近日，宁夏回族自治区药品监督管理局印发《2025年宁夏药品医疗器械化妆品监督抽检工作计划》（以下简称《计划》），全面启动年度监督抽检工作，强化药品医疗器械化妆品质量安全全链条风险防控。一是科学布局，构建三级抽检责任体系。《计划》围绕“抽检靶向化、流程规范化、处置闭环化”目标，建立"区级统筹+属地执行+专业支撑"三级工作机制。区局：统筹制定1216批次抽检计划（药品1016批、医疗器械100批、化妆品100批），动态调整任务并组织专项培训；市县监管部门：由自治区药品安全技术查验中心牵头，各市县（区）局具体实施生产、经营、使用全环节抽样；技术机构协同：自治区药检院、固原检测中心及4家外省医疗器械检验机构组成“检验联合体”，覆盖药品、医疗器械、化妆品全品类检验。二是靶向发力，聚焦四大重点领域。风险产品精准锁定。药品领域：重点抽检集采品种、国家基本药物、中药饮片及网络销售儿童用药；医疗器械：强化流通环节网络销售产品监管；化妆品：突出儿童护肤、染发类及宣称祛痘类产品风险监测。薄弱环节重点覆盖。城乡统筹：覆盖城市药店、农村卫生室、城乡接合部诊所等差异化场景；追溯管理：对2024年抽检不合格企业实施“回头看”跟踪抽检。过程管理全程规范。抽样环节：严格执行“三查三录”（查资质、查标签、查购进，录信息、录价格、录温湿度）；检验环节：药品生产全项检验率不低于50%，医疗器械建立“一品一策”检验方案；储运环节：实行温湿度动态监控，确保样品储运条件合规。处置机制高效闭环。一是落实报告送达-现场检查-风险控制-信息追溯链条式处置要求，对不合格产品同步追溯生产源头；二是对网络抽检问题产品实行“双通报”机制，同步抄送第三方平台所在地监管部门。三是时序管控，明确三大阶段节点。抽样阶段为2025年3月-9月，其中6月30日前需完成药品流通环节中药饮片专项抽样；9月15日前应全面收官经营、使用环节抽样任务。 检验阶段为2025年3月-11月，10月30日前应完成医疗器械、化妆品检验及结果上报；11月20日前应完成全部药品检验并形成质量分析报告。总结阶段为2025年12月，12月15日前，各市局提交抽检总结及经费使用报告，区局开展年度效能评估。目前，自治区药监局已实施智慧监管行动，优化升级宁夏药品智慧监管平台检验检测模块，实现“抽样-检验-处置”全流程数字化追溯。下一步将实施能力筑基行动，4月份举办监督抽检培训班，针对2024年存在的抽样流程不规范、系统录入滞后等问题开展专项整改，确保抽检工作成为筑牢药品安全防线的“利器”。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据湖北省药品监督抽检计划安排，各级药品监督管理部门对全省药品生产、经营和使用单位的药品质量进行了抽查检验。现将质量抽查检验中发现的不符合标准规定药品予以公告（详见附件）。湖北省药品监督管理局已责成相关部门对检验不符合规定的药品采取查封、扣押、暂停销售、召回等必要的控制措施，依据相关法律法规对生产企业和被抽样单位进行查处，处理结果和相关情况及时报告省局。对经核实为非标示生产企业生产或无明确购进渠道的药品，应追根溯源，彻查问题药品来源；涉嫌犯罪的，及时移送公安机关追究刑事责任。特此公告。附件：2025年第1期药品抽检不符合标准规定药品名单  湖北省药品监督管理局2025年3月11日（公开属性：主动公开）2025年第1期药品抽检不符合标准规定药品名单序号药品品名标示生产企业药品规格生产批号检品来源检验依据检验结果不合格项目检验机构备注1聚酯/纸/铝/聚乙烯药用复合袋//202402032湖北兵兵药业（集团）有限公司随州大同文化有限公司环潭包装厂企业标准Q/SZDT 003-2020不合格溶剂残留量（溶剂残留总量）；溶出物试验（易氧化物）湖北省药品监督检验研究院2板蓝根颗粒武汉太福制药有限公司每袋装10g（相当于饮片14g）221104洪湖市同盛康大药房有限公司《中国药典》2020年版一部不合格含量测定荆州市食品药品检验所经营环节储存条件不符合要求3麻杏止咳片吉林省长恒药业有限公司1板/盒×24片/板20221108/20221202武汉市康宇堂大药房连锁有限公司/武汉好药师姜美大药房有限公司国家药品监督管理局国家药品标准WS-11363(ZD-1363)-2002-2012Z不合格性状武汉药品医疗器械检验所4净山楂湖北金贵中药饮片有限公司中药饮片A211001沙市区元善堂药店《中国药典》2020年版一部不合格检查（水分）荆州市食品药品检验所经营环节储存条件不符合要求5炒酸枣仁湖北道地药材科技有限公司饮片220504宜都市红花套镇中心卫生院《中国药典》2020年版一部不合格性状三峡公共检验检测中心6柴胡（北柴胡）荆门旭峰药业有限公司中药饮片2-230301竹