,罚款2.5万元的行政处罚决定。六、贵阳市沙玛药业有限公司生产不符合备案产品技术要求的医疗器械案2022年3月,清镇市市场监督管理局开展日常检查发现,贵阳市沙玛药业有限公司生产的产品“沙玛油”(痛风1号)、“沙玛油”(风湿型)、“沙玛油”(耳鸣专用)与备案的“医疗器械产品技术要求”信息不一致,涉案医疗器械货值1.395万元。该公司的违法行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款之规定。2022年5月,清镇市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项,参照《贵州省市场监督管理行政处罚自由裁量权适用规定(试行)》之规定,对该公司作出没收违法生产的医疗器械、罚款7.1万元的行政处罚决定。七、贵阳悦城医院有限公司未按照标签标示要求贮存医疗器械案2022年4月20日,贵阳市观山湖区市场监督管理局开展监督检查发现,贵阳悦城医院有限公司未按照标签标示贮存注射用透明质酸钠复合溶液。经查,该公司自2021年7月25日至2022年4月14日期间,共购入5批次需避光,冷藏贮存的注射用透明质酸钠复合溶液和注射用修饰透明质酸钠,但该公司购入后实际贮存于阴凉柜内。该公司未按照标签标示要求贮存医疗器械的违法行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十七条之规定,涉案货值金额共计1.475万元。2022年6月观山湖区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第三项之规定,对该公司作出给予罚款2.5万元的行政处罚决定。 八、贵州大健康医药连锁有限公司未按照规定将从事医疗器械网络销售相关信息告知药品监督管理部门案2022年4月,长顺县市场监督管理局接到群众举报开展核查发现,贵州大健康医药连锁有限公司在美团外卖网络平台展销自粘性软聚硅酮敷料、芭克硅胶软膏等需要经营备案的第二类医疗器械,但该公司未按照规定将从事医疗器械网络销售相关信息告知药品监督管理部门。长顺县市场监督管理局2022年4月19日对该公司下达了责令改正通知书,要求其在5月4日前改正违法行为,但该公司并未在规定的时限内改正。该公司的违法行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十六条第一款之规定。2022年6月,长顺县市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第八项之规定,对该公司作出罚款5000元的行政处罚决定。九、七星关区峰邂百货店经营无中文标签的进口化妆品案2022年4月,毕节市七星关区市场监督管理局开展日常检查发现,七星关区峰邂百货店将外包装上标注“雪花秀 Sulwhasoo ”等字样的13种无中文标签的化妆品摆放在经营场所内的展示架上对外销售,涉案化妆品货值金额6809元。该百货店销售13种无中文标签化妆品的违法行为违反了《化妆品监督管理条例》第三十五条第二款之规定。2022年4月,七星关区市场监督管理局依据《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第五项之规定,对该百货店作出没收全部无中文标签的化妆品、没收违法所得、罚款1万元的行政处罚决定。十、丹寨县植颜悦色化妆品店经营化妆品未建立并执行进货查验记录制度案2022年7月,丹寨县市场监督管理局开展日常检查时发现,丹寨县植颜悦色化妆品店销售的牛奶海藻面膜和植物中药面膜,无法提供进货单据、供货商经营资质、化妆品注册或备案及产品检验报告等证明材料,涉案化妆品货值1000元,当事人经营化妆品未建立并执行进货查验记录制度的违法行为违反了《化妆品监督管理条例》第三十八条第一款之规定。2022年11月,丹寨县市场监督管理局依据《行政处罚法》第三十二条第五项、《化妆品监督管理条例》第六十二条第一款第二项之规定,参照《市场监督总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》第十四条第二、三项之规定,对当事人作出罚款5000元的行政处罚决定。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

    监管动态 企业 贵州省
  • 吉林省药品监督管理局关于拟取消未提交年度报告国产普通化妆品备案的通告(2022第3号)

    根据《化妆品注册备案管理办法》《国家药监局关于实施〈化妆品注册备案资料管理规定〉有关事项的公告》(2021年第35号)等规定,自2022年1月1日起,通过原注册备案平台和新注册备案平台备案的普通化妆品,统一实施年度报告制度。备案人应当于每年1月1日至3月31日期间,通过新注册备案平台,提交备案时间满一年普通化妆品的年度报告。我局拟取消截至2022年6月30日未通过国家药品监督管理局化妆品注册备案信息服务平台提交备案时间满一年普通化妆品年度报告的吉林省辖区内国产普通化妆品(产品名单见附件1)的备案。现予以公示,公示期自2022年12月1日至2022年12月16日止。公示期届满未收到异议,或经审核异议未被采纳的,将对上述国产普通化妆品取消备案。上述相关产品备案人对被取消产品备案有异议的,请于公示期内,携带有效市场主体登记证明(《营业执照》)、《化妆品取消备案申辩书》(附件2)、个人身份证,向吉林省药品监督管理局提出陈述和申辩,逾期未提出的,视为放弃陈述和申辩的权利。联系人:曹长征 联系电话:0431-82752009朱世军 联系电话:0431-81763096特此通告。附件:1.吉林省未提交年度报告国产普通化妆品清单2.化妆品取消备案申辩书吉林省药品监督管理局2022年12月1日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

    监管动态 企业 吉林省
  • 四川省药品监督管理局药品批发企业现场核查通知(2022年第31期)

    申报企业名称受理事项涉及市州联系人、联系电话检查时限要求四川远大搏成药业有限公司变更仓库地址:由“成都市新都区新繁街道洪山堂东三巷28号附201号、28号附301号”变更为“成都市新都区新繁街道洪山堂东三巷28号附201号、附301号、附401号”。成都刘道芬:136580961162022年12月10日前返回检查结果。四川安控医药有限公司变更注册地址:由“成都市新都区新繁街道会展大道466号3栋附3027、3045、3046、3047、3048号”变更为“成都市青羊区金盾路52号1栋11层B号”。刘蓉:13568876239四川志和德茂医药有限公司变更注册地址:由“成都市武侯区星狮路818号4栋4单元7层703号”变更为“成都市武侯区星狮路818号1栋3单元7层705号”。张梦琴:13882041159四川润森医药贸易有限公司变更仓库地址:由“四川省泸州市龙马潭区琴台路一段48号1幢2层2-05号”变更为“四川省泸州市龙马潭区琴台路一段48号1幢2层2-05号、3层3-02号”。泸州黄显梅:17341507133备注:1.《药品经营许可证》变更事项现场核查由企业所在市(州)市场监管局安排实施。上述事项现场核查的联系方式为:成都市局联系地址:致民东路6号1509,电话:63907576;泸州市局联系地址:江阳区康城路1段17号,电话:2592383。2.现场核查按照《药品经营质量管理规范现场检查指导原则(修订稿)》(食药监药化监〔2016〕160号)开展,检查人员需在核查报告签署意见。3.现场核查报告、整改报告由市(州)局签章原件存档,影印上传省药监局行政许可(备案)系统。   相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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