安徽省药品监督管理局药品流通监督检查信息公示（2020年3月）

近日，省药监局印发通知，要求抓好《国家药监局关于当前药品经营监督管理有关事宜的通告》（2020年第23号，以下简称《通告》）精神落实，进一步做好当前药品经营监督管理工作。一是切实抓好《通告》贯彻落实。各地药品监管部门要认真研究学习《通告》内容，按照《通告》要求，扎实做好当前药品经营监督管理工作；要加大宣传力度，督促药品经营企业严格落实《通告》要求。二是不断优化审批程序。行政审批部门要严格落实《药品管理法》和《通告》要求，对新开办药品经营企业申请核发药品经营许可证的，将筹建和验收程序合并执行；要按照“放管服”改革和“一次办好”的要求，进一步优化审批程序，提升审批服务效能。三是稳妥做好疫情期间《药品经营许可证》的换发和变更工作。新冠肺炎疫情防控期间，药品经营许可证到期需要申请换发或变更许可事项的，可根据实际情况采取相对灵活的监管措施。如因疫情原因，企业无法按时完成申请材料和现场检查准备等工作的，其药品经营许可证的有效期可延长，最长可顺延至当地疫情防控应急响应解除后90日。四是严格执行有关行政处理措施。2019年12月1日前被撤销或收回药品GSP证书的企业，整改到位后，经当地药品监管部门复查，符合要求的方可继续开展药品经营活动；逾期不改正的，按照《药品管理法》第一百二十六条处理。相关资料：口罩、防护服等器械技术资料

为提高产品注册申报质量和效率，服务我省体外诊断试剂产业发展，助推武汉光谷生物城诊断试剂产业集群高地建设，4月9日，省局召开医疗器械注册审评研讨会，对第二类体外诊断试剂定量产品首次注册研究资料及产品技术要求中的相关问题进行研讨。目前，因仍处疫情期间，会议采取“云会议”方式召开，主题鲜明，内容实用，参会企业热情很高。本次会议讨论的主要问题有：体外诊断试剂研究资料中所用试剂的要求、分析性能评估资料中样本要求、分析性能评估资料中指标建立的问题、校准品溯源程序问题、参考区间确定过程、稳定性研究资料中的常见问题、产品技术要求中指标设定问题等，讨论的问题覆盖了近期体外诊断试剂定量产品研究资料和产品技术要求中的关键问题。此次会议在充分讨论及征求各参会企业意见后，针对9项注册申报过程中的疑难问题达成共识，并公开向业界发布，旨在提前介入、更好地指导企业开展产品研发，得到了企业的一致好评。省局技术审评核查中心、湖北省医疗器械监督检验研究院相关人员以及省内19家企业参与了研讨。相关资料：口罩、防护服等器械技术资料

　　为加强药品质量监管，保障公众用药安全，根据2020年广东省药品抽检计划,广东省药品监督管理局组织对全省药品生产、经营企业和医疗机构进行了药品质量抽查检验。现将近期药品抽样检验信息通报如下：　　一、抽检情况　　近期全省共抽检50个药品生产企业、159个药品经营企业和14个医疗机构的190个品种共546批次药品，经核查确认均符合标准规定（详见附件）。　　二、不合格药品的查处情况　　本期不涉及不合格药品查处情况。　　三、药品安全消费提示：　　广东省药品监管管理局提醒消费者在合法正规的医疗机构、药店等购买药品并索取保存相关凭证；购买药品时要注意查看外包装的相关标识，如生产日期、有效期、生产企业、批准文号等是否齐全，是否在有效期内；必要时，可登陆国家药品监督管理局（CFDA）网站的基础数据库查询核实药品注册相关信息；购买药品后要按说明书标明的贮藏条件保存药品，并按医嘱或用法用量服用药品，特别注意说明书上的不良反应、禁忌、注意事项等内容。欢迎广大消费者积极参与药品安全监督工作，如购买到假冒伪劣或质量不合格药品，请及时拨打当地市场监管部门举报投诉电话12331。

4月8日，贵阳市市场监督管理局联合乌当区市场监督管理局对停产半年的“贵州康中济世药业有限公司”复工复产开展督导，及时了解掌握企业的困难和问题，督导企业排查安全生产隐患，确认企业复产具备情况。对中药饮片的生产企业，跟踪专项技术指导和帮扶，组织动员和督促药品生产企业克服困难积极复工复产，加强企业复工复产上门指导，开展药品质量安全风险隐患排查，疫情期间风险隐患的排查，为企业顺利复工复产提供技术保障。针对“贵州康中济世药业有限公司”目前的实际情况，建议企业双向推动，一边做好药品生产企业的复工复产准备，解决人员流动、生产设备维护保养、质量管理部门仪器的验证、库房设施设备的养护等具体问题；一边推动药食同源的药材生产，利用企业现有资源，更好的解决企业的实际困难。贵阳市市场监管局下一步将加强对中药饮片生产企业的大力扶持，推动企业发展药食同源的中药生产，鼓励企业多方位发展医药健康产业，为贵阳市医药企业发展开辟新方向，开办适应市场发展趋势的食品生产企业，打造医药新品牌。