山县擂鼓镇卫生院（竹山县擂鼓镇妇幼保健计划生育服务站）《中国药典》2020年版一部不合格性状；检查（杂质）十堰市食品药品检验检测所7炒僵蚕湖南省南国药都中药饮片有限公司中药饮片230602嘉鱼县中医医院中国药典2020年版一部不合格检查（总灰分）咸宁市公共检验检测中心8拳参湖北孟氏中药饮片有限公司/220101广水市普仁药业有限责任公司《中国药典》2020年版一部不合格检查（总灰分）湖北省药品监督检验研究院9白鲜皮时珍堂巴东药业有限公司中药饮片23112702建始县龙坪乡卫生院中国药典2020年版一部及国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件编号2010002不合格性状；浸出物恩施土家族苗族自治州公共检验检测中心10海螵蛸湖北药昇中药科技有限公司（产地：山东）中药饮片20240401武汉九州上医中医汉阳门诊部《中国药典》2020年版一部不合格性状武汉药品医疗器械检验所11藤梨根湖北远志药业有限公司中药饮片20140601京山好药师华鑫大药房《湖北省中药材质量标准》2009年版不合格性状荆门市食品药品质量检验所12北柴胡湖北德顺堂中药发展有限公司中药饮片240301湖北省钟祥市中医院《中国药典》2020年版一部不合格性状；检查（杂质）荆门市食品药品质量检验所13金银花湖北聚瑞中药饮片有限公司中药饮片170601京山好药师华鑫大药房《中国药典》2015年版一部不合格性状；检查（杂质）荆门市食品药品质量检验所14淫羊藿/中药饮片抽样日期：2024.9.27茅箭区二堰街办澳门街社区卫生服务站《中国药典》2020年版一部不合格检查（杂质，总灰分）；含量测定（总黄酮）十堰市食品药品检验检测所15炙甘草湖南春可回中药饮片有限公司1kg/袋231201湖北泽凡医药有限公司中国药典2020年版一部不合格检查（水分）；含量测定湖北省药品监督检验研究院16炒僵蚕湖北道地药材科技有限公司统240304汉川市木木济民堂大药房有限公司《中国药典》2020年版一部不合格性状；检查（总灰分）孝感市公共检验检测中心17五加皮湖北长坂坡中药科技发展有限公司饮片220501当阳市长坂坡王店药业有限公司《中国药典》2020年版一部不合格浸出物三峡公共检验检测中心18百草骨炎灵片湖北夏小中医院糖衣片：每片心重0.3g（相当于饮片0.75g)20240601湖北夏小中医院湖北省药品监督管理局医疗机构制剂再注册批件（批件号：鄂药制再20240393）所附质量标准不合格检查（崩解时限）湖北省药品监督检验研究院19全蝎湖南省弘华中药饮片有限公司饮片240302宜都城乡信宜诊所中国药典2020年版一部不合格检查（水分）三峡公共检验检测中心20五加皮湖北民泰药业有限责任公司中药饮片200401宜昌市伍家岗区宝塔河街道中南路社区卫生服务中心《中国药典》2015年版一部不合格性状；鉴别（显微特征）三峡公共检验检测中心21制五味子湖北清大中药饮片有限公司 产地：辽宁中药饮片240421荆州市中医医院《中国药典》2020年版一部不合格检查（总灰分）荆州市食品药品检验所22忍冬藤湖北一方制药有限公司 产地：湖北中药饮片202006001沙市夏草堂中医诊所《中国药典》2015年版一部不合格检查（总灰分）荆州市食品药品检验所23炒酸枣仁河北弘汉药业有限公司/220302宜昌市康沁药品零售有限责任公司中国药典2020年版一部不合格性状；鉴别（2薄层色谱）三峡公共检验检测中心该药品生产企业已于2024年7月22日注销。24覆盆子河北松霄堂药业有限公司选C088231121潜江市泽民大药房中国药典2020年版一部不合格含量测定（山奈酸-3-0-芸香糖苷）潜江市公共检验检测中心该药品生产企业已于2024年3月15日注销。25地骨皮永州市永靛中药饮片股份有限公司饮片20240301远安县凤鸣镇佳乐康大药房中国药典2020年版一部不合格检查（总灰分）三峡公共检验检测中心26僵蚕河南尚华堂药业股份有限公司中药饮片240101崇阳县培元堂药店中国药典2020年版一部不合格浸出物咸宁市公共检验检测中心相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

