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  • 【药监头条】山东省药监局六分局与菏泽、济宁市局联合开展疫情防控医疗器械生产企业专项检查

    根据省局疫情防控医疗器械质量安全监管工作统一部署,省药监局六分局主动行动,积极参与,联合菏泽、济宁市场监管局开展了疫情防控用与出口医疗器械生产企业专项检查。一是派员参加市局成立的疫情防控出口医疗器械质量监管工作专班,参与疫情防控医疗器械监管组织协调工作;二是与菏泽、济宁市场监管局组成联合检查组,重点对新冠病毒检测试剂、医用防护服、医用口罩、呼吸机、红外体温计、隔离衣等防护类产品生产企业开展检查,4月7日至今共出动执法人员17人次,对14家生产企业进行了检查。三是针对检查中发现的问题,省药监局六分局联合市局共同出具检查报告,督促企业限期整改,落实主体责任,严格遵照《医疗器械监督管理条例》等相关法规、规范及标准组织生产,全力保障疫情防控用及出口医疗器械产品质量安全。

    药监头条 山东省
  • 【药监头条】东莞市食药检所获得全省地市首个口罩等防疫用品检测资质

      近日,东莞市食品药品检验所顺利通过一次性医用口罩、医用外科口罩、日常防护口罩、医用防护服等10大类疫情防护用品的43个项目检验检测的资质认定扩项评审,并于4月2日取得省级防疫用品检验检测资质认定证书,有效解决了当前东莞市疫情防护用品的检验检测难题,填补了相关领域资质空白,使得东莞成为继广州、深圳之后,全省第3个具备防疫用品检验检测资质的城市,也成为全省首个具备口罩等常用防疫用品检测资质的地级市。  一是加强组织,迅速行动。为满足东莞市急需的疫情防控物资检验检测需求,市市场监管局主动作为,果断决策,集中力量推动具备较强检验检测能力的市食药检所启动医用防护口罩、医用防护服等防疫用品检验检测资质扩项工作,研究制定了资质认定扩项工作方案,明确“时间表”,制定“路线图”,确保扩项工作高效推进。  二是技术攻关,反复论证。东莞市食药检所成立技术攻坚小组,梳理医用口罩、医用防护服等检测标准及设施设备,赴省医疗器械质量监督检验所参观学习,及时采购过滤效率、通气阻力等项目需要的特殊设备,合理规划符合检验要求的新实验室,并对扩项产品、参数、方法标准等进行充分严谨分析论证和测试,确保达到资质认定扩项的标准要求。  三是加强沟通,凝聚合力。东莞市市场监管局加强与省市场监管局相关部门沟通,协调在疫情下的资质认定申请流程,按照特事特办原则,成功为市食药检所开设了资质申报的“绿色通道”。同时,与省市场监管局协调安排评审组进行资质认定扩项远程评审,使用视频会议的方式召开远程评审会议,对评审要求、流程和要求进行了充分沟通,确保资质认定扩项现场评审顺利开展。  下来,东莞市食药检所将积极为企业开通检验绿色通道,协助口罩生产企业进行原料及成品的品质控制,协助开工开学企事业、学校等单位开展口罩的风险监测,为服务东莞市场监管、助力生产企业质量控制、满足群众抗疫需求提供更加有力的技术支撑。相关资料:口罩、防护服等器械技术资料

