1、问：化妆品定义是什么？答：化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。其中通过口服、注射等方式起到美容效果的产品依照其属性分别按保健品、药品或医疗器械等其他品类予以监管。牙膏使用时接触口腔粘膜，不符合化妆品定义，但按照《化妆品监督管理条例》有关普通化妆品的规定进行备案管理。香皂符合化妆品定义，但不作为化妆品监管，其中宣称特殊化妆品功效的香皂，按照特殊化妆品实行注册监管。2、问：防蚊驱蚊类产品是否属于化妆品？答：不属于。根据《农药管理条例》及《农业农村部办公厅关于防蚊驱蚊类产品认定的意见》（农办法函〔2021〕19号），农药是指用于预防、控制危害农业、林业的病、虫、草、鼠和其他有害生物以及有目的地调节植物、昆虫生长的化学合成或者来源于生物、其他天然物质的一种物质或者几种物质的混合物及其制剂。如果产品的标签、说明书标明或暗示该产品具有防蚊驱蚊功能，无论其有效成分是化学成分还是植物源性成分，该产品都属于农药范畴，依法应当按农药进行管理。3、问：艺术彩绘产品是否属于化妆品？答：仅供艺术、戏剧专用油彩类产品（如：彩绘用油彩，戏剧专用卸妆油等）使用在塑造戏曲人物形象或艺术造型等特定场合，不属于日常生活中美化、修饰的功能范畴。因此，此类产品不属于化妆品。4、问：仅以粘合人造指甲、固体装饰物为使用目的的美甲用品是否属于化妆品？答：根据《关于明确“嫁接睫毛日本卸妆膏”是否属于化妆品范畴的复函》（药监妆函〔2020〕3号），粘合假睫毛的胶水，虽然施用于人体睫毛与嫁接睫毛粘连处，但其作用目的为粘连作用，不属于化妆品范畴。同理，以粘合人造指甲、固体装饰物为目的的美甲用品不属于化妆品。5、问：纹绣用色乳产品是否属于化妆品？答：据了解，纹绣是一种微创伤性皮肤着色，由专业人员操作，将色素用针扎方式植入皮肤组织，从而在皮肤上形成半永久的美化效果。符合以上描述的，其施用部位不是人体（皮肤）表面，使用方法不是涂擦、喷洒或者类似方法，可判定不属于化妆品。若有其他用途的色乳产品进行普通化妆品备案时，应详细描述使用方法，避免误导消费者使用。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告监督管理，市场监管总局组织对《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》进行修订，起草了《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理办法（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。公众可通过以下途径和方式提出意见：1.登录中华人民共和国司法部 中国政府法制信息网（http://www.moj.gov.cn、http://www.chinalaw.gov.cn），进入首页主菜单的“立法意见征集”栏目提出意见。2.登录国家市场监督管理总局网站（网址：http://www.samr.gov.cn）,通过首页“互动”栏目中的“征集调查”提出意见。3.通过电子邮件发送至ggsjcc@samr.gov.cn，邮件主题请注明“《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理办法（征求意见稿）》公开征集意见”字样。4.通过信函邮寄至：北京市西城区三里河东路8号，国家市场监督管理总局广告监管司（邮政编码：100820）。请在信封上注明“《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理办法（征求意见稿）》公开征集意见”字样。意见反馈截止时间为2023年6月28日。市场监管总局2023年5月29日药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理办法（征求意见稿）第一条　为了加强药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告监督管理，规范广告审查工作，维护广告市场秩序，保护消费者合法权益，根据《中华人民共和国广告法》等法律、行政法规，制定本办法。第二条　药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告的审查及相关监督管理工作适用本办法。未经审查不得发布药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告。第三条　药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告应当真实、合法，不得含有虚假或者引人误解的内容。广告主应当对药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告内容的真实性和合法性负责。第四条　国家市场监督管理总局主管全国的药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告监督管理工作，负责组织指导药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告审查工作。县级以上地方市场监督管理部门主管本行政区域的药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告监督管理工作。各省、自治区、直辖市市场监督管理部门、药品监督管理部门（以下简称广告审查机关）负责药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告审查，依法可以委托其他行政机关具体实施广告审查。第五条　药品广告的内容应当以国务院药品监督管理部门核准的说明书为准。药品广告涉及药品名称、药品适应症或者功能主治、药理作用等内容的，不得超出说明书范围。药品广告应当显著标明药品通用名称、禁忌、不良反应，禁忌、不良反应不能全部标明的，应当标明主要内容并注明“详见药品说明书”。处方药广告还应当显著标明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”，非处方药广告还应当显著标明非处方药标识（OTC）和“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”。第六条　医疗器械广告的内容应当以药品监督管理部门批准的注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书内容为准。医疗器械广告涉及医疗器械名称、适用范围、作用机理或者结构及组成等内容的，不得超出注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书范围。医疗器械广告应当显著标明产品名称，产品注册证书中有禁忌内容、注意事项的，还应当显著标明“禁忌内容或者注意事项详见说明书”。推荐给个人自用的医疗器械的广告，还应当显著标明“请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用”。第七条　保健食品广告的内容应当以市场监督管理部门批准的注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书内容为准，不得涉及疾病预防、治疗功能。保健食品广告涉及保健功能、产品功效成分或者标志性成分及含量、适宜人群或者食用量等内容的，不得超出注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书范围。保健食品广告应当显著标明产品名称、保健食品标志、适宜人群和不适宜人群，并显著标明“保健食品不是药物，不能代替药物治疗疾病”。保健食品注册证书或者备案凭证中未标注不适宜人群或者不适宜人群标注为“无”的，广告中可以不标注。保健食品以外的其他食品广告不得声称具有保健功能，也不得借助宣传某些成分的作用明示或者暗示其具有保健功能。第八条　特殊医学用途配方食品广告的内容应当以国家市场监督管理总局批准的注册证书和产品标签、说明书为准。特殊医学用途配方食品广告涉及产品名称、配方、营养学特征、适用人群等内容的，不得超出注册证书、产品标签、说明书范围。特殊医学用途配方食品广告应当显著标明产品通用名称、特殊医学用途配方食品标识、适用人群，并显著标明“不适用于非目标人群使用”“请在医生或者临床营养师指导下使用”。第九条　药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告应当显著标明广告批准文号。第十条　药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告应当显著标明的内容，其字体和颜色在广告发布时必须清晰可见、易于辨认，在视频广告中应当持续显示，在音频广告中应当清晰完整播报。第十一条　药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告不得违反《中华人民共和国广告法》第九条、第十六条、第十七条、第十八条、第十九条规定，不得包含下列情形：（一）使用或者变相使用国家机关、国家机关工作人员、军队单位或者军队人员的名义或者形象，含有军事单位名称、部队番号或者代号、涉军特定含义字样、军用标志物图案或者类似图案等内容，或者利用军队装备、设施等从事广告宣传；（二）使用科研单位、学术机构、行业协会、消费者组织或者专家、学者、医师、药师、临床营养师、患者等的名义或者形象作推荐、证明；（三）违反科学规律，明示或者暗示可以治疗所有疾病、适应所有症状、适应所有人群，或者正常生活和治疗病症所必需等内容；（四）引起公众对所处健康状况和所患疾病产生不必要的担忧和恐惧，或者使公众误解不使用该产品会患某种疾病或者加重病情的内容；（五）含有“安全”“安全无毒副作用”“毒副作用小”；明示或者暗示成分为“天然”，因而安全性有保证等内容；（六）含有“热销、抢购、试用”“家庭必备、免费治疗、免费赠送”等诱导性内容，“评比、排序、推荐、指定、选用、获奖”等综合性评价内容，“无效退款、保险公司保险”等保证性内容，怂恿消费者任意、过量使用药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品的内容;（七）含有医疗机构的名称、地址、联系方式、诊疗项目、诊疗方法以及有关义诊、医疗咨询电话、开设特约等医疗服务的内容;（八）含有超出说明书以外的理论引用、观点表述，或者引用文献、研究报告、实验证明等收载的内容；（九）利用未成年人介绍药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品；（十）法律、行政法规规定不得含有的其他内容。第十二条　在针对未成年人的大众传播媒介上不得发布药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告。第十三条　禁止在网络直播中以介绍健康、养生知识等形式，变相发布药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告。不得利用广告代言人在网络直播中为药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品作推荐、证明。第十四条　药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品注册证明文件或者备案凭证持有人及其授权同意的生产、经营企业为广告申请人（以下简称申请人）。申请人可以委托代理人办理药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告审查申请。第十五条　药品、特殊医学用途配方食品广告审查申请应当依法向生产企业或者进口代理人等广告主所在地广告审查机关提出。医疗器械、保健食品广告审查申请应当依法向生产企业或者进口代理人所在地广告审查机关提出。第十六条　申请药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查，应当依法提交《广告审查表》、与发布内容一致的广告样件，以及下列合法有效的材料：（一）申请人的主体资格相关材料，或者合法有效的登记文件；（二）产品注册证明文件或者备案凭证、注册或者备案的产品标签和说明书，以及生产许可文件；（三）广告中涉及的知识产权相关有效证明材料。经授权同意作为申请人的生产、经营企业，还应当提交合法的授权文件；委托代理人进行申请的，还应当提交委托书和代理人的主体资格相关材料。