全省各级药品监管部门深入贯彻落实党中央、国务院和省委、省政府关于加强药品安全的一系列决策部署，扎实推进药品安全巩固提升行动，持续加强药品监督管理，严厉打击药品违法犯罪行为，依法查处一批药品违法违规案件，切实保障人民群众身体健康和用药安全。现将9起药品（医疗器械、化妆品）违法案件典型案例公布如下。1.武汉市查处武汉杨红林医药有限公司销售假药案。2023年9月，武汉市黄陂区市场监督管理局根据有关线索，对武汉杨红林医药有限公司销售假药案进行立案调查。经查，2018年11月至2023年4月，武汉杨红林医药有限公司购进的肾黄金、牡蛎参杞胶囊等产品以非药品冒充药品且非法添加“西地那非”药物成分，经武汉市市场监督管理局认定为假药。上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款规定，并构成刑事犯罪。2024年1月，黄陂区市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十六条、一百一十八条第一款规定对当事人作出吊销药品经营许可证、罚款的行政处罚；对该公司法定代表人杨某某处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚；黄陂区人民法院判处杨某某有期徒刑八个月，缓刑一年。2.恩施州查处湖北高硒药业有限公司生产销售假药案。2023年11月，恩施市市场监督管理局根据举报线索，对湖北高硒药业有限公司进行现场检查。经查，当事人在未取得药品批准证明文件情况下，违法生产决明子滴剂，涉嫌构成刑事犯罪，恩施市市场监督管理局依法将该案移送公安机关。经公安机关进一步调查取证后，当事人涉嫌构成生产销售假药罪。目前，恩施市检察院已批捕犯罪嫌疑人9人，案件进入法院起诉阶段。3.潜江市查处喻某未经许可从事药品经营活动案。2024年3月，潜江市市场监督管理局根据相关线索，调查发现喻某在未取得《药品经营许可证》的情况下，以他人名义购进药品并进行销售，涉案药品货值金额20555.5元。上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十一条第一款规定。潜江市市场监督管理局依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款、《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条规定，责令当事人改正违法行为，并给予当事人没收违法产品及违法所得、罚款的行政处罚。4.鄂州市查处湖北安星泰药业有限公司葛洪药店非法渠道购进药品案。2024年2月，鄂州市市场监督管理局根据举报线索，对湖北安星泰药业有限公司葛洪药店检查，发现该药店在未完全核实供货方资质的情况下，陆续从“朱某某”处购进药品并进行销售，货值金额29536元。上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条规定，鄂州市市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条规定，责令当事人改正上述违法行为，并给予没收违法产品及违法所得、罚款的行政处罚。5.省药监局查处李某等人经营假冒医疗器械案。省药品监督管理局根据群众举报，调查发现李某等人经营假冒武汉某有限责任公司的激光治疗机，并伪造该公司的医疗器械生产许可证、医疗器械注册证，对部分涉案产品进行抽检，涉案产品经检验不符合标准。李某等人的行为构成刑事犯罪，省药品监督管理局将该案移送公安机关。2023年12月22日，武汉市江岸区人民法院判决李某等人犯非法经营罪，判处李某有期徒刑二年六个月，并处罚金；判处邢某有期徒刑十个月，并处罚金。因李某、邢某的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款规定，省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第三项规定，对李某、邢某处以终身禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。6.孝感市查处应城市郎君镇卫生院使用过期医疗器械案。2024年5月，应城市市场监督管理局对应城市郎君镇卫生院诊疗服务场所进行监督检查时，发现该院放射科所使用的“SONTU”数字化X射线成像系统中的球管组件超过使用期限。上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条规定，应城市市场监督管理局依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款、《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项规定，责令该卫生院改正违法行为，并给予没收违法产品及罚款的行政处罚。7.荆门市查处湖北森鑫生物科技有限公司生产销售标签内容与备案内容不一致的医疗器械案。2023年12月，荆门市市场监督管理局根据相关线索，调查发现当事人受托生产的盆舒泰®医用退热凝胶、久冈制药®穴位压力刺激贴两款医疗器械，在外包装标签上标注的适用范围与医疗器械备案信息不一致。