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  • 北京市药品监督管理局关于批准注册47个第二类医疗器械产品的公告(2024年6月)

    2024年6月,北京市药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品47个(具体产品见附件)。特此公告。附件:2024年6月批准注册第二类医疗器械产品目录北京市药品监督管理局2024年7月12日附件2024年6月批准注册第二类医疗器械产品目录序号产品名称注册人名称注册证编号1多舱式清洗消毒器北京白象新技术有限公司京械注准202421103162纤维蛋白原测定试剂盒(凝固法)普迈德(北京)科技有限公司京械注准202424003443核酸分子杂交仪神州医疗生物科技(北京)有限公司京械注准202422202984结合珠蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)北京九强生物技术股份有限公司京械注准202424003285前白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)北京九强生物技术股份有限公司京械注准202424003306尿微量白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)北京九强生物技术股份有限公司京械注准202424003317免疫球蛋白G测定试剂盒(免疫比浊法)北京九强生物技术股份有限公司京械注准202424003268移动式远程听诊监测系统北京水木东方医用机器人技术创新中心有限公司京械注准202420703469补体C3测定试剂盒(免疫比浊法)北京九强生物技术股份有限公司京械注准2024240034810转铁蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)北京九强生物技术股份有限公司京械注准2024240033211医用透明质酸钠创面敷贴乐普睿康(北京)科技有限公司京械注准2024214033912医用重组胶原蛋白创面敷贴乐普睿康(北京)科技有限公司京械注准2024214033713类风湿因子测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)北京九强生物技术股份有限公司京械注准2024240033514免疫球蛋白M测定试剂盒(免疫比浊法)北京九强生物技术股份有限公司京械注准2024240033415电动手术位置固定架系统中健国际医疗器械有限公司京械注准2024215035116煮沸消毒器北京白象新技术有限公司京械注准2024211031817免疫球蛋白A测定试剂盒(免疫比浊法)北京九强生物技术股份有限公司京械注准2024240032718大型清洗消毒器北京白象新技术有限公司京械注准2024201031719定制式活动义齿北京超尔科技有限公司京械注准2024217029720甘胆酸测定试剂盒(均相酶免疫法)北京九强生物技术股份有限公司京械注准2024240032321定制式固定义齿北京超尔科技有限公司京械注准2024217029622补体C4测定试剂盒(免疫比浊法)北京九强生物技术股份有限公司京械注准2024240034723铁蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)北京九强生物技术股份有限公司京械注准2024240032524医用重组胶原蛋白液体敷料北京择美科技有限公司京械注准2024214030425一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管北京瑞沃医疗器械有限公司京械注准2024206033626强脉冲光治疗仪北京萨诺光电科技发展有限公司京械注准2024209034327电子脊柱测量仪北京诺亦腾科技有限公司京械注准2024207035028数字化摄影X射线机北京万东医疗科技股份有限公司京械注准2024206034229糖类抗原72-4测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)北京九强生物技术股份有限公司京械注准2024240032430IV型胶原(CIV)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)北京北方生物技术研究所有限公司京械注准2024240031231层粘蛋白(LN)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)北京北方生物技术研究所有限公司京械注准2024240031332胰岛素(INS)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)北京北方生物技术研究所有限公司京械注准2024240031433C-肽(C-P)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)北京北方生物技术研究所有限公司京械注准2024240031534酸性氧化电位水生成器北京环亚新洲际科技发展有限公司京械注准2024211034935医用压缩式雾化器北京康祝医疗器械有限公司京械注准2024208030536流式细胞仪北京层浪生物科技有限公司京械注准2024222030637一次性使用肺结节定位针金傅(北京)医疗科技有限公司京械注准2024202033838医用红外热像仪幕友(北京)医疗器械有限公司京械注准2024206034539电动脊柱牵引治疗系统北京晟尚美嘉科技有限公司京械注准2024209034040医学影像传输与存储系统软件北京云医康医疗科技集团有限公司京械注准2024221032041荧光免疫层析分析仪北京谊安健康科技有限公司京械注准2024222030342指夹脉搏血氧仪北京海赛医疗科技有限公司京械注准2024207034143医学影像存储与传输系统软件科亚医疗科技股份有限公司京械注准2024221032144脑电数据处理软件北京安医脑脑科技有限公司京械注准2024221031945胰蛋白酶原2测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)北京贝尔生物工程股份有限公司京械注准2024240032246抗促甲状腺素受体抗体(Anti-TSHR)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)北京北方生物技术研究所有限公司京械注准2024240031047中枢神经特异蛋白(S100-β)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)北京北方生物技术研究所有限公司京械注准20242400311相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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  • 安徽省药品监督管理局关于同意安徽鑫露达医疗用品有限公司主动注销《医疗器械注册证》的公告(2024年7月11日)

