4月23日，国家药品监管局召开新冠病毒检测试剂和呼吸机质量安全监管视频调度会议。会议学习贯彻党中央、国务院关于加强疫情防控医疗器械质量安全监管的决策部署，听取部分省局和生产企业关于新冠病毒检测试剂和呼吸机产品等疫情防控医疗器械生产和监管工作情况汇报。市药品监管局闻大翔局长在上海分会场出席会议并作汇报发言。会议要求，医疗器械生产企业要全面落实产品质量主体责任各项要求，进一步增强质量意识、风险意识和法治意识，全力做好疫情防控用医疗器械质量安全管理和生产供应工作。各级监管部门要从全局的高度认识加强防疫用器械监管的重要性，严格落实属地管理责任，监督生产企业切实保障产品质量安全。视频调度会后，市药品监管局对加强疫情防控医疗器械质量安全监管进行再强调、再部署。闻局长在讲话中指出，在当前疫情防控的特殊时期，相关企业必须提高质量意识、增强质量管控能力、严把产品质量关，对企业可能存在的质量和法规风险全面梳理，确保疫情防控用呼吸机、新冠病毒检测试剂产品质量安全，将企业产品质量主体责任落到实处。市药品监管局也将继续加大监管力度，严厉查处违法行为，落实监管责任。市药品监管局副局长郭术廷，器械监管处、器械注册处、相关直属单位负责人，本市8家呼吸机、新冠病毒检测试剂生产企业负责人在上海分会场参加会议。

受新冠肺炎疫情的影响，人民群众对医用口罩、体温测量器具、医用防护服等医疗物资的关注度越来越高，省局投诉举报中心根据省局党组关于疫情防控工作部署要求，主动加强工作力度，畅通投诉举报渠道，第一时间回应老百姓关切，取得较好社会成效。2020年第一季度，全省各市（区、县）接收咨询类信息353件，其中医疗器械的接收量最大，共252件，占比达71.4%。咨询件主要为：一是产品信息查询、如何辨别真伪、鉴定及检验问题；二是产品注册、备案流程及生产、经营资格申报问题；三是出口疫情防控医疗器械的相关要求。省局投诉举报中心严格按照省局的部署要求，切实做好疫情期间“两品一械”的投诉举报工作，及时回应群众关切。省局投诉举报中心立即成立疫情期间“线下无休值班、线上迅速办理”制度，及时判定、处置相关咨询件。接收的咨询件中97%当日作出直接答复，其他转相关处室或部门处置。另外全省各市（区、县）对收到的3895件医疗器械类的投诉举报件及时依法处置。下一步，省局投诉举报中心将继续贯彻落实国家局和省局的各项要求，扎实筑牢群众用药、用械、用妆安全防线，充分发挥小窗口服务大监管的积极作用。

2020年4月24日，《湖南省中药饮片炮制规范》（以下简称《规范》）修订工作专项工作组召开了专家委员会2020年第一次会议。省药品监管局药品注册管理和科技处、省药品检验研究院、专家委员会委员等20余人参加了会议，专家委员会主任委员欧阳荣主持会议。会议期间，专家委员会就第一阶段工作遇到的问题、第二批任务品种的确定、湖湘特色炮制与中药饮片产地加工一体化品种的筛选、中药炮制用辅料标准的建立等事项进行了充分讨论，审议了相关技术指导原则。专家们形成一致意见，认为《规范》首先要严格按照“四个最严”的要求，提高政治站位，确保人民群众用药安全有效。二要制定科学、合理的中药饮片质量标准，标准技术含量要高，三要有超前思维，要挖掘具有湖湘特色的炮制技术，为促进省内中药材产业发展服务，为我省的经济发展贡献力量。同时，省药检院院长胡斌明确省院要充分发挥我院的技术支撑力量，为促进我省中药材产业的发展，高质量完成修订工作。此次会议彰显了省药品监管局坚持以人为本，保障人民用药安全有效和为民办实事的初心，是进一步加快推进《规范》修订工作一次重要会议。

