为规范我省已上市化学药品包材变更药学研究申报工作，针对性解决企业申报资料不规范、研究不充分等问题，统一审评标准，提升审评效率，保障用药安全，依据药品上市后变更管理相关法规及技术指导原则，结合我省产业实际，省审评中心组织制定了《已上市化学药品变更包装材料和容器药学研究资料撰写指南》（以下简称“指南”），现予以发布，供我省企业参阅使用。 特此公告。 云南省药品和医疗器械审评中心       2026年6月23日

各市、州、直管市、神农架林区市场监督管理局，省局各处室、分局、直属单位，各有关单位：为进一步规范我省药品监管科研项目管理，提升药品监管能力，促进医药产业发展，省局制定了《湖北省药品监督管理局科研项目管理办法》，已经省局局长办公会审议通过，现印发你们，请结合实际，抓好贯彻实施。湖北省药品监督管理局    2026年6月18日      湖北省药品监督管理局科研项目管理办法第一章  总  则第一条 为规范和加强湖北省药品监督管理局（以下简称省药监局）药品（含药品、医疗器械、化妆品，下同）监管科研项目管理，提高药品监管科学水平，形成以科研促监管的良性机制，促进行业发展，依据党中央、国务院和省委、省政府有关文件精神，制定本办法。第二条省药监局科研项目（以下简称科研项目或项目）是指省药监局组织立项，由湖北省内具有相应科研条件和能力的独立法人单位承担，获政府财政资金或省药监局专项资金支持，与科学监管和科技创新活动直接相关的项目。第三条 本办法适用于省药监局管理的科研项目征集、申报、受理、审评、立项、实施、监督、验收、终止、成果登记和转化等各环节的管理工作。国家科技行政主管部门、国家药品监督管理部门赋予省药监局的管理职责，由湖北省药品监管系统内单位承担的国家科技计划项目的管理另有规定的，按相关规定执行。第四条 科研项目管理遵循分类管理、权责明确、科学规范、公开透明、开放合作、监管有效的原则。第五条 鼓励科技创新成果转化，科研项目承担单位可以依照有关规定从成果转化收益中提取一定比例奖励给有贡献的单位和个人。第二章 职责分工第六条 省药监局科研项目管理的实施主体包括：省药监局、项目推荐单位、项目承担单位、项目负责人、评审专家等。省药监局科技管理部门根据职能及相关规定对科研项目进行综合协调管理。项目推荐单位是指项目承担单位的上级主管部门，省药监局机关各处室、分局和直属事业单位以及经省药监局同意的单位除外。项目承担单位（含参与）是指承担省药监局科研项目的具有独立法人资格的监管机构、企事业单位、高等院校、科研院所等。省药监局机关各处室、分局和直属事业单位可直接作为项目承担单位。项目负责人是负责项目实施和经费管理的直接责任人，在项目组成员中排名第一位。评审专家是接受省药监局委托，参与项目咨询论证和评审、验收等工作的专家。第七条 省药监局科技管理部门的主要职责：1.研究制定科研项目管理办法，完善科研项目管理体系;2.编制年度科研计划、项目申报指南和科研经费预算安排；3.组织开展项目申报、评审、立项、检查评估、验收等全流程工作，与项目推荐单位、项目承担单位签订项目任务（合同）书;4.对项目进度执行与经费使用情况进行监督检查，按程序对项目进行撤销、调整和终止等动态管理;5.其他与项目管理相关事项。第八条 项目推荐单位的主要职责:1.组织本地区、本单位及下辖单位的项目申报工作，对项目申报单位的申报资格、项目申报材料进行审核，做好项目推荐工作;2.参与签订项目任务（合同）书，协助省药监局推进项目资金落实和项目实施，督促项目承担单位按期实施和完成项目;3.协调、处理、上报项目实施中的有关问题，提出有关意见建议;4.配合推进项目检查、评估、验收等工作。第九条 项目承担单位的主要职责:1.履行科研诚信和科研伦理相关规定，建立健全项目管理、经费使用等内部控制制度，保证项目经费单独核算、专款专用;2.签订并严格执行项目任务（合同）书，落实项目配套经费及其他相关保障条件，按期完成项目目标任务，履行科技成果信息登记义务;3.按期如实填写项目申报书、任务书、年度执行情况报告、验收总结、科技报告等，并对上述材料的真实性、完整性和有效性负主体责任；4.接受并配合开展项目检查、评估、验收等工作，如实提供相关数据和资料，及时报告项目产出的重大成果及执行中出现的重大事项，按程序报批需要调整事项；5.做好项目档案管理。第十条 项目负责人的主要职责：1.恪守科研道德准则，遵守科研活动规范，践行科研诚信及伦理要求，履行勤勉尽责义务；2.履约完成目标任务，规范使用项目经费，及时申请项目变更、验收或总结、终止等；3.配合开展项目检查、评估、验收等工作。第十一条 审评专家的主要职责：1.独立、客观、公正地提供评审论证意见，并对作出的意见承担责任；2.遵守回避原则和工作纪律，不得泄露评审工作信息；3.严格保守项目涉及的技术秘密、商业秘密；4.自觉接受省药监局等相关机构的监督和管理。第三章  项目申报第十二条省药监局根据国家和全省药品监管事业发展规划，采取“自上而下”与“自下而上”相结合的方式，提出重点攻关方向，组织有关部门和专家研究确定项目选题，发布项目指南，并明确项目申报的时间和方式。科研项目原则上每两年组织申报一次，分为重点项目、一般项目和青年项目，项目研究周期一般为2年。第十三条 科研项目原则上由药品监管系统内单位牵头申报，鼓励高等院校、科研院所、企事业单位与监管部门共同创新，联合申报。监管工作急需但药监部门未申报立项的科研项目，可按照政府购买服务的有关规定通过竞争性选择委托外单位承担。第十四条 项目负责人应为牵头申报单位的在职人员，原则上应符合以下基本条件：1.年龄在60周岁以下，其中青年项目负责人的年龄应在40周岁以下；2.遵守学术道德和学术规范；3.具有与所申报项目相适应的专业知识和学术水平；4.具有较强的组织管理能力、科研能力；5.无延期在研项目，且同期主持在研科研项目不得超过2项；6.项目课题组主要人员应符合岗位对应、专业对口、职称对称的原则。第十五条省药监局科研项目实行以下申报限制：1.不属于药品监管领域的科技创新项目不得申报；2.省药监局已立项项目不得重复申报；3.项目负责人同一年度只能申报1项省药监局科研项目。承担省药监局科研项目研究未通过结题验收的项目负责人，不得申报新的省药监局科研项目。第十六条 项目申请者应填写《湖北省药品监管科研项目申报书》，项目申报材料经所在单位审查和主管部门审核同意推荐后，按照规定的要求报送省药监局。第四章 评审与立项第十七条 项目实行专家评审与行政决策相结合的立项审批制度。专家评审结果和意见是项目决策立项的重要依据。第十八条 参与评审的专家原则上应从省药监局科技咨询专家库中遴选，具体按科研项目评审专家有关管理规定执行。必要时可按一定程序聘请库外专家。项目评审专家组一般由3或5名专家组成。第十九条 评审专家对申报项目采取书面评审、现场考察和答辩三种方式之一或组合的方式进行，主要就项目的必要性、创新性、可行性、预算使用合理性等方面形成专家评审意见。第二十条 省药监局在专家评审结果的基础上形成立项项目建议，提交局党组会议进行审议，明确拟立项资助项目和拟立项不资助项目，立项结果予以公开。第二十一条 项目立项结果公开后至项目任务（合同）书签订期间，发生研究内容、验收考核指标、承担单位、项目负责人等变化的，原则上不予立项。第二十二条 对已确定立项并公开的项目，由省药监局、项目承担单位及项目推荐单位签订《湖北省药品监管科研项目任务（合同）书》。完成任务（合同）书签订的项目视为已立项。项目承担单位因故无法实施项目的，应主动向省药监局提交放弃签订任务（合同）书申请，无正当理由逾期未提交的视为自动放弃立项。第五章  项目实施第二十三条 省药监局、项目推荐单位、项目承担单位按照任务（合同）书约定行使各自的责任和义务，加强沟通协调，及时处理相关事项，共同推进项目的顺利实施。第二十四条项目承担单位、参与单位应按照项目任务（合同）书约定的研究内容和目标任务，认真履行各自的责任和义务，在项目实施过程中加强协同配合。第二十五条项目任务（合同）书约定的项目负责人、项目承担单位、关键考核指标等重大调整事项，或因不可抗拒因素等对项目执行产生重大影响的情形，项目承担单位应提出书面申请，经项目推荐单位审核提出意见报省药监局批准后调整。