各设区市、杨凌示范区市场监督管理局(药监分局)、韩城市市场监督管理局，各相关企业：为鼓励发展药品零售新业态、新模式，满足边远地区、旅游场所、居民区、商业区、医院等群众24小时用药需求，促进药品零售新模式的发展，加强自动售药机销售药品的管理，防范药品质量安全风险，保障群众购药和用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规和规章，省局在历经3年自动售药机试点工作基础上，起草了《陕西省自动售药机销售药品管理规定（试行）》，现征求意见建议，请于6月12日前将修改意见反馈至省药监局药品流通监管处。联系人：马 婧 62288087邮 箱：1697114045@qq.com陕西省药品监督管理局2023年6月5日（公开属性：主动公开）陕西省自动售药机销售药品管理规定（试行）第一章 总则第一条贯彻落实国务院办公厅《关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》《关于以新业态新模式引领新型消费加快发展的意见》《关于推动实体零售创新转型的意见》等文件精神，鼓励发展药品零售新业态、新模式，满足边远地区、旅游场所、居民区、商业区、医院等群众24小时用药需求，促进药品零售新模式的发展，加强自动售药机销售药品的管理，防范药品安全风险，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规和规章，结合我省实际，制定本规定。第二条在本省行政区域内从事自动售药机销售药品的活动及开展的相关监督管理行为，适用本规定。第二章申办条件第三条依法取得《药品经营许可证》的药品零售企业（以下简称“零售企业”），可以按照本规定依托实体店设置自动售药机，作为药品销售点。零售连锁总部依托连锁门店设置自动售药机，作为连锁门店延伸销售点管理。第四条设置自动售药机的企业对本企业设置的自动售药机实施统一管理，对自动售药机销售的药品质量和安全承担主体责任。第五条自动售药机的设置应遵循布局合理、方便于民的原则，依托自身实体药店或连锁门店的注册地址设置自动售药机，也可在注册地址以外如机关、宾馆、机场、车站、医院、居民小区等人员密集场所设置自动售药机。设置数量应与依托的实体店或连锁门店的药品经营管理体系和能力相适应，设置的地点不得超出所依托的实体店或连锁门店的注册地址所在行政区域管辖范围。设置自动售药机的区域应符合相关部门及所在地城市相关部门的管理规定和要求。第六条自动售药机可销售处方药和非处方药。不符合自动售药机储存条件的药品以及有特殊或者专门管理要求的药品，不得置于自动售药机销售。第三章设施设备第七条自动售药机生产企业和产品应当符合国家法律法规和政策的相关规定。第八条自动售药机放置的场所应当避免阳光直射和雨淋并具备保证陈列药品质量的相应条件和措施，放置地点应当干燥、清洁、卫生，不得与有毒、有害、有污染的物质放置在同一场所内。应具有安全监控设施和报警装置，做到出售药品全程监控，对存在的安全隐患及时处置。第九条自动售药机机内环境应当符合药品储存条件的要求，按照药品包装标示的温度要求储存，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求储存。储存药品相对湿度为35%～75%。第十条自动售药机内部结构及药品陈列应符合药品分类管理要求。自动售药机内药品与非药品、外用药与内服药应相对分开陈列。第十一条自动售药机应配备温湿度自动监测终端和调节温湿度的设备，具备24小时显示、存储、读取功能和超限自动报警的功能。机内温湿度监测数据应实时上传至依托的实体店计算机系统。企业自动售药机管理人员应能实时获取查看监测数据和接收超限报警。第十二条自动售药机计算机管理系统应具备效期管理、出药拍照和留存取证功能，并能够通过计算机管理系统实时查看相关信息。第十三条自动售药机销售甲类非处方药和处方药的，应当提供执业药师指导用药的服务，在执业药师指导下销售药品。自动售药机销售电子处方药的，在确保处方的真实性和合法性的条件下，须具备实时清晰流畅的视频连线执业药师指导合理用药功能，且应在后台保存执业医师的身份证明和资格证明信息，保存咨询录音和视频等记录，确保电子处方药审核后方可调配、出售。依托连锁门店设置的自动售药机可按照《的通知》等相关要求，利用其审方中心开展相关执业药师指导用药服务。第十四条自动售药机应当能够打印销售小票，小票内容涵盖设置自动售药机的药店名称、药品的通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、销售数量、销售价格、销售日期及国务院药品监督管理部门规定的其它内容，建立真实、完整、准确、可追溯的记录，并能够与零售企业计算机管理系统实时联网，确保药品可追溯。自动售药机售出的药品，必须具有完整的包装、标签、说明书。不得拆零销售，不得缺少说明书销售。零售企业应记录自动售药机销售服务过程中的陈列、养护、销售等情况。第十五条自动售药机应当标示零售企业名称、地址、联系电话、《药品经营许可证》证书编号、自动售药机报备号、服务公约、投诉举报电话（12345、12315）以及药物警示相关内容，并标示“未成年人用药须由监护人购买”等相关警示语。上述标记标识应当明显且不易脱落。上述信息也可以利用现代信息技术，展示给消费者和监管部门。第四章管理制度第十六条药品零售企业对自动售药机实施统一管理，对设置的自动售药机承担药品质量安全主体责任,应设置自动售药机管理部门，配备专门人员对自动售药机进行日常管理及维护。相关人员及活动应纳入企业质量体系管理之中。第十七条指定的自动售药机管理负责人、提供执业药师指导用药的服务人员应当符合《药品经营质量管理规范》等法律法规的相关规定，并负责处理顾客对药品质量的投诉、指导合理用药及其他售后服务。第十八条零售企业设置自动售药机必须遵守国家相关药品管理法律法规，依法经营，诚实守信，具有保证其所经营药品质量和安全的规章制度。第十九条自动售药机内药品必须由依托的实体店或连锁门店统一采购配送，并做好验收装机、储存养护等质量管理工作，做到渠道合法、质量合格、记录完整准确。第二十条自动售药机销售药品应同时提供销售凭据，并建立真实、完整、准确、可追溯的销售记录。第二十一条自动售药机内药品进销存记录应与依托实体店或连锁门店的计算机系统实时联网对接。第二十二条在自动售药机上发布广告应当符合《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国广告法》等相关规定。第五章报备管理第二十三条自动售药机实行报备登记管理，未经报备登记的自动售药机不得擅自经营。