为进一步优化化学原料药审评审批管理，国家药品监督管理局组织起草了《关于明确部分化学原料药纳入药品上市许可申请优先审评审批工作程序的通告（征求意见稿）》（附件1），现向社会公开征求意见。　　请于2026年6月12日前将有关意见按照《意见反馈表》（附件2）格式要求反馈至电子邮箱：hxypc@nmpa.gov.cn，邮件标题请注明“化学原料药优先审评审批意见反馈”。　　　　附件：1.关于明确部分化学原料药纳入药品上市许可申请优先审评审批工作程序的通告（征求意见稿）　　 　　　　　　国家药监局综合司2026年6月2日

　　为贯彻落实工作要求，确保化妆品生产许可证延续工作顺利开展，市药监局第三分局立足工作实际，制定多重“监管+服务”举措，在保障产品质量安全的同时，有效提升企业生产质量管理体系水平，护航产业高质量发展。　　线上摸底，精准对接许可需求。针对辖区多家化妆品生产企业的许可证延续情况，且部分生产企业计划进行厂房、设备、项目等变更的实际需求，分局提前开展线上统计摸底，建立《延续与变更企业台账》。通过电话、微信、邮件等渠道，逐一与企业负责人提前沟通，详细梳理相关许可的细节与难点。监管人员围绕法规文件和办事指南，为企业系统讲解延续与变更的申报流程、材料要求及常见问题，并针对企业提出的法规适用、制度文件、操作执行等个性化需求。通过提供“一对一”精准指导，帮助企业少走弯路。　　现场指导，夯实质量体系根基。分局在进行日常监督检查时，深入企业生产车间开展实地指导。对照许可延续与变更的核查标准，逐一检查功能间布局、环境监控、生产检验能力、设施设备管理、物料贮存管理等关键环节，并给出优化建议。同时，重点帮扶企业完善质量管理体系文件及各项制度，确保文件体系与实际操作有效衔接。通过提供前置现场指导，帮助企业有效提升质量管理水平。　　监检联动，筑牢产品安全防线。为确保企业在延续与变更许可过程中产品质量安全，分局在检查企业质量管理体系的同时，同步开展产品现场抽样。监管人员严格按照相关工作要求，针对企业核心产品及高风险品种，如儿童化妆品、特殊化妆品等实施靶向抽检。要求企业切实落实主体责任，做到产品放行、储存、运输、销售全链条可追溯。通过监检联动，从源头保障公众用妆安全。　　下一步，第三分局将继续坚持监管与服务并举，持续跟进企业延续与变更申请进度，动态优化服务策略，持续提升企业质量管理能力，有效筑牢质量安全防线，为首都“美丽经济”高质量发展保驾护航。

近日，省药品监督管理局印发《新修订〈医疗器械生产质量管理规范〉模拟帮扶检查工作方案》，部署启动模拟帮扶检查工作。新修订《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）对医疗器械生产质量管理提出更高要求。为促进新旧规范有序衔接，省药监局创新工作方式，统筹各市市场监管局、省局各分局及省药品审评查验中心监管资源，协同推进模拟帮扶检查，计划于今年6月至10月通过系统化模拟检查与精准指导，帮助全省医疗器械注册人、备案人及受托生产企业准确掌握新规，确保新修订《规范》于2026年11月1日顺利实施。开展模拟帮扶检查更加突出帮扶导向，是优化营商环境、提升监管效能的重要举措，帮助医疗器械企业识别现有生产质量管理体系与新修订《规范》要求的差距，推动问题整改，提前防控合规风险，促进生产质量管理能力提质升级，为保障公众用械安全、产业高质量发展提供有力支撑。

各设区市、赣江新区市场监管局，九江市、新余市、鹰潭市、赣州市、宜春市、吉安市、赣江新区行政审批局，省药监局相关处室及直属单位：《江西省医疗器械经营监督管理实施细则》已经省药监局2026年第6次局长办公会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。                     江西省药品监督管理局                                    2026年6月1日（公开属性：主动公开）江西省医疗器械经营监督管理实施细则第一章 总则第一条为加强医疗器械经营监督管理，规范我省医疗器械经营秩序，保障公众用械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等规定，结合我省实际，制定本细则。第二条 在江西省行政区域内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本细则。第三条 根据企业类型和所经营医疗器械产品风险程度，对第二类医疗器械经营企业、第三类医疗器械经营企业（以下简称医疗器械经营企业）以及为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业实施分级分类管理并动态调整。第四条 省药品监督管理局(以下简称省药监局）负责监督、协调和指导设区的市级负责药品监督管理的部门(以下简称市级药品监管部门，以下表述中市级均指设区市级）开展医疗器械经营监督管理、经营许可与备案等实施工作。必要时，可以组织开展飞行检查。市级药品监管部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作，组织实施经营许可与备案，指导、监督县级负责药品监督管理的部门(以下简称县级药品监管部门）开展医疗器械经营监督检查工作。必要时，可以组织开展飞行检查。县级药品监管部门负责本行政区域的医疗器械经营企业的监督检查。第五条 市级药品监管部门以及行政审批部门应当按照行政执法公示制度要求，依法及时公开医疗器械经营许可、备案、网络销售告知等信息以及监督检查、行政处罚的结果，方便公众查询，接受社会监督。第二章 许可与备案管理第六条医疗器械经营许可和经营备案后的现场核查以及监督检查依据《医疗器械经营质量管理规范》等规定及本细则开展。第七条企业从事第三类医疗器械经营，应当向所在地负责医疗器械审批的市级部门申请经营许可，按照《医疗器械监督管理条例》等有关要求，在江西省药品智慧监管平台申请并提交相关材料，办理医疗器械经营许可证核发、延续、变更、补发、注销等事项。企业从事第二类医疗器械经营，应当向所在地负责医疗器械审批的市级部门备案，按照《医疗器械监督管理条例》等有关要求，在江西省药品智慧监管平台申请并提交相关材料，办理备案事项。符合免于经营备案规定的，无需办理备案。有效期届满需要延续的企业，市级药品监管部门可以结合日常监管合并开展现场检查。医疗器械经营许可申请人或者备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。第八条从事医疗器械经营活动，企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理等关键岗位人员应符合相关资格要求。（一）从事第二类、第三类医疗器械批发的，应当设立质量管理机构，并至少配备2名专职质量管理人员（质量管理人员指质量负责人、质量管理员、验收员，下同），质量管理人员不得兼职采购、销售等其他业务工作，不受企业内部因素干扰。（二）从事第二类、第三类医疗器械零售的（含网络销售），应当设立质量管理机构或配备至少1名专职质量管理人员。以连锁零售形式从事医疗器械经营活动的，其总部应当设立质量管理机构，并至少配备2名专职质量管理人员，连锁零售门店应当至少配备1名质量管理人员。兼营医疗器械的零售药店其医疗器械质量管理人员可由药品质量管理人员兼任。医疗器械经营企业质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律、法规、规章、规范和所经营医疗器械的相关知识。其中第三类医疗器械经营企业质量负责人应具有医疗器械相关专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，并具有3年及以上医疗器械经营质量管理工作经历。从事体外诊断试剂经营的，质量管理人员中应当至少有1人具有主管检验师职称，或者具有检验学相关专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，同时应当具有3年及以上检验相关工作经历；从事体外诊断试剂验收工作的人员，应当具有检验学相关专业中专及以上学历或者具有检验师初级及以上专业技术职称；仅经营国家规定的免予经营备案体外诊断试剂的除外。