广东采生医药有限公司等3家企业严重违反《药品经营质量管理规范》规定，我局依据《药品经营质量管理规范认证管理办法》第四十五条，依法撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》，并根据《广东省食品药品监督管理局药品生产经营单位信用分类管理的实施办法》（粤食药监法〔2014〕109号）规定，评定其信用等级为“严重失信”，现予以公布。许可证号证书编号企业名称法定代表人/企业负责人质量负责人注册地址撤销日期违法事实信用评定等级（自撤证之日起生效）粤AA0201612A-GD-15-0150广东采生医药有限公司宫瑞忠/刘骏苇岑子华广州市天河区天河北路233号中信广场57楼5703-04单元2017年1月22日1.企业未按批准的许可内容从事药品活动。2．企业质量管理部门未能有效开展质量管理工作。3.企业质量管理部门未能按要求履行规定职责。4.企业未制定药品收货、验收等相关质量管理制度。5.企业对个别药品未建立真实的销售和销后退回记录。严重失信粤AA0201092A-GD-14-1057广东星辰医药有限公司王正歆/谢永新王栋广州市白云区京溪路京溪街天景新村E栋二楼（西面）2017年1月22日1.企业质量负责人不能独立履行职责。2.企业部分药品无购进、验收入库记录。3.企业未按规定的程序和要求对部分退货药品进行收货、验收。4.企业未按规定上传药品电子监管的采购、销售、储存的电子监管数据。5.企业未按要求对部分不合格药品的进行确认并记录。6.企业销售部分药品未开具发票。严重失信粤AA7591072A-GD-15-0077广东鸿发药业有限公司王森曾秀林湛江市麻章城区金川路湛江市湛吉纸张经销有限公司仓库大楼一栋3楼2017年1月22日1. 企业销售药品未按要求开具发票。2. 企业未对购货单位进行审核即向该单位销售药品。3. 企业质量管理部门未按要求履行职责。4．企业建立的记录未按要求保存。5．企业计算机管理系统未能对药品的出库和销售进行真实、完整的记录。6.企业阴凉库温度超标，养护员未进行有效调控。7.现场检查时企业一楼仓库外的储物柜发现过期药品。8.企业部分药品采购单位的资格证明文件、采购人员等未进行审核。9.企业部分销售出库单无签名。10．企业部分随货同行单无“药品出库单”章。严重失信　　特此通告。广东省食品药品监督管理局2017年1月22日

深圳市康福万家医药连锁有限公司严重违反《药品经营质量管理规范》规定，我局依据《药品经营质量管理规范认证管理办法》第四十五条，依法撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》，并根据《广东省食品药品监督管理局药品生产经营单位信用分类管理的实施办法》（粤食药监法〔2014〕109号）规定，评定其信用等级为“严重失信”，现予以公布。许可证号证书编号企业名称法定代表人/企业负责人质量负责人注册地址撤销日期违法事实信用评定等级（自撤证之日起生效）粤BA7550221B-GD-14-017深圳市康福万家医药连锁有限公司黄晓文李强深圳市宝安区松岗街道洪桥头社区下围水工业区13栋八楼A区东2017年1月 13日企业未能做到诚信守法经营严重失信特此通告。广东省食品药品监督管理局2017年1月13日

在我局组织的飞行检查中，发现江西省丰成医药有限公司和江西三辰医药有限公司存在严重违反《药品经营质量管理规范》的行为。根据《药品经营质量管理规范认证管理办法》和《药品医疗器械飞行检查办法》等规定，我局依法撤销以上2家企业的《药品经营质量管理规范认证证书》，现予以公布。请丰城市、南昌市食品药品监督管理局分别协助收回《药品经营质量管理规范认证证书》上交至我局，并对江西省丰成医药有限公司和江西三辰医药有限公司的违法违规行为进行处理。企业名称法定代表人和注册地址证书编号主要违法事实处理措施处理时间江西省丰成医药有限公司法定代表人：辜益平；注册地址：江西省丰城市高新技术产业园区火炬二路37号A-JX14-41N1.存在出租出借证照等违法行为。2.部分药品销售未实时开具发票。3.部分药品采购未向供货单位索取发票。4、部分销售至村诊所的二类精神药品存在现金交易现象等。撤销GSP认证证书2017年1月19日江西三辰医药有限公司法定代表人：胡捷；注册地址：江西省南昌市青山湖区昌东工业区（昌运路36号）A-JX15-23N1、部分药品销售未实时开具发票。2.部分药品采购未向供货单位索取发票。3、部分按阴凉储存要求的药品存放在常温库。4、将药品销售至没有合法资质的单位等。撤销GSP认证证书2017年1月19日特此公告。江西省食品药品监督管理局2017年1月19日　

