根据《医疗器械网络销售监督管理办法》（2017年12月20日国家食品药品监督管理总局令第38号）的有关规定，现将湖北省2026年5月医疗器械网络交易第三方平台备案相关信息予以公告。湖北省药品监督管理局   2026年6月3日      附件：医疗器械网络交易第三方平台备案信息表 （2026年5月）

为切实保障公众用械安全，台州市局坚持问题导向与风险闭环管控相结合，持续压实主体责任，夯实监管根基，深化信用分级，筑牢医疗器械经营领域安全底线。一是拧紧“责任链”，推动企业主动履责。聚焦提升企业第一责任人意识，推进医疗器械经营质量管理体系年度自查，对曾受行政处罚、存在不良信用记录、从业人员信息化水平偏低等三类主体实施“一对一”现场帮扶指导，督促企业严格对照质量管理规范开展自查自纠。同时，分层级、分领域强化法规宣贯培训，引导无实际经营意愿的企业主动注销许可（备案）。截至目前，全市企业年度自查率达96%，自查发现问题处置率100%，累计引导178家企业主动退出市场，行业自律水平显著提升。二是练好“基本功”，夯实基层监管根基。着力破解基层监管力量薄弱、标准不一等难题，推进基层医疗器械监管队伍规范化建设，制定基层所监管“应知应会”清单、实用检查指南及标准化检查记录表，进一步优化完善监管机制，实现检查流程、文书、尺度“三统一”。目前已组织基层监管人员专题培训2场次，累计培训100余人次，有效提升一线人员专业能力和检查规范性。三是绘好“精准像”，提升靶向监管效能。构建“分级+信用”监管模式，制定医疗器械经营企业质量安全信用评定标准，从遵纪守法、主体责任落实、监督检查结果、社会责任履行、正向激励等五个维度综合赋分，划分为四个监管级别，实行差异化、精准化检查。2026年，全市3278家经营企业已全部完成信用评定，按风险等级累计排查企业574家次。

　　根据国家药监局综合司《关于加强医疗器械注册备案信息发布工作的通知》（药监综械注函〔2024〕52号），现公布我市2026年5月注册审批第二类医疗器械产品目录集。

　　根据国家药监局《医疗器械出口销售证明管理规定》（2025年第126号公告）相关规定，现将7个工作日内已出具《医疗器械出口销售证明》出具情况公布，具体信息见附件。

　　为进一步优化医疗器械标准体系，国家药品监督管理局决定废止YY/T 1449.3—2016《心血管植入物 人工心脏瓣膜 第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜》等10项医疗器械行业标准，现予以公布（见附件）。　　特此公告。　　　　附件：医疗器械行业标准废止信息表国家药监局2026年6月4日附件医疗器械行业标准废止信息表序号标准编号标准名称废止日期替代信息1YY/T 1449.3—2016心血管植入物 人工心脏瓣膜 第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜自公告发布之日起废止GB/T 12279.3—20252YY/T 1468—2016用于医用气体管道系统的氧气浓缩器供气系统自公告发布之日起废止GB/T 44059.1—20243YY/T 0755—2009麻醉蒸发器 麻醉剂专用灌充装置自公告发布之日起废止GB/T 45811—20254YY/T 0975—2016麻醉和呼吸设备 麻醉期间用于贴示在含药物注射器上的标签 颜色、图案和特性自公告发布之日起废止GB/T 45663—20255YY/T 1040.1—2015麻醉和呼吸设备 圆锥接头 第1部分：锥头与锥套自公告发布之日起废止GB/T 45665.1—20256YY/T 1040.2—2008麻醉和呼吸设备 圆锥接头 第2部分：螺纹承重接头自公告发布之日起废止GB/T 45665.2—20257YY/T 0882—2013麻醉和呼吸设备 与氧气的兼容性2026年7月1日废止GB/T 45899—20258YY/T 0799—2010医用气体低压软管组件2026年8月1日废止GB/T 46042—20259YY/T 0801.1—2010医用气体管道系统终端 第1部分：用于压缩医用气体和真空的终端2026年8月1日废止GB/T 45898.1—202510YY/T 1439.2—2016医用气体压力调节器 第2部分：汇流排压力调节器和管道压力调节器2026年8月1日废止GB/T 45897.2—2025