4月9日上午，省药监局举办第二期“药监大讲堂”，这也是受疫情影响，“药监大讲堂”暂停后重新启动的第一期。省局二级巡视员王志宏结合当前疫情防控形势，以“医疗器械创新转化”为主题，围绕医疗器械监管部门、检测机构、生产企业的困难与问题、机遇和挑战进行了细致生动的讲解。授课采取现场和welink视频连线的方式同步进行。省局领导、机关处室和直属单位同志参加了学习。讲座以我省医疗器械创新能力和转化能力之间的不平衡作为切入点，结合疫情防控初期口罩、防护服、隔离眼罩等短缺情况和解决短缺困难所采取的措施，对监管部门、检测机构和审批机构从政策解读咨询，提供开发审批指导，倡导信息整合与数据共享，提供专业实验测试技术，致力于成果转化、技术转移和产业落地，开展人才培养和产业发展指导等7个方面，提出加快医疗器械创新转化，推动自主创新和产权保护的思路和要求。强调要在医疗器械审评审批方式和创新成果转化上进行大胆尝试、创造性的开展工作。省局“药监大讲堂”自2019年9日实施“两周一讲”以来，坚持法律法规、监管务实、综合素养穿插进行的课程设置方式，将系统内领导干部授课、外请专家授课与监管对象授课相结合，重点围绕党的建设、政策法规、热点难点探索、智慧化监管等开设专题。截止目前，已举办培训班11期，培训1500余人次。通过授课讲解，全局干部职工开拓了视野，明晰了思路，激发了干劲，进一步提高了行政监管业务能力和水平。

经中山市医药行业药学和中药学中级专业技术资格评审委员会评审，谭德富等374位同志获得资格，现予公示。公示时间为2020年4月13日至4月19日，若对下列同志取得资格有异议，请电话或书面向中山市药学会反映，反映情况的电话和书面材料要自报或签署真实姓名，不报或不签署真实姓名的，一律不予受理。受理情况反映的部门、电话和地址：部门（单位）：中山市药学会联系地址：火炬开发区兴业路7号合作大楼404室联系电话：89923095 　 邮政编码：528403监督情况反映的部门、电话和地址：部门（单位）：中山市人力资源和社会保障局审批服务办公室联系地址：中山市博爱六路22号行政服务中心B48室联系电话：89817162 　 邮政编码：528403【可远程】服务：医药合规培训

　　新冠肺炎疫情发生以来，市场监管总局迅速落实习近平总书记重要指示批示精神，坚决贯彻落实中央应对新冠肺炎疫情工作领导小组决策部署，要求全国各级市场监管部门，严厉打击违规交易野生动物、非法制售口罩等防护产品的违法行为。各地市场监管部门迅速行动，加大监管执法力度，从严从重从快查处了一批案件，切实维护了正常的市场经济秩序，有力保护了人民群众的生命安全和身体健康。现公开曝光第十四批相关典型案例。　　1.福建省南安市市场监管局查处张某某无照经营和销售“三无”口罩案　　2020年2月6日，福建省南安市市场监管局根据举报，依法对张某某经营的店铺进行执法检查。经查，当事人未办理营业执照通过微信违法销售无中文标识，无相关产品批号、名称、厂名、厂址，未标明生产日期和安全使用期或者失效日期的“三无”一次性口罩10000个，涉案金额20000元。南安市市场监管局责令当事人立即停止销售“三无”口罩行为，并作出对当事人罚款7000元的行政处罚。　　2.北京市朝阳区市场监管局查处北京华神堂医药有限公司朝阳第八分店销售假冒“3M”品牌口罩案　　2020年2月5日，北京市朝阳区市场监管局根据12315举报，依法对北京华神堂医药有限公司朝阳第八分店进行执法检查。经查，当事人从路边游商采购并销售假冒“3M-N90”型口罩，不能提供销售票据，且不能提供合格证明、同批次检验报告及复印件。2月18日，朝阳区市场监管局依法对当事人作出吊销营业执照的行政处罚决定。　　3.湖北省钟祥市市场监管局查处钟祥市吉瑞国药零售连锁有限公司销售假冒“飘安”牌口罩案　　2020年1月31日，湖北省钟祥市市场监管局根据群众举报，依法对钟祥市吉瑞国药零售连锁有限公司进行执法检查。经查，当事人销售的标称“飘安”一次性使用口罩为冒用河南飘安集团有限公司厂名、厂址和认证标志产品。钟祥市市场监督管理局责令当事人立即改正违法行为，并作出没收尚未销售的口罩100包，没收违法所得5200元，罚款25万元，罚没款合计25.52万元的行政处罚。