    药监头条 广东省
  • 【监管处罚】广东省药品监督管理局关于做好2020年医疗器械上市许可持有人不良事件监测工作的通告

      《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监管总局令第1号)(以下简称:办法)已于2019年1月1日实施。2019年国家药品监督管理局将医疗器械上市许可持有人包括一类、二类和三类医疗器械生产企业和境外注册人在国家医疗器械不良事件监测信息系统(以下简称:信息系统)的企业注册率纳入对地方政府药品安全考核指标之一,国家药品监督管理局对信息系统非常重视,今年要重点关注信息系统中产品注册或备案信息及时性、准确性和完整性。为做好2020年我省医疗器械上市许可持有人(以下简称“持有人”)开展不良事件监测工作,现将有关要求通告如下:  一、已取得产品上市许可或备案证书的持有人应当及时在国家医疗器械不良事件监测信息系统注册成为用户,登录系统并完善用户信息、录入持有人持有的全部注册或备案证书。对于已过有效期的注册证书,也应录入相关信息。对于变更的注册证书,持有人应在变更后30日内在系统更新证书信息。  二、首次注册取得产品注册证书或首次取得备案证书的持有人,应在获得证书30日内登录国家医疗器械不良事件监测信息系统注册并录入新证书信息。  三、持有人应将开展医疗器械不良事件监测工作作为企业执行医疗器械生产质量管理体系的重要内容,按照《办法》要求制定相应的规章制度;及时调查、评价和处置不良事件;定期对产品的不良事件报告、监测资料进行汇总分析并完成产品定期风险评价报告,归档待查。  四、省药品监督管理局每季度将未主动在国家医疗器械不良事件监测信息系统进行跟踪和处理监测信息的持有人,列入飞检名单开展监督检查。  附件:国家医疗器械不良事件监测信息系统相关内容.doc  广东省药品监督管理局  2020年4月10日附件国家医疗器械不良事件监测信息系统相关内容(一)系统登陆地址:http://maers.adrs.org.cn(操作系统:windows7、windows10,推荐浏览器:GoogleChrome)(二)新系统操作指南各单位可登录广东省药品不良反应监测中心网站,在“办事指南”中下载阅读新系统操作指南。如果在完成上述相关工作过程中存在问题,可直接在“广东省企业MDR监测交流”群(群号:189340775、636435309、764771278)进行问题反馈和咨询。联系人:张博涵;联系电话:020-37886057;电子邮箱:zhangbohan@gdda.gov.cn。

    药监头条 广东省
  • 【监管处罚】广东省药品监督管理局关于医疗器械抽查检验信息的通告(2020年第5期,总第69期)

      为切实做好新型冠状病毒肺炎疫情防控工作,确保急需医疗器械的质量安全,我局在全省范围内组织对医用口罩、医用额温计、一次性医用防护服、医用手套、一次性使用手术衣、医用雾化器、新型冠状病毒抗体检测试剂盒等产品进行了专项监督抽检。现将检验结果通告如下:  本次专项抽检共抽检样品104批,涉及我省69家生产企业(进口总代理单位),13家经营企业,15家医疗机构以及10家省外生产企业(进口总代理单位)。其中医用口罩抽检72批次、医用额温计6批次、一次性医用防护服13批次、医用手套1批次、一次性使用手术衣3批次、医用雾化器8批次、新型冠状病毒抗体检测试剂盒1批次。依据医疗器械现行的国家、行业标准和注册产品标准/产品技术要求,对所抽样品进行了检验。经检验,所检104批次样品被检项目符合标准要求(见附表)。  特此通告。相关资料:口罩、防护服等器械技术资料  附表:

    药监头条 广东省
  • 【药监头条】国家药监局综合司关于加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知