（四）从事植入和介入类医疗器械采购或销售工作的人员中，应当至少有1人具有医学相关专业大专及以上学历，并经过医疗器械注册人或者其他专业机构培训。（五）从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械零售的工作人员中，应当至少有1人具有医学相关专业大专及以上学历或相关专业技术职称。第九条企业应具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房面积满足经营与质量管理要求，并符合以下要求：（一）经营场所和库房不得设在居民住宅内等不适合开展经营活动的场所。（二）医疗器械贮存作业区、辅助作业区与办公区和生活区应当有有效隔离。（三）企业经营场所、库房应当独立，同一经营场所（同一间房间）及库房不得申请开办其他医疗器械经营企业。经营场所与库房应当有有效隔离，不得与其他企业共用经营场所、库房及设施设备。（四）企业兼营药品和医疗器械的，应当做好库房分区管理，确保无相互污染风险。（五）经营范围不超过医疗器械分类目录（2017版）5个子目录类别（简称子目录类别，下同）的批发企业，经营场所的建筑面积不得少于30平方米，医疗器械库房建筑面积不得少于30平方米。经营范围在6至12个子目录类别的批发企业，经营场所建筑面积不得少于30平方米，医疗器械库房建筑面积不得少于50平方米。经营范围超过12个子目录类别的批发企业，经营场所建筑面积不得少于40平方米，医疗器械库房建筑面积不得少于80平方米。经营体外诊断试剂的批发企业，经营场所建筑面积不得少于100平方米，医疗器械库房建筑面积不得少于60平方米。经营无菌、植入、介入医疗器械的批发企业，经营场所建筑面积不得少于60平方米，医疗器械库房建筑面积不得少于60平方米。从事需要冷藏、冷冻的医疗器械批发企业，还应当设置总容积不得小于20立方米的医疗器械冷库（含冷藏库、冷冻库，下同）及冷藏、冷冻设施设备。自行设立库房的经营企业设置多个库房的，增设库房的贮存条件应当与经营的品种和规模相适应，增设单个库房建筑面积不得低于40平方米。零售连锁经营企业（总部）经营场所、库房建筑面积要求同批发企业。（八）从事医疗器械零售活动的经营企业，经营场所建筑面积不得少于20平方米；兼营企业应当设置医疗器械经营专区或者配有独立货架、柜台，并有明显标识。（九）从事助听器零售业务的，应设医疗器械专柜贮存医疗器械，专柜应符合所经营产品的贮存特性要求。同时还应具备助听器验配所需的相关设施设备，应设置符合标准的听力调试室，配备纯音听力计、助听器编程器及配套电脑等助听器验配设备，所有的检测仪器需经计量检定合格。（十）企业在住所所在地的县（区）以外增设仓库后，原经营许可证（备案凭证）所在地仓库应当保留。（十一）以免费体验方式从事医疗器械经营活动的，应在体验场所的显著位置张贴所经营产品的产品注册证以及经备案说明书的全部内容。本细则中经营企业同时开展多项经营活动的，其经营场所和库房建筑面积等要求执行“就高不就低”原则。第十条从事第二类、第三类医疗器械经营的，应配备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。企业自行为客户提供安装、维修、技术培训等售后技术服务的，应当设置售后服务部门或者售后服务技术人员，具备与所经营的医疗器械产品类别以及规模相适应的专业指导、技术培训和售后服务能力，保证医疗器械售后的安全使用。与供货者约定由供货者负责产品安装、维修、技术培训服务，或者由约定的相关机构提供技术支持的，企业可以不设从事售后技术服务的部门或者人员，但应当配备相应的售后服务管理人员。经营企业经营场所、库房应具有符合规定的房屋产权证明（不动产权证）及租赁证明等相关资料。（一）属于自有房产的，应有房屋产权证（不动产权证）复印件；（二）租赁（借用）房屋的，应有房屋产权证（不动产权证）及租赁（借用）协议原件或复印件；属于转租（借）的，还应当提交产权人同意转租（借）的文件；（三）租用军队房产的，应有租赁协议原件或复印件和《军队房地产使用许可证》复印件。经营场所未取得房屋产权证明的，应提交下列证明产权归属及房屋设计用途的文件之一：（一）房屋竣工验收备案证明、消防验收证明、购房合同或备案证明文件复印件；（二）属开发区、科技园区的，由开发区、科技园区管委会出具产权归属证明，包含经营主体名称、具体地址、权属主体、房屋性质、面积及房屋安全等内容；（三）街道、乡、镇政府出具的产权归属证明（仅限零售企业），包含经营主体名称、具体地址、权属主体、房屋性质、面积及房屋安全等内容。第十二条自动售械机所售医疗器械不得超出企业的经营范围，所售医疗器械应当是可以由消费者个人自行使用的第一、二类医疗器械。经营企业设置自动售械机应当遵循合理布局、就近设置、方便群众购械的原则，不得跨设区市设置，设置位置、数量等应当与企业的经营规模和管理能力相适应。采用自动售械机销售的，经营企业应当向负责医疗器械审批的市级部门办理医疗器械零售备案，经营场所栏内填写自动售械机放置的地址。同一经营地址内有多个售械机的，应当予以编号确认，并提交布局图，备案时在地址栏中标注编号范围。经营场所发生变更的，应当及时变更备案。第十三条自动售械机应当符合下列要求：（一）自动售械机内的陈列环境应当满足所经营医疗器械说明书或者标签标示的贮存要求；需要冷藏、冷冻管理的医疗器械应当对贮存环境的温度进行监测和记录；当温度超过规定时，能够进行远程报警和调控处置；（二）自动售械机内的医疗器械摆放应当整齐有序，类别标签字迹清晰、放置准确，避免阳光直射；（三）自动售械机的贮存与出货、取货方式，应当有效防止所陈列医疗器械的污染及产品破损风险；（四）应当具备开具纸质或者电子销售凭据的功能；（五）自动售械机实行“一机一号”联网管理，企业计算机系统应能与仓库、设备实时数据对接；（六）应当在自动售械机上公示“仅限消费者个人使用的医疗器械，请按说明书使用”警示语，并在自动售械机醒目位置展示经营主体的相关信息、证照，公布企业售后服务电话，建立畅通的顾客意见反馈机制及退货等售后服务渠道。第十四条医疗器械批发企业可以向有合理使用需求的单位销售医疗器械，销售时应当登记购买人相关资质信息，并在合同中明确所购买的医疗器械不得销售，或者提交合理使用需求说明。合理使用需求包括：（一）医疗器械注册人、备案人或者科研院所等单位用于科研、教学或者产品研发使用的；（二）用于公共卫生安全事件人员防护使用的；（三）申请医疗机构执业登记过程中，需购置相关医疗器械的；（四）从事配镜验光、定配眼镜经营者需购置眼科相关医疗器械的；（五）其他不违反法律法规规定的合理使用需求。第十五条有下列情形之一的，由市级药品监管部门或者行政审批部门依法注销医疗器械经营许可证或取消备案凭证，并予以公告：（一）主动申请注销的；（二）有效期届满未延续的；（三）市场主体资格依法终止的；（四）医疗器械经营许可证依法被吊销或者撤销的；（五）经营企业不具备原许可条件或者与备案信息不符且无法取得联系的，由原发证部门或者备案部门公示30日后，可以注销许可证或者取消备案，并予以公告；（六）法律、法规规定应当注销行政许可的其他情形。第十六条企业有下列情形之一，药品监管部门可以认定经营企业不具备原许可条件且无法取得联系：（一）通过监管部门实地核查，并由登记的住所（经营场所）产权所有人、物业管理公司或者相关部门等出具证明材料，能确认该企业实际不存在或无法使用的； （二）通过监管部门实地核查，能确认登记的住所（经营场所）实际不存在的；（三）监督检查发现质量负责人等关键岗位人员不在职、不在岗，逃避检查、拒绝整改或整改不到位的。第十七条对医疗器械经营企业开展日常监督检查时发现与提交的资料不一致或者不符合医疗器械经营质量管理规范要求的，责令限期改正；逾期未改的，注销许可证或者取消备案并向社会公告。第十八条专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业，应符合《医疗器械经营质量管理规范》及其附录以及《江西省药监局关于印发专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理有关规定的通知》（赣药监规〔2024〕8号）的规定，并对医疗器械运输、贮存过程的质量负责。