各有关单位：为进一步优化服务、提升沟通效率，广州药品和医用耗材采购平台对相关业务咨询电话进行了调整。现将变更后的电话号码予以公布。药品联系电话：020-87155327、87150121耗材联系电话：020-87150112、87150119技术联系电话：020-87155328（药品、耗材）投诉举报电话：020-87150105新的业务联系电话自2026年7月1日起启用，原号码同日停止使用。如您有业务咨询、事项办理等需求，请拨打新的联系电话，由此给您带来的不便，敬请谅解。感谢您的支持与配合！广州交易集团有限公司广州公共资源交易中心2026年6月30日

为规范产地趁鲜切制中药材管理，从源头提升中药材品质，促进中药产业高质量发展，根据《安徽省药品监督管理局关于规范产地趁鲜切制中药材管理工作的通知》《安徽省中药材产地加工（趁鲜切制）指导原则》等要求，省药监局组织安徽省食品药品检验研究院制定了木瓜趁鲜切制中药材品种加工规范和质量标准（见附件），现予发布，并自发布之日起施行。特此通告。附件：安徽省趁鲜切制中药材加工规范和质量标准( AHYJ-ZY001-2026).pdf安徽省药品监督管理局                           2026年6月30日（公开属性：主动公开）

为规范医疗器械出口销售证明出具与管理，支持医疗器械出口贸易，近日，自治区药监局正式印发《广西壮族自治区医疗器械出口销售证明管理规定实施细则》（以下简称《细则》），助力广西制造的医疗器械合规、高效走向国际市场。《细则》聚焦企业出口痛点，从流程、时效、渠道等方面采取优化服务便利举措：办理时限大幅压缩，明确经审核申报资料符合法定形式及要求的，监管部门应当在1个工作日内出具证明，极大缩短了企业的等待时间。构建了分级负责的办理体系，第二、三类医疗器械出口销售证明由自治区药监局办理，第一类医疗器械出口销售证明则由各设区市市场监管局办理，方便企业就近办事。推行全程网办与电子证明，明确电子证明与纸质证明具有同等效力，申请人可通过数字政务一体化平台提交电子材料，实现“数据多跑路、企业少跑腿”，助力企业抢占国际市场先机。在利企提速增效的同时，《细则》守牢出口产品质量安全防线，明确了现场核查触发条件，规定对首次申请未注册备案产品出口证明、近两年未接受过全项目检查、抽检不合格未完成整改或处于停产状态等情形，监管部门将依法开展现场核查，确保企业持续保持合规的生产质量管理体系。《细则》的出台，为广西医疗器械出口企业提供了清晰、规范的制度遵循。下一步，全区各级药品监管部门将严格落实属地与分级监管职责，在加强日常监管与业务指导的同时，持续优化政务服务，切实保障医疗器械出口质量安全，推动广西医疗器械产业实现高质量、可持续发展。作者：秦尧

现发布《病原微生物菌（毒）种保藏质量控制通用标准》等2项推荐性卫生行业标准，编号和名称如下：WS/T900—2026  病原微生物菌（毒）种保藏质量控制通用标准WS/T901—2026  医疗机构临床医学研究质量管理体系建设规范总则上述标准自2026年12月1日起施行。特此通告。国家卫生健康委2026年6月10日

　　为加强化妆品标准管理，保障化妆品质量安全，国家药监局组织起草了《化妆品标准管理办法（征求意见稿）》（见附件1），现向社会公开征求意见。　　公开征求意见时间是2026年6月30日—7月30日。有关单位和个人可将意见（见附件2）反馈至hzpjgs@nmpa.gov.cn。请在电子邮件主题注明“化妆品标准管理办法—意见建议反馈”。　　　　　　附件：1.化妆品标准管理办法（征求意见稿）　　　　 2.意见建议反馈表　　国家药监局综合司　　2026年6月30日附件1化妆品标准管理办法（征求意见稿）第一章 总 则第一条【目的依据】 为规范和加强化妆品（含牙膏，下同）标准管理，保障化妆品质量安全，促进化妆品产业高质量发展，根据《中华人民共和国标准化法》《化妆品监督管理条例》等法律法规，制定本办法。第二条【标准范围】 本办法所称化妆品标准，是指由国家药品监督管理局依据职责组织制修订，依法定程序由国家药品监督管理局发布或者提请国务院标准化行政主管部门发布，在化妆品生产经营、监督管理等活动中遵循的统一的技术要求。第三条【适用范围】 在中华人民共和国境内从事化妆品标准的制修订、实施及监督管理，应当遵守标准化相关的法律、法规、规章及本办法的规定。第四条【基本原则】 化妆品标准管理应当贯彻执行化妆品监督管理的有关法律法规和方针政策，坚持科学规范、先进实用、公开透明的原则，保证标准的科学性、规范性、时效性。第五条【标准执行】 从事化妆品生产经营活动及其监督管理工作，应当严格执行化妆品强制性标准；化妆品推荐性标准被法律法规、强制性标准等引用的，被引用的内容应当严格执行。国家鼓励化妆品企业采用化妆品行业标准，鼓励企业制定严于强制性标准要求的企业标准。