关于公示广东联盟药品集中带量采购新增中选产品（第五批）、京津冀“3+N”联盟部分西药和中成药带量联动接续新增中选药品资质审核结果的通知各生产（经营）企业：按照我区药品集中带量采购整体工作部署，我局对广东联盟药品集中带量采购、京津冀“3+N”联盟部分西药和中成药带量联动接续新增中选药品资质文件进行了审核。现将资质审核结果予以公示（详见附件）。公示期：2026年7月1日至7月3日。公示期内如有异议，请企业使用CA数字证书，登录“宁夏医药采购平台”,进入主页“综合服务”，点击“申投诉管理”模块，选择“广东联盟双氯芬酸等药品联盟接续、广东联盟常见病慢性病药品联盟接续采购”“京津冀‘3+N’联盟部分西药和中成药带量联动”对应批次，递交申投诉资料，逾期不予受理。附件：广东联盟药品集中带量采购、京津冀“3+N”联盟部分西药和中成药带量联动接续资质审核结果表 宁夏回族自治区医疗保障局 2026年6月30日（此件公开发布）

《关于将二氟乙咪酯等16种物质列入〈非药用类麻醉药品和精神药品目录〉的公告》自7月1日起施行根据《麻醉药品和精神药品管理条例》《非药用类麻醉药品和精神药品列管办法》有关规定，公安部、国家卫生健康委员会和国家药品监督管理局决定将二氟乙咪酯等16种物质列入《非药用类麻醉药品和精神药品目录》，公告自2026年7月1日起施行。任何纳入《非药用类麻醉药品和精神药品目录》管制的物质，就是法律意义上的毒品，禁止任何单位和个人生产、买卖、运输、使用、储存和进出口。相关链接：关于将二氟乙咪酯等16种物质列入《非药用类麻醉药品和精神药品目录》的公告中药说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】中任何一项在申请药品再注册时仍为“尚不明确”的，7月1日起依法不予再注册《中药注册管理专门规定》已于2023年7月1日起施行。《中药注册管理专门规定》第七十五条规定，持有人应当加强对药品全生命周期的管理，加强对安全性风险的监测、评价和分析，应当参照相关技术指导原则及时对中药说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】进行完善。中药说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】中任何一项在本规定施行之日起满3年后（即2026年7月1日）申请药品再注册时仍为“尚不明确”的，依法不予再注册。7月1日起，这8种药品医保不再报销根据国家医保局与人力资源社会保障部《关于印发〈国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录〉及〈商业健康保险创新药品目录〉（2025年）的通知》，对于2025年目录调整中未成功续约被调出目录的贝那鲁肽注射液‌、‌甘露特钠胶囊等8种协议期内谈判药品，为保障用药连续性，给予其6个月的过渡期，2026年6月底前医保基金可按原支付标准继续支付。过渡期结束后（2026年7月1日起），上述8种药品将不再纳入医保基金报销范围。相关链接：国家医疗保障局发布《2026年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案》等相关文件《化妆品安全技术规范（2015年版）》中的《汞及其化合物》标准自7月1日起实施国家药监局组织起草的《邻苯基苯酚及其盐类》《汞及其化合物》等3项标准，经国家药监局化妆品标准化技术委员会主任会议审查通过，纳入《化妆品安全技术规范（2015年版）》相应章节。其中，《汞及其化合物》为修订标准，替换《化妆品安全技术规范（2015年版）》中原有规定，自2026年7月1日起实施。在上述标准实施前，已经生产、进口的化妆品，可以销售至其保质期结束；鼓励化妆品注册人、备案人、生产企业提前实施上述标准。