为明确浙江省药品网络交易第三方平台备案、药品网络销售企业报告工作要求，根据《药品网络销售监督管理办法》（以下简称《办法》）、《国家药监局关于规范药品网络销售备案和报告工作的公告》（2022年第112号，以下简称《国家局公告》），浙江省药品监督管理局组织制定了《浙江省药品网络交易第三方平台备案、药品网络销售企业报告工作指引》，现予发布。特此公告。浙江省药品监督管理局2023年5月31日浙江省药品网络交易第三方平台备案、药品网络销售企业报告工作指引一、药品网络交易第三方平台备案（首次）企业通过浙江政务服务网（网址：www.zjzwfw.gov.cn），选择药品网络交易第三方平台备案（首次）事项，填写《药品网络交易第三方平台备案表（首次）》（附件1）， 按照《办法》和《国家局公告》有关要求，提交备案材料，完成备案工作。二、药品网络销售企业报告（一）药品网络销售企业报告（药品上市许可持有人、药品批发企业、中药饮片生产企业）企业通过浙江政务服务网（网址：www.zjzwfw.gov.cn），选择药品网络销售企业报告（药品上市许可持有人、药品批发企业、中药饮片生产企业）事项，填写《药品网络销售企业报告信息表（首次）》（附件2）， 按照《办法》和《国家局公告》有关要求，提交以下报告材料后，完成报告工作：1.《药品网络销售企业报告表（首次）》；2.《营业执照》；3.药品生产或经营许可证；4.自建网站开展药品网络销售的，提供网站域名注册证书、《互联网药品信息服务资格证书》和ICP许可（备案）编号。（二）药品网络销售企业报告（药品零售企业）企业通过浙江政务服务网（网址：www.zjzwfw.gov.cn），选择药品网络销售企业报告（药品零售企业）事项，填写《药品网络销售企业报告信息表（首次）》，按照《办法》和《国家局公告》有关要求，提交以下报告材料后，完成报告工作：1.《药品网络销售企业报告表（首次）》；2.《营业执照》；3.药品经营许可证；4.自建网站开展药品网络销售的，提供网站域名注册证书、《互联网药品信息服务资格证书》和ICP许可（备案）编号。零售连锁企业从事网络药品销售的，需以门店为主体向所在地县（市、区）药品（市场）监督管理部门报告，并分别提供门店和连锁企业总部的《药品经营许可证》。（三）报告号生成和编号规则药品网络销售企业完成报告后，对报告材料齐全的，生成报告号。报告号的编号规则为：（浙）药网报字+字母+〔二位年度〕+二位地区邮政编码缩写+四位顺序号+三位变更次数，首次报告的不编制变更次数。字母：按报告人分类，药品上市许可持有人为C，中药饮片生产企业为S，药品批发企业为P、药品零售企业为L。各药品网络交易第三方平台、药品网络销售企业应当在本公告印发之日起30日内完成备案和报告工作。各级药品（市场）监督管理部门应当督促辖区内企业依法完成备案和报告工作，及时准确掌握本地区药品网络交易第三方平台和药品网络销售企业情况。特此公告。附件：1.药品网络交易第三方平台备案表（首次）2.药品网络销售企业报告信息表（首次）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：为规范技术审评要求，进一步指导注册申请人对申报资料的准备和撰写，我中心组织编制了《体外诊断试剂变更注册审查指导原则（征求意见稿）》（附件1），现向社会公开征求意见。如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件2），以电子邮件的形式于2023年6月30日前反馈至我中心相应联系人。邮件主题及文件名称请以“《体外诊断试剂变更注册审查指导原则（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。联系人：包雯、程曦电话：010-86452596、010-86452580电子邮箱：baowen@cmde.org.cn、chengxi@cmde.org.cn附件：1.体外诊断试剂变更注册审查指导原则（征求意见稿）2.意见反馈表国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2023年5月30日体外诊断试剂变更注册审查指导原则（征求意见稿）体外诊断试剂上市后，注册人为进一步提高产品质量、满足法规及标准要求或完善供应链等原因常需要对产品的原材料、生产工艺、反应体系、检验方法、预期用途等进行变更。根据医疗器械生产质量管理体系要求，当上述变化可能影响到产品安全性、有效性时，应当评价变化可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。体外诊断试剂上市后的变更管理属于产品全生命周期管理的一部分，建议注册人在对产品设计、生产工艺及质量控制等不断深入理解的基础上，对变更进行研究与分类，并主动对已上市产品进行持续改进和创新。一、适用范围本指导原则适用于体外诊断试剂的变更注册，即医疗器械注册证及产品技术要求、产品说明书载明的内容发生变化的情况。本指导原则涵盖的变更情况包括体外诊断试剂变更注册申报资料要求及说明中综述资料部分产品变更情况描述的12种情况。由于已上市体外诊断试剂变更的复杂性和多样性，随着技术的不断发展也可能出现新的变更情况，本指导原则举例说明了一般变更情况，不能涵盖已上市产品的全部变更情况。对于未列举的情况，注册人可参考本指导原则附录中案例，根据产品的特点和变更情况开展研究，基于变更对产品安全有效性可能产生影响的技术分析选择评价或研究的方法，不仅限于本指导原则列举的内容。本指导原则仅反映了当前对变更涉及的技术问题的基本认知。随着认知的不断深入，评价或研究的方法也将持续更新，如果通过其他方法获得充分的证据，证明变更对体外诊断试剂的安全性、有效性不会产生不利影响，也可以采用。二、变更管理的原则（一）生产质量管理体系持续有效运行注册人应建立与产品全生命周期相关的质量管理体系并保持有效运行。建立变更控制程序，有效地识别产品设计和开发的更改。当发生任何可能影响到产品安全性、有效性的改变时，注册人均应在进行风险分析的基础上，科学评价变更对产品安全性、有效性可能产生的影响，在此基础上进行相应的管理。变更控制程序一般包括更改的识别、评审、验证、确认、批准后实施。并且应将上述控制产品设计和开发更改的程序、过程及结果形成文件记录，适用时在注册申报资料中包含或引用上述文档，以证明符合设计开发更改的要求。产品设计和开发的更改可来源于上市后风险监测计划，包括上市后数据采集和监测、风险评估、设计和过程变更等。注册人应充分积累上市后生产和使用过程的数据，对生产过程和产品设计的变更进行评价和记录。（二）风险管理注册人应从产品的预期用途和与安全性、有效性有关的特征等方面，分析并识别变更的情况对于产品风险状态的影响。应根据YY /T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》等标准要求，在风险分析的基础上，评价变更对于产品风险状态的影响。如果增加风险则需通过实施风险控制措施、风险受益分析等手段进行风险控制。在结果显示变更引发的剩余风险可接受的情况下，进行产品变更，并形成与产品变化相关的产品风险管理资料。对于同时发生多项变更的情况，注册人应分别评估每项变更，并将这些变更作为整体综合考虑对产品安全有效性的影响。对于与产品配合使用的其他产品发生变更的情形（例如提取试剂，样本保存液等），注册人应评估变更对包括产品在内的检测系统安全有效性的影响。三、体外诊断试剂变更注册评价流程体外诊断试剂发生变化均应通过质量管理体系进行控制，如涉及医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，需进行变更备案或变更注册（图1）。图1注册人名称和住所、代理人和代理人住所变化，境内体外诊断试剂生产地址变化并已办理相应的生产许可，属于需要变更备案的事项。对于注册证及其附件载明的其他内容发生变化的，一般需要进行变更注册。根据117号文发生的说明书变化，可由注册人自行修订。变更注册事项的情形较多，注册人需根据具体变更内容进行风险分析和技术评价。综合风险/受益分析，确定产品是否适宜进行变更。（一）可直接确定不增加风险的情形1.产品名称文字性变化。2.不影响性能或稳定性的包装规格变化：产品组成的最小包装不变，仅包装数量发生变化。3.说明书中增加警示信息。4.删除适用机型。5.进口体外诊断试剂生产地址的文字变化。6.其他不影响产品性能的变化。（二）有潜在风险/可能风险的情形大部分的变更属于有潜在风险的情形，即产品发生的变化有导致新风险或改变现有风险的可能性。需要进行非临床研究和/或临床评价，确定不增加风险，或者虽然提高了部分风险，但是剩余风险可接受，同时显著提高受益，这种情况下建议进行变更注册。如果产品变化导致风险增加，且未显著提高受益，例如产品性能指标降低等，则不建议变更。非临床的试验研究主要包括主要原材料研究，生产工艺研究，反应体系研究、检验报告，分析性能研究，稳定性研究，阳性判断值或参考区间研究等。临床评价方式主要包括临床试验和免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价。根据变更可能导致的潜在风险，选择需要进行的非临床研究和/或临床评价。1.包装规格变化包装规格变化时，需要根据变更前后包装规格的具体差异，识别潜在风险，并针对这些风险因素进行验证。例如变更前后包装规格的包装形式（如PCR检测产品大包装和单管单人份包装）、反应形式（如胶体金检测卡型、杯型）存在差异，应进行变更后包装规格的分析性能研究。包装形式、装量或容器等发生变化，导致其蒸发、损耗等风险增加，应考虑产品的货架有效期、使用稳定性等是否发生变化，进行对应的稳定性研究。2.产品储存条件及有效期变化产品储存条件及有效期变化需要进行稳定性研究。3.适用仪器变化增加适用机型，需要采用新增机型进行性能研究。可按照性能建立的方式进行研究，亦可在比较新增机型与变更前机型工作原理、检测方法、反应条件控制、信号处理等方面一致的前提下，基于风险分析对已批准产品的性能指标进行合理验证。由于不同机型的操作一般存在差异，所以无论进行性能建立还是性能验证，其中的精密度研究均推荐采用新增机型进行室内精密度研究。新增机型的所有性能研究结果一般应不低于变更前机型。进行机载稳定性研究。在性能研究过程中，还应关注采用变更前后机型检测获得的量值/信号值是否存在差异，如果存在差异，需要考虑阳性判断值是否发生变化。4.阳性判断值或参考区间变化阳性判断值变化，一般需要进行阳性判断值研究，并进行临床评价。参考区间变化，应进行参考区间的建立或验证。5.第三类体外诊断试剂原材料变化对于产品技术要求附录中载明的原材料变化，未实质构成新产品的情形，例如DNA聚合酶、dNTP等参与核心反应体系的原材料及内标变化等，需要对变化后的原材料进行研究，确保原材料质量标准不降低。产品的生产工艺、反应体系、分析性能、阳性判断值或参考区间、稳定性、临床性能等可能会受到原材料变化的影响，需要在风险分析的基础上，针对原材料的固定搭配组合重新进行研究。提交前述研究资料，主要原材料研究资料，产品技术要求及检验报告。6.第三类体外诊断试剂生产工艺变化第三类体外诊断试剂产品技术要求中载明的生产工艺内容发生变化，需要进行生产工艺研究，确认变更后生产工艺的合理性，并进行非临床研究，必要时进行临床评价。7.反应体系变化反应体系包括样本的制备方式（采集和处理）、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法（如有）、质控方法、结果判读方式等。对于产品说明书中载明的反应体系发生变化的情形，需要对变化后的反应体系进行研究，确认变更后反应体系的合理性，并进行分析性能研究。对比变更前后产品性能和量值/信号值的差异，考虑阳性判断值是否发生变化。反应体系如样本用量、试剂用量、反应条件等要素的显著变化，还需进行临床评价。如产品组成发生变化，还需考虑进行稳定性研究。8.进口体外诊断试剂生产地址变化进口体外诊断试剂生产地址发生变化，需要使用在新的生产地址生产的试剂进行分析性能研究。9.适用的样本类型变化可比样本，一般指性能指标相同、阳性判断值或参考区间相同、预期人群一致、临床意义相同等。反之，则应视为不可比样本。可比性样本：对具有可比性的样本类型，可选择具有统计学意义数量的样本进行样本一致性的同源比对研究。不可比样本：对于不具有可比性的样本类型，应对每种样本类型分别进行分析性能评估、阳性判断值或参考区间研究、临床评价。 增加的样本类型，还需对新增的样本类型进行稳定性研究。10.适用人群变化，临床适应证变化适用人群变化，临床适应证发生变化，原则上需要进行临床评价，如涉及产品分析性能、阳性判断值或参考区间、企业参考品等变化的需进行相应研究。11.产品技术要求、说明书变化产品技术要求、说明书变化可能涉及上述任何情形，需要根据具体变化内容，进行判断。如技术要求中的性能指标或检验方法发生变化，需提交检验报告。对于涉及产品临床性能的变化，包括非临床研究结果显示影响临床性能的变化，均需要进行临床评价。（三）实质构成新产品的情形对于参与核心反应体系的抗原、抗体来源改变或引物、探针核酸序列改变等情形，产品的核心反应将发生变化，实质上构成了新产品，需要对变化后的产品重新进行验证、确认，并按照产品注册进行办理。产品的核心技术原理等发生实质性改变，或者发生其他重大改变、对产品安全有效性产生重大影响，实质上构成新的产品的，不适用变更注册，应当按照产品注册进行办理。本指导原则对大部分的变更注册提供了分析及评价思路，对于本文未涵盖的其他可能改变产品安全有效性的变化，可参考本文的评价流程和案例进行分析评价。四、申报资料变更注册申报资料请参考体外诊断试剂变更备案/变更注册申报资料要求及说明，下面仅对部分内容进行强调。（一）综述变更情况应清晰描述每项变更申请所对应的产品变化并考虑各种变更情况的关联，可参考注册申报资料中综述资料适用部分给出变化对比以及涉及变化部分内容的说明。（二）非临床研究注册人应根据具体变更情况，在风险管理和技术分析的基础上，基于变更对产品安全性、有效性的影响，采用适当的方法进行相应的研究。推荐使用标准化的研究方法或经验证确认的方法（如相关技术审查指导原则，行业公认的性能评价指南推荐的研究方法等）用于评价变更对产品安全性、有效性的影响。如采用其他替代方法，应充分说明其科学合理性。评价的结果应充分证明变更未对于产品的安全有效性产生不利影响。（三）临床评价注册人可将变更后的产品与已获批的变更前产品或者境内已上市的同类产品进行比较研究。具体请参照《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》或《免于进行临床试验的体外诊断试剂方法学比对技术指导原则》进行临床评价。五、起草单位国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心附录：变更案例案例1：适用仪器的变更1.变更描述：采用化学发光法的定量检测试剂盒，在其适用仪器的系列中增加新的型号。2.变更对产品安全性、有效性影响的技术分析比较增加机型的工作原理、检测方法、反应条件控制、信号处理、数据获取和解读方式、分析前处理步骤等方面与原机型的差异。如增加机型的性能与原机型存在差异，应评价新的仪器型号对试剂盒分析性能及使用稳定性的影响，例如准确度、精密度、测量区间及可报告区间、空白限、检出限及定量限、机载稳定性、参考区间（如适用）等。如增加机型的性能与原机型相同，可对已建立的性能指标进行合理验证。验证结果需表明试剂性能无变化。案例2：第三类体外诊断试剂原材料的变更1.变更描述：单克隆抗体是CD20检测试剂盒（流式细胞仪法）的主要原材料，其生产过程发生变更。变更前后单克隆抗体的克隆号不变，制备工艺改变，而技术指标和质量标准未发生变化。2.变更对产品安全性、有效性影响的技术分析非临床研究：主要原材料和生产工艺研究：详述单克隆抗体的制备及生产过程；研究并比较变更前后抗体的技术指标，质量标准应无变化。另外研究生产工艺关键步骤的质量控制要求及质控方法，提供制备工艺和方法的验证资料。如果主要原材料和生产工艺研究结果显示变更前后抗体的质量标准未降低，则对产品的分析性能、稳定性、阳性判断值等进行合理验证。涉及产品要求变化的，还需提交产品检验报告。临床评价：对变更前后的产品进行比较研究。案例3：第三类体外诊断试剂原材料的变更1.变更描述：引物、探针是肿瘤突变基因检测试剂的核心反应体系原材料，其供应商由A改为B。变更前后引物、探针核酸序列不变，质量标准未降低。2.变更对产品安全性、有效性影响的技术分析非临床研究：主要原材料研究：研究并比较变更前后引物、探针的各项技术指标，应不低于原供应商提供的质量标准。如果主要原材料研究结果显示变更前后质量标准未降低，则对产品的分析性能、稳定性、阳性判断值等进行合理验证。涉及产品技术要求变化的，还需提交产品检验报告。临床评价：对变更前后的产品进行比较研究。案例4：反应体系的变更1.变更描述：传染性病原体核酸检测试剂盒的内标由外源添加改为内源基因，同时调整反应体系。2.变更对产品安全性、有效性影响的技术分析非临床研究：反应体系研究：通过企业参考品的功能性试验等方式进行研究，包括变更前后的核酸提取和反应体系等。企业参考品验证，精密度，检出限，包容性，分析特异性，阳性判断值研究等。对稳定性进行合理验证。临床评价：对变更后的产品进行临床评价。案例5：临床适应证的变更1.变更描述：人类基因检测试剂盒原预期用途为骨髓异常综合征（MDS）的辅助诊断，现增加用于急性髓系白血病(AML)的复发监测。2.变更对产品安全性、有效性影响的技术分析非临床研究：分析性能评估：如样本稳定性，准确度，精密度，检出限，分析特异性等。涉及产品要求变化的，还需提交产品检验报告。阳性判断值研究：基于经治疗后缓解的AML患者的参考区间，确定产品用于区分经治疗后缓解或者复发的AML患者的阳性判断值。临床评价：针对新增预期用途开展临床评价。案例6：与产品配合使用的其他产品发生变更1.变更描述：增加与核酸检测试剂盒配合使用的核酸提取试剂。2.变更对产品安全性、有效性影响的技术分析非临床研究：反应体系研究：包括核酸提取试剂的提取效率，提取后核酸的纯度、浓度、抗干扰能力、精密度等；应不低于已获批配合使用的核酸提取试剂的性能。分析性能评估：如精密度，检出限，干扰研究等临床评价：如果非临床研究的结果显示变更后产品的性能与已批准的性能声明相比具有显著差异并且影响临床性能，则应开展临床评价。案例7：参考区间变化1.变更描述：考虑地理、人种、性别或年龄等因素的差异，变更肿瘤标志物检测试剂的参考区间。2.变更对产品安全性、有效性影响的技术分析非临床研究：参考区间研究：纳入参考个体样本，采用相关指导原则推荐的方法建立参考区间。案例8：适用的样本类型、临床适应症变化1.变更描述：人表皮生长因子受体2基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）的样本类型原为经10%中性缓冲福尔马林固定、石蜡包埋的乳腺癌组织切片样本，增加胃癌组织切片样本。2.变更对产品安全性、有效性影响的技术分析非临床研究：分析性能评估：如样本稳定性，灵敏度，阴阳性符合率，精密度等。涉及产品要求变化的，还需提交产品检验报告。阳性判断值研究：建立以及验证产品对于胃癌适应证的阳性判断值。临床评价：针对胃癌适应证开展临床评价。案例9：增加校准品1.变更描述：原试剂盒不包含校准品，现增加校准品，增加的校准品溯源与原产品溯源一致。2.变更对产品安全性、有效性影响的技术分析应提供校准品的组成、原材料的来源及制备方法、有关生物安全性方面说明、预期用途等内容。应提供量值溯源资料并评价新增校准品与原产品注册时验证校准品的溯源一致性和互换性。对试剂的分析性能进行验证，提供新增校准品分析性能、稳定性的研究资料。涉及产品技术要求变化的，还需提交产品检验报告。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步提升“互联网＋药品监管”应用服务水平，提供更加高效便捷的政务服务，简化药品、医疗器械广告网上申报流程，我局决定于2023年6月1日正式启用新版广西药品智慧政务服务平台药品、医疗器械广告申报系统，现将有关事项通告如下：一、自2023年6月1日起，网上申报药品广告审批、医疗器械广告审批业务，仅需登录“广西数字政务一体化平台”进入“广西药品智慧政务服务平台”申请办理，无需再通过“国家市场监督管理总局政务服务平台”下载企业端申报。6月1日前，已在“广西药品智慧政务服务平台”和国家市场监管总局企业端申报的药品、医疗器械广告审批事项，按原流程完成办理。 二、药品医疗器械广告申报系统实行电子批件，推送成功即送达，原则上不再发放纸质批件。为确保电子批件质量，申请人上传用于制作电子批件的彩色PDF格式广告图片样稿（声音广告和视频广告提交画纲），要求文件大小小于10MB，单页面尺寸为A4。PDF格式广告图片应该根据广告内容选择A4的横纵向，等比例放大，尽量让图片尺寸达到最大，内容清晰。视频广告画纲内容包括画面、画面说明、旁白、字幕及分镜头画面长度，音频广告画纲内容为样件文稿。 三、申请人可以登录“广西药品智慧政务服务平台”查看下载相应的药品、医疗器械广告电子批件。公众查询可到自治区药监局网站首页“查询服务”“自治区局数据”“广告”专栏查看。 四、使用中如有问题可联系平台技术人员。联系方式如下： 工作时间：工作日8:00-12:00，15:00-18:00。联系电话：0771-5786483。技术服务工作QQ群号：610418385。广西壮族自治区药品监督管理局2023年5月26日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

序号批件号名称企业份数1XGB2023-002注射用曲克芦丁各相关企业1份22023B004尤瑞克林各相关企业1份32023B005注射用尤瑞克林各相关企业1份4ZGB2023-4虫草洋参胶囊各相关企业1份5ZGB2022-5童康颗粒各相关企业1份6ZGB2023-6西园喉药散各相关企业1份7ZGB2023-7赤芍（芍药）配方颗粒各相关企业1份8ZGB2023-8杜仲配方颗粒各相关企业1份9ZGB2023-9燀桃仁（桃）配方颗粒各相关企业1份10ZGB2023-13苍术（北苍术)配方颗粒各相关企业1份11ZGB2023-14泽泻（泽泻）配方颗粒各相关企业1份12ZGB2023-15山楂（山里红）配方颗粒各相关企业1份13ZGB2023-16炮姜配方颗粒各相关企业1份14ZGB2023-17远志（远志）配方颗粒各相关企业1份附件：国家药品标准（修订）颁布件相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