第二十六条  项目实施过程中，在不降低研究目标的前提下，项目负责人可自主调整研发人员、经费预算等一般性事项，报项目承担单位备案后实施，备案手续作为项目验收、评估或审计检查等依据。第二十七条 项目实施过程中，项目推荐单位应做好项目的跟踪和实施监管工作。项目承担单位出现影响项目正常实施的重大突发情况，不能履行报告职责的，项目推荐单位应及时了解情况并以书面形式向省药监局报告，同时提出重大事项变更、项目终止等相关处理意见。第二十八条 省药监局对实施情况存在问题的项目及时作出处理，对确需调整、变更项目任务（合同）书内容的，经审查批复后按新的任务（合同）书约定执行。第二十九条项目承担单位应将本单位所有在研立项项目的年度执行情况，于每年12月底前汇总上报省药监局。第三十条 科研项目以项目承担单位自我管理为主，一般不开展过程检查，如确有必要，采取随机抽查方式进行检查，以便及时掌握项目执行情况和经费使用情况。  第六章  经费管理第三十一条省药监局设立科研项目专项经费，列入年度财政预算。次年根据部门预算批复情况安排项目经费支付划拨。第三十二条项目经费按审批资助额度及时下拨给项目承担单位，项目承担单位应按项目资助额度进行相应的资金匹配。第三十三条项目承担单位是项目经费管理的责任主体，应当根据承担的项目类型和科研工作规律，制定项目经费包干制管理规定，管理规定应当包括经费使用范围和标准、经费报销、信息公开、监督检查、各方责任、违规惩戒措施等内容，加强对项目经费的管理和监督。第三十四条 项目负责人是项目经费使用的直接责任人，需签署承诺书，承诺项目经费全部用于与该项目研究工作相关的支出，不得截留、挪用、侵占，不得用于与科学研究无关的支出，对经费使用的合规性、合理性和真实性承担法律责任，自觉接受有关部门和单位的监督和检查。第三十五条提交项目申报书和签订项目任务（合同）书时无需编制项目预算，只需明确科研项目经费总预算，经费使用范围限于设备费、业务费、劳务费、管理费以及其他合理支出。项目资金应当纳入项目承担单位财务统一管理，单独核算；项目完成前，实行专款专用。第三十六条 项目实施过程中，在总预算不变的前提下，科研项目经费支出不设科目比例限制，项目负责人可根据科研实际需要自主决定各科目的经费支出，无需履行调剂程序。第三十七条 项目验收时，项目经费根据实际使用情况出具决算报告。决算报告需经项目承担单位财务、科研管理部门审核，除涉密项目外，应在单位内部公示至少5个工作日，接受监督。第三十八条 验收通过的项目，结余经费按相关规定留归项目承担单位统筹用于后续科研活动直接支出，优先考虑原项目团队科研需求。验收未通过及予以合同终止或撤销的项目，追回结余和违规使用的财政专项资金。第七章  项目验收第三十九条 项目承担单位应在合同执行期满前6个月至到期后6个月内提出验收申请或延期申请，延期申请最多1次，最长不超过1年（自项目执行期满起计算）。需补充验收材料的，应在3个月内补齐。第四十条项目验收以项目任务（合同）书为基本依据，验收内容主要包括任务（合同）书规定的任务完成情况、验收指标完成情况、取得的成果及产生的效益情况、经费到位与使用情况等。第四十一条 项目原则上由省药监局组织验收。项目承担单位按要求提出验收申请，并按规定提交科技报告和项目验收材料，经项目推荐单位审核后报省药监局，省药监局组织专家验收评审后作出验收结论。第四十二条 项目已完成任务（合同）书规定的目标任务且经费使用符合规定的为通过验收；任务（合同）书规定的目标任务未完成、验收过程中存在弄虚作假、未经批准擅自进行合同重大变更或经费使用不符合规定的为不通过验收。验收结果予以公开。第四十三条 未通过验收的项目，项目承担单位应在6个月内完成整改并重新提出验收申请，逾期未提出验收申请或再次验收仍未通过的终止合同。第四十四条 若无实质性研发活动或阶段性进展，可在执行期满前申请合同终止。合同终止可由项目承担单位或项目推荐单位提出申请并经省药监局批准实施，也可由省药监局强制实施。存在以下情形之一的，可以实施合同终止：1.因不可抗拒因素导致项目无法继续进行、没有必要继续进行或无法完成合同预期目标任务的；2.无正当理由项目合同执行期满后6个月仍未提交验收申请，或验收整改后仍未通过的；3.项目承担单位已停止活动或已注销的；4.经核实项目承担单位或项目组成员在项目申报、实施过程中有违法、欺骗等事实的；5.其他严重违反项目管理规定或影响项目履约的行为。第四十五条 建立鼓励创新、宽容失败的尽职免责机制。对于因不可抗拒因素或科研探索失败，但开展了实质性研发活动并取得阶段性成果进展的，项目承担单位可向项目推荐单位提出总结申请并提交总结报告，经项目推荐单位审核并报省药监局同意后，予以总结处理，按规定收回结余资金，不记入不良信用记录。第四十六条 项目所产生的科技成果及其形成的知识产权，除涉及国家安全、国家利益、重大社会公共利益或任务（合同）书有特别约定的外，归项目承担单位所有。第四十七条 项目所产生的科技成果应按相关规定登记，其中涉及国家秘密的按相关规定执行。当成果发生技术转移时，应按相关规定办理技术合同认定登记手续。第八章  监督管理第四十八条 建立科研信用管理制度。规范记录项目科研信用信息并实行分级分类管理，将综合信用等级作为项目申报立项的重要依据，将严重不良信用记录者纳入科研信用“黑名单”。第四十九条 建立科技报告制度。项目承担单位在项目申请验收前，应按规定对项目实施的技术路线、研究方法、实验数据和研究结果等进行整理，形成科技报告提交省药监局。科技报告是项目验收材料的重要组成部分，未提交科技报告的项目，不能开展项目验收。第五十条 项目实施过程中相关责任主体存在科研失信等违规情形的，省药监局督促项目推荐（承担）单位采取约谈、通报批评、终止或撤销项目、追回资金、阶段性或永久性取消申报资格等措施予以相应处理。涉嫌违纪、违法的，将问题线索移送相关部门依法依规处理。第五十一条 建立健全档案管理和信息公开制度。省药监局、项目承担单位应加强项目申报材料、合同书、经费下达文件以及项目实施过程中的重要文档资料管理，并在项目验收完成后与项目验收证书一并作为项目档案资料保存；非涉密项目组织实施过程中有关立项、检查、验收等方面的信息，按规定面向社会公开，接受社会监督。第九章  附 则第五十二条本办法由省药监局负责解释。第五十三条本办法自发布之日起执行。《湖北省药品监督管理局科研项目管理办法》（鄂药监发〔2020〕17号）同时废止。

　　为进一步规范相关产品的注册和管理，国家药监局器审中心组织修订了《医用磁共振成像系统注册审查指导原则（2026年修订版）》，现予发布。　　特此通告。　　附件：医用磁共振成像系统注册审查指导原则（2026年修订版）国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2026年6月22日

广告作为市场经济和社会文化的重要组成部分，是信息传播、品牌构建和消费引导的重要载体，是弘扬社会主义核心价值观、激发消费内生动力、畅通国内国际双循环、推动经济社会高质量发展的重要力量。为深入贯彻落实党中央、国务院决策部署，充分发挥广告产业的赋能作用，现就促进新时代广告产业高质量发展提出如下意见。一、总体要求以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届历次全会精神，坚决贯彻落实习近平总书记“广告宣传也要讲导向”重要指示精神，完整准确全面贯彻新发展理念，充分发挥市场在资源配置中的决定性作用，更好发挥政府作用，持续净化广告市场环境，系统优化广告产业布局，以创新驱动全链条转型升级，以融合拓展多维赋能空间，积极推进高水平对外开放，构建实力强劲、结构合理、创新活力迸发、赋能价值彰显、文化引领有力的广告产业发展新格局。二、优化产业布局（一）调整产业空间布局。以东部地区城市群为载体，坚持创新驱动、全球链接定位，以数智创新为突破点，打造数字广告科创走廊和国际广告服务中心。立足中部地区承东启西、连南接北的区位优势，坚持要素集聚、产业协同定位，建设广告企业区域运营中心、广告数据处理中心。结合西部地区特色优势，鼓励搭建面向中亚、东盟的多语言广告服务平台，助力本土产品开拓市场。围绕东北地区支柱产业和特色产业发展需要，提升广告服务能力，打造区域广告产业发展高地。（二）深化区域协同合作。