4月17日，国家药监局药品监管司召开国家组织药品集中采购和使用中选药品专项检查工作调度视频会议，对专项检查工作进行再部署、再要求，进一步抓实抓细中选药品质量监管，保障人民群众用药安全。　　会议指出，各级药监部门要进一步提高政治站位，充分认识做好中选药品质量监管工作的重要意义。要从政治和全局的高度，切实把思想认识统一到党中央国务院的决策部署上来，要坚持以人民为中心，全面落实药品监管“四个最严”要求，按照风险管理、全程管控、社会共治的原则，全面落实中选药品上市许可持有人的质量主体责任，全面落实中选药品监督检查和抽检两个全覆盖，进一步提升中选药品上市许可持有人质量保证能力，全力推动医疗、医保、医药“三医”联动，全力守护人民群众身体健康和生命安全。　　会议强调，各级药监部门要进一步增强风险意识，对各种风险因素坚持底线思维，对解决问题要一抓到底。要妥善应对当前在药品质量安全、疫情防控工作、新的法律政策实施和监管效能等方面存在的风险和挑战。要按照党中央、国务院有关疫情防控工作部署和药品管理法律法规要求，全力做好今年药品上市后监管工作，强化重点品种和高风险品种的监管，规范药品出口证明文件管理，做好药品出口质量监管，切实做到思想不松、要求不变、力度不减、标准不降，确保各项工作顺利实施。　　会议要求，各级药监部门按照专项检查工作要求，进一步完善工作方案、细化工作措施、明确任务分工，抓实抓细各项工作落实。一是落实持有人主体责任。要求企业按照药监部门核准的生产工艺进行生产，生产过程持续合规，严格变更管理，坚决防止企业将成本风险转化为质量风险。二是落实属地监管责任。地方药监部门要强化问题导向和风险管理，加强中选药品监督检查和抽检。督促持有人建立完善信息化追溯体系，落实中选药品“一物一码”追溯要求。督促中选药品配送单位、零售企业持续合规。督促企业及时将产能情况如实向联合采购办公室报告。要采取有效措施妥善处置风险隐患，坚决查处各类违法行为。三是要加强政策宣传，回应社会关切。要加大对各项法规的宣贯，做好政策解读，使各有关单位深入领会法规政策内涵，形成保障药品质量安全的合力。　　国家药监局药品监管司有关负责同志、相关处室负责同志、信息中心承担追溯系统建设处室负责同志在主会场参加会议。各省（区、市）和新疆生产建设兵团药监局相关负责同志在各分会场参加会议。

　　4月17日,河南省药监局组织召开河南省中药材标准和中药饮片炮制规范修订工作启动会，贯彻落实党中央、国务院、省委、省政府关于中医药传承创新发展的决策部署，对河南省中药材标准和中药饮片炮制规范修订工作进行动员。会议宣布了河南省中药材标准和中药饮片炮制规范修订工作领导小组成员与编审委员会成员以及修订工作方案，河南中医药大学、郑州大学、河南大学、河南省奥林特药业有限公司等标准起草单位进行了表态发言。会议由药品安全总监李国辉主持，章锦丽局长出席会议并讲话。　　章锦丽指出中药材标准及中药饮片炮制规范的修订对继承和弘扬中医药传统文化、带动中医药产业科技创新、推动我省中医药产业发展、保障公众用药安全意义深远，具有很大的社会和经济效益，修订工作是中医药传承创新的需要，是科学监管工作的需要，是中医药产业发展的需要。参加修订工作的各成员单位和起草单位,要统一工作步调，齐心协力，做到任务明确，科学严谨，按期完成。　　省局有关处室、直属有关单位负责人，河南中医药大学、郑州大学、河南大学等有关高校，河南中医药大学第一附属医院、郑州市中医院等有关医疗机构相关领域专家，河南羚锐制药股份有限公司、仲景宛西制药股份有限公司等中药生产企业有关工作负责人共50余人参加了会议。

