为进一步落实原国家卫生计生委等6部门《关于保障儿童用药的若干意见》要求，丰富儿童适用药品的品种、剂型和规格，满足儿科临床用药需求，2023年，国家卫生健康委、科技部、工业和信息化部、国家医保局和国家药品监管局继续紧密围绕我国儿童疾病谱以及相关企业研发生产能力，组织临床、药学、研发、注册等有关专家结合中国大陆境内尚未注册上市且临床急需的儿童用药现状，基于循证原则筛选论证，提出了《第四批鼓励研发申报儿童药品建议清单》。现予以公示，公示5个工作日。如有异议，请通过以下电话予以反映。电话：（010）68792519附件：第四批鼓励研发申报儿童药品建议清单药物政策与基本药物制度司2023年5月26日第四批鼓励研发申报儿童药品建议清单序号药品名称英文名称剂型规格1VosoritideVosoritide注射剂1.2mg注射剂0.56mg注射剂0.4mg2喷他脒Pentamidine Isethionate粉针剂300mg3硝唑尼特Nitazoxanide混悬剂100mg/5ml4吉妥珠单抗/吉妥单抗Gemtuzumab/Gemtuzumab Ozogamicin注射剂4.5 mg5AnifrolumabAnifrolumab注射剂2ml:0.3g6克罗拉滨/氯法拉滨Clofarabine注射剂1mg/ml7博舒替尼Bosutinib片剂0.1g8奈莫利珠单抗Nemolizumab注射剂60mg9BezlotoxumabBezlotoxumab注射剂1ml:25mg10GivosiranGivosiran注射剂0.189g11加奈索酮Ganaxolone混悬剂1ml:50mg12雷美替胺Ramelteon片剂8mg13匹莫齐特Pimozide片剂1mg14Avalglucosidase alfaAvalglucosidase alfa注射剂0.1g15苯丙氨酸氨裂解酶Pegvaliase 注射剂2.5mg注射剂20mg16TeplizumabTeplizumab注射剂2ml:2mg17苯丁酸甘油酯Glycerol Phenylbutyrate溶液剂1.1g/ml18Olipudase alfaOlipudase alfa注射剂20mg19卡培立肽Carperitide粉针剂1mg20非诺多泮Fenoldopam注射剂10mg/ml21纳多洛尔Nadolol片剂40mg22Turoctocog alfa pegolTuroctocog alfa pegol注射剂500IU注射剂1000IU23左甲状腺素钠Levothyroxine口服溶液剂5ml:0.15mg24胰高血糖素Glucagon鼻用散剂3mg25芬戈莫德Fingolimod口腔崩解片0.25mg26米诺环素Minocycline外用泡沫剂4%27托氟沙星Tosufloxacin颗粒剂1g:0.15g28哌甲酯Methylphenidate缓释胶囊5mg缓释胶囊10mg缓释胶囊60mg29格列本脲Glibenclamide混悬剂1ml:0.6mg

依据《中华人民共和国药品管理法》和国家药品监督管理局《关于发布省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则的通告》（2018年第16号）等相关规定，《重庆市中药饮片炮制规范》第三批10个中药饮片标准，经重庆市药品监督管理局2023年第5次局长办公会议审议通过，现予发布，自发布之日起2个月后执行。特此公告。附件：《重庆市中药饮片炮制规范》第三批.pdf重庆市药品监督管理局2023年5月23日附件《重庆市中药饮片炮制规范》第三批序号名称序号名称1地黄炭6粳米皮（米皮糠）2熟地黄炭7醋两头尖3花椒炭8炒糯米4茄根9醋五灵脂5炒粳米（炒大米）10猪肾相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

机关各处、稽查局、各直属单位：现将《2023年上海市药品监督管理局政务公开工作要点》印发给你们，请认真贯彻落实。上海市药品监督管理局2023年5月23日2023年上海市药品监督管理局政务公开工作要点2023年是全面贯彻党的二十大精神的开局之年，是实施“十四五”规划的关键一年。坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻落实党的二十大精神，认真贯彻国务院办公厅关于深化新时代政务公开的总体部署和扎实推进中国式药品监管现代化的总体要求，对标保障人民群众用药安全、优化药品领域营商环境、服务生物医药产业高质量发展，以公开促落实、强监管、促发展，有效提升政府公信力和执行力。一、围绕重点领域强化信息公开，完善政策发布和推送机制1．实施政策文件标签化管理和集成式发布。结合药品监管领域政策特点，围绕年度重点工作举措，会同各业务部门梳理药品监管领域重点政策文件标签，试点选取部分药品监管领域关注度高、办事需求大、政策文件体量大的领域，动态形成文件标签目录，推送市政府集成式发布。2．持续做好监管信息公开。做好药品安全领域的监管信息公开。加强市场主体以专用信用报告替代有无违法记录证明等制度措施的适用性解读。3．优化营商环境政策举措信息公开。重点围绕新一轮生物医药产业上海方案发布，做好产业行业扶持政策发布和解读。4．现行有效的政府规章和行政规范性文件显著标识有效性。局门户网站发布现行有效的政府规章和行政规范性文件正式版本目录，显著标识有效性或有效期，完善动态归集和更新机制。二、优化政策沟通措施，提高政策解读质量5．政策解读与政策文件“三同步”。落实政策解读材料与政策文件同步起草、同步审签、同步发布“三同步”要求，政策发文部门要“应解读、尽解读”。涉及公众企业利益的政策文件材料，各政策发文部门要在提交发文时，同步提交政策解读材料。6．公开征集意见的政策草案同步开展解读。各政策发文部门在政策草案公开征集意见前，提交草案解读材料，同步开展草案解读，讲明讲透政策初衷和内涵。7．配合市政府开展政策解读评价。重点围绕政策解读的核心概念、关键词、适用范围、办事指引、操作方法、执行口径、惠民利企举措、新旧政策差异等实质性内容，以及使用通俗易懂的语言、多样化解读形式等方面，组织开展政策解读材料公众互动评价。