相关链接：国家药监局关于将《邻苯基苯酚及其盐类》等3项标准纳入化妆品安全技术规范的公告（2026年第48号）地方新规7月1日起，上海市药品批发企业、连锁总部、零售药店等将实现全品种扫码追溯根据上海市药监局、上海市卫生健康委、上海市医疗保障局联合印发的《上海市药品全品种全环节信息化追溯体系建设及药品追溯码采集应用工作方案》，7月1日起，全市药品批发企业、零售连锁总部、零售药店、一级及以上医疗机构率先实现全品种扫码追溯，并完成数据上传与校验。相关链接：上海市药品监督管理局 上海市卫生健康委员会 上海市医疗保障局关于印发《上海市药品全品种全环节信息化追溯体系建设及药品追溯码采集应用工作方案》的通知（沪药监药管〔2026〕45号）《江西省医疗器械经营监督管理实施细则》7月1日起施行江西省药监局出台的《江西省医疗器械经营监督管理实施细则》（以下简称《实施细则》），通过细化医疗器械经营管理要求，强化企业主体责任意识，规范行业经营秩序，提高医疗器械经营质量管理水平，促进医疗器械产业高质量发展。《实施细则》共五章三十七条，将于2026年7月1日起正式施行。相关链接：江西省药品监督管理局关于印发《江西省医疗器械经营监督管理实施细则》的通知

近日，国家药监局发布《中药保护品种公告》（第37号）（2026年第57号），我省同溢堂药业有限公司益安宁丸（国药准字Z20063087）成功获批国家二级中药保护品种，保护编号：ZYB2072026016，保护期限7年。该品种是我省近年来唯一获批国家中药二级保护品种，此次获批标志我省特色中药品种核心竞争力持续提升，是全省中医药传承创新、产业高质量发展的重要成果。中药二级保护品种的获批，意味着该药品在临床应用中表现出显著疗效，且具有独特的组方和工艺，在保护期内，将受到严格的市场保护，其他企业未经许可不得生产同品种药品。此次获批将有效保护企业知识产权，规避同质化竞争，进一步提升产品品牌影响力与市场竞争力。下一步，省药监局将持续强化中药全生命周期监管，加大特色品种培育扶持力度，鼓励中药创新提质，推动更多优质品种入选国家中药保护名录，助力全省中医药产业高质量发展。-1-

序号申请事项品种名称剂型生产企业受理日期1初保小儿柴桂退热颗粒颗粒剂葵花药业集团（襄阳）隆中有限公司2026.6.30

为贯彻落实《四川省人民政府办公厅关于健全“高效办成一件事”重点事项常态化推进机制的实施意见》（川办发〔2025〕40号）及《四川省药品监督管理局 四川省市场监督管理局 四川省政府政务服务和公共资源交易服务中心关于印发〈四川省开办药店“一件事”实施方案〉的通知》（川药监发〔2026〕20号）要求，进一步优化政务服务、提升行政效能，更大程度方便企业群众办事，自2026年6月30日起，四川省开办药店“一件事”上线运行。申请企业可登录四川省政务服务网，进入“一件事”服务专区，查询开办药店“一件事”申请办理。具体操作流程详见《开办药店“一件事”企业端操作手册》（附件）。使用过程中，如有疑问，可致电咨询。业务申报问题：杨老师，028-86918305；系统技术问题：白老师，028-86956301，86915802。特此公告。附件：开办药店“一件事”企业端操作手册 四川省药品监督管理局2026年6月30日

为贯彻落实党中央、国务院关于深化医疗保障制度改革和推进基本医疗保险省级统筹的决策部署，进一步增强全省医保基金抗风险能力和互助共济使用效率，促进制度建设更加公平公正，甘肃省医疗保障局牵头起草了《关于推进基本医疗保险省级统筹的实施意见（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见建议，公众可于2026年7月15日前以电子邮件、传真、信函的形式向我们提出意见建议。电子邮箱：gsdybzc@163.com（邮件请注明“省级统筹建议”）传    真：0931-8121024通讯地址：甘肃省兰州市城关区广场南路101号甘肃省医疗保障局待遇保障处，邮编：730030（请在信封上注明“省级统筹建议”） 附件：关于推进基本医疗保险省级统筹的实施意见（征求意见稿） 甘肃省医疗保障局2026年6月30日附件关于推进基本医疗保险省级统筹的实施意见（征求意见稿）为全面落实党中央、国务院关于推进基本医疗保险省级统筹的决策部署，积极稳妥推进我省基本医疗保险省级统筹，根据《中共中央 国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》（中发〔2020〕5号）《国务院办公厅关于推进基本医疗保险省级统筹的指导意见》（国办发〔2025〕42号），结合实际，制定本实施意见。