第十七条　申请人可以到广告审查机关受理窗口提出申请，也可以通过信函、传真、电子邮件或者电子政务平台提交药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告申请。广告审查机关收到申请人提交的申请后，可以即时受理的，应当即时受理；不能即时受理的，应当在五个工作日内作出受理或者不予受理的决定。申请材料不齐全、不符合法定形式的，应当即时或者自收到申请材料之日起五个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，申请人应当自收到补正通知之日起十个工作日内补正，补正时间不计入受理时限。申请人逾期未补正的，视为放弃申请，广告审查机关无需作出不予受理的决定。第十八条　广告审查机关应当对申请人提交的材料进行审查，自受理之日起十个工作日内完成审查工作。经审查，对符合法律、行政法规和本办法规定的广告，应当作出审查批准的决定，编发广告批准文号。对不符合法律、行政法规和本办法规定的广告，应当作出不予批准的决定，送达申请人并说明理由，同时告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。第十九条　经审查批准的药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告，广告审查机关应当通过本部门网站以及其他方便公众查询的方式，在十个工作日内向社会公开。公开的信息应当包括广告批准文号、申请人名称、广告发布内容、广告批准文号有效期、产品名称、产品注册证明文件或者备案凭证编号等内容。第二十条　药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告批准文号的有效期为两年。第二十一条　申请人有下列情形的，不得继续发布审查批准的广告，并应当主动申请注销药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告批准文号：（一）主体资格证照被吊销、撤销、注销的；（二）产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件被撤销、注销的；（三）产品功能主治、适应症、药理作用、预期用途、适用范围、作用机理、结构及组成、保健功能、功效成分、标志性成分及含量、适宜人群、不适宜人群、食用量、配方、营养学特征、禁忌、不良反应等发生变更，与已经审查批准的广告内容不一致的；（四）法律、行政法规规定应当注销的其他情形。第二十二条　广告主、广告经营者、广告发布者应当严格按照审查通过的内容发布药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告，不得进行剪辑、拼接、修改。除下列情形外，已经审查通过的广告内容需要改动的，应当重新申请广告审查：（一）仅对视频、图片的长宽比、文字字体或者背景颜色进行调整，且不影响应当显著标明或者清晰展示内容视觉效果的；（二）仅增加、删除或者变更产品价格、线上线下销售地址、门店名称、联系电话、配送方式以及网络链接、二维码等内容，且不违反本办法第十一条有关规定的。第二十三条　下列药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品不得发布广告：（一）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品，以及戒毒治疗的药品、医疗器械；（二）军队特需药品、军队医疗机构配制的制剂；（三）医疗机构配制的制剂；（四）依法停止或者禁止生产、销售或者使用的药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品;（五）法律、行政法规禁止发布广告的情形。依法停止或者禁止生产、销售或者使用的药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品，自停止或者禁止生产、销售或者使用之日起，已经审查批准的广告不得继续发布，其广告批准文号自动失效。第二十四条　本办法第二十三条规定以外的处方药只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布。不得利用处方药名称为各种活动冠名进行广告宣传。不得使用与处方药名称相同的商标、企业字号在医学、药学专业刊物以外的媒介变相发布广告，也不得利用该商标、企业字号为各种活动冠名进行广告宣传。特殊医学用途配方食品中的特定全营养配方食品广告按照处方药广告管理。特殊医学用途婴儿配方食品广告不得在大众传播媒介或者公共场所发布。第二十五条　药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品注册证明文件或者备案凭证持有人及生产、经营企业依据相关法律、行政法规、部门规章、强制性国家标准有关规定要求，在其经营场所或者自建网站、公众号、网络店铺页面、应用程序等自有互联网媒介客观展示产品名称、价格、标签、规格、等级、使用方法、说明书、支付和送货方式、售后服务等应当展示、标示、告知信息的，无需申请广告审查。第二十六条　药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告中只宣传产品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，不再对其内容进行审查。第二十七条　药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告中含有网络链接、二维码等链接标识的，由广告主对其链接内容的真实性和合法性负责。链接内容属于本办法规定应当进行审查的，应当单独申请广告审查。第二十八条　经广告审查机关审查通过并向社会公开的药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告，可以依法在全国范围内发布。第二十九条　违反本办法第七条第三款规定，保健食品以外的其他食品广告声称具有保健功能的，依照《中华人民共和国广告法》第五十七条的规定处罚。第三十条　违反本办法第十条规定，广告发布时未显著、清晰表示广告中应当显著标明内容的，依照《中华人民共和国广告法》第五十九条的规定处罚。第三十一条　违反本办法第十二条规定，在针对未成年人的大众传播媒介上发布药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告的，依照《中华人民共和国广告法》第五十七条的规定处罚。第三十二条　违反本办法第十三条第一款规定，变相发布药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告的，依照《中华人民共和国广告法》第五十九条的规定处罚。第三十三条　违反本办法第十三条第二款规定，利用广告代言人为药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品作推荐、证明的，依照《中华人民共和国广告法》第五十八条的规定处罚。第三十四条　有下列情形之一的，依照《中华人民共和国广告法》第五十八条的规定处罚：（一）违反本办法第二条第二款规定，未经审查发布药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告；（二）违反本办法第二十一条规定或者广告批准文号已超过有效期，仍继续发布药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告；（三）违反本办法第二十二条规定，未按照审查通过的内容发布药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告。 第三十五条　违反本办法第十一条第二项至第五项规定，发布药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告的，依照《中华人民共和国广告法》第五十八条的规定处罚；构成虚假广告的，依照《中华人民共和国广告法》第五十五条的规定处罚。第三十六条　违反本办法第十一条第六项至第十项规定，发布药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告的，《中华人民共和国广告法》及其他法律法规有规定的，依照相关规定处罚，没有规定的，由县级以上市场监督管理部门责令改正；对负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者处以违法所得三倍以下罚款，但最高不超过三万元；没有违法所得的，可处一万元以下罚款。第三十七条　违反本办法第十一条第一项、第二十三条、第二十四条规定的，依照《中华人民共和国广告法》第五十七条的规定处罚。第三十八条　有下列情形之一的，依照《中华人民共和国广告法》第六十四条的规定处罚：（一）隐瞒真实情况或者提供虚假材料申请药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告审查的；（二）以欺骗、贿赂等不正当手段取得药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告批准文号的。第三十九条　市场监督管理部门对违反本办法规定的行为作出行政处罚决定后，应当依法通过国家企业信用信息公示系统向社会公示。第四十条　广告审查机关的工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，依法给予处分。构成犯罪的，依法追究刑事责任。第四十一条　本办法涉及的文书格式范本由国家市场监督管理总局统一制定。第四十二条　药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告批准文号格式为：X药/械/食健/食特广审（视/声/文）第00000000-0000号。其中“X”为各省、自治区、直辖市的简称；“药、械、食健、食特”为产品分类；“视、声、文”为广告形式分类；“0”由12位数字组成，前8位代表广告批准的年月日，后4位代表广告批准的序号。第四十三条　本办法自　　年　月　日起施行。2019年12月24日国家市场监督管理总局令第21号公布的《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》同时废止。关于《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理办法（征求意见稿）》的说明为加强药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品（以下简称“三品一械”）广告监督管理，市场监管总局组织对《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》（以下简称《暂行办法》）进行修订，起草了《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理办法（征求意见稿）》。现将有关情况说明如下：一、修订的必要性“三品一械”广告监管事关人民群众健康安全。《暂行办法》2019年12月公布，自2020年3月1日起施行。《暂行办法》的制定实施，为加强“三品一械”广告监管、规范广告审查工作、维护消费者合法权益提供了有力法治保障。但随着近年来广告新业态、新模式的快速发展，《暂行办法》在实施过程中出现了不少不适应、不完善的问题，需要及时进行修订，完善“三品一械”广告审查管理制度，加强监管，优化服务，更好指导广告审查与执法实践，维护人民群众健康安全，促进行业规范健康发展。二、修订思路和主要原则本次修订聚焦解决《暂行办法》实施过程中出现的实际问题，适应广告新业态、新模式发展需要，坚持统筹发展和安全，依据《广告法》及相关法律、行政法规规定，进一步加强对“三品一械”广告内容以及广告发布行为的监管，着力提高企业广告活动便利度，推动实现高质量发展和高水平安全的良性互动。主要突出以下修订原则：（一）坚持问题导向。积极适应广告新业态、新模式发展需要，重点研究解决《暂行办法》实施以来，地方市场监管部门、广告审查机关、企业、消费者反映的在“三品一械”广告审查、广告发布、广告执法等方面存在的实际问题，依据相关法律、行政法规规定，进一步明确有关要求和责任义务。（二）坚持宽严相济。全面落实“四个最严”要求，进一步加强对“三品一械”广告内容以及广告发布行为的监管，完善广告内容准则，严格广告发布要求，强化违法责任追究。同时，完善优化“三品一械”广告审查制度，进一步落实企业主体责任，便利企业经营活动，激发企业发展活力。（三）坚持系统观念。进一步强化全链条监管理念，加强“三品一械”广告审查管理与产品注册管理环节的有机衔接，健全完善广告注销、停止发布等相关制度，提高协同监管效能。