药品监督检查办、药品检查员中心、药品认证审评中心、樟树药品监管局，各化学原料药、药用辅料生产企业：为深入贯彻落实2020年药品上市后监管工作任务部署会要求，切实把好药用原辅料生产关，根据国家药监局《2020年药品上市后监管工作要点》《江西省2020年药品生产监督管理工作要点》，我局制定了《江西省药用原辅料生产专项监督检查工作方案》，现印发给你们，请认真抓好落实。江西省药品监督管理局2020年4月16日江西省药用原辅料生产专项监督检查工作方案为压实药用原辅料生产企业产品质量安全主体责任，进一步督促药品生产企业落实《药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》，遵守药品生产质量管理规范和关联审评审批有关要求，确保药用原辅料生产质量管理体系持续合规，切实保证人民群众用药安全、有效、可及，结合我省实际，制定如下方案。一、目标任务坚持以人民健康为中心，认真贯彻“四个最严”要求，进一步督促企业落实产品质量主体责任，严格药用原辅料生产管理，确保药用原辅料符合生产质量管理规范的有关要求，严厉打击药用原辅料生产过程中的违法违规行为，从源头上提高全省药品安全保障和控制水平，维护中国制造形象和权威。二、检查内容是否严格按照批准的工艺生产，生产工艺变更是否严格执行变更程序；对多品种共线生产是否开展充分风险评估，是否有有效防止多品种共线生产交叉污染的措施；是否开展多品种清洁验证工作，清洁验证方案是否充分考虑共线产品特点，制定了合理的清洁验证方案；产品母液回收、溶媒回收的相关规定及使用频次是否符合要求，是否按法定标准对原料药进行全项检验合格后出厂，检验数据是否真实、可靠；是否存在外购中间体进行贴牌生产销售的行为；出口原料药是否取得《出口欧盟原料药证明文件》《药品出口销售证明》，是否按进品国技术标准要求组织生产，是否按进口国（地区）标准进行全项检验合格后出厂等。三、检查步骤（一）自查摸底阶段 各化学原料药及药用辅料生产企业将产品获得关联审评以及生产情况于2020年4月底前报省局药品生产处，并按药品相关法律法规和国家制定的生产质量管理规范的要求、专项检查内容进行自查，对自查过程中发现的可能影响药品质量的风险，要进行风险评估、原因分析、制定整改措施，形成自查整改报告，于2020年6月30日前将自查整改报告（加盖公章）报省局药品生产处。（二）集中检查阶段 省局在企业自查整改的基础上，对省内化学原料药及药用辅料生产企业组织开展监督检查，督促企业对检查中发现的问题或重大隐患进行整改。四、有关要求（一）严格落实企业主体责任。各有关企业要高度重视专项整治工作，深入开展自查自纠，深挖在原辅料生产过程中的问题，保证生产过程持续符合法定要求，确保药品质量安全，保证人民安全用药。（二）严肃开展整改落实工作。各单位要以此次专项检查发现的问题为导向，严肃开展问题整改工作。不得马虎了事、走形式、走过场。各企业要按规定的时间节点报送有关材料。（三）严厉打击各类违法行为。对检查中发现的违法违规情形，实施严厉打击，从源头上消除风险隐患，举一反三，以儆效尤。对涉嫌犯罪的，及时移送公安机关。对违法违规问题，尤其是化学原料药、蛋白同化制剂和肽类激素出口企业有不符合出证条件和要求、未遵守我国药品生产质量管理规范等情形的，要及时向省局报告。

4月16日下午，省药监局党组专题听取了疫苗NRA评估工作专班办公室和各板块牵头处室、单位工作进展情况汇报，就贯彻落实国家药监局专题会议精神，全力推进省药监局局疫苗NRA评估准备工作做出安排部署。会议强调，疫苗评估工作是一项事关国家荣誉、公众健康的政治任务，也是一项推进疫苗安全治理体系和治理能力现代化的系统工程，时间紧、任务重、要求高，相关处室、单位务必高度重视，全力以赴做好疫苗NRA评估各项工作。会议要求，一是着力在抓细抓实抓到位上下功夫，工作专班办公室要建立工作台账，实施专班每月调度、局党组每季度研究等工作机制；各板块牵头处室、单位要倒排工期、挂图作战、统筹协调、压茬推进，确保按期完成疫苗评估准备任务。二是着力在建立健全协调机制上下功夫，工作专班办公室要抓紧筹备召开省疫苗管理第二次全体会议，协调省卫生健康、市场监管部门等部门，建立疫苗评估跨部门协作机制，部署疫苗评估市县级工作任务；三是着力在提高疫苗监管能力上下功夫，以迎接疫苗NRA评估为契机，结合今年省委、省政府关于流程再造实施方案要求，发挥好第三方专业机构外脑作用，建立健全全省药监系统疫苗监管质量管理体系。