三、打造政策公开讲品牌，扩大政府开放活动影响力8．集中组织8月政府开放月活动。围绕社会公众广泛关注的药品安全领域，8月集中组织开展线上线下开放活动。活动期间安排答疑、座谈、活动体验、问卷调查等环节，加强公众互动。9．打造药监政策公开讲品牌。结合重点工作，推动政府开放活动常态化。打造药监公开讲品牌，引入专家学者、新闻媒体和第三方服务机构等社会力量参与政策宣传。10．多形式宣讲惠企利民政策。围绕药品监管领域政策，各政策发文部门通过新闻发布会和政策沟通会等形式，宣讲惠企利民政策；强化与行业协会、产业园区等常态化协作，打造“政府+”政策推送“接力”机制。四、推进重大行政决策事项目录管理，扩大公众参与范围11．编制发布重大行政决策事项目录。根据年度重点工作，编制市药品监管局2023年度重大行政决策事项目录，于3月31日前向社会公开。12．提高重大行政决策公开集成度。各决策部门结合阶段性完成情况，对决策草案全文、起草说明、草案解读、公众意见建议收集和采纳情况、公众代表列席决策会议情况、决策结果等信息在局门户网站整合发布。13．邀请公众代表列席政府决策会议。各决策部门邀请公众代表列席局长办公会决策议题，其中，列入局2023年重大行政决策事项提交局长办公会审议前需完成邀请公众代表列席相关事宜。结合政府开放月活动，优化代表遴选方式，推动更多市民代表、小微企业和民营企业代表参与列席活动。14．公开意见征集和采纳情况。决策出台后的10个工作日内，各决策制订部门向社会详细公开意见的收集、采纳情况以及较为集中意见不予采纳的原因。五、持续优化政民互动主渠道建设，加大公众回应力度15．做好政府互动渠道日常维护。统筹做好热线电话、领导信箱、人民意见征集信箱、网上咨询等政民互动渠道的日常维护，强化结果分析应用。严格落实各渠道办理时限，规范留言选登。16．探索政策“阅办联动”机制。打通政策公开平台和政务服务平台，各政策发文部门对政策文件中包含“一网通办”办事事项的，在发文页面备注“关联一网通办办事事项页面”，在政策文件标题页和相关内容页增设“办”字图标，实现“阅后即办”。17．做好中国政府网转办留言办理。按照国家和本市关于办理中国政府网转办留言工作的各项要求，落实主体责任，严格办理时限，确保回复质量。18．加强政策留言板动态维护。各政策发文部门要加强对政策留言板的动态维护，及时提供咨询回应信息，对咨询量较大的问题形成常见问题解答清单发布，同步向12345服务热线、“一网通办”推送，方便市民企业查询。六、围绕公开标准化、制度化、规范化，夯实工作基础19．完善和动态更新政务公开标准目录。完善和动态更新政务公开标准目录，实现标准目录与业务系统、网站主动公开目录的直接融合应用。20．强化标准化成果运用。结合标准化成果运用，重点围绕医疗器械智慧审评审批，面向企业公众开发公开产品。七、加强沟通交流回应公众诉求，提升依申请办理质效21．强化便民沟通和指引。落实首接联系机制，各办理部门在办理过程中加强与申请人的沟通，强化便民解答、指引和服务，推动申请人合理诉求实质性解决。22．加强对拟公开政府信息保密审查。坚持“先审查、后公开”和“一事一审”原则，各部门结合信息审核，加强保密审查，严防泄密和相关风险。重点加强对个人隐私和商业秘密的保护。八、加大工作指导监督和保障力度，提升政务公开工作能级23．强化局政务公开领导小组统筹规划作用。适时更新政务公开领导小组和办公室组成情况。更好发挥政务公开领导小组统筹规划、综合协调作用，研究解决政务公开重大问题。24．加大工作指导力度。发挥局政务公开办作用，召开季度工作例会和专题会，推进集成式发布试点、政策公开服务等重点专项工作，分析研究疑难、新型政府信息公开申请件的办理工作。25．加强政务公开工作培训。组织开展政务公开工作培训，有效提升市药品监管局系统政务公开队伍的业务能力和水平。26．加强日常检查和跟踪督查。按季度提示工作重点，结合第三方评估视情开展工作情况通报，确保各项任务落实到位。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《食品生产许可管理办法》等法律法规、规章以及《食品生产许可审查通则（2022 版）》《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2022 版）》，市场监管总局制定了《婴幼儿配方乳粉生产许可现场核查评分记录表》，现予公告，自发布之日起施行。市场监管总局2023年5月21日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步加强中药饮片监督管理，推动提升中药饮片质量控制水平，促进我省中药传承创新发展，根据《中华人民共和国药品管理法》《省级中药饮片炮制规范技术指导原则》有关要求，江西省药品监督管理局正在组织修订增补《江西省中药饮片炮制规范》（2008年版）（以下简称08版《炮制规范》），编制《江西省中药饮片炮制规范》（2023年版）（以下简称23版《炮制规范》），并将根据工作进度，在江西省药品监督管理局门户网站分批公示、颁布，报国家药品监督管理局备案,年底工作完结再汇编成册出版发行。现将实施23版《炮制规范》有关事项公告如下：一、新增品种炮制规范一经颁布，即时生效。二、08版《炮制规范》修订品种炮制规范实施过渡期，自2024年5月1日起统一实施。23版《炮制规范》实施之日起，08版《炮制规范》所载同品种炮制规范即停止使用。自实施之日起，生产、流通和使用23版《炮制规范》收载的中药饮片品种应当符合23版《炮制规范》的要求。鼓励中药饮片生产企业在过渡期内提前实施23版《炮制规范》。三、23版《炮制规范》实施之前，已按原标准生产并符合相关规定的中药饮片可以在实施之后继续流通、使用。药品监督管理部门按照产品标注的执行标准进行监督检查和抽检。四、按照23版《炮制规范》生产的中药饮片，其产品包装标签的【执行标准】项应当按相关规定标注《江西省中药饮片炮制规范》（2023年版）。五、生产23版《炮制规范》收载的中药饮片品种，中药饮片生产企业应当按照23版《炮制规范》及时更新工艺规程等文件，并遵照执行。六、若《中国药典》《国家中药饮片炮制规范》等国家标准收载品名、来源、炮制方法、规格均相同品种，23版《炮制规范》所载同品种炮制规范自行废止。本公告自发布之日起施行。此前发布内容与本公告不一致的，按本公告执行，各级药品监督管理部门要做好23版《炮制规范》执行的监督和指导，全面收集相关意见和问题，及时报告江西省药品监督管理局。　特此公告。江西省药品监督管理局2023年5月26日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