一、总体要求（一）指导思想。以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届历次全会精神，深入贯彻习近平总书记视察甘肃重要讲话重要指示精神，坚持以人民为中心的发展思想，坚持共同富裕方向，按照“政策规范、基金统筹、分级管理、责任共担、预算考核”的要求分步实现基本医疗保险省级统筹，有效提高全省基本医疗保险基金抗风险能力和互助共济使用效率，促进多层次医疗保障体系健全完善，推动民生改善更可持续。（二）基本原则——坚持公平统一，待遇均衡。严格落实国家医疗保障待遇清单制度，建立健全全省统一的基本医疗保险筹资和待遇调整机制，促进制度规范统一、待遇保障均衡，实施公平保障。——坚持统筹调剂，基金平衡。以基本医疗保险基金市级统收统支为基础，分别建立职工和城乡居民基本医疗保险基金省级统筹调剂制度，合理平衡各统筹地区基金收支，防范化解基金运行风险，确保基金安全可持续。——坚持分级管理，责任共担。按照“省级统筹调剂，分级管理使用”，明确省市县人民政府医保管理和基金收支责任，将参保扩面、基金征缴、政策执行、费用控制、基金安全、经办服务等纳入运行评价范围。——坚持稳中求进，协同高效。稳妥有序、实事求是推进基本医疗保险省级统筹，根据职工和城乡居民以及各统筹地区间筹资、待遇差异，分类推进制度政策规范化建设，加强行业部门间协同配合，形成高效工作合力。二、目标任务（一）统一参保范围。落实国家全民参保计划和基本医疗保险参保长效机制，用人单位及职工依法参加职工基本医疗保险（含生育保险，下同，以下简称“职工医保”），无雇工的个体工商户、未在用人单位参加职工医保的非全日制从业人员以及其他灵活就业人员可以参加职工医保。未参加职工医保且未享有国家其他医疗保障的公民依法参加城乡居民基本医疗保险（以下简称“居民医保”）。（二）统一筹资政策。职工医保基金筹资由用人单位和职工按照国家规定共同缴纳。无雇工的个体工商户、未在用人单位参加职工医保的非全日制从业人员以及其他灵活就业人员参加职工医保，由个人按照国家规定缴纳。领取失业保险金人员参加职工医保，由相关部门按规定代缴。居民医保基金筹资由政府财政补助和个人缴费共同组成。省医保局会同相关部门逐步统一职工医保缴费基数、缴费费率、缴费年限，合理确定居民医保筹资标准、缴费期限，统一参保人员跨制度、跨区域转移接续规定，并随国家政策变化、经济发展和基金运行动态调整。（三）统一待遇政策。对标国家政策标准，分类确定职工医保和居民医保基准待遇政策，引导各地参照执行，存量政策分步规范，新出台政策全省统一。在确保各地基金运行安全和待遇保障水平总体稳定的基础上，推动基本医疗保险住院（含异地就医）和门诊保障政策执行统一的起付标准、支付比例、最高支付限额，优化完善生育保障措施。统一省内门诊慢性病、特殊疾病保障范围和保障水平。推动基本医疗保险同大病保险（含职工大额医疗费用补助）、公务员医疗补助、医疗救助待遇互补衔接，逐步实现全省待遇政策统一规范，并随国家政策变化、经济发展和基金运行动态调整。（四）统一支付管理。落实国家基本医疗保险药品目录和全省医疗服务项目、医用耗材目录。统一全省医疗机构制剂、民族药品、中药饮片医保支付范围并完善动态调整机制。统一医保目录乙类部分个人先行支付比例和国家谈判药品管理政策。完善总额管理，持续推进以按病种付费为主的多元复合式医保支付方式改革，积极建立符合实际的紧密型县域医共体医保支付政策。按照国家立项指南，进一步规范全省医疗服务价格项目，制定省内医疗服务政府指导价的统一基准。规范化制度化常态化推进药品、医用耗材集中带量采购，省级层面统筹部署本省集中带量采购，稳步扩大覆盖面。（五）实行基金调剂管理。