近日，省药监局印发2020年全省药品执法办案工作要点，对今年药品执法办案重点工作任务作出安排部署。2020年全省药品执法办案工作将继续狠抓法律法规实施，严格落实“最严厉的处罚”，依法严惩药品违法行为，净化药品市场环境，维护人民群众用药安全。重点将围绕五大方面开展工作：一是夯实执法办案工作基础。强化药品安全全过程、全生命周期执法协作配合，着力构建全省纵向贯通、横向协调、执行有力的药品执法办案工作体系，逐步健全完善执法办案制度和工作程序，不断提高执法办案工作流程化、规范化和标准化水平。二是加大执法办案工作力度。依照《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等法律法规规定，严惩重处疫情防控期间各类违法行为。高度重视投诉举报、检验检测等发现的违法线索，聚焦重点领域和突出问题进行严打重处，落实最严厉、最顶格的处罚，组织查处一批具有影响力的重大违法案件，对各类药品违法违规行为形成强大威慑。三是深入开展专项行动。扎实推进落实“四个最严”专项行动和“打假护品牌”行动，分别开展药品生产、经营、使用环节“专项执法”行动，加大对国家集中采购药品、近效期药品、中药饮片等药品的执法检验力度，严厉惩处使用假劣药品、使用未经注册医疗器械、从非法渠道购进药品等违法行为，进一步规范药品市场秩序，提高公众用药安全水平。四是强化执法办案工作措施。针对省级事权继续加大省级直接办案工作力度，强化省级督办指导作用，促进基层药品执法办案工作效能提升；落实处罚到人，实施联合惩戒，公开处罚信息，强化“黑名单”曝光，倒逼企业履行主体责任。五是切实加强党的建设。推进全面从严治党，加强党风廉政建设，落实执法纪律监督规定，努力打造一支“政治过硬、业务精湛、秉公执法、人民满意”的药品执法队伍，积极培育具有时代特色的药品执法文化，全力营造风清气正、干事创业良好氛围。

为切实加强第二类精神药品管理，严防流入非法渠道和药物混合滥用，近日，武汉分局启动为期一年的武汉市第二类精神药品生产经营专项检查工作，对涉及第二类精神药品生产经营企业进行现场检查。此次专项检查，将采取全面检查与重点检查相结合，以含可待因口服液制剂，曲马多，阿普唑仑，艾司唑仑，地西泮，氯硝西泮和氨酚羟考酮为重点品种；以第二类精神药品购买方资质审核，药品出入库管理，药品流向为重点内容，对第二类精神药品生产、批发企业和零售连锁总部开展全面检查。查找武汉市第二类精神药品管理中存在的问题和薄弱环节，有针对性的重点治理，督促企业进一步落实药品安全主体责任，保障公众用药安全。专项检查从2020年4月至2021年3月，按照自查整改、集中检查和总结评估三个阶段进行。分局要求，各相关企业要高度重视，充分认识做好第二类精神药品专项检查的重要意义，主动落实企业主体责任，认真开展自查整改工作，确保专项检查取得实效。对检查中发现的问题将一追到底；对违法行为将依法严肃查处，并追究相关人员法律责任；对涉嫌犯罪的，及时移送公安机关。

近日，为依法规范全区药品零售企业药学服务行为，推进药品零售企业转型升级和健康发展，广西药师协会、广西医药商会和广西零售药店协会制定出台《广西药品零售企业远程药学服务规范（试行）》（以下简称《服务规范》）发布。经广西药监局同意，做为药品零售企业开展执业药师远程处方审核和合理用药指导等药学服务活动的指导意见。据了解，广西现有零售药店约1.8万家，申请注册在零售药店的执业药师约1.1万人，面临着执业药师缺口大、药品处方审核难等现状。《服务规范》发布正是为了缓解上述难题，推进“互联网+药品流通”改革。《服务规范》中明确广西壮族自治区行政区域内依法取得《药品经营许可证》，并正常营业的药品零售连锁企业，按照自愿原则，均可设置执业药师远程药学服务中心，开展执业药师远程药学服务。药品零售连锁企业可通过自建、合建或向具有合法资质的第三方机构租用远程药学服务平台的方式，为所属门店或单体药店提供远程药学服务。提供远程药学服务的执业药师必须注册在药品零售连锁企业总部。开展远程药学服务中心的药品零售连锁企业门店数应不少于10家，50家以下连锁门店远程服务执业药师按门店数20%配备，超过50家门店的药品零售连锁企业每增加15个门店（不足15个按15个计）至少配备1名执业药师，其中执业中药师配备数量不少于执业药师总数的20%。对配备执业药师的单体药店及规模较小的药品零售连锁企业则鼓励以购买服务或委托的方式，加入药品零售连锁企业设置的远程药学服务中心或具备远程审方资质的第三方药学服务平台，实现执业药师不在岗的情况下，由远程药学服务中心（平台）的执业药师为顾客提供处方审核、合理用药指导等药学服务。从事远程药学服务的执业药师需注册在药品零售连锁企业总部并在远程服务系统中保存执业药师注册证书，联系方式，人脸识别或指纹信息，保证远程执业药师登录的唯一性。远程药学服务中心执业药师工作时间须与门店营业时间同步，保证在岗履职。《服务规范》还从远程药学服务中心设施设备及功能设置、药品零售连锁企业门店设施设备等硬件方面提出了具体要求，以保障数据及网络安全与满足药品监管部门的监管需要。《服务规范》的出台将在一定程度上缓解零售药店执业药师全天候在职在岗有困难以及农村、边远地区执业药师配备困难的问题。

