近日，自治区药监局印发《2020年全区药品流通监管工作要点》（以下简称《要点》），以“四个最严”要求为根本向导，统筹做好防风险、提质量各项工作，切实加强药品流通监管工作。 《要点》指出，一是要严格落实自治区、市、县三级监管权限和工作职责，切实履行好药品流通、使用环节监管责任。二是持续开展新冠肺炎疫情防控期间药品供应保障及药品质量安全监管。三是加强疫苗监管，推进广西疫苗NRA体系建设，推动建立覆盖疫苗生产、流通和预防接种全过程的信息化追溯体系，实现疫苗全过程可追溯，并组织对疫苗存储、配送企业、疾控机构及接种单位的监督检查，强化疫苗流通环节监管。四是加强药品流通使用环节日常监管，持续加强对麻精药品和药品类易制毒化学品等特殊药品的监管力度，对药品网络交易监测信息开展调查处置工作。五是深入开展第二类精神药品、中药饮片经营、国家组织药品集团采购和使用中选药品、药品网络销售违法违规行为四个专项检查，加大案件查办力度，依法严厉打击药品经营违法违规行为。五是加强药品安全风险研判，做好突发事件应急处置工作。

4月10日，自治区党委编办副主任黄远标率调研组到自治区药监局，就职业化专业化药品检查员队伍建设和药品审评查验工作进行调研座谈。自治区药监局党组书记、局长文东旭陪同调研。黄副主任一行来到自治区食品药品审评查验中心（自治区医疗器械技术审评中心），详细了解中心工作运行模式和任务完成情况，看望慰问在疫情防控期间一直应急加班的干部职工们，现场查看防控用医用口罩等二类医疗器械审评查验工作的全流程。调研期间，黄副主任一行在自治区药监局召开座谈会，文东旭表示，在新冠肺炎疫情防控关键时期，自治区党委编办莅临指导工作，充分体现了自治区党委编办对药品安全工作的高度重视和支持。文东旭汇报了机构改革一年多来药品监管工作，在自治区党委政府的坚强领导和自治区编办等相关部门的大力支持下，全区药品监管部门以“四个最严”为遵循，认真贯彻落实中央和自治区的决策部署，全面加强药品安全监管，顺利完成检查分局组建任务，并坚决履行药品监管职责，有力保障了人民用药安全有效，有力推动了医药产业高质量发展。特别是新冠肺炎疫情发生后，全系统广大干部职工从大年三十开始至今夜以继日工作，全力以赴加强药品、医疗器械应急审批和质量监管，确保了疫情防控用品的供应和产品质量，机构职能体系经受住了重大考验。但在进一步推进我区药品监管体系和监管能力现代化建设方向存在一些短板和不足，特别是在推进职业化专业化药品检查员队伍建设方面进展缓慢，我们要抓紧补短板、强弱项。黄副主任对自治区药监局开展的工作予以充分肯定，指出自治区药监局在保障药品安全、促进产业高质量等方面履职尽责，敢担当，特别是在这次疫情防控物质保障和质量保证方面做了大量工作；要按照国家有关规划要求做好我区职业化专业化药品检查员队伍建设，结合广西监管服务对象数量、机构改革后职能调整和工作监管、审评查验工作任务量等情况认真测算队伍编制，工作要更细更实；要强化统筹发展理念，科学客观，既要符合工作需要又要满足国家相关要求，要结合事业单位试点改革，严格把好编制关口。自治区党委编办事业处相关负责人，自治区药监局党组成员、药品安全总监、二级巡视员黄琛，党组成员、副局长韦广辉，人事处相关负责人及自治区食品药品审评查验中心领导全体班子成员参加调研座谈。

2020年1月13日，广西药师协会、广西医药商会和广西零售药店协会联合发布《广西药品零售企业远程药学服务规范（试行）》（以下简称《服务规范》）。4月10日，自治区药监局印发《关于药品零售企业远程药学服务相关工作的通知》，同意《服务规范》做为药品零售企业开展执业药师远程处方审核和合理用药指导等药学服务活动的指导意见。指导各级市场监督管理局开展药品零售企业执业药师远程药学服务工作，以规范全区药品零售企业药学服务行为，推进药品零售企业转型升级和健康发展。 广西区域内依法取得《药品经营可证》的药品零售连锁企业，可根据《服务规范》的设置要求，自愿开展执业药师远程药学服务，并向零售药店所在地设区的市、县市场监管部门报告开展执业药师远程药学服务的情况；开展执业药师远程药学服务的零售药店，在营业时间内按照《服务规范》的要求开展远程药学服务，视同已配置执业药师并在岗履职；新开办的零售药店应符合《药品经营质量管理规范》要求，配备相应执业药师。各设区的市市场监管部门可根据当地实际，制定相应的实施办法。