各有关单位,广大执业药师:根据《专业技术人员继续教育规定》（人社部25号令）、《执业药师职业资格制度规定》（国药监人〔2019〕12号）和省人力资源和社会保障厅《关于做好专业技术人员继续教育工作的通知》（皖人社秘〔2018〕110号）的要求，执业药师每年需完成继续教育学习，培训内容包括公需科目和专业科目，公需科目不少于30学时（10学分），专业科目不少于60学时（20学分）。其中公需科目由省人力资源和社会保障厅统一确定，执业药师自行学习，专业科目由我局组织实施。为完成2020年全省执业药师专业科目继续教育工作，我局将实施以用定培、提升药学服务能力为主的执业药师专业科目继续教育工作，现就有关事项通知如下：一、继续教育方式2020年执业药师专业科目继续教育采取面授培训、网络继续教育和学历提升教育相结合的继续教育方式。执业药师参加专业科目继续教育时，需登录“安徽药品人才网”（www.ahfda.com）选择相应的学习方式。二、继续教育有关工作安排（一）面授培训班因受疫情影响，拟安排在下半年开始举办，视疫情防控情况，具体时间地点将另行通知。面授培训班仅面向在我省注册的执业药师和2019年通过国家执业药师资格考试取得执业药师资格的人员。面授培训班咨询电话： 0551-63710076，联系人：杜老师。（二）网络继续教育拟参加网络继续教育的执业药师，登录“安徽药品人才网”申请网络继续教育学习方式，根据自身需求选择专业科目课件，不少于60学时（20学分），按时完成学习和考试。网络继续教育学习端口有PC端和手机端，将于5月初开通课程，学习时间为2020年5月至2020年12月15日。PC端网络继续教育，执业药师可登录“安徽药品人才网”，进入执业药师个人管理中心进行学习和考试。手机端网络继续教育，执业药师可通过手机微信扫描“安徽药品人才网”首页“手机学习”二维码，或直接在微信搜索“安徽省执业药师协会”公众号并关注，点击“继续教育”，使用身份证号和密码登录执业药师继续教育手机客户端，根据系统提示进行学习和考试。执业药师完成网络继续教育学习后可登陆安徽药品人才网个人管理中心自行打印学分，如需纸质学分卡，可到省药学专业技术人员资格认证中心办理。网络继续教育咨询电话： 0551-63710079，联系人：李老师。（三）学历提升教育鼓励低学历非药学专业执业药师参加学历提升教育。参加学历提升教育的执业药师在学历提升学习期间可申请验证学历提升期间的专业科目继续教育学分。具体可咨询山东大学安徽学习中心，咨询电话：0551-63710081，联系人：马老师。三、其他事项请各有关单位在执业药师继续教育方面，给予支持和鼓励。在学习过程中，如有疑问，请及时与省药学专业技术人员资格认证中心联系，联系人：杜老师，0551-63710076。安徽省药品监督管理局2020年4月10日

4月9日上午，省药监局举办第二期“药监大讲堂”，这也是受疫情影响，“药监大讲堂”暂停后重新启动的第一期。省局二级巡视员王志宏结合当前疫情防控形势，以“医疗器械创新转化”为主题，围绕医疗器械监管部门、检测机构、生产企业的困难与问题、机遇和挑战进行了细致生动的讲解。授课采取现场和welink视频连线的方式同步进行。省局领导、机关处室和直属单位同志参加了学习。讲座以我省医疗器械创新能力和转化能力之间的不平衡作为切入点，结合疫情防控初期口罩、防护服、隔离眼罩等短缺情况和解决短缺困难所采取的措施，对监管部门、检测机构和审批机构从政策解读咨询，提供开发审批指导，倡导信息整合与数据共享，提供专业实验测试技术，致力于成果转化、技术转移和产业落地，开展人才培养和产业发展指导等7个方面，提出加快医疗器械创新转化，推动自主创新和产权保护的思路和要求。强调要在医疗器械审评审批方式和创新成果转化上进行大胆尝试、创造性的开展工作。省局“药监大讲堂”自2019年9日实施“两周一讲”以来，坚持法律法规、监管务实、综合素养穿插进行的课程设置方式，将系统内领导干部授课、外请专家授课与监管对象授课相结合，重点围绕党的建设、政策法规、热点难点探索、智慧化监管等开设专题。截止目前，已举办培训班11期，培训1500余人次。通过授课讲解，全局干部职工开拓了视野，明晰了思路，激发了干劲，进一步提高了行政监管业务能力和水平。