　　为进一步推进新修订《医疗器械生产质量管理规范》平稳有序实施，省药品监管局于5月28日召开新修订《医疗器械生产质量管理规范》实施工作推进会。省药品监管局党组成员、副局长邱楠出席会议并讲话。　　会议听取参会市局及企业代表关于新修订《医疗器械生产质量管理规范》实施工作开展情况、存在的堵点和难点、意见和建议，研讨验证和确认、物料平衡、产品放行等关注较集中的内容，明确下一步工作重点和具体要求，纵深推进新修订《医疗器械生产质量管理规范》有效实施。　　会议强调，全省各级监管部门、各有关企业要继续全力推进新修订《医疗器械生产质量管理规范》贯彻实施。一是全覆盖、底数清。将省内所有医疗器械注册人、备案人和生产企业纳入宣贯、动员、实施范围，继续做好对照新修订《医疗器械生产质量管理规范》自查改进工作，同时做好未按规定报送质量管理体系自查报告医疗器械生产企业核查治理工作。二是强宣贯、重引导。注重工作的主动性和时效性，持续加强对企业分类培训和指导，有效破解突出难点问题。三是压责任、促升级。进一步压实企业主体责任，有序推进新修订《医疗器械生产质量管理规范》平稳落地实施，推动我省医疗器械企业质量管理水平整体提升。　　广州、深圳、珠海、佛山、东莞市市场监管局医疗器械监管科（处）负责人，省内大、中、小规模医疗器械注册人、备案人代表，省药品监管局医疗器械监管处、省局审评认证中心（药品检查中心）相关负责同志参加会议。（省局医疗器械监管处供稿）

近日，省药监局出台《江西省医疗器械经营监督管理实施细则》（以下简称《实施细则》），通过细化医疗器械经营管理要求，强化企业主体责任意识，规范行业经营秩序，提高医疗器械经营质量管理水平，促进医疗器械产业高质量发展。《实施细则》将于2026年7月1日起正式施行。《实施细则》共五章三十七条。结合江西医疗器械行业实际，重点从三个方面规范经营管理。一是细化经营准入要求，明确了申请医疗器械经营企业、专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业、自动售械机等许可备案工作流程；细化了场地设施、人员、文件管理的具体条件要求；完善了企业的退出机制，增加了认定不具备原许可备案条件，按要求注销取消许可备案的具体情形。二是强化经营质量管理，要求医疗器械经营企业落实相应的主体责任，包括建立覆盖质量管理全过程的质量管理制度和质量控制措施，做好相关记录，保证经营条件和经营活动持续符合要求。三是夯实监管责任，列出重点关注企业及重点关注事项，对医疗器械经营企业分类管理、强化风险管控。（省药监局器械监管处供稿）

根据《医疗器械产品出口销售证明管理规定》（原国家食药总局2015年第18号通告）等相关文件要求，现将出具《医疗器械出口销售证明》相关信息予以公开。附件：《医疗器械出口销售证明》信息情况山西省药品监督管理局2026年6月2日（主动公开）