    各省、自治区、直辖市药品监督管理局,新疆生产建设兵团药品监督管理局:  为进一步加强无菌和植入性医疗器械(含高值医用耗材)监督检查,贯彻《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》(国办发〔2019〕37号)要求,全面落实企业主体责任,保障医疗器械安全有效。根据2020年医疗器械监管工作安排,并结合新冠肺炎疫情防控情况,现就进一步加强无菌和植入性医疗器械(含高值医用耗材)监督检查通知如下:  一、检查目标  (一)医疗器械生产经营企业和使用单位严格执行《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法规规章制度,严格落实企业主体责任,不断提升法治意识、责任意识、风险意识、质量意识、自律意识、诚信意识,严格依照法规和标准从事生产经营活动,全面加强风险防控和质量管理,保障医疗器械质量安全。  (二)各级药品监督管理部门认真履行监管职责,全面加强医疗器械生产经营使用环节监管,做到工作有部署、有检查、有督导、有落实;依法严厉查处违法违规行为,落实处罚到人要求,加强行刑衔接,对严重违法行为,实行严格的行业准入限制,保障公众用械安全。  二、检查重点  (一)重点品种。在对无菌植入医疗器械进行全面检查的基础上,重点关注:高值医用耗材;用于新冠疫情防控使用的医疗器械,特别是医用防护服、医用口罩等量大面广的产品;一次性使用输注器具等。  (二)重点企业。重点检查存在同年多批次,多年同品种、多年多品种抽检不合格情形的企业;在既往监督检查、飞行检查中存在严重缺陷项或者整改不到位的企业;企业培训不到位,自查不彻底,未如期提交自查报告或者自查报告流于形式的企业;其他可能存在严重安全隐患、需要重点关注的企业。  (三)重点环节。  1.生产环节检查重点。《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法规、规范、标准要求是否全面落实。重点检查:(1)上一年度企业质量管理体系自查报告、监督管理部门抽验和检查发现的问题是否完成整改;(2)企业法定代表人(企业负责人)、管理者代表及相关质量人员是否接受过法规培训和考核;(3)洁净室(区)的控制是否符合要求;(4)生产设备、检验设备是否与所生产产品和规模相匹配;(5)产品变更是否履行变更程序,特别是强制性标准实施后是否履行变更程序;(6)采购环节是否符合要求,是否对供应商进行审核评价,特别是一次性使用输注器具生产企业是否符合聚氯乙烯输液输血器具中荧光物质识别及定量补充检验方法的要求,是否对原材料进行控制;(7)生产环节是否对特殊工序和关键过程进行识别和有效控制;(8)灭菌过程控制是否符合要求,尤其是产品的无菌性能和环氧乙烷残留量是否满足标准要求,有相应的检验或者验证记录;(9)质量控制及产品放行是否符合强制性标准以及经注册的产品技术要求;(10)是否建立与所生产产品相适应的医疗器械不良事件收集方法,是否及时收集医疗器械不良事件信息,对存在安全隐患的医疗器械,是否采取召回等措施,并按规定向有关部门进行报告。  2.流通环节检查重点。《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械冷链(运输)管理指南》等法规、规范、标准要求是否全面落实。重点检查:(1)是否未经许可(备案)从事经营(网络销售)医疗器械;(2)是否经营(网络销售)未取得注册证或者备案凭证的医疗器械;(3)购销渠道是否合法;(4)进货查验记录和销售记录是否真实完整,相关信息是否能够追溯;(5)是否经营无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械;(6)运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求,经营需冷链管理的医疗器械是否配备相适应的设施设备;(7)是否履行医疗器械不良事件监测相关义务。  3.使用环节检查重点。《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《医疗器械冷链(运输)管理指南》等法规、规范、标准要求是否全面落实。