第六条【人才和信息化】 国家药品监督管理局加强化妆品标准专业人才队伍建设，建立健全人才培养、激励机制。国家药品监督管理局负责建立化妆品标准管理信息系统，加强化妆品标准信息化建设，及时向社会公开标准立项、发布、实施等信息。第七条【经费保障】 化妆品标准建设所需经费按照国家有关规定纳入政府预算。鼓励社会资金投入化妆品标准的研究与制修订工作。第八条【社会共治】 鼓励化妆品企业、社会团体、检验机构、教育科研机构、医疗机构等单位参与化妆品标准制修订工作，并对化妆品标准执行情况进行监督。第九条【激励机制】 已发布的化妆品标准属于科研成果，在标准发布时应当明确起草单位和主要起草人，可以作为相关单位和人员申请科研奖励和参加专业技术职称评审的依据。对在化妆品标准工作中做出显著成绩的单位和个人，国家药品监督管理局按照国家有关规定予以表扬。第二章 标准分类第十条【标准类型】 本办法所称化妆品标准主要包括：（一）强制性国家标准；（二）化妆品安全技术规范（以下简称技术规范）；（三）行业标准。化妆品推荐性国家标准的管理按照国务院标准化行政主管部门有关规定执行。第十一条【强制性国家标准】 对保障人身健康和生命安全、满足化妆品质量安全监管基本需要的技术要求，应当制定强制性国家标准，包括下列情形：（一）化妆品通用的术语、标签标识等技术要求；（二）化妆品及其原料、直接接触化妆品的包装材料的有关安全通用要求；（三）其他应当制定强制性国家标准的情形。第十二条【技术规范】 对尚未制定强制性国家标准的化妆品质量安全技术要求，国家药品监督管理局可以结合化妆品监督管理工作需要制定技术规范，包括下列情形：（一）需要在化妆品注册备案、生产经营及其监督管理活动中强制执行的技术要求；（二）与强制性国家标准配套，需要持续更新的化妆品及其原料、直接接触化妆品的包装材料的安全通用要求；（三）化妆品通用的试验、检验方法；（四）其他应当制定技术规范的情形。第十三条【行业标准】 对没有国家标准，但需要在化妆品行业范围内统一的技术要求，可以制定行业标准。化妆品行业标准为推荐性标准，包括下列情形：（一）化妆品及其原料、直接接触化妆品的包装材料相关标准；（二）化妆品功效评价相关标准；（三）化妆品通用的试验、检验方法；（四）其他可以制定行业标准的情形。第三章 标准管理职责第十四条【国家局职责】 国家药品监督管理局履行下列职责：（一）组织贯彻化妆品标准管理相关法律、法规，组织制定化妆品标准管理工作制度；（二）负责化妆品强制性国家标准的项目提出、组织起草、征求意见和技术审查；（三）发布标准立项计划，组织制修订、发布、废止技术规范、行业标准等；（四）指导和监督化妆品标准管理工作。第十五条【国家局标委会职责】 国家药品监督管理局负责组建化妆品标准化技术委员会（以下简称标委会）。标委会按照国家药品监督管理局的工作部署，履行下列职责：（一）制定化妆品标准化工作的规划和政策措施；（二）研究解决化妆品标准化相关重大问题；（三）审查并组织实施化妆品标准制修订立项计划；（四）审查化妆品标准制修订项目；（五）开展化妆品标准宣贯和推广工作；（六）开展化妆品标准化国际交流；（七）提出化妆品标准解释的意见；（八）承担国家药品监督管理局交办的其他化妆品标准化工作。第十六条【标委会秘书处职责】 标委会设秘书处，按照标委会的工作部署，履行下列职责：（一）负责标委会日常管理工作；（二）负责组织召开标委会相关会议，落实标委会有关决议；（三）负责追踪国内外化妆品标准化工作动态；（四）负责化妆品标准管理信息系统的具体建设和维护工作；（五）承担国家药品监督管理局和标委会交办的其他工作。第十七条【分技委及其秘书处职责】 标委会根据工作需要和专业领域，设分技术委员会（以下简称分技委），开展本专业领域化妆品标准化相关工作。分技委设秘书处，按照标委会秘书处和分技委的部署开展工作。第十八条【标委会工作组职责】 标委会根据工作需要，设专家顾问工作组和企业咨询工作组，提供化妆品标准化专业技术咨询和风险交流支持。工作组由国家药品监督管理局确定成员，由标委会秘书处负责统筹管理，履行下列职责：（一）应邀参加化妆品标准相关会议，对标准制修订过程中的技术问题、行业发展趋势、国际标准动态、公平竞争审查、社会影响评估等提供专业技术咨询意见；（二）为化妆品标准化工作风险交流提供技术支持；（三）协助开展化妆品标准宣贯、推广、解释等工作。第十九条【省级及以下监管部门职责】 省级及以下负责药品监督管理的部门在本行政区域内依法履行下列职责：（一）组织贯彻化妆品标准管理相关法律、法规、规章和规范性文件；（二）参与化妆品标准的制修订相关工作；（三）监督化妆品强制性标准的实施；（四）收集并向上一级负责药品监督管理的部门报告化妆品标准实施过程中的问题。第四章 标准立项与起草第二十条【立项来源】 化妆品标准立项建议包括下列来源：（一）向社会公开征集立项建议；（二）负责药品监督管理的部门根据监管工作需要提出立项建议；（三）标委会秘书处通过追踪国内外化妆品标准化工作动态提出立项建议。