三、修订过程市场监管总局在梳理总结“三品一械”广告审查与执法工作实践的基础上，广泛征求意见，深入开展调研，多次组织召开座谈会，3轮书面征求意见，多层面、多形式、多频次听取地方市场监管部门、广告审查机关、行业主管部门、企业、行业协会、专家学者、消费者代表等各方面意见，通过充分吸收意见建议，逐条认真研究，不断修改完善，形成了目前的征求意见稿。四、主要修订内容（一）严格广告监管执法。一是加强广告引证内容监管，明确“三品一械”广告中不得含有超出说明书以外的理论引用、观点表述，或者引用文献、研究报告、实验证明等收载的内容。二是加强未成年人权益保护，明确广告中不得利用未成年人介绍“三品一械”产品。三是严格保健功能声称监管，落实《食品安全法实施条例》关于“对保健食品之外的其他食品，不得声称具有保健功能”有关要求，明确保健食品以外的其他食品广告不得声称具有保健功能，也不得借助宣传某些成分的作用明示或者暗示其具有保健功能。四是加强网络直播监管，衔接《广告法》、《互联网广告管理办法》有关要求，禁止在网络直播中以介绍健康、养生知识等形式变相发布“三品一械”广告，明确不得利用广告代言人在网络直播中为“三品一械”产品作推荐、证明。五是严格广告发布行为监管，加强广告审查管理与产品注册管理环节的衔接，完善广告注销、停止发布等制度，强化动态管理。（二）便利企业经营活动。一是根据企业开展经营活动实际需要，在严格按照审查通过内容发布广告的原则性规定基础上，增加例外情形，允许企业在符合相应条件的前提下，对视频、图片的长宽比、文字字体或者背景颜色以及产品价格、线上线下销售地址、门店名称、联系电话、配送方式以及网络链接、二维码等内容进行调整。二是增加无需申请广告审查的情形，明确企业依据相关法律、行政法规、部门规章、强制性国家标准有关规定要求，在其经营场所或者自建网站、公众号、网络店铺页面、应用程序等自有互联网媒介客观展示产品名称、价格、标签、规格、等级、使用方法、说明书、支付和送货方式、售后服务等应当展示、标示、告知信息的，无需申请广告审查。三是优化广告批准文号有效期制度，针对企业反映产品注册证明文件、生产许可文件等临近到期时，申请批准的广告有效期过短问题，对广告批准文号有效期进行调整，增强企业广告活动的稳定性，减轻企业更换广告物料等负担。（三）完善广告审查制度。一是完善“三品一械”广告应当显著标明内容有关规定，更好保障消费者知情权。二是针对广告中含有二维码、网络链接等链接标识问题，明确有关责任义务。三是完善广告审查工作程序，优化广告申请受理制度，增加广告申请补正时限、广告批准文号编号规则等具体规定。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

辽宁省药品监督管理局宣布废止的文件目录序号文件名称文号制发时间废止原因文件种类1关于印发辽宁省开办药品零售企业暂行规定的通知辽药管发〔2001〕246号2001与现行法律法规或规定不符规范性文件2关于印发《辽宁省医疗机构设立制剂室及制剂委托配制管理暂行规定》的通知辽药管发〔2003〕64号2003与现行法律法规或规定不符规范性文件3关于印发《辽宁省医用氧药品生产许可证验收标准》、《辽宁省中药饮片药品生产许可证验收标准》的通知辽药管发〔2003〕114号2003与现行法律法规或规定不符规范性文件4关于下发《辽宁省药品零售连锁企业验收实施标准》的通知辽食药监发〔2004〕45号2004与现行法律法规或规定不符规范性文件5关于印发医疗机构制剂现场核查及抽样程序规定（试行）的通知辽食药监注发〔2007〕96号2007与现行法律法规或规定不符规范性文件6关于印发辽宁省药品生产质量受权人管理办法（试行）的通知辽食药监安发〔2009〕54号2009与现行法律法规或规定不符规范性文件7关于印发辽宁省药品注册现场核查工作细则的通知辽食药监注发〔2010〕109号2010与现行法律法规或规定不符规范性文件8关于重新发布“《药品GMP证书》核发”行政许可证事项办理制度的通知辽食药监安发〔2011〕274号2011与现行法律法规或规定不符规范性文件9关于印发辽宁省医疗器械注册质量管理体系核查工作规则的通知辽食药监办器〔2017〕97号2017与现行法律法规或规定不符规范性文件10关于印发辽宁省医疗器械生产企业分类分级监督管理实施办法的通知辽食药监械发〔2017〕131号2017与现行法律法规或规定不符规范性文件11关于印发《辽宁省药品注册研制现场核查--药理毒理核查细则（试行）》的通知辽食药监注发〔2016〕147号2016与现行法律法规或规定不符规范性文件12辽宁省食品药品监督管理局关于公布医疗器械（二、三类）生产行政许可申报程序等有关事项的公告辽食药监公告〔2014〕20号2014与现行法律法规或规定不符规范性文件13辽宁省药品监督管理局关于印发《医疗器械临床试验中介服务随机抽查办法（试行）的通知辽药监械注〔2019〕78号2019中介服务事项已取消规范性文件14关于印发辽宁省国产非特殊用途化妆品网上备案技术要求（试行）的通知辽食药监注发〔2017〕82号2017已有新法规或文件替代规范性文件15辽宁省食品药品监督管理局办公室关于印发辽宁省药品经营企业风险分级监管指导意见的通知辽食药监办市〔2017〕131号2017与监管实际不符已不再适用规范性文件16关于进一步加强二类精神药品、麻黄素制剂经营管理的通知辽药管发〔2000〕36号2000与现行法律法规或规定不符政策措施文件17关于药品委托生产审批管理有关事宜的通知辽药管发〔2003〕73号2003与现行法律法规或规定不符政策措施文件18关于印发辽宁省药品生产质量管理规范认证工作程序的通知辽药管发〔2003〕75号2003与现行法律法规或规定不符政策措施文件19关于印发《进一步加强医疗机构药剂管理的意见》的通知辽食药监安发〔2006〕38号2006与现行法律法规或规定不符政策措施文件20关于进一步加强蛋白质同化制剂、肽类激素管理的通知辽食药监安发〔2006〕125号2006与现行法律法规或规定不符政策措施文件21关于药品注册过渡期品种现场检查工作程序与要求的通知辽食药监注发〔2008〕70号2008与现行法律法规或规定不符政策措施文件22关于进一步做好药品经营质量管理规范认证工作的意见辽食药监市发〔2009〕37号2009与现行法律法规或规定不符政策措施文件23关于长期未生产产品恢复生产有关事宜的通知辽食药监注发〔2011〕179号2011与现行法律法规或规定不符政策措施文件24辽宁省食品药品监督管理局关于做好保健食品和化妆品经营备案管理工作的通知辽食药监保发〔2013〕205号2013与现行法律法规或规定不符政策措施文件25辽宁省食品药品监督管理局办公室关于切实做好境内第一类医疗器械产品备案工作的通知辽食药监办器〔2014〕197号2014与现行法律法规或规定不符政策措施文件26辽宁省食品药品监督管理局关于贯彻实施药品经营质量管理规范现场检查指导原则有关问题的通知辽食药监市发〔2014〕55号2014与现行法律法规或规定不符政策措施文件27辽宁省食品药品监督管理局关于印发辽宁省仿制药质量和疗效一致性评价工作实施方案的通知辽食药监注发〔2016〕81号2016与现行法律法规或规定不符政策措施文件28辽宁省食品药品监督管理局关于保健食品化妆品安全风险分级监管工作的指导意见辽食药监办保〔2016〕165号2016与现行法律法规或规定不符政策措施文件29辽宁省药品监督管理局关于辽宁省药物临床试验备案管理有关事宜的公告辽药监告〔2019〕28号2019与现行法律法规或规定不符政策措施文件30辽宁省药品监督管理局印发《关于加强药品集中采购和使用试点期间药品监管工作的实施方案》的通知辽药监药（生）管〔2019〕13号2019与现行法律法规或规定不符政策措施文件31辽宁省药品监督管理局关于进一步简化药品生产企业关键生产设施变更等备案事项办理程序的通知辽药监便函〔2019〕33号2019与现行法律法规或规定不符政策措施文件32关于坚决制止药品经营企业擅自迁移地址从事药品经营活动的通知辽药管发〔2000〕62号2000阶段性工作已完成政策措施文件33关于贯彻《医疗机构制剂注册管理办法》有关事宜的通知辽食药监注发〔2005〕118号2005阶段性工作已完成政策措施文件34关于进一步加强药物临床试验监管的通知辽食药监注发〔2006〕51号2006阶段性工作已完成政策措施文件35关于药品包装标签说明书核准有关问题的通知辽食药监注发〔2007〕74号2007阶段性工作已完成政策措施文件36关于进一步做好化妆品监督管理工作的通知辽食药监保发〔2009〕195号2009阶段性工作已完成政策措施文件37关于进一步做好保健食品、化妆品安全监管工作的通知辽食药监保发〔2009〕145号2009阶段性工作已完成政策措施文件38关于印发2010年辽宁省化妆品安全风险检测工作采样方案的通知辽食药监保发〔2010〕184号2010阶段性工作已完成政策措施文件39关于进一步推进药品生产企业基本药物全品种电子监管实施工作的通知辽食药监传〔2011〕6号2011阶段性工作已完成政策措施文件40关于做好化妆品违规标识监督检查工作的通知辽食药监保发〔2011〕212号2011阶段性工作已完成政策措施文件41关于进一步做好医疗机构制剂再注册相关工作的通知辽食药监注发〔2012〕164号2012阶段性工作已完成政策措施文件42关于印发辽宁省化妆品不良反应检测体系建设方案的通知辽食药监保发〔2012〕77号2012阶段性工作已完成政策措施文件43关于印发《辽宁省化妆品生产企业实施质量授权人试点工作方案》的通知辽食药监保发〔2012〕180号2012阶段性工作已完成政策措施文件44辽宁省食品药品监督管理局办公室关于进一步加强药物临床及非临床试验机构监督管理的通知辽食药监办注〔2014〕29号2014阶段性工作已完成政策措施文件45辽宁省食品药品监督管理局办公室关于对备案国产非特殊用途化妆品开展现场检查的通知辽食药监办保〔2014〕165号2014阶段性工作已完成政策措施文件46辽宁省食品药品监督管理局办公室关于进一步加强国产非特殊用途化妆品备案工作的通知辽食药监办保〔2014〕198号2014阶段性工作已完成政策措施文件47关于对备案国产非特殊用途化妆品开展现场检查的通知辽食药监办保〔2015〕9号2015阶段性工作已完成政策措施文件48辽宁省食品药品监督管理局办公室关于印发辽宁省化妆品不良反应监测试点工作实施方案的通知辽食药监办保〔2015〕10号2015阶段性工作已完成政策措施文件49关于印发辽宁省国产非特殊用途化妆品网上备案产品自查工作方案的通知辽食药监办保〔2016〕1号2016阶段性工作已完成政策措施文件50关于修订化妆品批号/生产日期管理相关文件的函辽食药监保函〔2016〕100号2016阶段性工作已完成政策措施文件51关于进一步加强国产非特殊用途化妆品备案管理工作的通知辽食药监办注〔2017〕167号2017阶段性工作已完成政策措施文件52关于在中国（辽宁）自由贸易试验区开展进口非特殊用途化妆品备案管理试点工作有关事项的公告辽食药监公告〔2018〕27号2018阶段性工作已完成政策措施文件53辽宁省药品监督管理局关于印发辽宁省清查违法宣称的非特殊用途化妆品工作方案的通知辽药监便函〔2019〕2号2019阶段性工作已完成政策措施文件54辽宁省药品监督管理局关于印发中药饮片专项整治工作方案的通知辽药监生〔2020〕21号2020阶段性工作已完成政策措施文件55辽宁省药品监督管理局关于印发2020年药品生产环节监督检查计划的通知白头文2020阶段性工作已完成政策措施文件56辽宁省药品监督管理局关于印发《辽宁省国家组织药品集中采购和使用中选药品专项检查方案》的通知辽药监生〔2020〕23号2020阶段性工作已完成政策措施文件57辽宁省药品监督管理局转发国家药监局综合司关于做好2020年上市后药物警戒工作的通知辽药监便函〔2020〕32号2020阶段性工作已完成政策措施文件58辽宁省药品监督管理局关于做好2021年全省药品医疗器械化妆品不良反应（事件）监测工作的通知辽药监便函〔2021〕32号2021阶段性工作已完成政策措施文件59辽宁省药品监督管理局关于印发《辽宁省医疗机构传统中药制剂专项检查工作方案》的通知辽药监生〔2021〕28 号2021阶段性工作已完成政策措施文件60辽宁省药品监督管理局关于印发中药生产专项检查工作实施方案的通知辽药监便函〔2021〕24 号2021阶段性工作已完成政策措施文件61辽宁省药品监督管理局关于印发含兴奋剂药品生产经营专项检查工作方案的的通知辽药监生〔2021〕20 号2021阶段性工作已完成政策措施文件62辽宁省药品监督管理局关于印发《2022年中药生产专项检查工作实施细则》的通知辽药监生〔2022〕27 