日前，武汉分局突出“三到位”，派出3个检查组先后到辖区内14家中药饮片生产、经营企业进行专项检查，对企业原料库、成品库、提取车间、冷库进行了详细检查，对药材购进、使用及提取情况进行抽查，约谈了7家中药饮片企业负责人，要求对检查出的问题限期整改，扎实推进中药饮片专项整治，一是摸排到位，查清底数。第一时间印发《中药饮片专项整治工作实施方案》，第一时间统计排查中药饮片企业，传达专项检查方案，督促企业落实主体责任，严格遵守中药饮片生产经营质量规范，依法依规生产，严把中药饮片和制剂质量安全关。二是监管到位，加大抽检。对辖区内中药饮片生产经营企业和重点品种,加大抽检频次，提高抽检的针对性,对抽检不合格的中药饮片严格依法处理。三是执法到位，从严办案。突出案件查办力度，严厉打击非法加工、变相生产中药饮片的行为，涉嫌犯罪的，移送公安机关。对查处的违法违规行为以及相关企业进行公开曝光，依法纳入“黑名单”，实施联合惩戒。此次专项检查分为“动员部署、企业自查、集中检查、督导检查、全面总结”五个阶段。武汉分局强调，对检查发现的线索追根溯源、一查到底；对检查中发现的问题，督促、责成企业彻查原因，限期彻底整改。对不符合相关质量管理规范要求的，坚决予以查处。

为全面履行检查分局工作职责，贯彻落实省局党组对检查分局工作的指示精神，4月10日下午，检查分局召开成立动员部署会，省局党组成员、副局长覃永忠出席并讲话。覃永忠副局长代表省局党组向检查分局成立表示祝贺！他强调，检查分局的成立，对开创药械化监管事业具有重要意义，是药械化检查机制的一次大胆探索和实践，能为大家提供成长出彩的舞台和机会。一是贯彻落实好分局提出的“四三二”工作思路和措施；二是采取个人自学、分类培训、实践历练、挂职锻炼等方式加强能力建设；三是毫不松懈地加强党风廉政建设。他希望，检查分局要牢记党组寄予的厚望和重托，开好局，起好步，承担起日常检查重任，树起检查分局的品牌，树立检查分局的权威。2020年是检查分局履职开局之年，总体工作思路是正确处理“四大关系”，全面实施“保安全、促发展、提幸福”三大理念，努力实现“全国检查机构争一流，省局机关处室争先进，人人当组长、个个是专家”两大目标。具体措施：一是新起点须以全新的姿态引领新发展。要坚守初心，牢记使命，砥砺前行；二是新使命须以全新的理念开创新局面。要正确处理好守住底线与追求高线、全面履职尽责与避免追责问责、各尽其责与协同合作、党建工作与检查工作四大关系；三是新机构须以全新的模式提升新成效。建立“三库”，即充实检查员人才库、完善企业主体信息库、创立检查文书档案库。实行“三制”，即检查组长负责制、日常监管和服务联系人制、检查员承诺制。强化“三新”，即推动传统检查向闭环检查新机制转变、粗放检查向精准检查新方式转变、随性检查向规范检查新标准转变。营造“三境”，即公平正义的工作环境、舒心惬意的生活环境、丰富多彩的业余环境；四是新岗位须以全新的历练收获新成就。分局每名干部应以“团结、修炼、廉洁、担当”八个字共勉。会上，部分干部作了表态发言。

4月16日，自治区药监局召开药品医疗器械化妆品案件查办推进会，以进一步推进药品、医疗器械、化妆品（以下简称“两品一械”）案件查办工作。自治区药监局党组成员、副局长万秋出席会议并讲话。万秋指出，2018年机构改革后，自治区本级“两品一械”监管事权大幅增加，案件查处工作任务繁重，面对新形势、新职能和新任务，局机关各业务处室、检查分局，食品药品稽查局要转职能、转方式、转作风，强化政治意识、大局意识和责任意识，切实落实好案件查办职责。万秋强调，局机关各业务处室、检查分局，食品药品稽查局要充分认识稽查办案工作的重要性，找准稽查办案在“两品一械”监管中的工作定位，强化稽查队伍建设，统一思想，坚守责任担当，进一步加大案件查办力度，始终保持对药品违法行为的高压态势，坚决落实对药品安全最严格的监管、最严厉的处罚。会议就“两品一械”案件查处的现场检查、行政处罚程序等相关内容进行了培训。自治区药监局相关处室、各检查分局，自治区食品药品稽查局相关执法人员共80余人参加会议。

为进一步排查疫苗使用环节的隐患，确保疫苗质量安全，澄迈县市场监督管理局在辖区内开展疾病预防控制机构及预防接种单位疫苗质量专项监督检查。执法人员采取现场检查、查阅票据等方式，重点检查疾病预防控制机构和接种单位是否严格按照《疫苗管理法》有关要求，购进或接收疫苗的渠道是否合法，是否索要并核对疫苗运输全过程温度监测记录，疫苗冷藏设施设备是否正常运转，温度日常监测是否开展等。下一步，该局将对辖区内疾病预防控制机构、预防接种单位疫苗质量进行全覆盖监督检查，进一步加大专项检查和宣传力度，严厉打击制售假劣疫苗违法犯罪活动，保障好辖区疫苗全环节安全。

