国家医保局组织编写的《国家医保基金智能监管知识库、规则库（2025年版）》已于近日出版发行，以帮助定点医药机构及其工作人员熟悉掌握医保基金监管规则，通过智能化方式主动合规、持续合规，实现监管关口前移。现按计划将“药品限适应症”规则有关抗肿瘤药及免疫调节剂、肌肉-骨骼系统药物对应知识点明细面向社会公开。各省级医保部门要及时根据最新知识点明细及代码对省级医保信息平台智能监管子系统“两库”进行动态更新。定点医药机构可以将智能监管“两库”置于本机构智能提醒等信息化系统中，也可以对接医保部门智能监管系统事前提醒功能模块，对医保基金使用行为开展自动提醒和自查自纠，将不合规的行为消除在“萌芽”阶段，从源头上减少使用医保基金违法违规行为发生。各级医保部门和定点医药机构在使用“两库”规则和知识点过程中的意见建议，欢迎及时向我们反馈。联系人邮箱：jjjgs522@nhsa.gov.cn。附件：第十七批“药品限适应症”规则对应部分知识点明细.pdf

为贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）精神，根据国家药监局《关于优化境外生产药品补充申请审评审批程序试点工作的通知》（国药监药注〔2025〕17号）有关规定，进一步优化境外生产药品补充申请审评审批程序试点工作，现将有关事项通告如下：一、工作目标按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的原则，为安徽省行政区域内境内责任人的境外生产化学药品补充申请提供前置服务，推动符合申报要求且无需启动境外注册核查的境外生产化学药品补充申请审评时限由200个工作日缩短为60个工作日。二、前置服务范围申请人为安徽省行政区域内境外生产药品的境内责任人。申请事项为境外生产化学药品（包括原料药）上市后药学重大变更。以下情形不属于试点前置服务范围：药学重大变更需开展临床研究的，变更原料药、辅料、药包材供应商且变更后产品登记状态为“I”的。三、前置服务机构与职责安徽省药品监督管理局许可注册处（以下简称“省局许可注册处”）负责统筹试点前置服务工作。安徽省药品审评查验中心（以下简称“省中心”）承担试点前置服务工作，负责资料接收、前置指导、立卷、启动核查检验、开展前置核查等工作。安徽省食品药品检验研究院（以下简称“省药检院”）负责前置检验工作。四、前置服务申请办理流程（一）提出申请与接收。境外生产药品上市许可持有人/登记人完成上市后变更研究工作后，由境内责任人在国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）“申请人之窗”前置服务模块提出前置服务申请，同时将电子申报资料光盘邮寄至省中心。首次提交变更研究资料可暂不提交完整的稳定性研究资料，前置服务与稳定性研究可平行开展。光盘经验证通过且申请事项属于服务范围的，省中心予以接收；光盘经验证不通过或不属于服务范围的，不予接收并通过“申请人之窗”前置服务模块告知境内责任人。（二）资料审查与补正。省中心参照药品上市后变更相关技术指导原则等现行技术要求开展资料审查。经审查认为存在一般性缺陷、需要补充资料的，通过“申请人之窗”前置服务模块向境内责任人一次性告知需要补充资料的内容。境内责任人协调持有人应在20个工作日内完成补充研究，并由境内责任人重新提交全套完整资料（稳定性研究资料除外）。（三）前置注册检验。资料经初步审查不存在实质性缺陷或其他可能影响检验工作相关缺陷的，省中心按照程序决定是否启动前置注册检验。需要启动检验的，向省药检院发出前置注册检验通知书，同时抄送境内责任人和省局许可注册处。境内责任人应合理规划，协调持有人/登记人做好样品运输、通关清关等工作，保障前置注册检验顺利实施。为提高检验效率，在样品送检前，境内责任人应与省药检院就检验用资料、样品、标准物质、特殊实验材料和设备等方面进行沟通。原则上每个补充申请前置服务事项只提供一次前置检验服务。（四）综合立卷审查。提出申请时未提交完整稳定性研究资料的，境内责任人应在前置服务申请接收之日起55个工作日内完成变更指导原则要求的稳定性研究，并将包含稳定性研究资料的全套资料以光盘形式提交至省中心。省中心结合资料审查情况和检验结果，形成综合立卷报告，并通过“申请人之窗”前置服务模块告知境内责任人立卷审查结论。境内责任人通过“申请人之窗”前置服务模块收到立卷审查通过的结论后，可向药审中心正式提出补充申请，正式申报资料应与前置服务最终版资料（如SM3值等）保持一致。药品补充申请受理后，由药审中心研判是否需要启动境外注册核查。（五）前置服务终止。经资料审查存在实质性缺陷或影响检验工作相关缺陷、未在规定时限内补正资料的，省中心在“申请人之窗”前置服务模块终止前置服务申请。境内责任人可在境外生产药品上市许可持有人/登记人完善研究后再次提出前置服务申请。境内责任人根据实际情况决定不再进行此次变更的，可在“申请人之窗”前置服务模块主动终止前置服务申请。五、前置服务地点与联系方式（一）前置指导、立卷服务机构。安徽省药品审评查验中心（地址：合肥市包河工业区乌鲁木齐路15号省食品药品检测大楼七楼，联系电话：0551-63710552、63713045）。（二）前置检验机构。安徽省食品药品检验研究院（地址：合肥市包河工业区乌鲁木齐路15号，联系电话：0551-63365831）。特此通告。安徽省药品监督管理局2026年6月25日（公开属性：主动公开）