号2022阶段性工作已完成政策措施文件63关于开展国产非特殊用途化妆品备案工作的通知辽食药监保发〔2011〕168号2011已有新法规或文件替代政策措施文件64关于印发《辽宁省实施保健食品化妆品生产经营企业索证索票和台帐管理的指导意见》的通知辽食药监保发〔2012〕170号2012已有新法规或文件替代政策措施文件65辽宁省食品药品监督管理局办公室关于印发辽宁省药品不良事件聚集性信号监测处置工作程序（试行）的通知辽食药监办安〔2017〕117号2017已有新法规或文件替代政策措施文件66辽宁省食品药品监督管理局关于实施进口非特殊用途化妆品备案管理工作有关事项的公告辽药监告〔2018〕5号2018已有新法规或文件替代政策措施文件67辽宁省药品监督管理局关于印发进口非特殊用途化妆品备案形式审查及资料接收内部审查标准（试行）的通知辽药监妆〔2019〕85号2019已有新法规或文件替代政策措施文件68辽宁省药品监督管理局关于印发辽宁省化妆品生产企业质量安全主体责任清单（暂行）的通知辽药监妆〔2019〕92号2019已有新法规或文件替代政策措施文件69辽宁省药品监督管理局关于印发《辽宁省向疫苗生产企业派驻检查员工作实施方案（暂行）的通知》辽药监便函〔2019〕53号2019已有新法规或文件替代政策措施文件70辽宁省药品监督管理局关于印发辽宁省进口非特殊用途化妆品备案工作程序（暂行）的函辽药监便函〔2020〕48号2020已有新法规或文件替代政策措施文件71辽宁省药品监督管理局关于督促落实进口非特殊用途化妆品备案档案管理制度的函辽药监便函〔2020〕53号2020已有新法规或文件替代政策措施文件72辽宁省药品监督管理局关于印发《药品生产企业质量负责人责任清单》（试行）等4项清单的通知白头文2020已有新法规或文件替代政策措施文件73关于加强药品经营企业基本药物电子监管工作的通知辽食药监市发〔2010〕134号2010与监管实际不符已不再适用政策措施文件74关于进一步加强药品经营企业信用体系建设的通知辽食药监市发〔2011〕146号2011与监管实际不符已不再适用政策措施文件75辽宁省食品药品监督管理局关于做好药品安全“黑名单”管理规定实施工作的通知辽食药监办〔2012〕246号2012与监管实际不符已不再适用政策措施文件76辽宁省食品药品监督管理局关于进一步加强药品安全信用体系建设工作的通知辽食药监市发〔2013〕89号2013与监管实际不符已不再适用政策措施文件77辽宁省食品药品监督管理局关于印发辽宁省食品药品安全信用体系建设工作方案的通知辽食药监稽发〔2014〕147号2014与监管实际不符已不再适用政策措施文件78辽宁省食品药品监督管理局关于印发辽宁省药品安全“黑名单”管理规定（试行）实施细则的通知辽食药监注发〔2012〕245号2012与监管实际不符已不再适用政策措施文件79辽宁省药品监督管理局辽宁省检验检测认证中心关于印发辽宁省应急备案医疗机构中药制剂监管工作方案的通知辽药监发〔2020〕6号2020不符合“乙类乙管”要求政策措施文件80《关于严格落实全省零售药店销售退热类药品信息登记和报送工作有关要求的通知》辽药监流〔2020〕37号2020不符合“乙类乙管”要求政策措施文件81辽宁省药品监督管理局关于加强零售连锁总部对所属门店落实销售退热类药品信息登记和报送工作管理的通知白头文〔2020〕79号2020不符合“乙类乙管”要求政策措施文件82辽宁省药品监督管理局关于进一步全面落实全省零售药店销售退热类药品信息登记和报送工作的通知辽药监流〔2020〕56号2020不符合“乙类乙管”要求政策措施文件83《关于做好全省农村地区零售药店抗病毒、抗菌素类药品销售实名登记报送工作的通知》辽药监流〔2021〕4号2021不符合“乙类乙管”要求政策措施文件84《关于进一步做好常态化疫情防控期间药品监管有关工作的通知》辽药监流〔2021〕38号2021不符合“乙类乙管”要求政策措施文件85《关于进一步推进零售药店落实主体责任更好发挥疫情防控“探头哨点”作用的通知》辽药监便函〔2021〕42号2021不符合“乙类乙管”要求政策措施文件86《关于进一步落实药品流通环节疫情防控工作的通知》辽药监流〔2021〕51号2021不符合“乙类乙管”要求政策措施文件87《辽宁省药品监督管理局关于进一步加强药品监管领域疫情防控工作的通知》辽药监综〔2021〕69号2021不符合“乙类乙管”要求政策措施文件88《省局关于印发零售药店常态化疫情防控暗访检查工作细则（暂行）的通知》辽药监流〔2021〕70号2021不符合“乙类乙管”要求政策措施文件89辽宁省药品监督管理局关于做好疫情防控四类药品零售监测工作的通知辽药监流〔2021〕5号2021不符合“乙类乙管”要求政策措施文件90《辽宁省药品监督管理局关于进一步做好零售药店疫情防控和案件查办工作的通知》辽药监便函〔2022〕21号2022不符合“乙类乙管”要求政策措施文件91省药监局关于进一步加强零售药店疫情防控工作的通知辽药监便函〔2022〕35号2022不符合“乙类乙管”要求政策措施文件

根据《药品管理法》《国家药监局国家中医药局国家卫生健康委国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）有关规定，按照《国家药监局关于发布〈中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求〉的通告》（2021年第16号）及国家药品标准制定相关程序，我局已组织完成第八批27个中药配方颗粒标准的审定，现予以发布，自公告之日起正式实施。如有同品种的中药配方颗粒国家药品标准颁布实施，我省制定的相应中药配方颗粒标准即行废止。特此公告。山东省药品监督管理局2023年5月26日山东省中药配方颗粒标准（第八批）目录序号标准编号标准名称1SDPFKL-2023001阿胶配方颗粒质量标准2SDPFKL-2023002八角茴香配方颗粒质量标准3SDPFKL-2023003败酱草（黄花败酱）配方颗粒质量标准4SDPFKL-2023004蚕蛾配方颗粒质量标准5SDPFKL-2023005蚕沙配方颗粒质量标准6SDPFKL-2023006炒九香虫配方颗粒质量标准7SDPFKL-2023007川木通（小木通）配方颗粒质量标准8SDPFKL-2023008淡附片配方颗粒质量标准9SDPFKL-2023009茯苓皮配方颗粒质量标准10SDPFKL-2023010茯神配方颗粒质量标准11SDPFKL-2023011槐花炭（槐花）配方颗粒质量标准12SDPFKL-2023012九香虫配方颗粒质量标准13SDPFKL-2023013橘叶配方颗粒质量标准14SDPFKL-2023014卷柏（卷柏）配方颗粒质量标准15SDPFKL-2023015龙葵配方颗粒质量标准16SDPFKL-2023016龙眼肉配方颗粒质量标准17SDPFKL-2023017绿豆配方颗粒质量标准18SDPFKL-2023018蜜远志（远志）配方颗粒质量标准19SDPFKL-2023019胖大海配方颗粒质量标准20SDPFKL-2023020茜草炭配方颗粒质量标准21SDPFKL-2023021生地黄炭配方颗粒质量标准22SDPFKL-2023022藤梨根配方颗粒质量标准23SDPFKL-2023023寻骨风配方颗粒质量标准24SDPFKL-2023024油松节（油松）配方颗粒质量标准25SDPFKL-2023025郁李仁（欧李）配方颗粒质量标准26SDPFKL-2023026制天南星（天南星）配方颗粒质量标准27SDPFKL-2023027棕榈炭配方颗粒质量标准相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为确保公众对行政规范性文件制定工作的参与，广泛吸收社会各界意见建议，不断提高行政规范性文件的实施质量，根据《宁夏回族自治区行政规范性文件制定和备案办法》，现就《宁夏药品监督管理局增补品种中药饮片炮制规范制定工作程序（征求意见稿）》，广泛听取社会各界的意见和建议。请提出意见建议的单位和个人，于2023年6月12日前通过电话、传真、电子邮件等形式，将意见反馈至自治区药品监督管理局药品注册与生产监管处。联系电话：0951-6024520、6025161传真：0951-6042223电子邮箱：316246895@qq.com。通信地址：银川市兴庆区文化东街28号自治区药监局药品注册与生产监管处附件：《宁夏药品监督管理局增补品种中药饮片炮制规范制定工作程序（征求意见稿）》宁夏回族自治区药品监督管理局2023年5月29日附件：宁夏药品监督管理局增补品种中药饮片炮制规范制定工作程序（征求意见稿）为规范我区增补品种中药饮片炮制规范制定工作，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》《国家药品监督管理局关于发布省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则的通告（2018年第16号）》等法律法规的规定，制定本工作程序。一、总则（一）本工作程序适用于宁夏回族自治区增补品种中药饮片炮制规范的制定。（二）增补品种是指国家标准尚未收载的品种，以及原宁夏食品药品监督管理局发布的《宁夏中药饮片炮制规范》（2017版）之外的品种（包括不同的炮制规格）。增补品种仅限于具有宁夏地方炮制特色和中医用药特点的饮片品规及其炮制技术；不包括未获得公认安全、尚处于科学研究阶段的科研产品，以及片剂、颗粒剂等常规按制剂管理的产品；对于饮片打粉，除确有公认的临床习用历史的品种之外，不作为规格增补。除另有规定外，增补品种所用的原药材应是国家药品标准或宁夏地方药材标准收载的品种。辅料应建立相应的质量标准，也应对包装材料、包装规格、保质期等进行必要的考察。（三）鼓励企业传承创新，在传统炮制工艺的基础上，结合炮制机械设备的更新，开展对传统炮制工艺参数的优化；加强炮制辅料的研究；积极研制新的炮制机械设备，引入先进的监测技术、贮藏方法等，加快推进传统炮制工艺实现规范化、自动化、智能化的饮片现代生产模式。二、工作职责（四）宁夏药品监督管理局（以下简称“自治区药监局”）负责宁夏回族自治区生产、流通、使用中药饮片炮制规范的修订、发布及实施工作，组织我区饮片生产、炮制加工、临床应用、分析检验、药品监管及相关领域专家，成立中药饮片炮制规范修订工作委员会（以下简称修订委员会），负责全区增补品种中药饮片炮制规范方案设计和技术审核工作。（五）自治区药品检验研究院负责增补品种中药饮片炮制规范的复核检验。三、工作程序（六）研究起草增补品种中药饮片炮制规范的起草单位应是我区药品生产企业、药品经营企业、医疗机构、大专院校、科研院所等。起草单位按照国家药监局发布的《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》（以下简称《技术指导原则》），完成增补品种遴选、样品收集、研究起草、生产验证等工作后，向自治区药监局提填交《宁夏药品监督管理局增补品种中药饮片炮制规范申请表》（附件1）及申报资料（附件2）。 （七）现场审查自治区药监局收到申报资料之日起20日内完成资料形式审查，资料完整的，组织对研制和生产现场检查（检查要点见附件3），并出具现场检查报告（见附件4）；现场抽取3批样品，填写检验抽样记录单（见附件5），出具检验通知书（见附件6），由起草单位将所抽3批样品和相关资料送至自治区药品检验研究院。资料不符合规定或不完整的，自治区药监局告知并退回起草单位。（八）复核检验自治区药品检验研究院在收到检验样品及相关资料之日起40日内按照《饮片炮制规范质控项目的复核检验技术要求》（《技术指导原则》附录3）完成增补品种炮制规范的复核检验，根据检验结果对炮制规范草案提出修改意见和建议，与检验报告一并交至自治区药监局，同时通知起草单位。（九）技术审核自治区药监局在收到修改完善的资料之日起40日内，召集工作委员会专家结合现场检查报告，按照《饮片炮制规范技术审核要点》（《技术指导原则》附录4），对饮片炮制规范草案及研究资料进行技术审核，并出具审核意见。同品种有2家以上起草单位申请的，在技术审核时对质量标准草案进行统一。在技术审核中需要起草单位补充资料的，应一次性发出补充资料通知，要求起草单位在规定时限内按要求一次性提交补充资料。未按时提交补充资料的，出具“增补资料不完备，不同意增补”的审核意见。起草单位对补充资料通知内容提出异议的，可在补充资料中一并说明。（十）合规性审查自治区药监局依据国家法律、法规和相关管理规定、指导原则等，组织对制定的增补品种中药饮片炮制规范开展合规性审查，并就有关事宜与国家药监局药品注册管理司进行沟通交流。（十一）征求意见自治区药监局通过局门户网站，公示已通过技术审核的增补品种中药饮片炮制规范草案，公示时间10个工作日，广泛征求社会意见。