本审评规范旨在指导和规范增材制造定制式义齿产品的注册技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理、结构、性能、预期用途等内容，把握注册技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。本审评规范所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的。因此，审评人员需注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。本审评规范作为北京市增材制造定制式义齿产品注册审查的参考依据，除法律、法规、规章、强制性国家标准、规范性文件明确必须执行的以外，不具有强制执行的效力。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。一、适用范围本审评规范适用于管理类别为Ⅱ类的且使用已取得医疗器械产品注册证的金属材料，通过增材制造工艺完成全部或部分结构的定制式义齿产品。根据《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局公告2017第104号），管理类别为Ⅱ类，分类编码为17-06-04。本审评规范所称定制式义齿是指人工制作的能够恢复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失的形态、功能及外观的修复体，可以分为固定义齿和活动义齿两大类。只要通过增材制造工艺完成其金属（内）冠、固定桥、嵌体、桩核、可摘局部义齿支架、全口义齿基托加工的定制式义齿产品均属于本审评规范的覆盖范围。本审评规范所指增材制造工艺仅限于激光选区熔化工艺。本审评规范仅限于使用金属材料不包括使用陶瓷材料或其他材料通过增材制造工艺加工的上述结构。定制式义齿增材制造工艺所用钴铬合金、钛和钛合金等金属义齿制作材料需取得Ⅲ类医疗器械产品注册证。本审评规范是通过增材制造工艺加工的定制式义齿产品的特殊要求，《定制式义齿注册技术审查指导原则》（国家药品监督管理局通告2018年第80号）中适用的通用要求也同时保留到了本审评规范中，因此本审评规范覆盖了增材制造定制式义齿产品的全部要求。二、注册审查要点（一）监管信息1.产品名称的要求产品的命名需符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）、《口腔科器械通用名称命名指导原则》（国家药品监督管理局通告2020年第41号）、《定制式义齿注册技术审查指导原则》（国家药品监督管理局通告2018年第80号）相关要求，采用《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局公告2017第104号）的通用名称，一般命名为定制式固定义齿或定制式活动义齿。2.分类编码根据《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局公告2017第104号）及有关的分类界定文件，产品属于口腔义齿制造材料中的定制式义齿。管理类别为Ⅱ类，分类编码为17-06-04。3.注册单元划分原则产品注册单元划分需符合《医疗器械注册单元划分指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2017年第187号）的要求，原则上以修复体类型为划分依据，一般分为定制式固定义齿和定制式活动义齿两个注册单元。如金属烤瓷冠/桥、金属冠/桥、桩核、嵌体等型号可同时按照定制式固定义齿进行申报。全口义齿、可摘局部义齿等型号可同时按照定制式活动义齿进行申报。不同主体材料，如钛、钴铬合金、钛合金可划分为同一注册单元。增材制造工艺定制式义齿可与其他工艺定制式义齿放在同一注册单元。（二）综述资料1.产品的结构组成定制式固定义齿：一般由固位体、桥体和连接体组成，含修复重度牙体缺损的固定性修复体。定制式活动义齿：全口义齿一般由人工牙和基托组成；局部义齿一般由固位体、连接体、人工牙和基托组成。2.型号规格定制式固定义齿和定制式活动义齿可按照产品的主体材料、核心工艺和结构功能的不同划分成不同型号。具体型号的命名需能反映制作产品的主体材料、核心工艺和结构功能，并适度考虑临床习惯。一般采用“核心工艺+主体材料+结构功能”的命名方法。核心工艺一般使用“激光选区熔化”或“激光熔融”，不使用“3D打印”；主体材料一般为钴铬合金、钛、钛合金，也可同时包括表面贴附材料；结构功能一般包括冠、桥、嵌体、桩核、局部支架、全口基托。举例如下：激光选区熔化钴铬烤瓷冠/桥；激光熔融钴铬嵌体；激光选区熔化钴铬桩核；激光熔融钛塑冠/桥；激光选区熔化钛嵌体；激光选区熔化钴铬全口基托；激光熔融钛局部支架等。3.器械及操作原理描述定制式义齿是由临床机构设计、义齿加工生产企业生产的医疗器械产品，是用于修复患者牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失的形态、功能及外观的修复体。义齿加工生产企业依据临床机构提供的义齿加工单、患者的口腔模型（实体模型或数字模型），选择合适的材料、设备和工艺，生产出符合医生设计要求的定制式义齿产品。3.1粉末性能描述定制式义齿生产企业需详细介绍所选择的金属粉末材料的性能参数，至少包括粉末的基本形貌、粉末的化学成分、粉末纯度、氧含量、粉末粒径及粒径分布、粉末球形度、流动性及松装密度等信息，并阐述金属粉末Ⅲ类医疗器械注册证中批准的金属粉末适用范围与本次申报的定制式义齿型号的覆盖性。定制式义齿生产企业需阐述所选择的金属粉末的机械性能属于YY/T1702-2020《牙科学增材制造口腔固定和活动修复用激光选区熔化金属材料》标准中给出的6种类型中的哪一种。6种类型金属材料的适用范围如下:0型：用于承受低应力的单牙固定修复体，如小贴面单面嵌体、饰面冠；1型：用于承受低应力的单牙固定修复体，如有贴面或无贴面的单面嵌体、饰面冠；2型：用于单牙固定修复体，如冠或嵌体(不限制表面数量)；3型：用于多单位固定修复体，如桥；4型：用于承受极高应力的附有薄型部件的修复体，如可摘局部义齿、卡环、薄饰面冠、跨度大或横截面小的固定修复体、杆、附着体以及种植体的上部结构5型：用于需要高硬度和高强度的修复体，如薄的可摘局部义齿、横截面小的部位、卡环。3.2打印设备参数及与金属粉末的匹配性定制式义齿生产企业需知晓打印设备性能参数，至少包括激光功率及可调节范围、光斑直径、铺粉层厚、扫描速率、扫描间距、扫描范围、成形尺寸、氧含量控制能力、可用保护气体、铺粉安全控制、设备使用环境温度等；需知晓所选择的金属粉末供应商提供的其产品所能匹配的打印设备情况，并阐述自己选择的打印设备与所选择的金属粉末的匹配性。3.3打印工作原理和打印参数增材制造工艺的基本原理是根据患者的口腔模型（实体模型或数字模型），在计算机三维造型软件里设计出预期实现的定制式义齿产品三维模型，然后通过切片软件对该三维模型进行切片分层，得到各截面的轮廓数据，由轮廓数据生成预期指挥作为熔化金属粉末能量源的激光移动的填充扫描路径，打印设备在预设好的上述信息及激光功率、扫描速率、扫描间距、铺粉层厚等加工工艺参数指挥下，实现逐层铺粉、逐层打印，以“堆积”的方式最终完成产品或部件的加工。定制式义齿生产企业需阐述自己在经过设计开发验证确认活动后得到的定制式义齿激光选区熔化工艺参数，至少包括激光功率或能量密度、光斑直径、扫描间距、铺粉厚度、扫描速率、器械或组件在打印空间中的放置位置、打印方向、器械间距、打印支撑物的位置、类型和数量等。需阐述产品打印完之后的后处理工艺及工艺参数，包括残留粉末去除、热处理、线切割、支撑物去除、喷砂、抛光、打磨等。3.4不同型号差异定制式义齿生产企业需阐述不同型号产品在上述粉末性能、打印设备参数、激光选区熔化工艺参数方面的差异性。3.5粉末与设备不同匹配组合情况定制式义齿生产企业在同一注册单元中如宣称可同时选择多种不同厂家、不同材料、不同规格粉末，以及可同时选择不同厂家、不同型号打印设备时，需分别详细阐述粉末与打印设备不同组合下的匹配性问题，并详细阐述各种组合下能分别加工的定制式义齿产品型号情况及最终确认得到的工艺参数的差异性。4.适用范围及禁忌证定制式固定义齿用于牙列缺损、牙体缺损的固定修复。定制式活动义齿用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。产品禁忌证需至少包括以下内容：4.1有吞服活动义齿危险的患者；4.2对义齿材料过敏者；4.3基牙形态不适合戴用义齿者。5.包装说明定制式义齿生产企业需以图片和文字相结合的方式明示申报产品的包装信息，以列表形式说明所有包装内容物。提供包装材料的信息，评价包装材料在宣称的运输储存条件下对产品起到的防护作用并能保持产品清洁。6.与同类产品或前代产品的比较信息定制式义齿生产企业需提供同类产品（国内外已上市）或前代产品（如有）的信息，阐述申请注册产品的研发背景和目的。对于同类产品，需说明选择其作为研发参考的原因。需综述同类产品国内外研究、临床使用现状及发展趋势。同时列表比较说明申报产品与参考产品（同类产品或前代产品）在粉末材料性能、打印设备、成形工艺、打印件性能指标、产品适用范围、型号规格等方面的异同。对差异部分需展开详细的质控风险分析，提供安全有效证据。明确阐述产品有无使用新材料、新技术或有无新作用机理、新功能。（三）非临床资料1.产品风险管理资料定制式义齿生产企业需按照YY/T0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的要求，对金属粉末采购、生产加工过程以及义齿产品包装、运输、贮存、使用等产品生命周期全过程实施风险管理。风险管理报告需包括风险分析、风险评价、风险控制等产品风险管理的相关资料，需至少包括产品安全特征清单、产品可预见的危害及危害分析清单（说明危害、可预见事件序列即危害成因分析）、危害处境和可能发生的损害之间的关系、风险评价、风险控制措施以及剩余风险评价汇总表。提供的风险管理资料需至少包括以下信息：1.1可能影响产品安全性的特征问题清单需参考YY/T0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》附录C的要求判定医疗器械与安全性有关特征的问题，但识别风险的来源并不局限于此。需对该类产品进行充分的风险识别，风险识别的信息来源需要具体列出，可包括但不局限于以下途径：类似产品的投诉/抱怨数据、医学文献、实验室检测、产品标签标识等。对于风险识别信息的来源注册申请人需具体说明，并提交有关支持文件或文献。1.2产品有关危害的清单需详细列出与产品有关的已知和可预见危害的清单，以及对每个危害如何造成损害的分析（包括可预见的事件序列、危害处境和可能发生的损害）。需明确拟申报产品所特有的任何额外风险，说明风险分析的方法。已识别的风险至少包括但不局限于以下方面：1.2.1材料的生物学和化学危害：材料的化学组成及来源；材料的生物相容性，如牙龈刺激、出现红肿；1.2.2生产加工过程可能产生的危害：污染；添加剂（助剂）的残留；粉末的残留；生产环境洁净度；生产工艺参数的改变；经激光选区熔化工艺后制成的成品化学成分及成分含量较初始金属粉末化学成分及成分含量的改变；打印过程中生产人员吸入粉末；打印过程中金属粉末氧化、燃爆；打印过程中惰性保护气体的泄漏；打印结束后粉末清洁过程中的静电防护。1.2.3产品使用风险因素：临床应用过程中对患者的刺激性、致敏性；临床应用过程中修复体的机械失效、功能失效；义齿在口腔环境中的降解、腐蚀；活动义齿断裂，造成碎片吞咽；产品的清洁消毒不当引起的危害。1.2.4使用信息不充分产生的危害:说明书警示信息不明确；对副作用警告不充分；使用操作说明不规范。1.2.5不正确使用产生的危害：使用产品时未按照说明书中操作方法操作，产品的异常使用、不适合的摘戴；忽视说明书中适用范围及禁忌证、警示信息内容。1.2.6产品包装可能产生的危害：包装破损；标识不清；与贮存和运输过程不适宜。需在产品生命全周期中对风险进行管理控制，以使剩余风险在可接受范围内。可通过产品设计控制、粉末材料选择、产品技术性能指标的制定、正确的标签标识、生产和检验控制、产品说明书等多项措施以降低风险至可接受水平，但不局限于以上所述。2.产品技术要求定制式义齿生产企业需按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（国家药品监督管理局通告2022年第8号）进行编写。同时结合YY/T1702-2020《牙科学增材制造口腔固定和活动修复用激光选区熔化金属材料》以及《定制式义齿注册技术审查指导原则》（国家药品监督管理局通告2018年第80号）的要求，在原有《定制式义齿注册技术审查指导原则》（国家药品监督管理局通告2018年第80号）规定的产品技术要求基础上，增加YY/T1702-2020《牙科学增材制造口腔固定和活动修复用激光选区熔化金属材料》中5.2部分的性能指标要求。在保证产品安全、有效的基础上，至少需考虑以下内容：2.1定制式固定义齿的主要性能指标2.1.1按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。2.1.2义齿的制作，使用具有医疗器械注册证书的激光选区熔化金属粉,以及烤瓷粉、复合树脂及其他按医疗器械管理的产品。2.1.3义齿中牙冠的颜色，符合医疗机构提供的设计文件要求。2.1.4义齿暴露于口腔的金属部分高度抛光，其表面粗糙度达到Ra≤0.025μm。固位体、连接体的表面光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。瓷体部分无裂纹、无气泡、无夹杂。2.1.5金瓷/金塑结合性能按照YY0621.1-2016《牙科学匹配性试验第1部分：金属-陶瓷体系》规定的方法试验，金属烤瓷的金瓷结合强度不小于25MPa；按企业规定的方法试验，金属烤塑结合强度不小于10MPa。2.1.6耐急冷热性能按照YY0300-2009《牙科学修复用人工牙》中7.10条规定的方法试验，义齿的任何瓷质部分不得出现裂纹。2.1.7金属内部质量按附录A的方法一或方法二规定的方法试验，义齿的金属内部质量满足以下要求：金属全冠咬合面的厚度大于等于0.7mm。烤瓷及烤塑内冠咬合面的厚度大于等于0.3mm。2.1.8孔隙度义齿的瓷质部分，按照YY0300-2009《牙科学修复用人工牙》中7.6条规定的方法试验，在试样受试表面上，直径大于30μm的孔隙不超过16个，其中直径为40μm～150μm的孔隙不超过6个，并且无直径大于150μm的孔隙。2.1.9义齿与相邻牙之间有接触，接触部位与同名天然牙的接触部位相同。2.1.10义齿边缘与工作模型的密合性义齿边缘与工作模型之间密合，肉眼观察无明显的缝隙，且用牙科探针划过时，无障碍感。2.1.11义齿的咬合面与对颌牙有接触点，但不产生咬合障碍。2.1.12义齿的外形及大小与同名牙相匹配且符合牙齿的正常解剖形态。义齿的唇、颊面微细结构，与同名天然牙基本一致。2.1.13义齿树脂部分颜色均匀，按附录B规定的方法试验，树脂部分有良好的色稳定性。2.1.14义齿的激光选区熔化增材制造件的金属性能符合表1的要求。表1 激光选区熔化增材制造件的金属性能2.2定制式活动义齿的主要性能指标2.2.1按照医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。2.2.2义齿的制作，使用具有医疗器械注册证书的激光选区熔化金属粉，以及牙科钢丝、合成树脂牙、义齿基托树脂及其他按医疗器械管理的产品。2.2.3义齿除组织面外，人工牙、基托、卡环及连接体均需光滑。2.2.4义齿的组织面不得存在残余石膏。2.2.5义齿的基托无肉眼可见的气孔、裂纹。2.2.6义齿中的人工牙的颜色，符合设计文件的要求。2.2.7义齿基托树脂部分颜色均匀，按附录B规定的方法试验，义齿基托树脂部分具有良好的色稳定性。2.2.8局部义齿金属部分内部质量按附录A的方法一或方法二规定的方法试验，义齿卡环体部与卡环臂部的连接处无气泡或砂眼，卡环臂至卡环尖的图像变化均匀。2.2.9局部义齿的连接体和卡环无肉眼可见的气孔、裂纹和夹杂；卡环体与卡环臂连接处的最大厚度不小于1.0mm；舌杆下缘的厚度不小于2.0mm，前腭杆的厚度不小于1.0mm，后腭杆的厚度为1.2mm～2.0mm，腭板的厚度不小于0.5mm。2.2.10全口义齿的上、下颌对牙合后，上下颌同名后牙均需有接触。轮番按压上下颌义齿的第一前磨牙、第二磨牙区域，上下颌义齿之间无翘动现象。人工牙的功能尖（又称“工作尖”）基本位于牙槽嵴顶。2.2.11全口义齿的树脂基托部分最薄处不小于2mm。2.1.12义齿的激光选区熔化增材制造件的金属性能符合表1的要求。详见上述固定义齿部分。3.产品检验报告同一注册单元内，若申报的产品包括多个型号，产品检验选取的典型性型号需能代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性，并说明典型性型号选择的依据。组成材料、结构、性能等具有差异的产品，建议分别选取典型性型号，进行差异性检测。活动义齿可抽取带弯制卡环的支架局部义齿和全口总义齿进行检测。固定义齿可抽取数量不低于3单位的金属烤瓷桥和金属桥等进行检测，其可以覆盖相同材料和工艺的冠、桩核和嵌体。不同厂家、不同材料、不同规格的金属粉末打印出来的产品需考虑分别送检。使用不同打印设备加工产品，在无法证明设备差异不会干扰相同金属粉末加工出来的产品性能一致性时，也需考虑分别送检。定制式义齿生产企业在同一注册单元中如宣称可同时选择多种不同厂家、不同材料、不同规格粉末，以及可同时选择不同厂家、不同型号打印设备时，需分别详细阐述粉末与打印设备不同组合的匹配性问题，并详细阐述各种组合下所能分别加工的定制式义齿产品型号情况及最终确认得到的工艺参数的差异性。YY/T1702-2020《牙科学增材制造口腔固定和活动修复用激光选区熔化金属材料》标准中5.2部分对应的检测，因为此部分是对加工样件的要求，可以选典型检测，选典型时要依据YY/T1702-2020《牙科学增材制造口腔固定和活动修复用激光选区熔化金属材料》中“4分类”选择最恶劣情况，并按YY/T1702-2020《牙科学增材制造口腔固定和活动修复用激光选区熔化金属材料》标准的要求制作样件。4.研究资料4.1理化和机械性能研究需提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。此外，研究资料还需重点阐述以下内容：4.1.1金属粉末的控制研究需阐述金属粉末原材料的选择依据，重点阐述金属粉末注册证中产品适用范围与义齿规格型号覆盖性、匹配性的问题。需阐述金属粉末原材料的物理化学性能分析，重点阐述与打印设备的匹配性研究。需阐述金属粉末原材料的贮存要求分析说明，是否可回收再利用、可重复使用次数、新粉和旧粉混合比例等的确定依据及所开展的研究，提供相应的物理、化学、生物学验证，需对打印制件成分及成分含量较初始金属粉末的变化情况进行分析，并对成品制件性能影响开展研究。需阐述经回收的金属粉末筛分的质量要求及确定依据，与初始粉末的质量差异对加工性能的影响分析，筛分工艺流程及控制措施，尤其是超细粉末的筛分过程中的去除情况、气氛保护和污染防控、防爆控制。如义齿不同规格型号所选择的金属粉末有差异，还需结合上述问题详细阐述差异性及针对差异所开展的研究。如同一注册单元中企业宣称可同时选择多种不同厂家、不同材料、不同规格粉末，以及可同时选择不同厂家、不同型号打印设备，需结合上述问题详细阐述不同匹配组合下的差异性及针对差异所开展的研究。4.1.2打印工艺参数的控制研究需明确打印舱室的环境要求，阐述理由、依据及开展的研究，阐述如何实现控制。需针对激光选区熔化工艺及工艺参数进行验证，关键工艺参数包括激光功率或能量密度、扫描速度、光斑直径、扫描间距、扫描策略、铺粉厚度、气氛保护、支撑结构、打印方向、成形室温度等，明确金属粉末性能最差情形和打印工艺的参数设置区间，关于最差情形的选择需提交合理性支持依据，证明满足预期性能。在做工艺验证时重点关注工艺参数对金属内部质量、桥体强度、支架卡环韧性等的影响。如存在不同粉末、不同打印设备匹配组合的情况，需结合上述问题详细阐述不同匹配组合下的差异性及针对差异所开展的研究。4.1.3热处理工艺研究关于热处理工艺验证，需考虑该工艺对打印制件理化性能、机械性能及安全性能等的影响，明确产品推荐的热处理工艺，阐述针对热处理方法适宜性开展的验证和评估，阐述升温时间、保温温度、保温时间等热处理参数的确定依据，阐述热处理后结果的可接受性准则及实际开展的验证结果和结论。对于金瓷结合体系还需特别关注，热处理工艺导致金属再次受热后的膨胀系数的变化，及其与牙科瓷粉的匹配性问题。4.2生物学特性研究需对成品中与患者和使用者直接或间接接触的材料的生物相容性进行评价。如齿科烤瓷合金、瓷粉、瓷块、义齿基托聚合物、树脂牙等。生物相容性评价研究需按YY/T0268-2008《牙科学用于口腔的医疗器械生物学评价第1单元：评价与试验》规定的方法进行；研究资料需包括产品所用材料的描述及与人体接触的性质；实施或豁免生物学试验的理由和论证；对于现有数据或试验结果的评价（如有）。对于使用已取得医疗器械注册证原材料制作的定制式义齿可豁免生物学试验，并将注册证作为生物相容性评价研究资料的一部分。4.3清洁、消毒研究4.3.1金属粉末残留清洗验证打印制件需考虑残留金属粉末清洗去除问题，制定金属粉末清洗操作规程，并提交验证资料。清洗工艺验证需根据产品特点选择最差情况，如内冠粘接面。具体清洗工艺选择及清洗效果验证可参考YY/T1809-2021《医用增材制造粉末床熔融成形工艺金属粉末清洗及清洗效果验证方法》。4.3.2消毒工艺研究消毒工艺研究主要包括来模消毒工艺研究和成品消毒工艺研究。来模消毒主要考虑对来自医疗机构的牙模及其附件（包括比色牙、托盘、设计单等）的消毒。成品消毒主要考虑出厂前对产品的消毒。采用紫外线消毒时，要关注紫外灯管寿命、消毒柜内摆放和布局（避免叠放）及消毒时长等。采用消毒液浸泡时，要关注消毒对象与消毒介质的比例关系（如一次放置多少消毒液可最多同时消毒多少个印模或产品）、消毒浸泡时长、更换溶液的频次如何确定（如一定量的消毒液在消毒多少个印模或产品后需更换新液）等。4.4稳定性研究需明确定制式义齿产品的安装有效期，即在患者口腔内取模或影像扫描至安装的最长期限，并提供理论依据。还需明确产品的保质期。需明确产品的包装形式并确保包装在宣称的运输储存条件下，能够对产品起到防护作用并保持产品清洁。需提交运输稳定性验证资料，如产品包装的跌落试验、振荡试验等，证明在规定的运输条件下不会对产品的性能造成不利影响。（四）临床评价资料在不涉及新材料、新结构、新原理、新用途的前提下，增材制造工艺加工的定制式义齿产品仍属于《免于临床评价医疗器械目录》（国家药品监督管理局通告2021年第71号）内产品，企业需依据《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》（国家药品监督管理局通告2021年第73号）提交资料，重点阐述与已上市产品的差异，及针对差异开展的分析论证并提交支持性证据资料。对于不属于上述情况的产品，企业需依据《医疗器械临床评价技术指导原则》（国家药品监督管理局通告2021年第73号）提交资料，必要时开展临床试验。（五）产品说明书和标签样稿产品说明书、标签和包装标识需符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）和相关国家标准、行业标准的要求，例如YY/T0466.1-2016《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》。说明书中关于产品性能特征的描述不超出研究资料及产品技术要求，不得含有未经验证的、夸大宣传的相关描述，并重点阐述以下内容：1.说明书中需明确以下注意事项：1.1定制式义齿需要由具有专业资质的医师进行戴用调试；1.2定制式义齿戴用前需经过清洁、消毒；1.3需根据产品的材料特性，提出产品使用、清洁、消毒的注意事项；1.4定制式活动义齿不能用酸性和碱性清洗剂和消毒剂、饭后和睡前摘下清洗，不宜用热水浸泡等；1.5在贮存、运输过程中的要求。2.说明书中需明确以下禁忌证：1.1有吞服活动义齿危险的患者；1.2对义齿材料过敏者；1.3基牙形态不适合戴用义齿者。3.说明书中需包含有害元素含量的声明及贵金属含量说明。（六）质量管理体系文件1.综述企业需承诺已按照相关法规要求建立相应的质量管理体系，严格进行生产质量控制，并承诺随时接受质量管理体系核查。2.生产制造信息需详细阐述产品的工艺原理及生产过程，提供生产工艺流程图，明确特殊过程和关键工序，提供特殊过程的确认资料以及关键工序的验证资料，明确生产过程中各种原辅料使用情况，对生产加工过程中所使用的所有助剂均需说明去除措施、残留控制情况，明确产品或原材料有害物质限量。需详细阐述打印工艺过程及控制参数，尤其是医工交互、切片及扫描策略设计、产品摆放设计、支撑设计、器械间距设计、铺粉厚度设计、扫描间距设计、激光功率或能量密度设计、光斑直径设计、扫描速率设计等。