鼓励化妆品企业、社会团体、检验机构、教育科研机构、医疗机构等单位提出立项建议。鼓励结合国情采用国际标准和国外先进标准，加快国际标准的转化和应用。第二十一条【立项条件】 化妆品标准立项应当符合下列条件：（一）符合国家现行法律法规和有关规定；（二）符合化妆品监管和产业、技术发展需要；（三）符合化妆品标准化工作规划、计划和政策措施要求；（四）与化妆品标准体系相协调，避免重复立项。第二十二条【立项审查】 标委会秘书处组织对立项建议进行遴选，起草标准立项计划，按程序提请标委会审查后，报国家药品监督管理局。标准制修订项目立项审查的重点包括必要性、合法性、科学性、实用性、可行性、与其他相关标准的协调性、标准拟发布形式以及社会影响评估。第二十三条【计划发布】 国家药品监督管理局对化妆品标准立项计划进行审查。审查通过的技术规范、行业标准立项计划向社会公开征求意见，征求意见期限一般不少于30日；征求意见无重大异议的，由国家药品监督管理局批准并发布。对化妆品强制性国家标准制修订项目，国家药品监督管理局按规定报国务院标准化行政主管部门批准立项。第二十四条【起草单位确定】 化妆品标准立项计划发布后，标委会秘书处应当组织向社会公开征集标准起草单位，并按照择优遴选的原则，组织各分技委秘书处综合评估申报单位的研究基础、技术路线、研究计划等情况确定起草单位。第二十五条【紧急立项】 因应对突发事件等原因，国家药品监督管理局可以启动化妆品标准快速立项程序，简化立项审查程序，缩短立项公开征求意见期限，一般不得少于7日，并指定起草单位。第二十六条【项目周期】 化妆品标准制修订项目应当按照立项计划时限完成。技术规范、行业标准制修订从计划发布到报送报批材料一般不得超过18个月。化妆品强制性国家标准制修订周期按照国务院标准化行政主管部门有关规定执行。化妆品标准制修订项目不能按期完成的，由起草单位提前30日向分技委秘书处申请延期，延长时限不得超过12个月，分技委秘书处报请标委会秘书处同意后按程序报批调整完成时限。因法规或者技术调整等原因，化妆品标准制修订项目确需终止执行的，由起草单位提出申请并按程序报请国家药品监督管理局批准。第二十七条【标准起草】 化妆品标准起草应当在广泛调研行业现状、监管需求、法律法规规定以及国际标准的基础上，以充分的实验数据、技术验证或者调研论证，保证标准内容科学、指标合理、方法可靠。起草单位应当指定化妆品标准制修订项目负责人，牵头负责起草工作。项目负责人应当由起草单位具有丰富专业知识和实践经验的技术人员担任。制定化妆品标准参考相关国际标准的，应当遵守相关国际标准化组织的版权政策。第二十八条【标准验证】 化妆品标准起草过程中，起草单位应当根据需要组织对标准草案进行验证，保证标准草案在技术上具有科学性、实用性、可行性。验证单位应当不少于3家，且具备与验证内容相适应的技术能力。验证过程应当保存完整的原始记录，形成验证报告。第二十九条【署名原则】 化妆品标准署名应当遵循“责任归属明确，实质贡献可查，按贡献度排序”的原则，确定起草单位和主要起草人。禁止无实质性贡献者署名和有偿署名。第三十条【过渡期设置】 化妆品标准的发布与实施之间应当设置合理的过渡期。过渡期的确定应当综合考虑标准实施对人体健康、行业发展、监管工作等方面的影响，以及标准实施的技术复杂程度等因素。过渡期一般不超过2年。第三十一条【提交初审】 起草单位应当依据验证结果修改完善标准草案，研究提出标准实施过渡期建议，并提交有关分技委秘书处审查。第五章 标准审查与发布第三十二条【审查总体要求】 化妆品标准审查包括分技委初审、分技委复审、标委会主任会议审查和国家药品监督管理局审核或者批准。强制性国家标准的审查还应当符合国务院标准化行政主管部门的规定。标准起草人员不得承担该标准的技术审查工作。第三十三条【分技委初审】 分技委秘书处负责对化妆品标准草案进行形式审查。分技委召开会议对标准草案进行初审，包括技术审查、合法性审查、社会影响评估。对审查通过的标准草案，起草单位根据审查意见进行修改完善形成征求意见稿；对审查未通过的标准草案，退回起草单位修改后重新提交分技委初审。第三十四条【公开征求意见】 分技委秘书处将标准征求意见稿报标委会秘书处。技术规范、行业标准制修订项目由标委会秘书处及时在其网站上公开征求意见；强制性国家标准制修订项目由国家药品监督管理局按规定报国务院标准化行政主管部门公开征求意见。征求意见的期限一般不少于60日。对不采用国际标准或者与有关国际标准技术要求不一致，并且对世界贸易组织（WTO）其他成员的贸易有重大影响的化妆品强制性国家标准等制修订项目，国家药品监督管理局按程序对外通报。制定中的标准技术要求发生重大变化的，应当再次向社会公开征求意见；需要对外通报的，还应当再次对外通报。