（2023年5月18日国家市场监督管理总局令第77号公布　自2023年7月1日起施行）第一条　为了维护市场经济秩序，保护国家利益、社会公共利益和消费者合法权益，根据《中华人民共和国民法典》《中华人民共和国消费者权益保护法》等法律法规，制定本办法。第二条　市场监督管理部门根据法律、行政法规和本办法的规定，在职责范围内开展合同行政监督管理工作。第三条　市场监督管理部门开展合同行政监督管理工作，应当坚持监管与指导相结合、处罚与教育相结合的原则。第四条　经营者订立合同应当遵循平等、自愿、公平、诚信的原则，不得违反法律、行政法规的规定，违背公序良俗，不得利用合同实施危害国家利益、社会公共利益和消费者合法权益的行为。第五条　经营者不得利用合同从事下列违法行为，扰乱市场经济秩序，危害国家利益、社会公共利益：（一）虚构合同主体资格或者盗用、冒用他人名义订立合同；（二）没有实际履行能力，诱骗对方订立合同；（三）故意隐瞒与实现合同目的有重大影响的信息，与对方订立合同；（四）以恶意串通、贿赂、胁迫等手段订立合同；（五）其他利用合同扰乱市场经济秩序的行为。第六条　经营者采用格式条款与消费者订立合同，应当以单独告知、字体加粗、弹窗等显著方式提请消费者注意商品或者服务的数量和质量、价款或者费用、履行期限和方式、安全注意事项和风险警示、售后服务、民事责任等与消费者有重大利害关系的内容，并按照消费者的要求予以说明。经营者预先拟定的，对合同双方权利义务作出规定的通知、声明、店堂告示等，视同格式条款。第七条　经营者与消费者订立合同，不得利用格式条款等方式作出减轻或者免除自身责任的规定。格式条款中不得含有以下内容：（一）免除或者减轻经营者造成消费者人身伤害依法应当承担的责任；（二）免除或者减轻经营者因故意或者重大过失造成消费者财产损失依法应当承担的责任；（三）免除或者减轻经营者对其所提供的商品或者服务依法应当承担的修理、重作、更换、退货、补足商品数量、退还货款和服务费用等责任；（四）免除或者减轻经营者依法应当承担的违约责任；（五）免除或者减轻经营者根据合同的性质和目的应当履行的协助、通知、保密等义务；（六）其他免除或者减轻经营者自身责任的内容。第八条　经营者与消费者订立合同，不得利用格式条款等方式作出加重消费者责任、排除或者限制消费者权利的规定。格式条款中不得含有以下内容：（一）要求消费者承担的违约金或者损害赔偿金超过法定数额或者合理数额；（二）要求消费者承担依法应当由经营者承担的经营风险；（三）排除或者限制消费者依法自主选择商品或者服务的权利；（四）排除或者限制消费者依法变更或者解除合同的权利；（五）排除或者限制消费者依法请求支付违约金或者损害赔偿金的权利；（六）排除或者限制消费者依法投诉、举报、请求调解、申请仲裁、提起诉讼的权利；（七）经营者单方享有解释权或者最终解释权；（八）其他加重消费者责任、排除或者限制消费者权利的内容。第九条　经营者采用格式条款与消费者订立合同的，不得利用格式条款并借助技术手段强制交易。第十条　市场监督管理部门引导重点行业经营者建立健全格式条款公示等制度，引导规范经营者合同行为，提升消费者合同法律意识。第十一条　经营者与消费者订立合同时，一般应当包括《中华人民共和国民法典》第四百七十条第一款规定的主要内容，并明确双方的主要权利和义务。经营者采用书面形式与消费者订立合同的，应当将双方签订的书面合同交付消费者留存，并不少于一份。经营者以电子形式订立合同的，应当清晰、全面、明确地告知消费者订立合同的步骤、注意事项、下载方法等事项，并保证消费者能够便利、完整地阅览和下载。第十二条　任何单位和个人不得在明知或者应知的情况下，为本办法禁止的违法行为提供证明、印章、账户等便利条件。第十三条　省级以上市场监督管理部门可以根据有关法律法规规定，针对特定行业或者领域，联合有关部门制定合同示范文本。根据前款规定制定的合同示范文本，应当主动公开，供社会公众免费阅览、下载、使用。第十四条　合同示范文本供当事人参照使用。合同各方具体权利义务由当事人自行约定。当事人可以对合同示范文本中的有关条款进行修改、补充和完善。第十五条　参照合同示范文本订立合同的，当事人应当充分理解合同条款，自行承担合同订立和履行所发生的法律后果。第十六条　省级以上市场监督管理部门可以设立合同行政监督管理专家评审委员会，邀请相关领域专家参与格式条款评审、合同示范文本制定等工作。第十七条　县级以上市场监督管理部门对涉嫌违反本办法的合同行为进行查处时，可以依法采取下列措施:（一）对与涉嫌合同违法行为有关的经营场所进行现场检查；（二）询问涉嫌违法的当事人；（三）向与涉嫌合同违法行为有关的自然人、法人和非法人组织调查了解有关情况；（四）查阅、调取、复制与涉嫌违法行为有关的合同、票据、账簿等资料；（五）法律、法规规定可以采取的其他措施。采取前款规定的措施，依法需要报经批准的，应当办理批准手续。市场监督管理部门及其工作人员对履行相关工作职责过程中知悉的国家秘密、商业秘密或者个人隐私，应当依法予以保密。第十八条　经营者违反本办法第五条、第六条第一款、第七条、第八条、第九条、第十二条规定，法律、行政法规有规定的，依照其规定；没有规定的，由县级以上市场监督管理部门责令限期改正，给予警告，并可以处十万元以下罚款。第十九条　合同违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的，不予行政处罚；主动消除或者减轻危害后果的，从轻或者减轻行政处罚。第二十条　市场监督管理部门作出行政处罚决定后，应当依法通过国家企业信用信息公示系统向社会公示。第二十一条　违反本办法规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。第二十二条　市场监督管理部门依照本办法开展合同行政监督管理，不对合同的民事法律效力作出认定，不影响合同当事人民事责任的承担。法律、行政法规另有规定的，依照其规定。第二十三条　本办法自2023年7月1日起施行。2010年10月13日原国家工商行政管理总局令第51号公布的《合同违法行为监督处理办法》同时废止。延伸阅读：市场监管总局网监司负责同志就《合同行政监督管理办法》答记者问市场监管总局出台《合同行政监督管理办法》