需详细阐述金属粉末筛分、混合和分装的工艺过程。阐述各步骤的工艺控制方法，尤其是超细粉末的筛分过程中的去除情况、气氛保护和污染防控、防爆控制。需详细阐述打印后残留粉末清洗去除工艺过程及质量控制、打印件支撑去除工艺过程及质量控制、打印件热处理工艺过程及质量控制。此外，生产制造信息还需包括外协工序说明（含供应商名称和地址）、生产检验设备清单、生产场地介绍、研发场地介绍、场地平面图等，有多个研制场地、生产场地，需概述每个研制场地、生产场地的实际情况。3.体系相关文件需提供用于建立和维护质量管理体系的程序文件。4.质量管理体系核查文件需提供注册申请人基本情况表、注册申请人组织机构图、生产企业总平面布置图、生产区域分布图、主要生产设备和检验设备目录、质量管理体系自查报告等文件。三、参考文件（一）《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）（二）《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）（三）《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）（四）《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）（五）国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械分类目录的公告（2017年第104号）（六）国家药监局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第121号）（七）国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械注册单元划分指导原则的通告(2017年第187号)（八）国家食品药品监督管理总局关于印发《医疗器械生物学评价和审查指南》的通知（2007年第345号）（九）国家药监局关于发布医用成像器械通用名称命名指导原则等3项指导原则的通告(2020年第41号)（十）国家药品监督管理局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（2022年第8号）（十一）国家药品监督管理局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告（2021年第73号）（十二）国家药品监督管理局关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告（2021年第71号）（十三）国家药品监督管理局关于发布鼻饲营养管等3项注册技术审查指导原则的通告（2018年第80号）（十四）国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心关于发布增材制造口腔修复用激光选区熔化金属材料注册审查指导原则的通告（2022年第5号）（十五）《粉末床激光熔融技术》（国防工业出版社第1版）（十六）GB/T35351-2017《增材制造术语》（十七）GB/T35021-2018《增材制造工艺分类及原材料》（十八）GB/T39252-2020《增材制造金属材料粉末床熔融工艺规范》（十九）GB/T39247-2020《增材制造金属制件热处理工艺规范》（二十）GB/T39254-2020《增材制造金属制件机械性能评价通则》（二十一）GB17168-2013《牙科学固定和活动修复用金属材料》（二十二）YY/T1702-2020《牙科学增材制造口腔固定和活动修复用激光选区熔化金属材料》（二十三）YY/T1809-2021《医用增材制造粉末床熔融成型工艺金属粉末清洗及清洗效果验证方法》（二十四）GB15577-2018《粉尘防爆安全规程》（二十五）GB/T17919-2008《粉尘爆炸危险场所用收尘器防爆导则》（二十六）YY0621.1-2016《牙科学匹配性试验第1部分：金属-陶瓷体系》（二十七）GB/T9937.2-2008《口腔词汇第2部分：口腔材料》（二十八）YY0270.1-2011《牙科学基托聚合物第1部分:义齿基托聚合物》（二十九）YY0271.1-2016《牙科学水基水门汀第1部分：粉/液酸碱水门汀》（三十）YY0272-2009《牙科学氧化锌/丁香酚水门汀和不含丁香酚的氧化锌水门汀》（三十一）YY0300-2009《牙科学修复用人工牙》（三十二）YY/T0527-2009《牙科学复制材料》（三十三）YY/T0710-2009《牙科学聚合物基冠桥材料》（三十四）YY0714.1-2009《牙科学活动义齿软衬材料第1部分：短期使用材料》（三十五）YY0714.2-2016《牙科学活动义齿软衬材料第2部分：长期使用材料》（三十六）YY1042-2011《牙科学聚合物基修复材料》（三十七）GB/T16886.1-2011《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》（三十八）YY/T0268-2008《牙科学用于口腔的医疗器械生物学评价第1单元：评价与试验》（三十九）YY/T0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》（四十）YY/T0466.1-2016《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》（四十一）ISO22674:2016,Dentistry-Metallicmaterialsforfixedandremovablerestorationsandappliances附录A 金属内部质量试验方法方法一：X射线照相（胶片成像）1.试样放置1.1固定义齿（如金属冠、金属桥、烤瓷冠、烤瓷桥等）将义齿的咬合面放置在牙科用胶片表面的中心位置。1.2活动义齿（如金属支架局部义齿等）1.2.1带有卡环的活动义齿，将卡环及其连接部分，从义齿主体上切割分离，然后将卡环连接体部分固定在X光胶片表面的中心，使卡环连接部位的内侧（与牙体接触一侧）表面向上放置。1.2.2连接杆（如舌杆和腭杆），将需照射的连接杆分离，并将分离开的连接杆尽量展平。将展平的连接杆直接放置在X光胶片表面的中心。2.像质计类型与放置使用牙科专用孔型像质计。像质计放置在待照射的义齿旁，像质计的薄板面直接与胶片接触。3.射线照相质量等级及胶片黑度射线照相的质量等级分为A级（普通级）和B级（高灵敏度级）。采用的质量等级必须能使胶片上显示出像质计的清晰图像，该图像中，需能观察到所有不同阶梯黑度的圆孔。4.选择射线机参数根据射线机的说明书设定各种参数。推荐以下参数作为参考：管电压40KV，距胶片1m，曝光量3.2mAs。5.胶片的暗室处理5.1胶片的暗室处理需按胶片的使用说明书或公认的有效方法处理。5.2胶片的自动冲洗需注意精确控制胶片显影、定影、水洗和干燥等工序的温度、传送速度和药液的补充。5.3胶片手工冲洗宜采用槽浸方式，在规定的温度（20℃左右）和时间内进行显影、定影等操作不允许在显影时用红灯观察来调整显影时间，以弥补曝光量不当来调整胶片黑度。定影后的胶片需充分水洗和除污处理，以防止产生水迹。5.4可采用定期添加补充液的方法来保持显影性能的恒定。6.射线胶片的观察射线胶片需在背景照明较低的场所观察，观片灯的亮度和照明范围需可调节，胶片的观察条件需符合表A1规定。表A1 胶片观察条件7.结果评判7.1肉眼观察将义齿影像中的黑度与像质计影像的各阶梯黑度比较，判定义齿相应部位的厚度，及是否存在厚度小于要求的缺陷。7.2密度计测量用密度计测量义齿的相关部位，与像质计影像的各阶梯密度值比较，判定义齿相应部位的厚度。8.记录书面记录每次完成的射线照相操作。其中至少包括样品编号（此编号也需出现在胶片上）、义齿名称、测量部位的厚度和照相部位、照相日期以及完整的射线照相技术参数等，其详细程度需达到易于重复进行同样的射线照相检验。记录中还需记入阅片人员对所发现的各种义齿缺陷及对其做出的判定，以及阅片者的签名。方法二：X射线照相（数字成像）1.试样放置1.1固定义齿（如金属冠、金属桥、烤瓷冠、烤瓷桥等）将义齿的咬合面放置在牙科用胶片表面的中心位置。1.2活动义齿（如金属支架局部义齿等）1.2.1带有卡环的活动义齿，将卡环及其连接部分，从义齿主体上切割分离，然后将卡环连接体部分固定在X光胶片表面的中心，使卡环连接部位的内侧（与牙体接触一侧）表面向上放置。1.2.2连接杆（如舌杆和腭杆），将需照射的连接杆分离，并将分离开的连接杆尽量展平。将展平的连接杆直接放置在X光胶片表面的中心。2.像质计类型与放置使用牙科专用孔型像质计。像质计放置在待照射的义齿旁，像质计的薄板面向下放置。3.射线照相质量采用的数字照片在显示器上需能显示出像质计的清晰图像，并能观察到所有不同阶梯黑度的圆孔。注：数字照片质量与计算机硬件和射线机对应软件有关4.选择射线机参数根据射线机的说明书设定各种参数。推荐以下参数作为参考：管电压40KV，距胶片1m，曝光量3.2mAs。5.结果评判5.1肉眼观察将义齿影像中的黑度与像质计影像的各阶梯黑度比较，判定义齿相应部位的厚度，及是否存在厚度小于要求的缺陷。5.2密度计测量如果将数字照片打印，可以使用密度计测量义齿的相关部位，与像质计影像的各阶梯密度值比较，判定义齿相应部位的厚度。6.记录书面记录每次完成的射线照相操作。其中至少包括样品编号（此编号也需出现在胶片上）、义齿名称、测量部位的厚度和照相部位、照相日期以及完整的射线照相技术参数等，其详细程度需达到易于重复进行同样的射线照相检验。记录中还需记入阅片人员对所发现的各种义齿缺陷及对其做出的判定，以及阅片者的签名。附录B 义齿基托树脂部分的色稳定性试验方法1.光源和试验箱见YY0270.1—2011《牙科学基托聚合物第1部分:义齿基托聚合物》中8.4.2.7的规定。2.步骤适当选取（或截取）定制式活动义齿中义齿基托树脂较宽区域，其中部分被锡箔或铝箔覆盖，置入试验箱中的照射光源下，并浸入（37±5）℃水中，照射24h。在阴天漫反射日光下或其光线不低于1000lx，三个观察者目力观察照射部分与被锡箔或铝箔覆盖部分颜色的差别，观察时间不大于2s。3.试验结果记录三个观察者对颜色差别的评定，取其两个或两个以上相同的评定作为试验结果。定制式活动义齿中义齿基托树脂的颜色，被照射部分与未被照射部分比较只能有轻微（很难察觉）的变化。北京市增材制造定制式义齿产品技术审评规范编制说明一、产品技术审评规范起草目的和背景（一）本审评规范编写的目的是用于指导和规范增材制造定制式义齿产品注册申报过程中审查人员对注册材料的技术审评。（二）本审评规范旨在让初次接触该类产品的注册审查人员对产品原理、结构、主要性能、预期用途等各个方面有个基本了解，同时让技术审查人员在产品注册技术审评时把握基本的尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。二、产品技术审评规范编写的依据（一）《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）（二）《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）（三）《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）（四）《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）（五）国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械分类目录的公告（2017年第104号）（六）国家药监局关于发布医用成像器械通用名称命名指导原则等3项指导原则的通告(2020年第41号)（七）国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械注册单元划分指导原则的通告(2017年第187号)（八）国家药品监督管理局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（2022年第8号）（九）国家药品监督管理局关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告（2021年第71号）（十）国家药品监督管理局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告（2021年第73号）（十一）国家药品监督管理局关于发布鼻饲营养导管等3项注册技术审查指导原则的通告（2018年第80号）（十二）国家药品监督管理部门发布的其他规范性文件三、产品技术审评规范中重点内容说明（一）根据《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局2017年第104号公告）、《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号）确定了增材制造定制式义齿产品的管理类别，并结合当前行业发展现状、参考专家意见确定了本审评规范的适用范围。（二）根据产品原材料和打印设备的匹配特性，在器械及操作原理描述部分细化了粉末性能描述、打印设备参数及与金属粉末的匹配性、打印工作原理和打印参数、粉末与设备不同匹配组合情况等相关要求。（三）根据产品质量特性，并参考YY/T1702-2020《牙科学增材制造口腔固定和活动修复用激光选区熔化金属材料》要求，在产品技术要求部分明确了打印制件的质量控制要求，在产品检测典型性部分明确了打印制件检测典型性的选择标准。（四）根据产品注册要求，在产品研究资料部分，细化了金属粉末的控制研究、打印工艺参数的控制研究、热处理工艺研究、金属粉末残留清洗验证等相关要求。（五）根据产品工艺特点，在生产制造信息部分细化了打印工艺过程及控制参数，金属粉末筛分、混合和分装的工艺过程，打印后残留粉末清洗去除工艺过程及质量控制，打印件支撑去除工艺过程及质量控制，打印件热处理工艺过程及质量控制等相关要求。四、产品技术审评规范编写人员本审评规范的编写成员由注册技术审评人员、医疗器械检验人员、厂家代表、临床专家等共同组成，以充分利用各方面的信息资源和专业特长，将产品注册各个环节的有关要求尽可能全面地体现在产品技术审评规范的相关章节中，从而保证审评规范的正确、全面、实用。

为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》，国家药监局组织起草了《医疗器械经营质量管理规范（修订草案征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。公开征求意见的时间是2023年5月30日—6月29日。有关单位和个人可以将意见反馈至qxjgec@nmpa.gov.cn，请在电子邮件主题注明“医疗器械经营质量管理规范—意见建议反馈”。附件：1.医疗器械经营质量管理规范（修订草案征求意见稿）2.意见建议反馈表模板国家药监局综合司2023年5月29日医疗器械经营质量管理规范（修订草案征求意见稿）第一章　总则第一条　【目的意义】为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。第二条　【规范范围】本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求，从事医疗器械经营活动，应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程采取有效的质量管理措施，确保医疗器械产品在经营过程中的质量安全与可追溯。第三条　【规范执行】医疗器械经营企业应当严格执行本规范，医疗器械注册人、备案人销售其注册或者备案的医疗器械产品以及医疗器械流通过程中涉及的贮存与运输环节，也应当执行本规范的相关要求。第四条　【风险管理】从事医疗器械经营活动应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。第五条　【诚信经营】医疗器械经营企业以及从业者应当诚实守信，依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。第六条　【电子证照】相关政府管理部门制作发放的电子证照与纸质证书具有同等法律效力，鼓励企业使用信息化数字化技术传递和存储电子证照资料。第二章　质量管理体系建立与改进第七条　【质量体系建立】企业应当建立健全符合本规范要求的质量管理体系，质量管理体系应当与企业经营范围和经营规模相适应，包括质量管理体系文件、组织机构、人员、设施设备等。第八条　【质量方针与目标】企业应当制定质量方针和质量目标，质量方针和质量目标应当满足适用的法律、法规、规范的要求并符合企业实际，相关要求应当贯彻到医疗器械经营活动的全过程。第九条　【履行主体责任】企业应当履行医疗器械质量安全主体责任，提供必要的资源和制度保障，保证质量管理体系有效运行，确保质量安全关键岗位人员有效履职、全员参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。第十条　【体系自查】从事第二类、第三类医疗器械经营的企业应当按照本规范以及质量管理自查制度要求进行自查，每年3月31日前向所在地市县级负责药品监督管理的部门提交上一年度的自查报告。第十一条　【持续改进】企业应当依据质量目标达成情况、经营质量安全风险情况、质量管理自查情况等内容，识别质量管理体系的风险与改进机会，运用质量管理技术与方法，持续改进质量管理体系，持续保持质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。第三章　职责与制度第十二条　【质量安全关键岗位】企业质量安全关键岗位人员包括企业负责人、质量负责人和质量管理人员。其中企业负责人为最高管理者，质量负责人为高层管理人员或者质量管理机构负责人。第十三条　【关键岗位履职】企业应当按照“权责一致、责任到人，因岗选人、人岗相适，尽职免责、奖惩有据”的原则，设置质量安全关键岗位，配备与经营产品性质、企业规模相适应的质量安全关键岗位人员，并为其履职提供必要的资源和制度保障，确保质量安全关键岗位人员充分履职。第十四条　【企业负责人职责】企业负责人应当对本企业医疗器械质量安全工作全面负责，提供必要的条件，保证质量负责人、质量管理人员有效履行职责，确保企业按照相关法律、法规、规章、本规范要求经营医疗器械；作出涉及医疗器械质量安全的重大决策前，应当充分听取质量负责人、质量管理人员的意见和建议，对其发现的本企业质量安全隐患，应当组织研究并提出处置措施，及时消除风险隐患。第十五条　【质量安全会商】企业负责人应当每季度至少听取一次质量负责人工作情况汇报，对企业经营质量安全风险情况进行工作会商和总结，对重点工作作出调度安排，形成医疗器械质量安全风险会商会议纪要。第十六条　【质量负责人职责】企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。第十七条　【质量机构职责】企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：（一）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规和有关规定，实施动态管理，并督促相关部门和岗位人员执行；（二）负责组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（三）负责指导设定计算机信息系统质量控制功能，以及计算机信息系统操作权限管理；（四）负责实施医疗器械追溯管理，推进医疗器械唯一标识制度；（五）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核，并实施动态管理；（六）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；（七）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（八）负责医疗器械召回的管理；（九）组织医疗器械不良事件的收集与报告；（十）组织验证、校准相关设施设备；（十一）组织对受托运输承运方进行质量保障能力审核及质量监督；（十二）组织对专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业质量保障能力审核及质量监督；（十三）组织对医疗器械网络销售相关过程进行质量保障能力审核以及质量监督；（十四）组织或者协助开展质量管理培训；（十五）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。第十八条　【质量管理文件】企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理体系文件，制定的质量管理体系文件应当符合企业实际，并实施动态管理，确保文件持续有效。质量管理制度应当由企业负责人或者质量负责人批准后实施，应当至少包括以下内容：（一）企业机构设置与岗位质量管理职责；（二）质量安全关键岗位人员岗位说明书；（三）质量文件审核批准管理制度；（四）医疗器械质量记录管理制度；（五）医疗器械供货者及产品资质审核制度；（六）医疗器械采购管理制度；（七）医疗器械收货及验收管理制度；（八）医疗器械贮存及在库检查管理制度；（九）医疗器械出入库管理制度；（十）医疗器械效期管理制度；（十一）医疗器械运输管理制度；（十二）医疗器械销售和售后服务管理制度；（十三）医疗器械不合格品管理制度；（十四）医疗器械退货管理制度；（十五）医疗器械不良事件监测和报告制度；（十六）医疗器械产品召回管理制度；（十七）医疗器械追溯管理制度；（十八）质量管理自查制度；（十九）设施设备维护及验证校准管理制度；（二十）环境卫生和人员健康管理制度；（二十一）质量管理培训及考核制度；（二十二）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制度；（二十三）医疗器械质量安全潜在风险报告制度；（二十四）医疗器械采购、收货、验收、贮存、销售、出库、运输等环节的工作程序。从事第二类、第三类医疗器械批发业务的经营企业应当制定购货者资格审核制度，从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业应当制定销售记录制度。鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。从事需冷藏、冷冻医疗器械经营的企业，应当制定冷链医疗器械管理制度及应急管理制度。按本规范第五十六条规定进行医疗器械直调购销的企业，应当制定医疗器械直调管理制度。第十九条　【质量管理记录】企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量记录，应当至少包括以下内容：（一）供货者及产品资质审核记录；（二）医疗器械采购合同、采购记录；（三）医疗器械进货查验记录（包括留存随货同行单据）；（四）医疗器械入库记录；（五）医疗器械在库检查记录、各库区温湿度记录；（六）医疗器械库存记录及盘点记录；（七）购货者档案（第二类、第三类医疗器械批发业务）；（八）医疗器械销售记录；（九）医疗器械出库复核记录、出库记录；（十）医疗器械运输记录、冷链产品运输过程温湿度记录；（十一）医疗器械售后服务记录或管理记录；（十二）医疗器械退货或退库记录；（十三）医疗器械召回及不良事件处理记录；（十四）医疗器械质量投诉、事故调查的相关记录及档案；（十五）医疗器械不合格品处理记录、销毁记录；（十六）企业年度自查报告档案；（十七）员工档案及人员资质证明、培训记录与档案、体检记录档案；（十八）设施设备档案、维护、维修记录；（十九）计量器具校准或检定记录、冷链设施验证记录；（二十）质量安全潜在风险报告记录；（二十一）其他质量管控过程生成的相关质量记录。