（十二）颁布及备案自治区药监局对通过合规性审查、公示无异议的增补品种中药饮片炮制规范，进行颁布实施，并在局门户网站进行公开，以便公众查询。同时，自发布之前起30日内向国家药品监督管理局进行备案，备案材料包括发布公告、文本及起草说明等。四、发布实施本工作程序自发布之日起实施。《宁夏药品监督管理局增补品种中药饮片炮制规范制定工作程序》（2020年6月17日发布）同时废止。附件.docx附件1宁夏回族自治区增补品种中药饮片炮制规范申请表  声 明我们保证：本申请表内容及所提交的资料、样品均真实、来源合法，未侵犯他人的权益，其中试验研究的方法和数据均为本中药饮片所采用的方法和由本饮片得到的试验数据。如查有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。品种名称申请类别□新增品种□新增炮制规格药用历史文献资料及中药材的标准情况□ 国家药品标准附录中收载来源□ 地方医学流派□ 中医药文献有记载□ 我区民间习用□ 医院及中医师推荐□ 我区中医临床用药经验和用药特色□ 国家药材标准□ 地方药材标准起草单位单位性质□药品生产企业 □药品经营企业□医疗机构□大专院校或科研院所□其它起草单位地址邮政编码联系人固定电话E-Mail移动电话参加研究单位安全性文献记载情况□文献记载为有毒□文献记载为无毒□无文献记载申报资料申请表□有中药饮片名称及命名依据□有证明性材料□有药用历史文献资料及中药材的资源情况□有炮制工艺研究资料□有中药饮片炮制规范（草案）及其起草说明□有安全性研究资料□有 □免报三批样品自检报告书□有稳定性研究资料□有 □免报与本项目有关的其他资料□有 □免报起草单位法定代表人（签名）年 月 日（加盖公章）注：本表原件一式四份，报自治区药监局。附件2宁夏回族自治区增补品种中药饮片炮制规范申报资料目录及要求一、申报资料目录1.宁夏回族自治区增补品种中药饮片炮制规范申请表2.中药饮片名称及命名依据3.证明性材料4.药用历史文献资料及中药材的资源情况5.炮制工艺研究资料6.中药饮片炮制规范（草案）及其起草说明7.安全性研究资料8.三批样品自检报告书9.稳定性研究资料10.与本项目有关的其他资料二、申报资料要求1.宁夏回族自治区增补品种中药饮片炮制规范申请表。应提供申请表原件一式四份和电子版。2.中药饮片名称。应确定中药饮片名称及出处，名称包括中文名、汉语拼音名及拉丁名。3.证明性材料。提供炮制规范起草单位及参加研究单位的合法登记证明文件（营业执照等）、《药品生产许可证》及变更记录等复印件。4.药用历史文献资料及中药材的资源情况。提供药用历史的综述资料：（1）《中国药典》、宁夏地方炮制规范等法定标准收载情况，中医药文献或中医临床用药经验和用药特色或我区地方医学流派、民间习用情况等。（2）由区内二级甲等以上（含二级甲等）资质的中医医院或三级甲等资质的综合性医院的主任中医师提出，医院药事管理委员会推荐。（3）应提供中药材的资源状况、主要产地、品种鉴定、种植、采收季节、产地加工等详细信息。5.炮制工艺研究资料提供炮制工艺研究、辅料筛选依据、三批中试以上的试制生产验证情况、辅料的来源等。除另有规定外，应参照《中国药典》“炮制通则”各项规定执行。对于复制法、提净法、干馏法、渗析制霜法、升华制霜、煎煮制霜等工艺特殊，品种较少的炮制方法，在保持地方炮制特色基础上，在各炮制方法所涉及饮片规格中说明各项工艺和参数即可，不做统一规定。饮片炮制方法均应明确炮制的温度、时间、次数，炮制所用辅料的处理方式等；要写明饮片炮制的程度，即判定终点；应写明饮片的干燥的方式和温度。需将炮制生产设备的性能、型号、功率及机械化程度做综合考量，以设备生产效率、可操作性、设备水平的先进性结合饮片的质量指标综合评定质量标准的合理性进行说明，并将筛选、清洗、切制、干燥等常用设备、型号和标准列入饮片炮制规范的起草说明。6.中药饮片炮制规范（草案）及其起草说明中药饮片炮制规范格式、方法学研究应符合《中国药典》现行版的要求；应有与易混伪品有显著鉴别意义的检测项目以及相应的杂质或安全性检测项目；需规定限度的检测项目，必须有至少10批具有代表性样品的检测数据。新鲜中药饮片还应提供鲜品的使用依据，制订控制腐烂、变质等检测项目，增加采收、加工、包装、储存要求及有效期等规定，确定用法用量应提供充分的依据。饮片新增炮制规格的检测项目和限度应不低于原饮片标准和国家药品标准，如有特殊要求，需提供充分理由。新申报栽培品应为原炮制规范有收载的品种，需提供充分的研究资料证明栽培品与野生品质量一致。提供：（1）栽培的品种、产地、栽培方法、生长年限、采收、加工要求等；（2）栽培品与野生品的性状比较，并提供照片，性状描述还应体现栽培年份、采收、加工要求等；（3）栽培品和野生品质量比较研究资料（至少10批具有代表性的样品）。7.安全性研究资料新增有毒性的中药饮片品种仅限于《中药大辞典》、《中华本草》等权威经典文献记载有药用历史的品种，应提供安全性研究资料及其文献资料。8.三批样品自检报告书提供三批具有代表性的中药饮片样品自检报告书以及所用中药材的自检报告书。9.稳定性研究资料新增新鲜中药饮片及质量不稳定的品种应提供稳定性研究资料。稳定性研究要求参照《中药、天然药物稳定性研究技术指导原则》。10.与本项目有关的其他资料如有与本项目有关的其他资料，一并提供。附件3宁夏回族自治区增补品种中药饮片炮制规范现场检查要点1.人员情况负责药材验收、样品试制、验证、饮片炮制规范的研究及制定等人员其技术水平是否能胜任相关要求。2.工艺研究2.1炮制工艺研究的场所、设备和仪器是否与炮制方法一致。2.2是否符合《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》相应要求。2.3毒性药材加工炮制是否具有专用设备。3. 样品试制3.1 样品试制现场是否具有与试制该样品相适应的场所、设备，并能满足样品生产的要求，生产条件是否符合《药品生产质量管理规范》的要求。样品的试制是否在本企业生产车间内进行。3.2样品试制用的药材、辅料是否有检验报告书。3.3样品试制是否具有制备记录或原始批生产记录，样品制备记录项目及其内容应齐全，如试制时间、试制过程及相关关键工艺参数、检验记录等。3.4样品试制量、剩余量与使用量之间的关系是否对应一致。4. 质量、稳定性研究及样品检验4.1 质量、稳定性研究及检验现场是否具有与研究项目相适应的场所、设备和仪器。4.2 研究期间的仪器设备是否校验合格，是否具有使用记录，记录时间与研究时间是否对应一致，记录内容是否与申报资料一致。4.3 用于质量、稳定性研究的样品批号、研究时间与样品试制时间的关系是否相对应。4.4所用的对照品、对照药材是否具有合法来源。4.5使用中检院未标定发布的自制对照品、对照药材品种是否具有相应的研究资料并与申报资料一致。4.6 质量研究各项目以及方法学考察内容是否完整，各检验项目中是否记录了所有的原始数据，数据格式是否与所用的仪器设备匹配，质量研究各项目（鉴别、检查、含量测定等）是否有实验记录、实验图谱及实验方法学考察内容。4.7 质量研究及稳定性研究实验图谱是否可溯源， UV、HPLC、GC等具数字信号处理系统打印的图谱是否具有可追溯的关键信息（如带有存盘路径的图谱原始数据文件名和数据采集时间），各图谱的电子版是否保存完好；需目视检查的项目（如薄层色谱、纸色谱、电泳等）是否有照片或数码照相所得的电子文件。4.8 质量研究及稳定性研究原始实验图谱是否真实可信，是否存在篡改图谱信息（如采集时间）、一图多用等现象。4.9 稳定性研究过程中各时间点的实验数据是否合乎常规，原始记录数据与申报资料是否一致。5.委托研究其他部门或单位进行的研究、试制、检测等工作，是否有委托证明材料。委托证明材料反映的委托单位、时间、项目及方案等是否与申报资料记载一致。被委托机构出具的报告书或图谱是否为加盖其公章的原件。必要时，可对被委托机构进行现场检查，以确证其研究条件和研究情况。附件4宁夏回族自治区增补品种中药饮片炮制规范现场检查报告编号： 饮片名称炮制规格申请类别□新增品种 □新增炮制规格被检查企业被检查地点被检查企业质量负责人（签名）身份证号检查过程与结论其他情况检查员（签名）年 月 日被检查企业负责人（签名）（被检查企业公章）年 月 日附件5宁夏回族自治区增补品种中药饮片炮制规范检验抽样记录单饮片名称炮制规格申请类别□新增品种 □新增炮制规格起草单位联系人联系电话包装规格抽样情况批号抽样量完整包装数量样品试制单位样品试制单位地址抽样场所及状态抽样人（签名）被抽样单位注册负责人（签名）抽样单位（盖章）被抽样单位（盖章）抽样日期年 月 日备注附件6宁夏回族自治区增补品种中药饮片炮制规范检验通知书自治区药品检验研究院：我局已接受如下饮片炮制规范的申请，现将样品和申请资料送你院，请根据有关规定，进行饮片检验,出具检验报告及复核意见，并按规定报送结果。饮片名称： 炮制规格： 包装规格：申请类别： □新增品种 □新增炮制规格起草单位：注册地址：邮政编码：联系电话：手 机：样品来源：特别说明：附件：1.本申请有关资料一套 2.抽样记录单（加盖药品注册受理业务专用章）经办人（签名）:年 月 日检验通知书本件一式三份，起草单位、自治区药监局、药品检验研究院各一份。附件7宁夏回族自治区增补品种中药饮片炮制规范技术审核意见编号： 饮片名称炮制规格申请类别□新增品种 □新增炮制规格起草单位审核意见与结论备注经办人签名年 月 日部门负责人签名年 月 日技术审核机构负责人签名年 月 日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各设区市、赣江新区、省直管试点县（市）市场监督管理局，机关各处室、直属各单位：为进一步促进我省中药产业传承创新发展，省局制定了《关于加强中药科学监管促进中药传承创新发展具体措施》，现印发给你们，请结合实际，认真贯彻落实。江西省药品监督管理局2023年5月29日关于加强中药科学监管促进中药传承创新发展具体措施为深入贯彻党的二十大精神，促进中药守正创新，助推国家中医药综合改革示范区（江西）建设，进一步落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》《国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见》《国家药监局关于印发进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展若干措施的通知》和《中共江西省委 江西省人民政府关于促进中医药传承创新发展的实施意见》等文件精神，结合我省中药监管工作实际，现就加强中药科学监管促进中药传承创新发展提出如下措施：一、推动中药材规范管理（一）规范中药材产地加工。稳妥落实国家中药材产地趁鲜切制产品的管理政策，按照国家药监局的部署要求和地方政府申请，组织专家制定中药材产地趁鲜切制品种目录，指导有关地方政府建立工作机制，制定加工技术规范，落实属地管理责任；允许中药生产企业购进产地趁鲜切制产品，加大监管力度，督促其将质量管理体系延伸到种植、加工过程。（二）推进实施《中药材生产质量管理规范》（GAP）。加强中药材质量控制，联合农业、林业和中医药管理部门，共同推动有条件的规模化、规范化中药材生产基地实施GAP规范；推动枳壳、栀子等“赣十味”传统道地中药材，黄精、江香薷、杜仲等大宗中药材以及中药注射剂原料药材品种规范化种植，做大做强赣产药材知名品牌。二、助推中药产业高质量发展（三）完善中药饮片炮制规范。发挥标准在监管工作中的重要作用，全面推进《江西省中药饮片炮制规范》修制订工作，推动“樟帮”、“建昌帮”中药饮片传统炮制工艺传承创新，收入《江西省中药饮片炮制规范》。凸显标准引领作用，鼓励创新发展，支持中药企业应用传统工艺炮制中药饮片。（四）推动改进中药饮片生产经营模式。引导和督促中药饮片生产企业结合产业规划、资源优势、技术能力等生产实际，优化调整品种生产结构，逐步推进实现中药饮片集约化、精品化、规模化的生产模式。（五）强化中药注册指导和服务。加大中药注册法律法规、政策的宣贯和培训力度，强化中药注册申请技术指导和服务。鼓励、支持古代经典名方制剂、儿童用中成药、江西特色中药饮片、中药配方颗粒等创新研发。研究制定药品上市后变更管理办法实施细则，指导中药企业加强对已上市中药药学变更研究，鼓励使用新技术、新方法、新设备、新科技成果改进和优化生产工艺，持续提升中药质量，促进中成药二次开发。（六）完善中药上市后管理工作机制。加强药品全生命周期服务，完善中药上市后管理工作机制。优化中药审评审批服务，充分释放上市许可持有人制度“红利”，鼓励开展持有人转让或委托生产销售，“盘活”常年不生产的“休眠”中药品种。加强关键生产设施变更管理、药品生产质量管理规范符合性检查及其他许可检查等，进一步规范中药监管工作。督促药品上市许可持有人履行主体责任和义务，根据产品特点制定上市后风险管理计划，主动开展上市后研究和上市后评价，对药品的获益和风险进行综合分析评估。