第三十五条【提交复审】 起草单位对征求的意见进行研究处理，对不采纳或者部分采纳的意见，应当说明理由；对标准草案进行修改完善并开展公平竞争审查后，提交分技委复审。第三十六条【分技委复审】 分技委秘书处负责对化妆品标准草案进行形式审查。分技委召开全体委员参加的会议，对化妆品标准草案进行技术审查、合法性审查、公平竞争审查、社会影响评估。四分之三以上（含四分之三）委员参会为有效。如需表决，参加投票的委员三分之二（含三分之二）以上赞成，且反对意见不超过参加投票委员的四分之一，方为审查通过。对审查通过的标准草案，由分技委秘书处组织起草单位根据复审意见修改后报标委会秘书处；对审查未通过的标准草案，退回起草单位修改后重新提交分技委复审。第三十七条【主任会议审查】 标委会秘书处负责对化妆品标准草案进行形式审查、技术审查，并对公开征求意见采纳情况进行审查；审查通过的，提请标委会主任会议审查。标委会主任会议对化妆品标准草案进行合法性审查、公平竞争审查、社会影响评估，并对标准拟发布形式和实施过渡期建议等方面进行审查。四分之三以上（含四分之三）标委会委员参会且人数不少于15人为有效。如需表决，参加投票的委员三分之二以上（含三分之二）赞成，且反对意见不超过参加投票委员的四分之一，方为审查通过。会议应当形成会议纪要，审查结论需要全体参会委员签字确认。对审查通过的标准草案，由分技委秘书处组织起草单位根据审查意见修改后形成标准报批稿，并将标准文本、编制说明、实施过渡期建议等报标委会秘书处；对审查未通过的标准草案，由分技委秘书处组织起草单位修改后按程序重新提交主任会议审查。第三十八条【紧急项目审查】 按照快速立项程序起草的化妆品标准，标委会应当及时审查；公开征求意见可以缩短时限，一般不得少于30日。第三十九条【批准发布】 标委会秘书处对标准报批稿进行形式审查后，报国家药品监督管理局。国家药品监督管理局对标准报批稿进行审核，审核通过的技术规范、行业标准等，由国家药品监督管理局批准并以公告形式发布；审核通过的化妆品强制性国家标准，报国务院标准化行政主管部门按程序批准、发布。行业标准按照国务院标准化行政主管部门有关规定在全国标准信息公共服务平台公开标准文本，并自发布之日起60日内，且在该标准实施日期前，由国家药品监督管理局组织标委会秘书处向国务院标准化行政主管部门备案。化妆品标准起草单位和主要起草人信息按照有关规定公布和查询。第六章 标准实施与监督第四十条【标准实施】 新的强制性标准发布后实施前，化妆品生产经营者可以选择执行原标准或者新标准；新标准实施前已经生产、进口的化妆品，一般允许其销售至产品保质期结束，但有证据表明执行原标准的产品可能危害人体健康的除外。新标准实施后，原标准同时废止。第四十一条【标准解释】 化妆品标准由批准部门负责解释。标准解释与标准文本具有同等效力。标准被修订或者废止的，原标准解释不再适用。第四十二条【宣贯推广】 各级负责药品监督管理的部门、标委会和各分技委应当组织开展化妆品标准的宣贯和推广工作。第四十三条【意见反馈机制】 国家药品监督管理局建立化妆品标准实施信息反馈机制，畅通信息反馈渠道。鼓励单位和个人通过化妆品标准管理信息系统等渠道反馈化妆品标准在实施中存在的问题和建议。各级负责药品监督管理的部门、标委会和各分技委等应当在日常工作中收集化妆品标准实施信息。第四十四条【跟踪评估】 标委会秘书处和各分技委秘书处应当及时对收集的化妆品标准实施信息进行分析处理，对标准实施效果进行跟踪评估。第四十五条【标准复审】 标委会秘书处应当根据化妆品标准实施信息反馈和跟踪评估情况，以及科技进步、产业发展和监管需要，组织开展标准复审，提出继续有效、修订或者废止的结论。复审周期一般不超过5年。复审结论为修订的，标委会秘书处应当及时按照本办法规定的程序组织开展标准修订项目立项。复审结论为废止的，标委会秘书处应当按程序报请标准批准部门同意，组织向社会公开征求意见，征求意见一般不少于60日。无重大分歧或者经协调一致的，由标准批准部门以公告形式废止。第四十六条【标准修改】 化妆品标准发布后，个别技术内容需要调整、补充或者删减，可以采用标准修改单方式修改。标准修改单由标委会秘书处提出，由标准批准部门审查批准后以公告形式发布。标准修改单与标准文本具有同等效力。第七章 附 则第四十七条【补充检验方法】 在化妆品抽样检验、质量安全案件调查处理和不良反应调查处置等工作中，对可能掺杂掺假或者使用禁止用于化妆品生产的原料生产的化妆品，按照化妆品国家标准和技术规范规定的检验项目和检验方法无法检验的，可以制定化妆品补充检验项目和检验方法。补充检验项目和检验方法的制定程序由国家药品监督管理局另行制定。第四十八条【其他标准】 制定化妆品团体标准、企业标准应当按照国务院标准化行政主管部门有关规定执行。第四十九条【解释权】 本办法由国家药品监督管理局负责解释。第五十条【实施日期】 本办法自XXXX年XX月XX日起施行。国家药品监督管理局此前发布的化妆品标准相关规定与本办法不一致的，以本办法规定为准。