第二十条　【记录要求】企业应当根据经营范围和经营规模建立并严格执行相应的质量记录管理制度，记录信息应当真实、准确、完整和可追溯。鼓励企业采用先进技术手段进行记录。第二十一条　【记录保存】企业应当采取有效措施，妥善保存质量记录。进货查验记录、销售记录应当保存至医疗器械有效期满后2年；没有有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录应当永久保存。使用计算机信息系统存储的质量记录数据，应当采用安全可靠的方式存储各类数据，定期备份并确保备份数据存储安全，防止损坏和丢失。第四章　人员与培训第二十二条　【基本从业资格】企业负责人、企业质量负责人以及质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律、法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律、法规以及本规范规定的资格要求，不得有相关法律、法规禁止从业的情形。第二十三条　【在职在岗】企业质量负责人、质量管理人员应当在职在岗，并履行岗位职责。企业应当按照质量管理体系要求，对质量安全关键岗位负责人员的任命、调整、责任履行等情况予以记录，存档备查。第二十四条　【第三类经营质量负责人要求】第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理学等专业，下同）大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，同时应当具有3年及以上医疗器械经营质量管理工作经历。第二十五条　【质量管理人员要求】质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称，并履行本规范规定的职责。（一）从事第三类医疗器械批发经营的质量管理人员中，应当至少有1人具有医疗器械相关专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，同时应当具有3年及以上医疗器械经营质量管理工作经历；（二）从事体外诊断试剂经营的质量管理人员中，应当至少有1人具有主管检验师职称，或者具有检验学相关专业（包括检验学、生物医学工程、生物化学、免疫学、基因学、药学、生物技术、临床医学、医疗器械等专业，下同）大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，同时应当具有3年及以上检验相关工作经历；（三）从事专门提供医疗器械运输、贮存服务企业的质量管理人员中，应当至少有2人具有医疗器械相关专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，同时应当具有3年及以上医疗器械质量管理工作经历。第二十六条　【特殊品类经营人员要求】企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的经营相关岗位人员：（一）从事体外诊断试剂经营的售后服务技术人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级及以上专业技术职称；（二）从事植入和介入类医疗器械采购或销售工作的人员中，应当至少有1人具有医学相关专业（基础医学、预防医学、临床医学、医学技术、口腔医学、中医学、护理学等专业）大专及以上学历，并经过医疗器械注册人或者其他机构专业培训的人员；（三）从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械零售经营，应当配备具有相关专业或者职业资格。第二十七条　【售后服务人员要求】企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务技术人员和售后服务管理人员：（一）售后服务技术人员：企业自行为客户提供安装、维修、技术培训等售后技术服务的，应当配备具有相应技术能力的人员。售后服务技术人员应当具备专业资格或者经过医疗器械注册人、备案人或其他专业机构技术培训合格。（二）售后服务管理人员：企业配备的售后服务管理人员应当熟悉质量投诉、不良事件监测、召回的相关法规、规章、规范以及质量制度和所经营医疗器械的相关知识。第二十八条　【培训形式】企业应当对质量安全关键岗位人员以及相关岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，并建立培训记录，使相关人员能够正确理解并履行职责。第二十九条　【培训内容】培训内容应当至少包括相关法律、法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。从事冷藏、冷冻医疗器械的收货、验收、贮存、检查、出库、运输等工作的人员，还应当接受冷链相关法规、专业知识、质量管理制度和操作规程的培训。第三十条　【培训考核】企业应当对企业负责人、质量负责人、质量管理人员、售后服务技术人员、售后服务管理人员、冷链工作人员等相关人员进行培训考核，经考核合格后方可上岗或者继续从事此岗位。第三十一条　【人员健康】企业应当按照人员健康管理制度的要求，对质量管理、验收、库房管理、销售、售后技术服务等直接接触医疗器械岗位的人员进行健康管理，实施岗前以及年度健康检查，并建立员工健康档案。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。第五章　设施与设备第三十二条　【经营场所和库房规模】企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营与质量管理要求。第三十三条　【经营场所和库房选址】经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）、封闭管理区域等法律、法规禁止或者不适合开展经营活动以及监督管理的场所。第三十四条　【库房要求】库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合医疗器械贮存的要求，防止医疗器械的混淆、差错或者被污损，具备符合医疗器械产品特性要求的贮存环境。第三十五条　【可不单独设库情形】有下列情况之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房：（一）单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的；（二）连锁零售经营医疗器械的；（三）全部委托专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业进行贮存的；（四）专营医疗器械软件，且经营场所满足其产品存储介质贮存要求的；（五）专营医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的；（六）省级负责药品监督管理的部门规定其他可以不单独设立医疗器械库房的情形。第三十六条　【库房条件】库房的条件应当符合以下要求：（一）库房内外环境整洁，无污染源；（二）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；（三）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；（四）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。第三十七条　【工作区域分区管理】医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。第三十八条　【质量状态分区管理】医疗器械库房应当按质量状态实行分区管理，设置待验区、合格品区、不合格品区、发货区、退货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区、退货区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色）。第三十九条　【库房设施设备】库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：（一）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；（三）符合安全用电要求和满足照明需求的照明设备；（四）包装物料的存放场所；（五）对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备自动监测以及有效调控温湿度的设备或者仪器；（六）其他有特殊要求的医疗器械应当配备的相应设施设备。第四十条　【贮存条件】应当依据所经营医疗器械产品的质量特性和管理要求，合理设置满足不同质量状态、贮存环境要求的库区与库位。库房温度、湿度以及其他贮存条件应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。第四十一条　【非医疗器械混存】库房贮存产品包含非医疗器械产品时，应当做好库房分区管理。应当充分评估非医疗器械产品对贮存环境与人员的污染风险，制定措施确保医疗器械贮存环境安全。第四十二条　【冷藏、冷冻医疗器械设施设备】从事需冷藏、冷冻医疗器械批发以及专门提供医疗器械运输、贮存服务的，应当配备以下设施设备：（一）与其经营规模和经营品种相适应的冷藏、冷冻设施设备；（二）用于冷藏、冷冻设施设备的温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；（三）能够确保制冷设备正常运转的不间断的供电设备（如双回路供电系统或者备用发电机组等方式）；（四）企业应当根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车，或者冷藏（冷冻）箱、保温箱等设备；冷藏车应当具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能；（五）对有特殊温度要求的医疗器械，应当配备符合其贮存、运输要求的设施设备。第四十三条　【零售的经营场所】医疗器械零售的经营场所应当与其经营范围和经营规模相适应，并符合以下要求：（一）配备陈列货架和柜台；（二）相关证照（或电子证照）应当在醒目位置展示；（三）经营需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当配备经过验证并具有温度湿度监测、显示的冷柜；（四）经营可拆零医疗器械，应当配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品，拆零的医疗器械标签和说明书应当符合有关规定；（五）自动售械机作为医疗器械零售经营场所的延伸，应当具有保证所陈列医疗器械质量安全的相应条件和措施，经营主体的相关信息、证照（或电子证照）应当在醒目位置展示。第四十四条　【零售医疗器械陈列】零售的医疗器械陈列以及自动售械机内的陈列空间应当符合以下要求：（一）陈列环境应当满足所经营医疗器械标签或说明书规定的贮存要求；（二）分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；（三）医疗器械的摆放应当整齐有序，避免阳光直射；（四）需要冷藏、冷冻的医疗器械放置在冷藏、冷冻设备中，应当对温度进行监测和记录；（五）医疗器械与非医疗器械应当分开、分柜陈列，并醒目标示。第四十五条　【设施设备维护与检查】企业应当对基础设施以及相关设备进行保养、维护与维修，并对设施设备状态进行定期检查，相关记录应当妥善存放至设施设备档案中。第四十六条　【计量器具校准】企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具进行有效管理，保证计量器具计量性能持续满足要求，每年应当至少进行一次校准或检定，保存相关校准或检定记录。第四十七条　【冷链验证】企业应当对冷库、冷柜以及冷藏冷冻、保温等运输设施设备以及温湿度监测系统进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限情况下的验证，定期验证间隔时间不应超过一年。企业应当在验证实施过程中，建立并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，验证使用的计量器具应当经法定计量机构校准，校准证书复印件应当作为验证报告的必要附件。第四十八条　【第三类经营计算机系统】经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息系统应当具有以下功能：（一）具有权限管理功能，确保各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据真实、准确、安全和可追溯；（二）具有部门之间、岗位之间在权限授权范围内进行信息传输和数据共享的功能；（三）具有供货者、购货者以及所经营医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；（四）具有对供货者以及所经营医疗器械产品信息记录与资质效期预警的功能；（五）具有对采购、收货、验收、贮存、销售、出库、复核、退货等各经营环节进行实时质量控制的功能；（六）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售；（七）具有实现医疗器械产品经营全过程质量追溯，采集、记录医疗器械唯一标识的功能；（八）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；（九）具有质量记录数据自动备份功能，确保数据存储安全；（十）具有与企业外部业务及监管系统进行数据交互接口的功能。鼓励经营第一类、第二类医疗器械的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息系统。第四十九条　【多仓协同】企业可通过跨行政区域设置仓库、委托跨行政区域的专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业等方式，构建全国或者区域多仓协同物流管理模式。企业应当对跨行政区域设置的仓库加强质量管理：（一）应当建立与其规模相适宜的质量管理制度；（二）应当配备与其规模相适宜的质量管理人员、设施设备；（三）应当配备与经营企业本部互联互通、能够实时交换医疗器械贮存、出入库数据的计算机信息系统；（四）应当满足医疗器械追溯与贮存质量管理要求。第六章　采购、收货与验收第五十条　【供货者资质审核】企业在与医疗器械注册人、备案人或者经营企业首次发生采购前，应当获取加盖供货者公章的相关资料复印件、扫描件或者电子证照，进行资质的合法审核并建立供货者档案，内容至少包括：（一）营业执照；（二）医疗器械注册人、备案人证明文件及受托医疗器械生产厂家的生产许可证或备案凭证，或医疗器械经营企业的经营许可证或备案凭证；（三）载明授权销售的品种、地域、期限、销售人员身份证号码的授权书，以及销售人员身份证复印件；（四）随货同行单样式（含企业样章）。必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。企业发现供货者存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地药品监督管理部门报告。第五十一条　【经营产品资质审核】企业在首次采购医疗器械前，应当获取拟购入医疗器械产品的相关资料复印件、扫描件或者电子证照，进行资质的合法审核并建立产品档案，内容至少包括：（一）医疗器械注册证或者备案凭证；（二）医疗器械标签样式；（三）医疗器械唯一标识产品标识及相关包装级别产品标识信息（若有）。第五十二条　【采购合同与订单】企业应当与供货者签订采购合同或者协议，采购合同、协议及采购订单中，应当明确采购医疗器械的名称、规格、型号、医疗器械注册人或者备案人名称、医疗器械注册证号或者备案凭证编号、供货者、数量、单价、金额、交货方式、质量验收标准等内容。第五十三条　【禁止采购情形】企业不得采购未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械，不得进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。第五十四条　【质量售后责任约定】企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。第五十五条　【采购记录】企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当包括：医疗器械的名称、规格、型号、医疗器械注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、医疗器械注册人或备案人名称、供货者、购货日期等。第五十六条　【直调采购】发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，专营第三十五条中的大型医用设备以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购销医疗器械，将已采购的医疗器械不入本企业仓库，直接从供货者发送到购货者。企业应当加强直调方式购销医疗器械的质量管理，应当在购销前进行供货者、购货者以及医疗器械产品的资质合法审核，并建立专门的直调医疗器械采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。第五十七条　【收货核对】企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式以及到货产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单据与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即拒收，并报告质量管理机构或者质量管理人员。第五十八条　【收货单据】企业应当妥善保存随货同行原始单据与资料，确保供货者以及供货信息可追溯。鼓励企业采用电子文件方式留存收货过程的运单、随货同行单据等资料。第五十九条　【收货待验】收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按质量特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。第六十条　【冷链收货待验】需要冷藏、冷冻的医疗器械收货时，应当核实运输方式、到货以及在途温度、启运时间和到货时间并做好记录，符合要求的，应当及时移入符合温控要求的待验区。第六十一条　【进货查验】验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件、随货同行单据等进行检查、核对，并做好进货查验记录。第六十二条　【进货查验记录内容】进货查验记录内容应当包括：（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；（二）医疗器械注册证编号或者备案编号；（三）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、生产许可证号或者备案编号；（四）医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、购货日期等；（五）供货者的名称、地址以及联系方式；（六）验收结论，验收合格数量，验收人员、验收日期；（七）医疗器械唯一标识（若有）。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。第六十三条　【直调验收】企业按本规范第五十六条规定进行医疗器械直调购销的，应当派出验收人员或者委托验收人员进行医疗器械验收。直调验收应当严格按照本规范的要求验收医疗器械，验收当日，验收人员应当将进货查验记录相关信息传递给直调企业。企业应当建立专门的直调医疗器械进货查验记录，除满足进货查验记录内容外，还应当记录验收地址、验收人员信息，直调医疗器械进货查验记录应当真实、准确、完整和可追溯。第六十四条　【冷链验收】对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度以及外观、包装、标签等质量控制状况进行重点检查并记录；对销后退回的冷藏、冷冻医疗器械产品还应当核实售出期间的温度记录，不符合温度要求的应当拒收。验收不合格的应当注明不合格事项及处置措施。第六十五条　【委托三方物流收货验收】企业委托专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业进行收货和验收时，应对委托的专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业进行必要的质量监督。委托方是医疗器械经营的质量责任主体，应当承担质量管理责任。委托方应当与受托方签订书面协议，明确双方质量责任和义务，并按照协议承担和履行相应的质量责任和义务。第七章　入库、贮存与检查第六十六条　【入库记录】企业应当建立入库记录，验收合格的医疗器械应当及时入库登记；验收不合格的，应当注明不合格事项，并放置在不合格品区，按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。第六十七条　【在库贮存】企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合以下要求：（一）按说明书或者包装标签标示的贮存要求贮存医疗器械；（二）冷库贮存时应当根据冷库验证报告确定合理的贮存区域，制冷机组出风口须避免遮挡；（三）贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；（四）搬运、堆垛、放置医疗器械应当按照包装标示要求规范操作，堆垛高度、放置方向等应当符合包装图示要求，避免损坏医疗器械；（五）按照医疗器械的贮存要求分库（区）存放，医疗器械与非医疗器械应当分开存放，在实施自动化操作的自动化仓库中，医疗器械与非医疗器械可以按货位分开存放；（六）医疗器械应当按品种、规格、型号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙；（七）贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损；（八）非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为；（九）医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。第六十八条　【三方物流贮存区隔】从事专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业，应当通过计算机信息系统有效区分其自营医疗器械与受托的医疗器械。第六十九条　【在库检查】企业应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查，建立在库检查记录。