为规范和指导可降解鼻窦药物支架系统质量管理体系检查工作，核查中心组织制定了《可降解鼻窦药物支架系统检查要点》《可降解鼻窦药物支架系统生产质量管理体系风险点和管控措施》。 经国家药品监督管理局同意，现予发布。 特此通告。附件1 可降解鼻窦药物支架系统检查要点.pdf附件2 可降解鼻窦药物支架系统生产质量管理体系风险点和管控措施.pdf国家药监局核查中心2026年6月26日

为加强江西省中药配方颗粒监督管理，根据国家药监局等四部门《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）和我局印发的《江西省中药配方颗粒质量标准制定工作方案》（赣药监药注〔2021〕26号）、《江西省中药配方颗粒质量标准制定工作程序及申报资料要求（试行）》（赣药监药注〔2021〕28号），我局已组织完成第十六批23个中药配方颗粒质量标准的拟定工作。为确保标准的科学性、合理性和适应性，现予公示，公示期为30日。公示期间，如对内容有异议，请将反馈意见和建议以书面形式或电子邮件等方式反馈至江西省中药配方颗粒质量标准编制委员会办公室。如需修改方法或调整限值，应提供相关验证材料，同时附实验数据及相关说明。期满未反馈视为无异议。联系电话：0791-88158025。电子邮箱：ypzcc@mpa.jiangxi.gov.cn（邮件标题注明“配方颗粒标准修改建议”）。联系地址：江西省南昌市北京东路1566号。邮编：330029。附件：1.江西省中药配方颗粒标准（第十六批）公示品种目录2.江西省中药配方颗粒标准（第十六批）公示稿江西省药品监督管理局 2026年6月29日 附件1：江西省中药配方颗粒标准（第十六批）公示品种目录序号品种名称1百蕊草配方颗粒2常山配方颗粒3炒六神曲配方颗粒4赤石脂配方颗粒5醋芫花配方颗粒6地耳草配方颗粒7豆蔻（爪哇白豆蔻）配方颗粒8煅赤石脂配方颗粒9蜂房（日本长脚胡蜂）配方颗粒10广东土牛膝配方颗粒11海金沙草（海金沙）配方颗粒12黑老虎根配方颗粒13红豆蔻配方颗粒14黄药子配方颗粒15焦白术配方颗粒16绞股蓝配方颗粒17金耳环配方颗粒18九节菖蒲配方颗粒19苦瓜配方颗粒20腊梅花配方颗粒21芒硝配方颗粒22蒲葵子配方颗粒23附子（临江片）配方颗粒