发挥京津冀、长三角、粤港澳大湾区、长江中游城市群和成渝地区双城经济圈等区域优势，支持建立区域广告产业发展联盟，健全信息互通、资源共享、园区互动、标准互认的区域广告产业协同发展合作机制。拓展区域交流合作形式，推动重大项目合作建设和关键技术联合攻关，构建跨区域全产业链分工协同发展格局。（三）推动产业集群发展。优化广告产业园区评价体系，推动园区数字化改造升级，因地制宜建设数字广告产业园区和集聚区。支持东部地区打造千亿元级数字广告产业集群，支持中部地区建设以人才培育和技术创新为特色的广告产业集聚区，支持西部地区发展数字广告基础设施。（四）健全优质企业梯度培育体系。鼓励有条件的广告企业整合全产业链资源，培育具有国际竞争力的领军企业。支持符合条件的广告企业申报专精特新企业。引导中小微广告企业深耕垂直领域，提升专业化服务能力，培育一批优质中小微广告企业。鼓励平台企业、链主企业、人工智能研发机构为中小数字广告企业提供技术开源、算力支持和硬件共享，促进技术普惠。三、推动产业创新（五）支持关键技术研发应用。加大国家科技计划对广告产业技术创新的支持力度。加快大数据、区块链、物联网、人工智能等技术在广告领域应用，支持广告设计制作、效果监测等软硬件研发应用。深化新型广告技术研究攻关，推进形成广告数据采集、实时分析和智能生成协同发展的广告服务能力。鼓励开发广告领域绿色低碳技术。（六）培育数智广告新业态。支持发展基于大数据和人工智能相结合的数智广告新业态，以数据驱动与场景落地为导向，运用覆盖用户行为、消费偏好、媒介触点的广告高质量数据集，面向新型消费等场景创新广告服务模式。鼓励数字广告平台和第三方技术服务机构用好算力设施，为广告内容生产和投放提供算力保障。（七）加快传统广告转型升级。加快传统媒体广告数字化转型，提升广告传播效果和营销水平。新闻媒体事业单位中的广告部分剥离出来转制为企业的，符合条件的可按规定适用经营性文化事业单位转制相关支持政策。支持户外广告数字化、智能化、场景化发展。引导传统广告企业与数字技术企业开展深度合作，加快发展适应数字消费场景的广告投放与传播互动新模式。四、推进融合赋能（八）强化支撑品牌建设。支持广告企业充分发挥创意设计、营销策划及媒介传播等优势，深度参与产品研发、生产、流通环节，为品牌建设提供专业服务。深入挖掘品牌核心价值和品牌文化，塑造品质可信、文化可感、情感可联的品牌形象，推动中国产品向中国品牌转变。发挥广告跨境传播功能，推动本土品牌对接国际市场。加快打造一批享誉海内外的知名商标品牌。（九）增强促进消费动能。鼓励广告企业面向绿色消费、智能消费、健康消费等多元化新兴消费领域，提升广告与目标消费群体的匹配效能，激发消费意愿，释放消费潜力。围绕“首发、首店、首秀、首展”，创新广告服务模式，培育沉浸式、互动式新型消费场景，提升受众消费体验。支持优质广告资源下沉，拓展县域和乡村消费市场。（十）提高融合发展效益。实施“广告+”行动，全面推进广告赋能千行百业。提升广告产业与原材料、装备制造、电子制造、消费品等领域融合发展水平，助推制造强国建设。深化广告助农、数商兴农，聚焦绿色、有机、名特优新、地理标志等农产品，创响一批区域特色产品品牌。围绕各类文旅资源，创新广告内容载体和传播路径，塑造文旅品牌形象。围绕提升服务业体验，创新广告营销模式，推动服务业优质高效发展。（十一）提升文化承载能力。强化广告宣传导向作用，大力弘扬新时代中国特色社会主义文化，增强文化自信自强。提高广告创意水平，建立健全广告创作的激励机制和评价机制，加大优质广告供给。支持符合条件的广告企业按现行规定适用文化高质量发展政策。开展公益广告提质行动，改进创新公益广告创作传播，开展公益广告征集展示活动，支持建设公益广告研究机构。五、扩大高水平对外开放（十二）推动广告企业高水平出海。培育一批特色鲜明、优势突出的广告企业、服务和活动品牌，构建具有国际竞争力的中国广告品牌集群。支持广告企业加快海外布局，通过服务贸易、对外投资等方式嵌入全球产业链，与我国优势产业和品牌协同“出海”。支持广告企业针对不同国家文化差异和消费特点，定制多语言广告服务，拓展国际媒体平台等多元传播渠道。（十三）引进优质国际广告资源。鼓励广告企业与国际广告集团、创意机构等开展高水平交流合作，引进先进设计理念、制作技术及运营模式，提升国际化经营能力。支持规范开展国际广告节、专业展会和广告创意赛事活动。搭建行业交流合作平台，精准对接、积极引进全球优质资源、人才和项目，提升我国广告产业国际竞争力。（十四）完善广告服务贸易服务支撑体系。搭建广告产业国际服务贸易合作平台，打造赋能品牌出海的新模式。加快境外广告服务供给，建立优质海外广告代理企业名录。提升贸易收支便利化水平，指导银行为广告企业提供更便捷的跨境资金结算服务。加大对广告服务贸易经营主体政策支持力度，对符合条件的广告企业，适用服务贸易和对外投资合作相关支持政策。六、优化发展环境（十五）健全完善广告监管体系。推进修订《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》《公益广告促进和管理暂行办法》等法律法规，鼓励有条件的地方加强地方立法，完善广告监管法治体系。健全新业态新模式监管规则。加强广告监测能力建设，健全广告监测责任体系，强化监测数据分析运用，提升智慧监管能力。（十六）提升广告监管效能。聚焦网络生态治理，规范互联网广告市场秩序。加大违法引证广告、直播电商中的违法广告、人工智能生成式违法广告等监管力度。强化重点领域广告监管执法，加大严重违法广告曝光力度，加强跨部门协同联动，持续净化广告市场环境。健全规范涉企执法长效机制，强化对企业的合规指导，完善轻微广告违法及时纠错免罚制度。（十七）加大广告数据安全和个人信息保护力度。落实数据分类分级保护要求，推动完善广告数据安全管理制度，健全数据全生命周期安全保护体系。落实数据出境安全相关管理制度，促进和规范广告相关数据跨境流动，保障重要数据和个人信息安全。引导广告企业、媒体平台、监测机构等合规采集、使用数据，健全个人信息保护投诉、举报渠道，强化个人信息权益保障。指导广告企业、媒体平台、监测机构等按要求开展个人信息保护合规审计，鼓励其通过数据安全管理和个人信息保护认证。（十八）强化标准引领作用。推进成立广告领域标准化技术组织，研究制定广告技术、内控管理、效果监测等标准。鼓励制定企业标准、团体标准，推动将实施效果良好的相关标准上升为国家标准或行业标准。深化与国际标准化组织交流合作，支持领军企业、行业组织主导或参与广告相关国际标准制定，增强我国广告标准国际话语权。（十九）推动行业自律社会监督。支持行业组织完善自律规约，制定并动态更新自律指引。支持行业组织开展合规教育培训。强化企业主体责任，压实网络平台企业责任，充分发挥广告行业组织和相关领域行业组织作用，推动实现企业和行业自我管理、自我规范、自我净化，构建政府监管、行业自律、社会监督相结合的综合治理体系。七、强化组织实施（二十）加大财政金融支持。按照各级财政文化产业、科技等专项资金相关政策、资金规模，对符合条件的广告企业予以支持，根据业务特征依法适用相关优惠政策。鼓励金融机构丰富金融产品和服务，提升应收账款和知识产权质押融资服务质效，加大对广告产业的融资支持力度。（二十一）夯实人才队伍支撑。支持有条件的普通高校、职业学校加强广告相关专业建设。鼓励建设一批产教融合型广告企业和产教融合实训基地。开展基于新职业标准的职业技能培训，实施“技能照亮前程”培训行动。完善广告相关职业标准和评价规范，推进职业技能等级认定工作。鼓励各地因地制宜发布广告业“高精尖缺”“急需紧缺”人才目录，完善户籍、住房、配偶就业等政策保障。（二十二）健全协同推进机制。各有关部门要充分认识广告产业高质量发展的重要意义，将广告产业发展工作纳入部门议事协调事项，抓好本意见贯彻落实。市场监管部门要发挥牵头作用，会同有关部门加强广告产业重大问题研究，加强宣传引导，压实工作责任，形成工作合力，确保各项任务举措落到实处、取得实效。市场监管总局国家发展改革委中央网信办工业和信息化部广电总局国家数据局2026年5月19日