　　4月17日，国家药监局召开医疗器械网络交易监测和处置工作视频调度会，对北京市药监局和浙江省药监局疫情防控医疗器械网络交易监测和处置工作进行调度检查。国家药监局副局长徐景和出席会议并讲话。　　会议指出，保障疫情防控所需新冠病毒检测试剂、医用防护服、医用口罩、呼吸机、红外体温计等相关产品责任重大。要坚决贯彻落实党中央、国务院要求，全力做好疫情防控医疗器械质量安全监管工作，全力守护人民群众用械安全。　　国家药监局南方医药经济研究所通报了疫情防控医疗器械网络专项监测发现的违规线索、相关省级药品监管部门调查处置情况，并对第三方平台加强管理工作提出了相关建议。　　北京市药监局和浙江省药监局负责同志汇报了相关医疗器械网络监测平台推送的涉嫌网络交易违法行为的处理情况，对入驻企业核查、监测等管理工作情况。两个省局表示，将全面落实《医疗器械网络销售监督管理办法》,切实加强医疗器械网络交易线上线下监管，全力保障医疗器械信息真实、准确、完整、可追溯。　　阿里巴巴、百度贴吧、微店网、京东商城等医疗器械网络交易服务第三方平台有关负责人参加了视频调度会。阿里巴巴介绍了从算法层面综合分析商品文字、图片、供应链、物流链、产销资质等信息，自动识别并拦截违规违法商品，主动防控风险的做法。百度贴吧介绍了开辟辟谣专区，及时发布权威信息，帮助网民甄别虚假信息的举措。微店网介绍了对入驻平台商家进行风险预警，在微店显著位置对商家提示公告，加强平台约束力的措施。京东商城介绍了严把入驻审核关，建立单品资质核查系统，要求商家必须上传产品对应医疗器械资质证书，方可上架销售的管理方式。参会的第三方平台负责人一致表示，将认真履行平台主体管理责任，切实加强网络信息自查监测和处置，全力保障医疗器械质量安全。　　会议要求，各省级药品监管部门、各网络交易服务第三方平台、各医疗器械生产经营企业要认真落实法律法规要求，坚持底线思维，强化风险管理，保障疫情防控医疗器械质量安全。会议强调，各级药品监督管理部门要按照“四个最严”的要求，对发现的违法违规问题，一查到底，绝不姑息。

4月15日，省药监局副局长许伏新率医疗器械生产监管处负责人对蚌埠市疫情防控医疗器械质量监管工作进行督查指导。督导组抽查了部分医用口罩、红外体温计企业，并就当前防疫医疗器械质量安全存在的风险，如何进一步强化监管与蚌埠市市场监管局进行了研讨，对蚌埠市加强疫情防控器械质量监管工作给予充分肯定。许伏新指出，目前国内疫情防控的形势持续向好，但境外疫情防控形势依然严峻，我省在做好自身疫情防控器械保障的基础上，正通过捐赠、援助、出口等形式，助力国际疫情防控。在此特殊时期，更要守住医疗器械质量安全底线，全力做好疫情防控医疗器械出口质量监管工作，维护中国良好国际形象。许伏新要求，一要认真贯彻落实国家药监局全面加强疫情防控医疗器械出口质量监管工作电视电话会议精神，督促企业落实主体责任，及时做好辖区内出口防疫器械企业信息的摸排和统计；二要认真履行属地监管责任，加强医用防护类产品的监督检查力度，对疫情防控医疗器械出口生产企业进行全覆盖监督检查；三要强化疫情防护器械的抽检力度，对抽检不合格的，要求企业停产整改并履行召回义务；四要强化风险管理意识，查找风险隐患，加强不良事件监测，针对性开展风险分析、研判和处置，保障出口防疫器械质量安全；五要加大舆情监测力度，加强本辖区企业产品质量的信息排查，及时发现相关重要信息并迅速处置，妥善回应社会关切，做好舆论引导。