建立基本医疗保险省级统筹基金调剂制度，以事前风险调剂为主，分别设立职工医保和居民医保省级统筹调剂金，调剂金按年上解、分配，用于调剂平衡各地基金余缺，调剂金纳入省级社会保障基金财政专户管理，单独建账、专款专用，不得跨险种调剂，不得用于平衡一般公共预算，不得以任何理由挤占挪用基金。调剂金筹集规模起步阶段控制在按照全省统一标准计算的基本医疗保险当期统筹基金预算收入的5%左右，随着统筹管理水平提高可逐步扩大。为应对突发事件等造成的高额医疗费用支出，从当期筹集职工医保和居民医保省级统筹调剂金中分别提取预留省级应急调剂金，提取比例、预留规模和使用范围根据基金运行等情况合理确定。当期筹集的省级统筹调剂金除预留省级应急调剂金外，全部根据各地经济发展水平、人口结构因素等客观因素，结合基金管理运行评价等指标分配各地。各地基金历年和新增累计结余留存市级管理。省级调剂后各地发生超预算的基金当期收支缺口先动用各地基金累计结余弥补，累计结余不足的，由各地自行承担，原则上省级不再调剂；各地发生的预算内基金当期收支缺口，由各地基金累计结余补足；对违反规定擅自调整政策造成收支缺口的，由各地自行承担，不得动用留存本地的基金结余。省级统筹调剂金管理办法由省医保局会同省财政厅另行制定。（六）完善基金预算管理。按照“以收定支、收支平衡、略有结余”原则，建立全省统一的基本医疗保险基金预算管理制度，强化基金预算管理的刚性约束作用，严格按照国家要求编制基金预算，原则上不编制基金当期赤字预算。完善基金分级管理，坚持“无预算不支出”原则，除省级按国家相关规定调整政策外，各地不得自行增加支出项目、扩大支出范围、提高支付标准，省级有关部门指导监督各地落实预算执行和保费征缴、基金支出、收支平衡等基金管理主体责任。加强基金调剂工作与基金预算编制工作的协同，省级统筹调剂金上解、分配列入预算管理。基金预算执行后不得随意调整，因特殊情况导致支出增加或收入减少，应按规定编制基金预算调整方案，按法定程序报经批准后执行。基金预算管理办法由省医保局、省财政厅、国家税务总局甘肃省税务局另行制定。在全面实施基金预算绩效管理的基础上，以夯实市县管理责任、防范收支风险、促进基金平稳运行为重点，由省医保局、省财政厅完善与省级统筹相适应的基金管理运行评价机制，加强基金运行分析和风险预警，充分发挥评价结果激励约束作用，评价结果同调剂金分配挂钩。（七）筑牢基金安全防线。加强对全省基金常态化监督管理的统一指导。强化监管能力建设，压实属地监管责任，持续推动跨区域协同监管与医保监管队伍专业化、标准化、规范化建设。强化部门间信息共享和执法联动，加快推进医保信用分级分类管理和联合惩戒机制。深化医保基金智能监管系统应用，以智能监控和数据模型分析等非现场监管为支撑，日常巡查和飞行检查等多形式现场检查为依托，构建全方位、多层次、立体化的监管体系，对高风险领域和重点机构开展精准监管，严厉打击欺诈骗保等违法违规行为。（八）优化经办管理服务。建立健全与省级统筹相适应的经办管理服务体系，深入推进医保领域“高效办成一件事”，提升全省通办和跨省通办服务水平，完善基金结算管理。合理确定医保定点医药机构资源配置，建立全省医保定点医药机构动态管理机制，严格定点管理。进一步细化省市县经办服务职能，强化内控内审机制建设，强化履行定点服务协议、费用结算等情况核查。夯实各级经办责任，按照与事权相匹配的原则，加强各级经办队伍建设，推进基层医保服务下沉，提升帮办代办质效，强化医保服务站点建设。统一规范各项医保业务经办服务规程和政务服务事项，强化数智赋能，推进实现全省经办服务标准化、智能化、便捷化。（九）促进分级诊疗建设。协调推进省级统筹和分级诊疗制度建设。适应省级统筹需要，强化对省内医疗资源配置的政策引导和约束，综合考虑医保基金保障能力、群众就医需求、基层医疗卫生服务能力，完善对不同等级医疗机构医保差异化支付政策，待遇水平保持合理差距，省域内基层医疗机构与二、三级医疗机构之间住院报销比例逐级拉开10个百分点左右，引导有序就医。加快推动优质医疗资源均衡布局，加强基层医疗服务能力建设，构建基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动的分级诊疗格局。三、实施步骤（一）2026年，省医保局会同相关部门制定《甘肃省基本医疗保险基准待遇政策》，指导各地参照执行。