各相关单位：为进一步规范我省中药提取物备案管理，现发布修订后的《海南省药品监督管理局中药提取物备案资料要求和审核要点》，请遵照执行。原《关于发布中药提取物备案资料要求和审查要点的通知》（琼食药监注〔2015〕12号）自本通知印发之日起废止。特此通知。附件:海南省中药提取物备案资料要求和审核要点  海南省药品监督管理局 2026年6月3日（此件主动公开）   海南省药品监督管理局中药提取物备案资料要求和审核要点 一、申请和提交资料（一）申请人登录国家药品监督管理局网上办事大厅-药品业务应用系统（网址：https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/index），填写《中药提取物生产备案表》或《中药提取物使用备案表》（见附件）。按以下流程操作：填写表格——保存并打印——纸质件盖章——制作成PDF格式电子资料。（二）申请人根据生产和使用的不同备案情形，在药品业务应用系统提交以下资料，其中：中成药国家药品标准处方项下含多种中药提取物的，应一并备案填写同一备案表，除共性资料外，其余资料应分别准备。1. 中药提取物生产备案（1）《中药提取物生产备案表》原件1份。（2）证明性文件彩色影印件：①《营业执照》；②《药品生产许可证》（如有）；③ 《药品GMP符合性检查告知书》（如有）。（3）国家药品标准复印件1份（应是该中药提取物所具有的单独的国家药品标准）。（4）生产该提取物用的中药材、中药饮片信息（包括产地、基原、执行标准或炮制规范）。（5）关键工艺资料：包括主要工艺路线、设备，关键参数等。（6）内控质量标准：包括原料、各单元工艺环节及过程质量控制指标、提取物成品检验标准，以及完整工艺路线、详细工艺参数等。用于中药注射剂的中药提取物应提交指纹或特征图谱检测方法和指标等质量控制资料。（7）中药提取物购销合同书彩色影印件：与该提取物使用企业签订的购销合同影印件，购销合同书应明确质量责任关系。（8）其他资料：①连续三批产品自检报告书；②真实性说明。2. 中药提取物使用备案：（1）《中药提取物使用备案表》原件一份。（2）证明性文件彩色影印件（中药提取物生产企业和中成药持有人）：①《营业执照》；②《药品生产许可证》（如有）；③《药品GMP符合性检查告知书》（如有）；④使用提取物的中成药品种批准证明文件及变更证明文件；⑤所使用的中药提取物生产备案证明。（3）使用中药提取物的中成药国家药品标准复印件。（4）中药提取物购销合同书彩色影印件：与生产该提取物的生产厂家签订的购销合同书，合同书应明确质量责任关系。（5）中药提取物生产企业质量评估报告：对中药提取物生产企业的质量评估报告。重点包括评估中药提取物生产企业条件、技术水平、质量管理、中药提取原料、生产过程和提取物质量等。（6）中药提取物生产企业供应商审计报告。（7）中药提取物关键工艺资料。（8）其他资料。二、审核要点：（一）提供资料的完整性。（二）核对关键工艺资料，主要是工艺路线、设备，关键工艺参数和内控质量标准（包括原料、各单元工艺环节物料及过程质量控制指标、提取物成品检验标准，以及完整工艺路线、详细工艺参数等）。（三）样品自检报告。省局对提交备案的材料和样品自检报告进行综合审核，符合规定的，在药品业务应用系统发布。 附件：1.中药提取物生产备案表。          2.中药提取物使用备案表。   附件1  中药提取物生产备案表           声明 我们保证：①本次备案遵守《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》等法律、法规和规章的规定；②备案内容及所有备案资料均真实、来源合法、未侵犯他人的权益；③一并提交的电子文件与打印文件内容完全一致。如有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。 备案事项备案类型□初次                □变更            提取物使用情形□自产自用        □外销          □自产自用和外销备案事由备案资料□《中药提取物生产备案表》原件□证明性文件彩色影印件□国家药品标准复印件□生产该提取物用中药材、中药饮片信息□关键工艺资料□内控质量标准□中药提取物购销合同书彩色影印件□其他资料：  提取物基本信息提取物名称提取物种类执行标准来源□《中国药典》标准□其他国家药品标准执行标准编号中药材、中药饮片等原料信息名称产地基原执行标准包括中药材标准或中药饮片炮制规范生产企业原料为中药饮片时填写主要成分或部位是否具有药品批准文号□是批准文号□否备案机构基本信息药品生产许可证编号提取物相关生产范围历次备案信息(变更备案时勾选)序号历次备案顺序号备案时间变更原因概述备案机构信息中文名称组织机构代码法定代表人注册地址生产地址通讯地址备案负责人职位联系人职位电话传真电子邮箱手机法定代表人（签名）   （加盖公章处）年  月  日  附件2  中药提取物使用备案表 声明 我们保证：①本次备案遵守《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》等法律、法规和规章的规定；②备案内容及所有备案资料均真实、来源合法、未侵犯他人的权益；③一并提交的电子文件与打印文件内容完全一致。如有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。 备案事项备案类型□初次       □变更      备案事由备案资料£《中药提取物使用备案表》原件□证明性文件彩色影印件□使用中药提取物的中成药国家药品标准复印件□中药提取物购销合同书彩色影印件□中药提取物生产企业质量评估报告□中药提取物生产企业供应商审计报告□中药提取物关键工艺资料□其他资料：   药品信息(使用中药提取物的中成药品种信息)通用名称剂型规格批准文号批准时间执行标准来源执行标准编号处方中提取物信息序号提取物名称剂量提取物来源序号提取物名称生产备案顺序号使用情形□自产自用        □购买使用□自产自用        □购买使用□自产自用        □购买使用历次备案信息(变更备案填写)序号使用备案顺序号备案时间变更原因概述备案机构信息中文名称组织机构代码法定代表人注册地址生产地址通讯地址备案负责人职位联系人职位电话传真电子邮箱手机药品生产许可证编号GMP证书编号法定代表人（签名）  （加盖公章处）年  月  日   