专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当与委托方签订书面协议，约定双方质量责任和义务，明确运输、贮存的服务范围与质量管理要求，定期对委托方及委托贮运产品进行审核、评估，对委托运输贮存行为持续中断3个月以上或者不符合医疗器械经营质量管理规范的委托企业，应当解除委托协议，并向委托企业所在地药品监督管理部门报告。第三章 经营质量管理第十九条医疗器械经营企业应当遵守医疗器械法律、法规、规章和规范，依据《医疗器械经营质量管理规范》建立覆盖经营全过程的质量管理体系，按照《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》落实质量安全主体责任，对医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节实施有效的质量控制，保障经营全过程中产品质量安全，应当对各个环节进行记录并确保真实、准确、完整和可追溯，并按规定使用计算机信息管理系统进行有效管理。第二十条医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，按照《医疗器械经营质量管理规范》要求进行全项目自查，并于每年3月31日前向所在地县级药品监管部门提交上一年度的自查报告。年度自查报告应当包含以下内容：（一）医疗器械质量管理体系运行情况；（二）企业年度培训计划落实情况；（三）关键岗位人员履职情况；（四）企业业务开展情况；（五）企业许可（备案）事项变更情况；（六）药品监管部门监督检查、抽检、不良事件监测、质量管理体系内部评审发现问题整改落实情况；（七）其他需要说明的事宜。第二十一条医疗器械经营企业自行开展运输服务的，应当在医疗器械运输过程中采取有效的质量控制措施，实现医疗器械运输全过程质量可控、可追溯。运输有特殊温度要求医疗器械的，应当对医疗器械进行妥善包装，并根据距离等因素评估和确定送达期限；根据业务类型、范围和送达时限选择合适的运输工具、运输设备和运输包装。对于冷链管理的医疗器械，运输过程应当符合医疗器械冷链运输、贮存管理相关要求。医疗器械经营企业委托其他具备质量保障能力的承运单位运输医疗器械的，应当建立医疗器械委托运输管理制度和运输质量评审管理制度，与承运单位签订委托协议，明确双方质量责任、操作规程和在途时限等内容，对受托承运单位每年至少开展一次评审，评审内容至少包括运输设备设施、质量管理水平、风险控制能力等，对承运单位评审结果不符合要求的，应当及时采取暂停、终止委托等措施。第二十二条 从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当遵守医疗器械法律、法规、规章和规范，建立健全管理制度，依法诚信经营，保证医疗器械质量安全。应当采取技术措施，保障医疗器械网络销售数据和资料的真实、完整、可追溯。应当积极配合药品监管部门开展网络监测、抽样检验、现场检查等工作，按照行业监管部门要求存储数据，提供信息查询、数据提取等相关支持。通过自建网站从事医疗器械网络销售的，还应当具备与经营规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件，保证其网站或者网络客户端应用程序符合经营全过程质量管理要求。第二十三条 从事医疗器械零售业务的企业应当定期对零售陈列、自动售械机陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械。发现有质量疑问的，应当及时撤柜、停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。第二十四条医疗器械经营企业应当建立实施产品追溯制度，保证医疗器械可追溯。应当按照国家有关规定执行医疗器械唯一标识制度，对实施医疗器械唯一标识的产品采用信息化手段应用医疗器械唯一标识进行入库、出库管理，推动实现赋码产品在流通环节的信息可追溯。第二十五条 第三类医疗器械经营企业停业一年以上，恢复经营前，应当于5个工作日内向所在地县级药品监管部门提交书面报告。可能影响医疗器械安全、有效的，药品监管部门可以根据需要组织核查。医疗器械经营企业经营条件发生重大变化，不再符合医疗器械经营质量管理体系要求的，应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止经营活动，并向所在地县级药品监管部门报告。第二十六条 医疗器械经营企业应当按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》要求，配备与其经营规模相适应的机构或专（兼）职人员对所经营的医疗器械开展不良事件监测，及时向医疗器械注册人、备案人、不良事件监测技术机构及国家医疗器械不良事件监测系统报告。配合医疗器械注册人、备案人开展医疗器械不良事件的调查、评价和医疗器械再评价工作；配合药品监督管理部门和监测机构组织开展的不良事件调查。第四章监督管理第二十七条 市级药品监管部门应当根据省药监局年度工作要点，结合本地实际制定年度检查计划，明确监管重点、检查频次和覆盖范围并组织实施，监督、检查、指导、协调县级药品监管部门日常监督检查工作。县级负责药品监督管理的部门应按照市级药品监管部门的工作要求，结合本地实际，制定年度医疗器械经营监督检查工作计划和措施，依据属地管理原则对医疗器械经营企业实施日常监督检查。第二十八条各级药品监管部门应贯彻分类管理的思路，风险管理的原则，推行企业诚信体系建设，对医疗器械经营企业实施分类分级监管，把经营高风险医疗器械、存在重大医疗器械质量安全管理隐患和有不良信用记录的医疗器械经营企业列为监管重点，加强监管。第二十九条 有下列情形之一的，应当加强现场检查：（一）上一年度监督检查中发现存在严重问题的；（二）因违反有关法律、法规受到行政处罚的；（三）风险会商确定的重点监管企业；（四）有不良信用记录的；（五）新开办或者经营条件发生重大变化的医疗器械批发企业和第三类医疗器械零售企业；（六）为其他医疗器械注册人、备案人和生产经营企业专门提供运输、贮存服务的；（七）其他需要重点监督检查的情形 。 第三十条企业在本省范围内跨行政区域设置的库房，由库房所在地市级药品监管部门监管。具体参照《国家药品监督管理局关于医疗器械经营企业跨行政区域设置库房办理事项的通告》（2018年第108号）规定执行。第三十一条发现医疗器械经营企业存在以下行为的，应当依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等有关规定进行查处：（一）虚假委托，未真实开展运输、贮存活动的；（二）货不入库，仓库中实际贮存产品与记录台账不一致的；（三）无购销记录或购销记录不真实、不完整、不可追溯的；（四）质量管理人员等关键人员不在职、不在岗的。第三十二条组织监督检查，应当如实记录现场检查情况，将检查结果书面告知被检查企业。需要整改的，应当明确整改内容以及整改期限，必要时实施跟踪检查。第三十三条市级药品监管部门应当建立健全医疗器械经营企业信用监管档案，记录许可和备案信息、监督检查、监督抽验、投诉举报、违法行为查处等情况，鼓励引导企业加强合规建设。第五章附则第三十四条《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》列明的经营范围按照分类编码及名称确定，填写到子目录类别。医疗器械管理分类编码及名称按照国家药品监督管理局发布的医疗器械分类目录核定。第三十五条本细则下列用语的含义是：（一）医疗器械批发，是指将医疗器械销售给医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、医疗器械使用单位或者其他有合理使用需求的单位的医疗器械经营行为。医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者个人使用的医疗器械经营行为。（二）医疗器械相关专业指：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理学等专业。检验学相关专业指：检验学、生物医学工程、生物化学、免疫学、基因学、药学、生物技术、临床医学、医疗器械等专业。医学相关专业指：基础医学、预防医学、临床医学、医学技术、口腔医学、中医学、护理学、药学等专业。“相关专业”的判断应结合经营范围综合判定。