为贯彻落实《中共中央 国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》（中发〔2020〕5号）、《国家医疗保障局关于做好基本医疗保险医用耗材支付管理有关工作的通知》（医保发〔2023〕23号）、国家医保局等8部门《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》（医保发〔2021〕31号）、《关于印发〈黑龙江省基本医疗保险、生育保险和工伤保险医用耗材目录（2026年）〉的通知》（黑医保发〔2026〕13号）等文件精神，进一步规范全省医保医用耗材支付管理，提升医保基金使用效率，引导医疗机构为患者使用质优价宜的医用耗材，通过前期调研、数据提取、编码映射、专家论证等程序，我局制定了《黑龙江省医保医用耗材支付标准（第一批）》（征求意见稿），现面向社会公开征求意见。支付标准以国家医保局医保医用耗材分类与代码（2月份）为基础制作，部分骨科类编码暂未更新。支付标准的制定严格按照国家有关规定，国家集采中选耗材按国家相关文件以中选价作为医保支付标准，类别相同、功能相近集采非中选耗材以同15位编码的中选产品最高中选价作为医保最高支付标准。使用目录内医用耗材价格超出支付标准的，支付标准以内部分由基本医疗保险基金按规定支付，超出部分基本医疗保险基金不予支付；耗材价格低于支付标准的，按照实际价格据实支付。公开征求意见时间为2026年6月23日起至2026年6月26日17时，欢迎社会各界通过电子邮件、信函等形式向省医疗保障局提出意见建议及理由，反馈材料需加盖单位公章或个人真实签名，并附联系方式，匿名信件和邮件不予受理。衷心感谢社会各界对医疗保障工作的关心，支持和参与！电子邮箱：yyfwglc@163.com通讯地址：黑龙江省哈尔滨市香坊区中山路68号黑龙江省医疗保障局医药服务管理处收，邮政编码：150036（请在信封和电子邮件注明“黑龙江省医保医用耗材支付标准意见反馈”字样）.联系方式：0451-88830031附件：《黑龙江省医保医用耗材支付标准（第一批）》（征求意见稿）黑龙江省医疗保障局2026年6月23日

各设区市、平潭综合实验区市场监管局，省局机关各处室、各直属单位：现将《福建省药品零售许可管理指导意见》印发给你们，请认真遵照执行。福建省药品监督管理局2026年6月22日（此件主动公开）福建省药品零售许可管理指导意见　第一条 为规范本省药品零售许可管理工作，促进药品零售行业有序规范发展，方便群众购药，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》（2024年第48号）等规定，结合本省实际，制定本指导意见。　　第二条 福建省行政区域内药品零售行政许可活动中涉及的药品经营许可证核发、重新审查发证、变更、注销及其监督检查管理适用本指导意见；依托实体药店设立的自助售药机、便民药柜等经营业态纳入本指导意见统一管理。　　第三条 福建省药品监督管理局（以下简称省药监局）负责药品零售连锁企业总部的行政许可和监督管理工作；指导市县负责药品监督管理的部门（以下简称市县药品监管部门）开展药品零售企业、自助售药机、便民药柜的行政许可和监督管理工作。市县药品监管部门按照属地管理原则，依法负责本行政区域内药品零售企业及相关业态的行政许可和监督管理工作。　 省药监局药品审核查验中心负责药品零售连锁总部的许可现场检查，配合省药监局组织的各类行政检查等工作。第四条 各级药品监督管理部门开展药品经营许可受理、检查、核发、注销等活动，除遵循《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》及其附录、《药品检查管理办法（试行）》等要求外，还应当遵循本指导意见的要求。第五条 鼓励药品零售连锁化经营，提升药品经营质量管理能力。开办药品零售企业，应当遵循方便群众购药的原则。鼓励药品零售企业利用自助售药机、便民药柜等新业态开展延伸经营服务，保障群众用药便利可及。　　第六条 药品零售连锁企业和药品零售企业应当建立并实施药品追溯制度，按照规定及时提供、录入追溯信息，保证采购、销售、储存、运输等环节的药品全过程信息可追溯，确保药品来源可溯、去向可查，切实保证药品质量的可控性并依法对药品质量安全承担主体责任。　　第七条 药品零售连锁企业和药品零售企业申请许可事项的，应当先取得营业执照。申请药品零售连锁企业许可的，企业应为法人性质；申请批零一体的，企业应当与药品批发企业为同一法人。第八条 开办药品零售连锁企业和药品零售企业，法定代表人、主要负责人、质量负责人及从事药品质量管理相关工作人员不得有《药品管理法》《药品管理法实施条例》等法律法规规定的禁止从事药品经营活动的情形。　　第九条 开办药品零售连锁企业和药品零售企业，经营场所和仓库应当与经营规模相适应，且为符合国家相关标准的合法建筑。住宅（乡镇以下除外）、非法建筑、危险建筑、被征收房屋、违法用地建设项目，不得作为经营场所和仓库。　　第十条 药品零售的经营类型分别按照药品零售连锁总部、药品零售连锁门店、单体药品零售企业的方式并在药品经营许可证经营方式项下注明“零售（连锁总部）”、“零售（连锁直营门店）”、“零售（连锁加盟门店）”、“零售（单体）”。第十一条 药品零售企业应当核定经营类别，并在经营范围中予以明确，经营类别分为处方药、甲类非处方药、乙类非处方药。经营范围包括中药饮片、中成药、化学药、第二类精神药品、血液制品、细胞治疗类生物制品及其他生物制品等。药品零售连锁企业的经营范围按照药品零售企业的经营范围核定。药品零售连锁企业的门店经营范围不得超过药品零售连锁企业总部的经营范围。第十二条 经营冷藏、冷冻药品的，应当在经营范围项下予以标注；经营罂粟壳中药饮片、毒性中药饮片的，在“中药饮片”经营范围中予以单独标注；仅经营非配方使用且定量定型包装的中药饮片，在“中药饮片”经营范围中予以明确标注。仅经营单一药品上市许可持有人持有药品注册证书的药品，其经营范围标注为“仅限经营【药品上市许可持有人名称】持有的药品”。第十三条 药品零售连锁企业申请办理药品经营（含批零一体）许可事项的，按照附录一规定的要求向省药监局提出申请。药品零售连锁企业总部自建远程审方平台的要求按附录一的规定执行。第十四条 药品零售企业申请办理药品经营许可事项的，按照附录二规定的要求向企业所在地药品监督管理部门提出申请。连锁门店简化程序变更的，按附录一规定执行。药品零售企业设置自助售药机、便民药柜的，按照附录三、附录四规定的要求向企业所在地药品监督管理部门提出申请。　　第十五条 药品零售连锁企业和药品零售企业有下列情形之一的，由药品监督管理部门依法办理注销其药品经营许可证手续，并予以公告：　　（一）企业主动申请注销的；　　（二）药品经营许可证有效期届满未重新审查发证的；　　（三）药品经营许可依法被撤销、撤回或者药品经营许可证依法被吊销的；　　（四）企业依法终止的；　　（五）法律、法规、规章规定的应当注销行政许可的其他情形。申请注销时存在被药品监督管理部门立案未结案或者行政处罚决定未履行完毕的，不予注销。　第十六条 药品零售连锁企业和药品零售企业应当从合法渠道采购药品并索要相关合法资质证明材料，建立采购记录，向供货单位索取发票，未取得发票的，不得验收入库或上架销售。药品零售连锁企业可以由连锁总部统一索取相关资质并存档，供连锁门店调阅使用，统一采购管控要求详见附录一。　第十七条 药品零售连锁企业和药品零售企业应当按药品的储存要求储存药品，并分类陈列、摆放。药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。第十八条 药品零售连锁企业和药品零售企业应当按照经批准的经营方式和经营范围经营药品，不得改变经营方式和超经营范围经营药品。不得经营国家禁止经营的药品。不得通过网络销售国家禁止网络销售的药品。药品零售企业向消费者销售药品，应当提供销售凭证。销售凭证应当包括药品通用名称、药品上市许可持有人（中药饮片标明生产企业、产地）、产品批号、剂型、规格、销售数量、销售价格、销售日期、销售企业名称、药品追溯码等内容。药品零售企业的计算机管理系统应当与结算系统、开票系统对接，对每笔销售自动打印销售票据。第十九条 按照“线上线下一致”原则，药品网络零售企业的药品发货地址应当与其许可的经营地址或者仓库地址一致，且经营方式和经营范围应当与许可的内容一致。未取得药品零售许可的，不得向消费者网售药品。连锁门店通过网络销售药品的，在确保以门店为主体的情况下可以委托连锁总部发货，但应当符合以下要求：（一）连锁门店应当同时在网页上展示连锁门店与连锁总部的药品经营许可证等信息。