各市州医疗保障局，省级医疗机构，各相关企业：为规范医用耗材挂网和采购交易行为，维护人民群众健康权益，根据《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔2019〕37号）、《国家医疗保障局等八部门关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》（医保发〔2021〕31号）、《国家医疗保障局关于提升完善医药集中采购平台功能支持服务医药价格改革与管理的意见》（医保发〔2022〕1号）等文件精神，结合我省实际，现将有关事项通知如下。一、挂网范围经药品监督管理部门注册或备案的医用耗材（含参照医疗器械管理的体外诊断试剂，下同），不属于医疗器械管理的消毒清洗灭菌类产品、按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂，均应通过甘肃省医保公共服务平台药品和医用耗材招采管理子系统（以下简称“招采子系统”）申请挂网。二、挂网管理（一）企业挂网1.取得合法资质的医疗器械注册人（代理人），其中境外医疗器械注册人（代理人）应当指定我国境内企业法人协助其履行相应的法律义务，委托其作为申报企业。同一医疗器械注册人（代理人）的同一注册证必须委托同一企业申报。2.遵守《中华人民共和国民法典》《中华人民共和国专利法》《中华人民共和国反不正当竞争法》等相关法律法规，如实提供申报材料或证明材料，对提供虚假材料的，依法追究其法律责任。3.应当符合国家有关部门的质量标准要求，并按国家有关部门要求组织生产。作为供应保障的第一责任人，及时、足量按要求组织生产，满足医疗机构临床使用需求。4.不存在生产环节严重违法违规行为被省级（含）以上药品监督管理部门处罚的情况，与生产环节无关的除外。（二）产品挂网1.具有有效医疗器械注册证、备案凭证、卫生许可证等。2.挂网产品2年内未被药品监督管理部门质量检验不合格。3.中选企业的中选品种在集中带量采购周期内新批准增加的注册证或中选注册证新增包装规格，按不高于本企业（含关联企业）同产品类别最低中选价格申报挂网。如涉及不同装量产品时应参照药品差比价关系换算。4.新申报阳光挂网的产品，须提供3省挂网价证明。对于符合国家和省级关于支持生物医药产业创新发展相关要求的创新产品、公共卫生事件所需产品，通过绿色通道挂网。三、动态调整挂网产品动态调整主要包括挂网产品目录调整、状态调整和价格调整。（一）目录调整我省挂网产品目录分为带量采购目录和阳光挂网目录。国家、省际联盟和甘肃省集中带量采购的中选产品纳入带量采购目录中选子目录，非中选价格联动产品纳入带量采购目录非中选子目录。其他挂网产品均纳入阳光挂网目录。（二）状态调整根据产品挂网状态，区分“活跃区”、“不活跃区”。在招采子系统有实际交易的纳入“活跃区”，新申报或1年以上无实际交易的产品纳入“不活跃区”。“活跃区”和“不活跃区”内医用耗材均为正常挂网状态。“不活跃区”内医用耗材产生实际交易且有全国最低价的次月转入“活跃区”。（三）价格调整1.挂网价调整按照“从新就低原则”，每月底系统自动将新申报挂网产品的全国最低挂网价更新为我省挂网价，有挂网价的产品自动与更新维护的全国最新最低挂网价进行对比，取二者低值更新为最新挂网价。2.价格联动带量采购中选产品在履行合同期间，若同产品在国家、省际联盟（省级）产生更低中选价格，按照各集采项目采购文件相关要求进行价格调整。非中选产品价格联动产品，按照不高于同类产品中选最高价和该产品全国最低价二者低值确定为最新挂网价。所有挂网产品，其他省份出现最新最低挂网价格时，须在30日内完成我省价格更新维护。如涉及政策调整或产品价格治理等情形，按照相关政策要求，完成挂网价格调整。3.申请降价有挂网价的产品可通过招采子系统自主进行降价，经公示无异议后更新挂网价。（四）医保编码调整为促进医用耗材分类“有据可查、有章可循、有规可依”，获得国家医保编码的产品，及时修正挂网产品目录分类、转换比等错误信息，维护和更新最新医保编码；不属于国家医保局赋码范围的产品，选择“暂未取得医保编码”维持原状态挂网。四、撤销、暂停挂网（一）暂停挂网1.