重点检查:(1)是否购进、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械;(2)是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度;(3)是否严格查验供货商资质和产品证明文件;(4)对无菌和植入类医疗器械是否建立并执行使用前质量检查制度;(5)是否对植入和介入类的医疗器械建立使用记录,植入性医疗器械使用记录是否永久保存,相关资料是否纳入信息化管理系统,相关信息是否能够追溯;(6)储存条件是否符合标签和说明书的标示要求,对需冷链管理的医疗器械是否配备相适应的设施设备;(7)是否履行医疗器械不良事件监测相关义务。  三、检查方式  (一)企业自查。无菌和植入性医疗器械生产经营企业和使用单位在全面自查的基础上,分别填写自查表(附件1、2、3),由生产经营企业或者医疗机构盖章,法定代表人(或主要负责人)签字,并对自查报告的真实性、准确性和完整性负责。6月底前,生产企业自查表报所在地省级药品监督管理部门,经营企业、医疗机构自查表报所在地市县级负责医疗器械监督管理的部门。  (二)监督检查。  1.各省级药品监督管理部门应当针对企业自查情况组织对本行政区域无菌和植入性医疗器械生产企业开展全覆盖检查,特别是对重点检查项目的检查,督促企业认真进行自查并及时完成整改。各省级药品监督管理部门应当结合本行政区域无菌和植入性医疗器械生产企业情况,以及风险等级和信用等情况合理设置检查频次,突出检查效能,对植入性医疗器械和高值医用耗材生产企业每年开展不少于1次全项目检查。各市县级负责医疗器械监督管理的部门要抽取不少于15%的本行政区域经营无菌和植入性医疗器械企业和医疗机构开展经营使用环节的监督检查。对未提交自查报告和自查报告弄虚作假的企业和医疗机构,应当严格监管,对于存在违法违规行为的从重处罚。  2.各市县级负责医疗器械监督管理的部门发现非法经营关注度高、使用量大的注射用透明质酸钠等产品和利用体验式、会销等营销方式进行超范围经营,无证经营和经营无证医疗器械的违法行为,要依法严肃查处。  必要时国家药监局可组织检查组,对各地监督检查工作进行督导检查,既检查省药品监督管理部门和市县负责医疗器械监督管理的部门监督检查工作情况,又随机检查部分企业的自查、监督检查以及处罚情况等,监督检查工作情况纳入地方政府绩效考核指标中。  四、工作要求  (一)夯实责任,提升企业自身管理水平。全面落实企业主体责任,督促企业开展内部自我培训,通过多种方式,切实提升企业自身质量体系管理能力,鼓励企业参与各省局、协会举办的相关培训。各省级药品监督管理部门要组织对无菌和植入性医疗器械生产企业法定代表人和管理者代表进行法规、标准培训。  (二)高度重视,落实属地监管责任。各级监管部门要深化风险管理意识,采取更加有效措施,落实属地管理责任,全面加强对无菌和植入性医疗器械的监管。地方药品监管局要选择部分企业进行示范建设。国家药监局选取部分省市县级监管部门作为医疗器械生产、经营、使用的联系点,开展调研和座谈活动,不断总结各地可推广可复制的经验做法,并通报相关单位,逐步统筹提升医疗器械监管水平。  (三)完善机制,拓宽发现问题渠道。各级监管部门要通过各种渠道,收集安全风险信息,通过风险会商及时研判,以问题为导向及时采取措施加强监管。鼓励有奖举报,形成社会共治合力,并从投诉举报中挖掘有价值的违法违规案件线索。  (四)严格履职,确保监督检查任务落到实处。各级监管部门要精心安排、认真组织开展监督检查工作,确保各项工作任务落到实处。对于监管不力、执法不严、失职渎职,造成严重后果的,要依纪依规追究相关人员责任。  (五)及时报告,严厉查处违法违规行为。请各省级药品监督管理部门于2020年12月10日前将监督检查总结报告的电子版和纸质版报送国家药监局。总结报告应当包括对本行政区域内医疗器械生产高值医用耗材和一次性使用输注器具的监督检查情况,经营和使用环节检查情况,检查发现的主要问题、处理措施、相关意见和建议等。  联系人:王昕(生产)、杨志强(流通)  电 话:010-88330651、88330642  传 真:010-88363234、88330682  邮 箱:qxjgsc@nmpa.gov.cn(生产)     qxjglt@nmpa.gov.cn(流通)  附件:1.2020年无菌和植入性医疗器械生产企业自查表     2.2020年无菌和植入性医疗器械经营企业自查要点     3.2020年医疗器械使用质量管理自查表     4.2020年无菌和植入性医疗器械生产企业监督检查情况汇总表     5.2020年无菌和植入性医疗器械经营使用单位监督检查情况汇总表     (点击下载)  国家药监局综合司  2020年4月9日

