4月22日，省药品监管局党组书记、局长江效东主持召开疫情防控用医疗器械应急审批专题工作会议。会议组织分析了当前疫情防控医用物资应急审批面临的形势和工作进展，研究部署持续做好应急审批的相关工作。　　会议指出，要坚持按照“安全守底线，疗效有证据，质量能保证，审评超常规”的原则，进一步优化资源配置和流程，调动全系统的力量，千方百计且公开、公平、公正地做好应急审批工作，全力保障防控用医疗器械质量安全。特别在应急审批过程中，要加强廉洁自律与廉政警示教育，构筑牢固的思想道德防线，为保障公众用械安全、促进产业高质量发展提供坚强的纪律保证。　　据统计，自4月1日以来，省药品监管局已按照应急审批程序批准35家企业的42张医用口罩等产品第二类医疗器械注册证。　　副局长方洪添、严振，行政许可处、机关党委、省医疗器械质量监督检验所、审评认证中心、政务服务中心主要负责同志参加了会议。

为贯彻落实新修订《药品管理法》，进一步提升药品流通监管能力和水平，4月20日，省局组织召开GSP现场检查培训视频会议。新修订《药品管理法》颁布实施以来，许可检查、监督检查标准和要求有了较大变化，对执法人员现场检查能力和水平的要求更高。各稽查处组建之初，面对繁重的监管工作任务，执法人员能力和素质亟待提升，以适应监管工作需要。会议聚焦各稽查处培训需求，围绕如何有效整合许可和监管的关系，提高现场检查质量和效率，重点讲解许可检查、监督检查中强化“管人”、购销渠道、特殊药品、药品网络销售、风险管理等关键内容，并结合案例，理论与实践相结合，对GSP现场检查重点条款进行解读。省局药品流通监管处、各稽查处负责药品流通监管工作人员以及省检验检测认证中心认证审评院有关人员共60余人参加会议。

为进一步宣传贯彻《药品管理法》，提高药品经营企业法律意识，强化企业主体责任，提高药品经营环节质量管理水平，省药品监督管理局稽查七处组织召开锦州地区药品经营企业集体约谈会，药品批发企业和零售连锁公司总部法定代表人、企业负责人和质量负责人70余人参加会议。会议强调了新形势下保证药品质量安全的重要性，分析了锦州地区目前的监管现状和企业存在的问题，要求企业按照《药品管理法》的规定，结合2020年药品流通监管工作重点和专项整治工作方案，落实主体责任，并向社会公开作出承诺。省药品监督管理局稽查七处向企业下发了《关于保证药品质量安全的告诫函》，要求企业坚决杜绝经营假劣药品、从非法渠道购销药品、挂靠经营药品等违法违规行为。严格执行《药品管理法》，依法诚信经营药品，严把药品购销质量关，确保数据真实完整可追溯。零售连锁总部还要做到七统一，即执行统一企业标识、统一管理制度、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务标准管理。企业要结合自身实际，认真做好自查，并上交自查整改报告。此次集体约谈将进一步推动企业落实主体责任，规范经营管理，促进药品经营企业健康发展。

为充分发挥新监管体制优势，扎实做好药品生产经营质量安全监管，省药品监督管理局稽查五处准确把握职责定位，积极调整转变工作理念，坚持问题导向，突出风险防控，从严落实监管措施，督促企业落实主体责任。 一是于4月16日召开地区药品监管工作会议，采取以会代训的形式，组织本溪地区近百家药品生产经营企业负责人开展法律法规宣贯活动，要求企业提高思想认识，主动学习新法律法规，加强从业人员培训，把产品质量放在第一位，切实履行主体责任，加强企业质量管理，确保产品质量安全。 二是组织本地区药品生产企业签订《药品生产质量安全承诺书》，从贯彻执行监管法律法规、严把产品质量关、加强安全风险防控、履行主体责任等方面作出郑重承诺，督促企业进一步提高自律意识，主动规范生产经营行为。 三是突出稽查职责，全面加大对生产经营企业现场检查工作力度，坚持“管事”与“管人”并重，切实做到监管到企业、监管到人，规范企业生产经营活动，有效震慑违法行为。

根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》等规定，经我局审查，拟办企业卫材（辽宁）制药有限公司等2家生产企业符合规定要求，准予变更《药品生产许可证》。特此公告。 辽宁省药品监督管理局 2020年4月21日