第七十条　【在库检查记录内容】在库检查记录内容应当包括：（一）检查医疗器械合理贮存与作业流程；（二）检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境；（三）未采用温湿度监测系统进行自动监测的，应当每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录；（四）对冷库温湿度自动报警装置进行检查、保养；（五）对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查。发现存在质量问题的医疗器械，应当立即进行质量隐患产品隔离并标识，防止其销售出库，并及时通知质量管理机构进行质量判定与处理。第七十一条　【零售医疗器械检查】零售企业应当定期对零售陈列、自动售械机陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械。发现有质量疑问的医疗器械应当及时撤柜、停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。第七十二条　【效期管理】企业应当对库存医疗器械产品有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警措施。超过产品有效期的医疗器械，应当禁止销售。超过产品有效期的医疗器械应当及时放置到不合格品区进行隔离，按相关制度采取销毁、退货等处置措施，并保存相关记录。第七十三条　【库存盘点】企业应当对库存医疗器械定期进行盘点，核对库存医疗器械的品种、规格、型号、生产批号或者序列号、有效期、数量等，发现质量及数量问题应当及时查明原因并做好记录，保证账、货相符。第八章　销售、出库与运输第七十四条　【销售授权】企业应当加强对销售人员的培训和管理，对销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。第七十五条　【委托销售】医疗器械注册人、备案人委托销售的，应当委托符合条件的医疗器械经营企业，签订委托协议明确双方的权利和义务，并加强对经营企业的培训和管理。第七十六条　【禁止销售情形】企业不得销售（包括通过网络销售）过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。第七十七条　【购货者要求】从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械销售给医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、医疗器械使用单位或者其他有合理使用需求的单位。向有合理使用需求的单位销售医疗器械，销售前应当索取购货者对所采购医疗器械的使用需求说明以及不得进行再次销售的书面承诺。第七十八条　【客户首营资料】从事医疗器械批发业务的企业，在首次发生销售前，应当获取购货者相关资料复印件、扫描件或者电子证照，进行资质的合法审核，对购货者的证明文件、经营范围进行核实，并建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、准确和可追溯。第七十九条　【销售记录】从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，应当实施销售记录制度。第八十条　【销售记录内容】销售记录内容应当包括：（一）医疗器械的名称、型号、规格、注册证编号或者备案编号；（二）医疗器械销售数量、单价、金额；（三）医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、销售日期；（四）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、生产许可证编号或者备案编号。从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业，销售记录还应当包括购货者的名称、收货地址、联系方式、相关许可证明文件编号或者备案编号等。第八十一条　【直调销售】企业按本规范第五十六条规定进行医疗器械直调购销的，应当建立专门的直调医疗器械销售记录。第八十二条　【零售销售凭据】从事医疗器械零售业务的企业，应当给消费者开具销售凭据，记录医疗器械的名称、规格、型号、注册证编号或者备案编号、医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、医疗器械的生产批号或者序列号、数量、单价、金额、零售单位、经营地址、电话、销售日期等，以方便进行质量追溯。自动售械机应当开具纸质或者电子销售凭据。第八十三条　【出库复核】医疗器械出库时，企业应当对照出库的医疗器械进行出库复核，并建立出库复核记录。发现以下情况不得出库，并报告质量管理机构或者质量管理人员处理：（一）医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；（二）标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符；（三）医疗器械超过有效期；（四）存在其他异常情况的。第八十四条　【出库复核记录内容】出库复核记录内容应当包括：购货者、医疗器械的名称、规格、型号、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、数量、出库日期、医疗器械唯一标识（若有）等内容。第八十五条　【临床确认后销售产品】需要医疗机构选配后方可确认销售的医疗器械，企业应当加强出库前的质量查验，符合其产品质量安全要求方可出库，并留存出库质量查验记录。临床选择适用确认后，应当及时建立销售记录。第八十六条　【临床确认后产品退库】医疗机构选配后未使用的产品，按照本规范第一百零三条、一百零四条退库医疗器械进行相关管理。企业应当加强质量记录管理，确保临床确认后销售产品的出库质量查验记录、销售记录、退库记录信息真实、准确、完整和可追溯。第八十七条　【随货同行单】从事医疗器械批发业务的企业，应当在医疗器械出库时随附随货同行单据，并加盖本企业或者本企业委托的专门提供医疗器械运输、贮存服务企业的出库印章。第八十八条　【随货同行单内容】随货同行单据内容应当包括：（一）供货企业名称；（二）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称；（三）医疗器械的名称、规格、型号、注册证号或者备案凭证编号；（四）医疗器械生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、数量；（五）医疗器械储运条件；（六）专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业名称（若有）；（七）发货地址、发货日期；（八）收货单位名称、收货地址、联系方式等。第八十九条　【直调随货同行单】企业按照本规范第五十六条规定进行医疗器械直调购销的，直调医疗器械出库时应当开具两份随货同行单，分别发往直调企业和购货者。直调随货同行单除满足随货同行单内容外，还应当有明显的直调标识，并标明直调企业名称、直调原因。第九十条　【包装与拼箱】医疗器械发货前应当做好产品防护包装，医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。第九十一条　【冷链包装】需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责，并符合以下要求：（一）车载冷藏冷冻箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；（二）包装、装箱、封箱工作应当在符合产品说明书和标签标示温度范围内的环境下完成；（三）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。第九十二条　【运输管理】企业应当按照相关制度以及运输操作规程要求进行医疗器械运输，选择合理的运输工具及运输路线，做好运输过程的产品防护，确保运输过程医疗器械产品的质量安全，并做好运输记录。第九十三条　【冷链运输】运输需要冷藏、冷冻医疗器械，应当根据运输的产品数量、距离、时间以及温度要求、外部环境温度等情况，选择合理的运输工具和温控方式，确保运输过程中温度控制符合要求。冷藏车、车载冷藏冷冻箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。第九十四条　【委托运输】企业可以委托其他具备质量保障能力的承运单位运输医疗器械，签订运输质量保证协议，定期对承运单位运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，确保运输过程的质量安全。第九十五条　【委托运输质量协议内容】委托运输质量保证协议内容应当包括：运输过程中的质量责任、运输操作规程、在途时限、温度控制、签收和回执要求等内容。第九十六条　【温控应急预案】企业应当制定需要冷藏、冷冻医疗器械在贮存、运输过程中温度控制的应急预案，并对应急预案进行定期演练。对贮存、运输过程中出现的断电、异常气候、设备故障、交通事故等意外或者紧急情况，能够及时采取有效的应对措施，防止因异常突发情况造成的温度失控。第九章　售后服务第九十七条　【售后服务责任】企业应当按照与供货者在采购合同中约定的质量责任和售后服务责任，以及与购货者在销售合同中约定的质量责任和售后服务责任，提供相应的售后服务。第九十八条　【自行提供售后技术服务】企业自行为客户提供安装、维修、技术培训等售后技术服务的，应当设置售后服务部门或者售后服务技术人员，具备与所经营的医疗器械产品类别以及规模相适应的专业指导、技术培训和售后服务能力，保证医疗器械售后的安全使用。第九十九条　【供货者提供售后技术服务】与供货者约定由供货者负责产品安装、维修、技术培训服务，或者由约定的相关机构提供技术支持的，企业可以不设从事售后技术服务的部门或者人员，但应当配备相应的售后服务管理人员。第一百条　【第三方提供售后服务】使用第三方机构提供售后服务支持的，企业应当选择具备质量保障能力的服务机构，签订质量保证书面协议，明确售后服务的服务范围与质量管理要求，约定双方质量责任和义务。企业应当定期对服务机构的质量保障能力进行考核评估，确保售后服务过程的质量安全。第一百零一条　【售后服务管理】企业应当按照质量管理制度的要求，制定售后服务管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。第一百零二条　【客户投诉管理】企业应当配备专职或者兼职的售后管理人员，对客户投诉的质量安全问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时及时通知医疗器械注册人、备案人和供货者。第一百零三条　【退货及退库管理】企业应当加强对退货及退库产品的管理，保证退货及退库环节医疗器械的质量和安全，防止混入不符合法定要求的医疗器械。退货及退库医疗器械应当经过验收人员质量查验，并生成退货或退库记录。质量查验不合格的应当注明不合格事项及处置措施，并放置在不合格品区，按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。第一百零四条　【退货或退库记录内容】退货或退库记录内容应当包括：退货回日期，退货单位名称，医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称，医疗器械名称，型号，规格，运输及贮存条件，注册证编号或者备案编号，生产批号或者序列号，使用期限或者失效日期，医疗器械唯一标识（若有），产品质量状态，退回数量，质量查验人员等内容。第一百零五条　【零售场所售后管理】从事医疗器械零售业务的企业应当在营业场所公布企业售后服务电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对医疗器械质量安全的投诉。自动售械机的经营主体应当进行售后管理，公布企业售后服务电话，设置顾客意见反馈及退货等售后服务渠道，及时处理顾客对医疗器械质量安全的投诉和售后服务需求。第一百零六条　【不良事件监测】企业应当配备专职或者兼职人员，协助医疗器械注册人、备案人，对所经营的医疗器械开展不良事件监测，按照国家药品监督管理局的规定，向医疗器械注册人、备案人以及医疗器械不良事件监测技术机构报告。对医疗器械不良事件监测机构、药品监督管理部门开展的不良事件调查应当予以配合。第一百零七条　【发现严重质量问题产品处理】企业发现其经营的医疗器械有严重质量安全问题，或者不符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求，应当立即停止经营，通知相关医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位、购货者，并记录停止经营和通知情况。同时，立即向企业所在地药品监督管理部门报告。第一百零八条　【召回管理】企业应当协助医疗器械注册人、备案人履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在质量安全隐患的医疗器械，并建立医疗器械召回记录。第十章　附则第一百零九条　【术语】本规范下列术语的含义是：（一）在职：与企业确定劳动关系的在册人员；（二）在岗：相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责；（三）待验：对到货、销后退回的医疗器械采用有效的方式进行隔离或者区分，在入库前等待质量验收的状态。　　第一百一十条　【网络售械】从事医疗器械网络销售的，应当遵守相关法律、法规和规章有关规定。　　第一百一十一条　【三方附录】为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理，由国家药品监督管理局以附录方式另行制定。使用单位委托专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业进行服务的，参照执行。　　第一百一十二条　【实施细则】省级负责药品监督管理的部门可根据本规范制定适用本管理辖区的医疗器械经营质量管理相关规定。　　第一百一十三条　本规范xxxx年xx月xx日起施行。2014年12月12日原国家食品药品监督管理总局《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号）同时废止。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

机关各处室、直属各单位：《江西省药品监督管理局工作规则》已经省局2023年第4次局长办公会审议通过，现印发给你们，请认真贯彻执行。江西省药品监督管理局2023年5月19日江西省药品监督管理局工作规则第一章　总则一、为促进机关工作规范化、制度化、科学化，改进工作作风，提高管理水平和工作效率，参照《江西省人民政府工作规则》《国家药品监督管理局工作规则》，结合江西省药品监管工作实际，制定本规则。二、江西省药品监督管理局（以下简称“省药监局”）工作坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，坚决维护党中央权威和集中统一领导，全面贯彻党的二十大精神，深入学习贯彻习近平总书记视察江西重要讲话精神，认真落实省委、省政府和国家药监局工作部署以及省市场监管局工作要求，聚焦“作示范、勇争先”目标定位，严格遵守宪法和法律，坚持人民至上，全面正确履行药品、医疗器械、化妆品监督管理职能，着力推动生物医药产业高质量发展，努力打造让党放心、人民满意的模范机关，奋力谱写中国式现代化江西的药监篇章。三、省药监局的工作原则是，坚持党的领导、坚持人民至上、坚持依法行政、坚持科学民主、坚持守正创新、坚持廉洁自律。第二章　党的领导四、省药监局要旗帜鲜明讲政治，矢志不渝践忠诚，深刻领悟“两个确立”的决定性意义，增强“四个意识”、坚定“四个自信”、做到“两个维护”，始终在政治立场、政治方向、政治原则、政治道路上同以习近平同志为核心的党中央保持高度一致，不断提高政治判断力、政治领悟力、政治执行力，把党的领导贯彻落实到工作全过程、各领域。五、省药监局要坚持不懈用习近平新时代中国特色社会主义思想凝心铸魂，将其转化为坚定理想、锤炼党性和指导实践、推动工作的强大力量。大力弘扬伟大建党精神和井冈山精神、苏区精神、长征精神，传承红色基因，赓续红色血脉，牢记“三个务必”，始终胸怀“两个大局”、心系“国之大者”，全面贯彻党的基本理论、基本路线、基本方略，不折不扣抓好工作落实。六、省药监局要自觉对标对表，深入贯彻落实省委、省政府和国家药监局决策部署以及省市场监管局工作要求，第一时间学习贯彻习近平总书记重要指示批示精神，确保有令必行、有禁必止。落实落细政治标准和政治要求，严肃党内政治生活，坚持和维护党的民主集中制，强化党内监督，压紧压实意识形态工作责任制，不断增强党内政治生活的政治性、时代性、原则性、战斗性，着力营造风清气正的良好政治生态。七、省药监局要始终坚持在党的领导下依法开展工作，健全和落实请示报告制度，重大决策、重大事项、重要情况及时按照相关规定请示报告。第三章　工作人员职责八、省药监局实行局长负责制，局长领导本局行政全面工作。副局长协助局长工作，按分工负责分管领域工作；受局长委托，负责其他方面的工作或专项任务，工作中的重要情况和重大问题及时向局长汇报。九、局长出差、休假、学习期间或必要情况下，可委托一位副局长主持日常工作。副局长出差、休假、学习期间或必要情况下，其分管的工作由局长指定其他局领导代管，并由综合和规划财务处通报各处室。十、各处室实行处长（主任）负责制，处长（主任）负责本处室的全面工作。稽查专员、副处长（副主任）协助处长（主任）工作。处长（主任）外出期间，委托一名稽查专员或副处长（副主任）主持日常工作。稽查专员或副处长（副主任）按照分工负责分管工作，受处长（主任）委托负责其他方面的工作或专项任务。第四章　监督制度十一、省药监局要自觉接受省人大及其常委会、省政协的监督，依法认真办理省人大代表建议和省政协委员提案，加强与代表委员沟通，严格落实办理责任和时限，主动公开办理结果。十二、省药监局及各处室公职人员要自觉接受监察机关的监督。依照有关法律的规定接受人民法院、人民检察院的司法监督，自觉接受审计等部门的监督。对监督中发现的问题，认真整改并按要求报告。十三、省药监局要严格执行行政复议法，纠正违法或不当的行政行为，依法及时化解行政争议。十四、省药监局要自觉接受社会各界和新闻舆论的监督，依法及时准确公开信息，加强政策宣讲和解读，扩大政务开放参与，认真调查核实处理有关情况，及时回应社会关切。十五、省药监局要认真倾听人民群众建议、意见和要求，自觉接受人民群众监督。局领导要阅批群众来信，督促解决涉及人民群众切身利益的重大问题。第五章　会议制度十六、省药监局实行党组会和局长办公会制度。党组会由《党组工作规则》作出规定，局长办公会由《局长办公会议事规则》作出规定。十七、召开全省性药品、医疗器械、化妆品监管业务工作会议，主办处室应事先征得分管副局长同意，再按年初会议计划正式报送请示。监管业务工作会议一般不邀请各设区市、省直管试点县（市）市场监管局主要负责同志参加。确需邀请参加的，应报局长办公会或局长批准。十八、副局长出席全省系统性会议或地区性会议，由局长批准。十九、根据工作需要，局领导可随时召开专题会议,会议准备和组织由工作牵头处室负责。二十、省药监局要严格执行省委和省政府年度会议活动计划，召开全省性会议和举行重要活动，应提前10个工作日按程序正式向省政府报送请示，由省政府办公厅报省政府领导同志审批后实施。二十一、省药监局要本着务实高效的原则，减少会议数量，控制会议规模和时间，严格审批程序，合理确定参会人员范围，减少陪会。内容相同或者相近的会议合并召开，参会人员相同或交叉且时间相近的多个会议应当套开。全省性会议提倡采用视频会议形式召开，避免层层重复召开视频会议，切实减少会议成本、减轻基层负担。各类会议要充分准备，严肃会风会纪，提高效率和质量，重在解决问题。第六章　公文处理二十二、省药监局向省政府报送公文，应当符合《党政机关公文处理工作条例》的规定，严格遵循行文规则、规范和程序。行文应当确有必要，讲求实效；未经批准不得越级行文，不得多头报文；请示应当一文一事，报告不得夹带请示事项。除省政府领导同志直接交办的事项和必须直接报送的事项外，公文应送省政府办公厅按规定程序统一收文办理，一般不得直接向省政府领导同志个人报送。重大工作请示应事先报省市场监管局同意。省药监局牵头起草的拟提请省委审议、省委议事协调机构研究讨论或提请以省委、省政府名义联合发文的文件稿，内容主要涉及政府职责的，应依照有关规定，报省政府履行相关审核程序，并经省长同意。二十三、省药监局起草地方性法规草案、省政府规章草案、行政规范性文件，以及提请省政府研究决定重大事项的公文，必须遵守依法科学民主决策程序，深入开展调查研究，进行合法性、必要性、科学性、可行性和宏观政策取向一致性评估论证；涉及地方或部门的，应当事先征求意见；涉及重大公共利益和公众权益、容易引发社会稳定问题的，要采取多种形式听取各方面意见，进行社会稳定风险评估。地方性法规和省政府规章的草案，除依法需要保密的外，要公开征求意见；对争议较大的重要事项，应当充分评估、慎重决策。二十四、省药监局制定行政规范性文件，要符合宪法、法律、法规、规章及国务院和省政府有关决定、命令的规定，严格遵守法定权限和程序，严格合法性审查，依法依规及时报省政府备案。涉及其他部门职责范围的事项，要充分听取相关部门的意见，并由省政府制定规章、发布决定或命令，或由有关部门联合制定行政规范性文件。其中，涉及公众权益、社会关注度高、敏感性强的重要公共政策、重大民生事项等，应当事先按程序请示省政府。二十五、凡主送或者抄送省药监局的公文，统一由综合和规划财务处负责提出拟办意见。收到的省委、省政府、国家药监局、省市场监管局文件和省领导同志批示以及其他涉及重大事项的来文应当报局长阅批。各处室应当认真负责地按照局领导批示意见或综合和规划财务处拟办意见及时办理公文。综合和规划财务处负责督办。二十六、省药监局各处室起草公文过程中，涉及其他处室职权范围的事项，主办处室应当主动与相关处室充分协商，由主办处室主要负责人与相关处室负责人会签。处室之间有分歧的，处室主要负责人要加强协商；协商后仍不能取得一致意见的，主办处室应列出各方意见及理据，提出办理建议，报局领导决定。处室之间征求意见或会签文件时，除主办处室另有时限要求外，一般应当在5个工作日内回复；特殊情况不能按期回复的，应当主动与主办处室沟通并商定回复时限及方式，逾期不回复视为无不同意见。二十七、省药监局制发公文必须按照公文处理有关规定进行审核、会签和签发。上报省政府和国家药监局以及省市场监管局的请示、报告、涉及全局性重要工作的公文等，由局长签发；以党组名义发文报送的请示、报告，由党组书记签发。以省药监局或省药监局综合和规划财务处名义的一般性发文，由分管局领导签发；分管局领导审核认为属于重要事项的，报局长签发；涉及两个以上局领导分管工作的发文，经有关局领导审核后报局长签发；有时限要求的发文，因分管局领导出差、出省、休假等原因，由局长或局长委托的副局长签发。二十八、除综合和规划财务处外，省药监局其他各处室不能对外正式行文，可用处室便函的形式商洽或者答复业务工作中的具体问题，但不得对外制发政策性、规范性文件。各处室的发函，由处长（主任）或委托的稽查专员或副处长（副主任）签发。二十九、省药监局要加强发文统筹，从严控制发文数量、发文规格和文件篇幅，进一步精简文件和简报。凡法律、法规、规章已作出明确规定、现行文件已有部署且仍然适用的，一律不再制发文件。不得以贯彻落实、督查考核等名义擅自要求市、县（区）政府制发配套文件。分工方案原则上应与文件合并印发，不单独发文。没有实质内容的文件简报，一律不发。