督促药品上市许可持有人主动开展中药注射剂上市后研究和评价，持续提升中药注射剂的药物警戒水平和风险控制能力。三、优化医疗机构中药制剂管理（七）积极发挥医疗机构中药制剂作用。发挥医疗机构中药制剂传承创新“孵化器”作用，推进名老中医、专长中医经验处方向医疗机构制剂、医疗机构制剂向中药新药递级转化，建立符合中药临床治疗特点和实际的临床价值评估体系。加大服务力度，向医疗机构普及新药研发相关法规及技术指导原则。搭建药品生产企业、研发企业、高等院校、医疗机构合作平台，鼓励有关单位在医疗机构中药制剂的临床疗效评价和真实世界证据研究等方面探索创新。结合新修订《药品管理法》，持续加强制剂调剂监督管理。开展江西省医疗机构制剂注册管理政策修订研究工作，优化医疗机构中药制剂注册、备案管理。（八）严格备案和调剂使用医疗机构中药制剂。严格按照规定开展医疗机构应用传统工艺配制中药制剂的备案管理工作。及时对已备案的医疗机构制剂进行资料核查和现场检查，并按照规定开展抽样检验。规范调剂使用医疗机构中药制剂，支持通过调剂在不同医疗机构内开展多中心临床研究。参照《药品生产质量管理规范》等相关规定，规范和加强医疗机构中药制剂区域配制车间监管，严格监管其配制中药制剂的质量。优化医疗机构制剂委托配制，施行备案管理。（九）加强医疗机构中药制剂不良反应监测。推动医疗机构建立和完善药物警戒体系，开展对医疗机构中药制剂疑似不良反应的监测、识别、评估和控制，必要时对医疗机构中药制剂的有效性、安全性开展研究和综合评价。对疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的，注销有关批准证明文件或注销备案。四、加大中药质量安全监管力度（十）规范中药饮片生产和质量追溯。不断优化完善中药饮片追溯平台建设，持续推动省内新开办中药饮片生产企业、含毒性饮片生产范围等生产企业示范建立追溯制度，逐步实现中药饮片来源可查、去向可追和追溯信息互通互享。（十一）强化中药配方颗粒生产过程管理。把好中药配方颗粒生产企业许可准入关，严格执行药品生产许可和药品生产质量管理符合性检查标准，督促中药配方颗粒生产企业严格按照备案的生产工艺生产。严格供应商审核，加强中药材鉴别、中药饮片炮制、颗粒生产、检验放行等全过程质量管理，确保生产全过程符合相应的药品标准和药品生产质量管理规范。（十二）创新中药质量监管模式。逐步建立并完善中药生产区域化风险研判机制，针对重点企业、重点品种、重点环节，持续加强中药饮片、中药配方颗粒和中成药监督检查，有序开展中药材延伸检查。进一步规范中药饮片、中药配方颗粒和中成药流通经营秩序，强化使用环节质量监管。（十三）加强中药质量抽检监测。落实国家药品抽检计划，持续推进和完善中药饮片、中药配方颗粒、中成药质量抽检。根据我省监管需求和行业发展实际，加大对中药生产环节重点企业、重点品种的抽检力度，为主动发现问题隐患，及时防控安全风险提供技术支撑。强化对中药材、中药饮片的安全性研究和检验，重点关注重金属、黄曲霉素、农药残留等检验项目。将中药企业诚信情况纳入全国信用信息共享平台和国家企业信用信息公示系统，加大失信联合惩戒力度。（十四）严厉打击违法违规行为。针对中药生产、经营、使用环节的突出问题，加大查处力度，严惩违法违规行为。五、提升中药科学监管能力和水平（十五）科学完善中药标准。开展本省优势特色中药饮片和中药材质量标准提高工作。以临床需求为导向，动态增补修订《江西省中药饮片炮制规范》《江西省中药材标准》和《江西省中药配方颗粒标准》。支持行业协会、中药生产企业、高等院校、科研机构、医疗机构等单位开展地方炮制规范、产地趁鲜切制中药材标准等研究及申报，推动更多本省特色的中药饮片应用于临床。建立完善药品标准物质管理体系，制定省级中药饮片炮制规范和中药材标准中收载使用的除国家药品标准物质以外的标准物质制备、标定、保管和分发工作程序。（十六）加强中药监管科学研究。以江西省药监局与江西中医药大学签署的战略合作协议为基础，推进“江西省药品监管科学研究基地”建设。重点围绕中药传承创新、完善中药监管体制、加强中药全生命周期监管、促进中药产业高质量发展等方面进行科学研究，建立并完善符合中医药特点和规律的科学监管体系。（十七）支持国家局中成药质量评价重点实验室建设。开展基础性、关键性、前瞻性和战略性监管技术研究，为中药监管和新药研发，提供强有力的技术支撑。进一步创新中成药质量控制和评价模式体系，推动科研成果转化，促进中药守正创新。（十八）加强中药监管队伍建设。加快职业化、专业化的中药审评员、检查员队伍建设，在中药审评员、药品检查员聘任工作中，中药专业人员占比不少于15%。建立3个以上中药饮片、中药配方颗粒、中成药检查员省级实训基地。建立审评员、检查员业务培训、分级分类管理、考核评价等管理制度。（十九）加强“智慧监管”建设。逐步推进药品全生命周期数字化管理。利用大数据、互联网、云计算等现代信息技术，推进中药许可、检查、检验、稽查、不良反应监测、追溯等信息互通共享。配合国家局做好中药品种档案数据收集、建设和应用等工作，制定我省中药品种档案建设方案。六、强化部门沟通协作（二十）强化部门联动、协同推进。强化与中医药、卫生健康、医保、科学技术等多部门沟通协调，联合研究制定有关政策。密切与行业协会、学会的联系，开展法规及技术培训，积极促进行业自律。不断强化政府部门间、政府与社会组织间的密切配合，不断提升工作效率，丰富管理手段，促进我省中药传承创新高质量发展。（二十一）协同推动长三角地区中药监管一体化发展。建立协同高效的监管机制。推进中药检查资源开放共享，建立区域稽查协作机制，推进中药饮片炮制规范统一。推进长三角地区中药饮片炮制规范互认共享。（二十二）积极融入大湾区中药产业创新发展。推动兄弟省级药监部门通过区域互认、研发飞地、跨地设仓等方式，加强药品监管，推进资源共享。支持我省中药企业借助“一带一路”发展战略，到港澳及其他国家注册，加快融入大湾区医药产业外向型发展。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

ICH《E6（R3）：药物临床试验质量管理规范（GCP）》指导原则及附件1现进入第3阶段区域公开征求意见阶段。按照ICH相关章程要求，ICH的监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。E6（R3）指导原则及附件1英文原文和中文译文见附件，现就该指导原则内容及中文译文向社会公开征求意见。社会各界如有相关建议，请于2023年8月31日前通过联系人电子邮件反馈我中心。联系人：马润镒邮箱：e6r3fankui@cde.org.cn附件：1.【英文】E6（R3）：药物临床试验质量管理规范（原则及附件1草案）2.【中文】E6（R3）：药物临床试验质量管理规范（原则及附件1草案）3.【模板】征求意见反馈表4.ICH E6(R3)《药物临床试验质量管理规范》原则及附件1草案公开征求意见反馈说明相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委、中医药局：为深入推进健康中国建设，进一步深化医药卫生体制改革，全面提升医疗质量安全水平，建设中国特色优质高效的医疗卫生服务体系，保障人民群众健康权益，国家卫生健康委、国家中医药局决定联合在全国开展为期三年的全面提升医疗质量行动。现将《全面提升医疗质量行动计划（2023-2025年）》印发给你们，请认真组织实施，确保取得实效。国家卫生健康委　国家中医药局2023年5月26日全面提升医疗质量行动计划（2023-2025年）为深入推进健康中国建设，进一步深化医药卫生体制改革，全面提升医疗质量安全水平，建设中国特色优质高效的医疗卫生服务体系，保障人民群众健康权益，在“以病人为中心，以提高医疗服务质量为主题”的医院管理年活动、“医疗质量万里行”活动、“三好一满意”活动、“方便看中医、放心用中药、看上好中医惠民便民活动”、改善医疗服务行动计划、“民营医院管理年”活动等工作的基础上，坚持继承与发展的原则，立足新发展阶段，紧扣公立医院高质量发展新形势、新任务，制定本行动计划。一、总体要求（一）指导思想以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的二十大和二十届一中、二中全会精神，认真落实学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想主题教育要求，把保障人民健康放在优先发展的战略位置，以满足人民日益增长的美好生活需要为根本目的，以推动医疗卫生服务高质量发展为主题，以提高供给质量为主攻方向，中西医并重，加强全面质量安全管理，促进优质医疗资源扩容和区域均衡布局，不断增强人民群众获得感、幸福感、安全感。（二）行动目标利用3年时间，在全行业进一步树立质量安全意识，完善质量安全管理体系和管理机制，进一步健全政府监管、机构自治、行业参与、社会监督的医疗质量安全管理多元共治机制，进一步巩固基础医疗质量安全管理，提升医疗质量安全管理精细化、科学化、规范化程度，进一步优化医疗资源配置和服务均衡性，提升重大疾病诊疗能力和医疗质量安全水平，持续改善人民群众对医疗服务的满意度。二、行动范围全国二级以上医疗机构。三、组织管理国家卫生健康委、国家中医药局负责全国行动计划的制定和组织实施，指导省级卫生健康行政部门（含中医药主管部门，下同）、国家级质控中心、行业学（协）会、医疗机构分别推进工作。省级卫生健康行政部门负责本辖区具体工作方案的制定和落实，指导辖区内医疗机构及相关组织、单位落实相关工作要求和监管责任，及时总结经验并加强宣传交流。省级以上各专业质控中心负责制订本专业质量安全改进工作计划并组织实施；监测、分析本专业医疗质量安全情况，研究提出医疗质量安全改进目标和质控工作改进目标，加强质量安全改进策略研究，为行政部门管理工作提供技术支撑。其他各级质控组织按照分工落实工作。各级各类医疗机构是行动的责任主体，医疗机构主要负责人是第一责任人。医疗机构要按照本行动计划和辖区具体方案要求，强化医疗质量安全主体责任，完善医疗质量安全管理体系，落实各项具体工作任务，强化人员教育，培育质量安全文化，提升医疗质量安全水平。四、工作任务（一）加强基础质量安全管理，夯实结构质量1.健全医疗质量管理组织体系。医疗机构进一步健全院、科两级医疗质量安全管理体系，按要求成立由医疗机构主要负责人担任主任的医疗质量管理委员会，指定或者成立专门部门具体负责医疗质量安全日常管理工作。各业务科室成立由主要负责人担任组长的医疗质量管理工作小组，指定专人负责日常具体工作。2.完善质量安全管理制度。医疗机构严格按照法律法规要求，建立健全本机构各项质量安全管理制度，强化重点环节和重点领域的日常管理，结合本机构实际，细化完善并严格落实18项医疗质量安全核心制度。3.优化质量安全工作机制。医疗机构主要负责人每月召开医疗质量管理委员会专题会议，研究部署医疗质量安全工作。建立院周会反馈质量安全工作机制，创办质量安全月刊，督促指导各部门、各科室精准开展医疗质量安全改进工作。各部门、各临床科室及医技科室主要负责人每月召开专门会议，研究本部门、本科室医疗质量安全工作。4.加强医务人员管理。医疗机构按照国家有关规定强化医师、护士及医技人员准入和执业管理，规范医师多点执业和定期考核，以临床诊疗指南、技术规范、操作规程等为重点，对全体医务人员加强基本理论、基本知识、基本技能培训及考核,不断提升医务人员业务能力。5.强化药品器械管理。医疗机构依法依规确定本机构药品器械供应目录，加强重点监控合理用药药品、抗微生物药物、抗肿瘤药物以及放射影像设备、植入类器械等常用设备器械的管理，做好药品器械不良反应的监测报告，对不良反应多且安全隐患突出的药品器械要及时依法依规清退出供应目录。6.规范医疗技术管理。医疗机构全面梳理本机构医疗技术临床应用情况，以限制类技术、内镜和介入技术等为重点加强质量安全管理，强化新技术、新项目机构内准入管理，完善技术授权和动态管理等相应的管理制度及工作流程，在保障医疗质量安全的基础上，加强新技术临床应用和适宜技术推广。中医医疗技术操作要严格按照《中医医疗技术相关性感染预防与控制指南（试行）》要求，严格落实感控管理各项要求。7.提升急诊质量。医疗机构强化院前医疗急救与院内急诊的无缝衔接机制，畅通院前医疗急救与院内急诊信息，强化预检分诊，优化急诊就诊和绿色通道流程，完善急危重症患者，特别是心血管疾病、多发性创伤、心脏骤停等急危重症患者的多学科协作救治机制，提升患者救治效果。8.改善门诊医疗质量。医疗机构严格执行首诊负责制，加强门急诊专业人员和技术力量配备，优化门急诊诊疗工作流程，优化门诊疑难病例会诊和多学科门诊诊疗服务，加强门诊手术、门诊化疗、门诊输液等门诊服务的质量安全管理，并把门急诊工作质量作为考核科室和医务人员的重要内容。