为新机构开局起步，统一思想，凝聚共识，4月16日至17日，检查分局组织召开了2020年第一次务虚恳谈会，分局全体人员参加，标志着检查分局正式开始扬帆起航。会上，分局全体人员结合自己的工作经历、专业水平、能力特长等，紧紧围绕领导讲话谈体会，围绕分局工作谈举措，围绕本职岗位谈想法，共提出了摸清底数、提升效能、创新机制、结果公开、信用档案、风险分级、学习方法、制度建设、作风建设、廉洁检查等10个方面的意见和建议，为分局的发展建言献策。本次务虚恳谈会是一次求真务实的会、集思广益的会、相互交流的会，为推动分局理念融合、业务融合、队伍融合，建成人和、心和、事和、力合的良好局面奠定了坚实的基础。   下一步工作，一是要抓好“五项”工作。即抓内部管理制度出台、抓风险防控百日整治行动、抓日常监督检查计划落实、抓药械化生产流通各领域专项整治、抓公务员职务与职级并行工作。二是要强化“五个”意识。即责任意识、创新意识、效率意识、服务意识、廉政意识。三是要认真采纳合理意见，拟组织监管、审评及信息中心等部门的专家对本次会上提出的10个方面的意见和建议进行研究和论证，转化为分局的工作举措。2020年，按照省局党组确定的“省局精准检查、市州局协助巡查、企业主体自查”三位一体的以智慧药监为支撑的药械化全程风险防控体系，分局监督检查药械化企业共计595家，其中，药品生产企业142家、药品批发企业209家、医疗器械生产企业188家、化妆品生产企业56家。其余年度没有检查的企业，交由市州局协查巡查，确保我省药械化企业监督检查全覆盖。

　　为规范口罩、防护服等防疫用品领域认证活动，保护口罩、防护服等防疫用品生产经营企业合法权益，规范认证市场秩序，自4月9日省市场监督管理局召开防疫用品领域认证专项整治行动视频动员会以来，茂名市市场监督管理局迅速采取行动，组织开展全面排查摸底工作。　　一、领导重视，狠抓落实。茂名市市场监督管理局第一时间成立由局长任组长，各相关分管领导任副组长、各相关科室负责人组成的专项整治行动领导小组，并制定了《口罩、防护服等防疫用品领域认证活动专项整治行动实施方案》，强化责任，细分任务。主要领导作出了部署，强调要提高政治站位，强化部门联动，监管与服务相并重。分管领导多次带队到企业进行排查摸底，强调一定要严肃认真，做细做实这次专项整治工作。　　二、严谨细致，摸清底细。市局专项整治行动领导小组本着严谨细致的精神，确定专人负责与各区、县级局密切联系沟通，要求及时汇报整治情况、工作进度、重大困难、重要问题，确保工作上下对应，紧密衔接，上下联动。对全市每一家防疫用品企业都到现场进行排查，按照防疫用品产品种类、产品用途、产品出口和企业获得认证等情况逐企逐项进行摸排，建立健全一企一档；详细询问办证的过程、签订的合同等情况，并现场检查核实产品的生产、包装等，全面细致进行排查摸底。如发现涉嫌证书无效或虚假认证等问题，稽查执法同时进行现场笔录、调查取证等。截止4月23日为止，市局专项整治行动领导小组顺利完成第一阶段工作任务，对全市28家防疫用品企业进行全覆盖排查摸底。接下来，将对排查出来的线索按照有关规定进行整理移交。　　三、多方宣传，服务企业。多途径、多形式加大宣传力度，普及法律法规知识，解决企业不了解出口认证等问题。利用局官网、微博、微信公众号等新媒体推送专项行动信息3篇，广泛推送欧盟CE认证等知识，回答企业提出的疑问。充分利用检查契机，每到一家企业，都详细跟企业普及认证知识，指导企业选择合法合规机构进行认证，共出动监管执法人员208人次，发放宣传资料70份，现场帮扶企业38家次。同时市局专项整治行动领导小组，对防疫用品生产经营企业提供质量和标准服务工作，对生产企业在规范产品包装标识标志、确定产品执行标准、产品质量检验检测等方面提供悉心指导，让有出口认证需求的企业少走弯路，保障产品质量。