    安徽鑫露达医疗用品有限公司向我局主动提出注销产品注册证的申请。现根据《医疗器械监督管理条例》的规定,对该公司持有的1张《医疗器械注册证》依法予以注销(注销清单见附件)。特此公告。医疗器械注册证注销清单序号企业名称产品名称产品注册证号1安徽鑫露达医疗用品有限公司医用热敷贴皖械注准20162090286相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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  • 吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示(2024年第29期)

    根据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册管理办法》的有关规定,我局拟批准以下第二类医疗器械产品注册申请,现将相关注册信息公示,请社会各界予以监督。依据《中华人民共和国行政许可法》相关规定,与行政许可有重大利益关系的利害关系人在公示期内享有听证权利,申请人与利害关系人有权进行陈述和申辩。公示时间:自公示之日起五个工作日监督电话: 0431-82752980通讯地址:吉林省长春市人民大街9999号吉林省政务大厅吉林省药品监督管理局行政审批办公室邮编:130000附件:拟发《医疗器械注册证》的产品名单(2024年第29期)吉林省药品监督管理局2024年07月09日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

    行政许可 吉林省
  • 上海市药监局药品再注册批件领取通知(2024-16)(2024年7月9日)

    经我局审核,同意核发下列品种的《药品再注册批准通知书》,根据《国家药监局关于发放药品电子注册证的公告》(2022年第83号)和《上海市药监局关于药品业务应用系统全程网办相关工作的通告》(沪药监通告〔2023〕19号),我局已通过药品业务应用系统在线推送上述品种注册批件的电子证照,申请人可登录国家药监局网上办事大厅(https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/user/login)“我的证照”栏目查阅下载。根据《国务院关于在线政务服务的若干规定》(国令第716号)规定,电子证照与纸质证照具有同等法律效力。申请人如需纸质批件,请申报单位持介绍信、受理单、个人证件及缴费凭证前来我局行政服务中心领取(周五下午除外)。地址:上海市徐汇区宜山路728号3号楼底楼大厅药品受理窗口联系电话:63269368、54909341药品注册处2024年7月9日受理号药品名称主送单位CYHZ2404718沪非诺贝特缓释胶囊上海爱的发制药有限公司CYHZ2404201沪多西他赛上海创诺制药有限公司CYHZ2404951沪西咪替丁胶囊上海福达制药有限公司CYHZ2405032沪盐酸雷尼替丁胶囊上海福达制药有限公司CYHZ2405031沪硫酸新霉素片上海福达制药有限公司CYHZ2405230沪依托红霉素片上海福达制药有限公司CYHZ2405255沪安乃近片上海福达制药有限公司CYHZ2404529沪头孢氨苄胶囊上海衡山药业有限公司CYHZ2405177沪辅酶Q10胶囊上海衡山药业有限公司CYHZ2405176沪头孢拉定胶囊上海衡山药业有限公司CYHZ2405174沪诺氟沙星胶囊上海衡山药业有限公司CYHZ2404096沪多巴丝肼片上海罗氏制药有限公司、山东新华制药股份有限公司CYHZ2404524沪亮氨酸上海味之素氨基酸有限公司CYHZ2403732沪碘酊上海小方制药股份有限公司CYHZ2403734沪复方间苯二酚水杨酸酊上海小方制药股份有限公司CYHZ2402883沪维生素E软胶囊上海信谊万象药业股份有限公司、上海信谊延安药业有限公司CYHZ2404394沪苯磺酸氨氯地平片扬子江药业集团上海海尼药业有限公司、江苏海岸药业有限公司相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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  • 上海市药监局领取《药品注册申请受理通知书》的通知(2024年7月9日)