    药监头条 全国
  • 【监管处罚】广西壮族自治区药监局印发2020年全区药品流通监管工作要点

    近日,自治区药监局印发《2020年全区药品流通监管工作要点》(以下简称《要点》),以“四个最严”要求为根本向导,统筹做好防风险、提质量各项工作,切实加强药品流通监管工作。 《要点》指出,一是要严格落实自治区、市、县三级监管权限和工作职责,切实履行好药品流通、使用环节监管责任。二是持续开展新冠肺炎疫情防控期间药品供应保障及药品质量安全监管。三是加强疫苗监管,推进广西疫苗NRA体系建设,推动建立覆盖疫苗生产、流通和预防接种全过程的信息化追溯体系,实现疫苗全过程可追溯,并组织对疫苗存储、配送企业、疾控机构及接种单位的监督检查,强化疫苗流通环节监管。四是加强药品流通使用环节日常监管,持续加强对麻精药品和药品类易制毒化学品等特殊药品的监管力度,对药品网络交易监测信息开展调查处置工作。五是深入开展第二类精神药品、中药饮片经营、国家组织药品集团采购和使用中选药品、药品网络销售违法违规行为四个专项检查,加大案件查办力度,依法严厉打击药品经营违法违规行为。五是加强药品安全风险研判,做好突发事件应急处置工作。

    药监头条 广西壮族自治区
  • 【药监头条】广西壮族自治区党委编办专题调研职业化专业化药品检查员队伍建设工作

    4月10日,自治区党委编办副主任黄远标率调研组到自治区药监局,就职业化专业化药品检查员队伍建设和药品审评查验工作进行调研座谈。自治区药监局党组书记、局长文东旭陪同调研。黄副主任一行来到自治区食品药品审评查验中心(自治区医疗器械技术审评中心),详细了解中心工作运行模式和任务完成情况,看望慰问在疫情防控期间一直应急加班的干部职工们,现场查看防控用医用口罩等二类医疗器械审评查验工作的全流程。调研期间,黄副主任一行在自治区药监局召开座谈会,文东旭表示,在新冠肺炎疫情防控关键时期,自治区党委编办莅临指导工作,充分体现了自治区党委编办对药品安全工作的高度重视和支持。文东旭汇报了机构改革一年多来药品监管工作,在自治区党委政府的坚强领导和自治区编办等相关部门的大力支持下,全区药品监管部门以“四个最严”为遵循,认真贯彻落实中央和自治区的决策部署,全面加强药品安全监管,顺利完成检查分局组建任务,并坚决履行药品监管职责,有力保障了人民用药安全有效,有力推动了医药产业高质量发展。特别是新冠肺炎疫情发生后,全系统广大干部职工从大年三十开始至今夜以继日工作,全力以赴加强药品、医疗器械应急审批和质量监管,确保了疫情防控用品的供应和产品质量,机构职能体系经受住了重大考验。但在进一步推进我区药品监管体系和监管能力现代化建设方向存在一些短板和不足,特别是在推进职业化专业化药品检查员队伍建设方面进展缓慢,我们要抓紧补短板、强弱项。黄副主任对自治区药监局开展的工作予以充分肯定,指出自治区药监局在保障药品安全、促进产业高质量等方面履职尽责,敢担当,特别是在这次疫情防控物质保障和质量保证方面做了大量工作;要按照国家有关规划要求做好我区职业化专业化药品检查员队伍建设,结合广西监管服务对象数量、机构改革后职能调整和工作监管、审评查验工作任务量等情况认真测算队伍编制,工作要更细更实;要强化统筹发展理念,科学客观,既要符合工作需要又要满足国家相关要求,要结合事业单位试点改革,严格把好编制关口。自治区党委编办事业处相关负责人,自治区药监局党组成员、药品安全总监、二级巡视员黄琛,党组成员、副局长韦广辉,人事处相关负责人及自治区食品药品审评查验中心领导全体班子成员参加调研座谈。