上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款规定，荆门市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第二项规定，责令当事人改正违法行为，并给予罚款的行政处罚。8.襄阳市查处樊城区妍美美容服务行未经许可从事化妆品生产活动案。2024年2月，襄阳市市场监督管理局根据群众举报，查明当事人在未取得化妆品生产许可证的情况下，分装生产“凝妍美”系列化妆品，且冒用他人厂名并伪造厂址。上述行为违反了《化妆品监督管理条例》第二十七条第一款、《化妆品生产经营监督管理办法》第六十三条规定，襄阳市市场监督管理局依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款、《化妆品监督管理条例》第五十九条第一项的规定，责令当事人改正违法行为，并给予当事人没收违法所得、违法产品、原料和生产设备，罚款的行政处罚。9.宜昌市查处伍家岗区露捷母婴用品商行销售不符合国家强制性标准化妆品案。2023年7月，宜昌市伍家岗区露捷母婴用品商行销售的摩兜紫草舒缓膏（批号MD20007），经湖北省药品监督检验研究院监督抽检检出禁用原料“特比萘芬”，且当事人在经营化妆品过程中未建立健全并严格执行进货查验记录制度，未按规定如实记录并保存相关凭证。上述行为违反了《化妆品监督管理条例》第六条第二款、第三十八条第一款规定。鉴于当事人在调查中拒不配合，宜昌市伍家岗区市场监督管理局决定对当事人从重处罚，依据《化妆品监督管理条例》第六十条第二项、第六十二条第一款第二项规定，依法责令当事人立即改正违法行为，并给予警告、没收违法产品及违法所得、罚款的行政处罚。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

福建省药品监督管理局行政处罚信息公开表序号行政处罚决定书文号案件名称违法企业名称或违法自然人姓名违法企业社会信用代码法定代表人姓名主要违法事实行政处罚的种类和依据行政处罚的履行方式和期限做出处罚的机关名称和日期备注1闽药监明稽办处罚〔2025〕4号建瓯市博睿医疗器械有限公司未主动维护国家医疗器械不良事件监测信息系统用户信息且拒不改正案建瓯市博睿医疗器械有限公司91350783MA8ULJH89K蔡善儒自2023年5月9日至2024年12月24日案发期间，当事人未在国家医疗器械不良事件监测信息系统中录入在产产品定制式固定义齿的注册信息。另查，因当事人应当注册而未注册为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户、未主动维护国家医疗器械不良事件监测信息系统用户信息等未按规定开展医疗器械不良事件监测的行为，本局于2024年3月6日责令当事人改正违法行为，并对当事人作出警告的行政处罚（闽明药稽当罚〔2024〕2号）。后当事人虽注册了国家医疗器械不良事件监测信息系统用户，但至案发时仍未录入在产产品定制式固定义齿的注册信息。依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第（五）项、《福建省药品监管行政处罚裁量适用细则》第十一条第一款第（二）项以及《福建省医疗器械行政处罚裁量基准（试行）》第QX-97项的规定，现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：1.警告；2.罚款5000元（伍仟元整）。当事人应当自接到本行政处罚决定之日起十五日内，缴纳上述罚没款。当事人根据福建省药品监督管理局开具的《福建省非税收收入缴款通知书》，自行选择缴款方式。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。福建省药品监督管理局，2025年2月28日。2闽药监明稽办处罚〔2025〕5号福建省安康医疗器械有限公司生产不符合强制性标准的医用外科口罩案福建省安康医疗器械有限公司91350104574704146N廖赟远福建省安康医疗器械有限公司生产的批号为20240801、型号规格为17cm*9cm-3P的医用外科口罩经检验结果为不符合YY 0469-2011《医用外科口罩》标准要求，属不符合强制性标准的医用外科口罩。福建省安康医疗器械有限公司生产不符合强制性标准的医用外科口罩的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第七条、第三十五条第一款的规定。