    以下单位的药品注册申请已经受理,请申报单位委派人员持《药品注册申请资料签收单》原件前来领取《药品注册申请受理通知书》。办理时间:周一~周四9:00-11:30,13:30-17:00周五9:00-11:30地址:上海市宜山路728号3号楼底楼大厅,上海市药品监督管理局序号申请人签收号受理号1上海雷允上药业有限公司沪202400655CYZZ2403169沪重要提示:根据上海市财政局《关于开展财政电子票据改革试点工作的通知》和《关于本市开展政府非税收入收缴电子化管理改革的通知》,上海市药品监督管理局《关于电子收缴平台与电子票据功能上线的通知》的要求,2022年1月27日起,我市药品再注册缴费流程改为网上自助缴费,故不再发放纸质缴费通知书。请申请人使用“法人一证通”或“电子营业执照”登陆上海市药品监管行政审批系统(https://xuke.yjj.sh.gov.cn),生成“电子缴款通知书”。您可凭《电子缴款通知书》上的“缴款码”通过线上企业网银缴款或下载打印《电子缴款通知书》在银行柜台转账缴款。具体操作详见上述网站的“电子收缴&电子票据使用指南”(https://xuke.yjj.sh.gov.cn/msg/pay_notice.html),如需咨询或遇到问题,请拨打本通知上的联系电话。流程变更,给您带来不便,感谢您的理解。上海市药品监督管理局2024年7月5日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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  • 安徽省药品监督管理局关于公布2024年第二季度全省第一类医疗器械产品备案情况

    根据国家药监局《关于加强第一类医疗器械备案管理的通知》(药监综械注〔2023〕89号)要求,现将全省各市2024年第二季度医疗器械备案产品情况予以公布,请社会各界予以监督。合肥市新增https://amr.hefei.gov.cn/zwgk/gggs/15169615.html变更https://amr.hefei.gov.cn/zwgk/gggs/15169611.html取消https://amr.hefei.gov.cn/zwgk/gggs/15169613.html芜湖市新增https://amr.wuhu.gov.cn/public/content/39396422变更https://amr.wuhu.gov.cn/public/content/39396428取消https://amr.wuhu.gov.cn/public/content/39396432蚌埠市新增:无变更https://scj.bengbu.gov.cn/zfxxgk/public/22241/52038829.html取消https://scj.bengbu.gov.cn/zfxxgk/public/22241/52038829.html安庆市新增https://www.anqing.gov.cn/public/content/2007014551变更https://www.anqing.gov.cn/public/content/2007014561取消https://www.anqing.gov.cn/public/content/2007014571阜阳市新增https://amr.fy.gov.cn/openness/detail/content/66836e24886688a33b8b4567.html变更https://amr.fy.gov.cn/openness/detail/content/66836ef4886688c33b8b4567.html取消https://amr.fy.gov.cn/openness/detail/content/66836e9f886688b33b8b4568.html黄山市新增http://scjg.huangshan.gov.cn/zwgk/public/6615740/11525444.html变更http://scjg.huangshan.gov.cn/zwgk/public/6615740/11525456.html取消http://scjg.huangshan.gov.cn/zwgk/public/6615740/11525448.html马鞍山市新增https://www.mas.gov.cn/xxgk/openness/detail/content/66836a1688668861338b4567.html变更:无取消:无宣城市新增https://amr.xuancheng.gov.cn/OpennessContent/show/3336874.html变更https://amr.xuancheng.gov.cn/OpennessContent/show/3336892.html取消:无淮北市新增https://amr.huaibei.gov.cn/gszx/tggs/57784256.html变更https://amr.huaibei.gov.cn/gszx/tggs/57784256.html取消:无滁州市新增https://scjgj.chuzhou.gov.cn/public/content/1112241676变更https://scjgj.chuzhou.gov.cn/public/content/1112241679取消https://scjgj.chuzhou.gov.cn/public/content/1112241685宿州市新增https://amr.ahsz.gov.cn/ztzl/baxxgs/194885471.html变更:无取消https://amr.ahsz.gov.cn/ztzl/baxxgs/194885441.html六安市新增https://scjgj.luan.gov.cn/public/6608411/10534383.html变更https://scjgj.luan.gov.cn/public/6608411/10534383.html取消:无淮南市新增https://scjgj.huainan.gov.cn/sgs/xzxk/551763429.html变更https://scjgj.huainan.gov.cn/sgs/xzxk/551763428.html取消https://scjgj.huainan.gov.cn/sgs/xzxk/551752457.html广德市新增https://www.guangde.gov.cn/OpennessContent/show/3340593.html变更:无取消https://www.guangde.gov.cn/OpennessContent/show/3289671.html另外,铜陵市、亳州市、池州市、宿松县2024年第二季度无新增、无变更、无取消备案。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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  • 河南省药品监督管理局关于疫苗生产企业委托配送情况的公告(2024年第58号)