第二十四条自动售药机作为药品零售企业延伸体，其报备登记的有效期与依托的实体店或连锁门店《药品经营许可证》有效期一致。实体店相关证照被吊销或注销的，自动售药机报备自行失效。第二十五条零售企业设置自动售药机，应当向本行政区域内负责药品零售的药品监管部门提交《自动售药机设置登记报备表》（附件1）、《设置自动售药机承诺书》（附件2）及以下相关报备资料：1.自动售药机设置场所的使用权证明；2.企业《药品经营许可证》复印件；3.自动售药机管理人员身份证、学历证明和职称证书复印件及企业相关人员花名册；4.自动售药机生产企业营业执照复印件、自动售药机型号、资料、产品合格证明材料等；5.自动售药机现场视频监控系统(再现图片)，自动售药机模拟销售小票；6.提供执业药师指导用药的服务功能（再现图片）；7.自动售药机相关质量管理体系文件及安全管理文件目录。第二十六条零售企业设置的自动售药机发生变动（包括新增、减少或移址、关键条件发生变化等），应在变化发生后10个工作日内，按本规定第二十四条、第二十五条规定向原报备部门提交相关书面报备材料。第六章监督检查第二十七条省级药品监督管理部门负责监督指导全省自动售药机销售药品管理工作。市县（区）药品监督管理部门按照职责和属地管理原则，负责本行政区域内自动售药机销售药品的报备登记工作，且将其列入年度监督检查计划，加强日常监管，督促零售企业落实自动售药机报备和变更报告制，并依法依规查处相关违法违规行为。第二十八条对不符合本规定有关要求或存在药品安全隐患未及时采取措施消除的，所在地市县（区）级药品监督管理部门应当对设置自动售药机的药品零售企业依法依规予以处置。对未经报备从事自动售药机销售药品的，要对其进行行政约谈，并责令限期改正；逾期不改正的，取消其设置；情节严重的，依法依规予以处罚。第二十九条零售企业存在以下严重违法违规情形的，相关依托的自动售药机应暂停或终止销售：1.被药品监督管理部门采取暂停经营等行政强制措施的；2.被药品监督管理部门和相关部门立案调查尚未结案的；3.被药品监督管理部门处罚停业整顿的；4.证照被药品监督管理部门被吊销或注销的；5.其它严重违法行为的。第三十条自动售药机设置在医院内的，应符合卫健部门、医保部门及医院方的相关管理规定，并接受其监督管理。第七章附则第三十一条本规定所称“自动售药机销售药品”是指零售企业利用自动售药机终端储存药品，通过依法设置的后台服务系统为顾客提供不见面药学服务及自动化药品零售新模式。第三十二条本规定执行期间，国家药品监管部门有自动售药机管理相关规定出台的，从其规定。第三十三条本规定由省药品监督管理局负责解释。第三十四条本规定自发文之日起试行。自动售药机设置登记表企业名称药品零售连锁门店单体药店注册地址统一社会信用代码药品经营许可证号企业负责人联系电话售药机管理人员联系电话自动售药机设置地址自动售药机设施设备目录拟经营药品品种目录药学服务情况由零售企业提供药学服务（ ）由药品零售连锁总部统一提供药学服务（ ）零售企业（含连锁门店）意见负责人： 年 月 日（公章）药品监管职能部门意见经办人：负责人： 年 月 日（公章）设置自动售药机承诺书一、申请设置自动售药机，将严格按照《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营许可证管理办法》《药品流通监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规和《陕西省局自动售药机销售药品管理规定》（试行）要求,做好相关管理工作，并承担主体责任。二、提交的《自动售药机设置登记报备表》《设置自动售药机承诺书》以及所有报备资料均真实、合法、有效。三、主动接受药品监管职能部门及相关部门的监督和管理。四、如有违反相关法律法规规章和上述承诺的行为，主动撤销已设置的自动售药机，造成的一切后果，愿意自行承担。以上陈述真实、有效，是本人（公司）真实意思的表示。申请人（委托代理人）： （盖章签字） 年 月日 相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

见附件。中检院2023年6月5日附件1：风险程度较高的化妆品新原料注册审批办事指南附件2：国产特殊化妆品变更注册审批办事指南附件3：国产特殊化妆品首次注册审批办事指南附件4：国产特殊化妆品延续注册审批办事指南附件5：国产特殊化妆品注销注册审批（依申请注销）办事指南附件6：进口特殊化妆品变更注册审批办事指南附件7：进口特殊化妆品首次注册审批办事指南附件8：进口特殊化妆品延续注册审批办事指南附件9：进口特殊化妆品注销注册审批（依申请注销）办事指南相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第七十批参比制剂（见附件），现予以公示征求意见。公示期间，请通过参比制剂遴选申请平台下“参比制剂存疑品种申请”模块向药审中心进行反馈，为更好服务申请人，反馈意见请提供充分依据和论证材料，反馈材料应加盖单位公章，并提供真实姓名和联系方式。公示期限：2023年6月2日～2023年6月15日（10个工作日）。国家药品监督管理局药品审评中心2023年6月2日附件：1、《化学仿制药参比制剂目录（第七十批）》（征求意见稿）2、化学仿制药参比制剂异议申请表《化学仿制药参比制剂目录（第七十批）》（征求意见稿）序号药品通用名英文名规格持证商备注1备注270-1注射用苯磺酸瑞马唑仑Remimazolam Besylate for Injection/锐马25mg(按C21H19BrN4O2计)宜昌人福药业有限责任公司国内上市的原研药品-70-2注射用苯磺酸瑞马唑仑Remimazolam Besylate for Injection/锐马50mg(按C21H19BrN4O2计)宜昌人福药业有限责任公司国内上市的原研药品-70-3环硅酸锆钠散Sodium Zirconium Cyclosilicate Powder/利倍卓® /LOKELMA ®5gAstraZeneca AB国内上市的原研药品原研进口70-4环硅酸锆钠散Sodium Zirconium Cyclosilicate Powder/利倍卓® /LOKELMA ®10gAstraZeneca AB国内上市的原研药品原研进口70-5硫酸瑞美吉泮口崩片Rimegepant Sulfate/Nurtec Odt75mgBiohaven Pharmaceutical Ireland Designated Activity Co/Pfizer Inc未进口原研药品美国橙皮书70-6氨氯地平缬沙坦氢氯噻嗪片Amlodipine, Valsartan, and