未经省政府授权，不得向市、县（区）政府发布指令性公文或在公文中提出指令性要求，不得要求市、县（区）政府报文。第七章　工作落实三十、省药监局要把抓落实贯穿于工作全过程、各环节，强化系统观念，加强研究部署，压实主体责任，完善工作机制，强化跟踪督办，不断增强执行力和公信力。省药监局领导同志要亲力亲为抓落实，主动谋划政策举措，解决矛盾问题，加强协调推进，指导、推动、督促分管领域抓好落实，确保政令畅通。三十一、省药监局要坚决贯彻落实省委、省政府、国家药监局决策部署和省市场监管局工作要求，加强组织领导，细化任务措施，强化协同攻坚，及时跟踪和反馈落实情况，确保政策举措落到实处。三十二、省药监局要不断创新督查方式方法，坚持问题导向与效果导向相结合，充分利用互联网、大数据等技术手段，大力推行“带着线索去、跟着问题走、盯着问题改”的线索核查法和“四不两直”暗访工作法，强化“督帮一体”，加大督查调研力度，增强督查的针对性和实效性。第八章　工作纪律三十三、省药监局要严格遵守政治纪律和政治规矩，严格落实廉洁从政各项规定，严格落实中央八项规定及其实施细则精神和省委实施办法。省药监局工作人员要不断增强服务意识、发展意识，讲政治、守规矩，严律己、不谋私，勤作为、勇担当，着力提升创造性执行效能，切实当好执行者、行动派、实干家。三十四、省药监局要严格执行请示报告制度，工作中涉及的重大政策、重大问题，必须按程序向省委请示报告。工作中的政策、计划和重大行政措施等，应当按程序向省政府请示报告。发布涉及政府重要工作部署、经济社会发展问题的信息，要经过严格审核，重大情况及时按程序向省政府报告。三十五、省药监局领导同志考察调研、出席会议活动要严格执行中央和省委、省政府规定要求，最大限度减少随行和陪同人员，简化接待工作，规范信息报道。未经批准，省药监局领导不出席各类剪彩、奠基、颁奖、揭幕活动和庆祝会、纪念会、表彰会、博览会、研讨会及各类论坛等。省药监局领导同志不公开出版著作，不发贺信、贺电，不题词、题字、作序，特殊情况必须严格按照有关规定报批。三十六、省药监局工作人员必须坚决执行省药监局的决定，如有不同意见可在省药监局内部提出，在没有重新作出决定前，不得有任何与省药监局决定相违背的言论和行为；不得公开发表与现行药品监管法律、政策相悖，或与药品监管公务人员身份不相符合的言论或文章；代表省药监局发表讲话或文章，个人发表涉及未经省药监局研究决定的重大问题及事项的讲话或文章，须事先经局领导同意。三十七、省药监局工作人员要严格执行请销假制度，严格执行值班和节假日、特殊时期领导带班制度，按规定报告突发事件信息。局主要负责同志离赣按省委、省政府有关规定办理，其他局领导、药品安全总监、二级巡视员离赣报局长批准。各处室主要负责同志外出离赣，经分管局领导审核后，报局长审批。其他处级及以下干部外出离赣，报分管局领导审批。处级以上干部离赣，经批准后应向综合和规划财务处备案，由综合和规划财务处向驻局纪检监察组报备，科级及以下干部获批离赣后应向直属机关纪委报备。离赣人员应当严格遵守相关纪律。同一处室的处室负责人原则上不得同时全部离赣。特殊情况下需要全部离赣的，须事先书面请示分管局领导同意并报局长批准，同时安排好有关工作。三十八、省药监局工作人员要严格执行财经纪律，坚决反对特权、不搞特权。严格遵守保密纪律和外事纪律，严禁泄露国家秘密、工作秘密或因履行职责掌握的商业秘密等，坚决维护国家的安全、荣誉和利益。第九章　自身建设三十九、省药监局建立学习制度，建设学习型机关。学习主题由局长确定，重点围绕贯彻习近平总书记重要讲话、重要指示批示精神，落实省委、省政府、国家药监局工作部署以及省市场监管局工作要求，增强知识本领，提升履职能力。四十、省药监局要大力弘扬党的光荣传统和优良作风，大兴调查研究，深入群众、深入基层，掌握实际情况，解决突出问题。要强化责任担当，勤勉干事创业，敢于斗争、善于斗争，真抓实干、埋头苦干。坚持反“四风”、树新风，纠治形式主义、官僚主义，推进作风建设常态化长效化。四十一、省药监局要带头弘扬宪法精神，坚决维护宪法和法律权威，加强法治政府部门建设，严格规范公正文明执法，强化执法监督，依法行使权力、履行职责、承担责任。四十二、省药监局要以数字化改革助力职能转变，加快技术融合、业务融合、数据融合，推进治理流程优化、模式创新和履职能力提升，建设整体协同、敏捷高效、智能精准、开放透明、公正普惠的数字药监部门。要深化简政放权、放管结合、优化服务改革，便利企业和群众办事，推动营商环境优化升级，不断提高工作效能。四十三、省药监局要落实全面从严治党要求和廉洁从政规定，勇于自我革命，持之以恒正风肃纪反腐，一体推进不敢腐、不能腐、不想腐，推动形成清清爽爽的同志关系、规规矩矩的上下级关系、亲清统一的新型政商关系。局领导要严于律己、严负其责、严管所辖，切实履行“一岗双责”，抓好分管领域的党风廉政建设，注重家庭、家教、家风，教育管理好亲属和身边工作人员。四十四、省药监局要进一步建立健全激励与约束机制，为担当者担当，为负责者负责，为干事者撑腰，努力营造干事创业的良好氛围。第十章　附则四十五、省药监局直属单位参照本规则执行。四十六、本规则自印发之日起执行。

为规范我省医疗器械经营市场秩序，促进医疗器械第三方物流企业集约发展、高质量发展，根据国家局有关规定，结合我省实际，我局起草了《〈医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理〉部分条款的补充细化规定（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2023年6月29日前将有关修改意见及修改理由以电子邮件形式反馈至tjuwuyin@163.com。江西省药品监督管理局2023年5月30日《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》部分条款的补充细化规定（征求意见稿）依据国家药监局《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》的规定，结合我省医疗器械第三方物流企业实际运行状况，为规范我省医疗器械经营市场秩序，促进医疗器械第三方物流企业集约发展、高质量发展，特对《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》（以下简称《附录》）部分条款补充、细化规定如下：一、资质要求。申请从事专门提供医疗器械运输贮存服务的经营企业必须为注册在江西省行政区域内、取得《医疗器械经营许可证》满5年的法人企业，上年度医疗器械销售额达人民币5000万元以上（含）。二、人员要求。申请从事“专门提供医疗器械运输贮存服务”的经营企业必须配备、配齐以下人员：（1）企业法定代表人、企业负责人、质量负责人；（2）质量管理人员至少4名。其中从事体外诊断试剂质量管理的人员和验收人员至少各1名，并符合《附录》第十八条的有关规定；其他质量管理人员至少有2人，并符合《附录》第十六条的有关规定；（3）物流管理人员至少2名，并符合《附录》第二十条的有关规定；（4）计算机系统管理人员至少2名，并符合《附录》第二十一条的有关规定；（5）设施设备管理人员至少1名，负责医疗器械运输、贮存服务过程中的设施设备维护与管理工作。三、面积要求（1）经营管理场所面积：建筑面积不少于200平方米。（2）仓储面积：仓储总建筑面积不少于10000平方米，其中阴凉库建筑面积不少于2000平方米，应配备2个独立的冷藏库，冷藏库总容积不少于500立方米，冷藏库中应包含容积不少于100立方米的冷冻库。配备全自动高位货架的，可按展开面积计算。专门提供医疗器械运输贮存服务的企业接受委托企业数量不超过300家。四、货架系统。托盘货位不少于1000个（以1200mm*1000mm标准托盘计，不同尺寸的托盘按载货面积进行折算）。拆零拣选货架及其他货架，货位不少于5000个。五、运输车辆及设备要求。应当配备运输车辆不少于6辆，其中冷链运输车辆不少于2辆，每辆冷链运输车辆应当配备卫星定位系统，可实现对车辆运输监控。冷藏箱（保温箱）不少于4个。专门提供医疗器械运输贮存服务的企业控股的或所在集团控股的物流公司可以承接企业在省内的配送业务，其它情况的省内医疗器械配送运输均由企业独自完成，不得对受托医疗器械再次委托。六、跨区域设置仓库有关要求。专门提供医疗器械运输贮存服务的经营企业跨省设置仓库的，应按照省级药品监管部门之间约定的跨行政区域设置库房有关要求进行。省内跨行政区域设置仓库的，由专门提供医疗器械运输贮存服务的经营企业所在地和仓库所在地负责医疗器械审批（监管）的部门协商处置。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：医疗保障基金（以下简称医保基金）是人民群众的“看病钱”、“救命钱”。加强医保基金使用常态化监管，对保障医保基金安全运行、提高基金使用效率、规范医疗服务行为、减轻群众看病就医负担具有重要意义。为进一步贯彻落实党中央、国务院决策部署，扎实推进医保基金使用常态化监管工作，经国务院同意，现提出以下意见。一、总体要求以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的二十大精神，认真践行以人民为中心的发展思想，立足新发展阶段，完整、准确、全面贯彻新发展理念，加快构建新发展格局，着力推动高质量发展，扎实推进依法行政，加大医保基金监管执法力度，切实落实各方监管责任，加强基金监管能力建设，综合运用多种监管方式，不断完善长效监管机制，加快构建权责明晰、严密有力、安全规范、法治高效的医保基金使用常态化监管体系，以零容忍态度严厉打击欺诈骗保、套保和挪用贪占医保基金的违法行为，坚决守住医保基金安全底线，实现好、维护好、发展好最广大人民根本利益。二、明确各方职责（一）强化医保行政部门监管责任。各级医保行政部门要加强对医保经办机构医保协议签订、履行等情况的监督，促进医保经办机构业务规范。强化对定点医药机构纳入医保基金支付范围的医疗服务行为、医疗费用，以及参保人员医保基金使用情况等方面的监督。国家医保局负责监督指导全国医保基金使用常态化监管工作，省级医保行政部门负责监督指导本行政区域内医保基金使用常态化监管工作，地市级以下医保行政部门要落实好常态化监管任务。（二）强化医保经办机构审核检查责任。各级医保行政部门要督促医保经办机构建立健全业务、财务、安全和风险管理制度，加强内部全流程管理。医保经办机构要提高日常审核能力，强化对定点医药机构医保费用申报和参保人员医疗费用报销的审核。医保经办机构通过智能审核等方式，对参保人员在定点医药机构就医购药所产生的费用进行审核后，由医保基金按规定时限及时予以结算支付。对定点医药机构履行医保协议、执行医保报销政策情况，以及参保人员享受医保待遇情况实施核查。作出中止或解除医保协议等处理的，要及时向医保行政部门报告。发现或接收的问题线索应当由医保行政部门处理的，应及时移交处理。（三）强化定点医药机构自我管理主体责任。定点医药机构要建立健全与医保基金使用相关的内部管理制度，合理、规范使用医保基金，明确专门机构或者人员负责医保基金使用管理工作，按要求组织开展医保基金相关政策法规培训，及时开展自查自纠，配合医保部门审核和监督检查。加强医药服务规范管理，做好就诊患者和购药人员医保身份核验、医保目录适用认定、记录和检查检验报告存档等工作。紧密型医联体牵头医疗机构要落实内部管理责任，加强医保基金使用管理。（四）强化行业部门主管责任。卫生健康、中医药、市场监管、药品监管、审计等部门要按照职责分工，落实相关监管责任。聚焦过度诊疗、欺诈骗保、非法收购和销售利用医保骗保购买的药品等违法违规问题，持续加强医药机构监管，规范医药服务行为，强化医务人员职业操守和职业道德教育。加强医药服务价格监督检查，治理乱收费现象，切实维护消费者权益。对于未纳入医保协议管理，但其行为与医保基金使用密切相关、影响基金合理使用的机构等，要按照“谁审批、谁监管，谁主管、谁监管”的原则，落实监管责任。（五）强化地方政府属地监管责任。地方各级人民政府对本行政区域内医保基金使用常态化监管工作负领导责任，统筹区域内各部门资源，形成监管合力。进一步完善医保基金使用监管机制和执法体制，组织督促所属相关部门和下级人民政府认真履行监管职责，加强监管能力建设，积极推进跨部门综合监管，及时协调解决监管工作中的重大问题，为医保基金使用常态化监管工作提供有力保障。三、做实常态化监管（一）推进飞行检查常态化。建立健全部门联合检查机制，制定并公开飞行检查方案。完善飞行检查管理办法，细化操作规程，规范飞行检查及后续处置，建立飞行检查年度公告及典型案例曝光制度。发挥飞行检查带动引领作用，用好飞行检查结果，聚焦典型性、顽固性、复杂性违法违规问题，及时汇总建立飞行检查发现问题清单，为强化日常监管、防范同类问题系统性频发提供参照借鉴。（二）推进专项整治常态化。强化跨部门综合监管合力，加强医保、公安、财政、卫生健康、市场监管等部门的协调联动，常态化开展专项整治行动。聚焦重点领域、重点机构、重点行为，加强部门间数据共享和监测分析，强化案件线索通报，完善行刑衔接机制，健全重大案件同步上案和挂牌督办制度，积极开展部门联合执法，形成一案多查、一案多处的联合惩戒机制。推动专项整治工作成果转化为管用有效的查办经验及监管规范标准，推进完善医药服务价格和医保支付政策并建立健全相关机制。（三）推进日常监管常态化。研究制定医保基金使用日常监管办法，健全完善工作机制，细化监督检查工作规范和要求。出台统一明确的监督检查事项清单、检查工作指南等，提高日常监管规范化水平。合理制定并严格执行年度监督检查计划，对数据指标异常的定点医药机构加强现场检查，对上级部门交办的问题线索、举报投诉涉及的定点医药机构开展现场核查，依法依规处理。强化医保经办支付环节费用审核，落实日常核查全覆盖。（四）推进智能监控常态化。依托全国统一的医保信息平台，充分运用医保智能监管子系统，建立行政检查和执法全流程指挥调度平台，加强对医保基金使用行为的实时动态跟踪，实现事前提醒、事中审核、事后监管全过程智能监控，提升精准化、智能化水平。加快医保基金智能监控知识库、规则库建设和应用，加强动态维护升级，不断提升智能监控效能。实施国家医保反欺诈智能监测项目，常态化开展医保数据筛查分析，通过大数据分析锁定医保基金使用违法违规行为，发现欺诈骗保行为规律，有针对性地加大宏观管控、现场检查执法和精准打击力度。（五）推进社会监督常态化。进一步完善举报投诉机制，依托全国医保基金举报投诉管理系统，畅通投诉渠道，规范处置流程，严格核查处理。落实举报奖励制度，调动全民参与医保基金使用监督的积极性。持续开展典型案例曝光，强化警示震慑。探索开展定点医药机构医保基金使用情况向社会公示制度，鼓励社会监督。四、健全完善制度机制（一）完善监管制度机制。进一步完善以上查下、交叉检查的工作机制，破解同级监管难题。建立抽查复查、倒查追责工作制度，压实监管责任。实施分类处置，综合运用协议、行政、司法等多种手段分类施策。对于存在主观故意、影响恶劣的欺诈骗保行为，依法从严从重查处，同时做好协议处理与行政处罚的有效衔接。建立健全激励与约束并重的监管机制，更大激发医疗机构规范使用医保基金的内生动力。（二）完善部门间协同监管机制。加强医保部门与公安、财政、卫生健康、中医药、市场监管、药品监管等部门的贯通协同，推进信息互通共享，实现部门间线索互移、标准互认、结果互通。加强行政执法和刑事司法事前、事中、事后的有效衔接，依法严厉打击医保领域违法犯罪行为。对涉嫌违纪和职务违法、职务犯罪的问题线索及时移送纪检监察机关，建立健全重要线索、重大案件联查联办和追责问责机制，强化震慑效应。（三）建立健全信用管理制度。推进定点医药机构、医药企业、人员信用分级分类管理，探索建立医保基金监管告知承诺制，将履行承诺情况纳入信用记录，与监督检查频次、处罚裁量等挂钩，推动定点医药机构通过自查自纠规范医保基金使用行为，主动履行医保基金使用主体责任。根据信用评级，对失信定点医药机构，可通过协议管理在资金结算等方面采取惩戒措施；对相关责任人员，可按照医保协议中止医保支付资格；对失信医药企业，可按规定在医保目录准入、价格招采信用评价、医药集中采购、挂网资格等方面采取处置措施；对失信参保人员，可按规定采取暂停医疗费用联网结算等措施。强化跨行业、跨领域、跨部门守信联合激励和失信联合惩戒，探索建立信用修复、异议申诉等机制。鼓励行业协会开展行业规范和自律建设，促进行业规范和自我约束。（四）建立异地就医跨区域监管工作机制。创新方式方法，完善异地就医协同监管制度和跨区域工作机制，落实就医地和参保地监管责任。各级医保行政部门要将异地就医作为飞行检查、日常监管等工作的重点，防范异地就医过程中的欺诈骗保风险。（五）建立健全重大事项处置机制。加强日常监管信息报送，做好预警监测和提前研判，完善处置及应对规程，加强针对性培训，提升各级医保行政部门应对处置重大事项能力。对医保基金监管政策落实不到位、出现医保基金监管严重问题或存在重大风险隐患的，国家医保局可采取函询或约谈等方式，督促指导相关医保行政部门及定点医药机构等严格履行相关责任并抓好整改落实。五、强化保障措施（一）加强组织实施。各地区各有关部门要充分认识加强医保基金使用常态化监管的重要意义，加强组织领导，细化目标任务，明确职责分工，强化责任落实，统筹推进各项工作。健全部门联动机制，协同开展医保基金使用常态化监管。（二）提升监管能力。各地区各有关部门要加大人员、车辆、装备、技术、经费等方面的支持力度，为医保基金监管工作提供有力保障。建立健全监管人员考核考勤、岗位晋升等各项制度，加强监管人员业务能力培养，经常性开展政策法规培训，着力建设复合型监管队伍，不断提升法治化、规范化、专业化水平。（三）强化责任追究。县级以上地方人民政府要切实履行监管职责，对监管不力、执法不严导致医保基金安全存在重大风险隐患或造成严重后果的，以及在监管工作中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，要严肃追究责任。各级医保行政部门要建立健全医保基金监管综合评价制度，定期通报基金监管工作进展情况。积极探索建立责任追究、尽职免责事项清单，细化追责免责情形，做好容错纠错工作。（四）做好宣传教育。各地区各有关部门要加大医保基金监管政策法规宣传力度，充分利用各种媒介平台，加强医保基金监管政策宣传解读。持续做好集中宣传月工作，聚焦打击欺诈骗保等相关主题，常态化开展维护医保基金安全宣传教育，营造良好舆论氛围。国务院办公厅2023年5月26日

《四川省食品安全条例》已由四川省第十四届人民代表大会常务委员会第三次会议于2023年5月25日通过，现予公布，自2023年9月1日起施行。四川省人民代表大会常务委员会2023年5月25日四川省食品安全条例（2023年5月25日四川省第十四届人民代表大会常务委员会第三次会议通过）目 录第一章 总则第二章 食品生产经营第一节 一般规定第二节 食用农产品市场销售第三节 餐饮服务第四节 食品小作坊、小经营店及摊贩第五节 网络食品经营第三章 食品安全保障第一节 食品安全风险监测和食品安全标准第二节 食品检验第三节 食品追溯第四章 监督管理第五章 法律责任第六章 附则第一章 总 则第一条 为了保证食品安全，保障公众身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国食品安全法》（以下简称食品安全法）以及有关法律、行政法规，结合四川省实际，制定本条例。第二条 四川省行政区域内食品生产和加工（以下称食品生产），食品销售和餐饮服务（以下称食品经营），食品添加剂、食品相关产品的生产经营，食品生产经营者使用食品添加剂、食品相关产品，食品的贮存和运输，以及对食品、食品添加剂、食品相关产品的安全管理，适用本条例。食用农产品的市场销售、有关质量安全地方标准的制定和安全信息的公布遵守本条例的规定。第三条 食品安全工作坚持人民至上、生命至上，应当把人民群众的生命安全和身体健康放在首位，实行预防为主、风险管理、全程控制、社会共治，建立科学、严格的监督管理制度。食品安全工作实行管行业必须管食品安全、管生产经营必须管食品安全，强化和落实食品生产经营者主体责任与政府监管责任，建立生产经营者负责、政府监管、行业自律和社会监督的机制。第四条 食品生产经营者应当对其生产经营食品的安全负责，依照法律、法规和食品安全标准从事生产经营活动，恪守职业道德，保证食品安全，诚信自律，对社会和公众负责，接受社会监督，承担社会责任。第五条 县级以上地方人民政府对本行政区域的食品安全监督管理工作负责，建立统一的食品安全监督管理体制，健全全过程监督管理工作机制和信息共享机制，实行食品安全监督管理责任制，完善食品安全工作评议考核制度，将食品安全工作纳入本级国民经济和社会发展规划。食品安全工作所需经费列入本级人民政府财政预算。第六条 县级以上地方人民政府设立食品安全委员会，履行下列职责：（一）贯彻落实国家关于食品安全工作的重大方针政策，分析食品安全形势，研究制定食品安全规划和措施，部署食品安全工作；（二）统筹协调指导本行政区域食品安全工作，督促本级人民政府有关部门和下级人民政府履行食品安全工作职责，落实食品安全属地管理责任；（三）提出食品安全监督管理的重大政策措施,并督促落实；（四）组织食品安全事故处置及责任调查处理；（五）本级人民政府规定的其他职责。县级以上地方人民政府食品安全委员会可以成立专家委员会，为有关决策、评估和执法提供专家意见。第七条 县级以上地方人民政府有关部门依照法律法规和本级人民政府规定的职责，负责本行政区域食品安全监督管理有关工作：（一）市场监督管理部门负责食品、食品添加剂、食品相关产品生产经营活动的监督管理，负责食用农产品进入批发、零售市场或者食品生产加工企业后的质量安全监督管理；（二）农业农村主管部门负责食用农产品种植、养殖以及进入批发、零售市场或者食品生产加工企业前的质量安全监督管理；（三）卫生健康主管部门负责餐具、饮具集中消毒服务单位的监督管理，组织相关部门开展食品安全风险监测；（四）粮食和储备主管部门负责粮食收购、储存活动中粮食质量监督管理以及对粮食收购者、粮食储存企业销售出库食用用途粮食的质量监督管理。县级以上地方人民政府发展和改革、教育、科技、民族和宗教、公安、民政、人力资源社会保障、生态环境、交通运输、商务、文化和旅游、城市管理综合行政执法等有关部门和单位，依照有关法律、行政法规和本条例规定，在各自职责范围内负责有关行业、领域的食品安全工作。对有关行业、领域的食品安全监督管理职责不明确的，由县级以上地方人民政府按照业务相近的原则确定监督管理部门。第八条 乡镇人民政府和街道办事处应当建立完善食品安全工作机制，统筹协调食品安全工作，依法开展涉及食品安全的隐患排查、信息报告、宣传教育，支持和协助有关部门开展食品安全执法和突发事件处置等工作。乡镇人民政府和街道办事处应当将食品安全工作纳入基层治理网格化服务管理体系，在村、社区建立专职或者兼职食品安全信息员（协管员）队伍，协助开展食品安全监督管理工作。第九条 县级以上地方人民政府及其有关部门应当加强食品安全信息化建设，推进信息技术在食品安全领域的应用，推动实现食品安全信息归集、共享，提升监督管理工作信息化水平。全省建立统一的食品溯源公共服务平台。第十条 地方各级人民政府及其有关部门应当加强食品安全的宣传教育，普及食品安全知识，鼓励社会组织、基层群众性自治组织、食品生产经营者开展食品安全法律、法规以及食品安全标准和知识的普及工作，倡导推行分餐制和使用公筷公勺等健康饮食方式，增强消费者食品安全意识和自我保护能力。各级各类学校应当将食品安全纳入安全教育内容。新闻媒体应当开展食品安全法律、法规以及食品安全标准和知识的公益宣传，刊登、播放食品安全公益广告。第十一条 食品行业协会应当加强行业自律，建立健全行业规范和奖惩机制，推进行业诚信建设，提高本行业食品安全水平。消费者协会和其他消费者组织应当对危害食品安全的行为进行社会监督，依法维护消费者合法权益。新闻媒体应当准确、客观报道食品安全问题，依法开展食品安全舆论监督。鼓励志愿者组织协助或者参与食品安全宣传教育、社会监督等工作。