9.提高日间医疗质量。医疗机构进一步完善日间医疗质量管理组织体系，加强日间医疗病种和技术管理，强化日间医疗科室和医师审核授权管理，不断扩充日间医疗服务范围，提升日间医疗服务供给能力。加强日间医疗患者评估和随访，及时发现患者病情变化并予以干预，保障日间医疗患者安全。10.保障手术质量安全。医疗机构严格落实手术分级管理制度，强化手术分级和医生授权动态管理，确保三、四级手术逐项授予和动态调整。全面加强手术患者术前评估、麻醉评估，落实术前讨论制度，准确把握手术适应证和禁忌证，科学制订手术方案。严格落实手术安全核查制度，强化围手术期管理。11.提高患者随访质量。医疗机构根据不同疾病特点及诊疗规律，明确随访时间、频次、形式和内容等，安排专门人员进行随访并准确记录，为有需要的患者提供出院后连续、安全的延伸性医疗服务。重点加强四级手术、恶性肿瘤患者的随访管理，重点关注患者出院后发生并发症、非预期再入院治疗和不良转归等情况。12.优化要素配置和运行机制。医疗机构进一步强化“以患者为中心，以疾病为链条”的理念，打破传统学科划分和专业设置壁垒，以多学科协作（MDT）为基础，探索专病中心建设，为患者提供重大疾病诊疗一站式服务。（二）强化关键环节和行为管理，提高过程质量13.严格规范日常诊疗行为。医疗机构和医务人员严格遵循临床诊疗指南、临床技术操作规范、行业标准和临床路径等有关要求开展诊疗工作，严格遵守医疗质量安全核心制度，掌握各类检查、治疗的适应证，做到合理检查、合理用药、合理治疗。14.全面加强患者评估。医疗机构在住院当日、围手术（治疗）期、出院前等关键时间节点强化患者评估，规范评估流程、掌握评估策略、使用评估工具，提高评估的科学性、准确性；密切监测患者病情变化及心理状态，并及时进行再评估，根据评估情况科学调整诊疗方案，保障诊疗措施的及时性、规范性。15.提升三级查房质量。严格落实三级查房制度，保障临床科室对患者的查房频次、形式和内容符合规定；倡导医疗、护理、药事联合查房，倡导中西医联合查房，及时掌握患者病情变化，针对性调整诊疗方案。对四级手术患者和疑难危重患者要进行重点查房，推行多学科联合查房。16.提升合理用药水平。规范医师处方行为，按照安全、有效、经济、适宜的合理用药原则开具处方。推行临床药师制，发挥药师在处方审核、处方点评、药学监护等合理用药管理方面的作用。强化合理用药教育与培训，对不合理用药行为及时采取干预措施。在儿科等重点科室配备驻科药师，参与药物治疗管理。17.提高检查检验质量。建立健全覆盖检查、检验全过程的质量管理制度，加强室内质量控制，重点关注即时检验（POCT）质量管理，配合做好室间质量评价工作，充分发挥质量管理对于推进医疗机构检查检验结果互认的重要作用。进一步优化危急值项目管理目录和识别机制，强化危急值报告的及时性、准确性。18.加强病历质量管理。以提升病历内涵质量和完整性、及时性为核心任务，加强编码管理和病历质量培训，规范病历书写。以首次病程、上级医师查房、手术记录、阶段小结、出院小结等反映诊疗计划和关键过程的病历内容为重点强化管理，提升医疗质量安全意识和水平。推行门（急）诊结构化病历，提高门（急）诊病历记录规范性和完整性，提高门（急）诊电子病历使用比例。19.加强会诊管理。进一步完善会诊制度，明确各类会诊的具体流程，加强会诊人员资质管理，统一会诊单格式及填写规范，规范会诊行为，追踪会诊意见执行情况和执行效果。同时，加强中医、营养、康复、精神、检验、病理、影像、药学等科室的多学科会诊参与度，充分发挥营养和康复治疗对提升治疗效果的积极作用。20.提高急难危重救治效果。医疗机构进一步优化绿色通道管理，做好急难危重患者分类，完善抢救资源配置与紧急调配机制，保障各单元抢救设备和药品可用，确保急危重患者优先救治，加强危急值处置管理，提高危急值处置的及时性、规范性。进一步落实急危重患者抢救制度和疑难病例讨论制度，提高重症患者救治技术能力。21.强化患者安全管理。医疗机构进一步提升医务人员患者安全意识和对医疗质量（安全）不良事件的识别能力，强化医疗质量（安全）不良事件的主动报告，定期对患者医疗质量（安全）不良事件发生情况进行分析，查找存在的共性问题和薄弱环节，开展系统性改进工作。22.提供优质护理。医疗机构持续扩大优质护理服务覆盖面，落实护理核心制度，做实责任制整体护理，夯实基础护理质量，实现优质护理服务扩面提质。完善护理质量监测与反馈，基于循证基础和临床需求开展持续改进工作，提高护理同质化水平。（三）织密质量管理网络，完善工作机制23.健全质控体系和工作机制。卫生健康行政部门规范本级质控中心的建设和管理，中医药主管部门要加强中医质控中心建设和设置，强化对质控中心指导考核，进一步扩大质控工作覆盖范围，提高质控中心工作的规范化、科学化、专业化水平，将部分重点专业质控组织延伸至县区。地（市）级以上卫生健康行政部门（含中医药主管部门，下同）每季度召开至少1次专题会议，研究质控体系建设运行、推进质量安全提升行动计划等相关工作。24.加强质量安全信息公开。省级以上卫生健康行政部门建立辖区内医疗机构质量安全排名、通报和信息公开制度，完善工作机制，充分调动行业重视程度和工作积极性。各级质控中心围绕本专业年度质量安全情况进行监测、分析和反馈，为此项工作提供技术支撑。25.完善“以质为先”的绩效管理机制。医疗机构将医疗质量管理情况作为绩效考核的重要依据，探索建立以医疗质量安全为导向的绩效分配机制。将科室医疗质量管理情况作为科室负责人综合目标考核以及聘任、晋升、评先评优的重要指标；将科室和医务人员医疗质量管理情况作为医师定期考核、晋升的重要依据。26.强化目标导向，优化改进工作机制。卫生健康行政部门指导质控组织和医疗机构聚焦年度国家医疗质量安全改进目标、各专业质控工作改进目标和患者安全目标，合理细化本地区、本机构改进目标并确定目标改进幅度，把推动目标实现作为年度质量安全管理工作重点，创新工作机制和方式方法，以点带面提升质量安全水平。27.充分发挥考核评估指挥棒作用。卫生健康行政部门充分发挥医院评审、公立医院绩效考核、公立医院高质量发展评价、医联体绩效考核、临床专科评估、单病种质量评估等工作的指挥棒作用，将医疗质量管理情况作为考核工作的重要内容，督促指导医疗机构落实相关政策要求。28.加强中医药质控。医疗机构应将中医医疗技术应用、中药合理使用等，纳入医疗质量管理。各级中医药主管部门应加强中医药质控机构设置和建设，加大中医诊疗技术规范的修订和完善。五、工作安排（一）启动阶段（2023年5月—6月）国家卫生健康委联合国家中医药局制定印发行动计划，拟定对各省份行动效果监测指标体系，召开工作会议做出具体工作安排。各省级卫生健康行政部门制定具体工作方案报国家卫生健康委和国家中医药局备案，部署本辖区行动相关工作。（二）实施阶段（2023年6月—2025年9月）各级卫生健康行政部门按年度进行行动工作部署和工作总结。各地按照本计划分别落实工作，加强指导评估，及时解决共性问题。发掘先进做法和典型经验，遴选年度典型案例并进行宣传推广。（三）评估总结（2025年10月-12月）在各地总结的基础上，国家卫生健康委和国家中医药局对质量安全提升工作进行全面总结评估，提炼质量安全提升工作经验，通报巡查发现的典型案例，加强行动计划和工作成效宣传，营造良好舆论氛围，对于工作中发掘的先进做法和典型经验，组织宣传推广，推动形成制度性安排。六、工作要求（一）加强组织领导。各单位要充分认识开展全面提升医疗质量行动计划的重要意义，以对人民健康高度负责任的态度抓好工作落实。卫生健康行政部门负责同志要亲自抓，细化政策措施，明确责任分工，层层压实责任，推进工作有序开展。医疗机构主要负责人要亲自研究、靠前领导，落实落细各项工作，强化基础医疗安全管理，加强医疗质量安全日常监测、分析和反馈，推动行动顺利开展。（二）做好政策协同。各地卫生健康行政部门要对照法律法规、部门规章和有关文件等要求制定完善配套文件，指导医疗机构建立健全相关制度规范并加强日常监管。充分利用医院评审、绩效考核、专科评估等工作抓手，将医疗质量安全提升工作落实落细，推动医疗质量安全持续改进。（三）强化科学管理。各级卫生健康行政部门、质控组织和医疗机构要密切关注医疗质量安全管理领域前沿进展，吸纳国内外先进管理经验和方法，加强医疗质量安全管理相关学习培训，推广单病种管理、全面质量管理等医疗质量管理工具，提升质量安全管理科学化程度和管理效能。（四）加强宣传引导。各级卫生健康行政部门和质控组织要注重从多维度、多层面挖掘行动落实先进典型，充分利用行业主流媒体和短视频、公众号等网络新媒体多种形式进行宣传推广，营造良好氛围。省级以上卫生健康行政部门要遴选具有代表意义的典型案例予以通报表扬，充分调动医疗机构参与行动的积极性。（五）建立长效机制。各省级卫生健康行政部门要在行动期间不断总结经验，进一步巩固全行业质量安全意识和“以病人为中心”服务理念，增强各方参与医疗质量安全管理的意愿，进一步提升行业社会认可度，完善政府监管、机构自治、行业自律、社会监督的医疗质量安全管理多元良性共治长效机制。附件：各省行动效果监测指标体系序号评估维度评估指标指标导向1工作落实年度工作方案制定情况/2年度工作总结情况/3年度质量安全信息公开情况/4质控中心建设情况/5质控中心工作考核情况/6中西医结合工作开展情况/7质量安全目标年度国家医疗质量安全改进目标改进情况/8改进情况年度质控工作改进目标改进情况/9急诊和日间医疗质量平均急救响应时间逐步降低10心脏骤停复苏成功率逐步升高11急性ST段抬高型心肌梗死再灌注治疗率逐步升高12急性脑梗死再灌注治疗率逐步升高13开展日间医疗服务的医院占比逐步升高14日间手术占择期手术的比例逐步升高15医疗行为质量肿瘤治疗前临床TNM分期评估率逐步升高16营养风险筛查率逐步升高17疼痛评估规范率逐步升高18门诊和住院处方审核率逐步升高19门诊和住院处方审核合格率逐步升高20住院患者静脉输液规范使用率逐步升高21危急值报告及时率和危急值处置及时率逐步升高22早期康复介入率逐步升高23室间质评项目合格率逐步升高24四级手术患者随访率逐步升高25恶性肿瘤患者随访率逐步升高26每百出院人次主动报告不良事件例次逐步升高27中医医疗机构中以中医治疗为主的出院患者比例逐步升高28结果质量医院CMI值逐步升高29ICU患者病死率逐步降低30手术并发症发生率逐步降低31非计划重返手术室再手术率逐步降低32围术期死亡率逐步降低33恶性肿瘤患者生存时间逐步升高34血管内导管相关血流感染发生率逐步降低35患者院内压力性损伤发生率逐步降低36病历质量门诊病历电子化比例逐步升高37门诊结构化病历使用比例逐步升高38病案首页主要诊断编码正确率逐步升高39病历记录及时性逐步升高40全国百佳病案入选情况/延伸阅读：《全面提升医疗质量行动计划（2023-2025年）》政策解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、制定背景医疗质量安全直接关系到人民群众的获得感，是人民健康的重要保障和卫生健康事业发展的基石。持续改进医疗质量、保障医疗安全，是落实党中央、国务院战略部署，推进健康中国建设的基础性、核心性工作。为此，国家卫生健康委和国家中医药局开展了医院管理年、医疗质量万里行、“三好一满意”、改善医疗服务行动以及“方便看中医、放心用中药、看上好中医惠民便民活动”等深入民心、效果显著的活动，对保障医疗质量安全、维护人民群众健康权益发挥了重要作用。近年来，随着我国进入新发展阶段和健康中国战略的深入实施，人民群众生活品质不断提升，健康意识不断提高，对医疗服务质量有了更高的期待和要求。同时，我们在医疗质量安全领域还存在一些薄弱环节，一些制度要求还没有完全落实，基础质量安全还需要进一步夯实，对新发展理念、方法的理解和实施还需要加强。这就需要我们在既往工作基础上，按照继承与发展的原则，坚持系统观念和守正创新，立足新发展阶段，紧扣公立医院高质量发展新形势、新任务，制定本行动计划。二、主要内容本次行动以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的二十大精神，践行新发展理念，全面加强医疗质量安全管理，促进优质医疗资源扩容和均衡布局。从基础质量安全管理、关键环节和行为管理、质量安全管理体系建设等维度提出了28项具体措施和5个专项行动。主要内容包括3大方面：一是加强基础质量安全管理，夯实结构质量。围绕医疗质量安全管理组织体系、制度体系、工作机制以及医务人员、药品器械、医疗技术等核心要素指导二级以上医疗机构进行完善落实，并着力加强急诊、门诊、日间、手术、患者随访等薄弱环节的质量安全管理。二是强化关键环节和行为管理，提高过程质量。围绕日常诊疗行为、患者评估、三级查房、合理用药、检查检验、病历质量、会诊行为、急难危重患者救治、患者安全管理、护理服务等10个方面进行部署，指导医疗机构提升全诊疗流程的质量安全。三是织密质量管理网络，完善工作机制。