（三）检验相关工作经历：是指在医疗机构、检验机构、实验室、制造业企业、医疗器械经营企业等企事业单位，从事样品采集与处理、检验操作、数据分析与解读、报告编写、质量控制等工作的经历。第三十六条本细则由江西省药品监督管理局负责解释。国家法律法规有规定的，从其规定。第三十七条本细则自2026年7月1日起施行。《江西省医疗器械经营监督管理实施细则》起草说明    为进一步加强我省医疗器械经营环节质量安全监督管理，规范经营领域市场秩序，细化国家医疗器械监管要求，切实保障公众用械安全有效，我局组织起草了《江西省医疗器械经营监督管理实施细则》（以下简称《实施细则》），现将有关情况说明如下：一、起草背景近年来，国家先后修订出台《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》及其附录等多项法规、规章，全面完善了医疗器械经营监管制度。为贯彻落实国家监管要求，加强医疗器械经营监督管理，规范我省医疗器械经营领域市场秩序，有必要结合我省监管工作实际，出台全省医疗器械经营监督管理实施细则，促进全省医疗器械经营管理规范化，促进医疗器械产业高质量发展。  二、起草依据   《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业》《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理现场检查指导原则》《江西省药品监督管理局关于印发专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理有关规定的通知》  三、起草过程《实施细则》在起草过程中，充分参考借鉴了兄弟省市已出台的同类政策经验，并结合本省实际进行了多轮研究论证与修改完善。起草工作完成后，先后经过2轮在系统内征求意见，并送省发改委开展宏观政策取向一致性评估。在此基础上，于2025年11月6日至12月5日通过省局网站，面向社会公开征求意见，广泛听取各方意见、建议。公开征求意见阶段，共收到意见建议2条，采纳1条，有针对性地对征求意见稿进行了修改完善，对不予采纳的意见建议与提出单位进行了沟通反馈。经我局法规处法审，最终形成《江西省医疗器械经营监督管理实施细则》。  四、主要内容 《实施细则》共五章三十七条，包括总则、许可与备案管理、经营质量管理、监督管理和附则。（一）总则，提出《实施细则》的指导思想、基本原则和工作目标。（二）许可与备案管理，明确了申请医疗器械经营企业、专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业、自动售械机等许可备案工作流程，细化了场地设施、人员、文件的具体条件要求；增加了认定不具备原许可备案条件，按要求注销取消许可备案的具体情形。（三）经营质量管理，要求医疗器械经营企业应当按照法律法规和医疗器械经营质量管理规范要求，落实相应的主体责任，包括建立覆盖质量管理全过程的质量管理制度和质量控制措施，做好相关记录，保证经营条件和经营活动持续符合要求。（四）监督管理，对各级药品监管部门的监管责任提出要求，需要重点关注的企业、入企检查重点关注的事项。（五）附则，对相关专业、术语进行了界定和解释，明确了解释单位和施行日期。

各地、州、市医疗保障局，自治区医疗保障事业发展中心：我局对《自治区基本医疗保险门诊统筹（含门诊慢性病）定点零售药店遴选规程（试行）》《自治区国家医保谈判药品“双通道”定点零售药店遴选规程（试行）》（新医保规〔2023〕1号）进行修订完善。现将修订后的文件印发给你们，请遵照执行。附件：1.自治区基本医疗保险门诊统筹（含门诊慢性病）定点零售药店遴选规程2.自治区国家医保谈判药品“双通道”定点零售药店遴选规程自治区医疗保障局2026年6月1日附件1自治区基本医疗保险门诊统筹（含门诊慢性病）定点零售药店遴选规程为不断提升自治区门诊统筹、门诊特殊慢性病定点零售药店（以下简称门诊统筹药店）管理水平，方便参保人员门诊购药和费用结算，根据国家医疗保障局《零售药店医疗保障定点管理暂行办法》（国家医疗保障局令第3号）、《自治区医疗保障局关于印发〈新疆维吾尔自治区医药机构纳入医疗保障定点机构协议管理经办规程（暂行）〉的通知》（新医保办〔2021〕40号）等规定，结合自治区实际，制定本规程。第一条　门诊统筹药店遴选坚持“公开、公平、公正”原则。综合考虑参保人员数量、结构分布、医疗服务机构分布等因素，合理规划门诊统筹药店资源配置，遴选资质合规、管理规范、信誉良好的定点零售药店，开展门诊统筹服务，实行医保协议管理，不断提升全区普通门诊及门诊慢性病药品供给水平。第二条　申请门诊统筹药店应具备以下条件：（一）已纳入自治区医疗保障定点零售药店管理1年以上（含1年）。协议期内无中止医保服务协议的情形；（二）设置门诊慢性病药品专区，主要用于药品存储、销售、药学服务等，对所销售的药品设立明确的医保用药标识；（三）具备符合国家GSP对于冷链药品管理要求；（四）经营药品种类能够满足参保患者用药需求；及时如实向统筹地区经办机构上传参保人员购买药品的品种、规格、价格及费用信息，定期上传药品“进、销、存”数据，并对其真实性负责；（五）供应非集中带量采购药品，按照不得高于自治区药品和耗材招采管理系统挂网价格销售；供应国家和自治区集中带量采购药品，按照集采药品“三进”工作要求加成销售；（六）按照《国家医疗保障信息平台医保电子处方中心定点医药机构接入规范》要求，完成电子处方流转接口改造，规范本机构电子处方信息管理，实现与定点医疗机构电子处方顺畅流转；（七）符合法律法规和所在统筹地区医保行政部门规定的其他条件。　　第三条　符合条件的定点零售药店，可自愿申请，统筹地区经办机构按照定点药店申报流程遴选确定，并提交以下材料：　　（一）《自治区门诊统筹（含门诊慢性病）定点零售药店申请表》（附件1）；　　（二）《药品经营许可证》《营业执照》（正本及副本）复印件，法定代表人、主要负责人或实际控制人身份证复印件；　　（三）房屋权属证书或租房协议书，药店平面布局图；　　（四）职工花名册（附件2）；执业药师资格证书及其劳动合同复印件；社保缴费凭证；专职负责人、联络人的劳动合同复印件；　　（五）医保门诊药品价格及供应清单（附件3）；（六）药品采购销售、信息系统及监控视频系统、全程冷链物流及设备清单等符合申请条件的证明材料。第四条　门诊统筹药店遴选资料审核、协议管理、监督考核等，参照《零售药店医疗保障定点管理暂行办法》（国家医疗保障局令第3号）执行。第五条  各统筹地区经办机构要落实本规程，加强协议管理，确保纳入定点管理药店医保服务质量。第六条　本规程由自治区医疗保障局负责解释。本规程自2026年7月1日起执行。《自治区基本医疗保险门诊统筹（含门诊慢性病）定点零售药店遴选规程（试行）》（新医保规〔2023〕1号）同时废止。    附件：1.自治区门诊统筹（含门诊慢性病）定点零售药店申请表2.职工花名册3.医保门诊药品价格及供应清单　　　　　附件1门诊统筹（含门诊慢性病）定点零售药店申请表填表日期：       年    月    日零售药店名称（公章）法定代表人及联系电话营业执照统一社会信用代码国家医疗保障平台代码营业地址是否连锁企业用房产权性质自有□    租赁□医疗保障负责人及联系电话职工人数银行账户名称银行账户号码开户银行银行行号社会保险缴费人数营业面积执业药师（西）：   人，姓名：                 执业药师（中）：   人，姓名：医保门诊药品种数种供应医保门诊药品种数            种经营范围西药+中成药   □ 中药饮片        □医疗器械：一类□  二类□申请前（上年度）营业额（万元）附件2职工花名册                                              零售药店名称：职工姓名身份证号性别职工类别药师类别执业地点所学专业行政职务备注职工类别分为聘用职工、临时职工；药师类别分为药学类、中药学类、药学与中药学类。需另提供职工社保缴费凭证。附件3医保门诊药品价格及供应清单                                                零售药店名称：序号药品通用名 规格生产企业价格配送企业是否集采备注附件2自治区国家医保谈判药品“双通道”定点零售药店遴选规程　　  为加强自治区“双通道”定点零售药店（以下简称双通道药店）精细化管理，提升全区国家医保谈判药品（以下简称谈判药）的供应保障水平，更好满足广大参保患者用药需求，根据国家医疗保障局《零售药店医疗保障定点管理暂行办法》（国家医疗保障局令第3号）、《关于建立完善国家医保谈判药品“双通道”管理机制的指导意见》（医保发〔2021〕28号）、《关于规范和完善特殊药品使用管理的通知》（新医保〔2021〕65号）等相关规定，结合自治区实际，制定本规程。　　