近日，市场监管总局修订出台了《合同行政监督管理办法》，将于2023年7月1日起正式施行。市场监管总局网监司负责同志就《合同行政监督管理办法》有关问题回答了记者提问。记者：出台《合同行政监督管理办法》的目的是什么？答：《民法典》第五百三十四条规定：“对当事人利用合同实施危害国家利益、社会公共利益行为的，市场监督管理和其他有关行政主管部门依照法律、行政法规的规定负责监督处理。”根据《国家市场监督管理总局职能配置、内设机构和人员编制规定》，国家市场监督管理总局依法组织实施合同监督管理。上述法律法规和文件明确规定了市场监管部门应当依法对当事人利用合同实施危害国家利益、社会公共利益行为进行监督处理。合同是市场经济有序运行的基础。市场交易中，合同违法行为时有发生，不仅损害了国家利益和社会公共利益，破坏市场公平，还会挤压守法经营者的生存空间，甚至造成“劣币驱逐良币”现象。维护市场秩序是市场监管部门基本职责，为贯彻落实《民法典》规定，进一步推动合同行政监管工作深入开展，依据《立法法》《行政处罚法》《消费者权益保护法》等法律法规，市场监管总局对2010年施行的《合同违法行为监督处理办法》进行了修订，颁布了《合同行政监督管理办法》。记者：《合同行政监督管理办法》的主要内容是什么？答：《合同行政监督管理办法》在《合同违法行为监督处理办法》的基础上，对合同行政监管工作进行了全面系统梳理，主要包括总则、合同行为规范、合同示范文本制度、监督管理手段以及法律责任等内容。第一条至第四条为总则部分，对立法依据、适用范围以及基本原则作出了规定；第五条至第十二条为合同行为规范，主要对利用合同扰乱市场秩序的行为以及利用不公平格式条款侵害消费者权益的行为作出了禁止性规定；第十三条至第十六条为合同示范文本制度，主要规定了市场监管部门合同示范文本的制定推行工作；第十七条至第二十二条规定了市场监管部门合同行政监管的手段以及法律责任；第二十三条为附则，规定了《办法》的生效时间。记者：《民法典》第一百三十条规定，民事主体按照自己的意愿依法行使民事权利，不受干涉。《合同行政监督管理办法》出台以后，是否会出现行政监管干涉当事人合同自由的情况？答：合同行政监管工作目的是为了保护各方当事人的合同自由，确保其可以按照自己的意愿行使权利。在市场中，合同一方当事人经常利用信息不对称、市场强势地位等优势，迫使对方接受不公平、不合理的合同条款，使得合同弱势一方的合同自由无法实现，导致“霸王条款”等现象时有发生。因此，有必要通过一定的行政手段，对合同关系中强势方当事人的行为予以限制，以保护弱势方权益。合同行政监管工作通过追究违法行为人行政责任以及对合同行为开展行政指导的方式，引导规范经营者合同行为，保障合同公平，从而实现合同双方当事人真正的合同自由。记者：《合同行政监督管理办法》在保护消费者权益方面作出了哪些规定？答：针对消费者反映较为强烈的经营者利用不公平格式条款减轻或者免除自身责任、加重消费者责任、排除或者限制消费者权利等行为，以及经营者就格式条款向消费者进行提示说明、不得借助技术手段强制交易等义务，《办法》在第六条、第七条、第八条、第十一条作出了详细规定。此外，第十八条规定，上述违法行为由市场监管部门责令限期改正，给予警告，并可以处十万元以下罚款。记者：相比《合同违法行为监督处理办法》，《合同行政监督管理办法》的处罚力度上限由原来的三万元提高到十万元，是否意味着监管力度加大？答：处罚是督促当事人改正违法行为的手段，并非监管工作的目的。合同行政监管工作始终坚持监管与指导相结合、处罚与教育相结合的基本原则。相比《合同违法行为监督处理办法》，《合同行政监督管理办法》根据国务院《关于进一步贯彻实施〈中华人民共和国行政处罚法〉的通知》（国发〔2021〕26号）规定，将罚款上限提升至十万元，并规定作出行政处罚决定后，应当依法通过国家企业信用信息公示系统向社会公示，有效提升了对违法行为的威慑力。同时根据《行政处罚法》的有关规定，《合同行政监督管理办法》在第十九条明确了不予处罚、从轻或减轻处罚的情形，并对合同示范文本、格式条款公示等行政指导手段作出规定，以实现更有效引导规范经营者签约履约行为的目的。记者：《合同行政监督管理办法》在第十三条至第十六条，对市场监管部门制定推行合同示范文本工作作出了相关规定。什么是合同示范文本？社会公众如何获取合同示范文本？答：《民法典》第四百七十条规定，当事人可以参照各类合同的示范文本订立合同。多年来，市场监管部门针对房屋买卖、农村土地流转、旅游消费、养老服务等重点领域，单独或会同有关部门制定发布了大量合同示范文本，供当事人在订立合同时参照使用。参照合同示范文本订立合同，可以提升当事人合同法律意识，保障合同各方权益，减少合同纠纷，提升交易安全。2022年6月，全国合同示范文本库在市场监管总局官方网站正式上线。文本库收录了市场监管部门近年来制定发布的合同示范文本超过500份。社会公众可通过市场监管总局网站首页进入全国合同示范文本库，免费查询、下载所需合同示范文本。

