【药监头条】苏州检查分局助力苏州生物医药产业高质量发展

3月23日，再鼎医药（苏州）有限公司一行3人来到苏州检查分局，对该局在其1类创新药甲苯磺酸尼拉帕利胶囊上市过程中给予的指导和帮助表示感谢并赠送锦旗。

2019年11月初，再鼎医药接受了甲苯磺酸尼拉帕利胶囊国家局注册生产现场核查和省局GMP检查。苏州检查分局在检查前指派专人进行针对性指导，保证了整个检查任务顺利完成。在企业完成GMP整改后，该局又及时对企业开展整改复查。

甲苯磺酸尼拉帕利胶囊用于铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。2019年12月，国家局通过优先审评审批程序附条件批准甲苯磺酸尼拉帕利胶囊上市，该药物为2019年苏州获批的两个1类新药之一，也是唯一的化学药新药。

苏州检查分局自成立以来，认真履行监督检查职责，积极帮助生物医药企业解决实际问题，切实做到监管与服务并重。下一步，该局将继续提升服务效能，加强政策指导和监督检查，帮助企业了解药品监管法律法规要求和产业政策，为苏州生物医药产业高质量发展发挥应有的积极作用。