依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款、《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（一）项、《福建省药品监管行政处罚裁量适用细则》第十一条第一款第（二）项、第（十）项以及《福建省医疗器械行政处罚裁量基准（试行）》第QX-11项的规定，本局责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：1.没收违法所得7216元；2.罚款20000元。上述罚没款合计27216元（贰万柒仟贰佰壹拾陆元整）。当事人应当自接到本行政处罚决定之日起十五日内，缴纳上述罚没款。当事人根据福建省药品监督管理局开具的《福建省非税收收入缴款通知书》，自行选择缴款方式。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。福建省药品监督管理局，2025年2月28日。相关单位或者个人转载或引用药品监管部门公布的信息时，应当遵守《中华人民共和国药品管理法》等法律法规的要求，对有关药品的宣传报道应当全面、科学、客观、公正，否则将依法承担相应责任。如对信息作进一步解读，应作必要的核实。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政执法案件信息公开表（2025年第7期，总第165期）序号行政处罚决定书文号案件名称违法企业名称或违法自然人名称违法企业组织机构代码证/ 统一社会信用代码法定代表人/负责人姓名主要违法事实行政处罚内容决定机关名称处罚决定日期公示日期备注1渝药监械处罚〔2024〕17号重庆鑫亿医疗器械有限公司生产不符合注册的产品技术要求的医疗器械案重庆鑫亿医疗器械有限公司915001087659379629王贵兰当事人生产的特定电磁波治疗器（型号：TDP-XY-8X，生产批号：2304045），经山东省医疗器械和药品包装检验研究院检验，不符合标准规定。    当事人的行为违反了医疗器械监督管理条例》（2021年修订版）第三十五条第一款的规定。依据《医疗器械监督管理条例》（2021年修订版）第八十六条第一项和《中华人民共和国行政处罚法》（2021年修订版）第二十八条第二款的规定，责令当时人改正违法行为，并决定给予行政处罚如下：1.没收违法所得5280元；2.罚款2万元。重庆市药品监督管理局2025.03.102025.03.11相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称尚志市王辉大药房有限公司行政相对人代码(统一社会信用代码)91230183MA1CH7220M法定代表人王辉行政处罚决定书文号尚志市监处罚{2025}12号违法行为类型违反《中华人民共和国药品管理法》违法事实未凭处方销售处方药处罚依据《中华人民共和国药品管理法》处罚类别罚款处罚内容罚款5000元罚款金额（万元）0.5处罚决定日期2025-03-10处罚有效期2099-12-31公示截止期2028-03-10处罚机关尚志市市场监督管理局相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

菏泽华佗国药大药房有限公司违反《药品经营质量管理规范》的规定，存在质量安全隐患。为防控药品质量风险，依据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条的规定，决定对该企业采取暂停销售药品的风险控制措施。特此通告。附件：菏泽华佗国药大药房有限公司《药品经营许可证》有关信息山东省药品监督管理局2025年3月7日附件：企业名称许可证编号法定代表人质量负责人注册地址经营范围有效期至备注菏泽华佗国药大药房有限公司鲁BA530100027郭永革薛莲山东省菏泽市单县园艺场六队1号院化学药,中成药,中药饮片,生物制品,以上经营范围不含冷藏冷冻药品2029年6月24日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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当事人：天津泰康阳光科技发展有限公司主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码：911202233007133600住所（住址）：天津市静海区杨成庄乡静霸公路联络线东延长线8号北洋工业园区法定代表人（负责人、经营者）：刘泽伟身份证件号码：***2024年12月2日我局接到河南省药品监督管理局《关于对不合格医疗器械核查处置的函》（豫药监抽检核查函〔2024〕2105号）称“在2024年河南省医疗器械监督抽检中，安阳市市场监督管理局在***抽样的，标示天津泰康阳光科技发展有限公司生产的电动轮椅车，经河南省药品医疗器械检验院检验，结论为不合格”，随函所附《检验报告》（报告编号：QX202403096）显示“设备或设备部件的外部标记”不符合技术要求6.1“j)输入功率”的要求，检验结果为“输入功率标记与技术要求不一致”，以及“6.8.2 a）--设备上的图形、符号、警告性声明和缩写，应在使用说明书中说明”的规定，检验结论为“说明书中无II类设备符号说明”，检验结果判定为不符合要求。