为做好婴幼儿配方食品原料、食品添加剂、产品配方及标签备案工作，根据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》等有关要求，省局组织起草了《河北省婴幼儿配方食品生产企业食品原料等事项备案管理办法 (征求意见稿)》（见附件），现向社会公开征求意见。公众可通过以下途径提出反馈意见，截止时间为2023年6月11日。一、通过电子邮件方式，将意见发送至：ｔｓｓｐｃ＠ｈｅｂａｍｒ．ｃｎ。邮件主题请注明 “关于《河北省婴幼儿配方食品生产企业食品原料等事项备案管理办法 (征求意见稿)》公开征求意见”。二、通过信函方式，将意见寄至：石家庄市中华南大街537号河北省市场监督管理局特殊食品生产安全监管处（邮政编码050091），并在信封上注明“关于《河北省婴幼儿配方食品生产企业食品原料等事项备案管理办法 (征求意见稿)》公开征求意见”字样。附件：1.河北省婴幼儿配方食品生产企业食品原料等事项备案管理办法（征求意见稿）2.河北省婴幼儿配方食品生产企业原料、标签等事项备案信息登记表（征求意见稿）河北省市场监督管理局2023年5月26日河北省婴幼儿配方食品生产企业食品原料等事项备案管理办法（征求意见稿）第一条（目的依据）为规范婴幼儿配方食品生产企业食品原料、食品添加剂、产品配方、标签等事项的备案管理工作，保障婴幼儿配方食品质量安全，根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国食品安全法实施条例》、《河北省行政备案管理办法》等有关规定，结合实际，制定本办法。第二条（定义）本办法所称婴幼儿配方食品生产企业是指依法设立并获得婴幼儿配方食品生产许可证的食品生产企业。本办法所称的婴幼儿配方食品生产企业食品原料等事项备案，是指婴幼儿配方食品生产企业在其生产前，依照法定程序、条件和要求，将婴幼儿配方食品的食品原料、食品添加剂、产品配方、标签等事项材料提交市场监督管理部门进行登记、存档、备查的活动。第三条（适用范围）省内婴幼儿配方食品生产企业生产婴幼儿配方食品使用的食品原料、食品添加剂、产品配方、标签等事项的备案及其监督管理，适用本办法。第四条（工作原则）婴幼儿配方食品生产企业原料及标签备案工作，应当遵循应当遵循合法、便民、高效、完整、可追溯的原则。第五条（职责分工）省市场监督管理局负责全省婴幼儿配方食品生产企业原料及标签备案管理，负责组织对婴幼儿配方食品生产企业备案事项实施监督检查。设区市，定州、辛集市场监督管理局和雄安新区综合执法局负责辖区内婴幼儿配方食品生产企业备案事项的监督管理，承担省市场监督管理局委托的其他相关工作。第六条（一般要求）婴幼儿配方食品生产企业应当在其生产婴幼儿配方食品前，需要产品配方注册的，应当在其产品配方注册后，按照要求将备案材料报备案机关备案。婴幼儿配方食品生产企业备案的食品原料、食品添加剂、产品配方、标签等应当符合法律、法规、规章、食品安全标准的规定，企业应当在备案材料上签章，对备案材料的真实性、完整性、可溯源性负责。第七条（产品配方要求）婴幼儿配方食品生产企业申请备案前，其婴幼儿配方食品产品配方应当经过国家市场监督管理总局注册批准，取得注册证书。其他婴幼儿配方食品按照国家、省规定的要求加强产品配方的管理，需要进行注册或办理其他手续的，在按规定办理后申请备案。第八条（提交材料）婴幼儿配方食品生产企业可通过“河北省市场监督管理局行政许可备案系统”办理有关事项备案，备案时应提交下列材料：（一）婴幼儿配方食品备案信息登记表；（二）婴幼儿配方食品产品配方注册证书；（三）食品原料名称、质量要求（复合配料要列明各种原料组成）、生产商和供应商名称等；（四）食品添加剂名称、质量要求（复配食品添加剂要列明各种食品添加剂和辅料组成）、生产商和供应商名称等；（五）所有规格产品标签样稿以及开始使用时间段；（六）检验报告复印件。第九条（接收材料）备案机关收到备案材料后，备案材料符合要求的，应当在2工作日内备案；备案材料不齐全或者不符合要求的，应当一次性告知企业需要补正的相关材料。第十条（备案凭证和备案信息）备案机关应当在2个工作日内完成备案信息的存档备查工作，并制作备案凭证，标注备案登记号。备案信息应当包括企业名称、企业地址、住所、统一社会信用代码、产品名称、注册证书编号、备案登记号、登记日期，以及食品原料、食品添加剂名称和产品配方、标签等。婴幼儿配方食品生产企业食品原料、标签等有关事项备案登记号的格式为：HBYP＋4位年号＋2位企业顺序号+4位顺序号，其中HBYP表示河北省行政辖区的婴幼儿配方食品生产企业。第十一条（备案材料变更）已经备案的婴幼儿配方食品生产企业，其食品原料、食品添加剂、产品配方、标签等事项发生变化时，应当在变化后生产前变更备案材料，并向备案机关提交变更说明及相关证明文件。变更备案材料符合要求的，应当将变更情况登载于变更信息中，并将备案材料存档备查。第十二条（标签使用要求）婴幼儿配方食品产品标签发生变化的，其生产企业变更备案使用新标签后，不得继续使用旧标签进行生产。第十三条（产品与备案内容一致性要求）婴幼儿配方食品生产企业上市销售的婴幼儿配方食品的食品原料、食品添加剂、产品配方、标签等事项应当与备案内容一致。第十四条（保密要求）参与婴幼儿配方食品生产企业备案工作的单位和个人，应当保守在备案中知悉的商业秘密。第十五条（取消备案情形）有下列情形之一的，备案机关应当取消婴幼儿配方食品生产企业有关事项备案：（一）婴幼儿配方食品生产企业申请取消备案的；（二）婴幼儿配方食品产品配方注册证书、食品生产许可证失效的；（三）婴幼儿配方食品产品标签不符合要求的；（四）婴幼儿配方食品生产企业在申请备案过程中瞒报、谎报真实情况，或提供虚假材料的。（五）婴幼儿配方食品生产企业注销营业执照、婴幼儿配方食品生产许可证的，自动取消备案。第十六条（公告要求）备案机关在备案或变更完成后20个工作日内及时在网站上公布备案的婴幼儿配方食品的标签和婴幼儿配方食品目录。第十七条（管理要求）企业应当将食品原料等事项备案要求的内容情况纳入日管控、周排查、月调度的工作机制中，企业食品安全总监应当加强对备案内容及涉及安全保障措施落实情况的管理，发现问题依法依规处理。第十八条（监管要求）备案机关应当将婴幼儿配方食品生产企业食品原料等有关事项备案信息及时推送基层监管部门。基层监管部门结合监督检查计划对备案事项进行监督检查，依法依规查处不符合法律法规要求的问题，并及时将检查结果反馈备案机关，备案机关依法做出处理。第十九条（监管要求）婴幼儿配方食品生产企业未按规定将食品原料、食品添加剂、产品配方、标签等向食品安全监督管理部门备案的，由县级以上人民政府食品安全监督管理部门依照《中华人民共和国食品安全法》第一百二十六条的规定处理。