4月17日，省药品监督管理局局长郭雪峰同志到丹东，与丹东地区15家生产防疫用相关产品的医疗器械生产企业进行座谈。从2月初丹东第一家医用防护服生产企业开工以来，截至目前，丹东地区已生产医用防护服300余万套，占全省总产量的近80%，成为全省最大的医用防护服生产基地。座谈会上，相关企业家朋友对省药品监督局在疫情期间优化许可审批管理，持续深入企业指导规范企业申办许可资质表示衷心感谢。同时，希望省、市两级监管部门能在原材料价格调控、质量把控和开展专业人员培训等方面继续为企业提供帮助。省药品监督局医疗器械监管处处长谢金奎同志就企业关心的相关问题进行了细致、耐心的解答。座谈会上，郭雪峰局长对丹东地区相关企业积极参与防护服、隔离衣等医疗器械类防护产品注册、生产，努力对全省疫情防控作出贡献给予充分肯定。他要求医疗器械生产经营者深刻领会习总书记“四个最严”重要指示精神；要充分认识当前药品监管部门强化监管的决心与态度，要学法、知法、守法，要真正落实企业质量安全主体责任，将法理、规范、责任贯穿于生产、经营、销售的全链条中；要能用人、用能人，将有能力、有专业知识的人用到关键领域的关键岗位上去；要有责任意识，建立起企业自身完备的质量管理体系，真正做到“写你所做的”和“做你所写的”，杜绝体系制度和实际生产“两层皮”！同时，他要求省局医疗器械监管人员既要严格履行监管职责，做好维护公众用药用械安全的“守护者”，也要持续服务企业，促进全省医药产业规范健康发展。丹东市市场监管局局长王志丹同志、省局综合规划财务处处长赵文雨同志、医疗器械监管处处长谢金奎同志、稽查六处张永钢同志陪同座谈。又讯 省药品监督管理局局长郭雪峰同志与局稽查六处全体同志进行座谈。丹东市市场监管局局长王志丹同志、稽查六处张永钢同志分别汇报了机构改革后丹东市市场监管局、省局稽查六处各项监管工作和疫情防控工作，并对下一步推进药品监管大数据云平台建设提出意见和建议。座谈会上，郭雪峰同志充分肯定了丹东市市场监管局、省局稽查六处在此次疫情防控工作中付出的努力、取得的成效。他强调，稽查六处成立后，“职务、单位、事权”发生了改变，但“使命、责任、感情”不能变，保障人民用药安全，做人民身体健康“守卫者”的职责和使命不能变。他要求稽查六处全体同志，要坚决落实习近平总书记“四个最严”重要指示精神，把人民利益放在至高无上的位置；要把“风险管理、全程管控、社会共治”作为监管工作的基本原则，学法、知法、用法，做到法定职责必须落实；在工作中要坚持问题导向、目标导向，因企施策、因事施策，把发现问题、解决问题、消除隐患作为出发点和着力点；要以“严、实、细”的工作态度和工作作风抓好各项工作的落实；要严格廉洁自律，正确建立好“亲清”的政商关系，真心为企业服务。同时，郭雪峰同志就在新时期新体制下如何加强省市监管部门协调，分工协作，提高监管效能提出了意见和工作要求。

4月21日，省药监局会同省医保局、省中医药管理局在省立同德医院召开医疗机构中药制剂管理研讨会，省药监局邵元昌副局长主持会议。省药监局药品注册处、省医保局、省中医药管理局、省药化审评中心、浙江工业大学药学院、省中医药研究院、省立同德医院、省中医院、浙一医院、省中西医结合医院、市三医院、市中医院等代表参加了研讨会。会上，省立同德医院等6家医疗机构回顾总结了疫情防控期间中药制剂研发、备案和使用情况，通过省药监局快速备案审批了30多个品种，在防疫抗疫中发挥了重要作用，充分肯定了省药监局实施的特别审批程序等措施，分别介绍了医疗机构中药制剂研发、配制、调剂、定价、医保支付等方面遇到的难点和堵点，并提出了意见和建议。省药监局、省医保局、省中医药局的同志对医院提出的相关问题和建议进行回应，与会代表就如何支持院内中药制剂研发，尤其是古代经典名方和国医大师、省级名中医、名科名院经验方的开发进行深入研讨。邵元昌副局长充分肯定了在疫情防控期间，省药监、医保、卫健等相关部门的协作机制。他表示，省药监局将研究出台支持医疗机构中药制剂发展的政策文件，希望大家继续支持配合；他强调，发展中药制剂要坚持传承守正创新的原则、临床需求导向的原则、质量疗效优先的原则。