　　原国家食品药品监督管理总局于2017年10月31日发布《关于暂停销售使用德国B.Braun Melsungen AG中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液及ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液的公告》（2017年第127号），决定在中国境内暂停销售使用德国B.Braun Melsungen AG上述产品。德国B.Braun Melsungen AG进行整改后，接受国家药品监督管理局对于中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液生产现场的再次核查，并于日前向国家药品监督管理局报告已于2019年11月22日完成了整改要求。国家药品监督管理局经过技术评定，认为其整改到位，符合我国药品生产质量管理规范等要求。　　依据《中华人民共和国药品管理法》《药品医疗器械境外检查管理规定》，经企业申请，国家药品监督管理局决定，自公告发布之日起，恢复德国B.Braun Melsungen AG自2019年11月22日之后生产的中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液[英文名：Medium and Long Chain Fat Emulsion /Amino Acids（16）/Glucose（16%） Injection;进口药品注册证号：H20140709，规格为2500ml；H20140710，规格为1875ml；H20140711，规格为1250ml] 在中国境内的销售使用，各口岸所在地药品监督管理部门恢复发放该产品的进口通关单。　　特此公告。国家药监局　　　　　　　　　　　　　　 2020年4月26日

各市（州）市场监督管理局：现将《2020年四川省医疗器械监督检查计划》印发给你们，请认真组织实施。四川省药品监督管理局2020年4月27日2020年四川省医疗器械监督检查计划一、总体要求按照国家局和省局医疗器械监管工作要求，继续深入贯彻《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《医疗器械网络销售监督管理办法》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法规规章，加强医疗器械质量监督管理，努力提高医疗器械科学监管水平，严厉打击各类违法违规行为，落实监管责任，确保全省人民群众用械安全有效。二、检查依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《医疗器械网络销售监督管理办法》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》、《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》、《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》、《四川省医疗器械飞行检查办法》等。三、检查重点（一）检查的重点单位1.产品列入《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》的经营企业；2.疫情防控用医疗器械经营企业；3.二、三级医院；4.网络监测中发现问题较多的医疗器械网络销售企业；5.上一年度产品质量监督抽验中不合格或发生重大质量事故的医疗器械单位；6.收到投诉举报较多和舆情监测中反映问题较多的医疗器械单位；7.质量体系不完善或运行较差的一类医疗器械生产企业。（二）检查的重点产品1.经营环节包括《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》内产品，以及疫情防控相关产品；2.使用环节包括无菌、植入、介入和人工器官类医疗器械、大型医疗设备和需要冷冻冷藏的医疗器械，以及疫情防控相关的产品；3.生产环节包括疫情防控相关的一类医疗器械产品。（三）检查的重点内容1.检查医疗器械经营企业贯彻落实《医疗器械经营质量管理规范》的情况。重点检查购销渠道是否合法；进货查验记录和销售记录中的记录事项是否真实完整；是否经营未经注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求，特别是对需要进行冷藏、冷冻管理的医疗器械，应严格按照《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》的要求开展检查；是否具有与所经营产品相适应的技术培训和售后服务能力等。2.检查医疗器械使用单位贯彻落实《医疗器械使用质量监督管理办法》的情况。