第二十条（实施日期）本办法自发布之日起施行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各区人民政府，市政府有关委、办、局：经市人民政府同意，现将《天津市2023年食品安全监督管理计划》印发给你们，请照此执行。天津市人民政府办公厅2023年5月20日天津市2023年食品安全监督管理计划2023年全市食品安全工作要坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大精神，深入贯彻习近平总书记关于食品安全工作的重要论述、重要指示批示精神，严格落实党中央、国务院决策部署和市委、市政府工作要求，以“四个最严”为统领，持续推进食品安全治理体系和治理能力现代化，强化从农田到餐桌全过程监管，严防严管严控食品安全风险，全力保障人民群众“舌尖上的安全”。根据国务院食品安全委员会《2023年食品安全重点工作安排》，结合本市实际，制定本计划。一、加强源头治理（一）强化产地环境治理。开展农用地土壤镉等重金属污染源头防治行动。（市生态环境局负责）严格耕地分类管理，优化轻中度污染耕地安全利用措施，有效管控耕地土壤污染风险。（市农业农村委负责）（二）规范农业投入品使用。实施食用农产品“治违禁 控药残 促提升”三年专项行动，聚焦“11+N”个重点品种（11个国家食用农产品品种和多个天津本地重点食用农产品品种），严打禁限用药物违法使用，严控常规药物残留超标。（市农业农村委牵头，市市场监管委、市卫生健康委、市公安局、市高级人民法院、市人民检察院按职责分工负责）实施农药减量增效、兽用抗菌药使用减量化、养殖规范用药等专项整治行动，开展豇豆农药残留突出问题攻坚治理。淘汰克百威、灭多威、涕灭威、氧乐果等4种高毒农药。（市农业农村委负责）（三）加强粮食质量安全监管。加大政策性粮食监督检查力度，实施出入库第三方检验，严防不符合食品安全标准的粮食用作食用用途。做好收购粮食质量安全风险监测，积极稳妥做好超标粮食处置工作。（市粮食和物资局负责）二、加强过程管理（四）严格食品生产监管。落实食品生产企业风险分级管理。组织开展飞行检查、体系检查、证后审查，深入排查风险隐患。按照“一企一档”、“一域一档”、“一品一策”原则，健全完善风险清单、措施清单和责任清单。（市市场监管委负责）（五）严格食品销售监管。推进食品经营风险分级动态管理。开展大型食品销售企业体系检查。加强食品安全管理示范店建设。做好全国食用农产品批发市场食品安全监管信息系统应用和数据归集工作。（市市场监管委负责）（六）提升餐饮质量安全。开展餐饮质量安全提升行动。（市市场监管委负责）支持餐饮服务企业发展连锁经营和中央厨房，提升餐饮行业标准化水平，规范快餐、团餐等大众餐饮服务。督促餐饮服务提供者按规定对外卖餐饮使用封签等方式进行封装。加强厨余垃圾无害化处理和资源化利用。（市发展改革委、市商务局、市城市管理委、市市场监管委、中国铁路北京局集团有限公司天津铁路办事处按职责分工负责）（七）持续推进校园食品安全守护行动。组织开展春秋季校园食品安全专项监督检查，全覆盖排查风险隐患，严格落实食品安全校长（园长）负责制、陪餐制以及校外配餐企业食品安全主体责任。（市市场监管委、市教委、市卫生健康委、市公安局按职责分工负责）（八）严格特殊食品监管。持续加强特殊食品日常监管，婴幼儿配方乳粉和特殊医学用途配方食品生产企业体系检查覆盖率达到100%，保健食品生产企业体系检查覆盖率达到35%。（市市场监管委负责）深化保健食品行业专项清理整治。（市市场监管委牵头，市委宣传部、市公安局、市商务局、市文化和旅游局、市卫生健康委按职责分工负责）（九）强化重点品种监管。严格治理超范围、超限量使用食品添加剂问题，加强食用植物油、桶装水等质量安全监管，严惩重处非法添加及生产销售假冒食品添加剂等违法行为。（市市场监管委负责）推进食盐专营管理和食盐定点企业到期换证工作。（市工业和信息化局负责）落实《食品相关产品质量安全监督管理暂行办法》。（市市场监管委负责）（十）严格落实主体责任。落实《企业落实食品安全主体责任监督管理规定》，推动企业“日管控”与日常质量管理体系深度嵌入融合，精准防控风险隐患。修订食品经营者食品安全主体责任清单。（市市场监管委负责）督促屠宰企业严格落实畜产品质量安全主体责任。（市农业农村委负责）全面推行食用农产品承诺达标合格证制度。（市农业农村委牵头，市市场监管委配合）健全粮食质量安全管理制度，督促规范相关企业及从业人员认真履行粮食收购、储存、运输环节质量安全责任。（市粮食和物资局负责）（十一）推进反食品浪费工作。落实《天津市反食品浪费若干规定》。（市发展改革委牵头，市食品安全委员会相关成员单位按职责分工负责）推动出台餐饮行业反食品浪费制度规范和地方标准。（市商务局牵头，市市场监管委配合）加强粮食储备流通过程中的节粮减损管理。（市粮食和物资局负责）督促食品销售企业严格落实临近保质期食品销售要求。组织开展制止餐饮浪费专项行动。采取捐赠、拍卖、义卖等方式，常态化做好食品安全抽样检验合格备份样品处置工作。（市市场监管委负责）加强反食品浪费宣传，倡导节俭风尚，推广典型经验，曝光负面案例。（市委宣传部、市委网信办、市发展改革委、市商务局、市文化和旅游局、市市场监管委按职责分工负责）三、强化食品安全风险管理（十二）加强食品安全抽检。全年安排食品安全抽检量达到8.1批次/千人。其中，市、区两级市场监管部门食品抽检量8.7万批次，达到6.3批次/千人；市、区两级农产品质量安全定量检测量2.6万批次，达到1.8批次/千人。（市市场监管委、市农业农村委按职责分工负责）选择重点品种项目，探索开展延伸性监测。推动“你点我检”、“你送我检”常态化、规范化。（市市场监管委负责）区级农产品检测机构通过计量认证（CMA）和农产品质量安全检测机构考核评审（CATL）的比例达到90%。（市农业农村委负责）强化粮食质量安全检验监测体系建设，对重点品种和地区实施重点监测。（市粮食和物资局负责）加强对食用林产品检验监测机构监测过程的监督管理，完成国家下达的食用林产品质量监测任务。（市规划资源局负责）（十三）提升风险评估监测水平。