产品注册证、产品（组件）或规格型号（code）因信息有误审核不通过的，对应产品暂停挂网。2.注册证到期的，该注册证下所有产品暂停挂网。3.未进行价格联动的带量采购非中选产品暂停挂网。4.挂网产品3个月以上未选择配送企业的产品暂停挂网。5.省级医疗保障行政部门、省级集采机构认定应予暂停挂网的其他情形。（二）撤销挂网1.企业申请撤销挂网或暂停交易超过1年的；不活跃区产品1年后无交易的；国家医保编码赋码范围内产品，未维护医保编码的；国家或省级药品监督管理部门暂停生产、销售、使用、进口等情况的；经查实产品未按要求申报全国最低价，要求以核实后的全国最低挂网价为基础下调10%，企业不予确认的；依据医药价格和招采信用评价制度处置要求撤销挂网的。发生以上情形之一的，取消该产品挂网资格。2.重复医保编码（耗材27位，试剂22位）挂网产品处置，有挂网价或全国价的，保留低挂网价；有交易的，将交易记录合并后保留一条；无挂网价、无全国价且无交易的，保留第一次维护的产品信息，其余撤销挂网。（三）恢复挂网撤销挂网产品原挂网记录按照“留低不留高”的原则处理。原挂网记录后台长期留存备查，不在前台展示。撤销挂网产品申报恢复挂网的，撤网满1年且申报价格不高于原挂网价格的，可直接恢复挂网；高于原挂网价格的，撤网满2年后可按新产品申报挂网。五、公示及申诉质疑处理1.公示。依据医用耗材企业提供的相关企业、产品信息，经复核后面向社会公示，接受社会各界监督，接受申诉质疑，公示无异议，即可挂网。2.申诉质疑。申诉质疑实行实名制。接受公示期内5个工作日企业的申诉质疑，逾期不再受理。按照“谁主张、谁举证”的原则，申诉质疑企业须提供全面、真实、合法的证据材料，未提供相应证据材料的不予受理。对存在虚报、瞒报价格的企业，一经查实，按照医药价格和招采信用评价有关规定处理。六、相关要求（一）规范网上议价采购主体：全省所有公立医疗机构（含军队医疗机构，下同）均应参加，引导和鼓励医保定点社会办医疗机构，支持专业公共卫生机构和其他卫生机构在承诺遵守相关规定的前提下参加。采购主体对带量采购中选产品按中选价格直接采购。采购主体对阳光挂网产品（除带量采购中选产品）进行议价采购，议价时不得高于挂网价（含非中选价格联动）、全国最低价。采购主体和生产经营企业在议价采购时秉持诚信经营、公平合理原则，不得以低于综合成本的价格进行捆绑销售、低价倾销等恶意竞争。（二）加强补单管理为规范管理，采购主体在采购阳光挂网产品后，需在验收入库后2个月内通过招采子系统补单上传采购信息，采购集采中选产品应按照集采政策要求补单。信息上传后，通知相关生产企业于7个工作日内在招采子系统进行采购信息确认。我省未挂网但实际采购的产品，采购主体应提醒相关企业申报挂网。因挂网价格降价后不能进行补单的产品，需及时通过历史采购订单补录端口进行补单，确保数据真实准确。不及时补单的视为线下采购。（三）保障临床供应带量采购中选产品因不承担中选产品相关义务、在规定期限内不签订采购协议、不履行供货承诺、无正当理由撤销挂网等原因，影响临床使用，各医疗机构应及时上报，各级医疗保障部门根据具体情况采取通报、约谈、责令整改等方式责令企业整改，拒不整改的依据医药价格和招采信用评价制度予以处置。（四）加强企业守信经营实行生产、经营（配送）企业医药价格和招采信用承诺制度，强化医用耗材集中采购领域失信评级。对企业在挂网过程中未按要求及时申报、申报不实及其他弄虚作假情况，对企业员工个人、代理企业、经营企业作出在产品销售过程中出现的商业贿赂、企业不能履约供应和及时配送（除不可抗力因素除外）等失信行为，一经查实将依据医药价格和招采信用评价制度予以处置。既往政策规定与本通知不一致的，以本通知相关规定为准。本通知执行期间，若国家有关政策出台，按国家政策执行。七、工作要求按照本通知的各项工作要求，省公共资源交易中心负责医用耗材阳光挂网采购的组织实施，挂网产品动态调整，集采中选产品挂网，非中选产品挂网及价格联动，定期对挂网医用耗材价格、采购和配送情况进行监测和统计分析，省医保局全程指导监督。甘肃省医疗保障局   甘肃省公共资源交易中心2026年5月29日

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