为落实省委、省政府和国家药监局关于加强新冠肺炎疫情防控的部署和要求，支持帮扶省内药品生产企业有序复工复产，切实保障疫情防控期间药品注册管理工作顺利开展，助力省内企业注册产品尽早上市，按照国家药监局综合司《关于新冠肺炎疫情防控期间做好药品注册核查工作的通知》要求，省药监局积极对接国家药监局食品药品审核查验中心，主动承担国家局开展的药品注册申请联合核查工作。4月20日，省局联合检查组对合肥天麦生物科技发展有限公开展药品注册现场检查及药品GMP符合性检查。省局副局长许红赴现场对联合核查工作进行动员和指导。许红指出，开展国家药品注册核查和药品生产质量管理规范符合性联合检查，是国家药监局和安徽省局在新冠肺炎疫情期间探索出的新监管模式，大家要充分认识开展注册联合核查工作的重要性。许红强调，检查组要保持高度的政治责任感，牢记“四个最严”的要求，发挥国家级检查员能力优势，展现技术水平，履好职、尽好责；要严守工作纪律与廉政准则，自觉维护检查工作的公正性和严肃性，确保检查工作科学规范、公平公正，高质量完成联合核查任务。

近日，省局下发《关于进一步做好省抽药品抽检工作的通知》和《关于做好中药饮片抽检工作的通知》，要求进一步提高监督抽检工作效能，更好地发现药品生产经营使用领域潜在性、系统性风险，为监管提供强有力的技术支撑。同时，就落实落细《2020年江西省药品抽检工作计划》作出了部署、提出了要求。一是坚持问题导向，做好抽样工作。要坚持以发现问题为导向，针对性、靶向性开展抽样，着力提高问题发现率。要严格按照《药品抽检原则及程序》进行抽样，突出重点企业、重点品种，力争在产企业、在产品种抽检全覆盖。要结合正在开展的药品集中采购和使用中选药品专项检查、中药饮片专项整治行动，针对药品生产经营领域存在的问题，以及可能存在的非法渠道购进中药饮片行为、使用不合格中药饮片投料行为开展针对性抽样。二是规范业务程序，做好检验工作。要严格按照《药品质量抽查检验管理办法》的规定，及时检验，在规定时限内出具检验报告，及时将检验结果录入省抽系统，按要求传递检验报告书，并对检验数据严格保密。检验工作要与抽样工作紧密结合起来，加强信息共享，对检验中发现的问题产品在及时上报的同时，要进一步加大对其抽样力度。坚持能全检应全检的要求，指定品种、专项、生产环节覆盖品种必须全检，2020年本辖区药品抽检全检率不得低于60%。三是聚焦风险隐患，做好问题上报工作。要加强对检验工作的组织领导和分析研判，对检验中发现存在严重药品质量风险或安全隐患需立即采取措施的（如热原、细菌内毒素、无菌等项目不符合规定），应在24小时内上报。对发现涉嫌非法添加、违法违规生产等行为需对相关企业开展现场核查的，对发现抽检品种在质量标准、工艺处方、说明书标签等方面存在的问题的，应及时开展分析研判，并及时上报。四是及时总结研判，做好质量分析工作。各承检机构在抽检工作完成后，应将抽样、检验、发现的问题等情况形成质量分析报告按时上报。鼓励樟树药监局充分发挥药都资源优势，组织研究并遴选本年度重点抽检品种，加强与省药检院的业务沟通，重点瞄准非标方法的构建，组织开展探索性研究，着力打造中药饮片监管工作亮点。