为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》等相关要求，进一步规范我省医疗机构药品不良反应/事件报告与监测工作，提升药品不良反应报告质量，保障公众科学合理用药，湖北省药品（医疗器械）不良反应监测中心组织编制《湖北省医疗机构药品不良反应/事件收集和报告指南(征求意见稿)》（附件1），现按照相关程序向社会公开征求意见。诚挚欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，以便后续完善。如有修改意见，请填写反馈意见表（附件2），于2026年6月15日前发送至电子邮箱hbadr-yp@hbadr.cn，邮件主题请注明“湖北省医疗机构药品不良反应/事件收集和报告指南”。感谢您的参与和支持！湖北省药品监督管理局     2026年6月4日         

　　为贯彻落实《化妆品监督管理条例》《牙膏监督管理办法》，规范牙膏用原料管理，经国家标准委批准立项，国家药监局组织起草《牙膏用原料规范（征求意见稿）》强制性国家标准（见附件1），现向社会公开征求意见。　　公开征求意见时间是2026年6月4日至8月4日。有关单位和个人可将意见反馈表（见附件3）发送至邮箱hzpbwh@nifdc.org.cn。请在电子邮件主题注明“牙膏用原料规范—意见反馈”。　　　　附件：1.牙膏用原料规范（征求意见稿）　　 2.牙膏用原料规范（征求意见稿）编制说明　　 3.意见反馈表　　国家药监局综合司2026年6月3日

根据《辽宁省地方标准管理办法》，辽宁省市场监督管理局发布《智慧工业园区建设指南》等16项辽宁省地方标准。其中，制定13项，修订3项。上述地方标准文本可登录辽宁省地方标准管理平台（https://www.lnsi.org:8082/StandardSystem/full_text.html）在线查阅。特此通告。附件：2026年第七批辽宁省地方标准制修订目录辽宁省市场监督管理局 2026年5月30日

经全面梳理并征求相关起草部门意见，我委拟对明显不适合继续适用的《海南省食品安全企业标准备案办法》等8件行政规范性文件进行集中清理，予以废止或宣布失效。现将拟清理的行政规范性文件文本及清理理由和依据予以公示，欢迎广大干部群众提出意见建议并及时反馈。公示期限：2026年6月3日至2026年6月12日，共10天。联系电话：0898-65229508；电子邮箱：hnwsfg209208@163.com 附件：关于集中清理《海南省食品安全企业标准备案办法》等8件行政规范性文件的说明  海南省卫生健康委员会2026年6月2日