　　近日，吉林省药品监督管理局制定印发《2020年化妆品监管工作要点》，全面部署全省化妆品监管工作。　　一是制定完善化妆品监管制度文件。配合《化妆品监督管理条例》和国家有关制度文件的出台，健全完善我省化妆品监管制度体系，为依法、规范实施化妆品监管工作奠定基础。　　二是开展化妆品法规制度宣贯。采取多种形式对化妆品法规制度和化妆品安全知识开展科普宣传，提升化妆品监管法规的普及率、知晓率及公众安全用妆意识。　　三是做好《化妆品监督管理条例》落实工作。深入领会《化妆品监督管理条例》的立法精神、基本原则和主要内容，切实做好《化妆品监督管理条例》实施的各项工作。　　四是严格化妆品生产环节监管。全年组织实施化妆品生产企业飞行检查13户次，年内对化妆品生产企业日常监督检查实施全覆盖。　　五是加强化妆品经营环节监管。提高监管的覆盖率，对辖区内化妆品批发企业、连锁美容美发机构、较大规模化妆品经营单位建档率达到100%，保障化妆品经营规范有序。　　六是提升化妆品备案工作质量。落实国家局关于非特殊用途化妆品备案管理、质量督查、量化分级等工作要求，提升备案质量水平。做好对化妆品生产环节、经营环节备案后检查工作。　　七是开展专项排查整治行动。针对人民群众反应强烈的化妆品安全问题开展专项整治，全面排查治理化妆品安全风险隐患。　　八是加大化妆品监督抽检力度。提高监督抽检的针对性和靶向性，年内完成国家化妆品监督抽检585批次、省级化妆品监督抽检200批次，定期发布化妆品抽检质量公告。　　九是提高不良反应风险监测能力。保证不良反应监测报告数达到60份/百万人，积极开展国家化妆品不良反应监测基地申报工作。　　十是依法查处违法违规行为。重点对无证生产、非法添加、生产经营假冒化妆品及国家监督抽检、省级监督抽检等抽检结果为不合格的违法行为进行依法查处，严厉打击化妆品违法犯罪行为。　　十一是推进化妆品检查员队伍建设。落实《吉林省人民政府办公厅关于加快建立职业化专业化药品检查员队伍的实施意见》，积极推进化妆品领域职业化专业化检查员队伍建设。　　十二是开展化妆品监管人员培训。组织对监管人员培训，加强现场教学和培训考核，全面提升监管队伍的业务素质和执法能力。　　十三是落实“放管服”政策措施。推进行政审批制度改革，落实“互联网+政务服务”，推动实现更多行政许可项目“一网通办”，深化“最多跑一次”改革，更好地惠及企业。　　十四是深入企业开展调研。全面掌握我省化妆品生产企业和美容美发机构、网络销售者、化妆品经营单位、电子商务平台等基本情况，为做好监管工作、更好的服务企业健康发展提供参考依据。