　　4月20日，吉林省药监局吉林检查分局出台《促进全市医药产业健康发展十项措施（试行）》，激发医药企业创造活力，纵深推进吉林市医药产业高质量发展。　　《措施》明确，要简化办事程序、提高服务效率，实行首问首办负责制，对涉及到吉林省药监局的相关审批事项，指派专人“一对一”帮助协调联络，一帮到底；涉及到细贵药材监督投料的企业，实行免申报制，无需上交申请资料，提前预约，吉林检查分局优先上门现场审核并监投，保证企业按期生产。同时，开通绿色通道，实施免费委托检验，要求吉林市食品药品检验所及时受理细贵药材、药品注册及招标采购药品的委托检验，对基本药物品种实行全覆盖监督抽验，按需加快加急出具检验报告，确保药品质量，满足药企生产经营需要。　　《措施》强调，要发挥专业优势，加大现场指导帮扶力度。在不违反党员干部廉洁自律规定并在符合药械检查员相关规定的前提下，依企业申请，经吉林检查分局审核，每年免费为6户企业提供一次模拟现场检查服务，指导企业严格依法依规组织生产经营活动，帮助企业提升质量管理水平。以新修订《药品管理法》及相关法律法规的宣贯为主线，为辖区药械相关企业举办培训活动，发放相关法律法规学习资料。建立“指导企业提升台账”制度，结合现场检查，采用日常监督与现场检查相结合的方式，为企业质量管理人员和一线技术人员提供面对面指导；根据企业需求，为药企检验人员提供委托培训或上门技术指导；对药企落实上市许可持有人和药物警戒等新制度进行现场技术指导。　　《措施》提出，要搭建网络平台，拓宽服务渠道，分行业组建吉林检查分局监管服务信息平台，设专人及时发布国家药监局和省药监局监管动态和政策信息，为企业提供信息和政策咨询服务；邀请辖区药械行业资深高管，开展信息互动交流，提供技术咨询。将每“双月”最后一个周五定为检查分局“开放日”，监管人员与企业人员面对面交流，答疑咨询、共享信息，并深入企业定期开展产业发展调研活动，及时发现问题，寻找对策，为吉林市委市政府决策和政策调整提出建议。此外，要积极推动区域内生产要素资源信息的对接整合，引导药品研发、中试、生产、经营环节的人才、技术、信息等生产要素合理配置，发挥吉林市化学原料药、道地中药材种养殖等资源优势，促进产业链上下游配套，推进产业集群式共同发展。

为全面落实省局疫情防控医疗器械监管和出口工作要求，省药监局三分局主动参与，积极配合，联合淄博、东营、滨州市局开展专项检查，全力保障疫情防控医疗器械产品质量安全，落实出口管理要求。一是目标明确，精准发力，准确掌握疫情防控医疗器械生产企业情况，及时摸清相关品种具体生产经营状况，列出清单，确定检查重点和人员。二是集中力量，突出重点，选派专人组成联合检查组，对相关企业进行全覆盖检查，对重点环节、重点内容进行逐一确认，不断规范企业生产质量管理行为。三是强化措施，严格落实，传达疫情防控出口医疗器械质量安全相关要求，督促企业严格落实主体责任，遵守产品出口要求，切实保障产品质量。相关资料：口罩、防护服等器械技术资料

近日，自治区市场监管局启动2020年“双随机、一公开”监管抽查，今年将对重要领域25个类别78项抽查事项开展三次抽查行动。此次集中抽查行动抽取了10131户市场主体。自治区市场监管局党组成员、副局长张志安出席抽查活动并做工作部署。▲第一次集中抽查行动现场。张志安强调，要统筹协调，加强督查，扎实推进“双随机、一公开”抽查任务的完成。广西各级市场监管部门要认真梳理抽查事项清单，实现“进一次门，查多项事”，既要减轻企业负担，又要全面完成抽查任务。要抓好公开公示工作，在抽查检查20个工作日内，将检查结果及时向社会公示。要加强督查工作，强化部门协同配合，依法履职、督导基层开展双随机监管，确保所有检查任务落实到位。张志安要求，要依法监管，构建公正有序的法治化营商环境。严格落实中央八项规定和党风廉政建设有关要求，抽查检查要做到依法依规、公正廉洁，减少监管部门寻租机会，营造良好的法治化营商环境。要严格遵守各地的疫情防控有关要求，积极配合疫情防控检查，安全有序开展抽查活动，提升市场监管部门的良好形象。自治区市场监管局有关处室负责同志参加了集中抽查行动，政策法规部门对抽取过程进行行政监督。