省医保局会同省财政厅制定《甘肃省基本医疗保险省级统筹调剂金管理办法》，同步会同省财政厅、国家税务总局甘肃省税务局制定《甘肃省基本医疗保险基金预算管理办法》,明确省级统筹基金预算管理及调剂金上解、分配制度。（二）2027年，实现居民医保调剂金模式省级统筹，同步实现全省居民医保筹资和待遇政策统一。（三）2028年，实现职工医保调剂金模式省级统筹，同步加快推进全省职工医保筹资和待遇政策统一。（四）2029年，全面做实政策更加规范、基金更加安全、群众医疗保障更加有力的省级统筹管理模式。四、组织保障推进基本医疗保险省级统筹是党中央、国务院关于医疗保障制度建设的重大决策部署，各地各部门要高度重视，在横向部门之间、纵向省市县之间形成合力，共同推动我省基本医疗保险实现省级统筹。省医保局牵头负责省级统筹相关配套文件制定和工作机制建立，推进整体工作。省财政厅负责组织基金预决算编制，加强对医保基金财政监管。省卫健委负责会同相关部门深化医疗、医保、医药协同发展和治理，规范医疗服务行为，促进医疗服务资源合理布局。国家税务总局甘肃省税务局负责加强医保费征收管理，提高基金征收效率。市县人民政府要切实履行应收尽收、应保尽保、应管尽管的分级管理责任，各地要健全基金运行监测及风险预警机制，坚决防范化解基金运行风险。工作中重大事项及时按程序请示报告。

省局受理与举报中心、省药品检查员中心、樟树药监局，全省各药品经营企业：为深入贯彻落实《国家药监局关于开展药品经营环节“清源”巩固提升行动的通知》（药监综药管〔2026〕22号）提出的“严格药品经营许可审批”工作要求，进一步强化我省药品批发企业准入管理，严厉打击虚假申报、挂靠经营、租借设施设备等违法违规行为，全面规范药品流通秩序，现就进一步严格药品经营企业许可审批工作提出如下要求：一、严格材料实质审查，确保申报信息真实合规省局受理与举报中心、省药品检查员中心应依法依规对企业提交的药品经营企业许可申请材料开展实质性审查，重点核查以下内容：1.材料真实性与逻辑一致性：全面比对申请材料中的企业基本信息、人员资质、设施设备清单、质量管理体系文件等，确保各项信息相互印证、逻辑自洽，严禁出现矛盾或明显异常情形。2.设施设备合规性：重点审查企业关键仓储物流设施设备（如AGV自动导引搬运车、自动化立体库、温控系统、托盘等）是否符合《江西省药品现代物流条件》相关技术标准，核验设备购置合同、发票等权属证明文件，确认其实际配置与申报材料一致。3.质量管理体系适配性：核查企业质量管理体系文件是否与其实际经营模式、经营范围及组织架构相匹配。严查是否存在“挂靠”“代办”“代运营”，或通过租赁、借用等方式虚报关键设备等规避监管的行为。对存在材料不实、关键信息缺失、逻辑矛盾或无法提供有效佐证的情形，一律不予受理；已受理的，可依法作出不予许可决定。二、强化现场检查核验，严把市场准入关口省药品检查员中心应严格依据《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》（GSP）及我省药品批发企业许可标准，组织开展高标准、全覆盖的现场检查：1.验证体系运行实效：检查企业是否建立并有效实施覆盖药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输及追溯等全过程的质量管理制度，相关人员是否具备履职能力并实际在岗。2.核实关键设施设备：对AGV自动导引搬运车、冷库温控系统、托盘等关键设备，须逐项核对设备名称、型号、数量、购置凭证及唯一识别信息（如设备ID、序列号等）。现场验证其实际运行状态，并留存书面记录，确保设备为企业自有且投入药品经营实际使用。3.检验信息化追溯能力：企业须具备全品种、全过程的药品信息化追溯能力，能够实时采集、上传并准确核销药品追溯码信息，确保追溯数据真实、完整、准确。严禁委托第三方机构或技术服务方代为刷码、批量导入、伪造或篡改追溯数据。4.考核关键岗位人员：现场抽查质量负责人、质量管理部门负责人等关键岗位人员，重点考核其对法律法规、GSP规范及企业质量管理制度的掌握情况，确保其具备相应的专业能力和履职水平。