制定天津市食品安全风险监测实施方案，强化风险监测结果部门间通报会商。（市卫生健康委牵头，市市场监管委、市教委、市农业农村委、天津海关、市工业和信息化局、市财政局、市商务局、市粮食和物资局按职责分工负责）参照国家食品安全风险评估技术指南，开展本市食品安全风险评估。（市卫生健康委负责）将小品种纳入农产品质量安全风险监测和整治范围。开展粮食和重要农产品有效供给专项风险评估。（市农业农村委负责）建立部门间食品安全风险信息交流机制。（市市场监管委牵头，市农业农村委、市卫生健康委、市教委、市公安局按职责分工负责）四、持续保持高压严打态势（十四）严打食品安全违法违规。开展“铁拳”行动，落实“处罚到人”要求，依法实施行业禁入。（市市场监管委负责）严厉打击使用禁限用药物、私屠滥宰、屠宰病死畜禽等违法违规行为。（市农业农村委负责）（十五）开展“昆仑2023”专项行动。严厉打击食用农产品、食品领域违法犯罪。（市公安局负责）加大行刑衔接力度，侦办非法添加新型化学衍生物犯罪案件。（市公安局牵头，市卫生健康委、市市场监管委、市人民检察院、市高级人民法院配合）（十六）开展进口食品“国门守护”行动。严厉打击冻品、农产品等走私违法犯罪活动。（天津海关牵头，市公安局、市商务局按职责分工负责）五、推进治理能力现代化（十七）完善法规标准。推动修订天津市食品安全工作责任规定，推动制定天津市食品安全条例。（市食品安全委员会办公室牵头，市食品安全委员会相关成员单位按职责分工负责）实施企业标准“领跑者”工作。（市市场监管委负责）加快制定集体用餐配送膳食地方标准，研究制定低温冷藏即食食品生产卫生规范。（市卫生健康委、市市场监管委按职责分工负责）制定小站稻稻谷相关标准。（市农业农村委、市市场监管委按职责分工负责）研究制定食品补充检验方法，开展食品快检结果实验室验证。（市市场监管委负责）探索开展食品安全民事公益诉讼惩罚性赔偿。（市人民检察院牵头，市高级人民法院、市农业农村委、市市场监管委、市粮食和物资局按职责分工负责）（十八）强化智慧监管。建设食安天津智慧监管大数据云平台一期项目，做好二期项目立项准备。（市食品安全委员会办公室、市委网信办、市大数据管理中心牵头，市食品安全委员会其他成员单位配合）推进仅销售预包装食品备案系统、第三方冷库备案系统信息化建设。（市市场监管委负责）推进食用农产品生产记录便捷化、电子化。（市农业农村委负责）加强国产婴幼儿配方乳粉追溯体系平台应用。（市工业和信息化局负责）推进食用农产品全程追溯，鼓励、引导农产品批发市场开办者建设食用农产品追溯管理系统。（市农业农村委、市市场监管委、市委网信办按职责分工负责）强化食源性疾病监测信息化技术应用，加强监测大数据聚集性识别、预警分析。（市卫生健康委负责）学校食堂和校外供餐单位“互联网+明厨亮灶”覆盖率保持100%。（市教委、市市场监管委按职责分工负责）（十九）推进信用监管。将食品领域抽检不合格信息、行政处罚信息等纳入全国信用信息共享平台及国家企业信用信息公示系统，依法依规将违法食品企业列入严重违法失信名单。建立食品生产经营企业信用档案。优化天津市食品安全信用监管平台功能，实施差异化监管。（市市场监管委负责）推动食品工业诚信体系建设，指导评价机构开展诚信评价工作。（市工业和信息化局负责）开展农安信用分等分级动态评价，实施风险分级监管。（市农业农村委负责）（二十）强化技术支撑。开展食品安全智慧监管与控制关键技术研究。（市科技局负责）推进食品安全关键技术研发，加强相关科技创新基地平台建设。（市科技局、市市场监管委、市农业农村委、市教委按职责分工负责）集成推广绿色防控技术。积极推广常规农药快检技术。（市农业农村委负责）六、推动产业高质量发展（二十一）完善政策措施。修订完善促进食品产业健康发展的实施方案，优化行政许可服务，支持企业创新发展，促进本市食品产业转型升级。（市发展改革委牵头，市工业和信息化局、市农业农村委、市商务局、市市场监管委按职责分工负责）（二十二）推进许可认证制度改革。强化食品经营许可数据归集和电子证推广。（市市场监管委负责）推动有机产品认证等食品、农产品认证实施工作。（市市场监管委、市农业农村委按职责分工负责）（二十三）推进品牌建设。落实国家关于加强品牌建设有关政策措施，提升本市食品行业品牌发展水平。（市市场监管委、市发展改革委、市工业和信息化局、市农业农村委、市商务局、市知识产权局按职责分工负责）持续打造“津农精品”农业品牌。（市农业农村委负责）实施制造业“增品种、提品质、创品牌”行动，培育食品领域高端品牌、“专精特新”企业。（市工业和信息化局负责）（二十四）促进产业转型升级。实施国产婴幼儿配方乳粉提升和乳制品质量安全提升行动。（市发展改革委、市工业和信息化局、市市场监管委按职责分工负责）建设优质农产品生产基地，扩大绿色优质农产品供给。加大优质奶牛良种支持力度，提升奶牛养殖设施装备和草畜配套水平。加快淘汰屠宰行业落后产能和技术。（市农业农村委负责）支持食品工业企业智能化、数字化、绿色化改造。打造特色食品产业重点培育优势产区、核心产业链。推动食品工业预制化发展。（市工业和信息化局负责）新建和改造提升8个标准化菜市场。（市商务局负责）开展“千企万坊”帮扶行动。（市市场监管委负责）实施食品集团高质量发展行动，提升产品竞争力。（食品集团负责）（二十五）加强冷链物流建设。实施进口冷冻品产业高质量发展行动。（市商务局负责）建设滨海新区中心渔港国家骨干冷链物流基地。（滨海新区人民政府、市发展改革委按职责分工负责）加强冷链运输过程监管。（市交通运输委负责）七、积极推进社会共治（二十六）持续推进“双安双创”示范引领行动。深入开展国家食品安全示范城市创建，对和平区、宝坻区、蓟州区开展跟踪评价，对河西区、北辰区开展市级初评。（市食品安全委员会办公室组织，各区人民政府负责）对已命名国家农产品质量安全县的区开展“回头看”，组织北辰区、蓟州区做好国家验收准备。（市农业农村委组织，各区人民政府负责）推进京津冀食品和农产品质量安全示范区建设。（市食品安全委员会办公室牵头，市农业农村委及相关区人民政府配合）（二十七）强化科普宣传。组织开展食品安全宣传周活动。加强食品安全“一网一微”宣传主阵地和“祥说莹论”专家品牌建设。