按照《江西省药品监督管理局关于实施江西省医疗机构中药制剂创新转化优选计划的通知》（赣药监药注〔2025〕22号）要求，根据各单位申报，并经我局资料审核、专家评审和综合审定通过，现将江西中医药大学附属医院报送的“温肺化纤颗粒”等6个品种纳入“江西省医疗机构中药制剂创新转化优选计划品种目录”、江西省皮肤病专科医院申报的“荆防止痒颗粒”等4个品种纳入“江西省医疗机构中药制剂创新转化优选计划孵育品种目录”（详见附件），并核发通知书。特此通告！附件：1.江西省医疗机构中药制剂创新转化优选计划品种目录2.江西省医疗机构中药制剂创新转化优选计划孵育品种目录江西省药品监督管理局2026年6月30日 附件1：江西省医疗机构中药制剂创新转化优选计划品种目录序号品种名称医疗机构名称1温肺化纤颗粒江西中医药大学附属医院2红藤灌肠液江西省妇幼保健院3热敏灸艾条江西中医药大学附属医院4咳喘固本颗粒江西中医药大学附属医院5小儿清炎合剂江西省儿童医院6双花解毒颗粒江西省皮肤病专科医院附件2：江西省医疗机构中药制剂创新转化优选计划孵育品种目录序号品种名称医疗机构名称1荆防止痒颗粒江西省皮肤病专科医院2复方黄连油涂剂南昌大学第一附属医院3苇梗清瘟颗粒曹山中医医院4垂盆草降酶颗粒南昌市第九医院

根据《湖北省药品监督管理局关于进一步优化医疗器械注册服务工作的通告》要求，2026年上半年，省药监局已连续举办5期医疗器械注册“小课堂”咨询活动，累计接待企业咨询150余人次，现场解答医疗器械注册问题180余个。 “小课堂”活动主要面向湖北省境内从事第二类、第三类医疗器械研发和生产的企业有关人员。为增强效果，省药监局医疗器械化妆品监管处通过省局网站、微信公众号和企业QQ群等多种途径向省内医疗器械企业发布预告，并提前收集相关问题。企业通过邮件报名并提交需咨询的问题，省局医疗器械化妆品监管处、行政审批处、医疗器械审评检查中心等单位相关人员现场逐一解答。     参加“小课堂”的企业人员一致认为，省药监局定期开展的“小课堂”活动对企业注册人员帮助很大、收获良多，已成为企业研发注册人员提升能力的重要途径。这种“面对面”的沟通交流方式，直击企业在产品研发、注册申报环节中的痛点，精准施策，有效激发了企业创新动力，提升了我省医疗器械注册申报水平和产品上市进程。 （信息来源：医疗器械化妆品监管处）

各有关单位：为深入贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，以及国家医疗器械唯一标识实施相关要求，纵深推进我省三医联动改革，提升医疗器械全生命周期监管、临床使用及医保管理效能。根据国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局《关于做好后续品种实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2026年第21号），国家药监局《关于特定情形实施医疗器械唯一标识有关事项的公告》（2026年第15号）精神，结合我省前期医疗器械唯一标识试点工作实际，现就全省全面推进医疗器械唯一标识落地实施有关工作通知如下：一、实施范围（一）实施品种范围1.已纳入前三批实施范围的品种，继续按原有规定常态化落实唯一标识实施要求。2.新增实施品种：2027年6月1日起，全省生产的全部第二类医疗器械（包括体外诊断试剂）和全部第一类体外诊断试剂应当具有医疗器械唯一标识。2029年6月1日起，全省生产的全部第一类医疗器械应当具有医疗器械唯一标识。上述时间节点前已生产上市的产品，可继续销售使用 。3.符合《国家药监局关于特定情形实施医疗器械唯一标识有关事项的公告》（2026年第15号）规定的免于实施医疗器械唯一标识的情形，可免于开展UDI创建、赋码和数据库提交。（二）实施参与单位1.全省范围内所有医疗器械注册人、备案人；2.全省从事医疗器械第三方物流的经营企业；3.全省三级甲等及以上公立医疗机构。鼓励省内其他医疗器械经营企业、各级各类医疗机构主动参与，同步推进唯一标识入库、扫码、临床应用等工作。二、工作目标一是实现品类全覆盖。严格按照规定时间节点，积极推进后续医疗器械品种实施唯一标识，实现全省生产医疗器械产品全覆盖。二是完善全链条追溯。依托医疗器械唯一标识，鼓励推进建设覆盖生产出厂、经营流通、临床使用、监管核查、医保结算的全生命周期追溯体系，推动审评审批、采购配送、临床耗材管理、医保支付、日常监管等业务数据互通共享。三是深化三医联动应用。强化药监、卫健、医保部门协同联动，推进医疗器械唯一标识与医保医用耗材、体外诊断试剂分类代码关联对应，将唯一标识融入耗材准入、集中带量采购、临床规范使用、医保支付监管等重点工作。