第一条　“双通道”药店遴选坚持“公开、公平、公正”的原则，综合考虑参保人员数量、结构分布、医疗服务机构分布等因素，合理规划“双通道”药店资源配置。遴选资质合规、管理规范、信誉良好的定点零售药店，提供“双通道”药品服务，实行医保协议管理，与定点医疗机构互为补充，形成谈判药“双通道”保障合力。　　第二条　申请“双通道”药店应具备以下条件：（一）已纳入自治区医疗保障门诊统筹药店管理1年以上（含1年）。协议期内无中止医保服务协议的情形；（二）设置谈判药专区，主要用于药品存储、销售、药学服务等，对所售谈判药设立明确的医保用药标识；（三）具备符合国家GSP对于冷链药品管理要求；（四）销售谈判药种类不低于所有谈判药种类品种的80%，销售价格不得超过国家医保谈判约定的支付标准；及时如实向统筹地区经办机构上传参保人员购买药品的品种、规格、价格及费用信息，定期上传药品“进、销、存”数据，并对其真实性负责；（五）按照《国家医疗保障信息平台医保电子处方中心定点医药机构接入规范》要求，完成电子处方流转接口改造，规范本机构电子处方信息管理，实现与定点医疗机构电子处方顺畅流转；（六）符合法律法规和所在统筹地区医保行政部门规定的其他条件。　　第三条　符合条件的定点零售药店，可自愿申请，统筹地区经办机构按照定点药店申报流程遴选确定，并提交以下材料：　　（一）《谈判药品“双通道”定点零售药店申请表》（附件1）；　　（二）房屋权属证书或租房协议书，药店平面布局图；　　（三）职工花名册（附件2）；执业药师资格证书其劳动合同复印件；社保缴费凭证；专职负责人、联络人的劳动合同复印件；　　（四）谈判药品价格及供应清单（附件3）；　　（五）谈判药品采购销售、信息系统及监控视频系统、全程冷链物流及设备清单等符合申请条件的证明材料。第四条　双通道药店遴选受理评估、谈判签约等，参照《零售药店医疗保障定点管理暂行办法》（国家医疗保障局令第3号）执行。第五条  各统筹地区经办机构要落实本规程，加强协议管理，确保纳入定点管理药店医保服务质量。第六条　本规程由自治区医疗保障局负责解释。本规程自2026年7月1日起执行。《自治区国家医保谈判药品“双通道”定点零售药店遴选规程（试行）》（新医保规〔2023〕1号）同时废止。　　附件：1.谈判药品“双通道”定点零售药店申请表2.职工花名册3.谈判药品价格及供应清单　　　　　附件1谈判药品“双通道”定点零售药店申请表填表日期：       年    月    日零售药店名称（公章）法定代表人及联系电话营业执照统一社会信用代码国家医疗保障平台代码是否连锁企业营业地址用房产权性质自有□    租赁□医疗保障负责人及联系电话职工人数银行账户名称银行账户号码开户银行银行行号医疗保险缴费人数营业面积执业药师（西）：   人，姓名：                 执业药师（中）：   人，姓名：谈判药品种数        种供应谈判药品种数       种经营范围西药+中成药   □ 中药饮片        □医疗器械：一类□  二类□申请前（上年度）营业额（万元）附件2职工花名册                                             零售药店名称：职工姓名身份证号性别职工类别药师类别执业地点所学专业行政职务备注                                                        职工类别分为聘用职工、临时职工；药师类别分为药学类、中药学类、药学与中药学类。                                                        需另提供职工社保缴费凭证。附件3             谈判药品价格及供应清单   零售药店名称：序号药品通用名规格生产企业价格配送企业是否集采备注

根据《医疗器械产品出口销售证明管理规定》（原国家食药总局2015年第18号通告）等相关文件要求，现将出具《医疗器械出口销售证明》相关信息予以公开。附件：《医疗器械出口销售证明》信息情况山西省药品监督管理局2026年6月2日（主动公开）

　　公示品种：痔特佳胶囊（每粒装0.4克）、唇齿清胃丸（每袋装4.5克）和红花逍遥片（每片重0.4克）　　公示期：2026.6.3到2026.7.3　　详情请查看处方药与非处方药（OTC）转换公示栏目　　公示期内查看地址：　　http://otc.adrs.org.cn:18888/OTCweb/pages/NoticeApply.action　　公示期外查看地址：　　http://otc.adrs.org.cn:18888/OTCweb/pages/HistoryNoticeApply.action

省局各处室、直属单位，各有关单位：《关于严格落实药品上市许可持有人委托生产主体责任强化全链条质量监管的若干措施》已经海南省药品监督管理局局务会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。                                        海南省药品监督管理局                                          2026 年 6 月 2 日（此件主动公开）海南省药品监督管理局关于严格落实药品上市许可持有人委托生产主体责任强化全链条质量监管的若干措施     为深入贯彻《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》及国家药品监督管理局关于药品上市许可持有人（以下简称持有人）相关要求，全面落实《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》及《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》精神，进一步防范化解委托生产环节质量安全风险，切实规范持有人与受托生产企业的质量行为，现就严格落实持有人委托生产主体责任、强化全链条质量监管提出如下措施。    一、依法配备与委托生产品种、规模相适应的质量管理人员。持有人应当具备独立的质量管理机构，配备与药品生产规模相适应的、足够数量并具有相应资质能力的专职质量管理人员。严禁质量管理体系“空心化”，确保有足够的专业力量对受托生产全过程进行有效指导和监督。    二、严格开展委托生产前实质性现场审计。持有人在正式确立委托关系前，必须对受托生产企业的生产条件、质量保证水平、风险管理能力、产能匹配度及近年GMP检查等情况进行全面、深入的实质性现场审计。严禁仅凭受托方提供的资质证书或书面材料盲目开展委托，确保受托方具备与受托产品相匹配的实际生产与质控能力。    三、规范签订并严格履行委托生产质量协议。持有人与受托方应当依法签订委托生产质量协议，清晰、准确界定双方在物料与产品管理、生产过程控制、检验检测、物料和产品放行、留样和持续稳定性考察、偏差处理、变更控制、召回、投诉和不良反应报告等各环节的质量责任与义务。质量协议应当作为有效约束双方质量行为的法定文件，杜绝责任推诿或义务虚化。    四、严格落实高风险品种现场监督要求。针对无菌制剂、生物制品、国家集中采购中选药品等高风险品种，以及“一托多”“多托一”的情形，持有人应当派驻人员每年至少一次以现场检查的方式，对产品生产管理、质量管理全过程等关键环节进行现场监督和确认，确保受托方严格按照监管部门核准的处方工艺组织生产。    五、强化持有人对受托生产过程的动态监督。持有人应当建立对受托生产过程的定期检查与评估机制。根据产品风险等级，可采取现场检查、远程视频监控、记录审核等有效方式，动态掌握受托方质量管理体系运行情况，发现异常情况应当立即采取风险控制措施。    六、严密管控委托生产全过程的变更行为管理。受托生产企业应当严格执行持有人技术转移的生产工艺和质量标准。