2024年12月5日执法人员将以上检验报告送达当事人，当事人确认检验报告中的产品为当事人生产的产品。2024年12月20日我局对当事人立案调查。经查现场无相关产品，故无行政强制措施。当事人生产、检验、销售等记录显示，当事人生产的批号为221115的电动轮椅车，生产日期为2022年11月26日，共计生产了5台，其中3台以***元每台的价格销售给***，共计***元；其中1台以***元每台的价格销售给***；其中1台以***元每台的价格销售给***。当事人提供了该批次产品的生产记录、检验记录及放行记录，符合生产及检验要求。当事人于2024年12月16日将销售的电动轮椅车召回4台，另一台已被抽检故无法召回。综上，当事人涉案产品货值金额为***元，违法所得为***元。经确认，该批次产品的生产记录、检验记录等记录齐全，且《检验报告》（报告编号：QX202403096）中不符合项目属于医疗器械标签不规范情形，未对产品的性能产生直接影响。上述事实，主要有以下证据证明：1.天津泰康阳光科技发展有限公司《营业执照》复印件、《医疗器械生产许可证》复印件、《电动轮椅车医疗器械注册证》复印件、法定代表人身份证明、被授权人身份证复印件、授权委托书原件，证明当事人主体资格；2.河南省药品监督管理局《关于对不合格医疗器械核查处置的函》（豫药监抽检核查函〔2024〕2105号）及随函所附《检验报告》（报告编号：QX202403096），证明当事人生产的电动轮椅车抽样情况、检验情况；3. 现场检查笔录一份、询问笔录一份，证明当事人生产电动轮椅车的生产、销售等情况；4.生产记录、检验记录、销售记录、销售价格说明等复印件各一份，证明当事人的生产、销售以及货值金额等情况。我局执法人员已于2025年2月27日对当事人送达《行政处罚告知书》，当事人未提出陈述、申辩意见。本局认为，当事人生产标签不符合要求的电动轮椅车的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第二款：“医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：（四）产品性能、主要结构、适用范围；（八）产品技术要求规定应当标明的其他内容。”的规定。依据《医疗器械生产监督管理办法》第八十八条第一款第二项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；”的规定予以处罚。鉴于当事人生产标签不符合要求的第二类医疗器械电动轮椅车的行为无从轻从重情节，给予一般处罚。综上，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第二款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第一款第二项的规定，现责令当事人立即改正生产标签不符合要求的第二类医疗器械电动轮椅车的违法行为，并决定处罚如下:处罚款30000元。当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至银行（代收机构名称：见缴款通知书；地址：见缴款通知书），或者通过电子支付系统缴纳（缴纳方式为：见缴款通知书）。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。如当事人不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向天津市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向天津市红桥区人民法院申请行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。天津市药品监督管理局（印章）2025年3月7日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