海南启正医药有限公司因在药品经营活动中存在严重违反《药品经营质量管理规范》（总局令28号）行为，根据国家食品药品监督管理总局新修订的《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》规定，我局决定撤销其药品GSP证书（详见附件）。特此公告。附件：撤销药品GSP证书企业名单海南省食品药品监督管理局2017年1月6日（联系人：刘振岭，联系电话：0898-66833836）（此件主动公开）附件撤销药品GSP证书企业名单序号企业名称注册地址药品经营许可证书编号GSP证书编号违法事实1海南启正医药有限公司洋浦经济开发区海岸华庭K2栋11层1104房琼AA8980161A-HN15-0771.计算机系统无法开启，无符合《规范》及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库；2.现场存有购入发票，计算机系统无法开启，且未提供购销记录，无法核对发票上的购销单位名称及金额、品名与付款流向及金额、品名的一致性；3.现场存有销售发票，药品经营用的计算机系统无法开启，且未提供购销记录，不能做到票、帐、货、款相符。

湖北潜江制药股份有限公司违反《药品生产质量管理规范》（2010年修订）规定，依据《药品生产监督管理办法》第五十五条和《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定，我局依法委托潜江市食品药品监督管理局收回其《药品GMP证书》，现予以公布。附件：湖北省《药品GMP证书》收回目录湖北省食品药品监督管理局2017年1月22日（公开属性：主动公开）附件湖北省《药品GMP证书》收回目录序号证书编号企业名称地址收证范围收回日期收证机关1CN20150016湖北潜江制药股份有限公司湖北省潜江市章华南路特7号小容量注射剂(非最终灭菌)***2017年1月22日湖北省食品药品监督管理局

商丘市金马药业有限公司严重违反《药品生产质量管理规范（2010年修订）》规定，依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定，我局依法收回其《药品GMP证书》，现予以公告。附件：河南省收回药品GMP证书目录2017年1月23日附件河南省食品药品监督管理局收回《药品GMP证书》目录证书编号企业名称地址认证范围存在问题证书收回日期收回证书机关HA20160071商丘市金马药业有限公司商丘市民主东路43号片剂、硬质胶囊剂、颗粒剂、丸剂（水丸、水蜜丸）、散剂、煎膏剂（膏滋）、合剂（口服液）（含中药前处理及提取）1.未按《中国药典》规定的制法生产清热解毒片。2.批生产记录和物料台账作假。3.记录管理混乱。4.厂区环境差。5.车间维护不力。2017年1月23日河南省食品药品监督管理局

长春新安药业有限公司严重违反《药品生产质量管理规范》规定，依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定，我局依法收回其《药品GMP证书》，现予以公告。附表：吉林省《药品GMP证书》收回情况吉林省食品药品监督管理局2017年1月11日附表：吉林省《药品GMP证书》收回情况被检查企业名称长春新安药业有限公司企业法定代表人李滨生企业负责人王志军质量负责人何萍生产负责人孙国力质量受权人何萍药品生产许可证编号吉20160248《药品GMP证书》编号JL20160016生产地址长春合隆经济开发区认证范围片剂（含头孢菌素类）、颗粒剂、散剂、丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸、糖丸）栓剂、软胶囊剂（含中药前处理及提取）收回证书机关吉林省食品药品监督管理局证书收回日期2017年1月11日