Hydrochlorothiazide Tablets/Exforge HCT5/160/12.5 mgNovartis Pharmaceuticals Corporation未进口原研药品美国橙皮书70-7氨氯地平缬沙坦氢氯噻嗪片Amlodipine, Valsartan, and Hydrochlorothiazide Tablets/Exforge HCT10/160/12.5 mgNovartis Pharmaceuticals Corporation未进口原研药品美国橙皮书70-8氨氯地平缬沙坦氢氯噻嗪片Amlodipine, Valsartan, and Hydrochlorothiazide Tablets/Exforge HCT5/160/25 mgNovartis Pharmaceuticals Corporation未进口原研药品美国橙皮书70-9氨氯地平缬沙坦氢氯噻嗪片Amlodipine, Valsartan, and Hydrochlorothiazide Tablets/Exforge HCT10/160/25 mgNovartis Pharmaceuticals Corporation未进口原研药品美国橙皮书70-10氨氯地平缬沙坦氢氯噻嗪片Amlodipine, Valsartan, and Hydrochlorothiazide Tablets/Exforge HCT10/320/25 mgNovartis Pharmaceuticals Corporation未进口原研药品美国橙皮书70-11奥氮平萨米多芬片Olanzapine and Samidorphan tablets / LYBALVI®5mg/10mg（奥氮平/萨米多芬）Alkermes,Inc.未进口原研药品美国橙皮书70-12奥氮平萨米多芬片Olanzapine and Samidorphan tablets / LYBALVI®10mg/10mg（奥氮平/萨米多芬）Alkermes,Inc.未进口原研药品美国橙皮书70-13奥氮平萨米多芬片Olanzapine and Samidorphan tablets / LYBALVI®15mg/10mg（奥氮平/萨米多芬）Alkermes,Inc.未进口原研药品美国橙皮书70-14奥氮平萨米多芬片Olanzapine and Samidorphan tablets / LYBALVI®20mg/10mg （奥氮平/萨米多芬）Alkermes,Inc.未进口原研药品美国橙皮书70-15注射用替马西普Lymphoseek 50 micrograms kit for radiopharmaceutical preparation tilmanocept/Lymphoseek50 µg（以替马西普计）Navidea Biopharmaceuticals Europe Ltd.未进口原研药品欧盟上市70-16锝[99mTc]替马西普注射液technetium Tc 99m tilmanocept injection/LymphoseekN/ANavidea Biopharmaceuticals Europe Ltd.未进口原研药品欧盟上市70-17乙酰半胱氨酸片Acetylcysteine Tablets/Fluimucil0.6gZambon Nederland B.V.未进口原研药品欧盟上市70-18二丁酰环磷腺苷钠软膏Bucladesine Sodium ointment/ Actosin ointment3%（每克含二丁酰环磷腺苷钠30mg）ニプロファーマ株式会社未进口原研药品日本上市备注1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为推进藏医医疗器械产业高质量发展，保障群众用械安全有效，西藏自治区药品监督管理局组织制定了《一次性使用藏医放血刀技术审评要点》，现予发布。附件：西藏自治区藏医放血刀技术审评要点特此通告。西藏自治区药品监督管理局2023年6月2日附件：西藏自治区藏医放血刀技术审评要点.doc相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：为规范药品零售环节中药饮片代煎服务管理，提高中医药服务能力和水平，更好地满足群众代煎中药的需求，保证中药代煎质量，促进行业高质量发展，根据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》，天津市药品监督管理局起草了《天津市药品零售环节中药代煎服务技术指南（征求意见稿）》，现向各单位公开征求意见，请于2023年6月8日前将意见反馈我局药品监管处邮箱：syjjypjgc@tj.gov.cn。联系人：王凯；联系电话：022-23520839附件：天津市药品零售环节中药代煎服务技术指南（征求意见稿）天津市药品监督管理局2023年6月2日天津市药品零售环节中药代煎服务技术指南（征求意见稿）第一章　总则第一条　为规范药品零售环节中药饮片代煎服务管理，提高中医药服务能力和水平，更好地满足群众代煎中药的需求，保证中药代煎质量，促进行业高质量发展，根据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》（简称：GSP）有关规定，制定本指南。第二条　本指南适用于承接患者委托，药品零售企业（包括零售连锁门店和单体零售药店）开展中药代煎服务，以及药品零售连锁企业在旗下连锁门店设立煎药中心，开展集中中药代煎服务。本指南所称中药代煎是指药品零售企业的中药学技术人员（中药专业人员）根据医生开具的中药处方（一人一方），受患者委托，提供将中药饮片煎煮后制成可直接服用的汤剂的一种服务。第三条　药品零售企业接受患者委托开展中药代煎是中药饮片销售的延伸服务，应严格规范中药代煎管理，提高代煎服务质量，坚持患者自愿、诚信自律，保证中药代煎质量和患者的用药安全。未取得中药饮片经营许可的药品零售企业不得开展中药代煎服务。第四条药品零售企业提供中药代煎服务，应与患者签定服务协议。强化饮片质量、处方调剂、中药煎药的质量控制，不断改进和提高服务质量。药品零售连锁企业根据药学服务需要，在旗下连锁门店设立煎药中心提供煎药服务，总部承担中药代煎质量管理。第二章　场地设施和设备第五条　企业应在营业场所内设有独立的煎药区域，煎药场所与经营场所、生活区等有效隔离，周边环境卫生安全，远离各种污染源。第六条　煎药间布局合理，场地面积应与服务规模和煎药量相适应，面积一般不低于10平方米，在连锁门店设立的集中煎药中心面积一般不低于20平方米。