检查组实行组长负责制，检查组成员应当熟练掌握相关法律、行政法规、部门规章及检查标准与程序，统一检查尺度和要求。对现场检查发现与药品GSP要求有较大偏离的缺陷,应当依据《江西省药品监督管理局药品经营检查后行政处理措施暂行规定》（赣药监规〔2025〕11号）现场采取告诫、约谈等风险控制措施。省局药品经营监管处将对新开办药品批发企业开展随机抽查和复核。对检查结果存疑、问题突出或整改不到位的，依法依规严肃处理；必要时，依法撤销已核发许可。三、压实企业主体责任，严惩弄虚作假行为药品批发企业是许可申请的责任主体，须对所提交材料的真实性、准确性、完整性承担法律责任。1.严惩虚假申报：对以提供虚假证明、资料或者采取其他欺骗手段申请药品经营许可的，依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，县级以上人民政府药品监督管理部门不予受理或者不予许可，10年内不受理其相应申请，并处50万元以上500万元以下的罚款；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处2万元以上20万元以下的罚款，禁止其10年内从事药品生产经营活动。2.严打设备造假：对通过租赁、借用、虚构等方式虚报AGV、托盘等关键仓储物流设备骗取许可资质的，一经查实，立即暂停其药品经营活动，并依法撤销许可资质。3.严查违规出借：对为他人提供租赁或借用的AGV自动导引搬运车、托盘等关键设施设备用于虚假申报的药品批发企业，一经发现，暂停其药品经营活动并立案调查。4.强化行刑衔接：对以欺骗、贿赂等不正当手段取得《药品经营许可证》的，依法撤销行政许可，并依照《中华人民共和国药品管理法》第一百三十二条等相关规定予以行政处罚；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关追究刑事责任。四、严守廉洁纪律，规范行政审批行为各药品监管部门及其工作人员必须将廉洁自律贯穿许可审批全过程，严格执行国家药监局和省局关于行政审批的“十条禁令”“十个严禁”等纪律要求。1.现场检查组组长要带头接受党风政风监督，严格落实检查纪律。2.审批过程要坚持依法审批、程序规范、标准统一、过程透明。严禁“吃拿卡要”、徇私舞弊、降低准入门槛、选择性执法或违规干预审批。3.对在许可审批过程中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依规依纪依法严肃追究相关人员责任，切实维护公平、公正、高效的行政许可环境。本通知自印发之日起施行。各单位要高度重视，迅速组织学习，结合实际抓好贯彻落实，严把药品批发企业许可准入关，全力促进我省药品流通产业高质量发展。江西省药品监督管理局2026年6月30日

各市、州、直管市、神农架林区市场监管局、卫生健康委、医疗保障局，省局各分局：为规范指导我省药品经营和使用环节药品全品种追溯信息采集和应用，省药监局会同省卫生健康委、省医保局制定了《进一步加强湖北省药品经营和使用环节药品追溯信息采集和应用工作方案》，现印发给你们，请遵照执行。　　湖北省药品监督管理局　　　湖北省卫生健康委员会  湖北省医疗保障局  2026年5月26日进一步加强湖北省药品经营和使用环节药品追溯信息采集和应用工作方案为深入贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号）、《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》（国药监药管〔2018〕35号）《国家医保局人力资源和社会保障部国家卫生健康委员会国家药监局关于加强药品追溯码在医疗保障和工伤保险领域采集应用的通知》（医保发〔2025〕7号）《国家卫生健康委员会等6部门关于改革完善基层药品联动管理机制扩大基层药品种类的意见》（国卫药政发〔2024〕38号）《全省精神卫生医疗机构和医保基金管理突出问题专项整治实施方案》（鄂集中整治办〔2026〕11号）的要求，深化我省药品经营和使用环节药品全品种追溯信息采集和应用工作，全面提升药品质量安全保障水平和监管效能，制定本工作方案。