各相关单位：为助力医药产业创新发展，按照国家医疗保障局、国家卫生健康委《支持创新药高质量发展的若干措施》关于支持创新药出海的相关要求，广东省药品交易中心（下称药交中心）携手广州知识产权交易中心（下称广知中心），面向全国医药企业、医疗卫生机构、高校、科研院所及创新团队征集药品类创新项目，并为评估达标的项目提供从资产梳理到全球交易落地的全流程出海服务。一、项目征集范围本次征集范围包括创新药/改良型新药项目和关键赋能技术项目两类。（一）创新药/改良型新药项目创新药/改良型新药项目涵盖化学药与生物制品，包括小分子、单抗/双抗、ADC/PDC、多肽/蛋白类药物、CGT、核酸药物、放射性药物、创新疫苗及天然产物来源的创新药候选物等。优先支持具备明确候选物、清晰作用机制、扎实的体内外药效验证、PK/PD或暴露-效应数据、毒性/安全性数据、初步CMC数据及国际知识产权布局基础的项目。（二）关键赋能技术项目关键赋能技术项目包括但不限于药物递送系统、核酸药/基因治疗递送平台、细胞治疗体内递送技术、伴随诊断、生物标志物、患者分层方法、药效/毒性预测方法、CMC/制剂工艺优化，以及与特定药物或适应症高度绑定的转化医学技术。该类项目须具备明确的应用场景、可量化的验证数据、知识产权保护基础，以及面向药企或生物技术企业的合作开发或许可转化路径。二、项目评估（一）创新药/改良型新药项目从注册类型、药物形态、治疗领域、研发阶段及知识产权五个维度进行综合考量，具体如下：1.注册类型涵盖创新药或改良型新药，优先支持境内外均未上市的创新药，不包括仿制药及单纯境外已上市、境内未上市的进口注册项目。2.药物形态涵盖化学药与生物制品，包括小分子、单抗/双抗、ADC/PDC、多肽/蛋白类药物、CGT、核酸药物、放射性药物、创新疫苗及天然产物来源的创新药候选物等，不包含传统中药复方、中药饮片、普通保健/营养食品以及缺乏明确候选物或清晰转化路径的概念性平台项目。3.治疗领域覆盖肿瘤、代谢与内分泌、自身免疫/免疫、神经/精神、心血管、传染病、眼科、呼吸系统及罕见病等。4.研发阶段已获IND批件，优先支持已进入或即将进入临床Ⅱ期及以后阶段的项目。5.知识产权：已提交PCT或海外专利申请，具备国际知识产权布局基础的项目将获优先考虑。（二）关键赋能技术项目重点考察项目的技术先进性、应用场景明确性、数据验证充分性及面向药企或生物技术企业的合作开发与许可转化路径。三、项目征集流程本次征集将按照“项目初筛→专业评估→商务洽谈”的流程分批推进，每批项目提交后约2周内反馈结果，我们将通过QQ或电话逐一告知。四、项目合作模式对评估达标的项目，我们将采用前期不收费、后期按比例收费的合作模式，提供从资产梳理到全球交易落地的全流程出海服务。五、联系方式如您有意向参与本次征集，可发送邮件至scb@gdmede.com.cn或联系QQ：2897640586。本次征集长期有效，欢迎有意向的项目团队联系。广东省药品交易中心2026年6月26日链接：广州知识产权交易中心简介广州知识产权交易中心介绍广州知识产权交易中心（以下简称广知中心）是经广东省人民政府批准，于2014年12月31日注册成立，由广东省交易控股集团、广东省粤科金融集团、国家知识产权局专利局专利审查协作广东中心、广州开发区控股集团共同发起设立的部、省、市、区四级共建的省级技术和知识产权交易场所，纳入地方金融监管部门监管。广知中心是国家知识产权“1+2+20+N”运营体系的重要组成部分，承担国家知识产权运营试点任务，获国家中小企业公共服务示范平台、广东省中小企业公共服务示范平台、广东省专利开放许可试点信息发布平台、广东省知识产权质押融资质物处理平台、广东省知识产权公共服务网点、广州市知识产权信息公共服务网点等多项荣誉资质认定，公司交易运营部获“广东省工人先锋号”荣誉称号。广知中心坚持以“通过交易和运营，帮助广大高校科研院所、科技企业实现知识产权价值，为创新主体赋能”为使命，通过构建以知识产权转化运用为核心、覆盖知识产权全链条及创新主体全生命周期的产品矩阵和服务体系，努力建设立足粤港澳大湾区、辐射全国、面向全球的国家级国际化创新型知识产权交易流转枢纽和粤港澳大湾区知识产权转化运用高地，促进技术、资本、人才等资源要素高效配置和有机聚合。