各市（地）市场监督管理局，省局相关处室，省药品稽查局，省药品检验研究中心：　　为贯彻落实国家药品监督管理局《中药饮片专项整治工作方案》（药监综药管〔2020〕12号），切实加强中药饮片监督管理，提高中药饮片质量，结合工作实际，我局制定了《黑龙江省中药饮片专项整治工作方案》。现印发给你们，请认真组织实施。黑龙江省药品监督管理局2020年4月20日黑龙江省中药饮片专项整治工作方案　　为巩固强化中药饮片集中整治工作成果,进一步规范中药饮片生产、经营、使用行为,不断提高中药饮片质量,严厉打击违法违规行为，按照国家药监局综合司《关于印发中药饮片专项整治工作方案的通知》（药监综药管〔2020〕12号）要求，结合我省实际，省局决定从2020年4月开始至2021年9月底在全省范围开展为期一年半的中药饮片专项整治工作，制定具体方案如下：　　一、工作目标　　以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真贯彻落实党的十九大和十九届二中、三中、四中全会精神和习近平总书记有关药品安全“四个最严”的要求，紧紧围绕国家局和省委、省政府重大决策部署，坚持问题导向、标本兼治的原则，着力解决当前中药饮片存在的突出问题，深入排查系统性、区域性风险隐患，严厉查处违法违规行为，不断提高中药饮片质量,进一步强化中药饮片监督管理,持续提升监管能力和水平, 切实保障公众用药安全有效。　　二、工作重点　　全面贯彻落实新修订《药品管理法》，聚焦中药饮片存在的顽疾，专项整治工作重点如下:　　（一）中药饮片和制剂生产企业检查重点　　1. 非法渠道购进中药饮片行为。检查是否存在挂靠走票，出租出借证照，擅自委托或受托生产中药饮片的情况;检查是否存在外购中药饮片中间产品或成品进行分包装或改换包装标签的情况;检查是否存在改批号、套批号的情况；检查是否存在中药饮片产能与销售数量不匹配，编造生产销售记录的情况。　　2. 使用不合格中药材、中药饮片投料行为。检查是否建立健全供应商审计制度并按要求进行审计，选择稳定可靠的中药材、中药饮片供应商；检查是否制定严格的中药材、中药饮片质量内控标准并按要求对采购的中药材、中药饮片进行检验；检查是否评估购入中药材、中药饮片的质量并建立质量档案；检查是否存在中药材、中药饮片进厂把关不严，使用掺杂使假、染色增重、霉烂变质、被污染或提取过的中药材、中药饮片投料的情况。　　3. 执行GMP要求情况。检查是否配备具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣能力的中药技术方面专业人员，中药材炮制操作人员是否具有相应的专业知识和实际操作技能；检查是否具备与生产品种相适应，能够满足生产工艺要求的厂房与设施、生产、检验设备和能力；检查直接口服饮片相关生产区域是否符合D级洁净区管理要求；检查是否采取可靠的措施贮存、养护、运输中药材和中药饮片，以避免造成污染和交叉污染且防止其质量发生变质；检查是否严格按照工艺规程、相关标准、炮制规范等要求组织生产，关键工艺参数是否明确，是否存在使用中药材、中药提取物代替中药饮片或使用伪品投料的情况；检查是否存在审计追踪功能形同虚设、选择性使用数据等情况。　　4. 履行上市许可持有人相关义务情况。检查中药饮片和制剂生产企业是否对生产、销售实行全过程管理，是否建立中药饮片追溯体系，保证中药饮片安全、有效、可追溯；检查是否对采购的中药材的产地、采收时间等信息进行追溯。　　（二）中药饮片经营使用单位检查重点　　1. 非法生产经营中药饮片行为。检查是否存在销售非法加工、非法分装的中药饮片的情况；检查是否存在设立"库外库" 储存中药饮片或挂靠经营中药饮片的情况；检查是否为他人违法经营中药饮片提供场所、资质证明文件、票据等条件的情况。　　2. 从非法渠道购进中药饮片行为。检查是否存在从无相应资质单位购进中药饮片的情况；检查是否按规定索取相应的资质证明、合法票据（包括销售清单、随货同行单等）及相应批次产品检验报告书；检查是否按要求对中药饮片的采购、验收、储存、养护、出库复核等环节进行有效管理，并做好记录。　　（三）中药材专业市场检查重点　　1. 各方责任落实情况。检查当地各部门是否落实监管责任；检查市场开办方是否落实主体责任。　　2. 超范围经营行为。检查是否存在未经许可经营中药饮片的情况；检查是否存在超范围经营毒性中药材的情况。　　（四）中药饮片抽检和案件查办工作。　　1. 加大中药饮片抽检力度。确定重点区域、重点品种，加大抽检频次，提高抽检的针对性，对抽检不合格的中药饮片严格依法处理。　　2. 加大案件查办力度。坚决取缔无证生产中药饮片的非法窝点，严厉打击非法加工、变相生产中药饮片的行为，涉嫌犯罪的，移送公安机关。　　3. 加大公开曝光力度。对查处的违法违规行为以及相关企业进行公开曝光，对被实施资格罚的自然人依法纳入“黑名单”，实施联合惩戒。　　三、进度安排　　此次专项检查从2020年4月开始，2021年9月底完成，原则上为“动员部署、企业自查、集中检查、督导检查、全面总结”五个阶段：　　（一）动员部署阶段（2020年4月）。省局相关处室根据本方案，制定监管所辖范围内中药饮片和制剂生产以及具备中药饮片经营范围的批发、零售连锁企业总部的监督检查计划，组织对辖区职责范围内企业实施全覆盖监督检查。各市（地）市场监管局要结合实际，制定辖区具有中药饮片经营范围的零售企业和中药饮片使用单位的专项整治实施方案，依据专项整治和日常监管情况合理覆盖,零售企业以及使用单位覆盖率原则上不低于30%。