第十二条 任何组织或者个人有权向县级以上地方人民政府市场监督管理部门或者其他相关部门举报食品安全违法行为。县级以上地方人民政府市场监督管理部门或者其他相关部门收到举报后，应当依法及时处理并对举报人的信息予以保密，保护举报人的合法权益。举报内容经查证属实的，按照有关规定给予举报人奖励。对恶意举报非法牟利的行为，应当依法查处。第十三条 鼓励社会资本依法有序进入食品安全专业化服务领域，构建多元化投入保障机制。鼓励食品生产企业加强食品安全领域的科技创新，加大科研投入，加快科技成果转化应用。第二章 食品生产经营第一节 一般规定第十四条 从事食品生产、食品销售、餐饮服务，应当依法取得许可。销售食用农产品和仅销售预包装食品的，不需要取得许可。仅销售预包装食品的，应当报所在地县级以上地方人民政府市场监督管理部门备案。食品生产经营者应当按照许可范围从事食品生产经营活动，并按照规定在生产经营场所的显著位置公示其营业执照、许可或者备案证明、健康证明、食品安全承诺、监督检查结果、风险分级结果、食品安全管理人员等食品安全相关信息。第十五条 食品生产经营者不得生产经营法律、法规禁止生产经营和不符合食品安全标准的食品、食品添加剂、食品相关产品。向食品生产经营者、消费者销售食用用途粮食的，应当符合食品安全法律、法规和标准规定的条件和要求。第十六条 食品生产经营者、网络食品交易第三方平台提供者、大型食品仓储企业、食品集中交易市场开办者、食品展销会举办者应当按照规定配备专职或者兼职食品安全管理人员。提供食品贮存、运输服务的非食品生产经营者应当明确食品安全责任人。食品生产经营企业应当定期对其食品安全管理人员进行培训和考核。经考核不具备食品安全管理能力的，不得上岗。第十七条 从事接触直接入口食品工作的食品生产经营人员和从事餐具、饮具集中消毒的人员应当每年进行健康检查，取得健康证明后方可上岗工作。健康检查应当在符合规定的医疗卫生机构进行。健康证明在全省范围内有效。承担食品从业人员健康检查的医疗卫生机构应当协助县级人民政府市场监督管理等部门核实健康证明信息。第十八条 食品生产经营者应当按照食品安全国家标准使用食品添加剂，不得超范围、超限量使用食品添加剂。食品生产经营者应当建立食品添加剂保管制度，指定专人保管，专柜或者专区存放，并显著标示。食品生产者应当建立食品添加剂使用记录制度，如实记录使用食品添加剂的名称、使用量、使用日期等事项。记录保存期限不得少于产品保质期满后六个月；没有明确保质期的，保存期限不得少于二年。餐饮服务提供者不得贮存、使用亚硝酸钠、亚硝酸钾等亚硝酸盐。第十九条 食品销售场所的食品经营区域与非食品经营区域应当分开设置，食品与非食品不得混放销售。销售保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品等特殊食品的，应当在销售场所设置专区或者专柜，不得与普通食品或者药品混放，并设置相关食品的提示牌。相关食品应当按照食品标签、说明书标注的贮藏方法存放。销售保健食品的，应当在显著位置标注警示用语和消费提示信息。第二十条 食品、食品添加剂生产者和从事批发业务的经营者向其他食品生产经营者销售食品、食品添加剂时，应当向购货者出具并保存销售凭证，如实记录食品的名称、规格、数量、生产日期或者生产批号、保质期、销售日期以及销售者和购货者名称、地址、联系方式等信息。食品生产经营者采购食品、食品添加剂，应当索取并保存符合前款规定的销售凭证，保证食品、食品添加剂可追溯。销售凭证保存期限不得少于产品保质期满后六个月；没有明确保质期的，保存期限不得少于二年。第二十一条 食品经营者销售散装食品，应当设立专区或者专柜，并在散装食品的容器、外包装上标明食品的名称、生产日期或者生产批号、保质期以及生产者名称、食品生产许可或者备案编号、地址、联系方式等内容。标明的生产日期应当与出厂标注的生产日期一致；拆零销售的食品，原包装应当保存至销售完毕。餐饮服务提供者销售自制的泡酒，应当在盛装容器上标注酒类生产经营者和泡制材料的名称、数量、泡制日期等信息。散装白酒不得与工业酒精、醇基液体燃料等易误食物质在同一经营场所贮存、销售。第二十二条 食品交易会和展销会的举办者应当提前三个工作日向举办地县级人民政府市场监督管理部门报告举办地点、举办时间、经营范围、经营规模、管理措施、举办者和食品经营者情况等信息。食品交易会和展销会的举办者应当履行下列职责：（一）建立食品安全管理制度；（二）记录食品经营者的基本情况；（三）及时发布食品安全管理信息和市场监督管理部门要求发布的信息；（四）按照食品与非食品、生食与熟食、鲜活产品与其他食品、待加工食品与无包装的直接入口食品分开的原则，合理划定功能区域，分类设置摊位。食品交易会和展销会的举办者发现入场食品经营者有违反食品安全管理规定的，应当及时制止并立即报告举办地的县级人民政府市场监督管理部门。第二十三条 举办食品宣传推介活动不得作虚假或者误导消费者的宣传。在食品经营场所外，以会议、讲座、健康咨询等方式举办线下食品宣传推介活动的，应当提前三个工作日告知举办地县级以上地方人民政府市场监督管理部门，并对宣传推介活动全程录像保存备查。第二十四条 食品生产经营者应当建立食品安全自查制度，定期开展食品安全状况自查评价。生产经营条件发生变化，不再符合食品安全要求的，食品生产经营者应当立即采取整改措施；有发生食品安全事故潜在风险的，应当立即停止食品生产经营活动，并向所在地县级人民政府市场监督管理部门报告。食品安全风险等级被评定为高风险的食品生产经营者应当每季度将自查结果向所在地县级人民政府市场监督管理部门报告。食品生产企业应当建立主要原料和食品供应商检查评价制度，定期对主要原料和食品供应商的食品安全状况进行检查评价或者实地查验，并建立检查评价记录制度，记录保存期限不得少于二年。发现存在严重食品安全问题的，应当立即停止采购，并向所在地县级人民政府市场监督管理部门报告。第二十五条 食品生产经营者应当按照国家规定履行食品召回义务。召回食品应当制定召回计划，在规定时限内召回，并向食品生产经营者所在地市场监督管理部门报告，通过网络、报纸等媒体向社会公示；市场监督管理部门可以组织有关人员对召回情况进行监督。第二十六条 食品生产经营者应当建立临近保质期食品和食品添加剂管理制度，将临近保质期的食品和食品添加剂分类集中存放、集中陈列出售，并作出醒目提示。食品生产经营者应当对已经变质或者超过保质期的食品、食品添加剂及时采取无害化处理、销毁等措施并如实记录。禁止更改食品、食品添加剂的生产日期、保质期。第二十七条 接受食品生产经营者委托贮存、运输食品的，应当查验食品生产经营者的许可或者备案证明、营业执照或者身份证件等材料并保存相关凭证，如实记录委托方和收货方的名称、地址、联系方式等内容。记录和凭证的保存期限不得少于贮存、运输结束后二年。从事冷藏、冷冻食品贮存业务的非食品生产经营者，应当自取得营业执照之日起三十个工作日内向所在地县级人民政府市场监管部门备案，备案信息包括冷藏冷冻库名称、地址、贮存能力以及法定代表人或者负责人姓名、社会信用代码、联系方式等信息。县级人民政府市场监管部门应当及时将相关备案信息在政府网站公布。第二十八条 食品配送服务者配送食品应当遵守下列规定：（一）配送食品的包、箱等容器、设备应当安全、无害，符合保证食品安全所需的温度等特殊要求，并定期清洁、消毒；（二）配送食品时应当采取防尘、防水、防虫等措施；（三）法律、法规、规章规定的其他要求。第二十九条 冷链食品生产经营者应当制定进口、生产、采购、贮存、运输、销售等环节的质量控制措施，配备与冷链食品生产经营所需温度、湿度等要求相适应的设施设备，按照相关标准和标签标识要求贮存、运输，并定期测定、记录冷链食品的冷藏、冷冻温度。第三十条 禁止将废弃食用油脂作为食用油脂生产、销售或者使用。食品生产经营者应当将废弃食用油脂、餐厨废弃物交由具备相应资质条件的单位进行收运和无害化处理，并建立交付台账，索取交付凭证，台账和凭证保存期限不得少于二年。第二节 食用农产品市场销售第三十一条 县级以上地方人民政府农业农村、市场监督管理等部门应当建立健全食用农产品产地准出和市场准入衔接机制、质量安全全程监督管理协作机制。县级以上地方人民政府及其相关部门应当依法明确食用农产品集中交易市场开办者并向社会公告，推进食用农产品集中交易市场规范化建设。第三十二条 进入集中交易市场销售食用农产品的，销售者应当提供社会信用代码或者身份证复印件，食用农产品承诺达标合格证或者其他合格证明。法律、行政法规对畜禽产品的质量安全合格证明另有规定的，应当按照有关规定执行。无法提供社会信用代码或者身份证复印件的，不得入场销售。无法提供食用农产品承诺达标合格证或者其他合格证明的，集中交易市场开办者应当对食用农产品进行抽样检验或者快速检测，检验检测合格的，方可入场销售；但是个人销售其自产自销的少量食用农产品除外。第三十三条 食用农产品集中交易市场开办者应当遵守下列规定：（一）按照集中交易市场管理相关技术规范，对经营区域进行合理布局、划分；（二）建立健全食品安全管理制度，配备与其经营规模相适应的专职或者兼职食品安全管理人员、专业技术人员；（三）建立食用农产品检查制度，对销售者的销售环境和条件以及食用农产品质量安全状况进行检查；（四）批发市场开办者与入场销售者签订食用农产品质量安全协议，明确双方食用农产品质量安全权利义务；（五）建立入场销售者档案，如实记录销售者名称或者姓名、社会信用代码或者身份证号码、联系方式、住所，以及食用农产品主要品种、产地等信息，档案保存期限不得少于销售者停止销售后六个月；（六）查验入场销售者的身份证明，食用农产品承诺达标合格证或者其他合格证明，并留存其复印件或者电子文档；（七）发现食品安全违法行为或者存在食品安全突发事件潜在风险的，应当及时制止，并向所在地县级人民政府市场监督管理部门报告；（八）建立食用农产品质量安全信息公示制度，在市场显著位置设置信息公示栏，公示食品安全管理制度、食品安全管理人员和专业技术人员、食用农产品检验检测结果、监督检查结果、风险分级结果、不合格食用农产品处理情况和投诉举报电话等信息；（九）协助、配合市场监督管理、农业农村等部门开展食用农产品抽样检验，处理涉及本市场内食用农产品质量安全问题的投诉和违法行为；（十）法律、法规和规章规定的其他义务。第三十四条 食用农产品销售者对其销售的食用农产品质量安全负责，除应当履行食用农产品相关法律法规规定的义务外，还应当遵守下列规定：（一）保持食用农产品存放环境安全、无毒、无害、清洁，不得将食用农产品与有毒、有害物品混放，不得在食用农产品包装、清洗、保鲜、贮存、运输等过程中添加可能危害人体健康的物质；（二）按照规定查验食用农产品承诺达标合格证或者其他合格证明，不符合要求的，不得采购和销售；（三）配合市场监督管理、农业农村等部门开展食用农产品抽样检验、溯源调查处理等工作。鼓励食用农产品销售企业配备相应的检验设备和检验人员或者委托检验机构，对所销售的食用农产品进行抽样检验或者快速检测。鼓励食用农产品销售企业与农产品生产企业、农民专业合作社等生产经营主体签订食用农产品质量安全合作协议。第三十五条 在食用农产品贮存、运输过程中，禁止超范围、超限量使用保鲜剂、防腐剂等食品添加剂或者使用国家禁止使用的农药、兽药以及其他可能危害人体健康的物质。食用农产品贮存、运输的受托方发现委托方涉嫌食品安全违法行为的，应当向食用农产品的贮存地、托运地、途经地或者卸货地的县级人民政府市场监督管理部门报告。县级以上地方人民政府市场监督管理部门应当对食用农产品进入批发、零售市场或者食品生产加工企业后的贮存、运输进行监督检查；农业农村部门应当对食用农产品进入批发、零售市场或者食品生产加工企业前的贮存、运输进行监督检查。第三节 餐饮服务第三十六条 餐饮服务提供者应当严格执行餐饮服务食品安全标准，保证食品原料、制作加工过程、经营场所、设备、设施、工具、餐具、饮具、容器、包装材料等符合规定。餐饮服务提供者使用工业酒精、醇基液体燃料，应当对其着色警示，并使用有危险化学品标签标识容器贮存，严格管理，防止误饮。餐饮服务提供者应当保障消费者对食品安全的知情权和监督权，鼓励采用明厨亮灶、视频显示或者网络展示等方式，将食品加工制作过程向消费者公开。第三十七条 餐饮服务场所应当符合餐饮服务食品安全标准，选择与经营的食品相适应的地点并合理布局，保持场所环境清洁。场所、设施、设备应当定期清洁，必要时消毒。从事加工制作、传菜等接触直接入口食品工作的从业人员应当保持个人卫生并佩戴口罩，遵守餐饮服务食品安全操作规范。第三十八条 餐具、饮具集中消毒服务单位应当遵守下列规定：（一）具备相应的作业场所、清洗消毒设备或者设施，餐具、饮具、洗涤剂、消毒剂、包装材料等应当符合国家标准及有关要求；（二）已消毒和未消毒的餐具、饮具应当分开存放；（三）已消毒的餐具、饮具经检验合格，符合食品安全标准后方可出厂，并随附消毒合格证明；（四）独立包装上应当标注餐具、饮具集中消毒单位的名称、地址、联系电话、消毒日期及使用日期等内容；（五）建立生产经营记录和物料采购验收记录，保存期限不得少于二年，其中出厂检验记录保存期限不得少于消毒餐具饮具使用期限到期后六个月；（六）用水符合国家规定的生活饮用水卫生标准；（七）法律、法规和食品安全标准规定的其他要求。第三十九条 在餐饮服务场所以外举办群体性聚餐活动的，举办者、承办者和群体性聚餐专业加工服务者依法对聚餐活动的食品安全负责。乡镇人民政府、街道办事处应当加强对群体性聚餐活动的管理、宣传教育，防止发生食品安全突发事件。第四节 食品小作坊、小经营店及摊贩第四十条 县级以上地方人民政府应当对食品小作坊、小经营店及摊贩进行综合治理，加强服务和统一规划，鼓励集中经营。县级以上地方人民政府可以通过政策引导、资金扶持等措施，鼓励和支持食品小作坊、小经营店及摊贩改善生产经营条件和工艺技术，提高食品质量。乡镇人民政府、街道办事处负责本行政区域内食品摊贩的信息统计与报告、食品安全隐患排查、宣传教育等工作，协助市场监督管理等部门做好食品小作坊、小经营店及摊贩的监督管理工作。鼓励食品小作坊、小经营店及摊贩通过行业协会加强行业自律，推动行业诚信建设。第四十一条 从事食品生产的小作坊应当取得食品小作坊生产许可。对从事食品经营的食品小经营店、食品摊贩实行备案管理，仅销售食用农产品的小经营店和摊贩，不需要备案。许可和备案不收取费用。食品小作坊、小经营店具体认定标准，食品小作坊、小经营店及摊贩许可和备案管理办法，许可证、备案证式样由省人民政府市场监督管理部门制定并向社会公布。第四十二条 食品小作坊应当具备下列条件：（一）具有与生产加工的食品品种、数量相适应的生产加工场所，环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离；（二）具有与生产加工的食品品种、数量相适应的生产设备、设施以及消毒、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤等卫生防护设施；（三）具有合理的设备布局和工艺流程，防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染，避免食品接触有毒物、不洁物；（四）具有食品安全管理人员和健全的食品安全管理制度；（五）法律、法规规定的其他要求。第四十三条 申请食品小作坊生产许可证的，应当在从事生产经营活动前向生产所在地县级人民政府市场监督管理部门提交下列材料：（一）申请书；（二）申请人的身份证复印件及联系方式；（三）营业执照复印件；（四）从事接触直接入口食品工作的人员的健康证明；（五）生产的主要食品类别和业态；（六）生产经营场所平面图以及生产工艺、流程说明。第四十四条 生产的食品未列入小作坊重点监管食品目录的，县级人民政府市场监督管理部门应当自收到食品小作坊生产许可申请之日起三个工作日内完成形式审查。符合条件的，予以许可，颁发食品小作坊生产许可证；不符合条件的，不予许可，并书面说明理由。生产的食品列入小作坊重点监管食品目录的，县级人民政府市场监督管理部门应当对其进行现场核查，在收到食品小作坊生产许可申请之日起十个工作日内完成审查。符合条件的，予以许可，颁发食品小作坊生产许可证；不符合条件的，不予许可，并书面说明理由。颁发许可证时，县级人民政府市场监督管理部门应当书面告知所从事食品生产经营的风险控制要点及注意事项。小作坊重点监管食品目录由省人民政府市场监督管理部门在征求各市（州）人民政府市场监督管理部门意见的基础上制定，并向社会公布。第四十五条 食品小经营店应当具备下列条件：（一）具有与经营规模相适应的固定门店，并与有毒、有害场所和其他污染源保持规定的距离；（二）各功能区合理布局，能有效防止食品存放、操作过程中产生交叉污染；（三）配备有效的冷藏、洗涤、消毒、防尘、防蝇、防鼠、防虫设施，以及存放餐厨废弃物的容器或者设施；（四）厨房操作间与就餐场所、卫生间有效隔离；（五）具有食品安全管理人员；（六）法律、法规规定的其他要求。第四十六条 食品小经营店应当在从事经营活动前向所在地县级人民政府市场监督管理部门提交下列备案材料：（一）备案表；（二）备案人的身份证复印件及联系方式；（三）营业执照复印件；（四）从事接触直接入口食品工作的人员的健康证明；（五）经营主体业态和经营项目。县级人民政府市场监督管理部门收到备案材料后，应当向食品小经营店发放备案证并书面告知从事食品经营的风险控制要点及注意事项。第四十七条 食品摊贩经营者应当到经营所在地的乡镇人民政府或者街道办事处备案，并提交身份证明、住所、联系方式、健康证明等材料。收到备案材料后，乡镇人民政府、街道办事处应当向食品摊贩颁发备案证，并将备案信息告知市场监督管理部门和城市管理部门。第四十八条 食品小作坊生产许可证有效期为五年。有效期届满，需要继续生产经营的，应当在有效期届满前三十日向原发证机关提出申请。食品小作坊、小经营店生产经营的主要食品类别、主体业态或者经营项目发生变更时，应当自变更之日起十个工作日内向原发证机关提出申请，符合条件的，原发证机关应当依法办理变更手续。食品小作坊、小经营店终止生产经营的，应当自终止生产经营之日起三十日内向原发证机关申请注销许可证或者备案证。第四十九条 有下列情形之一，食品小作坊、小经营店未按规定申请办理注销手续的，县级人民政府市场监督管理部门应当依法注销食品小作坊、小经营店生产经营许可证或者备案证并进行公告：（一）生产许可有效期届满未申请延续的；（二）食品小作坊、小经营店主体资格依法终止的；（三）生产许可依法被撤回、撤销或者生产许可证依法被吊销的；（四）食品小作坊、小经营店终止生产经营的；（五）因不可抗力导致无法实施生产经营的；（六）法律法规规定的应当注销生产经营许可证或者备案证的其他情形。第五十条 食品小作坊、小经营店及摊贩生产经营食品应当符合食品安全标准，并遵守下列规定：（一）餐具、饮具和盛放直接入口食品的容器，使用前应当洗净、消毒，炊具、用具使用后应当洗净，保持清洁；（二）贮存、运输和装卸食品的容器、工具和设备应当安全、无害，保持清洁，防止食品污染，并符合保证食品安全所需的温度、湿度等特殊要求，不得将食品与有毒、有害物品一同贮存、运输；（三）直接入口的食品应当使用无毒、清洁的包装材料、餐具、饮具和容器；（四）食品生产经营人员应当保持个人卫生，患有国务院卫生健康主管部门规定的有碍食品安全疾病的人员，不得从事接触直接入口食品的工作；（五）用水应当符合国家规定的生活饮用水卫生标准；（六）使用的洗涤剂、消毒剂应当对人体安全、无害；（七）按照国家规定和标准存放、使用食品添加剂；（八）生产经营的食品不得掺假掺杂、以次充好、以假充真；（九）法律、法规规定的其他要求。第五十一条 食品小作坊、小经营店及摊贩采购食品原料、食品添加剂、食品相关产品，应当查验供货者的许可或者备案证明、产品合格证明，索取销售凭证，并保存相关证明，相关证明的保存期限不得少于产品保质期满后六个月；没有明确保质期的，保存期限不得少于二年。第五十二条 食品小作坊不得接受委托生产加工或者分装食品，不得生产加工食品添加剂。食品小作坊不得生产加工下列食品：（一）保健食品，特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品等特殊膳食用食品；（二）采用传统酿制工艺以外的其他方法生产的酒类、酱油和醋；（三）国家和省禁止生产加工的其他食品。食品小经营店及摊贩不得经营婴幼儿配方食品、特殊医学用途配方食品、裱花蛋糕、生食水产品等高风险食品。第五十三条 食品小作坊生产加工的食品应当有包装和标签，标明食品名称、成分表或者配料表、生产日期、保质期、贮存条件以及小作坊的名称、生产地址、联系方式、许可证编号等信息。标签内容应当清楚、明显，生产日期、保质期等事项应当显著标注，容易辨识。第五十四条 食品摊贩从事食品经营，应当符合食品安全要求，具有相应的工具、容器、工作台面和防雨、防尘、防蝇等设施。第五十五条 对经形式审查获得许可证的食品小作坊以及获得备案证的小经营店，县级人民政府市场监督管理部门应当自颁证之日起三十日内，进行现场监督检查。监督检查结果不合格的，应当限期整改。第五十六条 食品小作坊应当对新投产、停产超过三个月后重新生产或者改变生产工艺后生产的首批食品，委托有资质的检验机构进行检验，检验合格后方可生产、销售。检验报告的保存期限不得少于产品保质期满后六个月；没有明确保质期的，保存期限不得少于二年。第五十七条 城市管理部门、乡镇人民政府、街道办事处应当按照相关规定，依法划定食品摊贩经营区域，明确经营时段和期限，并向社会公布。鼓励食品摊贩进入划定区域经营。在不影响安全、交通、市容环保等情况下，城市管理部门、乡镇人民政府、街道办事处可以临时确定区域和时段供食品摊贩经营。第五节 网络食品经营第五十八条 从事网络食品经营的入网食品经营者、网络食品交易第三方平台提供者、入网服务提供者应当遵循自愿、平等、公平、诚信原则，遵守法律、法规、规章和商业道德，保证网络食品安全，接受政府和社会的监督。网络食品经营监督管理应当坚持严守底线、线上线下一体化监管的原则。第五十九条 入网食品经营者应当依法取得食品经营许可或者备案凭证。未取得食品经营许可或者备案的，不得从事网络食品经营活动。法律、法规规定不需要办理许可或者备案的除外。从事网络食品经营的食品小作坊、小经营店，应当依照本条例规定取得食品小作坊生产许可证或者食品小经营店备案证。食品摊贩和食品安全风险等级被评定为高风险的食品小作坊、小经营店不得从事网络食品经营。网络食品经营范围应当与其许可或者备案范围一致。第六十条 入网食品经营者应当按照规定在自建网站或者网络食品交易第三方平台的首页显著位置或者经营活动主页面醒目位置，公示其营业执照、许可证或者备案证、食品安全风险等级等信息。相关信息应当完整、真实、清晰，发生变化的，应当在十日内更新。第六十一条 住所地在本省的网络食品交易第三方平台提供者，应当在通信主管部门批准后三十个工作日内，向省人民政府市场监督管理部门备案。住所地在本省外的网络食品交易第三方平台提供者，在本省设立分支机构的，应当在设立分支机构后三十个工作日内，向分支机构所在地县级人民政府市场监督管理部门备案。通过自建网站交易的食品生产经营者应当在通信主管部门批准后三十个工作日内，按照规定向所在地设区的市级或者县级人民政府市场监督管理部门备案。第六十二条 网络食品交易第三方平台提供者应当建立食品安全管理制度，履行下列管理责任：（一）按照法律、法规、规章的规定明确入网食品经营者的准入标准和食品安全责任；（二）对入网食品经营者进行实名登记；（三）通过与监管部门的许可或者备案信息进行比对、现场核查等方式，对入网食品经营者的许可证件或者备案证明进行审查；（四）对平台上的食品经营行为及信息进行检查，并公布检查结果；（五）公示入网食品经营者的食品安全信用状况；（六）及时制止入网食品经营者的食品安全违法行为，并向其所在地的县级人民政府市场监督管理部门报告；（七）对平台上经营的食品进行抽样检验；（八）法律、法规、规章规定的其他管理责任。网络食品交易第三方平台提供者发现入网食品经营者存在未经许可或者未备案从事食品经营、经营禁止生产经营的食品、发生食品安全事故等严重违法行为的，应当立即停止为其提供网络交易平台服务。