设有中药饮片预处理（如清洗、浸泡）、煎煮、包装和贴签、清洁等功能区域，有明显的分区标识，实行定置管理，能防止作业差错和交叉污染，满足实际操作和管理需要。第七条　煎药间地面、墙面、顶壁应平整光洁，地面不起尘、不积水，墙面无脱落物；管道、灯具、风口等设施应当便于清洁；有消防、进排水、通风、防尘、防虫、消毒等设施；照明充足。第八条　企业应配备完善的煎药设备，根据实际需要配备煎药工作台、浸泡设备、冷藏设备、储药容器等。煎药工作台面应平整、洁净，使用材质应具有阻燃性能。直接与药物接触的煎药容器具应选用耐腐蚀、不易与药汁起反应、不释放有害物质的材料。煎药容器应当以陶瓷、不锈钢、铜等材料制作的器皿为宜，不得使用铝、铁和普通塑料制品。煎药袋的材质应无毒害、耐用、耐高温、有滤过功能，如使用的不是一次性煎药袋应定期进行更换。煎药间可配备相应的煎药机和包装机，煎药机应符合《GB/T 30219-2013中药煎药机》要求，包装机应符合《JB/T 20116-2009中药汤剂包装机》要求。使用中药自动化煎制系统的，即实现中药从接方、审方、调剂、浸泡、煎煮、浓缩、药渣输送、清洗至包装全过程的自动煎制系统，应符合《JB/T 20199-2021中药自动化煎制系统》的要求。基于中药煎煮理论，采用互联网等现代化技术，满足个性化定制的煎制系统而设立的煎药中心，应符合《GB/T 42282-2022 煎药中心通用要求》的要求。第九条　应当加强煎药设备的维护保养和分类管理，确保设备完好和运行安全，设备应当有明显的状态标识；计量器具、监测器具应当按规定定期校验，有合格标志。不合格的器具不得使用。第十条　煎药场地应当保持整洁卫生，不得放置与煎药无关的物品，煎药过程中产生的废弃物应当及时清理；煎药的设施设备和容器使用前应按清洁规程进行清洁，填写清洁记录。用于清扫、清洗和消毒的设备、用具应放置在专用场所并分类标明用途。煎药间应当定期进行消毒，如使用紫外灯进行消毒应照射30分钟至1小时，消毒完后，通风5分钟以上，紫外线灯应符合《GB/T 19258.1-2022杀菌用紫外辐射源 第1部分：低气压汞蒸气放电灯》要求。消毒剂品种应定期更换，有关卫生标准和要求不得对设备和药物产生腐蚀和污染。第十一条　每剂煎药结束，应当及时洗净煎药设备，严防混药和污染；每天煎药结束后应当按规定做好清场工作及记录。第三章　人员与培训第十二条　企业应当指定执业中药师或中药师负责中药代煎质量管理。煎药人员应当具有中药学初级以上技术职称或中药学中专以上学历。第十三条　中药代煎的处方调配过程中，对于中药饮片处方审核、调配与核对等人员的资质应当符合以下要求：（一）处方审核人员。应具有主管中药师或者执业中药师资格。（二）处方调配人员。应具有初级以上中药学专业技术任职资格或中药学中专以上学历。（三）处方调配核对人员。应具备饮片鉴别经验，且具有中级以上中药学专业技术任职资格或中药学中专以上学历；中药老药工从事调配核对工作的，应具有10年以上中药岗位工作经验。审方及核对人员可以兼任。调配人员与核对人员不得兼任。第十四条　企业应对煎药岗位的操作人员进行中药煎药专业知识和实际操作技能的岗前培训，经考核合格后上岗；每年还应接受不少于8个学时的岗位技能复训，并做好培训记录。第十五条　煎药岗位相关人员应定期进行健康检查并建立健康档案，患有传染病、皮肤病或其他可能污染药品疾病的，不得从事煎药相关岗位工作。煎药操作人员在岗时要穿戴工作服（帽），保持个人卫生，不得留有长指甲、不涂指甲油、不佩带饰品。第四章　调配与煎药第十六条　代煎中药所使用的中药饮片应由企业直接调配，并按照规定进行审方。调配与复核不得由同一个人操作。第十七条　煎药用水应当符合《GB 5749-2022生活饮用水卫生标准》。待煎药物一般先行浸泡，浸泡时间不少于30分钟，中药饮片置于煎药袋浸泡的一般不少于40分钟。第十八条　浸泡（煎药）的用水量一般为饮片吸水量、煎煮过程中蒸发量及煎煮后所需药液量的总和，以浸过药面2-5厘米为宜，或按所需药液总量的1.2-1.5倍量加水。解表药可酌减水量，花、草类药物或煎煮时间较长的药物可酌量加水。第十九条　每剂药一般煎煮两次，将两煎药汁混合后再分装。浸泡以40℃以下温水为宜，浸泡时间不少于40分钟，浸泡过程中应搅动或挤压药料1-2次，使之浸泡充分。煎煮时间一般根据方剂的功能主治和药物功效确定。（一）一般饮片煮沸后再煎煮20-30分钟；（二）解表类、清热类、芳香类药物不宜久煎，煮沸后再煎煮15-20分钟；（三）滋补类药物先用武火煮沸后，改用文火煎煮40-60分钟。每剂药第二次煎煮时间一般可较第一煎的时间略缩短。煎煮过程中如需要搅拌药料的，一般搅拌2-3次，搅拌用具搅拌完一料后应清洗再搅拌下一料药。第二十条　凡注明有先煎、后下、另煎、烊化、包煎、煎汤代水等特殊要求的中药饮片，应当按照本指南要求或医嘱操作。（一）先煎：先煎药物应煮沸后煎10-15分钟，再和其它药物同煎（已先行浸泡）。（二）后下：在药料第一煎即将煎至预定量时投入后下药物同煎5-10分钟。（三）包煎：包煎药应当装入包煎袋闭合后，再与其它药物同煎。包煎袋材质应符合药用要求（对人体无害）并有滤过功能。（四）另煎：另煎药应当切成小薄片，煎煮约2小时，取汁；另炖药应切成薄片，放入有盖容器内，加入冷水（一般为药量的10倍左右）隔水炖2-3小时，取汁。此类饮片的原处方如系复方，则所煎（炖）得的药汁还应当与方中其他药料所煎得的药汁混匀后，再行分装。某些特殊饮片可根据药性特点具体确定煎（炖）药时间（用水适量）。（五）煎汤代水：该类饮片先煎15-25分钟,至药液适量后过滤、去渣、以药汤代水，再与方中其它药料同煎。（六）烊化（溶化）：应在其它药物煎至预定量时，将需溶化之药置入去渣后的药汁中，微火煎煮，同时不断搅拌，待需溶化的药溶解即可。（七）对于久煎、冲服、泡服等有其它特殊煎煮要求的药物，按规定要求操作。一般可将冲服药交患者自行调入药汁或开水中冲服。第二十一条　煎药剂量根据儿童和成人分别确定。一般儿童每剂100-300毫升，成人每剂300-400毫升，每剂按两份等量分装。医师处方对剂量另有要求的应遵医嘱。第二十二条　使用自动煎药机煎煮中药，煎药机的煎药功能应当满足本指南煎药加工过程控制要求。一般将浸泡后的煎药袋连同浸药液置入煎药机内，煎药机容积应与煎煮药物和水量匹配，既要保证药物压置于液面以下，也不应超过釜体容积的3/4～4/5液面。常压煎药机一般每剂药煎煮两次，将两煎药汁混合后再分装；密闭式压力煎药机应具备智能控制和挤压功能，有关操作按本指南煎药加工过程控制及设备操作规程执行。煎煮温度和时间可以根据不同的煎煮设备及所煎中药的质地、药性而确定。（一）解表药、芳香类药：温度105℃-110℃（压力