一、总体目标依托药品上市许可持有人（以下简称持有人）建立的药品追溯系统和全国统一的医保信息平台，逐步实现全省药品经营企业和医疗机构药品全品种追溯信息规范采集和应用，实现全品种药品在经营和使用环节可追溯，实现全品种药品“无码不采、无码不收、无码不付”，保障公众用药安全和医保基金合理使用。二、工作内容药品经营企业和各级医疗机构要按照《药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》及药品追溯标准规范，配合药品上市许可持有人采取自建或入驻第三方追溯平台的方式，建立健全覆盖药品购进、储存、销售、使用全过程、全品种追溯体系。鼓励通过软件融合、硬件升级的方式，提高药品经营和使用环节追溯数据采集准确性、规范性和便捷性。（一）药品经营环节1．工作目标。2026年12月31日前，全省药品经营企业完成药品全品种追溯信息规范采集和应用，其中药品批发企业和零售连锁总部自建或入驻第三方药品追溯平台比例不低于100%，入库核验和追溯信息采集上传率不低于100%；药品零售企业自建或入驻第三方药品追溯平台比例不低于99%，入库核验和追溯信息采集上传率不低于99%。2．工作要求。规范入库管理。药品入库时，药品经营企业根据验收要求扫描药品追溯码，核对和验证上游企业提供的相关追溯信息，将核对信息反馈给上游企业。发现未赋码或赋码未激活、追溯信息与实物不相符、上游供货企业未提供追溯信息、上游追溯信息为零售企业或药品使用单位、上游经营企业药品经营许可异常等情况，应反馈给上游企业查明原因并做出相应处置，不得将药品验收入库。规范出库管理。药品销售出库时，药品经营企业应按照销售出库要求扫描追溯码，将药品追溯信息提供给下游企业或药品使用单位。及时核对下游企业或医疗机构反馈的追溯信息，发现下游企业和药品使用单位反馈信息出现异常时，要查明原因并及时纠正和处置，必要时进行药品召回。向上游企业退货时，严格执行扫码追溯并同步更新药品追溯状态。药品零售企业要在顾客购药小票上显示药品追溯信息。（二）药品使用环节1．工作目标。2026年12月31日前，全省乡镇卫生院、社区卫生服务中心及以上医疗机构完成全品种药品追溯信息规范采集和应用（中药饮片、中药配方颗粒、院内制剂等除外），全省乡镇卫生院、社区卫生服务中心及以上医疗机构自建或入驻第三方药品追溯平台比例不低于95%，入库核验和追溯信息采集上传率不低于95%。2027年12月31前，全省基层医疗机构完成全品种药品追溯信息规范采集和应用（中药饮片、中药配方颗粒、院内制剂等除外），全省基层医疗机构自建或入驻第三方药品追溯平台比例不低于95%，入库核验和追溯信息采集上传率不低于95%。2．工作要求。规范入库管理。药品入库时，医疗机构应根据验收要求扫描药品追溯码，核对和验证上游企业提供的相关追溯信息，将核对信息反馈给上游企业。发现未赋码或赋码未激活、追溯信息与实物不相符、上游供货企业未提供追溯信息、上游追溯信息为零售企业或药品使用单位、上游经营企业药品经营许可异常等情况，应反馈给上游企业查明原因并做出相应处置，不得将药品验收入库。规范使用管理。药品最终出库或使用时，应当按照相关规定，扫码采集并上传追溯信息。向上游企业退货时，严格执行扫码追溯并同步更新药品追溯状态。（三）加强追溯数据管理。药品经营企业和各级医疗机构要按照药品追溯标准要求、医保数据采集要求上传并保存药品追溯信息，授权监管部门获取追溯信息，当发生质量安全问题和风险时，依托药品追溯系统，可完整记录药品召回流向信息，不得篡改、删除追溯信息。三、工作分工（一）各级药品监管部门负责指导和推进辖区内药品经营企业和医疗机构药品信息化追溯体系建设，督促辖区内药品经营企业和医疗机构做好药品追溯信息采集、上传和应用工作，依法查处不按规定采集上传药品追溯信息的行为，发现风险线索及时通报医疗机构所在地卫健部门或医保部门。