各省、自治区、直辖市卫生厅局、食品药品监督管理局（药品监督管理局）、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局、食品药品监督管理分局：近年来，“鱼腥草注射液”、“刺五加注射液”、“炎毒清注射液”、“复方蒲公英注射液”、“鱼金注射液”等多个品种的中药注射剂因发生严重不良事件或存在严重不良反应被暂停销售使用。为保障医疗安全和患者用药安全，现就进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理有关问题通知如下：一、加强中药注射剂生产管理、不良反应监测和召回工作（一）药品生产企业应严格按照《药品生产质量管理规范》组织生产，加强中药注射剂生产全过程的质量管理和检验，确保中药注射剂生产质量；应加强中药注射剂销售管理，必要时应能及时全部召回售出药品。（二）药品生产企业要建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理的规章制度。指定专门机构或人员负责中药注射剂不良反应报告和监测工作；对药品质量投诉和药品不良反应应详细记录，并按照有关规定及时向当地药品监督管理部门报告；对收集的信息及时进行分析、组织调查，发现存在安全隐患的，主动召回。（三）药品生产企业应制定药品退货和召回程序。因质量原因退货和召回的中药注射剂，应按照有关规定销毁，并有记录。二、加强中药注射剂临床使用管理（一）中药注射剂应当在医疗机构内凭医师处方使用，医疗机构应当制定对过敏性休克等紧急情况进行抢救的规程。（二）医疗机构要加强对中药注射剂采购、验收、储存、调剂的管理。药学部门要严格执行药品进货检查验收制度，建立真实完整的购进记录，保证药品来源可追溯，坚决杜绝不合格药品进入临床；要严格按照药品说明书中规定的药品储存条件储存药品；在发放药品时严格按照《药品管理法》、《处方管理办法》进行审核。（三）医疗机构要加强对中药注射剂临床使用的管理。要求医护人员按照《中药注射剂临床使用基本原则》（见附件），严格按照药品说明书使用，严格掌握功能主治和禁忌症；加强用药监测，医护人员使用中药注射剂前，应严格执行用药查对制度，发现异常，立即停止使用，并按规定报告；临床药师要加强中药注射剂临床使用的指导，确保用药安全。（四）医疗机构要加强中药注射剂不良反应（事件）的监测和报告工作。要准确掌握使用中药注射剂患者的情况，做好临床观察和病历记录，发现可疑不良事件要及时采取应对措施，对出现损害的患者及时救治，并按照规定报告；妥善保留相关药品、患者使用后的残存药液及输液器等，以备检验。（五）各级卫生行政部门要加强对医疗机构用药安全的监管，指导医疗机构做好中药注射剂相关不良事件的监测和报告工作；各级药监部门、卫生部门、中医药部门要密切配合，及时通报和沟通相关信息，发现不良事件果断采取措施进行处理；组织有关部门对医疗机构留存的相关样品进行必要的检验。（六）各级药品监管部门要加强对中药注射剂的质量监督检查；组织对医疗机构留存疑似不良反应/事件相关样品进行必要的检验；加强对中药注射剂不良反应监测工作，对监测信息及时进行研究分析，强化监测系统的应急反应功能，提高药品安全性突发事件的预警和应急处理能力，切实保障患者用药安全。附件：中药注射剂临床使用基本原则中华人民共和国卫生部国家食品药品监督管理局国家中医药管理局二○○八年十二月二十四日附件中药注射剂临床使用基本原则1．选用中药注射剂应严格掌握适应症，合理选择给药途径。能口服给药的，不选用注射给药；能肌内注射给药的，不选用静脉注射或滴注给药。必须选用静脉注射或滴注给药的应加强监测。2.辨证施药，严格掌握功能主治。临床使用应辨证用药，严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治用药。3.严格掌握用法用量及疗程。按照药品说明书推荐剂量、调配要求、给药速度、疗程使用药品。不超剂量、过快滴注和长期连续用药。4.严禁混合配伍，谨慎联合用药。中药注射剂应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。谨慎联合用药，如确需联合使用其他药品时，应谨慎考虑与中药注射剂的间隔时间以及药物相互作用等问题。5.用药前应仔细询问过敏史，对过敏体质者应慎用。6.对老人、儿童、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用，加强监测。对长期使用的在每疗程间要有一定的时间间隔。7.加强用药监护。用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始30分钟。发现异常，立即停药，采用积极救治措施，救治患者。

江苏省食品药品监督管理局：　　近期，国家食品药品监督管理总局按照《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）要求，组织开展了2017年医疗器械生产企业飞行检查工作。对你省苏州法兰克曼医疗器械有限公司和常州威克医疗器械有限公司检查中发现的问题，已由检查组告知你局派出的观察员。现请你局根据检查中发现的问题（详见附件），进一步做好以下工作：　　一、针对苏州法兰克曼医疗器械有限公司和常州威克医疗器械有限公司检查中发现的问题，责成企业限期整改，必要时跟踪复查，评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）的规定，召回相关产品。企业完成整改后，将情况及时上报总局医疗器械监管司。　　二、进一步强化日常监管，严格落实“四有两责”。对检查中发现问题的企业要加大监督检查频次和力度。深入分析日常监管工作中存在的问题及原因，细化工作要求，及时消除监管风险隐患，切实贯彻落实《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）及《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》（国家食品药品监督管理总局公告2015年第101号）要求，确保医疗器械产品安全有效。　　附件：1.苏州法兰克曼医疗器械有限公司检查情况表　　　　　2.常州威克医疗器械有限公司检查情况表食品药品监管总局办公厅2017年6月20日