根据省药监局《关于开展疫情防控用出口医疗器械质量监管工作的通知》(黔药监函[2020]166号)要求，近日，铜仁市市场监管局对铜仁市获证的1家医用红外额温计，3家医用口罩生产企业开展质量专项检查。经查，铜仁市除医用红外额温计生产企业已办理出口相关手续，有部分产品出口外，另3家口罩生产企业出口手续在办理中，未发生产品出口业务。检查组现场查看了产品原材料、生产车间、产品检验、成品储存等，详细了解企业出口手续办理情况，并要求企业要建立和完善产品生产、销售、出口档案，切实保证出口医疗器械产品可追溯，同时要提高责任意识，严格按照商务部，海关总署，国家药监局关于有序开展医疗物资出口的要求，全面落实企业主体责任，加强疫情防控医疗器械出口质量把控，严把出口产品质量关，保证出口医疗器械质量安全，树立国家形象，确保国家利益。

近日，为规范医疗器械经营企业代储代配监管工作，助力中小微医疗器械经营企业的健康发展和规范新型业态的监管，昆明市市场监管局加强医疗器械经营企业代储代配日常监管。一是摸清底数，掌握情况。通过国家药监局医疗器械生产经营许可（备案）信息系统导出全市医疗器械经营企业申报情况的基础上，汇总统计出全市11家具有代储代配医疗器械资格及入驻情况，及时将入驻情况与开展医疗器械代储代配企业核实，筛查出对外、对内开展业务企业，未开展业务企业准确数据及存在问题。二是分析问题，查找风险点。对开展业务企业入驻平台企业情况分析，以法律法规为依据，从资格条件、合同签订等多方面，列出风险清单。三是以会代训，召开代储代配企业座谈会。会上就自2015年省药监局、昆明市局出台医疗器械代储代配监管工作的背景形式、昆明市医疗器械代储代配的发展趋势、要求等方面进行了分析和说明，对7家具有资格对外开展业务的摸底调查情况作了通报，充分肯定此举旨在助力中小微医疗器械经营企业的健康发展和规范新型业态的监管，并且能够有效节约入驻企业经营成本，同时指出昆明市作为医疗器械代储代配业务工作试点，代储代配平台要能够协助监管部门进行一定的监督管理，通过平台的集中管理，有利于行业的集约化发展，提升监管效能。

近日，省药监局组织召开国家药品抽检探索性研究发现质量风险研讨会，药品生产监管处、药品注册管理处和省食品药品监督检验研究院相关负责同志参加会议。会议紧紧围绕2019年国家药品抽检涉及我省品种探索性研究结果进行深入研讨，对可能存在的质量风险和问题进行研判，明确了下一步监管工作重点。会议要求，一是省局相关处室要进一步督促企业落实主体责任，认真开展自查自纠，做好中药制剂涉及原料检验、生产工艺依法变更和质量风险排查研究等工作，制定有针对性的措施，消除可能存在的质量风险；二是要将国家药品抽检探索性研究涉及相关企业品种列入2020年度抽样检验计划，杜绝质量不合格品种风险的发生；三是要将本次涉及风险提示企业列入2020年度的重点监管对象，加大监督检查的频次和力度，牢牢守住药品安全底线，切实维护公众用药安全有效。

　　近日，市场监管总局依据《反垄断法》查处一起重大典型的原料药领域滥用市场支配地位案件，对3家葡萄糖酸钙原料药经销企业实施垄断行为作出行政处罚，罚没款共计3.255亿元。　　葡萄糖酸钙注射液是国家基本药物、临床必需药品，是常用的低价药，注射用葡萄糖酸钙原料药是生产葡萄糖酸钙注射液的基本原料。2019年初，市场监管总局接到举报，反映有医药经销企业垄断注射用葡萄糖酸钙原料药，造成葡萄糖酸钙注射液供应短缺，价格大幅上涨，涉嫌违反《反垄断法》。市场监管总局立即开展核查工作，初步证据反映山东康惠医药有限公司（以下简称康惠公司）、潍坊普云惠医药有限公司（以下简称普云惠公司）和潍坊太阳神医药有限公司（以下简称太阳神公司）等医药经销企业涉嫌控制注射用葡萄糖酸钙原料药销售市场，实施垄断行为。2019年5月，市场监管总局依法立案，对上述3家企业开展调查。　　该案调查历时6个多月，市场监管总局组织执法力量对10省（区、市）的30多家上游葡萄糖酸钙原料药生产企业和下游制剂生产企业开展调查取证，对证据进行梳理分析，形成了完整证据链条。证据表明，康惠公司、普云惠公司、太阳神公司滥用在中国注射用葡萄糖酸钙原料药销售市场上的支配地位，实施了以不公平的高价销售商品、附加不合理交易条件的垄断行为，排除、限制了市场竞争，损害了患者利益。　　本案当事人的行为情节严重、性质恶劣，市场监管总局决定对本案当事人从重作出处罚：对康惠公司没收违法所得1.089亿元，并处2018年度销售额10%的罚款，计1.438亿元，合计2.527亿元。对普云惠公司没收违法所得605万元，并处2018年销售额9%的罚款，计4830万元，合计5435万元。对太阳神公司没收违法所得605万元，并处2018年销售额7%的罚款，计1240万元，合计1845万元。　　市场监管总局将强化使命担当，坚决贯彻落实党中央、国务院关于统筹推进疫情防控和经济社会发展工作的决策部署，充分发挥反垄断监管职能，依法从严从重从快查处妨碍疫情防控和复工复产、损害消费者利益的垄断行为，全力营造公平竞争的市场环境。