未经持有人书面评估批准，受托方严禁擅自实施生产工艺、关键生产设备、主要原辅料及供应商等与产品相关的变更，严禁擅自删减质量控制项目或降低内控质量标准。    七、依法落实出厂放行与上市放行“双放行”责任。受托生产企业应当建立产品出厂放行规程，对生产的每批产品进行质量评价并作出出厂放行决定。持有人必须配备满足要求的全职质量受权人，对受托方放行的产品进行严格的上市放行审核，确保每批放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准，严禁“只盖章不审核”或违规放行。    八、加强物料与供应商管理。委托生产所需物料的采购、验收及供应商的确定、变更应当由持有人进行风险评估并作出最终决定。受托方应当按照协议要求采购使用物料，发现物料存在质量隐患的，应当立即向持有人报告，严禁受托方私自使用未经持有人批准的供应商或使用不合格物料。    九、规范委托生产产品的持续稳定性考察。持有人应当依法审核批准委托生产产品的持续稳定性考察方案，并监督受托方或第三方机构严格按照方案执行。稳定性考察数据的收集、分析、评价及异常情况的处理由持有人全面负责，确保产品在有效期内质量符合要求。    十、强化偏差调查与不合格品处理的统筹管理。受托方在委托生产过程中发生偏差、超标/超趋势或出现不合格品的，应当立即通知持有人。持有人应当组织开展原因调查，评估对产品质量的影响，采取必要的纠正和预防措施并监督落实，严禁受托方擅自处理或隐瞒不报。    十一、健全产品质量投诉与药物警戒监测处置体系。持有人应当建立覆盖委托生产产品的药物警戒体系，畅通信息收集渠道，妥善处置投诉处理。接收到不良反应报告或相关投诉后，持有人应当组织受托方开展调查、分析及处置，受托方应当予以全面配合并提供真实完整的原始数据，严禁推诿或选择性提供信息。    十二、严格委托生产相关记录与数据管理。持有人应当确保能够全面、及时、准确地获取受托方所有的批生产检验记录及相关数据。鼓励持有人与受托方之间建立符合数据完整性要求的电子数据共享系统，防范纸质记录流转过程中的篡改、遗失等数据可靠性风险。    十三、严厉打击受托生产企业违规承揽行为。受托生产企业应当恪守质量诚信，依法依规开展受托生产活动。严禁超范围、超产能承接委托生产业务，严禁以低于成本的价格恶意承揽导致生产质量保障条件降级。对受托方存在的严重质量管理体系缺陷，药监部门将依法从严查处并通报受托方所在地省级药品监管部门。    十四、加强跨省委托生产协同监管与信息共享。针对我省企业跨省委托生产较多的实际情况，强化与相关省级药品监管部门的常态化协同监管。推进委托生产许可审批、监督检查、抽检不合格、行政处罚等监管信息的互联互通，形成监管闭环。    十五、常态化开展跨区域委托生产联合检查。对委托方在海南省、受托方在外省的委托生产品种，根据风险研判情况，及时联系受托方所在地省级药品监管部门，协商开展跨省联合检查或延伸检查，消除跨区域监管盲区。    十六、严格落实违法违规线索移送与双向责任追究。在监督检查中发现受托方存在严重违法违规行为的，及时将相关线索及证据移送受托方所在地省级药品监管部门依法查处。对未按规定履行管理职责导致产品存在重大质量安全风险的持有人，依法从严处罚，情节严重的，依法吊销药品生产许可证；涉嫌犯罪的，移送公安机关追究刑事责任。

省局各处室、直属单位，各有关单位：《关于加强药品生产行为监管 规范生产质量管理的若干措施》已经海南省药品监督管理局局务会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。           海南省药品监督管理局           2026年6月2日（此件主动公开）     关于加强药品生产行为监管 规范生产质量管理的若干措施 为深入贯彻落实习近平总书记关于药品安全“四个最严”要求，全面执行《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》（GMP）及《药品记录与数据管理要求（试行）》等法律法规和规范性文件，进一步防范化解药品生产环节质量安全风险，持续规范药品生产行为，切实保障公众用药安全，现就加强药品生产行为监管、规范生产质量管理提出如下措施。一、严格依据注册核准工艺组织生产。药品上市许可持有人、药品生产企业（以下统称“企业”）必须严格按照经核准的药品注册标准和生产工艺组织生产，确保生产全过程持续符合法定要求。任何未经法定程序批准的变更，或未按规定进行备案、报告的变更，一律禁止投入生产；严禁擅自调整关键工艺参数。二、强化工艺验证与持续确认。企业应当建立完善的工艺验证体系，在原辅包变更、设备设施改造等关键环节，必须开展系统的工艺验证和持续工艺确认，确保工艺验证的稳定，从源头防范因工艺失控导致的药品质量安全风险。三、落实数据完整性主体责任。企业必须全面落实“可归属、清晰、同步、原始、准确、完整、一致、持久、可用”的数据管理原则，建立健全数据管理程序。确保所有生产检验数据全生命周期真实、准确、可追溯，严密防范数据篡改、伪造及隐匿等违规风险。四、规范计算机化系统合规管理。企业应当严格管控实验室信息管理系统（LIMS）、制造执行系统（MES）等计算机化系统。确保系统权限分配合理，审计追踪功能全面开启且不可关闭；明确所有使用和管理计算机化系统人员的职责和权限，只有经授权人员，方可修改已输入的数据，严禁通过技术手段绕过系统控制修改、删除业务数据。五、聚焦核心参数实施穿透核查。企业应当着力防范质量管理体系运行与生产实际脱节风险。药品监管部门监督检查聚焦生产车间和检验一线，重点监管企业生产过程真实可控性，重点核查关键质量属性、关键工艺参数控制等核心环节。六、强化物料与能耗逻辑校验。药品监管部门应当通过现场核算物料平衡、比对收率异常波动、校验水电气等生产消耗与产量的逻辑匹配度等实质性手段，验证生产过程的真实性，提升发现隐蔽性质量风险的能力。七、完善生产检验异常数据内部报告制度。企业应当完善生产检验数据异常偏差的内部报告与彻底排查机制。对于产量突增突降、物料消耗异常、成品率畸高畸低、检验结果超标（OOS）或超趋势（OOT）等关键异常信号，企业必须开展深层次的根源性调查，杜绝避重就轻或虚假说明。八、强化异常信号靶向精准核查。企业应当推进异常数据信息化预警，探索利用信息化手段对关键质控指标进行动态监测。药品监管部门应将企业异常数据波动频繁、偏差调查不彻底、变更控制失效等情况，作为飞行检查、有因检查的重要触发线索，实现风险防控关口前移。九、企业负责人是企业质量管理第一责任人。企业应当严格落实《药品管理法》关于企业法定代表人、企业负责人对本企业药品质量安全全面负责的法定要求。企业负责人必须保障质量管理体系有效运行所需的资源投入，严禁推诿、怠于履行质量安全管理职责。十、保障质量受权人独立行使放行权。企业应当严防实际控制人或法定代表人干预、胁迫质量受权人违规放行药品。质量受权人必须独立行使物料放行和药品放行决定权。对屈从于不当干预放行不合格药品、参与数据造假的质量受权人，依法实现禁业处罚。十一、规范变更分级分类管理。企业必须建立完善的变更控制体系，对变更进行科学的风险评估和分级分类管理。涉及生产工艺、原辅料来源、关键生产设备等可能影响药品质量的重大变更，必须依法依规提出补充申请并按规定经批准后实施。十二、强化偏差调查与纠正预防。企业应严防偏差被人为“降级”处理或隐瞒不报。所有偏差必须按程序进行记录、评估、调查，查明根本原因，制定并有效执行纠正和预防措施，确保类似问题不再重复发生，保证质量管理体系有效运行。十三、严格落实上市许可持有人委托生产延伸责任。药品上市许可持有人（MAH）必须对受托方的质量保证能力和风险控制能力进行实质性现场审计，定期对受托生产全过程进行监督和质量管理评估，确保受托方严格按照批准的工艺组织生产，防范“委托即卸责”倾向。十四、探索推进生产过程智慧监管。在无菌制剂、集采中选药品等高风险生产企业，药品监管部门试点推进生产质量数据实时采集工程。对关键生产参数、环境监控数据等进行不可篡改的实时抓取上传，推动监管方式从“事后查处”向“事中预警”转变。十五、加大违法违规行为查处力度。对未经批准改变生产工艺、数据可靠性存在严重缺陷等违法行为，药品监管部门应当依法依规从严查处。符合法定情形的，依法坚决吊销《药品生产许可证》及相关药品注册证书，加大违法成本。十六、严格落实行刑衔接与联合惩戒。对涉嫌犯罪的案件，坚决移送公安机关追究刑事责任，坚决杜绝“以罚代刑”“降格处理”。对涉案企业法定代表人、企业负责人及直接责任人员依法落实行业禁入规定，列入严重违法失信名单，实施跨部门联合惩戒，形成严惩重处的高压态势。