为有效防范化解中药饮片、化妆品质量安全风险，4月15日，省药监局召开2019年度及2020年第一季度全省中药饮片化妆品质量风险分析研判会议。吴丽华局长出席会议并讲话，姚强副局长主持会议。会上，省局中药化妆品监管处、办公室、许可注册处、药械流通监管处、综合监督处、省食品药品检验研究院、省药品审评查验中心、省药品不良反应监测中心、省食品药品信息与举报中心等处室和直属单位，结合各自职能分工，汇报了中药饮片、化妆品质量安全风险隐患排查情况，分析了风险产生的原因并提出具体的防控措施。吴丽华指出，党中央、国务院高度重视中医药传承创新发展，在此次抗击新冠肺炎疫情中中医药发挥了重要作用。我省作为中药大省，省委、省政府高度重视中药质量安全和中药产业高质量发展工作。吴丽华要求，作为药品监管部门，我们要清醒认识到我省中药、化妆品企业数量多、规模小、分布广；中药饮片、化妆品质量安全“触点”低、“炸点”多，出现问题社会影响大；中药、化妆品监管法律法规有待完善、监管模式有待创新；公众对中药、化妆品质量安全的度关注高，易产生舆情事件等，影响中药、化妆品安全的重要因素，强化风险防控，全面加强监管。一要对发现的风险实行清单管理，明确防控措施、责任部门和完成时限，及时化解风险隐患；二要强化对法律法规和监管政策的研究，充分掌握立法背景和监管思路，积极争取国家药监局对我省的政策支持；三要加快我省中药材标准和配方颗粒标准制定工作，结合服务亳州中药产业发展工作，推动全省中药产业高质量发展；四要针对风险隐患，加大监管力度，创新监管方式，运用互联网、大数据等手段，实现精准监管、智慧监管，坚决守住质量安全底线；五要加大对违法违规行为的查处力度，依法查办一批大案要案，树立监管权威，形成有效震慑。姚强强调，各处室和直属单位要进一步提高质量风险研判的敏感度，提高风险隐患的处置度，从发现风险、处置风险到化解风险，形成风险管理的闭环，努力让监管跑在风险前面。

4月15日上午，省食品药品检验研究院召开申报国家药品监督管理局重点实验室专家论证会。本次论证会由安徽中医药大学彭代银校长担任专家组组长，省药监局副局长姚强、科技发展处处长李昌存，安徽中医药大学科技处处长吴德玲、药学院院长桂双英担任论证会专家评委。院重点实验室建设推进工作领导小组全体成员参会，省院院长仲炎主持会议。姚强指出，我省是中药资源大省，在申报国家药监局重点实验室上有基础、有条件、有需求，省院要加快步伐，加强与联合申报单位的合作，创新研究平台，为保障中药饮片质量安全有效和监管科学提供强有力的技术支撑。仲炎向各位专家介绍了本次申报重点实验室总体情况，并表示重点实验室工作至关重要，希望专家多提宝贵意见和建议。药检所副所长张亚中就重点实验室的总体规划、研究方向、实验室建设、现有工作基础及目前存在的问题和困难等方面进行了详细汇报。在认真听取情况汇报并审阅相关材料后，专家组依据国家重点实验室评估规则，围绕实验室申报现状，从找准定位、理清思路、把握实际三个方面对申报书的书写、研究思路、内容提升、我省资源优势的聚焦与支撑、现有研究基础的提炼等提出了诸多建设性意见。仲炎代表省院对各位专家给予的大力支持表示衷心感谢，表示将充分吸收各位专家提出的宝贵意见，完善申报资料，与联合申报单位加强沟通，做好重点实验室申报工作。

4月16日下午，省局党组书记、局长俞开海前往闽侯福建顺邦护护科技有限公司检查指导医用防护服生产企业质量管理工作。省局医疗器械处、福州药品稽查办公室负责人，福州市市场监管局副局长陈敏陪同检查。俞开海一行深入企业洁净生产车间、化验室等现场进行检查，并与企业管理人员开展座谈，详细听取企业生产和质量管理情况汇报，了解企业当前存在问题和困难，现场解决企业部分问题。就下一步医用防护服质量管理工作，俞开海对企业提出具体要求，强调一要严格原料把关，按照产品注册标准要求采购、验收，不得随意变更原料厂家、规格和型号。二要严格质量管控，要紧盯生产中的每一个环节，实施精细化管理，确保不出质量问题。三要严格产品检测，抓紧充实检验设备和检验专业人才，切实严把产品出厂关口，确保每一件出厂产品的质量安全。四要抓紧完善质量管理体系，建立健全产品全生命周期管理制度，推进企业高质量发展。