药监头条 江西省
近日,省局下发《关于进一步做好省抽药品抽检工作的通知》和《关于做好中药饮片抽检工作的通知》,要求进一步提高监督抽检工作效能,更好地发现药品生产经营使用领域潜在性、系统性风险,为监管提供强有力的技术支撑。同时,就落实落细《2020年江西省药品抽检工作计划》作出了部署、提出了要求。
一是坚持问题导向,做好抽样工作。要坚持以发现问题为导向,针对性、靶向性开展抽样,着力提高问题发现率。要严格按照《药品抽检原则及程序》进行抽样,突出重点企业、重点品种,力争在产企业、在产品种抽检全覆盖。要结合正在开展的药品集中采购和使用中选药品专项检查、中药饮片专项整治行动,针对药品生产经营领域存在的问题,以及可能存在的非法渠道购进中药饮片行为、使用不合格中药饮片投料行为开展针对性抽样。
二是规范业务程序,做好检验工作。要严格按照《药品质量抽查检验管理办法》的规定,及时检验,在规定时限内出具检验报告,及时将检验结果录入省抽系统,按要求传递检验报告书,并对检验数据严格保密。检验工作要与抽样工作紧密结合起来,加强信息共享,对检验中发现的问题产品在及时上报的同时,要进一步加大对其抽样力度。坚持能全检应全检的要求,指定品种、专项、生产环节覆盖品种必须全检,2020年本辖区药品抽检全检率不得低于60%。
三是聚焦风险隐患,做好问题上报工作。要加强对检验工作的组织领导和分析研判,对检验中发现存在严重药品质量风险或安全隐患需立即采取措施的(如热原、细菌内毒素、无菌等项目不符合规定),应在24小时内上报。对发现涉嫌非法添加、违法违规生产等行为需对相关企业开展现场核查的,对发现抽检品种在质量标准、工艺处方、说明书标签等方面存在的问题的,应及时开展分析研判,并及时上报。
四是及时总结研判,做好质量分析工作。各承检机构在抽检工作完成后,应将抽样、检验、发现的问题等情况形成质量分析报告按时上报。鼓励樟树药监局充分发挥药都资源优势,组织研究并遴选本年度重点抽检品种,加强与省药检院的业务沟通,重点瞄准非标方法的构建,组织开展探索性研究,着力打造中药饮片监管工作亮点。