三、工作任务（一）政策宣贯与系统适配筹备药监、卫健、医保三部门统筹组织开展全省政策宣贯和业务培训，面向医疗器械生产、经营、医疗机构及相关技术机构，系统解读国家最新实施规则、豁免情形、赋码标准及数据上传要求。指导企业和医疗机构同步完成内部业务系统、耗材管理系统、注册备案相关系统改造对接，做好编码赋码、数据填报、平台对接等前期准备工作。（二）严格落实分阶段赋码及注册备案要求各医疗器械注册人、备案人须严格遵照国家时限要求，按时完成新产品赋码上市。自规定实施日期起，新申请注册、备案的医疗器械产品，须在注册备案系统同步报送产品最小销售单元唯一标识。实施时间前已受理或获准注册、已完成备案的产品，在办理延续注册、变更注册或变更备案事项时，报送最小销售单元产品标识。产品标识不作为注册备案审查硬性内容，仅单独变更产品标识的，不纳入注册备案变更管理范畴。（三）规范唯一标识数据库及医保数据维护医疗器械产品上市销售前，注册人、备案人须按标准规范，将产品最小销售单元及更高层级包装的唯一标识相关数据，完整、真实、准确上传至国家医疗器械唯一标识数据库。已纳入医保分类代码管理的医用耗材、体外诊断试剂，要同步完善唯一标识数据库与医保分类代码数据库相关字段，做好双向信息维护，确保两边数据一致可查。产品标识相关信息发生调整的，须在上市销售前完成数据库变更更新；涉及产品标识主体变更的，按新增产品标识重新报送数据。（四）鼓励经营使用环节积极应用唯一标识鼓励医疗器械经营企业应积极应用唯一标识，实现带码入库、带码出库、扫码核验管理，按医保管理规定及时将唯一标识相关信息报送国家医保信息平台，保障流通环节全程可追溯。鼓励各级医疗机构应积极用唯一标识，在临床耗材领用、手术使用、不良事件上报、收费结算、医保报销等全流程实行带码记录、扫码管理，把唯一标识融入院内耗材精细化管理日常工作。省级三部门建立常态化督导机制，适时开展现场检查、走访调研，梳理解决实施中的实际问题，总结推广先进经验做法。四、职责分工（一）医疗器械注册人、备案人严格履行主体责任，按时限完成产品赋码、注册备案标识报送、数据库数据上传及日常维护。因医疗器械分类目录调整导致管理类别变化的，按调整后类别落实唯一标识要求。依规执行豁免政策，依托唯一标识建立产品召回、流向追溯、不良事件监测工作机制，向下游经营及使用单位完整提供标识信息，对上报数据真实性、准确性、完整性负责。（二）医疗器械经营企业推动流通环节唯一标识积极应用，完善出入库扫码、台账登记、数据留存等管理制度，完成自有业务系统与唯一标识数据库、医保信息平台对接适配，落实多码并行管理要求，做到有码必扫、全程留痕。全省医疗器械第三方物流经营企业应实现医疗器械唯一标识可识读。（三）医疗机构推动唯一标识与临床诊疗、耗材管理、收费结算、不良事件上报等系统互联互通。推动临床用械全程带码记录，规范耗材采购、领用、使用全流程管理，主动配合三医联动数据共享和行业监管工作。全省三级甲等医疗机构应实现医疗器械唯一标识可识读。（四）省药品监督管理局统筹全省医疗器械唯一标识整体推进工作，牵头开展政策宣贯、业务培训和技术指导；统筹推进省内医疗器械注册备案系统优化改造；督促指导企业规范开展赋码、数据上传和动态维护；加强与卫健、医保部门协同联动，牵头开展督导检查，推动唯一标识在医疗器械全生命周期监管中落地应用；做好与国家药监局及相关技术支撑机构的工作衔接。（五）省卫生健康委员会推动全省医疗机构推进唯一标识临床落地应用，规范院内耗材信息化管理、临床扫码使用及不良事件带码上报；依托唯一标识优化医疗机构耗材管控和医疗质量精细化管理；做好与国家卫生健康委的工作对接。（六）省医疗保障局推进医保医用耗材、体外诊断试剂分类代码与医疗器械唯一标识关联映射；将唯一标识应用融入医保目录准入、集中带量采购、医保支付审核、耗材价格监管等工作；完善医保数据库相关字段维护，保持与国家唯一标识数据库数据协同一致；做好与国家医保局政策及系统对接。（七）市（州）市场监管局负责组织辖区内医疗器械经营企业、属地医疗机构积极应用唯一标识，督促做好入库扫码、临床带码使用；常态化收集梳理基层实施中的困难问题和意见建议，及时汇总上报；配合省级部门开展政策宣讲和现场督导。五、工作要求（一）强化组织领导。医疗器械唯一标识建设是深化医改、推进三医联动、强化医疗器械监管的基础性重点工作。各地各单位要高度重视，落实专人负责，细化内部工作举措，严格时间节点推进各项任务落地，确保工作有序开展。（二）严格政策执行。各单位要准确把握国家及我省实施政策，严格划分强制实施与豁免实施边界，严格执行特殊品类赋码管理规定，不擅自扩大、放宽豁免范围，杜绝漏赋、错赋、违规不上传数据等行为。（三）压实数据管理责任。生产企业要严格按照标准规范开展编码赋码和数据上报，切实把好数据源头质量关。省级相关部门加强数据核查和日常指导，督促企业及时整改异常数据，确保数据库信息真实完整、准确可用。（四）加强部门协同配合。省药监局、省卫生健康委、省医保局建立常态化沟通协作机制，加强信息互通、工作联动、联合督导。省市各相关部门上下贯通、齐抓共管，形成工作合力，共同推动我省医疗器械唯一标识工作规范有序、常态长效落地。  四川省药品监督管理局  四川省卫生健康委员会四川省医疗保障局2026年6月18日