各设区市市场监管局（知识产权局）、平潭综合实验区市场监管局，各国家级知识产权保护中心、快速维权中心：　　现将我局《贯彻落实〈2026年知识产权行政保护工作方案〉细化措施》印发给你们，请你们细化工作措施，认真组织实施，并严格按照《国家知识产权局关于印发2026年知识产权行政保护工作方案的通知》（国知发保字〔2026〕8号）要求，于2026年12月5日前报送全年工作总结。　　联系人：余绍清（保护处），电话：0591-86296706。福建省知识产权局2026年6月2日　　（此件主动公开）贯彻落实《2026年知识产权行政保护工作方案》细化措施重点任务责任单位细化措施1.健全知识产权制度规则。加快推动商标法新一轮全面修改和《集成电路布图设计保护条例》及其实施细则修改，研究制定涉标准必要专利纠纷行政裁决和调解规定、专利纠纷行政裁决和调解指南。制定实施《地理标志保护和运用“十五五”规划》，完善地方地理标志相关制度。聚焦人工智能等新兴领域，加强知识产权保护需求调研和制度规则研究。省市场监管局（知识产权局）保护处、商标处，省知识产权发展保护中心，各设区市市场监管局（知识产权局）、平潭综合实验区市场监管局一是配合开展商标法新一轮全面修改，加快推动《福建省专利促进与保护条例》修订工作。二是加快编制《福建省“十五五”知识产权保护与运用规划》，完善知识产权制度保障。三是联合教育、文旅、金融等多部门印发《地理标志运用促进工程三年专项行动实施方案》，打造“地理标志+文化、旅游、金融、电商物流、科技”五大融合发展工程。2.强化知识产权源头保护。强化申请人和代理机构“双处罚”，加大对违反诚实信用原则的专利申请和代理行为的治理力度。充分运用专利快速审查、优先审查、集中审查等机制，加强对国家战略科技力量的精准服务保障。严厉打击商标恶意注册、囤积行为，进一步加大线索通报移送力度，压实属地责任，加强案件处置。充分发挥商标快速审查机制作用，支持区域经济发展。持续推动原农产品地理标志转化，支持推进同名称地理标志产品保护要求与作为地理标志注册的集体商标、证明商标使用管理规则协调一致。省市场监管局（知识产权局）保护处、商标处，各设区市市场监管局（知识产权局）、平潭综合实验区市场监管局，各国家级知识产权保护中心一是持续推进全省知识产权代理行业专项整治，加大打击非正常专利申请和商标恶意注册、囤积行为的力度。指导省专利代理人协会、商标协会强化行业自律，严格规范知识产权代理行为。二是充分发挥专利快速预审、优先审查等机制作用，强化重点产业的精准服务保障。探索开展省内国家级知识产权保护中心跨区域预审调配服务试点，向更多企业提供快速预审服务，提高服务覆盖面。三是持续推动原农产品地理标志转化，指导推进同名称地理标志产品保护要求与作为地理标志注册的集体商标、证明商标使用管理规则协调一致。3.加强专利纠纷行政裁决。加强制度宣传推介，引导更多企业选择行政裁决渠道高效化解纠纷。健全优化“国家—省—市”三级行政裁决工作体系，压实省市两级办案主体责任，依法加强行政裁决案件受理办理。对符合重大专利侵权纠纷行政裁决立案条件的，及时出具证明材料，按程序提出办理请求。支持地方开展涉标准必要专利纠纷行政裁决试点。开展光伏产业专利侵权纠纷行政裁决跨区域联合审理，引导光伏企业建立知识产权合规管理体系。强化行政裁决和行政确权案件联合办理。支持有条件的知识产权保护中心发挥专业优势，依法依规开展行政裁决工作。省市场监管局（知识产权局）保护处，各设区市市场监管局（知识产权局）、平潭综合实验区市场监管局，各国家级知识产权保护中心、快速维权中心一是深入落实《福建省知识产权保护与促进条例》相关规定，发挥国家级知识产权保护中心、快速维权中心受托处理专利侵权纠纷的制度优势，提升纠纷化解效率。二是严格落实我省《专利侵权纠纷行政裁决工作指引》《关于加强新时代专利侵权纠纷行政裁决工作的实施方案》等文件要求，深化行政裁决规范化建设，压实属地办案责任，提升行政裁决办案质效。三是按照《重大专利侵权纠纷行政裁决办法》等规定，认真落实重大专利侵权纠纷行政裁决审核报送工作，严格审核符合立案情形的事实和证据，规范出具证明材料。四是探索开展专利复审无效案件多模式审理工作，加强行政裁决和行政确权案件联合审理。五是加大制度宣传引导力度，鼓励更多企业采用行政裁决途径高效化解纠纷。4.加强商标使用管理。严格规制通过商标实施虚假描述等欺骗误导公众的行为，加大对使用带有欺骗性、具有不良影响等未注册商标行为的监管和治理力度，重点针对食品药品、儿童玩具、家用电器等领域，注册商标与商品名称、广告宣传用语、商品包装装潢等搭配使用导致误认等行为，创新监管手段，提升工作实效。健全与市场监管部门的分工协作机制，完善举报受理机制，违法线索及时通报市场监管部门依法查处，办理一批典型案件。强化对生产和销售企业商标使用的宣传培训，提醒企业合理规范使用商标，保证商品和服务质量，维护商标信誉，摒弃投机心理。省市场监管局（知识产权局）商标处，各设区市市场监管局（知识产权局）、平潭综合实验区市场监管局一是严格规制商标虚假描述，加大欺骗性、不良影响未注册商标监管力度，重点查处食药、儿童玩具、家电等领域中注册商标与商品名称、广告用语、包装装潢等搭配使用导致的误认行为。二是用好12315投诉举报平台，及时快速处理违法线索，办理一批典型案件。三是在福州、泉州、莆田等地举办5场商标保护运用宣传展示推介活动，强化对生产和销售企业商标使用的宣传培训。5.加强地理标志保护。认真做好新一批国家地理标志保护示范区创建和验收工作，持续加强政策引导、业务指导、资源配套和跟踪管理。深入实施地理标志保护工程，加强与国家地理标志保护示范区衔接联动。加快推进地理标志产品标准供给，全面提升地理标志产品检验检测能力，严守地理标志产品特色质量。强化地理标志专用标志使用的日常监管，推动地理标志专用标志使用经营主体实现“有进有出”的动态管理。省市场监管局（知识产权局）商标处，各设区市市场监管局（知识产权局）、平潭综合实验区市场监管局一是组织做好2026年我省国家地理标志保护区申报、筹建工作，开展政和白茶、晋江磁灶陶瓷2个地理标志保护工程验收。持续高标准推进5个国家地理标志保护示范区建设，组织云霄示范区实地验收，提炼武夷山、安溪、福鼎示范区创建经验并复制推广，带动地标产业规范化、标准化、品牌化发展。二是推动设立福建省知识产权标准化技术委员会，联合福建省产品质量检验研究院等完善地标产品检测资质和能力，加强地理标志产品质量安全追溯体系建设。三是常态化开展地理标志专用标志使用行为“双随机、一公开”抽查，提升专用标志使用覆盖率，保障消费者权益。6.加强涉外知识产权保护。进一步强化央地联动，加强重大涉外知识产权案件的协同办理。充分发挥海外知识产权纠纷应对指导地方工作平台作用，强化专业人员能力提升，加强与内外资企业的沟通交流，及时响应企业诉求，加大重点产业、重点区域海外知识产权纠纷应对指导力度。完善海外风险预警机制，强化涉标准必要专利、“337调查”、跨境电商诉讼、商标恶意抢注等纠纷的预警监测，提升服务的及时性和主动性。加强与商务部门的协调，依法严格管理技术出口中知识产权对外转让行为。更好发挥海外知识产权侵权责任保险和维权援助项目作用。省市场监管局（知识产权局）保护处、商标处，各设区市市场监管局（知识产权局）、平潭综合实验区市场监管局，各国家级知识产权保护中心一是强化省内四家国家级海外知识产权纠纷应对指导地方工作平台协作联动，协同开展专业人员能力提升培训、内外资企业交流座谈、海外知识产权纠纷应对联合指导等工作。二是完善海外知识产权风险监测与快速响应机制，加大对重点产业、重点区域海外知识产权纠纷监测和风险预警力度，及时推送风险提示，引导企业从“被动应对”转向“主动防御”。三是积极参与海外知识产权信息收集报送与共享，完善福建省海外知识产权纠纷应对指导专家库和合作单位库建设，加强海外维权资源协调，提升纠纷应对工作水平。四是在全省范围内持续开展海外知识产权科普主题宣传活动，推进《福建省企业海外商标布局指引手册》宣贯，为企业提供精准的海外知识产权知识普及与指导。五是加强与商务部门的协调对接，落实知识产权对外转让有关工作办法，严格管理知识产权对外转让行为。7.推进快速协同保护。