为进一步规范长期未生产药品再注册恢复生产管理流程，实现药品再注册恢复生产申请全流程线上规范化办理，现就启用再注册恢复生产线上办理系统，明确相关办理流程及职责事宜通告如下：一、线上申报自本通知发布之日起，所有药品再注册恢复生产申请，统一通过山东省药品监督管理局行政许可平台线上申报办理，不再接受通过邮箱或者线下纸质资料申报。二、办理流程（一）申请申请人通过山东省药品监督管理局行政许可平台的药品再注册恢复生产入口在线提交全套相关申报资料，并确保申报资料真实、完整、合规、有效。（二）现场核查和抽样各检查分局接到现场核查和抽样的申请后，按照要求开展药品再注册恢复生产的现场检查和抽样工作，重点核对品种关联的变更是否按要求履行批准、备案或年度报告等程序，并出具检查报告。关联生产场地等中等变更需要发起检查、检验的，原则上与恢复生产的检查、检验合并开展。（三）样品检验省食药检院接收到注册检验通知后，按要求开展样品的检验工作，并出具检验报告。（四）出具办理结论注册处结合变更审评、现场检查、样品检验结果，作出审核通过或不予通过的结论。附件：药品再注册恢复生产申报资料要求.docx山东省药品监督管理局2026年6月26日 （公开属性：主动公开）附件药品再注册恢复生产申报资料要求完成三批工艺验证后提交以下资料并加盖公章：1.药品再注册恢复生产申请2.药品注册生产现场检查申请表3.药品再注册批准通知书4.企业有效证明文件原件扫描件（营业执照，药品生产许可证，药品GMP符合性检查告知书等）5.药品批准证明文件及附件载明需后续完成相关工作的，应当提交相关工作完成情况的资料6.核定的处方工艺及真实性承诺书

为进一步加强全区药品网络销售安全监管，规范药品网络抽样工作，近日，自治区药监局印发《内蒙古自治区药品网络抽样管理办法》（以下简称《办法》）。明确网抽依据，药品网抽“有法可依” 《办法》明确，全区各级药品监管部门开展药品网络抽检要依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国电子商务法》《药品质量抽查检验管理办法》《药品网络销售监督管理办法》等法律法规规章开展，对抽检不合格药品上市许可持有人、药品生产企业、药品网络经营企业和未履行相关义务的第三方平台依法依规查处。明确网抽重点，药品网抽“有的放矢” 《办法》明确，自治区各级药品监管部门对网上在售的自治区生产的药品和自治区药品网络经营企业经营的药品开展抽检。重点关注销量较高、群众关注度高的药品；售价畸高、畸低、特价促销的价格异常药品；用户评价较差、舆情关注度高、存在消费投诉的药品以及涉嫌虚假宣传、夸大功效的违规宣传药品。明确网抽流程，药品网抽“有章可循” 《办法》对抽样前准备、购样、支付、收样、报销、档案管理等全过程进行详细规定，具有很强的指导性和可操作性，构建起流程清晰、权责明确、闭环管理的工作体系，进一步健全药品网络监管体系。下一步，自治区药监局将稳步推进《办法》落地实施，指导各地依规开展网络抽样工作，持续提升线上药品监管能力，守牢群众用药安全底线。