    按照《疫苗管理法》《疫苗生产流通管理规定》和原国家食品药品监管总局、原国家卫生计生委《关于进一步加强疫苗流通监管促进疫苗供应工作的通知》(食药监药化监〔2017〕76号)有关要求,现将疫苗生产企业厦门万泰沧海生物技术有限公司向我局报告的疫苗委托配送情况予以公告。2024年7月8日委托企业名称委托企业注册地址委托品种被委托企业名称被委托企注册地址被委托企仓库地址委托配送区域委托配送合同有效期厦门万泰沧海生物技术有限公司厦门市海沧区山边洪东路50号一层1.药品通用名称:双价人乳头瘤病毒疫苗(大肠杆菌);批准文号:国药准字S20190047;剂型:注射剂;规格:每瓶/支0.5ml,含重组人乳头瘤病毒16型L1蛋白40μg,重组人乳头瘤病毒18型L1蛋白20μg。2.药品通用名称:重组戊型肝炎疫苗(大肠埃希菌),批准文号:国药准字S20110021;剂型:注射剂;规格:30μg/0.5ml/支。山东大舜医药物流有限公司山东省济南市章丘区经十东路章丘圣井高科技园山东省济南市章丘区经十东路章丘圣井高科技园干线运输至国药控股河南股份有限公司或河南省县级疾病预防控制中心至2024年12月31日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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  • 河南省药品监督管理局关于批准注册79个第二类医疗器械产品的公告(2024年6月)