　　为落实《药品管理法实施条例》《国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）《河南省药品监督管理局关于进一步深化药品监管改革创新服务推动医药产业高质量发展的实施意见》（豫药监〔2025〕33号）等文件要求，为保障中药配方颗粒的临床使用安全，规范我省中药配方颗粒生产使用秩序，完善我省中药配方质量标准体系，现就省外已发布的中药配方颗粒质量标准转化为河南省试行标准有关事宜通告如下：　　一、适用范围　　尚无中药配方颗粒国家药品标准和河南省标准，对应的中药饮片已具有国家药品标准或河南省标准，且外省（自治区、直辖市）省级药品监督管理部门已发布中药配方颗粒省级标准（不含试行标准）的品种，可按本通告程序，转化为河南省中药配方颗粒试行标准。　　二、工作程序　　（一）申请　　中药配方颗粒生产企业收集、梳理外省（自治区、直辖市）省级药品监督管理部门已发布的省级中药配方颗粒质量标准，向河南省药品监督管理局（以下简称省药监局）提出转化为河南省中药配方颗粒试行标准的申请（申报资料要求见附件1）。省药监局受理后在官网公示受理品种信息，同时将相关材料转省药械检验院。申请中应包括以下内容：　　1.拟转化品种申请表（见附件1）。　　2.拟申请转化品种的所有外省（自治区、直辖市）省级药品监督管理部门已发布的省级中药配方颗粒质量标准正式文本。　　3.同品种外省质量标准每一项内容的详细比对列表（见附件1）。　　4.申请单位拟定的标准草案及起草说明。　　5.申请单位按照拟定的标准草案生产三批配方颗粒（商业规模）的产品及自检报告，省外申请单位需同时提供申请单位所在地省级药检部门的标准复核检验报告。　　6.申报资料真实性承诺书（加盖公章，见附件1）。　　（二）审核　　省药械检验院组织专家对申请转化为我省试行标准的申报资料进行审核，必要时可开展标准技术复核。省药械检验院根据审核情况提出修改意见，由申请单位进行补正。审核通过后，将试行标准公示稿报送省药监局。　　（三）公示　　省药监局对审查通过的试行标准进行公示。省药械检验院根据公示期内反馈意见对河南省中药配方颗粒试行标准进行修订。　　（四）发布　　省药监局对河南省中药配方颗粒试行标准进行发布，并报国家药典委员会备案。　　三、工作要求　　（一）试行标准自发布之日起施行，有效期为三年。　　（二）标准试行期间，如相应的中药配方颗粒国家药品标准颁布实施，试行标准即行废止。　　（三）标准试行期间，生产单位应落实主体责任，不断对工艺、质量进行提升，做好不良反应收集上报。　　（四）提出试行标准的中药配方颗粒企业应在有效期届满前六个月申请标准转正（申报资料要求见附件2）。试行标准有效期届满、转正或废止后，企业不得按试行标准生产。　　四、其他　　（一）为规范临床使用，防止临床调配出现差错，同品种同基原我省标准只保留唯一规格。　　（二）省药监局将根据本工作程序采用“集中受理、分批发布”的原则开展标准转化工作。首次集中接受标准转化申请的时间为2026年6月8日至6月18日。后续中药配方颗粒生产企业可在每个季度第一个月的11-20日申请中药配方颗粒标准转化。　　（三）完善全链条闭环管理：外省配方颗粒标准转化、公开省标配方颗粒目录及时审核备案、向省医保集采同步省标配方颗粒目录数据，强化事中事后管理，加强检查、抽检和监测。　　（四）中药配方颗粒所用中药饮片炮制规范无国家或者河南省规范的，确有临床需求的中药配方颗粒，可以按照程序首先提出增订河南省中药饮片炮制规范后进行中药配方颗粒标准转化。　　（五）申请材料纸质版邮寄至郑州市花园路21号河南省药监局药品注册处1101室；申请材料扫描版发送电子邮箱，hnyjjypzc@163.com。联系人：张老师，0371-65567371 曹老师，0371-65567312。　　附件：1.外省中药配方颗粒质量标准转化为河南省试行标准申报资料要求　　2.外省中药配方颗粒质量标准转化为河南省试行标准转正申报资料要求　　2026年6月3日