各有关单位：为贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）、《四川省支持生物医药和医疗器械产业高质量发展若干政策措施》（川办发〔2025〕43号）精神，根据国家药监局综合司《关于开展医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”的通知》（药监综械注〔2026〕28号）要求，省药监局会同省卫生健康委、科技厅、经信厅、省市场监管局、省经合局共同制定了《四川省医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”工作方案》，现予以印发，请认真贯彻执行。 附件：四川省医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”工作方案   四川省药品监督管理局              四川省卫生健康委员会 四川省科学技术厅                  四川省经济和信息化厅 四川省市场监督管理局2026年6月25日四川省医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”工作方案为贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）、《四川省支持生物医药和医疗器械产业高质量发展若干政策措施》（川办发〔2025〕43号）精神，根据《国家药监局综合司关于开展医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”的通知》（药监综械注〔2026〕28号）要求，推进以临床价值为导向的医疗器械源头创新，聚焦医工深度融合，充分发挥我省临床资源优势，促进更多临床创新成果向医疗器械产品转化，开展为期三年的医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”，制定本方案。一、工作目标通过开展“春雨行动”，建立“征集筛选－对接匹配－辅导培育－转化落地－推进应用”工作机制，构建医疗器械研发创新生态，完善部门协作的创新转化平台，促进挖掘医疗器械领先用户价值，畅通临床创新成果转化路径，培育一批具有显著临床应用价值的医工融合产品上市，探索建立常态化项目征集和创新服务机制，助力我省建设临床创新研发高地。二、工作任务（一）开展培训宣贯多部门聚焦不同主体需求协同采取调研座谈、专题辅导、线上培训等方式，联动现有科技研发攻关、临床研究成果转化机制和政策，开展培训宣贯。省卫生健康委、科技厅、省市场监管局、省药监局向全省医疗机构组织开展临床价值挖掘、成果转化支持政策、医疗器械分类管理、审评审批等培训，普及临床转化知识；省药监局、经济和信息化厅、科技厅、省市场监管局面向医疗器械企业、科研院校及相关医疗器械研发主体，组织开展医疗器械创新转化、产业发展支持政策、审评审批、质量管理体系建设等专项培训，破解行业创新难题。（二）项目征集筛选科技厅、省卫生健康委、省药监局常态化征集待转化医疗器械临床研究项目，细化征集流程、征集标准，省内临床机构可实时申报。多部门联合组建由临床、医工、审评、检验等领域专家组成的项目筛选专家组，在对项目开展属性界定的基础上，从创新性、临床价值、技术成熟度、转化可行性等维度对项目进行综合评议，筛选出具有明确临床价值和转化前景的优质项目，纳入医疗器械“春雨行动”待转化项目库。（三）对接匹配转化针对性建立以临床需求为导向的医企协同对接机制，帮助研发团队和临床机构精准匹配医疗器械企业或研发转化主体，省药监局会同经济和信息化厅、科技厅、省卫生健康委、省金融局等部门采取线上、线下相结合的形式不定期组织医疗机构、生产制造企业、金融机构，就可临床转化的成果开展“供需对接+金融赋能”，及时跟进合作进展，将进入实质转化阶段的项目形成医疗器械“春雨行动”转化项目库。对于在省内无合适匹配企业或研发主体的待转化项目，将积极协同省经济合作局、国家药监局药品和医疗器械审评检查西南分中心组织跨省匹配。（四）培育指导服务对于已对接匹配进入转化环节的项目，省药监局将择优纳入重点项目专班服务范围，按照“提前介入，一企一策，全程指导，研审联动”要求做好前置服务。对于属于第三类医疗器械的，经过培育辅导且产品基本定型后，初步审查认为符合审评前置条件的，由省药监局向国家药监局医疗器械技术审评中心推荐纳入审评前置服务范围。