各有关单位：为持续深化“放管服”改革，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营许可证管理办法》、《药品检查管理办法（试行）》等有关规定，结合我市实际，天津市药品监督管理局起草了《天津市药品监督管理局关于做好药品批发企业、零售连锁总部〈药品经营许可证〉换证工作的通知（征求意见稿）》，现向各单位公开征求意见，请于2023年6月8日前将意见反馈我局药品监管处邮箱：syjjypjgc@tj.gov.cn。联系人：王凯；联系电话：022-23520839附件：天津市药品监督管理局关于做好药品批发企业、零售连锁总部《药品经营许可证》换证工作的通知（征求意见稿）天津市药品监督管理局2023年6月2日天津市药品监督管理局关于做好药品批发企业、零售连锁总部《药品经营许可证》换证工作的通知（征求意见稿）市药监局政务服务窗口（含滨海新区延伸窗口）、各监管办、市药化审评查验中心、各区市场监管局：为持续深化“放管服”改革，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营许可证管理办法》、《药品检查管理办法（试行）》等有关规定，结合我市实际，现就药品批发企业、零售连锁总部《药品经营许可证》换发工作有关事宜通知如下：一、2023年和2024年本市企业《药品经营许可证》到期换证较为集中，各监管办要高度重视许可证换发工作，通知辖区企业及早准备，按时提交延续申请，统筹安排好换证时间。二、药品批发企业、零售连锁总部《药品经营许可证》有效期届满，需要继续经营药品的，应在《药品经营许可证》有效期届满前6个月内，向市药监局政务服务窗口提出延续申请，按要求进行网上申报（申报材料见附件），但期限不得少于许可证换证许可时限。三、市药监局政务服务窗口受理企业延续申请，对企业申请材料进行审查。市药监局药品监管处组织申请延续企业是否进行现场检查的研判和确认。申请企业符合要求的，作出准予延续的行政许可决定，并向社会公开许可信息。四、按照风险管理原则，申请延续企业存在下列情形之一的，由市药化审评查验中心组织现场检查：（一）一年内存在被投诉或举报的企业；（二）一年内存在违法违规行为受到药品监督部门行政处罚的企业；（三）经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品、冷藏冷冻等高风险品种的企业（包括一年内涉及变更以上经营范围的企业）；（四）委托储存药品的批发企业；（五）药品零售连锁总部；（六）连续半年以上未经营药品的；（七）其它认为有必要现场检查的。五、申请延续企业存在下列情形之一的，不予换发《药品经营许可证》：（一）不符合《天津市药品经营（批发）许可管理实施细则》《天津市开办药品零售企业暂行规定》规定条件的；（二）根据《药品检查管理办法（试行）》第二十八条的评定标准，检查结论为不符合要求，限期整改后仍不符合条件的；（三）未在规定时限内提出延续申请的；（四）提供虚假资料或者采取其他手段骗取药品经营许可的；（五）法律法规规定的其他不予延续的情形。六、各监管办要加强对免予现场检查申请延续企业的事中事后监管，在换发《药品经营许可证》后3个月内，开展《药品经营质量管理规范》符合性检查，并将检查结果反馈至市药监局药品监管处和政务服务窗口。七、滨海新区延伸窗口对上述情况遵照执行。特此通知。附件：换证申报材料清单换证申报材料清单1.药品经营许可证申请表。（企业依经营方式提供）2.企业法定代表人个人简历，企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人、学历证明复印件及个人简历。3.执业药师及药学技术人员资格证书及任职文件（执业药师不得少于3人）。4.设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。5.企业组织机构情况。6.营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明。委托配送的需提供委托配送合同和质量保证协议。7.企业质量管理文件目录。8.仓储设施设备清单，包括现代物流系统的装置和设备、计算机管理信息系统（含ERP企业资源管理系统、WMS仓储管理系统、TMS运输管理系统、ECS环境控制系统、设施设备信息库、药品追溯系统）配置情况说明及竣工交付使用合同。9.零售连锁总部所属门店情况表（药品批发企业无需提供此项）企业申报材料时，应提交申请材料全部内容真实性承诺书，办理人不是法定代表人或负责人本人的，应提交《授权委托书》。备注：《药品经营许可证》正、副本原件应于换发新证时提供。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为建立健全药品（含药品、医疗器械、化妆品，下同）、疫苗安全突发事件应急处置机制，有效预防、积极应对、及时控制药品、疫苗安全突发事件，高效组织应急处置工作，最大限度降低药品、疫苗安全突发事件危害，保障人民群众生命安全和身体健康，维护正常社会经济秩序，我局根据相关法律、法规，结合本市实际，起草了《三亚市药品、疫苗安全突发事件应急预案（试行）》（征求意见稿），现向社会征求公众意见，公众可在2023年7月1日前通过以下途径反馈意见：一、通过市政府官方网站、市市场监管局微信公众号在线征集留言；二、电子邮件请发送至474108030@qq.com，并在邮件标题处备注：“《三亚市药品、疫苗安全突发事件应急预案（试行）》（征求意见稿）反馈意见”。联系人：罗文昕；联系电话：0898-88689909。三、公开征求意见时间为2023年6月2日至2023年7月1日止。附件：三亚市药品、疫苗安全突发事件应急预案（试行）（征求意见稿）三亚市市场监督管理局2023年6月2日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为促进本市药品零售行业健康发展，更好保障群众健康和卫生防疫用药需求，优化药品零售领域营商环境，市药品监管局、市商务委会同市医疗保障局、市卫生健康委、市市场监管局、市禁毒办、市大数据中心等部门对《关于促进上海市药品零售行业健康发展的若干意见》（沪药监规〔2021〕3号）进行了修订，现向社会公开征求意见，欢迎社会各界提出意见和建议。本次修订内容主要包括：一是调整防疫药品管理措施。贯彻落实国务院联防联控机制《关于进一步优化落实新冠肺炎疫情防控措施的通知》，按照“乙类乙管”要求，取消对线上线下购买四类药品的监管要求，方便群众开展居家防疫。