（二）连锁总部应当制订相应的制度、操作规程等，确保连锁门店委托发货的药品可追溯且记录真实完整。（三）门店应当将相应网售订单、处方药审核信息等内容传送至连锁总部，连锁总部经审核确认无误后按规定发货。（四）连锁总部发货后应当将相应信息传送至相应的连锁门店。连锁总部委托第三方存储、配送药品的，受托方应当同时将发货信息发送至连锁总部和相应的连锁门店。连锁门店开展网络销售活动的，应当按规定向所在地的药品监督管理部门报告，连锁总部可以统一为从事网络销售的连锁门店向门店所在地的药品监督管理部门提交报告。第二十条 药品零售连锁企业和药品零售企业在确保药品质量安全、可追溯的前提下，可自建系统或者选择具备资质的第三方服务平台开展首营企业、首营品种、购货单位、检验报告等首营资料的电子化交换与管理。电子资料应当加盖符合法律规定的可靠电子签名、电子印章。　　第二十一条 连锁总部跨管辖区域设置仓库或委托储存、配送药品的，由连锁总部所在地药品监督管理部门负责监督管理，仓库和受托方企业所在地药品监督管理部门负责协助监督管理。市县药品监督管理部门对连锁门店进行监督检查时，可以依法对连锁总部延伸检查或与连锁总部所在地药品监督管理部门开展协同检查。　　第二十二条 药品零售连锁企业和药品零售企业违反药品管理法律法规规章等规定，对有证据证明可能存在药品安全隐患的，药品监督管理部门根据监督检查情况，按照职责分工，依法采取行政告诫、责任约谈、责令限期整改、责令暂停相关药品销售、责令召回药品等风险控制和行政处理措施。　　采取风险控制措施后，药品安全隐患排除的，经评估或复查符合要求时，应当及时解除相应风险控制措施。 　　第二十三条 药品零售连锁总部和药品零售企业药品经营许可证编号格式为“省份简称+两位分类代码+四位地区代码+五位顺序号”。其中两位分类代码为大写英文字母，第一位B表示药品零售连锁总部，C表示零售连锁门店，D表示单体药品零售企业；第二位A表示法人企业，B表示非法人企业。具体按福建省药品监督管理局《关于调整药品经营许可证编号规则等有关问题的通知》（2024年第2号）要求执行。　　第二十四条 本指导意见附录所称“经市级药品监督管理部门组织考核合格的销售人员”，是指由设区的市级药品监督管理部门对具有药学相关专业中专以上文化程度的人员进行药品法规及相关专业知识考核（测试）合格的药品销售人员。　　第二十五条 本指导意见附录所称药学技术人员包括执业药师和其他依法经过资格认定的人员，包括卫生（药）系列职称（含药士、药师、主管药师、副主任药师、主任药师）、从业药师等。第二十六条 药品零售包括药品零售连锁企业和药品零售企业，药品零售企业包括连锁门店和单体药店。药品零售连锁企业（简称连锁企业）是指由连锁总部、配送中心（即储运中心）和若干连锁门店协同配合开展药品零售业务的药品经营企业。连锁总部对所属连锁门店的经营活动履行管理责任。经营类型注明为“零售（连锁总部）”连锁门店包括直营店和加盟店。直营店是指连锁企业的药品零售非法人分支机构，经营类型注明为“零售（连锁直营门店）”。加盟店是指通过与连锁企业总部签订经营合同或协议等方式，并严格按照连锁企业“七统一”质量管理体系管理的独立市场主体的连锁门店，经营类型注明为“零售（连锁加盟门店）”。单体药店是指除连锁门店以外的零售药店。经营类型注明为“零售（单体）”。第二十七条 “七统一”是指所有连锁门店（直营和加盟）受同一连锁总部管理，建立统一质量管理体系，即实施统一企业标识、统一规章制度、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务标准规范。第二十八条 本指导意见及其附录所称经营场所、仓库面积等均指建筑面积，以合法有效的产权证明材料上载明的专有建筑面积为准。　　第二十九条 本指导意见及其附录为本省药品零售企业及相关业态设置的最低要求。各设区市、平潭综合实验区药品监督管理部门可以结合本地区实际，依照本指导意见及其附录要求制订本地区实施细则。第三十条 本指导意见于印发之日起生效，有效期5年。省药监局之前发布的药品零售许可有关文件与本指导意见不一致的，以本指导意见为准。附录一药品零售连锁企业许可管理规定　　第一条 开办药品零售连锁企业的，除应当满足《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》的要求外，还应当具备以下条件：（一）由连锁总部、配送中心（仓库）和至少5家（含）直营连锁门店组成。　　（二）建立覆盖总部各部门、配送中心及门店的质量管理体系，设立与经营实际相适应的组织机构或岗位，明确规定其职责、权限及相互关系，制定质量管理体系文件，指导、监督文件的执行，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。　　（三）连锁总部主要负责人、质量负责人、质量管理部门负责人应当具备《药品经营质量管理规范》第十八条、第十九条、第二十条、第二十一条的规定条件，作为质量负责人、质量管理部门负责人的执业药师应当注册在连锁总部。申请经营范围包含细胞治疗类生物制品的，质量负责人或质量管理部负责人或其他质量管理人员中至少一人应当具有临床医学、预防医学、免疫学、微生物学等专业本科以上学历的执业药师，并经过相关产品上市许可持有人培训考核合格。申请经营范围有中药饮片的，上述质量管理人员中至少有1名中药学类别执业药师。　　（四）连锁总部应当具有与其经营规模相适应的营业场所，各部门应当有相对独立的办公区域。设立配送（仓库）中心的，应当符合以下要求：　　1.配送中心（仓库）建筑面积不少于500平方米。经营冷藏、冷冻药品的应当设置与存储药品相适应并符合GSP规定的冷库。　　2.具有能够保证药品储存质量要求、符合药品经营质量管理规范的设施设备。药品仓库（含冷库）应当设置能实现24小时温湿度自动监测、显示、记录和报警的设备。经营冷藏、冷冻药品的，应当根据经营规模合理配备相应数量的冷藏车、车载冷藏箱或者保温箱等设备，原则上配备不少于1辆自有冷藏车。冷藏车、冷藏箱、保温箱应当符合《药品经营质量管理规范》及其附录有关要求。　　3.申请经营血液制品、细胞治疗类生物制品的，还应当具备与经营品种相适应的质量保证能力和产品信息化追溯能力。经营细胞治疗类生物制品的，应当设置超低温设备专门存放区域。　　（五）制定保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的部门及岗位职责、规章制度、操作规程以及统一的门店质量管理制度和操作规程，由连锁门店负责具体实施。应当有保证质量体系正常运行和所经营药品质量活动的记录，记录应当真实、准确、完整和可追溯，并能在计算机系统中操作完成和有效储存，不能在计算机系统中操作及存储的，应当有纸质材料存档。　　（六）建立符合药品经营和质量追溯要求、覆盖总部、配送中心以及连锁门店的计算机系统，实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，确保药品经营全过程可追溯。连锁总部、配送中心、连锁门店之间应当实现计算机系统实时信息传输和数据共享，有确保数据安全的设备设施及应急措施，并符合以下要求：1.系统不支持连锁门店自行采购药品任何操作；　　2.系统不支持连锁门店自行解除由总部做出的质量控制和药品锁定指令；　　3.连锁门店间系统功能仅限查询，门店间业务往来仅限经连锁总部审批的调拨操作。　　连锁总部未设置配送中心（仓库）的，在省内可以委托1家具有药品现代物流条件的药品批发企业或药品第三方物流企业委托储存、配送；委托双方应当签订委托储存、配送协议，并符合我省药品经营企业有关委托储存、配送药品的规定。第二条 同一法人主体分别申请开展药品零售连锁和药品批发活动的（简称“批零一体”），应当以同一法人主体分别核发药品零售连锁企业总部和药品批发企业许可证。　　批零一体企业可以共享仓库或直接由药品批发企业统一管理药品的储存、配送活动，但应防止药品混淆与差错，实现药品质量安全可控。批零一体企业应当依据药品经营质量管理规范分别建立药品批发和零售质量管理体系，质量负责人全面负责药品批发和零售连锁质量管理工作，计算机系统中应分别设置批发、零售连锁模块，保证药品质量管理清晰可控。