重点检查是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度；是否配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员；是否购进、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；是否严格查验供货商资质和产品证明文件；是否对植入和介入类的器械建立使用记录，使用记录是否永久保存，相关资料是否纳入信息化管理系统，确保相关信息具有可追溯性；是否按规定对医疗器械质量管理工作进行自查等。3.检查网络销售企业贯彻落实《医疗器械网络销售监督管理办法》的情况，重点检查医疗器械网络销售企业是否依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案；是否办理医疗器械网络销售备案；“线上”销售的产品是否取得医疗器械注册证或者备案凭证；“线上”展示的企业及产品信息是否与“线下”许可（备案）及注册（备案）信息一致；“线上”销售产品是否超出其生产经营许可或者备案的经营范围等。4.检查一类医疗器械生产企业贯彻落实《医疗器械生产质量管理规范》情况。重点检查生产企业是否按照医疗器械生产质量管理规范的要求建立质量管理体系，日常生产中是否能保持质量管理体系的正常运行。5.检查医疗器械经营企业和使用单位贯彻落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》的情况。重点检查各单位是否按照要求建立医疗器械不良事件监测和再评价工作制度；是否注册为医疗器械不良事件监测信息系统用户；是否主动收集并按照时限要求报告医疗器械不良事件等。6.检查疫情防控用医疗器械经营出口企业，重点检查是否完善出口档案，档案内容应当包括医疗器械注册证和生产许可证，或相关进口国（地区）认证证书、医疗器械出口备案表、购货合同、质量要求、检验报告、合格证明、报关单等，切实保证产品出口过程可追溯；是否通过合法渠道办理出口业务，严格遵照进口国（地区）的法规要求，提供真实有效的CE、FDA等相关国际认证证书和检测报告。四、现场检查频次和覆盖率（一）经营使用方面1.对产品列入《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》以及疫情防控相关的经营企业，现场监督检查每年不少于一次；对产品未列入《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》的经营企业，监管频次要结合实际进行确定；2.对辖区内三级医院每年至少现场检查一次，对其他医疗器械使用单位要结合实际确定抽查比例；3.对上一年度存在违法违规行为的医疗器械单位，应相应增加检查频次；4.对网络监测中发现问题较多的医疗器械网络销售企业，每年至少现场检查一次。（二）生产方面1.结合本地实际，每年按不低于30%的比例对一类医疗器械生产企业进行监督检查；2.对疫情防控相关的一类产品生产企业进行全覆盖检查；3.对质量体系不完善或运行较差的一类医疗器械生产企业进行全覆盖检查。五、工作要求（一）监督检查是各级监管部门履行法定职责的重要举措，是严厉打击违法行为的重要途径，各市（州）市场监管部门要充分认识到监管工作的重要性、必要性，认真落实医疗器械检查任务，综合运用日常巡查、跟踪检查等形式，确保对相关单位监督检查的应检必检。（二）各市（州）市场监管部门要继续推进无菌和植入性医疗器专项检查、“清网”行动专项整治、避孕套质量安全管理专项整治、非法经营装饰性彩色平光隐形眼专项整治行动，同时应积极参与和配合省局对二三类医疗器械生产企业的监督检查工作。（三）各市（州）市场监管部门要严格现场检查程序，规范检查行为和记录，采取检查前有方案、检查中有重点、检查后有跟踪的监督检查方式，提高现场检查的针对性和有效性。继续落实“双随机”检查机制，提高监管工作效率。（四）针对医疗器械监管专业性较强等特点，各市（州）市场监管部门要重视队伍建设，积极组织医疗器械监管人员对法规和专业知识的学习培训，提高其素质，以更好地适应监管工作的需要。同时，还要做好向一类医疗器械生产企业、经营、使用单位宣传《医疗器械监督管理条例》及配套规章等法规文件的工作，进一步提高企业的诚信守法意识。（五）各市（州）市场监管部门应按时完成医疗器械经营、使用单位、一类生产企业监管工作，并于12月15日前以书面和电子邮件（2845094059@qq.com）两种方式上报经营、使用单位、一类生产企业监督检查工作总结，总结内容应包括采取措施、取得的成效、存在的问题，内容要附具体数据，包括检查家次、发现的问题、责令整改或处罚家次等。监督检查工作将纳入对市（州）监管工作情况的年度考核内容。

为加强药品监管，保障公众用药安全，省药品监督管理局组织全省各级药品监管部门开展药品抽验。现将抽验发现的不符合规定5批次药品予以公告，不符合规定项目主要为性状、含量测定等（详见附件）。对本次抽验结果不符合规定药品涉及的相关单位，相关市（县、区）药品监督管理部门已采取了必要的控制措施，正在依据有关法律法规进行查处。附件：2020年第4期抽验不符合规定药品质量公告 陕西省药品监督管理局 2020年4月23日