自新冠肺炎疫情防控阻击战打响以来，市药品监督管理局严保药品医疗器械产品质量安全，通过“四个强化”，把好四道关口，一手抓服务、一手抓监管，筑牢医用防护用品质量安全防线，守住疫情防控“生命线”。强化源头监管，严把生产关。大力帮扶疫情防控药械生产企业的同时，通过驻厂监管、飞行检查、监督抽验等方式，对生产企业原料采购、生产工艺、产品检验全过程，以及各种来源医护用品实施最严格的监管与查验，确保防疫药械产品物料源头安全可靠。强化能力核查，严把审批关。开通审评审批“绿色通道”，最大限度缩短审评和审批时限的同时，坚持流程不减、标准不降。对申请复产转产防护用品的企业，采取“提前介入、企业承诺、容缺受理、合并检查”等措施，对暂未具备相应条件的企业，“一企一策”提供全程指导，真正做到“材料容缺能力不容缺，流程简化要求不简化”。强化监督抽检，严把检验关。发挥技术支撑作用，优化监督检验流程，强化“抽-送-检”环节衔接，确保检验效率。严格执行国家标准，坚持关键检验指标不放松，严控口罩、防护服无菌检验时限，对疫情防控药械产品“应检尽检”。强化执法检查，严把安全关。组织精干力量，对防疫产品生产企业，特别是通过应急审批通道取得医疗器械注册证和医疗器械生产许可证的企业开展重点监督检查，督促和引导企业进一步完善质量管理体系，加强人员管理和培训，落实安全生产主体责任。同时加大执法办案力度，严厉打击药品和医疗器械安全领域违法行为。市药监局精准施策，在疫情防控关键时期，做到药械安全案件“零发生”、物资查验管控“零失误”、应急审批申请“零拖延”、定点企业驻厂“零缺位”，为保障疫情防控物资供应和质量安全作出了积极贡献。

市市场监管局执法总队，各区市场监管局，局机关各相关处，各直属单位，各相关企业：为坚决执行《商务部海关总署国家药品监督管理局关于有序开展医疗物资出口的公告》，贯彻落实国家药品监督管理局全国医疗器械监督管理工作电视电话会议以及全面加强疫情防控医疗器械出口质量监管工作专题电视电话会议要求，全面加强疫情防控医疗器械出口质量监管工作，有效保障出口医疗器械质量安全，现就有关工作要求通知如下：一、提高站位、深化认识当前，国际疫情呈现加速扩散蔓延之势，全球对疫情防控所需医疗器械数量剧增。在全力满足本市疫情防控产品需求的基础上，本市疫情防控医疗器械产品走出国门，助力国际疫情防控。保障疫情防控医疗器械产品质量，事关国家形象和国际声誉。各单位要深刻领会中央保障出口疫情防控医疗器械产品质量的重大意义，正确处理国家利益与企业利益的关系，局部利益和整体利益的关系，眼前利益和长远利益的关系，全力做好出口相关产品质量监管工作，有效保障出口医疗器械产品质量安全。二、规范出口、强化抽检严格按照原国家食品药品监督管理总局《医疗器械产品出口销售证明管理规定》要求，规范医疗器械出口销售证明服务性事项办理。对本市未取得医疗器械注册证（备案凭证）以及医疗器械生产许可（生产备案）、上一年度质量信用评价C或D级的生产企业产品一律不出具医疗器械出口销售证明。根据疫情防控和保障出口医疗器械质量的需要，加强对应急审批上市产品的监管，强化不良事件监测和产品抽检，加大对疫情防控期间新批准企业生产的防疫用医疗器械产品抽检。三、摸清底数、加大检查各区市场监管局要落实属地管理责任，建立出口医疗器械企业清单，实行动态调整，对医疗器械生产企业和经营企业出口医疗器械产品，做到心中有数；监督指导出口企业完善出口产品档案，做好医疗器械出口信息备案，切实保证产品出口过程可追溯；及时将出口企业清单通报区政府。各区市场监管局要迅速调集资源，建立医疗器械生产经营企业清单制和监管人员责任制，针对重点对象，围绕关键环节，聚焦突出问题，强化控制措施，凡是有证据表明出口产品质量存在问题的，要立即停产、整顿，并查清问题。问题未查实，责任未分清的，不得恢复生产、经营。四、保障质量、有序出口本市医疗器械生产企业应当严格按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量监督管理规范》要求组织生产，落实企业质量安全主体责任，严格按照生产工艺、产品标准和技术要求组织生产，保证质量管理体系有效运行。出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国（地区）的要求。出口新冠病毒诊断试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计等5类产品必须取得我国医疗器械产品注册证书，符合进口国（地区）质量标准要求。针对已获得国外相关标准认证，但尚未取得我国医疗器械产品注册证书的情况，建议相关企业按规定向药品监督管理部门提出申请。五、严厉打击违法违规行为市药监局将制定专项检查方案，由局分管领导带队，加强监督检查，将监督检查情况纳入年度考核目标，督促企业落实质量安全主体责任，切实保障医疗器械的质量安全。各单位要严格贯彻“四个最严”要求，对疫情防控期间各类违法行为，依法从严从重从快查处。加强与公安等部门密切沟通协作，发挥协同优势，加强联合执法，依法打击医疗器械领域违法犯罪行为。发挥投诉举报、监督检查、互联网监测、部门通报等作用，广泛收集线索，对查处的各类违法案件依法及时向社会公布，切实维护医疗器械市场秩序。各单位要进一步提高政治站位，将本通知精神及时传达至本行政区域内医疗器械生产经营出口企业，努力做好疫情防控用出口医疗器械产品质量监管工作。药品监督管理部门已批准的疫情防控用出口医疗器械相关信息，可通过国家药品监督管理局官方网站（http://www.nmpa.gov.cn/）动态查询。上海市药品监督管理局2020年4月10日相关资料：口罩、防护服等器械技术资料