加强知识产权保护中心和快速维权中心运行管理，聚焦数字经济、人工智能、集成电路、量子技术、脑机接口等前沿方向及未来产业，加大服务力度，全面开展知识产权纠纷快速处理工作，快速妥善化解纠纷，为国家重大战略和区域发展战略实施提供服务支撑。加强预审质量管理，优化专利审查和预审质量管理联动机制。推动在有条件的知识产权保护中心和快速维权中心设立商标受理窗口，开展集成电路布图设计、植物新品种、非物质文化遗产等领域的鉴定、咨询、纠纷调解等业务。支持同类产业领域知识产权保护中心和快速维权中心开展跨区域知识产权保护协作。省市场监管局（知识产权局）保护处，商标处，各设区市市场监管局（知识产权局）、平潭综合实验区市场监管局，各国家级知识产权保护中心、快速维权中心一是充分发挥国家级知识产权保护中心、快速维权中心作用，面向电子信息、新能源、新材料、智能制造等前沿方向及未来产业，加大服务供给力度，提高专利快速预审、快速确权、快速维权的质量和效率。二是加强预审质量管理，优化专利审查和预审质量管理联动机制。三是全力争取在厦门市知识产权保护中心设立国家知识产权局商标业务受理窗口。探索同类产业领域知识产权保护中心和快速维权中心开展跨区域知识产权保护协作。8.推动纠纷多元化解。通过成立专家库等方式，加强知识产权人民调解组织专业化建设，增强调解专业性和公信力，做好知识产权纠纷调解案例遴选工作。支持具备条件的仲裁机构设立知识产权仲裁内设部门，建立知识产权仲裁员名册，集中服务资源，提供专业仲裁服务。加强知识产权领域诚信体系建设，加强对商标专利侵权、商标恶意抢注、违反诚实信用原则的专利申请等行为的失信惩戒。鼓励有条件的地区利用大数据技术实现对电子商务平台侵权违法行为线索的实时监测，指导电子商务平台及时处理侵权违法行为，压实平台责任。省市场监管局（知识产权局）保护处、商标处、网监处，各设区市市场监管局（知识产权局）、平潭综合实验区市场监管局，各国家级知识产权保护中心、快速维权中心一是深化与人民法院、仲裁机构、知识产权集体管理组织的协作联动，积极开展知识产权纠纷诉调、仲调对接工作，推动多元化纠纷解决机制落地见效。二是加强知识产权纠纷调解队伍建设，组织参加调解能力提升培训，强化专业素养与实务能力。三是加强知识产权领域诚信体系建设，落实专利代理信用评价制度，推进商标代理信用评价管理试点，加强商标专利侵权、商标恶意抢注及违反诚实信用原则的专利申请等行为的失信惩戒。四是督促电商平台履行主体责任，对平台内经营者侵犯知识产权的违法行为，及时采取删除、屏蔽、断开链接、终止交易和服务等必要举措。聚焦直播电商等重点领域，加大网售商标侵权等违法行为打击力度。9.加强重点领域和重要时间节点知识产权保护。聚焦种业、食品药品、康复辅助器具以及绿色低碳技术等领域，加大知识产权保护日常监管与执法指导力度。加强对驰名商标和中华老字号的保护，对“宣纸”等列入国家级非物质文化遗产名录的地理标志予以重点保护。做好2026年亚太经合组织会议、第48届世界技能大赛、第六届亚洲沙滩运动会等重大活动、重大赛事的知识产权保护。加强中国进出口商品交易会等大型展会展前排查、展中巡查和展后跟踪工作。做好重要节日期间知识产权保护工作，加强对电商平台、商超、专业市场的监管。在应季地理标志产品集中上市期间开展地理标志保护有关风险排查和专项整治。省市场监管局（知识产权局）保护处、商标处、执法稽查局，各设区市市场监管局（知识产权局）、平潭综合实验区市场监管局一是聚焦食品药品、康复辅助器具、绿色低碳技术等领域，抓实知识产权保护日常监管，强化执法业务指导。二是指导省商标协会制定高知名度商标品牌保护名录建设团体标准，加强对驰名商标和中华老字号的保护，对“宣纸”等列入国家级非物质文化遗产名录的地理标志予以重点保护，严厉打击“傍名牌”等侵权行为。三是做好福建省第十八届运动会、福建省城市足球联赛等大型赛事知识产权保护工作。按照《福建省展会知识产权保护指引》等规定，强化中国国际投资贸易洽谈会、海峡两岸经贸交易会等大型展会知识产权保护，加强展前排查、展中巡查和展后跟踪，推进展会知识产权纠纷快速处理。四是做好中秋、国庆等重要节假日期间知识产权保护工作，加强对电商平台、商超、专业市场的监管。运用全省地理标志智慧监管平台，在应季地理标志产品集中上市期间开展专项预警，提升侵权线索发现和处置效率。五是以2026“铁拳”行动为抓手，严厉打击侵权假冒违法行为，曝光一批执法典型案例。组织全国统一销毁侵权假冒伪劣商品行动福建分会场活动，形成保护知识产权、打击侵权假冒声势影响。10.加强知识产权保护协作。深化与人民法院、人民检察院、公安、市场监管等部门的协作配合，加强行政保护与司法保护的衔接，在光伏等重点产业做好与工业和信息化、国有资产监督管理、海关等部门的信息共享，形成纠纷处理的高效联动。聚焦北京（京津冀）、上海（长三角）、粤港澳大湾区等国际科技创新中心以及成渝、武汉、西安等区域科技创新中心建设需求，切实发挥跨区域执法协作机制作用，重拳打击侵权假冒行为，加大跨地区行政保护协作力度，强化对移交线索的跟踪，做实做细信息共享、联合取证、结果互认等工作，加强对生产、仓储、运输、销售等各环节侵权行为的全链条追踪处置。省市场监管局（知识产权局）保护处、商标处、执法稽查局，各设区市市场监管局（知识产权局）、平潭综合实验区市场监管局，各国家级知识产权保护中心、快速维权中心一是加强与人民法院、人民检察院、公安等部门的协作配合，建立完善长效联络机制，强化知识产权行政保护与司法保护的有机衔接，形成保护合力。二是落实《福建省市场监督管理系统跨区域执法协作管理办法》，充分运用全国市场监管行政执法平台，加强案源线索协查工作，提升省内省际跨区域知识产权执法协作效能。三是深化闽宁知识产权对口协作机制，推动“益企维”知识产权保护联盟建设，提升知识产权跨区域维权效能。11.加强专业能力建设。加大对作出批复的专利、商标侵权违法案件的跟踪处置力度，提高案件办理质量和效率。强化业务交流互动，积极开展跨部门跨地区业务培训、案例研讨、技能比武等活动，加强知识产权行政保护人才队伍建设。充分依托专利审查协作中心、商标审查协作中心、知识产权保护中心和快速维权中心以及知识产权鉴定机构等专业力量，为行政保护提供基础支撑。加强侵权判定能力建设，针对复杂、疑难侵权纠纷案件，专业部门可以出具侵权咨询意见的方式，给予技术支撑。开展知识产权执法案卷评查，加强指导案例、典型案例遴选报送。适时公开发布有关典型案例，以案释法，指导提升办案能力。推广使用国家知识产权公共服务平台，有条件的地区加快建设知识产权信息服务平台和自主可控专题数据库，加强数据共享和业务协同。省市场监管局（知识产权局）保护处、商标处、执法稽查局，各设区市市场监管局（知识产权局），平潭综合实验区市场监管局，各国家级知识产权保护中心、快速维权中心一是组织开展全省商标与地理标志行政保护、知识产权行政执法等培训，举办业务技能大比武、执法稽查职业技能竞赛等活动，提高干部队伍专业水平与履职能力。二是深化与专利审查协作北京中心福建分中心协同合作，强化国家级知识产权保护中心、快速维权中心业务支撑，汇聚多方专业优势，赋能行政保护提质增效。三是完善知识产权技术调查官库建设，加强技术调查官选聘、使用和管理工作，为复杂、疑难纠纷案件提供专业技术支撑。四是积极做好案卷评查工作，持续提升案卷质量水平。适时发布有关典型案例，加强指导案例、典型案例遴选上报，切实发挥示范引领作用。12.加强组织保障。各省级知识产权局要对照2025年中央质量、食品安全和知识产权保护考核结果，按照部署的工作任务，精心组织实施，明确责任分工，细化工作举措，抓好贯彻落实。加强指导支持，充分发挥知识产权保护高地建设引领作用，带动整体水平提升。综合发挥融媒体矩阵作用，多渠道加强工作宣传，对工作成绩突出的单位和人员予以通报表扬，对工作不力、效果不佳的及时督促改进。省市场监管局（知识产权局）保护处、商标处、执法稽查局、网监处，各设区市市场监管局（知识产权局）、平潭综合实验区市场监管局，各国家级知识产权保护中心、快速维权中心一是对照2025年中央质量、食品安全和知识产权保护考核结果，按照部署的工作任务和本细化举措，明确责任分工，抓好贯彻落实。二是加强福州市国家知识产权保护高地建设，充分发挥保护高地建设引领作用，带动辐射整体水平提升。三是充分用好融媒体矩阵传播优势，拓宽宣传传播渠道，加大工作宣传力度，对工作成绩突出的单位和人员予以通报表扬，对工作不力、效果不佳的及时督促改进。