    药监头条 广西壮族自治区
  • 【药监头条】广西推行执业药师远程药学服务

    2020年1月13日,广西药师协会、广西医药商会和广西零售药店协会联合发布《广西药品零售企业远程药学服务规范(试行)》(以下简称《服务规范》)。4月10日,自治区药监局印发《关于药品零售企业远程药学服务相关工作的通知》,同意《服务规范》做为药品零售企业开展执业药师远程处方审核和合理用药指导等药学服务活动的指导意见。指导各级市场监督管理局开展药品零售企业执业药师远程药学服务工作,以规范全区药品零售企业药学服务行为,推进药品零售企业转型升级和健康发展。 广西区域内依法取得《药品经营可证》的药品零售连锁企业,可根据《服务规范》的设置要求,自愿开展执业药师远程药学服务,并向零售药店所在地设区的市、县市场监管部门报告开展执业药师远程药学服务的情况;开展执业药师远程药学服务的零售药店,在营业时间内按照《服务规范》的要求开展远程药学服务,视同已配置执业药师并在岗履职;新开办的零售药店应符合《药品经营质量管理规范》要求,配备相应执业药师。各设区的市市场监管部门可根据当地实际,制定相应的实施办法。

    药监头条 广西壮族自治区
  • 【药监头条】铜仁市市场监管局认真开展疫情防控用出口医疗器械质量专项检查

    根据省药监局《关于开展疫情防控用出口医疗器械质量监管工作的通知》(黔药监函[2020]166号)要求,近日,铜仁市市场监管局对铜仁市获证的1家医用红外额温计,3家医用口罩生产企业开展质量专项检查。经查,铜仁市除医用红外额温计生产企业已办理出口相关手续,有部分产品出口外,另3家口罩生产企业出口手续在办理中,未发生产品出口业务。检查组现场查看了产品原材料、生产车间、产品检验、成品储存等,详细了解企业出口手续办理情况,并要求企业要建立和完善产品生产、销售、出口档案,切实保证出口医疗器械产品可追溯,同时要提高责任意识,严格按照商务部,海关总署,国家药监局关于有序开展医疗物资出口的要求,全面落实企业主体责任,加强疫情防控医疗器械出口质量把控,严把出口产品质量关,保证出口医疗器械质量安全,树立国家形象,确保国家利益。

    药监头条 贵州省
  • 【监管处罚】昆明市加强医疗器械经营企业代储代配监管

    近日,为规范医疗器械经营企业代储代配监管工作,助力中小微医疗器械经营企业的健康发展和规范新型业态的监管,昆明市市场监管局加强医疗器械经营企业代储代配日常监管。一是摸清底数,掌握情况。通过国家药监局医疗器械生产经营许可(备案)信息系统导出全市医疗器械经营企业申报情况的基础上,汇总统计出全市11家具有代储代配医疗器械资格及入驻情况,及时将入驻情况与开展医疗器械代储代配企业核实,筛查出对外、对内开展业务企业,未开展业务企业准确数据及存在问题。二是分析问题,查找风险点。对开展业务企业入驻平台企业情况分析,以法律法规为依据,从资格条件、合同签订等多方面,列出风险清单。三是以会代训,召开代储代配企业座谈会。会上就自2015年省药监局、昆明市局出台医疗器械代储代配监管工作的背景形式、昆明市医疗器械代储代配的发展趋势、要求等方面进行了分析和说明,对7家具有资格对外开展业务的摸底调查情况作了通报,充分肯定此举旨在助力中小微医疗器械经营企业的健康发展和规范新型业态的监管,并且能够有效节约入驻企业经营成本,同时指出昆明市作为医疗器械代储代配业务工作试点,代储代配平台要能够协助监管部门进行一定的监督管理,通过平台的集中管理,有利于行业的集约化发展,提升监管效能。

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