2020年4月底前，各市（地）市场监管局、省局相关处室、直属单位将专项整治实施方案（监督检查计划）报送省局。　　（二）企业自查阶段（2020年5月至6月）。各市（地）市场监管局、省局相关处室、直属单位根据各自工作职责督促辖区内中药饮片和制剂生产经营使用单位对照新修订《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》(2010年修订)及《中药饮片附录》、《药品经营质量管理规范》和本整治工作方案要求开展全面自查和整改。中药饮片和制剂生产以及具备中药饮片经营范围的批发、零售连锁企业总部将其自查情况2020年6月30日前报监管辖区的省局相关处室。中药饮片零售企业、使用单位自查由各市市场监管局组织并予以明确。对到期未自查报告的企业（单位），监管部门将列入重点检查对象。　　（三）集中检查阶段（2020年7月至2021年6月）。省局、各市（地）市场监管局根据监管事权组织对辖区中药饮片和制剂生产经营使用单位、中药材专业市场进行认真检查。省局对中药饮片和制剂生产以及具备中药饮片经营范围的批发、零售连锁企业总部进行集中检查，各市（地）药品监管部门要对中药饮片零售（连锁）药店、使用单位进行集中检查。集中检查期间，监管部门的检查与企业整改可交叉进行，边检查边督促，推动企业自查自纠，对违法违规行为坚决查处。对按照工作方案要求开展自查自纠、主动报告、主动停产整改的从轻处理；对隐瞒不报、对抗检查的依法从重处理。　　（四）督导检查阶段（2021年7月至8月）。各市（地）市场监管局、省局相关处室、直属单位针对集中检查阶段发现的问题有重点、有计划的开展“回头看”检查，督促企业和使用单位对企业（单位）自查、监管部门监督检查发现的问题切实整改落实到位。省局将采取随机抽查、飞行检查等方式组织对各市（地）中药饮片经营企业和使用单位进行督导检查。针对发现的问题和漏洞完善工作机制和相关管理制度。专项检查工作中，对查处重大案件的单位和个人，给予表扬，对监管不到位、责任不落实或重大案件处理不到位的，给予批评并责令改正。　　（五）全面总结阶段（2021年9月）。各市（地）市场监管局、省局相关处室、直属单位要认真梳理中药饮片专项整治工作情况，分析问题成因，研究解决对策，总结经验做法，巩固行动成果，完善中药饮片监管的长效工作机制。各市（地）市场监管局须在2021年9月1日前完成专项整治工作总结，并报送省局药化流通监管处，总结内容包括检查和抽检情况、发现问题及处理情况、案件查办情况、取得成效和工作建议等。省局针对专项整治期间发现的问题和漏洞完善我省工作机制和相关管理制度，并于2021年9月20日前向国家局报告我省专项整治整体情况。　　四、工作要求　　（一）加强工作组织领导。各市（地）市场监管局、省局相关处室、直属单位要高度重视中药饮片专项整治，严防系统性、区域性风险的发生。要强化组织领导，精心组织实施，加强经费保障，统一组织精干力量，明确工作重点和目标。注重工作统筹，将本次专项整治工作纳入年度工作目标考核，监督检查企业纳入年度监督检查计划。提高整治工作的针对性和实效性，务求发现问题、消除隐患、防范风险。注重发挥行业协会和专家学者的作用，引导行业自律和企业诚信。　　省局相关处室、直属单位要结合本处室、本单位职责，切实做好集中整治的组织实施、协调推进，对专项整治工作跟踪研判，及时指导监督。　　药化生产监管处负责拟定实施方案，牵头组织协调整治工作，不定期组织有关工作协调会议，收集汇总各处室有关材料，组织开展检查督查。此外承担对中药饮片（含中药材）生产企业及中药制剂生产企业的监督检查、统计汇总（见附件2）；　　药化流通监管处负责牵头中药饮片（含中药材）经营使用环节整治工作，收集汇总各地药品监管部门经营使用环节整治材料和数据。承担中药饮片（含中药材）批发企业、零售连锁总部的监督检查、统计汇总；　　省药品稽查局负责药品生产企业、批发、连锁总部专项抽检，查处不合格中药饮片案件。　　（二）严查重处违法违规行为。各市（地）市场监管局、省局相关处室、直属单位要提高专项整治工作的针对性和实效性。对检查中发现的问题，要督促、责成企业彻查原因,限期彻底整改。对发现的可能存在质量问题的产品，应加大抽验力度，提高抽验的针对性。对不符合相关质量管理规范要求的,根据情节严重程度,依照新修订《药品管理法》相关规定,坚决采取告诚、约谈、限期整改、暂停生产、销售、使用以及罚款、责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等处理措施,对相关责任人按规定进行处罚,涉嫌犯罪的,移送公安机关追究其刑事责任。对于违法违规行为和检验不合格的产品，要追根溯源、一查到底，检查检验结果依法依规公开信息。　　（三）加强工作信息报送。各市（地）市场监管局明确1名联络员负责信息报送工作，联络员名单于4月底前报省局药化流通监管处。省局相关处室、直属单位要明确1名联络员负责信息报送工作。　　2020年7月起,每月5日前，报送上月工作进展情况。省局相关处室、直属单位报送《中药饮片专项整治工作进展情况月报表》（附件1）和《中药饮片和制剂生产企业监督检查月报表》（附件2）至省局药品生产监管处。各市（地）市场监管局报送《中药饮片专项整治工作进展情况月报表》（附件1）至省局药化流通监管处。 　　联系人：省局药化生产监管处，王宇，电话：0451−88313157；　　　　　　省局药化流通监管处，闫飞；电话：0451−88313081。