批零一体企业需设立药品批发和零售连锁质量管理部门，分别配备执业药师担任质量管理部门负责人，不得相互兼任。　　第三条 药品零售连锁企业被其他药品零售连锁企业收购（含合并、重组、加盟）的，被收购的零售连锁企业所属连锁门店无许可事项变化的，按照变更药品经营许可证程序办理。被收购的药品零售连锁总部药品经营许可证在连锁门店变更后注销。　　单体药店发起组建药品零售连锁企业，在连锁总部设立后，原单体药店无许可事项变化的，按照变更药品经营许可证程序办理。　　个体转企业的加盟门店或者单体药店，无许可事项变化的，按照变更药品经营许可证程序办理。　　单体药店被药品零售连锁企业收购的，无许可事项变化的，按照变更药品经营许可证程序办理。　　药品零售连锁企业门店退出连锁转为单体药店的，无许可事项变化的，按照变更药品经营许可证程序办理。　　变更后的《药品经营许可证》证号除分类代码发生变化外，其余编号在不重复的情况下可以保持不变。　　第四条 连锁总部暂停经营或者被责令停业，或者药品经营许可证注销或者被撤回、撤销、吊销的，加盟门店可以转加盟或解除加盟，无许可事项变化的，按照变更药品经营许可证程序办理。　　连锁总部申请注销药品经营许可证，其所属连锁门店药品经营许可证确需保留的，应当在药品零售连锁总部药品经营许可证注销前，无许可事项发生变化的，向原发证机关申请变更其他类型的药品零售企业。连锁门店申请药品经营许可证许可事项和登记事项变更的，或者因转加盟、解除加盟申请药品经营许可证变更事项的，需提供连锁总部同意变更的书面材料。连锁总部拒不出具意见的，申请人可持向连锁总部提出变更的书面材料，向许可部门申请变更，由许可部门研判后做出行政处理。第五条 药品零售连锁企业存续期间，直营门店因停业等原因造成数量不符合要求的，企业应当于数量不符合要求之日起20日内向辖区内的省药监局药品稽查办公室报告并承诺在180日内整改，整改报告内容包括选址、人员配备等情况，以达到具备5家直营连锁门店的条件；若企业在承诺时限内未达到本指导意见的直营门店数量要求，省药监局各药品稽查办公室应当向省药监局行政审批部门报告，由其按照《行政许可法》第七十条第六项和《药品经营和使用质量监督管理办法》第二十七条的规定，在公告90日期限届满后予以注销连锁企业总部的药品经营许可证。连锁门店确需保留的，应当在省药监局公告期间向原发证部门申请变更为其他类型的药品零售企业。　　第六条 连锁总部药品经营许可证有效期届满，直营连锁门店数量不符合本指导意见的，不予重新审查发证，原药品经营许可证依法予以注销。　　第七条 连锁门店经营范围不得超过药品零售连锁总部的经营范围。药品零售连锁总部核减经营范围的，所有连锁门店应当在连锁总部核减经营范围之日起30日内向原发证机关申请核减相应经营范围。　　第八条 连锁总部应当建立健全质量管理体系，对所属连锁门店的经营活动履行管理责任，保证其持续符合药品经营质量管理规范和统一的质量管理体系要求。连锁总部发现所属连锁门店经营的药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当及时采取风险控制措施，并依法向药品监督管理部门报告。　　药品零售连锁企业的配送中心负责储存和对连锁门店配送药品，其药品收货、验收、入库、储存、养护、出库、运输全过程应当符合药品经营质量管理规范相关要求。　　第九条 连锁总部应当与加盟门店签订加盟协议，明确双方权利义务和药品安全责任，并切实遵循正文第二十七条“七统一”规定，保证药品质量安全。　　第十条 药品零售连锁企业应当统一店招及标牌样式，包括类型、格式、标识、字体、颜色等。店招及标牌应当显著标示企业名称或者标识，由药品零售连锁总部根据药品经营许可证载明名称等进行统一规范。有关部门对特殊地域或区域店招有要求的按相关要求执行。　　第十一条 连锁门店应当按照连锁总部统一质量管理体系要求开展药品零售活动，只能接收和销售连锁总部统一采购配送（含委托储存运输）的药品，不得直接从药品上市许可持有人、药品批发企业等购进药品。　　第十二条 同一药品零售连锁企业的连锁门店之间可按需调拨药品，但是国家实行特殊管理要求的药品除外。调拨药品前应当经连锁总部允许，并在计算机管理系统做好调拨药品的信息更新，以保证药品流向可追溯。药品调拨过程应当符合药品储存、运输要求。　　第十三条 药品零售连锁企业通过收购等方式增加连锁门店，或者单体药品零售企业发起组建新的药品零售连锁企业，办理药品经营许可证期间可不暂停原有经营业务，对之前合法购进的药品应当做好药品盘点和票据核验工作，并在计算机系统中予以记录备查。连锁总部对所属连锁门店自取得（变更）药品经营许可证之日起实行统一管理，并在药品追溯系统中完成主体名称更新。　　第十四条 药品零售连锁企业可以自建远程处方审核平台，用于所属连锁门店在配备符合本指导意见许可条件下的药学技术人员不在岗期间或非工作时段的补充，同时应当符合以下要求：　　（一）仅可向药品零售连锁企业所属连锁门店提供药学技术服务；　　（二）药品零售连锁总部应当建立远程处方审核管理制度及操作规程；　　（三）负责远程审方的执业药师应当注册在连锁总部，并实行考勤管理；　　（四）执业药师开展在线药学服务时，应当由其本人真实开展，不得以人工智能程序替代服务，禁止通过计算机软件自动审方；　　（五）连锁总部应当配备与经营规模、经营范围相匹配的远程审方管理系统：　　1.审方管理系统应当具有执业药师身份确认、远程审方、处方复核、处方登记和在线语音（视频）或图文指导合理用药等信息自动生成、保存及查询功能；　　2.审方管理系统应当确保处方审核记录完整、可追溯，并且禁止修改、删除或外接设备导入数据信息。　　（六）药品零售连锁门店使用远程处方审核平台进行处方审核并销售药品时，应当留存处方原件，记录审方执业药师姓名，并标注“远程审方”字样。　　对第二类精神药品、细胞治疗类生物制品、毒性中药饮片及含特殊药品复方制剂等国家有特殊管理规定的药品不得采用远程审方形式进行处方审核。　　连锁企业应当在每年的定期质量内审中，充分评价远程审方活动是否符合本指导意见的要求。属于同一集团的多个药品零售连锁企业可由集团统一建立远程审方平台，用于集团内所有连锁门店在配备符合本指导意见许可条件下的药学技术人员不在岗期间或非工作时段的补充审方，负责远程审方的执业药师应当统一注册在集团总部，其他条件及要求按前三款执行。附录二药品零售企业许可管理规定　　第一条 申请开办药品零售企业，在满足《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》规定的条件要求下，根据城乡区域、经营类别、经营范围等差异化管理需求，在药学技术人员配备与经营场所面积等方面分别具备以下条件：　　（一）企业法定代表人或主要负责人应当具备执业药师资格，但仅经营乙类非处方药的除外。　　（二）仅经营乙类非处方药的，经营场所面积不少于20平方米，可以配备经市级药品监督管理部门组织考核合格的销售人员。　　（三）仅经营甲类非处方药、乙类非处方药的，经营场所面积不少于30平方米，企业应当配备不少于2人的药学技术人员，其中至少1人须具有执业药师资格。　　（四）经营类别包括处方药、甲类非处方药、乙类非处方药的，企业经营场所面积应当与经营规模相适应。　　1.经营场所面积要求：在区县（含）以上城区设置单体药店的，经营场所面积不少于60平方米；在乡镇（含）以下农村地区设置单体药店的，经营场所面积不少于40平方米；药品零售连锁门店经营场所面积不少于40平方米。2.药学技术人员要求：企业应当至少配备1名执业药师和1名药师及以上职称的药学技术人员。经营范围含有中药饮片的（仅经营非配方使用且定量定型包装的中药饮片除外），上述药学技术人员中至少有1名为中药学执业药师或具有中药师以上专业技术职称，同时企业应配备1名及以上具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格的中药饮片调剂人员，负责相关审方、复核及中药饮片调剂等工作。经营范围包括细胞治疗类生物制品的，还应当具备与指定医疗机构电子处方信息互联互通的条件，配备的执业药师应当具有临床医学、预防医学、免疫学、微生物学等专业本科以上学历，并经过相关产品上市许可持有人培训考核。　　3.