根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品质量抽查检验管理办法》，现将2019年度我区部分药品抽检信息通告如下：一、本次通告涉及307个品种605批次药品，其中化学药89个品种200批次，中成药48个品种72个批次，中药饮片170个品种333批次。二、经宁夏药品检验研究院和固原市市场监管检测中心检验，结果符合规定的有291个品种585批次，结果不符合规定的有16个品种20个批次。具体内容附后。三、对检验结果不符合规定的药品，已由自治区药品监督管理局和各相关市县市场监督管理局依法进行核查处置。附件：1.自治区药品抽检信息公示2020第2期.xls 2.不符合规定项目小知识 宁夏回族自治区药品监督管理局 2020年3月23日

　　疫情发生以来，吉林检查分局靠前监管，精准服务，助力辖区医疗器械生产企业提质增效跑出“加速度”。　　一、强化监管，做好战斗员　　吉林市友华卫生材料厂是吉林市唯一一家可以生产一次性无菌手术口罩的医疗器械企业，自大年初二该厂原材料进厂组织生产至今，吉林检查分局医疗器械组全员奋战监管一线，对该企业在原料的质量保证、环氧乙烷灭菌和检验、生产记录等方面开展现场检查10余次。协助省局器械处对该企业产品进行抽样1次。督促企业严格自律，确保疫情期间防控用械质量安全。自2月4日开始，医疗器械监管人员以24小时开机状态，全身心投入到全市疫情防控工作。编制印发文件3件40余份；完成器械工作日常报表50余份，包括企业生产、原料购进、停产、复工等情况，随时调度掌握生产进度，确保疫情保障物资供给质量。　　二、帮扶指导，做好联络员　　对友华卫生材料厂实施“一对一”“保姆式”全程服务，提供全程咨询、技术支持和政策指导。在疫情严重时期，针对企业已印刷外包装不够、解析时间长影响及时供应等问题，医疗器械监管组立即请示省局专家，寻求解决办法；针对企业帽子机的故障问题，联系外地企业人员，随时来吉林为企业维修，帮助企业全力扩大生产，充分释放产能，要求企业切实承担起社会责任，确保防控急需物资的供应。　　三、学习政策，做好宣传员　　疫情期间，省局开通了医用防护类医疗器械审批的绿色通道并出台了相关审批政策，医疗器械组认真研读相关文件精神，并利用微信群对企业广泛宣传，为企业答疑解惑。自2020年1月至今，接受22户企业申办医用口罩生产相关问题咨询200余次，现场指导申办12次，帮助企业协调场地、质量管理人员、委托灭菌10余次，现全市其有建设中企业3户，计划筹建企业2户，全力为疫情防控物资保障做出应有的贡献。

各相关单位：　　现将“血见愁”等2项《吉林省中药材标准》与“姜制栀子”等38项《吉林省中药饮片炮制规范》制修订计划项目（附件1、2）下达给你们，请各相关单位特别是项目承担单位抓紧落实和实施项目计划，加强与有关方面协调，广泛听取意见，保证项目完成质量，按时完成制修订工作任务。各项目承担单位要认真填写项目任务书（附件3），于2020年4月24日前将项目任务书纸质版（加盖公章）一式两份及电子版报送至药品注册管理处。　　联 系 人：赵俊华 电话：0431-81793192　　电子邮箱：ZYYPPZ2019@163.com　　地 址：吉林省长春市经济开发区湛江路657号后楼209室　　附件：1.2020年第一批《吉林省中药材标准》制修订项目立项计划汇总表　　 2.2020年第一批《吉林省中药饮片炮制规范》制修订项目立项计划汇总表　　 3.吉林省中药材地方标准及中药饮片炮制规范项目任务书 （点击下载） 吉林省药品监督管理局　　 2020年4月16日

各有关单位：　　为加强社会对《吉林省中药材标准》和《吉林省中药饮片炮制规范》编制项目立项工作的监督，体现公平、公正、公开的原则，现将《吉林省中药材标准》2020年第一批和《吉林省中药饮片炮制规范》2020年第二批立项项目予以公示，公示期为14个工作日，期间如有意见或建议，请以电子邮件或书面材料的形式向省药监局提出。　　联 系 人：赵俊华 电话：0431-81763192　　电子邮箱：ZYYPPZ2019@163.com　　地 址：吉林省长春市经开区湛江路657号后楼209室　　附件：1.《吉林省中药材标准》立项项目2020年第一批目录　　 2.《吉林省中药饮片炮制规范》立项项目2020年第二批目录 （点击下载） 吉林省药品监督管理局　　 2020年4月16日