　　为做好疫情防控医疗器械质量监管工作，保证出口产品质量安全，4月21日，福州市场监管局陈敏副局长带领市局器械处人员到福建省尚飞制衣有限公司和福建霖美户外运动有限公司等2家医用防护用品生产企业开展疫情防控医疗器械质量督查。　　检查组一行深入企业车间、检验室，对人员管理、原材料采购、产品工艺等环节进行现场检查，并与企业管理人员进行座谈，了解企业生产及防护用品出口情况，通报现场检查发现的问题，向企业宣贯当前关于防护用品出口的最新规定。检查组对企业下一步质量管理工作提出要求：一是防护用品生产企业要切实落实主体责任，严格依照法规和标准组织生产，健全生产质量体系，确保生产过程及质量持续合规。二是出口的防护产品要符合进口国（地区）的质量标准要求，尤其是产品标签、说明书要符合规定。三是签订的出口合同，要明晰责任，明确产品使用范围。四是业务处室要加强对企业进行业务帮扶和指导，加大涉疫情防护用品生产经营企业的检查力度，保障医疗器械质量安全。

东莞市德丰药业连锁有限公司：　　东莞市市场监督管理局于近日发文报告我局，你公司已于2019年5月搬离注册地址，无法联系到你公司企业负责人，你公司质量负责人已于2018年10月变更注册至其他企业，且长期未有上传药品购销数据至省局的药品流通电子监管系统。依据《广东省食品药品监督管理局关于〈药品经营许可证〉注销的管理规定》第三条第（六）项、第（八）项和第七条的规定，我局拟注销你公司的《药品经营许可证》（证号：粤BA7690181）。　　现依法公告送达《<药品经营许可证>注销事先告知书》（粤药监通销先告﹝2020﹞3号），你公司应当自公告之日起60日内到我局领取《<药品经营许可证>注销事先告知书》，逾期即为送达。　　如你公司对上述行政决定有任何异议，可在送达之日起3个工作日内到广东省药品监督管理局进行陈述和申辩。

东莞市德丰药业连锁有限公司：　　东莞市市场监督管理局于近日发文报告我局，你公司已于2019年5月搬离注册地址，无法联系到你公司企业负责人，你公司质量负责人已于2018年10月变更注册至其他企业，且长期未有上传药品购销数据至省局的药品流通电子监管系统。依据《广东省食品药品监督管理局关于〈药品经营许可证〉注销的管理规定》第三条第（六）项、第（八）项和第七条的规定，我局拟注销你公司的《药品经营许可证》（证号：粤BA7690181）。　　现依法公告送达《<药品经营许可证>注销事先告知书》（粤药监通销先告﹝2020﹞3号），你公司应当自公告之日起60日内到我局领取《<药品经营许可证>注销事先告知书》，逾期即为送达。　　如你公司对上述行政决定有任何异议，可在送达之日起3个工作日内到广东省药品监督管理局进行陈述和申辩。　　特此公告。