    2024年6月,河南省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品79个,具体产品详见附件。特此公告。附件:2024年6月批准注册医疗器械产品目录2024年7月8日2024年6月批准注册医疗器械产品目录序号产品名称注册人名称注册证编号1需氧培养瓶郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准202424004352厌氧培养瓶郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准202424004363需氧培养瓶郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准202424004374厌氧培养瓶郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准202424004385需氧培养瓶郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准202424004396一次性使用治疗巾河南省百亚医疗器械有限公司豫械注准202421404417一次性使用介入手术包河南省百亚医疗器械有限公司豫械注准202421404428重组胶原蛋白液体敷料河南鸿粤医药科技有限公司豫械注准202421404439重组胶原蛋白敷贴河南鸿粤医药科技有限公司豫械注准2024214044410一次性使用无菌采样器河南先防医用防护用品有限公司豫械注准2024222044611超声电导定向透药仪河南翔宇医疗设备股份有限公司豫械注准2024209044712抗中性粒细胞胞浆蛋白酶3抗体IgG校准品郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准2024240044813抗心磷脂抗体IgG检测试剂盒(磁微粒化学发光法)郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准2024240044914维生素A/E质控品郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准2024240045415维生素A/E校准品郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准2024240045516抗心磷脂抗体IgG校准品郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准2024240045617抗心磷脂抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准2024240045718抗nRNP/Sm抗体IgG检测试剂盒(磁微粒化学发光法)郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准2024240045819抗心磷脂抗体校准品郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准2024240045920抗nRNP/Sm抗体IgG校准品郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准2024240046021一次性使用医用橡胶检查手套新乡市康贝尔医疗科技有限公司豫械注准2024214046122一次性使用灭菌橡胶外科手套新乡市康贝尔医疗科技有限公司豫械注准2024214046223艾灸仪南阳千年萧艾智能科技有限公司豫械注准2024220046324医用碘伏棉球河南美盛医疗科技有限公司豫械注准2024214046425医用石蜡棉球河南美盛医疗科技有限公司豫械注准2024214046526医用酒精棉球河南美盛医疗科技有限公司豫械注准2024214046627注射器辅助推进装置河南遇时光医疗科技有限公司豫械注准2024214046728一次性医用垫河南安得医疗科技有限公司豫械注准2024214046829定制式固定义齿郑州亿笑康医疗器械有限公司豫械注准2024217046930定制式活动义齿郑州亿笑康医疗器械有限公司豫械注准2024217047031碱性磷酸酶测定试剂盒(NPP底物-AMP缓冲液法)郑州楷析生物技术有限公司豫械注准2024240047532一次性使用心电电极河南省卫信医疗器械有限公司豫械注准2024070047633医用纱布绷带亚都医疗科技(河南)有限公司豫械注准2024214047734一次性使用全麻组件河南安得医疗科技有限公司豫械注准2024208047835透明质酸钠凝胶敷料河南汇博医疗股份有限公司豫械注准2024214048636抗中性粒细胞胞浆髓过氧化物酶抗体IgG校准品郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准2024240048737抗心磷脂抗体IgA校准品郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准2024240048838抗中性粒细胞胞浆髓过氧化物酶抗体IgG检测试剂盒(磁微粒化学发光法)郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准2024240048939一次性使用血液诊断辅助包河南省斯科赛斯科技发展有限公司豫械注准2024214049040一次性使用肠道冲洗包河南省斯科赛斯科技发展有限公司豫械注准2024214049141一次性使用无菌上取环辅助包河南省斯科赛斯科技发展有限公司豫械注准2024218049242抗酪氨酸磷酸酶抗体校准品郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准2024240049343抗心磷脂抗体IgM校准品郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准2024240049444抗胰岛细胞抗体校准品郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准2024240049545抗谷氨酸脱羧酶抗体校准品郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准2024240049646抗胰岛素抗体校准品郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准2024240049747医用冷冻箱河南新飞智家科技有限公司豫械注准2024222049848一次性中心静脉置管穿刺护理包河南美盛医疗科技有限公司豫械注准2024214049949一次性使用介入包河南美盛医疗科技有限公司豫械注准2024214050050一次性使用探视套装河南美盛医疗科技有限公司豫械注准2024214050151全自动化学发光免疫分析仪中秀科技股份有限公司豫械注准2024222050252抗酪氨酸磷酸酶抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准2024240050353抗gp210抗体IgG检测试剂盒(磁微粒化学发光法)郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准2024240050454抗谷氨酸脱羧酶抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准2024240050555大肠杆菌/志贺菌鉴别试剂盒(显色法)郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准2024240050656抗胰岛素抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准2024240050757抗核抗体IgG检测试剂盒(磁微粒化学发光法)郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准2024240050858抗核抗体IgG校准品郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准2024240050959抗心磷脂抗体IgA检测试剂盒(磁微粒化学发光法)郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准2024240051060抗心磷脂抗体IgM检测试剂盒(磁微粒化学发光法)郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准2024240051161医用脱脂纱布垫河南省景康医疗器械有限公司豫械注准2019214028362一次性使用医用帽河南省景康医疗器械有限公司豫械注准2019214028463光学相干层析成像激光检测仪郑州光超医疗科技有限公司豫械注准2024206044064电子灸治疗仪河南东森健康科技有限公司豫械注准2024220044565一次性使用无菌手术包河南思源医疗器械有限公司豫械注准2024214045066全瓷义齿用氧化锆瓷块焦作市维纳科技有限公司豫械注准2024217045167动态血压记录仪河南泓瑞祥医疗科技有限公司豫械注准2024207045268一次性使用吸引连接管河南省众初医疗器械有限公司豫械注准2024214045369一次性使用产包河南函泰医疗科技有限公司豫械注准2024214047170医用脱脂纱布垫河南函泰医疗科技有限公司豫械注准2024214047271低频微电流治疗贴郑州外星舱医疗设备有限公司豫械注准2024209047372一次性使用鼻氧管河南安得医疗科技有限公司豫械注准2024208047473医学图像处理软件河南智易康医疗科技有限公司豫械注准2024221047974降钙素原/白细胞介素-6检测试剂盒(荧光免疫层析法)洛阳恒恩生物科技有限公司豫械注准2024240048075白细胞介素-6检测试剂盒(荧光免疫层析法)洛阳恒恩生物科技有限公司豫械注准2024240048176降钙素原检测试剂盒(荧光免疫层析法)洛阳恒恩生物科技有限公司豫械注准2024240048277肌酸激酶同工酶MB/心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白检测试剂盒(荧光免疫层析法)洛阳恒恩生物科技有限公司豫械注准2024240048378心肌肌钙蛋白I检测试剂盒(荧光免疫层析法)洛阳恒恩生物科技有限公司豫械注准2024240048479肌酸激酶同工酶MB检测试剂盒(荧光免疫层析法)洛阳恒恩生物科技有限公司豫械注准20242400485相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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  • 上海市又一自主研发冷冻消融创新产品获批上市