处方审核人员补充机制：企业在配备满足上述许可条件规定的药学技术人员外，可以聘任具备执业药师资格的药学技术人员兼任本企业的处方审核人员，负责本企业在职执业药师不在岗时的处方审核补充工作。企业应当制订相应的管理制度，明确相应职责，签订聘任协议，并纳入本企业质量体系管理，按规定保存人员出勤、处方审核记录等情况。　　（五）仅经营药品上市许可持有人注册持有药品的，经营场所面积不少于30平方米，其药学技术人员配备按本条第（一）项至第（四）项的规定执行。经营范围应当标注药品上市许可持有人的企业名称。　　在商场、超市等设置药品零售企业的，应当与其他区域相对物理分隔。　　第二条 申请开办药品零售企业应当具备满足药品标签、说明书所规定储存、陈列条件的设施设备：　　（一）经营阴凉储存药品的，企业应配备阴凉柜、阴凉区等相应设施设备；在经营场所陈列时，应当置于规定的阴凉环境中。仓库储存时，应当按《药品经营质量管理规范》有关仓库设置的规定执行。　　（二）经营冷藏、冷冻药品的，应当配备符合要求的冷藏、冷冻设备。　　（三）经营细胞治疗类生物制品的，应当配备满足相应品种储存要求的设施设备，并做好安全防护。　　（四）经营中药饮片的，应当配备与经营品种、数量相适应的中药斗柜及必要的衡量设备。但仅经营非配方使用且为定量定型包装的中药饮片的除外。第三条 经营第二类精神药品等特殊管理药品的，应当按国家有关规定配备必要的安全储存设施设备。第四条 药品零售企业变更经营地址的，经营场所面积应达到本附录第一条规定的条件。药品零售企业被其他药品零售连锁总部收购等兼并重组的情形，按附录一执行。　　第五条 申请仅经营乙类非处方药的，实行告知承诺制，申请人提交申请材料和承诺书后，符合条件的准予许可，当日颁发药品经营许可证。　　自许可决定作出之日起3个月内发证部门应当组织开展技术审查和现场检查，发现承诺不实的，责令限期整改，整改后仍不符合条件的，撤销药品经营许可证。附录三自助售药机管理规定第一条 依法取得《药品经营许可证》的药品零售企业，可以依托自身实体药店向企业所在地市县药品监督管理部门申请设置自助售药机。自助售药机应设置在同一区县级行政区域内，可满足监管需求。药品零售连锁企业可以依托连锁门店在经营地址以外如宾馆、机场、车站、医院、便利店、商场等场所设置自助售药机，具体设置数量应当与企业的质量管理能力相适应。第二条 药品零售企业设置自助售药机应当符合以下要求：（一）自助售药机仅能销售乙类非处方药，不得销售甲类非处方药、处方药。兼营其他产品的，应当有效分层分柜陈列。自助售药机不得销售国家有专门管理要求以及国家规定禁止网络销售的药品。　　（二）自助售药机须设置在室内，避免阳光直射、雨淋，确保药品储存质量。　　（三）自助售药机设备须采取全封闭式设计，应当配备温湿度自动监测终端和调节温湿度的设备，具备24小时显示、存储、读取功能和超限自动报警的功能。机内温湿度监测数据应当实时上传至依托的实体药店计算机系统。企业自助售药机管理人员应当能实时获取查看监测数据和接收超限报警。　　（四）自助售药机内部结构及药品陈列应当符合药品分类管理的要求。外用药与内服药应当分开陈列，药品与非药品应当分开陈列，保证自助售药机尺寸及结构与药品品种、数量和分类存放相适应。　　（五）自助售药机内环境应当符合《药品经营质量管理规范》关于药品储存条件的要求，按照药品包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存；储存药品相对湿度为35%～75%。　　（六）自助售药机销售的药品应当由药品零售企业统一采购配送。自助售药机应当能打印销售凭证，内容包括设置自助售药机的零售企业名称、药品通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、销售数量、销售价格、销售日期、药品追溯码等内容，建立真实、完整、准确、可追溯的购销记录，并能与企业计算机管理系统实时联网。自助售药机售出的药品，必须具有完整的包装、标签、说明书。不得拆零销售，不得缺少说明书销售。　　（七）自助售药机的药品销售、更换、检查及药品有效期管理应当纳入企业计算机系统，具备效期管理、出药拍照和留存取证功能，能够通过计算机管理系统实时查看相关信息，确保药品可追溯。药品零售企业应当记录自助售药机销售服务过程中的陈列、养护、销售等情况。　　（八）企业应当制订相关自助售药机的管理制度和岗位职责等，明确管理自助售药机的人员，保证所经营药品质量。设置自助售药机的区域应当符合所在地城市管理等相关部门的管理要求。　　（九）自助售药机应当在显著位置标识“严格按照药品说明书使用药品”，“除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换”和“未成年人应当在监护人帮助指导下购买使用药品”等警示语。　　（十）设置自助售药机的药品零售企业应当通过互联网或服务电话向消费者提供24小时用药咨询服务。自助售药机上发布药品广告应当按药品广告有关法律法规规定执行。　　（十一）自助售药机电源能够保证全天候供电的能力。若出现断电情况，应当通过互联网技术向设置自助售药机的药品零售企业报警；药品零售企业能够及时、有效地接收报警信号，并快速采取应对措施。（十二）自助售药机应当提供查询在售药品说明书的方式。自助售药机显著位置应当标示设置自助售药机的药品零售企业名称、地址、《药品经营许可证》复印件、24小时咨询电话（座机和手机）或互联网咨询方式，上述标记标识应当明显且不易脱落。上述信息也可以利用现代信息技术，展示给消费者和监管部门。在触摸屏等醒目位置设置顾客意见反馈栏和投诉举报电话12315。对于顾客意见反馈和投诉，药品零售企业应当及时调查处理。　第三条 药品零售企业设置自助售药机，实行告知承诺制，并按照增加经营地址的规定提交相应资料。　　第四条 申请人向药品零售企业所在地市县药品监督管理部门提交申请材料和承诺书后，经审核符合条件的，在《药品经营许可证》或副本经营地址项下标注“自助售药机”及其设置地址和经营范围；不符合条件的，应当书面通知申请人并说明理由，同时，告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。　　第五条 自助售药机设置情况拟发生变更的，需及时向药品零售企业所在地市县药品监督管理部门提交变更申请。　　第六条 药品零售企业应当按照《药品经营质量管理规范》的要求，负责对设置的自助售药机进行统一管理，对自助售药机的药品质量和安全承担主体责任，加强对专门负责自助售药机质量管理和日常维护的人员培训，加强自助售药机管理维护，并自觉接受所在地市县药品监督管理部门的日常监督。　　第七条 市县药品监督管理部门应当按照属地管理的要求，在企业设置自动售药机三个月内进行事后监督检查，发现不符合要求的，应当责令限期改正，仍不符合要求的，应当取消其设置。第八条 市县药品监督管理部门应当将自助售药机列入年度监督检查计划，加强日常监管，依法查处违法违规行为。对不符合本附录要求，或存在药品安全隐患未及时采取措施消除的，市县药品监督管理部门应当对设置自助售药机的药品零售企业进行约谈、责令改正，情节严重或整改后仍不符合设置要求的，依法取消其设置。第九条 药品零售企业设置的自助售药机违反法律法规的，按照药品零售企业管理相应的法律法规予以处罚。第十条 自助取药机是指顾客通过网订店取的方式，在网络上购买药品后，企业通过获取顾客购药信息，提前将药品储存在该店经营场所地址范围内设置的智能化专用设备中，顾客持取药凭证可自助取药的存放设备。该智能化专用储存设备须与本企业计算机管理系统连接，且不得有自助售药功能，其他储存等规定符合自助售药机的要求。附录四便民药柜管理规定第一条 依法取得《药品经营许可证》的药品零售企业，可以依托自身实体药店向企业所在地市县药品监督管理部门申请设置便民药柜。便民药柜应设置在同一区县级行政区域内等便民服务场所，可满足监管需求。第二条 药品零售企业设置便民药柜应当符合以下要求：（一）便民药柜应是符合药品储存条件的密闭药品陈列柜，仅能销售乙类非处方药，兼营其他产品的，应当有效分层分柜陈列。（二）负责便民药柜的销售人员应当是经市级药品监督管理部门组织考核合格的销售人员。　　（三）药品零售企业应当制订相关便民药柜的管理制度与人员职责，对负责便民药柜的销售人员进行培训与管理。　　