4月10日，江苏召开疫情防控用出口医疗器械产品质量监管工作专题电视电话会议，对全省加强疫情防控出口医疗器械质量监管工作进行再动员、再部署、再强调。会议由省市场监管局、省药监局、省商务厅、南京海关联合组织召开。会上，省商务厅、南京海关相关业务处室负责人依据各自职责，分别介绍了前期工作完成情况。同时，围绕出口医疗器械质量安全，对下一步工作开展提出了具体意见。省药监局药品安全总监于萌对各设区市市场监管局、各检查分局提出工作要求，一是提高政治站位，深刻认识保障疫情防控出口医疗器械产品质量的重要性。二是严格监管措施，全面加强疫情防控医疗器械出口质量监管。从摸清底数、加强监管、严惩重处、严格审批、统筹出口销售证明管理等五个方面进行了具体部署。三是落实主体责任，打造医疗器械“江苏制造”国际名片。要求企业始终把产品质量摆在第一位，严格遵守国内外法律法规，符合进口国质量标准要求。最后，省市场监管局党组成员、省药监局局长王越代表省市场监管局、省药监局作了讲话。他指出，新冠肺炎疫情发生以来，省市场监管局、省药监局坚决贯彻落实党中央、国务院和省委、省政府、国家市场监管总局、国家药监局决策部署，围绕疫情防控工作大局，提高站位跨前一步、强化担当主动作为，严监管、快审批、促生产，切实加强疫情防控用药械安全和供应保障，取得了一些成效。这次会议既是对国家督导组意见的落实，也充分体现了我省疫情防控工作机制协同高效和科学专业。王越强调，一是强化属地管理，切实发挥疫情防控工作机制牵头抓总作用。有序开展医疗物资出口工作，是贯彻落实习近平总书记关于深化疫情防控国际合作，发挥负责任大国作用重要指示精神的根本要求，也是统筹推进经济社会发展和企业复工复产的重要举措。二是强化部门联动，切实保障疫情防控医疗器械出口平稳有序。疫情防控医疗器械出口工作点多、线长、面广，需要市场监管、药监、商务、海关等各部门密切协作，齐抓共管，形成合力。三是强化责任担当，切实加强疫情防控医疗器械出口质量管理。既要统筹全省监管资源，强化监管责任落实，还要主动做好对接帮扶。会议采取视频会议形式召开，在省市场监管局设主会场，各设区市市场监管局设分会场。省市场监管局、省药监局负责人，省市场监管局、省药监局、省商务厅、南京海关相关业务处室负责人及工作人员，省医疗器械检验所、省药监局南京检查分局主要负责同志在主会场参加会议。各设区市市场监管局、商务局相关分管负责人和业务处室主要负责同志，各地海关相关分管负责人和业务处室主要负责同志，省药监局各检查分局主要负责同志及相关工作人员，相关医疗器械产品出口企业负责人在分会场参加会议。相关资料：口罩、防护服等器械技术资料