二是优化信息平台服务功能。优化升级上海药店APP，完善药品供给和用药安全指导等信息，结合推进完善社区健康服务体系，打造药品安全数字化服务平台，深入对接百姓用药需求。三是优化放管服改革措施。有序增加医保定点药店数量，支持符合条件的零售药店申请纳入医保定点。连锁总部与其直营门店的企业负责人可为同一人，有效降低企业高频变更频次。药品零售企业被其他药品零售连锁总部收购的，按药品经营许可证变更程序办理。药品零售企业仅核减注册地址、仓库地址、经营范围的，不再进行现场检查。四是促进药品零售企业数字化转型。鼓励药品首营资料电子化管理，探索药品零售企业依托实体门店设置智能售药、取药装置，丰富群众购药途径，持续推进以“随申码”为载体的城市服务管理数字场景应用。五是完善药店分类分级管理。推动本市药品零售行业标准化建设，支持骨干企业积极示范应用，引导药品零售企业规范化、标准化发展。六是进一步规范药品网络销售行为。坚持“以网管网”，发挥技术手段在保障药品质量安全方面的突出优势，推动政企信息系统间的数据共享对接，加大对“互联网+药品流通”相关网站、电子商务、直播平台等的监管力度。公开征集意见时间为：2023年6月1日至6月30日。意见反馈渠道如下：电子邮箱：ypaj@smda.sh.cn（邮件名称请注明：《若干意见》反馈意见）上海市药品监督管理局 上海市商务委员会2023年6月1日关于促进上海市药品零售行业健康发展的若干意见（修订征求意见稿）为进一步优化本市药品零售市场化、法治化、国际化营商环境，有效激发创新活力，保障市民用药安全、有效、可及，更好地服务健康上海建设，根据《国务院办公厅关于印发全国深化“放管服”改革优化营商环境电视电话会议重点任务分工方案的通知》（国办发〔2020〕43号）、《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号）、《国务院办公厅关于进一步优化营商环境降低市场主体制度性交易成本的意见》（国办发〔2022〕30号）等要求，结合本市药品流通领域“放管服”改革，现就促进上海市药品零售行业健康发展提出如下若干意见：一、总体要求以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大精神，深入贯彻习近平总书记考察上海重要讲话精神，落实市委、市政府部署要求，切实降低制度性成本，加快产业创新升级，强化行业、监管、人才、创新、智慧化等要素融合，打造全国领先的医药零售终端市场和具有特色的药品零售健康服务体系。二、主要任务（一）引导药店科学布局。遵循方便群众购药原则，指导本市药品零售连锁企业合理开店、科学布局。加强在本市“热点”“盲点”区域布局药品零售门店（以下简称“门店”），保持全市范围内药品零售企业总体数量基本稳定，分布合理均衡。充分发挥“上海药店”数字化服务平台的信息归集优势，利用药店“电子地图”，引导新开药店优化选址，指导药品零售企业主动对接本市医疗卫生和商业相关规划，避免恶性竞争。鼓励现有药店开展差异化经营，支持药品零售行业从单纯销售药品向提供全面的健康服务转型。支持本市中药零售企业的发展和均衡布局，鼓励有特点的中药老字号企业提供更多更好的中医药产品。通过政策引导和支持，推动品牌药品零售连锁企业在嘉定、松江、青浦、奉贤、南汇五个新城以及商业网点较少的区域加大门店建设力度，补齐便民短板，逐步实现本市药店布局与发展相适应、供应与需求相匹配的目标。（责任部门、单位：市商务委、市药品监管局、各区政府）（二）鼓励均衡配备医保定点药店。根据公众健康需要、管理服务需要、医疗保障基金收支、参保人员用药需求等，逐步增加医保定点药店数量。支持符合条件的零售药店申请纳入医保定点，按程序评估后进行协商谈判，达成一致的，自愿签订医保协议。引导医保定点药店有序竞争，继续支持能够合理降价且符合条件的药店优先评估后进行协商谈判，并适当降低大型经济药店的面积和人员资质等要求。推进医保定点药店合理布局，对药品零售连锁企业在医保定点药店原址重组新开办的，简化定点申请、协议谈判等程序，在符合相关条件的基础上，可延续签订协议。适应五个新城规划，对规模化管理体系稳定、供应品种贴合日常需求、质量管理水平较高、药学服务专业的门店，优先评估后进行协商谈判。（责任部门、单位：市医保局、市药品监管局、各区政府）（三）提升行政审批标准化、便利化水平。积极推进本市药品零售企业高频证照变更联办“一件事”工作，对营业执照中企业名称、法定代表人的变更与药品经营许可证中相应的变更实施联办，实现申请人同时申请，联动变更多张证照。零售连锁总部与其直营门店《药品经营许可证》的企业负责人为同一人的，直营门店应由总部任命一位主要负责人全面负责门店日常经营管理，降低人员流动成本。药品零售企业被其他药品零售连锁总部收购的，按药品经营许可证变更程序办理。药品零售企业仅核减注册地址、仓库地址、经营范围的，不再进行现场检查。落实“一业一证”改革，依托本市“一网通办”平台，对开办药店进行流程再造。根据申请，对开办药店的药品经营许可、医疗器械经营许可、第二类医疗器械经营备案、食品经营备案（仅销售预包装食品）等事项，实施一次申请、同步办理。（责任部门、单位：市药品监管局、市市场监管局、市大数据中心、各区政府）（四）助推药品零售企业数字化转型。全面拓展电子证照在零售药店的场景应用，通过数据和技术赋能，构建药品零售行业数字治理新模式。支持药品流通集团型企业内部自建系统或选择具备资质的第三方服务平台开展药品首营资料电子化交换与管理。探索药品零售企业依托实体门店设置智能售药、取药装置，丰富群众购药途径。推进以“随申码”为载体的城市服务管理数字场景应用，加快药店医保终端升级改造，实现通过医保电子凭证或“随申码”，办理医保相关业务。对特殊管理药品购买者“随申码”、电子身份证、电子医保卡等实名登记验证场景，实现一键关联、一键共享、一键验证。依托“随申办”移动端不断优化“上海药店”数字化服务平台药品查询、药店查询、监管信息查询、药师服务等基本功能，进一步升级和拓展便民服务和宣传教育功能，将其打造为服务市民用药“触手可及”的有力工具。按照“市级集约、整体联动、部门协同、资源共享”的原则，推进药品零售企业禁毒智能化监管平台数据与药品零售远程监管平台数据融合，充分利用药品进销存、执业药师注册、药师备案和智能考勤等关键信息共享，实现跨区域、跨部门、跨层级联动，提升管理水平和监管效能。（责任部门、单位：市药品监管局、市禁毒办、市大数据中心、市医保局、各区政府）（五）完善药店分类分级管理。推动本市药品零售行业标准化建设，支持骨干企业积极示范应用，引导药品零售企业规范化、标准化发展。