为进一步健全全省化妆品生产环节事中事后监管体系，规范化妆品生产监督检查后处置工作流程、处置措施和工作要求，统一工作标准，确保监管执法合法、规范、公正、公平。省药监局组织起草了《山东省化妆品生产监督检查后处置工作程序》，现公开征求意见。请将有关意见于2026年7月4日前反馈至电子邮箱yut001@shandong.cn。邮件主题请注明“化妆品生产监督检查后处置工作程序的意见反馈”。山东省药品监督管理局 2026年6月3日

为进一步加强本省医疗器械临床试验机构管理，强化风险分级管控，提升管理效能，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》等法律法规，结合我省工作实际，起草了《黑龙江省医疗器械临床试验机构分级管理规定（试行）（征求意见稿）》，自2026年6月3日起向社会公开征求意见。如有意见或建议请反馈至邮箱798010752@qq.com ，截止时间为2026年7月3日。联系人：傅璐，联系电话：0451-88313015。附件：黑龙江省医疗器械临床试验机构分级管理规定（试行）（征求意见稿）黑龙江省药品监督管理局2026年6月3日

各有关单位：　　根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则制定计划的有关要求，我中心组织编制了《射频消融设备注册审查指导原则》等4项医疗器械注册审查指导原则，经调研、讨论，现已形成征求意见稿（附件1-4），即日起在网上公开征求意见。　　如有意见或建议，请填写意见反馈表（附件5），并于2026年6月22日前以电子邮件的形式反馈至我中心相应联系人。邮件主题及反馈意见文件名称请以“《XX注册审查指导原则（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。　　联系人及联系方式如下：　　1.射频消融设备注册审查指导原则（征求意见稿)　　联系人：常凤翥　　联系电话：010-86452645　　电子邮箱：changfz@cmde.org.cn　　2.心脏射频消融设备注册审查指导原则（征求意见稿）　　联系人：常凤翥　　联系电话：010-86452645　　电子邮箱：changfz@cmde.org.cn　　3.心脏脉冲电场消融设备注册审查指导原则（征求意见稿）　　联系人：孙克英　　联系电话：010-86452650　　电子邮箱：sunky@cmde.org.cn　　4.内窥镜图像采集与处理设备注册审查指导原则（征求意见稿）　　联系人：常凤翥　　联系电话：010-86452645　　电子邮箱：changfz@cmde.org.cn　　附件：1.射频消融设备注册审查指导原则（征求意见稿）　　　　　2.心脏射频消融设备注册审查指导原则（征求意见稿）　　　　　3.心脏脉冲电场消融设备注册审查指导原则（征求意见稿）　　　　　4.内窥镜图像采集与处理设备注册审查指导原则（征求意见稿）　　　　　5.医疗器械注册审查指导原则意见反馈表国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2026年6月2日

　　为进一步推进新修订《医疗器械生产质量管理规范》平稳有序实施，省药品监管局于5月28日召开新修订《医疗器械生产质量管理规范》实施工作推进会。省药品监管局党组成员、副局长邱楠出席会议并讲话。　　会议听取参会市局及企业代表关于新修订《医疗器械生产质量管理规范》实施工作开展情况、存在的堵点和难点、意见和建议，研讨验证和确认、物料平衡、产品放行等关注较集中的内容，明确下一步工作重点和具体要求，纵深推进新修订《医疗器械生产质量管理规范》有效实施。　　会议强调，全省各级监管部门、各有关企业要继续全力推进新修订《医疗器械生产质量管理规范》贯彻实施。一是全覆盖、底数清。将省内所有医疗器械注册人、备案人和生产企业纳入宣贯、动员、实施范围，继续做好对照新修订《医疗器械生产质量管理规范》自查改进工作，同时做好未按规定报送质量管理体系自查报告医疗器械生产企业核查治理工作。二是强宣贯、重引导。注重工作的主动性和时效性，持续加强对企业分类培训和指导，有效破解突出难点问题。三是压责任、促升级。进一步压实企业主体责任，有序推进新修订《医疗器械生产质量管理规范》平稳落地实施，推动我省医疗器械企业质量管理水平整体提升。　　广州、深圳、珠海、佛山、东莞市市场监管局医疗器械监管科（处）负责人，省内大、中、小规模医疗器械注册人、备案人代表，省药品监管局医疗器械监管处、省局审评认证中心（药品检查中心）相关负责同志参加会议。（省局医疗器械监管处供稿）