各区市场监管局，原市食药监管局各直属分局，市药监局相关直属事业单位，各呼吸机生产、经营企业：　　为认真贯彻落实党中央、国务院，市委、市政府关于加强新冠病毒肺炎疫情防控物资质量管理相关决策部署，根据国家药品监督管理局相关工作要求，现就全面加强我市呼吸机生产经营企业监管有关要求通知如下：　　一、强化思想认识，认真落实监管任务　　当前国际范围内的新冠疫情仍处于大流行阶段，国外对呼吸机产品的需求极为紧迫，呼吸机产品的质量安全形势不容忽视。各有关单位要从维护国家形象、推动构建人类命运共同体的高度，进一步强化思想认识，提高政治站位，充分认识到呼吸机作为救治新冠病毒肺炎重症和危重患者的关键设备，产品质量不容存在丝毫问题，各有关单位要正确处理国家利益与企业利益的关系，局部利益和整体利益的关系，眼前利益和长远利益的关系，必须讲政治顾大局，全力以赴落实监管任务，全面加强对呼吸机产品生产经营企业的监督管理，切实保障产品质量安全。　　二、加强组织领导，严格落实监管责任　　为统筹做好新冠病毒肺炎疫情防控期间全市呼吸机生产、经营环节的监督管理工作，市药监局成立呼吸机监管工作领导小组，由局领导任组长，统一组织开展对全市呼吸机生产、经营企业的监督管理工作。领导小组办公室设在医疗器械生产监管处，负责牵头组织开展呼吸机生产和经营环节的监督管理，拟定相关工作方案，汇总监管信息，完成领导交办的其他有关工作。医疗器械注册管理处、医疗器械生产监管处、药械流通处、稽查处、市医疗器械检验所、市药品不良反应监测中心、市医疗器械技术审评中心分别按照各自职责，组织和参与对全市呼吸机生产和经营企业的监督检查、风险研判、案件查办、产品检测、不良事件监测、生产质量管理体系核查等工作。　　各区市场监管局、各食药监管分局应结合各自辖区情况成立工作领导小组，确定此项工作专职负责人，切实落实属地监管责任，根据全市监管工作要求和辖区情况迅速开展行动，全力做好呼吸机质量监管工作，有效保障产品质量安全。　　三、强化质量监管，全面落实企业责任　　为切实做好对呼吸机生产经营企业的监督管理，强化呼吸机产品的质量管控，市药监局将组织开展以下工作：　　（一）强化生产质量源头管控　　1. 督促生产企业落实主体责任。　　一是开展责任约谈。市药监局将组织对我市呼吸机生产企业开展责任约谈，压实企业主体责任，督促企业认清监管形势，提升质量管理水平，确保呼吸机产品质量安全。　　二是组织全面自查。在疫情防控期间，各呼吸机生产企业要成立以企业法定代表人担任负责人的呼吸机质量管理工作组，企业法定代表人应当督促公司全体员工按照法规要求和公司质量承诺，严格履行岗位职责，每日组织开展对本企业呼吸机产品生产质量管理体系的全面自查，并按照《呼吸机产品生产企业质量管理体系运行情况自查表》（见附件，下称“自查表”）要求每日将相关情况向所属辖区药品监督管理部门进行报送。　　呼吸机生产企业所在区（地区）监管部门要每日收集企业报送的盖有企业公章的纸质版自查表并核实相关信息，准确摸排辖区企业生产情况，建立辖区呼吸机生产企业台账，并于每日16时前通过RTX将核实后的企业当日自查表以电子版形式报送至市药监局医疗器械生产监督管理处。　　三是鼓励内部监督。呼吸机生产企业所在区（地区）监管部门要在辖区呼吸机生产企业内部张贴鼓励企业员工向监管部门提供企业违法违规生产线索的公示，明示举报奖励标准和举报电话，督促企业完善内部监督机制。　　2. 指定专人负责呼吸机生产企业监管。　　有出口业务的呼吸机生产企业所在区（地区）监管部门要明确监管责任人，将监管关口前移，切实做好源头管控。　　3. 开展呼吸机生产监督检查。　　呼吸机生产企业所在区（地区）监管部门要加强对辖区呼吸机生产企业的监督检查，在按照《医疗器械生产质量管理规范》对相关企业开展全项目检查的同时，对出口产品是否具有相关资质，是否符合相关质量管理体系要求，是否严把产品原料关、工艺关、质量关、检验关等内容进行重点检查，重点督促企业做好重要原材料的采购和进货验收、关键和特殊生产工艺的管控、主要性能参数的过程和出厂检测；对企业更换呼吸机主要原材料供应商的情况，要督促企业在按照《医疗器械生产质量管理规范》要求完成供方评价和相关原材料的验证、签订好质量协议等工作后方可投入使用；要监督指导出口企业完善出口产品档案，档案内容应当包括医疗器械注册证、生产许可证、医疗器械出口备案表、购货合同、质量要求、检验报告、合格证明、报关单等，切实保证产品出口过程的可追溯。　　市药监局将根据全市呼吸机生产企业的特点，组织检查组对有出口呼吸机的生产企业开展全覆盖检查，对相关辖区的监管工作进行督查，全力保障呼吸机产品的质量安全。　　4. 针对呼吸机开展质量抽查检验。　　市药监局将组织开展对呼吸机生产企业的呼吸机产品开展质量抽查检验，通过技术监督手段倒逼生产企业强化产品质量管理，确保产品质量安全。　　5. 加强呼吸机的不良事件监测。　　市药品不良反应监测中心应加强疫情防控期间对呼吸机产品的不良事件监测，及时将监测到的风险信号向市药监局和有关辖区反馈，各有关区局、各有关直属分局要督促企业及时根据相关不良事件信息采取有效的预防和控制措施。　　6. 做好呼吸机的风险研判。　　市药监局将组织检测、审评、注册、监管、监测等部门，对呼吸机产品的监管风险进行全面排查，就全市在呼吸机监督管理工作中发现的风险信号进行会商，同时研究制定有针对性的控制措施，将风险消除在萌芽阶段。　　（二）加强经营环节监督管理　　各区市场监管局、各食药监管分局药械监管部门要加强对呼吸机经营企业的监管，排查掌握辖区经营企业情况，确保经营呼吸机的企业在经营过程中按照医疗器械经营质量管理规范执行，保证产品渠道合法，销售流向可追溯。　　（三）加大对违法违规行为的打击力度。　　各区市场监管局、各食药监管分局要切实履行监管职责，在监督检查中发现企业存在一般缺陷的，要督促企业及时完成整改；发现企业有严重缺陷，或者有证据表明企业生产的呼吸机产品质量存在问题的，要立即要求企业停产整顿；发现企业生产、经营不符合国家强制性标准或经注册的技术要求的产品，或者存在其他违法违规行为的，要坚决依法依规予以严厉查处，绝不姑息；涉嫌刑事犯罪的，要按照行刑衔接工作机制将相关线索和证据移送公安部门，要强化诚信体系建设，将违法失信主体纳入企业诚信档案并处罚到人，严重违法失信主体，要列入“黑名单”并实施行业禁入和市场清退。　　各有关单位要按照本通知要求，坚持底线思维，强化风险管理，积极沟通协调，严格履行职责，形成工作合力，确保各项工作任务落到实处，全力监督呼吸机生产和经营企业依照法规和标准组织生产、经营。对于因监管不力、执法不严或失职渎职，造成严重后果的，要依法依纪依规追究相关单位和人员责任。　　特此通知。相关资料：口罩、防护服等器械技术资料　　附件：北京市呼吸机生产企业自查情况日报表　　北京市药品监督管理局　　　　　　　　　　 2020年4月20日