健全药品零售企业和执业药师守信激励、失信惩戒制度，有效推动药店分类分级管理。加强商务诚信与医保信用的衔接，将药品零售企业规范化管理程度、信息化管理水平、药师专业服务能力纳入医保准入重点指标范畴，推动建立部门间的药店分类分级与医保协议管理、履约考核、电子支付等方面工作信息共享与联动机制。鼓励医保定点药店优化采购渠道，及时合理调整药品价格，防范药品价格虚高或恶意竞价。（责任部门、单位：市商务委、市医保局、市药品监管局、各区政府）（六）聚焦药学专业人员药学服务管理。推进实施智慧监管，借助特殊管理药品智能化监管系统，将身份证核验和人脸识别比对技术用于药师等药学专业人员上岗考勤，防止发生执业药师“代考勤”“代上岗”等乱象。同时，将执业药师和药师的上岗、离岗“打卡”信息实时上传至特殊管理药品智能化监管系统，以便执法人员进行针对性的现场核实处置。持续开展药店违规行为专项整治，将执业药师在岗管理作为整治重点，对查实的“挂证”执业药师，将其相关信息提交国家执业药师注册系统，按照相关程序，撤销其《执业药师注册证》，并纳入信用管理，及时进行公示，有效震慑相关违法违规行为。（责任部门、单位：市药品监管局、市禁毒办、各区政府）（七）探索开展执业药师远程药学服务。在满足执业药师和药师基础配备要求的前提下，探索开展执业药师远程药学服务，合理分配和有效使用执业药师资源，作为对日常执业服务的补充。允许门店在建立规范的远程审方制度与流程的基础上，通过注册在总部的执业药师开展远程审方，作为驻店药师处方审核和药学服务的补充。（责任部门、单位：市药品监管局、药品相关行业协会）（八）引导“互联网+药品流通”规范发展。支持药品零售企业与互联网医院、药品网络交易第三方平台加强合作，推进线上线下融合发展，推动电子处方信息共享及安全流转，培育医药电商新兴业态。在确保电子处方来源真实可靠的前提下，允许网络销售除法律、行政法规和国家相关部门规定的特殊管理药品以外的处方药。在保证配送全过程药品质量安全、执业药师有效实施药学服务的条件下，进一步规范药品互联网零售服务。推动政企信息系统间的数据共享对接，以及平台经济行业自律和企业自治，加大对“互联网+药品流通”相关网站、电子商务、直播平台等监管，强化《药品网络销售禁止清单》执行情况的监督检查和监测预警。（责任部门、单位：市商务委、市药品监管局、市禁毒办、市卫生健康委、市医保局、市市场监管局、各区政府、药品相关行业协会）（九）促进药品网络销售平台规范管理。确保药品网络销售者及药品网络交易第三方平台全面落实企业主体责任，加大对药品信息展示检查监控、处方审核监控、销售管理、配送管理、药品追溯、不良反应收集、投诉管理和争议解决等制度的执行力度。药品监管部门督促药品网络交易第三方平台严格审核互联网医院的资质，评估其网络诊疗管理质量水平，规范和完善网售处方药的操作流程，设置处方药销售的身份核验、实名认证，通过系统限制和数据追溯管理，加强风险控制。相关部门及时通报互联网诊疗违规线索信息，督促药品网络销售平台和药品经营企业对接的互联网医院进一步规范网络诊疗行为，细化网络诊疗的问诊要素等。发挥市场监管 综合执法优势，加强对药品网络销售和服务的监督检查，实现数据共享、综合监管。（责任部门、单位：市药品监管局、市市场监管局、市禁毒办、市商务委、市卫生健康委、各区政府）（十）提高药品零售行业涉疫药品物资保供能力。建立完善本市药品和防疫物资保障平急结合机制，做好新冠疫情常态化防控阶段防护用品储备工作。贯彻落实本市疫情监测预警和应对处置工作方案，强化部门协同和市区联动，加强涉疫药品和医疗物资市场保供工作，根据国家诊疗方案和本市实际，动态调整重点物资清单，持续开展动态监测，合理保障零售药店药品供应，并根据全市疫情防控的统一部署，及时采取或调整相应措施。（责任部门、单位：市商务委、市药品监管局、市卫生健康委、市禁毒办、各区政府）（十一）强化监管举措严守质量底线。结合“双随机、一公开”监管措施，以风险管理为原则，以飞行检查为常态化监管方式，运用分级分类管理，科学确定监管频次。各区由区市场监管部门按照《药品经营质量管理规范》要求，对辖区内药品零售企业开展监督检查，对存在药品安全隐患的，视问题严重程度，实施告诫、约谈、限期整改等措施；对有违法违规行为的，依法予以查处。药品零售连锁企业下属的医保定点药店出现医保资金使用严重违规行为的，医保、药监等相关部门对该企业法定代表人、负责人进行联合约谈，并对该企业依法采取相应管控措施。各区由区市场监管部门加强对乙类非处方药零售企业实施告知承诺审批后的监督检查，对不符合承诺要求的，责令其限期改正；对故意隐瞒真实情况、提供虚假承诺办理有关事项的，依法撤销相关决定、给予行政处罚。（责任部门、单位：市药品监管局、市医保局、各区政府）（十二）探索实施包容审慎监管。探索建立对部分轻微违法违规药品经营行为的容错机制，依法采取告诫、约谈、限期整改等措施，促进药品零售企业依法合规开展经营活动。在药品零售企业所售药品采购销售渠道合法、检验结果合格，不存在《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》明确的主要缺陷和严重缺陷，且不影响整体药品质量管理体系运行的情况下，对属于违法违规行为轻微并及时改正，且没有造成危害后果的，不予行政处罚；属于初次违法并及时改正，且危害后果轻微的情形，可不予行政处罚。对药品零售企业销售假药、劣药但有充分证据证明其不知所销售的是假药、劣药，且未明显违反《药品管理法》《药品管理法实施条例》有关规定的，没收其销售的假药、劣药和违法所得，但可免除其他行政处罚。对药品零售企业失信行为情节轻微、社会危害性较小的，在已改正失信行为、消除社会不良影响，且作出相关信用承诺的情况下，距行政处罚作出之日起满3个月后，可依据相关规定，由该企业通过本市“一网通办”平台、“信用中国（上海）”网站，以及向市公共信用信息服务中心或原失信信息提供单位提出信用修复申请。（责任部门、单位：市药品监管局、各区政府）（十三）加强药品行业协会建设。药品行业协会不断加强药品零售行业自律，建立健全行业规范，推动行业诚信体系建设，引导和督促会员依法开展药品生产经营等活动。充分发挥药品行业协会联系政府、服务企业、促进行业自律的功能。加强药品行业协会对药品零售行业发展的问题研究，开展综合分析评估，定期形成研究报告，提出针对性的意见建议，为引导药品零售行业高质量发展和政府部门科学制定行业规划、产业政策、行业标准等提供支撑。（责任单位：药品相关行业协会）三、保障措施（一）加强组织领导。各有关部门和单位要切实加强领导，落实责任，各司其职，协同推进，扎实有力开展相关工作，确保各项任务落实落地。（二）持续改革创新。