对于纳入审评前置通道的第三类医疗器械，国家药监局医疗器械技术审评中心将按照审评前置工作要求开展研审联动指导。（五）鼓励转化应用对于临床研究成果转化优质项目，将积极推荐争取科技创新研发支持，指导开展创新医疗器械申报，优先推荐入选工业和信息化部、国家药监局“揭榜挂帅”项目；对于通过“春雨行动”转化获证的医疗器械，优先推荐纳入创新药械融合应用试点范围，符合条件的产品积极推荐至“首台套”“首批次”“首版次”目录，促进临床转化应用。三、职责分工（一）省药监局负责统筹协调“春雨行动”总体工作，协同做好项目收集筛选，组织关联匹配、培育辅导等工作，提供医疗器械监管政策法规咨询和分类界定、检验检测、技术审评、质量管理体系等技术指导和服务，协调国家药监局医疗器械技术审评中心和国家药监局药品和医疗器械审评检查西南分中心提供技术支持等。（二）省卫生健康委完善和落实鼓励临床创新成果转化机制，联合收集医疗机构临床创新成果转化项目，推动更多临床研究项目进入转化环节，协同推进医企关联对接，实施临床创新成果转化服务，指导创新产品入院应用。（三）科技厅配合收集医疗机构临床创新成果转化项目信息，做好优质项目的科技研发项目支持和指导，对符合条件的支持申报国家和省部级科技成果奖励评选。（四）经济和信息化厅配合收集医疗机构临床创新成果转化项目信息，协同推进医工融合对接，支持产业链协作配套、市场拓展，符合条件的优先推荐申报至重大技术装备首台套、装备技术攻关等项目，支持参加我省创新药械融合应用试点，并择优向国家推荐高端医疗装备应用推广项目。（五）省市场监管局指导创新主体强化知识产权工作。协调相关产业知识产权运营中心服务创新主体强化创新成果知识产权保护，建立健全知识产权分级分类管理、信息发布、转化尽职免责和收益分配等机制，参与临床创新成果知识产权评估、转化供需对接、交易撮合、许可转让、商业谈判和法律文书签订等活动。四、工作保障（一）加强统筹协调。将医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”纳入省医药健康产业链协同推进机制进行统筹推进，加强跨部门沟通，协同开展项目征集、筛选、匹配对接和跟踪支持工作。建立信息通报机制，将纳入转化项目库、专班服务重点项目产品信息及项目转化进度及时通报相关部门，协同解决转化难点问题，优化转化制度机制。（二）优化政策衔接。加强临床创新转化过程中涉及科技创新、产业扶持、知识产权、审评审批、入院应用等各环节的政策协同，对“春雨行动”重点项目给予优先支持，明确职责分工，整合政策和研发资源，形成政策合力，提供全流程政策保障。（三）做好服务指导。对项目征集、筛选、匹配对接、专班服务实行动态清单式管理，多渠道开展项目征集，根据申报情况不定期组织项目筛选，每年组织不少于2次线下对接活动，每半年开展一次工作成效评估，针对符合条件进入设计开发环节的项目做好审评审批前置服务，并在知识产权保护、创新申报等方面加强指导。五、其他要求（一）申报内容包含项目名称、工作原理/作用机理、适用范围/预期用途、创新的关键点和满足临床需求的情况、项目负责人、研究团队等基本信息。具体见附件2。（二）申报要求和方式请各医疗机构征集筛选院内临床研究或创意项目进行统一报送，对拟报送的项目进行初审把关。筛选原则如下：属于按照医疗器械管理的产品，预期具备一定的临床应用价值（如新的诊疗方法或对现有诊疗方法的改进创新），且具备转化的可行性（如应当具有明确的预期用途、基本的性能指标等）。各机构可通过现有卫生、科技部门相关渠道报送，或通过以下方式填报：“医疗器械领先用户社区”https://lucmd.scypjg.cn/春雨行动转化项目填报入口。具体操作说明见附件1。附件：1.“医疗器械领先用户社区”填报入口操作说明2.医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”项目征集表四川省药品监督管理局 2026年6月25日 附件1“医疗器械领先用户社区”填报入口操作说明一、平台登录进入“医疗器械领先用户社区”网址https://lucmd.scypjg.cn/ 或登录四川省药品监督管理局官网https://yjj.sc.gov.cn/-进入医疗器械领先用户社区入口。二、进入春雨行动填报入口三、填报或批量导入 附件2 医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”项目征集表下载地址：https://lucmd.scypjg.cn/spring-rain/list。

按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业申请，现注销河南健和实业有限公司电动综合检查床（注册证号：豫械注准20232150765）、电动产床（注册证号：豫械注准20232180756）产品的医疗器械注册证书。特此公告。2026年6月30日