依据《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《天津市开办药品零售企业暂行规定》的有关规定和程序，经天津市蓟州区区市场监督局审查，天津市宝鑫康医药销售有限公司等 4家药品经营企业符合法定条件，准予变更《药品经营许可证》。特此公告附件：1、2020年第8期《药品经营许可证》变更情况

全省药品生产、批发（零售连锁）企业：为全面建设“五型政府”和推进“放管服”改革，打造“四个更”营商环境，支持我省医药产业健康快速发展，不断探索推动我省药品第三方现代物流试点工作，切实落实药品生产经营企业主体责任，保障药品质量安全，保障人民群众用药安全，经研究，现将有关事项通知如下：1.从即日起，药品第三方现代物流试点企业（以下简称“试点企业”）可在原受托业务对象范围的基础上，承接试点企业（集团）控股的药品批发企业、我省药品生产企业控股的药品批发企业（仅限1家且仅经营生产企业所产药品）的委托储存配送业务。“毒麻精放”等特殊管理药品不得委托。2.开办的省内药品零售连锁企业、试点企业（集团）控股的药品批发企业、我省药品生产企业控股的药品批发企业（仅限1家且仅经营本生产企业所产药品）需委托试点企业储存配送的，应按照省药监局《药品经营许可证》仓库地址变更事项办理相关手续，新开办的上述企业直接委托试点企业储存配送。3.药品生产企业委托药品储存配送的，相关委托情况由受托方（试点企业）向社会公开，并向省药监局报备。4.委托方应与受托方（试点企业）签订委托储存配送合同，约定双方药品质量安全责任和义务等，但药品安全的企业主体责任不得委托。各级药品监管部门依法对委托储存配送的药品开展检查、巡查、抽检等监督执法活动时，委托方应主动配合，切实履行企业主体责任和义务。江西省药品监督管理局2020年4月21日