要借助中国（上海）自由贸易试验区及临港新片区建设、长三角生态绿色一体化发展示范区建设等重大国家战略红利，发挥支持浦东高水平改革开放政策优势，结合相关地方性法规调研制定规划，探索先行先试。要持续推进本市药品流通领域“放管服”改革，加快推进本市药品零售行业转型升级。（三）建立评估机制。市药品监管等相关部门要加强对本意见实施情况的监督，组织开展阶段性评估，及时发现、协调、解决存在的问题，并根据阶段性评估情况，对本意见进行动态调整。（四）强化统筹协同。要用好本市深化医药卫生体制改革领导小组、生物医药产业发展领导小组工作机制，市区联动、部门协作、形成合力，切实解决瓶颈问题。要加强顶层设计，统筹行业规划和发展，并充分发挥专家咨询委员会的智库作用。本意见自2023年x月x日起施行，有效期5年。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、《京津冀医疗器械注册质量管理体系核查跨区域现场检查工作指导原则（试行）》的制定背景是什么？为进一步规范医疗器械注册质量管理体系核查跨区域现场检查工作，统一检查标准，推动检查结果互认，依据《国家药监局综合司关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知》（药监综械注〔2022〕13号）、《国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告（2022年第50号）》等规定，结合京津冀三地实际联合制定了《京津冀医疗器械注册质量管理体系核查跨区域现场检查工作指导原则（试行）》。二、《京津冀医疗器械注册质量管理体系核查跨区域现场检查工作指导原则（试行）》的法律依据是什么？依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）、《国家药监局综合司关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知》（药监综械注〔2022〕13号）、《国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告（2022年第50号）》等规定。三、《京津冀医疗器械注册质量管理体系核查跨区域现场检查工作指导原则（试行）》的适用范围是什么？适用于京津冀三地药品监督管理部门启动开展的第二、三类医疗器械注册质量管理体系核查跨区域现场检查工作。本指导原则中“跨区域”是指跨省、自治区、直辖市。涉及京津冀范围外的其他省级药品监督管理部门开展的第二、三类医疗器械注册质量管理体系核查跨区域现场检查工作参照本指导原则执行。四、《京津冀医疗器械注册质量管理体系核查跨区域现场检查工作指导原则（试行）》有哪些具体要求？（一）涉及跨区域委托生产的，第二、三类医疗器械注册申请人（以下简称注册申请人）所在省级药品监督管理部门结合实际工作需要，协商受托生产企业所在省级药品监督管理部门，出具邀请函，组织注册质量管理体系核查部门做好协调对接，明确检查要求，对注册申请人、受托生产企业联合开展现场检查，共享检查资源。原则上，联合检查组组长应当由注册申请人所在省级药品监督管理部门人员担任，受托生产企业所在省级药品监督管理部门调派检查员参与现场检查。（二）注册申请人所在省级药品监督管理部门支持鼓励本行政区域内具备相应生产条件和能力的生产企业[含医疗器械研发和生产服务平台（CDMO）等]承接外埠注册申请人委托生产产品。（三）注册申请人跨区域委托外埠生产企业生产申报产品的，注册申请人所在省级药品监督管理部门由于客观原因不能对生产企业开展现场检查的，向受托生产企业所在省级药品监督管理部门出具委托函，明确核查要求，附相关资料，组织双方注册质量管理体系核查部门做好协调对接。注册申请人所在省注册质量管理体系核查部门应当对注册申请人开展现场检查。受托生产企业所在省级药品监督管理部门在接到注册申请人所在省级药品监督管理部门出具的委托函后，按照委托要求组织注册质量管理体系核查部门开展现场检查。（四）现场检查依照医疗器械注册质量管理体系核查指南、医疗器械生产质量管理规范以及相关附录等规定进行，互认现场检查结果，避免重复核查。（五）现场检查时，注册申请人、受托生产企业的法定代表人或企业负责人、管理者代表和相关人员应当全程参与，并对现场检查情况和核查建议结论予以确认。检查组制作现场检查相关文书，被检查地址按照实际填写，受托生产的应当另行注明“委托生产”；应当列明注册申请人、受托生产企业陪同检查的主要人员及其职务；检查结果意见应当由注册申请人、受托生产企业签署，并注明日期、加盖公章。（六）相关资料除质量管理体系文件外，还包括但不限于委托生产合同和质量协议、受托生产企业营业执照、医疗器械生产许可证（如有）等。（七）注册申请人、受托生产企业应当针对现场检查发现的不符合项目分别进行整改，由注册申请人进行汇总后一并将整改资料、整改报告和复查申请在规定时限内提交至注册申请人所在省注册质量管理体系核查部门。（八）注册申请人所在省注册质量管理体系核查部门根据注册申请人、受托生产企业现场检查情况，结合风险管控原则，提出核查结论，出具核查结果通知。核查结果通知应当包括对注册申请人、受托生产企业的现场检查情况。注册申请人所在省级药品监督管理部门与受托生产企业所在省级药品监督管理部门互通现场检查结果。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

按照《甘肃省大宗地产中药材产地加工（趁鲜切制）工作方案》，甘肃省药品监督管理局分别于2021年10月12日、2022年7月21日、2023年1月17日，分三批公布了甘肃省大宗地产中药材产地加工（趁鲜切制）品种目录：当归、党参、黄芪、红芪、唐古特大黄、肉苁蓉、甘草、板蓝根、柴胡、车前草、地榆、独活、独一味（鲜制）、黄芩、蒲公英、淫羊藿、掌叶大黄（鲜制）、猪苓等18个品种产地片质量标准及产地加工技术规范。为进一步加快推进我省大宗地产中药材产地加工工作，各相关企业可根据上述已公布品种的产地片质量标准及产地加工技术规范开展大宗地产中药材产地加工。附件：当归等18个甘肃省中药材产地片质量标准和加工技术规范甘肃省药品监督管理局2023年5月31日附件当归等18个甘肃省中药材产地片质量标准和加工技术规范序号名称序号名称1掌叶大黄（鲜制）10独一味2猪苓11甘草3板蓝根12红芪4北柴胡13黄芪5车前草14黄芩6当归15蒲公英7党参16肉苁蓉（鲜制）8地榆17唐古特大黄（鲜制）9独活18淫羊藿相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。