要求卫生健康行政部门进一步健全质控体系和工作机制、加强质量安全信息公开、探索建立“以质为先”的绩效管理机制，并在工作中强化目标导向、充分发挥考核评估的指挥棒作用，督促指导医疗机构落实相关工作要求。同时，行动设立了手术质量安全提升行动、“破壁”行动、病历内涵质量提升行动、患者安全专项行动、“织网”行动5个专项行动，就手术质量安全管理、建立“以疾病为链条”的诊疗模式、病历内涵质量、患者安全管理、质控组织体系建设等5个方面的工作提出了具体要求和目标，也是本次行动的核心任务。三、工作要求各地和各二级以上医疗机构要充分认识行动的意义和必要性，进一步提高政治站位，从完善制度要求、健全质控组织、优化工作机制、强化结果应用等各个方面发力，本着对人民健康高度负责的态度落实有关工作要求。卫生健康行政部门负责同志要亲自抓，按年度进行行动工作部署，细化政策措施，明确责任分工，层层压实责任，每年进行工作总结，推进工作有序开展。医疗机构主要负责人要亲自研究、靠前领导，落实落细各项工作，强化基础医疗安全管理，加强医疗质量安全日常监测、分析和反馈，推动行动顺利开展。同时，发掘先进做法和经验，遴选年度典型案例，在工作中加强宣传推广，并从制度和机制层面总结经验，将好的做法、好的措施以制度的形式固定下来，为医疗卫生行业的高质量发展奠定更为坚实的基础。延伸阅读：关于开展全面提升医疗质量行动（2023-2025年）的通知相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：根据《深圳市发展和改革委员会关于印发阶段性稳经济运行若干措施的通知》（深发改〔2023〕38号，以下简称《若干措施》），为落实《若干措施》第（五）条“扩大救治类医疗器械和药品生产能力”中的有关事项，我局制定了《深圳市工业和信息化局关于支持救治类医疗器械和药品生产企业技术改造实施细则》，现予印发，请遵照执行。深圳市工业和信息化局2023年5月29日深圳市工业和信息化局关于支持救治类医疗器械和药品生产企业技术改造实施细则第一章　总则第一条　为贯彻《深圳市发展和改革委员会关于印发阶段性稳经济运行若干措施的通知》（深发改〔2023〕38号，以下简称《若干措施》）的有关精神，落实《若干措施》第（五）条“扩大救治类医疗器械和药品生产能力”中的有关事项，参照《深圳市工业和信息化局企业技术改造项目扶持计划操作规程》（深工信规〔2021〕7号）有关要求，结合实际情况，制定本实施细则。第二条　本实施细则适用于深圳市工业和信息化局（以下简称市工业和信息化局）组织实施的鼓励承担ECMO、呼吸机、制氧机、经鼻高流量湿化治疗仪、抗新冠病毒药物（具体是指以新冠病毒感染引起的症状为适应症的治疗药物，不包括广谱抗病毒药物、普通退热药物等，下同）、丙种球蛋白（IVIG）等生产任务的白名单企业，扩大相关产线的技术改造投资，设立“深圳市救治类医疗器械和药品生产企业技术改造专项扶持计划”（以下简称专项扶持计划），对符合条件的白名单企业的技术改造投资项目给予财政扶持。第三条　专项扶持计划遵循职责明确、公开透明、程序规范、条件明确、标准清晰、绩效明显的原则；实行总额控制、自愿申报、形式审查、专项审计、专家评审、征求意见、社会公示、部门决策、绩效评价、加强监督的闭环管理模式。第二章　职责分工第四条　市工业和信息化局和项目申报单位分别承担以下主要职责：（一）市工业和信息化局负责编制专项资金预算和支出计划，发布项目申报指南，组织白名单企业的项目申报和形式审查、专项审计等工作，负责项目征求意见、社会公示及申诉处理，编制和下达项目资助计划，办理资金拨付手续以及资金清算与回收等后续管理工作；组织对受扶持项目开展监管检查、绩效评价等职责范围内的其他工作等。（二）项目申报单位在符合申报条件的前提下，按要求进行项目申报，提交项目申请书等资料，并对所提交材料的真实性、完整性、有效性和合规性负责；配合完成项目核查和专项审计等，确保受扶持项目按照项目实施方案完成项目建设；配合市工业和信息化局开展监督、检查工作，出现问题及时进行整改。第五条　市工业和信息化局根据工作需要，可通过政府购买服务方式委托第三方机构开展项目申报和审核过程中所涉及的事务性、辅助性以及专业化工作。第三章　资助对象、标准和方式、费用范围第六条　专项扶持计划对承担ECMO、呼吸机、制氧机、经鼻高流量湿化治疗仪、抗新冠病毒药物、丙种球蛋白（IVIG）等救治类医疗器械和药品生产任务的白名单企业为扩大产能实施的技术改造项目予以资助。第七条　资助标准和方式如下：（一）资助标准为对企业于2022年12月1日到2023年3月31日期间购买的相关生产设备（含配套软件），按照不超过生产设备投资的30%予以专项资助，资助金额最高不超过3000万元。（二）资助方式为事后无偿资助。第八条　资助费用范围为项目申报单位为实施上述项目而实际发生的、在资助期限内购置且已计入该单位固定资产的生产设备投资费用（包括设备的配套软件）。资助的生产设备投资费用为扣除可抵扣税款的实际投入金额，根据设备购置发票及付款情况核定，发票日期、付款时间均应在要求期限内。进口设备以海关进口报关单为准。本实施细则第七条所列资助标准，为最高资助标准。具体组织实施专项扶持计划时，可根据专项扶持计划年度专项资金预算规模和资助项目实际数量作相应调整。第四章　资助项目的条件和申报材料第九条　申报单位及申报项目须符合下列条件：（一）项目申报单位属于白名单企业，且所购设备用于生产ECMO、呼吸机、制氧机、经鼻高流量湿化治疗仪、抗新冠病毒药物、丙种球蛋白（IVIG）等产品；（二）项目申报单位是具有独立法人资格或按国家统计局相关规定可视同法人单位的企业，且在深圳市（含深汕特别合作区，下同）依法经营；（三）项目申报单位成立运行3年及以上（公司分立除外），建立了规范的财务会计和经营管理制度；（四）申报项目的实施地在深圳市内，申报项目所属产业不属于现行《深圳市产业结构调整优化和产业导向目录》中的禁止发展类和限制发展类，且不属于政府投资建设项目；（五）申报项目按规定已在深圳市技术改造项目备案系统中备案，并已实施完毕，投资费用也已支付完毕；（六）申报项目固定资产投资建设费用超过500万元的，应按规定纳入技术改造投资统计，且经审定的固定资产投资建设费用数据未超出市统计部门允许的正常误差范围内的纳统数据；（七）截至2023年3月31日，申报项目已形成有效产能并对外销售；（八）申报项目或同一项目投入不存在向市有关产业部门相关项目扶持计划多头申报或重复申报，不存在将已经纳入市有关产业部门相关扶持计划资助的有关投资建设费用，再次重复纳为本实施细则所列资助项目的投资建设费用情形；符合市政府或市有关产业主管部门相关规定的项目及获得其他部门奖励的项目除外；（九）申报项目单位未被列入严重失信主体名单；（十）法律、法规、规章和上级行政机关规范性文件规定的其他条件。第十条　申报项目的申报材料如下：（一）《深圳市救治类医疗器械和药品生产企业技术改造专项扶持计划申请书》（以下简称《项目申请书》）；（二）项目申报单位的营业执照（复印件，营业执照属新版本“三证合一”证照且已关联电子证照的，无需提交）；（三）申报项目的立项决议、可行性报告或项目实施方案、竣工验收或总结报告等材料；（四）申报项目的技术改造项目备案表（备案表已关联电子证照无需提交）及纳统统计报表（“固定资产投资项目情况”206表，固定资产投资建设费用超过500万元的提供）；（五）申报项目实施过程中的有关合同清单（包括各类设备购置合同，设备交付凭证、交货单、送货单、验收单等任选其一）；（六）申报项目实际发生的设备购置支出明细及其对应票据清单（包括：增值税发票、进口设备报关单、海关进口增值税专用缴款书、银行支付凭证等；发票、报关单等时间需在2022年12月1日至2023年3月31日内，支付凭证的开具日期应在2022年12月1日至2023年4月30日内）；（七）新增或转产产能情况说明（包括：新增设备、设备的设计产能和实际产能、增加的产品品类、总产量、日产量、生产周期等，设计产能以技术改造项目完工投产后，按国家法定工作制每日工作8小时新购置设备设计产能生产的合格产品量核定）和对应的产品销售情况说明及出货明细；（八）深圳信用网（https://www.szcredit.org.cn）查询下载的信用报告。第五章　专项扶持计划的组织实施第十一条　专项扶持计划的组织实施分组织申请与受理、审核与核准两大环节。第十二条　组织申请与预审受理具体如下：（一）组织申请。市工业和信息化局严格按本实施细则的有关规定，制定专项扶持计划的《申报指南》，并在深圳市工业和信息化局门户网站统一信息平台发布。项目申报单位根据《申报指南》的要求，在专项资金管理系统在线填写《项目申请书》和提交相关申报材料。（二）形式预审。市工业和信息化局按照《申报指南》的相关规定，在线对项目申报单位提交的材料进行齐全性、合规性的形式预审，并作出形式预审意见；对预审发现的问题，向项目申报单位一次性告知补齐或修改意见以及再次提交的时限要求。（三）窗口受理。申报项目通过在线预审后，项目申报单位在线打印《项目申请书》等相关纸质材料，并在规定的时限内提交至市政务服务中心市工业和信息化局综合办事受理窗口，纸质材料符合齐全性要求的受理窗口予以受理。申报材料在受理窗口递交后方可视为项目申报成功。第十三条　项目审核与核准具体如下：（一）形式审查。市工业和信息化局根据本实施细则和《申报指南》的规定，对申报材料的齐全性、准确性、有效性与合规性作形式审查，并作出审查意见。（二）专项审计和专家评审。市工业和信息化局委托符合条件的会计师事务所依据审计相关规定，对申报项目的对象、建设时限、投资费用范围、实际完成的投资建设费用以及项目产能、产品出货等情况进行专项审计，并对投资建设形成的固定资产进行现场盘点，出具专项审计报告；同时开展专家评审，原则上由三名及以上具有与资助项目相匹配的专业技术的高级职称人员组成专家组，实行现场考察的评审方式，依据专家评审有关规定，仅对申报资助的设备投入是否用于生产ECMO、呼吸机、制氧机、经鼻高流量湿化治疗仪、抗新冠病毒药物、丙种球蛋白（IVIG）等产品出具专家鉴定意见。（三）征求意见。市工业和信息化局对通过专项审计和专家评审的项目，就项目申报单位及其申报项目是否被列入严重失信主体名单、是否存在重复申请、重复资助等事项，以及项目审定的固定资产投资建设费用数据是否超出市统计部门允许的正常误差范围内的纳统数据等情况，征求市各有关行政主管部门的意见。（四）制定资助计划。对通过全部审核程序的申报项目，市工业和信息化局根据资助标准、年度专项资金预算安排、审定的资助项目实际投资建设费用等情况，拟定资助项目及其资助金额，编制项目资助计划。（五）社会公示。市工业和信息化局对拟定的项目资助计划在门户网站向全社会公示，公示期7个工作日，公示内容包括项目单位、资助项目名称和拟资助金额。公示期间任何单位和个人对资助计划存在异议的，均可向市工业和信息化局书面提出异议，市工业和信息化局对存在异议问题的项目开展复审与调查核实，作出复审与调查核实的意见。第十四条　下达项目资助计划与拨付资助资金。公示期间无异议或异议不成立的，市工业和信息化局根据批复的部门预算下达项目资助计划，按有关规定办理资助项目的资金拨付手续。第十五条　市工业和信息化局在下达资助计划拨付资金前，发现下列情形可撤销资助项目和终止资金拨付，具体如下：（一）申报单位无正当理由未在规定期限内提交拨付凭证；（二）项目单位存在经营异常，且可能危及财政专项资金安全、严重影响财政专项资金绩效；（三）市工业和信息化局认为项目单位不再符合第九条所列条件。第六章　绩效评价与监督管理第十六条　市工业和信息化局应根据《深圳市市级财政专项资金管理办法》(深府规〔2018〕12号)的有关规定，委托第三方机构对专项扶持计划的实施情况开展绩效评价。第十七条　市工业和信息化局应按本实施细则的有关规定制定项目《申报指南》，并组织实施。第十八条　资助项目通过弄虚作假、非法骗取、恶意串通等不正当方式取得扶持计划资助资金的，或项目单位自获得本项目扶持资助资金之日起2年内将相关资助设备转让或转移至深圳市外的，市工业和信息化局有权撤销资助项目，追缴项目单位已取得的全额资助资金及其孳息，并与市财政国库系统对账。第十九条　市工业和信息化局、项目申报单位以及第三方机构的各相关工作人员，在组织实施专项扶持计划工作中，如存在玩忽职守、弄虚作假、隐瞒事实、串通作弊、出具虚假报告等违法违规行为，非法骗取和侵占专项资金、造成专项资金损失的，市工业和信息化局应根据国家、省、市有关法律、法规和规章严肃处理，追究相应法律责任，涉嫌犯罪的，移交司法机关依法追究其刑事责任。第七章　附则第二十条　本实施细则由市工业和信息化局负责解释。第二十一条　本实施细则自2023年6月10日起施行，有效期至2023年12月31日。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。