    近日,国家药品监督管理局批准了上海安钛克医疗科技有限公司“冷冻消融仪”创新产品注册申请。这是本市今年第2款获批的Ⅲ类创新医疗器械,也是本市第三家自主研发的冷冻消融创新产品获批上市。相较于在我国已上市的国内、外同类产品,该产品使用的“冷量可调”和“复温提醒”技术具有首创性。该产品由主机、气体延长管和球囊导管尾线组成,与特定球囊型冷冻消融导管联合使用,用于成人患者药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤治疗。相较于在我国已上市的国内、外同类产品,该产品使用的“冷量可调”和“复温提醒”技术具有首创性。“冷量可调”技术可实时监测冷冻温度,在保证冷冻消融治疗效果的基础上减少对临近组织的损伤。“复温提醒”技术可以降低提前回缩球囊产生的患者心肌损伤、球囊入鞘困难等临床和操作风险。药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。该创新医疗器械在张江国际医学园区研发,于2023年8月进入国家创新医疗器械特别审查通道,产品获批后将在本市生产供应市场,是“张江研发+上海制造”的又一个典型案例。近年来,冷冻消融在房颤治疗等领域快速兴起,本市自主研发的多款冷冻消融创新产品先后获批上市。例如,2023年8月,国家药监局批准了上海微创电生理医疗科技股份有限公司生产的冷冻消融设备和球囊型冷冻消融导管创新产品注册申请,两个产品配套使用,用于药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤治疗,属国内首创。2023年12月,国家药监局批准了康沣生物科技(上海)股份有限公司生产的“冷冻消融设备”和“球囊型冷冻消融导管”创新产品注册申请,两个产品在医疗机构配套使用,用于药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤的治疗,进一步满足我国在阵发性房颤治疗领域的临床需求。上述多款冷冻消融创新产品自研发申报至获批上市期间,国家药监局医疗器械技术审评检查长三角分中心通过创新产品专人辅导机制,多次上门为创新企业提供“一对一、零距离”的咨询指导服务;市药品监管局将产品纳入推荐前置服务范围,市器审中心、市医械院和浦东新区生物医药产品注册指导服务工作站主动跨前服务,协同解决企业在产品研发、检测、注册核查等环节推进过程中遇到的堵点难点,帮助企业少走弯路。今年,本市共有3款国产1类创新药、3个进口创新药、2款Ⅲ类创新医疗器械获批上市。市药监部门持续提升政策供给和创新服务能级,不断完善“一清单、两优化、三联动”服务机制,制定重点研制产品和项目清单,按照“早期介入、专人专班、全程跟踪、专业指导”的原则,开展分级分类服务指导;发挥区级生物医药产品注册指导服务工作站的前沿触角作用,通过“市级建库+各区排摸”相结合方式,积极挖掘培育创新产品;设立医疗器械服务专窗平台,跟踪保障重点项目,专人对接服务企业具体诉求,指导解决疑难杂症;针对关键时期的关键品种实施“一品一企一策”,提升服务针对性和实效性,推动创新产品注册证加快落沪,用服务型监管持续打造药品领域一流营商环境。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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  • 安徽省第二类医疗器械首次注册产品公告(2024年第6号)

    2024年6月,安徽省药品监督管理局共批准首次注册第二类医疗器械产品14个,产品相关信息见附件。特此公告。附件:安徽省第二类医疗器械首次注册产品目录(2024年6月).xls安徽省药品监督管理局2024年7月5日  安徽省第二类医疗器械首次注册产品目录(2024年6月)序号产品名称注册人名称注册证号批准日期1一次性使用气管插管套件安徽探索医疗器械科技有限公司皖械注准202420800812024年6月4日2一次性使用无创脑电传感器合肥金脑人科技发展有限责任公司皖械注准202420700822024年6月5日3全自动化学发光免疫分析仪合肥达徽基因科技有限公司皖械注准202422200832024年6月9日4医用空气压缩机安徽泓瑞医用设备工程股份有限公司皖械注准202420800842024年6月12日5上肢关节康复训练器安徽迈欧缪医疗辅助器具有限公司皖械注准202421900852024年6月14日6医用热敷贴安徽亿美达医药有限公司皖械注准202420900862024年6月20日7超声影像管理软件合肥合滨智能机器人有限公司皖械注准202422100872024年6月20日8心电信息管理软件心韵恒安医疗科技(黄山)有限公司皖械注准202422100882024年6月23日9一次性弯曲刨削磨钻头卡尔维通医学科技(合肥)有限公司皖械注准202420400892024年6月23日10耳廓矫形器蚌埠崇迪生物科技有限公司皖械注准202421900902024年6月23日11一次性使用活检器械安徽宇度生物科技有限责任公司皖械注准202420200912024年6月24日12定制式活动矫治器合肥华特义齿加工有限公司皖械注准202421700922024年6月26日13磁共振影像处理软件合肥脑纹科技有限公司皖械注准202422100932024年6月26日14定制式固定义齿合肥登特菲医疗设备有限公司皖械注准202421700942024年6月26日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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