网络食品交易第三方平台提供者和通过自建网站交易食品的生产经营者应当依法记录、保存平台上发布的食品和服务信息、交易信息，并确保信息的完整性、准确性。第六十三条 网络食品交易第三方平台提供者应当配合市场监督管理部门开展食品安全监督检查、食品安全案件调查处理、食品安全事故处置等工作，并按照市场监督管理部门的要求提供网络食品交易相关数据和信息。市场监督管理部门应当采取必要措施保护网络食品交易相关数据和信息的安全，并对其中的个人信息、隐私和商业秘密严格保密，不得泄露、出售或者非法向他人提供。鼓励网络食品交易第三方平台提供者与市场监督管理部门建立开放数据接口等形式的自动化信息报送机制。第六十四条 网络社交、网络直播等网络服务提供者为食品生产经营者提供网络经营场所、商品浏览、订单生成、在线支付等网络交易平台服务的，应当依法履行网络食品交易第三方平台提供者的义务。通过网络社交、网络直播等网络服务方式向公众开展食品营销活动，不得实施混淆行为，所展示的食品应当是真实商品。第六十五条 入网服务提供者应当自开展入网服务活动之日起三十日内向所在地县级人民政府市场监督管理部门备案，接受其监督管理。入网服务提供者应当承担相应的食品安全责任，留存入网食品经营者的许可或者备案信息等资质证明文件，如实记录并及时更新入网食品经营者的名称、地址、联系方式等内容，配合市场监督管理部门查处网络食品经营违法行为。入网服务提供者发现入网食品经营者有食品安全违法行为的，应当及时制止，并向所在地县级人民政府市场监督管理部门报告。第六十六条 入网餐饮服务提供者配送食品应当遵守下列规定：（一）盛放食品的容器、餐具、饮具和直接接触食品的包装材料应当符合食品安全标准和相关要求；（二）使用封签或者一次性封口包装袋等方式对配送的食品进行封装；（三）在容器、包装或者随附单据上，标注制作时间、保质期或者食用时间提示、经营者名称和联系方式等信息；（四）提供具有保鲜、保温、冷藏或者冷冻等特殊要求食品的，应当采取保证食品安全的措施；（五）法律、法规、规章规定的其他要求。餐饮配送服务人员在接收时发现需配送的食品未按照规定封装或者封签、封口损坏的，有权拒绝配送。消费者在接收时发现配送的食品未按照规定封装或者封签、封口损坏的，有权拒绝签收。鼓励高等院校、医院、写字楼等网络订餐较集中的场所为设置餐饮配送无接触存取设施提供便利。餐饮配送无接触存取设施应当定期清洁、消毒、维护。第三章 食品安全保障第一节 食品安全风险监测和食品安全标准第六十七条 县级以上地方人民政府应当加强食品安全风险监测能力建设，建立完善食品安全风险监测体系。设区的市级人民政府卫生健康主管部门应当会同同级市场监督管理、农业农村等部门，根据省食品安全风险监测方案，结合本行政区域的具体情况，制定、调整本行政区域的食品安全风险监测方案，报省人民政府卫生健康主管部门备案并实施。第六十八条 食品安全风险监测工作人员有权进入相关食用农产品种植养殖、食品生产经营场所采集样品、收集相关数据。被采样单位应当配合开展样品采集、数据收集工作，不得隐瞒、拒绝或者阻挠。采集样品应当按照市场价格支付费用。第六十九条 承担食品安全风险监测工作的部门和技术机构应当根据食品安全风险监测计划和方案开展监测工作，保证监测数据真实、准确。承担食品安全风险监测工作的部门应当将监测数据和分析结果报同级卫生健康主管部门。第七十条 地方特色食品没有食品安全国家标准的，省人民政府卫生健康主管部门可以制定并公布食品安全地方标准。制定食品安全地方标准应当充分考虑地方食品特点和传统饮食习惯，公开征集立项建议。食品安全地方标准草案应当向社会公布，广泛听取食品生产经营者、消费者、有关部门等方面的意见。鼓励研究机构、教育机构、学术团体、行业协会等单位参与制定、修订食品安全地方标准。任何组织和个人都有权向省人民政府卫生健康主管部门提出制定、修订食品安全地方标准的建议。省人民政府卫生健康主管部门应当会同同级市场监督管理、农业农村等部门，对食品安全地方标准的执行情况进行跟踪评价，并根据评价结果及时修订食品安全地方标准。第七十一条 县级以上地方人民政府卫生健康主管部门应当配合相关行业主管部门向食品生产经营者进行食品安全标准的宣传。食品生产经营者、食品行业协会发现食品安全标准在执行中存在问题的，应当立即向所在地县级以上地方人民政府卫生健康主管部门报告，接到报告的卫生健康主管部门应当逐级上报至省人民政府卫生健康主管部门。第七十二条 食品生产企业不得制定低于食品安全国家标准或者地方标准要求的企业标准。食品生产企业制定食品安全指标严于食品安全国家标准或者地方标准的企业标准的，应当报省人民政府卫生健康主管部门备案。具体办法由省人民政府卫生健康主管部门制定。四川省食品安全企业标准制定和发布应当符合相关法律法规。食品生产企业制定企业标准的，应当公开，供公众免费查询。第二节 食品检验第七十三条 县级以上地方人民政府应当加强食品安全检验能力建设，整合食品检验资源，建立协调统一高效的食品安全检验体系；支持食品生产经营企业、农产品批发市场检验能力建设，加强对食品生产企业、农产品批发市场检验室建设的规范和指导。支持高等院校、科研机构研究开发食品安全检验技术。鼓励食品生产加工者联合建立食品检验室，对生产、加工的食品进行检验。第七十四条 县级以上地方人民政府市场监督管理部门应当制定本行政区域的食品安全年度抽样检验计划，对食品进行定期或者不定期的抽样检验，可以委托取得法定资质的食品检验机构进行食品抽样检验。食品安全年度抽样检验计划应当覆盖本行政区域内所有食品生产者。委托食品检验机构开展食用农产品抽样检验的，应当有两名以上执法人员参与现场抽样。第七十五条 抽样人员应当保存或者记录被抽样食品生产经营者的营业执照、许可证、进货凭证等可追溯信息，并对抽样场所、贮存环境、样品信息等通过拍照或者录像等方式留存证据。抽样人员发现食品生产经营者涉嫌违法、生产经营的食品及原料没有合法来源或者无正当理由拒绝接受食品安全抽样的，应当报告有管辖权的市场监督管理部门进行处理。第七十六条 县级以上地方人民政府市场监督管理部门收到监督抽检不合格检验结论后，应当及时进行核查处置，并且依法向社会公开食品安全监督抽检结果和不合格食品核查处置的相关信息。任何单位和个人不得擅自发布、泄露。县级以上地方人民政府市场监督管理部门实施监督抽检发现的不合格食用农产品，产地在本省的，应当在收到不合格检验结论后五个工作日内，将抽样检验结论以及相关可追溯信息向产地同级市场监督管理、农业农村部门通报。第七十七条 食品检验机构接受生产经营者或者消费者委托对食品、食品添加剂、食品相关产品进行检验时，发现存在添加违禁物质等食品安全问题时，应当及时向生产经营者所在地县级以上地方人民政府市场监督管理部门报告。第七十八条 食品生产者应当按照食品安全标准对所生产的食品进行检验，检验合格后方可出厂或者销售。食品生产企业可以自行对所生产的食品进行检验，也可以委托具有法定资质的食品检验机构进行检验。食品生产者对样品的真实性负责，检验机构和检验人对检验结果的真实性负责。食品生产企业应当建立出厂产品留样制度，对出厂的所有批次产品留存样品。粮食经营者向食品生产经营者、消费者销售食用用途粮食时，应当按照食品安全标准及有关规定进行检验并出具检验报告，销售的食用用途粮食应当与检验报告相一致，检验报告随货同行。第七十九条 省人民政府市场监督管理部门建立健全食品快速检测结果验证机制，组织对食品快速检测结果进行实验室验证，验证结果及时上传国家食品安全抽样检验信息系统，对食品快速检测结果的准确率进行动态排名。第三节 食品追溯第八十条 全省建立统一的食品安全追溯制度，保证食品来源可溯、去向可追，实现食品安全全程监管。省人民政府市场监督管理部门应当会同同级农业农村、粮食和储备等部门建立本省食品安全全程追溯协作机制，实现信息共享。第八十一条 食品生产经营者应当保障食品可追溯。鼓励食品生产经营者采用电子化、信息化手段，保存、管理溯源凭证和信息。食品生产经营企业应当记录和保存进货、生产、加工、包装、运输、贮存、销售、检验、召回和停止经营等信息，记录信息应当真实、准确、完整。第八十二条 省人民政府市场监督管理部门应当会同同级农业农村、粮食和储备等部门建立全省统一的食品溯源公共服务平台，推动溯源信息资源稳妥有序向社会开放，制定食品电子追溯标准和规范，明确食品溯源公共服务平台重点监管品种并实行动态调整，及时向社会公布。第八十三条 生产经营纳入食品溯源公共服务平台重点监管品种食品的企业，应当按照食品电子追溯标准和规范，建立完善企业内部电子追溯体系，并向省食品溯源公共服务平台对接或者上传相关数据。对接或者上传的数据符合食品电子追溯标准和规范要求的，可以作为已经履行进货查验记录的凭证。食品溯源公共服务平台重点监管品种食品目录由省市场监督管理部门会同同级农业农村、粮食和储备等部门共同制定。第八十四条 食品生产经营者、集中交易市场开办者、网络食品交易第三方平台提供者、食品检验机构以及提供食品贮存、运输服务的经营者等应当配合市场监督管理、农业农村等部门查阅、调取溯源信息，不得推诿拒绝。第四章 监督管理第八十五条 县级以上地方人民政府应当建立健全食品安全监督管理责任体系，合理确定考核目标，量化考核标准，加强对下级人民政府和本级人民政府所属的具有食品安全监督管理职责的部门的年度评议考核。省人民政府市场监督管理部门应当建立健全食品安全制度化监管规则，制定食品安全主体责任清单和监督检查事项清单，并向社会公开，明确监管主体、监管对象、监管措施、设定依据、处理方式等内容，提升监管规范化、标准化水平。第八十六条 县级以上地方人民政府应当依托现有资源加强食品安全监管执法能力、食品安全职业化检查员队伍建设，强化培训考核，提高食品安全监管专业化水平。地方各级人民政府可以通过政府购买服务的方式，引入社会力量协助加强食品安全监督管理。县级以上地方人民政府承担食品安全行政执法职责的部门，应当加强食品安全风险隐患排查、食品监督抽检等工作，提高食品安全执法水平。第八十七条 县级以上地方人民政府市场监督管理部门应当加强对食品生产经营者建立并执行食品安全管理制度以及开展食品安全知识培训、考核工作的指导和监督。县级以上地方人民政府市场监督管理部门应当对食品安全管理人员、食品安全责任人随机进行监督抽查考核并公布考核情况，监督抽查考核不得收费。食品安全监督抽查考核制度由省人民政府市场监督管理部门制定并组织实施。鼓励食品安全管理人员参加食品安全职业技能培训、考核。第八十八条 县级以上地方人民政府市场监督管理部门应当加强对食品、食品添加剂、食用农产品以及食品相关产品标签标识、销售凭证的管理。省人民政府市场监督管理部门应当建立散装食品销售标签标识、食用农产品销售标签标识、特殊食品销售警示标识、销售凭证等规范，并向社会公示。第八十九条 县级以上地方人民政府市场监督管理部门对食品生产经营者、集中交易市场开办者、网络食品交易第三方平台提供者、提供食品贮存服务的经营者等实施食品安全风险分级管理，根据其食品类别、业态规模、风险控制能力、信用状况、监督检查等情况，评定食品安全风险等级，对风险高的实施重点监督管理。食品安全风险等级从低到高分为低风险、中风险、较高风险、高风险四个等级。县级以上地方人民政府市场监督管理部门对食品生产经营者开展首次现场监督检查，应当覆盖全部监督检查要点，并评定风险等级。第九十条 县级以上地方人民政府市场监督管理、教育、民政、城市管理综合行政执法等部门，应当加强对学校、托幼机构及周边、养老机构、食品集中交易市场、城乡结合部等重点场所和区域的食品安全监督管理，及时查处违法经营行为。县级以上地方人民政府市场监督管理部门应当加强对预制菜生产、运输、贮存、销售、加工等环节的全链条监管，具体监管办法由省人民政府市场监督管理部门制定。县级以上地方人民政府市场监督管理部门应当会同同级卫生健康等部门，加强对医疗机构等单位经营使用特殊医学用途配方食品的监督、指导和管理。第九十一条 食品生产经营者、网络食品交易第三方平台提供者、集中交易市场开办者、食品贮存和运输服务提供者、食品配送服务提供者等有下列情形之一的，县级以上地方人民政府市场监督管理部门可以对其法定代表人或者主要负责人进行责任约谈：（一）发生食品安全问题，可能引发食品安全风险蔓延的；（二）未及时妥善处理投诉举报的食品安全问题，造成社会影响的；（三）未及时采取有效措施排查、消除食品安全隐患，落实食品安全责任的；（四）配备的食品安全管理人员未履行相应义务的；（五）未按照本条例规定进行贮存、运输食品，经责令改正后，拒不改正的；（六）未按本条例要求落实出具、索取、保存销售凭证，向省食品溯源公共服务平台对接或者上传相关数据等追溯责任的；（七）市场监督管理部门认为需要进行责任约谈的其他情形。入网服务提供者未按照本条例规定履行相关义务的，县级以上地方人民政府市场监督管理部门可以对其法定代表人或者主要负责人进行责任约谈。被约谈者无正当理由拒不参加约谈或者未按照要求落实整改的，县级以上地方人民政府市场监督管理部门应当将其列为重点监督管理对象，增加监督检查频次。责任约谈情况和整改情况应当纳入食品安全信用档案。第九十二条 省人民政府推进全省食品安全信用体系建设，建立联合激励惩戒机制。县级以上地方人民政府市场监督管理部门应当建立食品生产经营者、集中交易市场开办者、网络食品交易第三方平台提供者等主体的食品安全信用档案，如实记录并实时更新许可状态、日常监督检查结果、违法行为查处等情况，依法向社会公布，并将食品安全信用档案信息作为日常监管、风险管理的重要参考。学校、托幼机构、养老机构等重点集中用餐单位在食品和服务招标采购活动中，不得向列入严重违法失信名单的食品生产经营者采购食品、服务或发包食堂经营或委托其生产。第九十三条 省人民政府市场监督管理部门应当建立食品生产经营许可备案在线服务平台，推行许可备案网上办理和电子证书的发放、使用；推行“多证合一”，将备案事项整合到营业执照，切实提高办理时效。完善食品经营许可备案数据库，按照有关规定向社会公开，供公众查询。县级以上地方人民政府统筹建立完善食品安全监督管理信息集中统一发布机制，整合信息发布平台，组织相关部门依法向社会公开食品安全监管信息，但依法不予公开的信息除外。第九十四条 县级以上地方人民政府市场监督管理、农业农村等部门应当与公安机关、人民检察院、人民法院加强沟通协调，建立食品安全行政执法与刑事司法相衔接的制度，健全线索通报、案情通报、案件移送、信息共享等工作制度，依照法律规定明确、细化食品安全领域涉嫌犯罪案件的移送标准、程序和证据要求，协调、支持食品安全违法犯罪查处工作。第九十五条 省人民政府市场监督管理部门应当建立全省食品安全行政执法跨区域协调机制，推进食品安全违法线索证据、执法标准、处理结果的互通互认。县级以上地方人民政府市场监督管理部门应当加强跨区域食品安全执法协作，发现网络食品交易平台、异地仓库等跨区域经营主体有食品安全违法行为且不属于本部门管辖范围的，应当依法及时将案件或者线索移送至有管辖权的部门，有管辖权的部门应当及时对移送案件或者线索进行核查处理。第五章 法律责任第九十六条 违反本条例规定的行为，法律、行政法规已有法律责任规定的，从其规定。第九十七条 违反本条例规定，有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府市场监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处五千元以上五万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证：（一）食品生产经营企业未建立食品安全自查制度并定期开展食品安全状况自查评价，或者未按规定报告自查结果；（二）食品生产者未按规定记录并保存使用食品添加剂的名称、使用量、使用日期等事项；（三）食品生产企业、食品添加剂生产者和从事批发业务的经营企业向其他食品生产经营者销售食品、食品添加剂时，未向购货者出具销售凭证或者出具的销售凭证载明的信息不符合本条例规定；（四）餐饮服务提供者未按照食品安全标准要求，保持餐饮服务场所环境清洁；（五）餐饮服务提供者贮存亚硝酸钠、亚硝酸钾等亚硝酸盐；（六）餐饮服务提供者使用不符合食品安全标准的餐具、饮具、容器和包装材料，或者使用超过使用期的集中消毒餐具、饮具；（七）餐饮服务提供者使用工业酒精、醇基液体燃料，未着色警示，或者未按本条例规定对储存容器进行标识；（八）生产经营纳入食品溯源公共服务平台重点监管品种食品的企业，未按规定对接上传数据的，或者对接上传虚假数据的。食品小作坊、小经营店违反本条例规定，有本条第一款情形之一的，由县级人民政府市场监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处五百元以上五千元以下罚款，情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证、注销备案证。第九十八条 食品配送服务者违反本条例第二十八条规定的，由县级以上地方人民政府市场监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处一万元以上五万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业。第九十九条 食品交易会和展销会的举办者违反本条例第二十二条第二款规定的，由县级人民政府市场监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，并处五千元以上五万元以下罚款。第一百条 违反本条例第二十三条第二款规定的，由县级人民政府市场监督管理部门给予警告，并处五千元以上五万元以下罚款。第一百零一条 违反本条例规定，食品小作坊未按规定取得食品小作坊生产许可的、食品小经营店未按规定备案的，由县级人民政府市场监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，对食品小作坊、小经营店处一千元以上一万元以下罚款。违反本条例规定，食品摊贩未按规定备案的，由乡镇人民政府或者街道办事处责令改正，给予警告；拒不改正的，处五十元以上五百元以下罚款。违反本条例规定，食品小作坊、小经营店转让、出租、出借、伪造、涂改许可证或者备案证的，由县级人民政府市场监督管理部门对食品小作坊、小经营店处一千元以上一万元以下罚款。第一百零二条 食品小作坊、小经营店及摊贩违反本条例第五十条规定的，由县级人民政府市场监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，对食品小作坊、小经营店处五百元以上五千元以下罚款，对食品摊贩处二百元以上二千元以下罚款；情节严重的，由县级人民政府市场监督管理部门吊销许可证、注销备案证或者由乡镇人民政府、街道办事处注销备案证。第一百零三条 食品小作坊、小经营店及摊贩在食品生产经营中，违反食品安全法第三十四条第一项、第七项、第八项、第十二项和第三十八条规定的，由县级人民政府市场监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品，并可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品货值金额不足五千元的，并处二万元以上五万元以下罚款；货值金额五千元以上的，并处货值金额十倍以上二十倍以下罚款；情节严重的，由县级人民政府市场监督管理部门吊销许可证、注销备案证或者由乡镇人民政府、街道办事处注销备案证，食品生产经营者、直接负责的主管人员和直接责任人员五年内不得从事食品生产经营工作。第一百零四条 食品小作坊、小经营店及摊贩在食品生产经营中，违反食品安全法第三十四条第二项、第三项、第四项、第六项、第十项规定的，由县级人民政府市场监督管理部门责令改正，给予警告，并处五百元以上五千元以下罚款，可以没收违法生产经营的食品；拒不改正的，处五千元以上三万元以下罚款，没收违法生产经营的食品；情节严重的，由县级人民政府市场监督管理部门吊销许可证、注销备案证或者由乡镇人民政府、街道办事处注销备案证，食品生产经营者、直接负责的主管人员和直接责任人员五年内不得从事食品生产经营工作。第一百零五条 食品小作坊、小经营店及摊贩违反本条例第五十一条、第五十六条规定的，由县级人民政府市场监督管理部门责令改正，给予警告；逾期不改正的，对食品小作坊、小经营店处五百元以上三千元以下罚款，对食品摊贩处一百元以上一千元以下罚款。第一百零六条 食品小作坊、小经营店及摊贩违反本条例第五十二条规定的，由县级人民政府市场监督管理部门责令改正，没收违法生产经营的食品，对食品小作坊并处一万元以上五万元以下罚款，对食品小经营店并处二千元以上一万元以下罚款，对食品摊贩并处三百元以上二千元以下罚款；情节严重的，由县级人民政府市场监督管理部门吊销许可证、注销备案证或者由乡镇人民政府、街道办事处注销备案证。第一百零七条 食品小作坊违反本条例第五十三条规定的，由县级人民政府市场监督管理部门责令改正，给予警告；逾期不改正的，处三百元以上三千元以下罚款。第一百零八条 负有食品安全监督管理职责的行政机关及其工作人员违反本条例规定，在履行职责过程中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，对负有责任的领导人员和直接责任人员依法给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第六章 附 则第一百零九条 本条例下列用语的含义：食品，指各种供人食用或者饮用的成品和原料以及按照传统既是食品又是中药材的物品，但是不包括以治疗为目的的物品。食品相关产品，指用于食品的包装材料、容器、洗涤剂、消毒剂和用于食品生产经营的工具、设备。预制菜是指将一种或多种食材，经预加工或预烹调制成的成品或者半成品。食品小作坊，是指有固定生产经营场所，生产经营规模小的个体食品生产加工者。食品小经营店，是指有固定经营门店，销售食品或者提供餐饮服务，从业人员少、条件简单的个体食品经营者。食品摊贩，是指无固定经营门店，销售食品或者提供餐饮服务的个体食品经营者。食用农产品，是指在农业活动中获得的供人食用的植物、动物、微生物及其产品。农业活动，指传统的种植、养殖、采摘、捕捞等农业活动，以及设施农业、生物工程等现代农业活动。植物、动物、微生物及其产品，指在农业活动中直接获得的，以及经过分拣、去皮、剥壳、干燥、粉碎、清洗、切割、冷冻、打蜡、分级、包装等加工，但未改变其基本自然性状和化学性质的产品。食用农产品属于食品。农产品集中交易市场，是指销售食用农产品的批发市场和零售市场（含农贸市场）。食用农产品集中交易市场开办者，是指依法设立，为食用农产品交易提供平台、场地、设施、服务以及日常管理的企业法人或者其他组织。群体性聚餐活动，是指在餐饮服务提供者经营场所以外的公共区域举办的群体性聚餐活动，包括农村集体聚餐、城区集体聚餐、涉及餐饮服务的大型公众聚集性活动等。入网服务提供者，是指为网络食品交易第三方平台提供者或者食品生产经营者提供入网前指导、协助入网审查、食品和服务信息上传等入网服务的单位和个人。粮食，是指原粮和成品粮，包括谷物、豆类、薯类等。原粮，是指未经加工的稻谷、豆类、薯类等。成品粮，是指原粮经机械等方式加工的初级产品，如大米、小麦粉等。第一百一十条 利用车厢型餐车、自动制售机等设备从事食品经营活动的，应当依法取得许可或者备案。具体管理办法由省人民政府市场监督管理部门制定。群体性聚餐专业加工服务者从事餐饮服务活动，参照适用本条例对食品摊贩的有关规定。就餐人数在三十人以下的单位食堂参照适用本条例对食品小经营店的有关规定。第一百一十一条 本条例自2023年9月1日起施行。2016年11月30日四川省第十二届人民代表大会常务委员会第二十九次会议通过的《四川省食品小作坊、小经营店及摊贩管理条例》同时废止。本条例施行前，食品小作坊、小经营店及摊贩已经取得备案证、登记卡的，在其有效期内继续有效。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。