（四）药品零售企业应当将便民药柜的药品质量管理纳入本企业的药品质量管理体系，统一采购与配送药品，确保药品质量安全。　　（五）设置的便民药柜应当符合药品标签、说明书规定的储存条件，并按照规定做好温湿度的监测与记录。第三条 药品零售企业设置便民药柜，实行告知承诺制，并按照增加经营地址的规定提交相应资料第四条 申请人向药品零售企业所在地市县药品监督管理部门提交申请材料和承诺书后，经审核符合条件的，当日在《药品经营许可证》或副本的经营地址项下标注“便民药柜”及其设置地址和经营范围；不符合条件的，应当书面通知申请人并说明理由，同时，告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。　　第五条 便民药柜设置情况拟发生变更的，需及时向药品零售企业所在地市县药品监督管理部门提交变更申请。　　第六条 药品零售企业应当按照《药品经营质量管理规范》的要求，负责对设置的便民药柜进行统一管理，对便民药柜的药品质量和安全承担主体责任，加强对专门负责便民药柜质量管理和日常维护的人员培训，并自觉接受所在地市县药品监督管理部门的日常监督。　　第七条 市县药品监督管理部门应当按照属地管理的要求，在企业设置便民药柜三个月内进行事后监督检查，发现不符合要求的，应当责令限期改正，整改后仍不符合要求的，应当取消其设置。　　第八条 市县药品监督管理部门应当将便民药柜列入年度监督检查计划，加强日常监管，依法查处违法违规行为。对不符合本附录要求，或存在药品安全隐患未及时采取措施消除的，市县药品监督管理部门应当对设置便民药柜的药品零售企业进行约谈、责令改正，情节严重或整改后仍不符合设置要求的，依法取消其设置。　　第九条 药品零售企业设置的便民药柜违反法律法规的，按照药品零售企业管理相应的法律法规予以处罚。

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》《非药用类麻醉药品和精神药品列管办法》有关规定，公安部、国家卫生健康委员会和国家药品监督管理局决定将二氟乙咪酯等16种物质（详见附表）列入《非药用类麻醉药品和精神药品目录》。本次列管的替来他明，不包括在中国境内批准上市的含替来他明的兽用麻醉药品。本公告自2026年7月1日起施行。公安部 国家卫生健康委 国家药监局2026年6月17日

国家医保局组织编写的《国家医保基金智能监管知识库、规则库（2025年版）》已于近日出版发行，以帮助定点医药机构及其工作人员熟悉掌握医保基金监管规则，通过智能化方式主动合规、持续合规，实现监管关口前移。现按计划将“药品限适应症”规则有关全身用抗感染药物对应知识点明细面向社会公开。各省级医保部门要及时根据最新知识点明细及代码对省级医保信息平台智能监管子系统“两库”进行动态更新。定点医药机构可以将智能监管“两库”置于本机构智能提醒等信息化系统中，也可以对接医保部门智能监管系统事前提醒功能模块，对医保基金使用行为开展自动提醒和自查自纠，将不合规的行为消除在“萌芽”阶段，从源头上减少使用医保基金违法违规行为发生。各级医保部门和定点医药机构在使用“两库”规则和知识点过程中的意见建议，欢迎及时向我们反馈。联系人邮箱：jjjgs522@nhsa.gov.cn。

海南自由贸易港建设如火如荼，生物医药产业作为重点培育的特色产业正加快发展。为深入贯彻党的二十届四中全会精神，牢固树立以人民为中心的发展思想，坚持和发展新时代“枫桥经验”，6月18日下午，省药监局主要负责同志带队赴海南皇隆制药股份有限公司开展接访活动，直插一线察企情、听心声、解民忧。直奔现场，直面企业“急难愁盼”。“大家不要有顾虑，敞开讲，把问题讲透、想法说实。”座谈会上，调研组开宗明义。海南皇隆、齐鲁制药(海南)、海南倍特药业、海南金瑞宝医药科技等企业代表，以及省医药行业协会负责人围坐一堂。企业代表们结合实际，直截了当抛出发展中的“硬骨头”:从希望定期发布审评共性问题指导申报，到期盼提升注册检验能力和速度;从探讨放射性药品生产许可办理及共线生产可行性，到反映短期内重复开展GMP检查增加企业负担……一个个问题切中痛点，实事求是。现场办公，实打实回应合理诉求。面对企业的诉求，省药监局药品处、审评中心、查验中心及省药检所等相关业务负责人逐条逐项分析，耐心细致解答。对企业反映事实清楚、责任明确的问题，当场给予明确答复;对需要进一步研究协调的复杂问题，当场交办相关业务部门，要求限期研究，尽快拿出具体措施。“能在海南倍特生产的冷药配套药盒，符合条件就可以核发《放射性药品生产许可证》”“对于已通过检查且仅存在一般缺陷的产线，再次申请符合性检查可依据规定适当减免检查内容”……一句句掷地有声的答复，给企业吃下了“定心丸”。优化环境，统筹安全与发展大局。省药监局主要负责同志在总结时强调，全省药监机构要清醒认清当前监管服务工作面临的新形势、新挑战，统筹把握安全与发展、监管与服务的辩证关系。要在坚守监管底线的前提下，用心用情及时回应市场主体合理诉求，着重解决好企业急难愁盼问题。会议明确，下一步全省药监机构将重点在三方面发力:一是持续升级技术服务，动态更新审评共性问题解答，打通政策落地“最后一公里”，让企业少走弯路;二是聚力提升检验审评效能，用好国家审评审批改革试点政策，对标国际通行规则，切实减轻企业制度性负担;三是优化现场监管方式，推行精准监管、柔性监管，坚决落实检查减免等差异化举措，做到“无事不扰、有需必应”，切实为企业减负松绑。水深则鱼悦，城强则贾兴。省药监局将始终把优化营商环境作为推动高质量发展的生命线，牢固树立法治思维、底线思维，持续健全多方联动处置机制，纵深推进药品安全社会共治，政企同心、携手并进，全力助推海南自贸港生物医药产业稳步向前，为营造安全有序、和谐稳定的营商环境贡献药监力量。

近日，省药监局印发《关于服务化妆品产业高质量发展的若干措施》，立足我省特色资源禀赋与产业发展实际，围绕产业提质扩面、提升服务能力、完善监管机制和强化体系保障四大维度推出16项具体举措，以精准服务和高效监管，助力我省化妆品产业高质量发展。锚定特色优势 激发产业发展内生动力支持企业依托闽产特色植物资源及海洋生物资源，开发化妆品新原料新产品，鼓励数字化、智能化改造与产学研合作。优化产业空间布局，推动各地特色产业集群发展，深化厦漳区域一体化与山海协作发展格局。推动两岸融合发展，对台资企业重点项目提供“一企一策”全程指导。壮大闽妆品牌实力，鼓励产业跨界融合，塑造闽妆品牌形象，助力品牌出海。搭建产业对接服务平台，促进产业链上下游资源高效对接。优化营商环境 释放政务服务改革红利压缩政务服务事项办理时限，将化妆品备案资料整理时限压减至法定时限50%以内，生产许可办理时限压缩至10个工作日，生产许可延续后2个月内完成现场核查；开通新原料化妆品备案“绿色通道”，1个月内完成技术核查。推行特定产品共用安全与功效资料、申报许可项目定向核查、检查结果互认等举措，降低企业制度性成本。完善帮扶机制，加强重点项目和新办企业指导，扩充化妆品审评专家库，探索在产业集聚区共建省市联合服务工作站，下沉服务资源。完善监管模式 筑牢产品质量安全底线开展生产质量管理体系提升行动，培育行业发展典型经验，探索数字化生产和外设仓库放行监管要求。积极争取国家化妆品个性化服务、电子标签试点工作。完善分级分类监管机制，推行“多合一”检查与包容审慎监管，减少重复检查、多头检查。建立多方参与的风险会商机制，畅通政企常态化沟通渠道。强化事中事后监管，实施“精透监管”，制定“一类一策”检查指引，强化网络经营监管与不良反应监测，推动风险闭环管理。夯实基础支撑 强化产业发展体系保障加强监管能力建设，充实化妆品审评与检查员队伍，推进基层监管队伍建设，强化跨地区跨部门交流，争取“国家局—省局”审评协同机制支持。深化监管信息化建设，持续推进注册人备案人信息档案建设，强化监管数据归集整合和融合互通，赋能增效智慧监管。强化技术支撑，探索产业园区共享检验检测设施监管要求，提高资源利用效率；省药检院为企业提供检验检测优先服务和公益技术培训，助力企业提升质量管控能力。下一步，省药监局将抓好各项措施落地落实见行见效，以精准化服务激活发展动能、以高效能监管筑牢安全底线，为加快构建具有福建特色的化妆品产业体系提供坚实支撑，全力推动我省“美丽经济”向更高水平、更高质量、更高层次迈进。