当事人：海龙马（天津）科技有限公司主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码：91120112MA06JFLU6E住所（住址）：天津市津南区咸水沽镇金浩园17号楼底商1西侧法定代表人（负责人、经营者）：王锡海身份证件号码：***我局执法人员按照2024年天津市医疗器械抽检计划，于2024年10月17日对海龙马（天津）科技有限公司生产的超声治疗仪进行监督抽检，抽检一批次超声治疗仪（注册证号：津械注准20202090935，批号：20241008，型号：TOKO 900）；2024年12月2日我局接到天津市医疗器械质量监督检验中心的天津市医疗器械抽检结果通知书（编号：2024-SC1-0024）及《检验报告》（报告编号：2024-SC1-0024）显示不符合GB9706.205-2020标准中201.7.2.101的“c）治疗头上应标注以W为单位的额定输出功率，以cm2为单位的有效辐射面积，波束不均匀性系数，波束类型，预期的治疗头与设备特定发生器的匹配（若适用，见201.7.9.2.1的最后一项）和其唯一性的序列号”的要求。2024年12月4日执法人员将以上通知书及检验报告送达当事人。2024年12月20日我局对当事人立案调查。经查现场无相关产品，故无行政强制措施。当事人生产、检验、销售等记录显示，超声治疗仪共计生产2台，其中编号为T100279的产品用于抽检外，剩余的1台编号为T100280的产品于2024年10月24日以***元的价格销售给***。当事人于2024年12月20日将销售的超声治疗仪进行三级召回，在客户处进行粘贴标识完毕。综上，当事人涉案产品货值金额为***元，违法所得为***元。经确认，该批次产品的生产记录、检验记录等记录齐全，且《检验报告》（报告编号：2024-SC1-0024）中不符合项目属于医疗器械标签不规范情形，未对产品的性能产生直接影响。上述事实，主要有以下证据证明：1.海龙马（天津）科技有限公司《营业执照》复印件、《医疗器械生产许可证》复印件、《超声治疗仪注册证》复印件、企业法定代表人身份证复印件，证明当事人主体资格及产品资质情况。2.天津市医疗器械质量监督检验中心的天津市医疗器械抽检结果通知书（编号：2024-SC1-0024）及《检验报告》（报告编号：2024-SC1-0024），证明当事人生产的超声治疗仪抽样情况、检验情况。3.现场检查笔录一份、询问笔录一份，证明当事人生产超声治疗仪的生产、销售等情况。4.生产记录、检验记录、销售记录、销售价格说明等复印件各一份，证明当事人的生产、销售以及货值金额等情况。我局执法人员已于2025年2月26日对当事人送达《行政处罚告知书》，当事人未提出陈述、申辩意见。本局认为，当事人生产标签不符合要求的超声治疗仪的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第二款：“医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：（四）产品性能、主要结构、适用范围；（八）产品技术要求规定应当标明的其他内容。”的规定。依据《医疗器械生产监督管理办法》第八十八条第一款第二项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；”的规定予以处罚。鉴于当事人生产标签不符合要求的第二类医疗器械超声治疗仪的行为无从轻从重情节，给予一般处罚。综上，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第二款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第一款第二项的规定，现责令当事人立即改正生产标签不符合要求的第二类医疗器械超声治疗仪的违法行为，并决定处罚如下:处罚款30000元。当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至银行（代收机构名称：见缴款通知书；地址：见缴款通知书），或者通过电子支付系统缴纳（缴纳方式为：见缴款通知书）。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。如当事人不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向天津市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向天津市红桥区人民法院申请行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。天津市药品监督管理局（印章）2025年3月7日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。