　　依据《国家药品标准管理办法》《西藏自治区中（藏）药标准管理实施细则》等有关规定，苇叶獐牙菜省级药材（饮片）质量标准经西藏自治区药品监督管理局2026年第五次局务会审议通过，现予发布，标准自发布之日起执行。　　特此通告。　　附件：苇叶獐牙菜质量标准西藏自治区药品监督管理局2026年6月29日

各有关单位：　　根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心起草了《种植用口腔修复材料同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》（附件1），现向社会公开征求意见。　　如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件2），以电子邮件的形式于2026年7月25日前按要求反馈至我中心。邮件主题及文件名称请以“《种植用口腔修复材料同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。　　联系人：王悦，张译丹　　联系方式：010-86452517，0755-83087094　　电子邮箱：wangyue@cmde.org.cn，zhangyd@cmde.org.cn　　附件：1.种植用口腔修复材料同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）（下载）　　　　　国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2026年6月26日

　　为持续优化首都营商环境，深入落实化妆品监管深化改革要求，全力推动产业高质量发展，市化妆品审查中心秉持“监管赋能、服务产业”工作理念，着力推进监管与服务深度融合，实现准入规范与企业帮扶同向发力。　　中心创新推出新办化妆品生产企业全链条前置指导服务机制，将合规指导、政策解读、技术帮扶关口前移至厂房规划、设备选型、质量体系搭建等前期筹备关键阶段，彻底转变“事后整改”的传统监管模式，构建“事前指导、全程护航”的服务体系，切实降低企业开办运营成本，缩短投产落地周期，为企业发展减负提速。　　针对新设化妆品生产企业厂房布局不规范、政策理解不透彻、申报流程不熟悉、合规体系不完善等痛点难点，中心建立“一企一策、提前介入、全程跟进、精准赋能”的项目制帮扶机制，通过检查端口前移、多方协同联动、靶向精准施策，全方位助力新办企业高效完成许可申报，快速投产运营。　　在具体服务层面，中心紧贴企业实际需求，系统开展行业政策答疑、许可流程解读、高频问题指导，明确车间布局、设备配置、人员资质、质量体系建设等合规标准，帮助企业筑牢合规经营根基。在企业厂房设计、车间布局规划、净化系统搭建等初期建设阶段，中心主动介入、上门指导，提前排查建设隐患，有效规避返工改造、重复投入等问题，大幅节约企业时间与资金成本。同时，中心提供一对一上门辅导、申报材料预审、线上线下全程答疑等定制化服务，精准修正申报问题、规范申报流程，显著提升审评办证效率。　　帮扶指导过程中，中心紧盯原料管控、生产过程管控、产品检验放行等生产核心环节，手把手指导企业搭建标准化、规范化质量管理体系，全面排查生产质量潜在风险，督促企业严格落实质量安全主体责任，从源头守住产品质量安全底线。此外，中心充分发挥联动高校、科研院所、行业协会政企桥梁纽带作用，依托首都科技创新资源优势，聚焦特色植物原料研发、化妆品配方创新等优质产业项目，帮助新办企业打通科研创新、成果转化、项目落地、投产运营全链条服务壁垒，助力首都化妆品产业创新升级。　　通过一系列精准务实、暖心惠企的前置服务举措，有效压缩了新办企业办证筹备周期，显著降低企业成本，极大提振了行业发展信心。下一步，中心将持续深化监管与服务融合发展机制，细化企业分类帮扶、精准赋能举措，不断提升审评检查服务专业化、精细化、常态化水平，全力培育壮大优质化妆品主体，护航首都化妆品产业向规范化、创新化、高质量发展方向持续迈进。