（市食品安全委员会办公室牵头，市科协及市食品安全委员会成员单位配合）组织新闻媒体客观报道食品安全工作。开展食品安全主题科普宣传教育活动。落实“谁执法谁普法”普法责任制，宣传普及食品安全法律法规。（市食品安全委员会相关成员单位按职责分工负责）（二十八）加强谣言治理。发挥天津市网络举报一体化受理机制和联合辟谣机制作用，加强食品安全网络谣言监测发现和查证辟除，强化辟谣信息宣传推广。（市委网信办牵头，市食品安全委员会相关成员单位按职责分工负责）（二十九）推广食品安全责任保险。健全食品安全责任保险工作机制，鼓励和支持食品企业积极投保，鼓励金融机构对参保企业优先给予信贷支持。（市市场监管委、天津银保监局及市食品安全委员会相关成员单位按职责分工负责）（三十）加强队伍建设。推动食品检查员队伍专业化职业化建设，落实培训、考核制度。（市市场监管委负责）加强食品安全专职协管员队伍建设，组建区级食品安全志愿服务队伍。（各区人民政府负责）八、强化责任落实（三十一）严格属地管理。建立健全分层分级精准防控、末端发力终端见效工作机制，落实“三张清单加一项承诺书”制度，开展包保工作督查，推动食品安全属地管理责任落地落实。（市食品安全委员会办公室牵头，各区人民政府负责）（三十二）加强综合协调。健全各级食品安全委员会办公室实体化运行机制，强化对区、乡镇（街道）食品安全委员会办公室组织统筹、人员配备和经费保障。完善食品安全应急体系，提升应急处置能力。（市食品安全委员会办公室、各区人民政府负责）（三十三）强化组织实施。严格落实《天津市食品安全重大事项督促落实办法》，各成员单位在本计划印发后30日内向市食品安全委员会办公室提交具体落实方案，按季度报送工作进展，推动各项任务落实落地。（市食品安全委员会办公室牵头，市食品安全委员会成员单位按职责分工负责）（三十四）加强评估总结。各区、各部门年底前向市食品安全委员会报告食品安全工作情况，并作为每年向市委、市政府报告的重要内容。按季度通报食品安全指数，强化对各区食品安全工作的日常评价。开展群众食品安全满意度调查。（市食品安全委员会办公室牵头，市食品安全委员会成员单位按职责分工负责）（三十五）强化履职尽责。完善食品安全工作评议考核制度。开展天津市食品安全工作先进集体和先进个人评选。对未履行食品安全职责、造成不良影响的单位和个人，按照有关规定进行工作约谈。（市食品安全委员会办公室牵头，市食品安全委员会成员单位按职责分工负责）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：为规范医疗器械注册质量管理体系核查延伸检查工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）和《国家药监局综合司关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知》（药监综械注〔2022〕13号）、《北京市药品监督管理局关于印发北京市医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知》（京药监发〔2022〕148号）等规定，结合我市实际，北京市药品监督管理局组织制定了《北京市医疗器械注册质量管理体系核查延伸检查指导原则（试行）》，现予印发，自发布之日起施行。特此通知。北京市药品监督管理局2023年5月23日北京市医疗器械注册质量管理体系核查延伸检查指导原则（试行）一、目的和依据为规范医疗器械注册质量管理体系核查延伸检查工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）和《国家药监局综合司关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知》（药监综械注〔2022〕13号）、《北京市药品监督管理局关于印发北京市医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知》（京药监发〔2022〕148号）等规定，结合实际，制定本指导原则。二、适用范围本指导原则适用于北京市药品监督管理局（以下简称市药监局）组织开展的第二、三类医疗器械注册质量管理体系核查（以下简称注册核查）境内延伸检查工作。三、判定原则市药监局组织北京市医疗器械审评检查中心（以下简称器械审查中心）根据风险管控的原则，必要时对为医疗器械研发、检验、生产活动提供产品或者服务的其他单位，开展注册核查延伸检查。四、工作要求（一）启动延伸检查的情形1.申报产品的关键原材料涉及外购的；2.申报产品生产工艺涉及外协加工的；3.申报产品涉及委托研发的；4.申报产品涉及第三方检验机构出具用于注册的检验报告的；5.其他启动延伸检查的情形。（二）启动延伸检查的决定器械审查中心在制定注册核查现场检查方案时，对申报产品是否需要启动延伸检查进行研判。需要启动延伸检查的，制定延伸检查方案，通知注册申请人，派出检查组开展延伸检查。现场检查过程中，检查组根据检查情况，经研判认为需要启动延伸检查的，提出启动延伸检查的意见，反馈至器械审查中心。经器械审查中心研判确需启动延伸检查的，检查组中止现场检查。器械审查中心另行制定延伸检查方案，通知注册申请人，派出检查组开展延伸检查。无需启动延伸检查的，检查组继续做出注册核查的建议结论。现场检查时，注册申请人未通过现场检查的，本次不启动延伸检查。（三）延伸检查的执行启动延伸检查后，检查组依据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的要求，对延伸检查的被检查单位开展现场检查，一并做出注册核查的建议结论。延伸检查结束后，注册申请人对现场检查、延伸检查发现的不符合项目进行整改，在规定时限内一并向器械审查中心提交整改报告和复查申请。器械审查中心根据现场检查、延伸检查实际情况，结合注册申请人提出的整改报告和复查申请一并进行审核，提出注册核查的审核结论。延伸阅读：北京市医疗器械注册质量管理体系核查延伸检查指导原则（试行）咨询问答专栏相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。