（二）各级卫生健康部门负责确定辖区内紧密型县域医共体成员清单，清单发生变更时应主动告知同级药品监管部门和医保部门；督促辖区内医疗机构严格落实药品追溯制度，组织医疗机构规范采集追溯信息，并按规定上传追溯信息，医疗机构对医务人员和患者在药品使用过程中遇到的追溯码应用问题要及时反馈同级医保或药监部门协调处理；监督医疗机构使用追溯数据加强药事管理，发现风险线索及时通报医疗机构所在地医保部门或药品监管部门。（三）各级医保部门负责协助辖区内医保定点医疗机构通过软件融合提高药品使用环节追溯数据录入便捷性和准确性，督促医保定点医疗机构及时准确上传医保结算药品追溯数据信息，对未按照要求上传药品追溯码信息的，按照相关政策规定和医保服务协议进行处理，发现风险线索及时通报医疗机构所在地卫健部门或药品监管部门。四、工作要求各级药品监管、卫生健康、医保部门要充分认识药品信息化追溯体系建设工作的重要性，协同推进药品全品种追溯信息采集和应用工作；要按照职责分工加强日常监管，将药品追溯工作纳入日常检查内容，依法查处违法违规行为；要积极探索药品追溯信息采集和应用的方式方法，避免给基层医疗机构增加额外负担；要积极推进药品追溯大数据分析在问题品种追溯、医保基金监管、案件线索查处等方面的应用，形成药品安全治理工作合力，保障公众用药安全和医保基金合理使用。

省药品监督管理局，各市（州）、贵安新区市场监管局，省局机关各处室，省纤维检验局：经省市场监管局党组会审议通过，现将《贵州省市场监督管理重大执法决定法制审核和集体讨论办法》印发给你们，请严格遵照执行。2026年6月29日贵州省市场监督管理重大执法决定法制审核和集体讨论办法第一条　为规范贵州省市场监督管理部门（以下简称“市场监督管理部门”）重大执法决定程序，全面落实重大执法决定法制审核和集体讨论制度，保护自然人、法人和其他组织合法权益，根据《中华人民共和国行政处罚法》《市场监督管理行政处罚程序规定》等有关规定，制定本办法。第二条　本办法所称重大执法决定包括情节复杂或重大违法行为行政处罚决定、对相对人可能造成重大影响的行政强制决定、重大行政许可决定。全省各级市场监督管理部门对重大执法决定进行法制审核和集体讨论的，按照本办法执行。省药品监管局对重大执法决定进行法制审核和集体讨论的，参照本办法执行。第三条　有下列情形之一的行政处罚决定，属于情节复杂或重大违法行为行政处罚决定：（一）拟对自然人处5万元以上罚款，对法人或其他组织处10万元以上罚款，且罚款数额达到法律法规规定的最高限额50％以上的；（二）没收违法所得或没收非法财物价值相当于第一项规定的数额，其中价格违法和反垄断案件的没收违法所得超过100万元的；（三）责令停产停业；（四）降低企业资质等级、吊销许可证或营业执照；（五）食品、药品、特种设备、工业产品质量安全等重点领域违法情节严重或者危害后果严重，在本行政区域内有重大影响的行政处罚决定；（六）可能对上市公司产生重大影响的行政处罚决定；（七）社会关注度高，容易引发重大舆情，或相关违法行为造成恶劣社会影响的行政处罚决定；（八）涉及重大公共利益或者具有区域性、系统性重大风险的行政处罚决定；（九）上级市场监督管理部门挂牌督办、本级或上级党委、政府批办、督办的行政处罚决定；（十）案情疑难复杂，对证据、事实认定或法律、法规、规章适用有较大争议的行政处罚决定；（十一）案情特别复杂，经延期仍不能作出行政处罚决定，需要决定是否再次延期的行政处罚决定；（十二）经过听证的行政处罚决定；（十三）按照法律、法规、规章及上级有关规定应当提交集体讨论的其他行政处罚决定。省药品监管局、各级市场监督管理部门可以结合实际，在不超过前款第一项、第二项规定的最高罚没金额的前提下，对前款第一项、第二项规定的标准进行调整，并及时将调整情况报上级市场监督管理部门备案。第四条　市场监督管理部门作出的有下列行政强制决定，属于对相对人造成重大影响的重大行政强制决定：（一）查封相对人的生产、经营场所和主要生产、经营设备、设施，将导致或变相导致相对人停产、停业的；（二）查封、扣押自然人财物超过５万元以及查封、扣押经营主体财物可能导致相对人生产、经营困难的；（三）拍卖或依法处理查封扣押的场所、设施、设备或财物，价值超过10万元的；（四）法律法规规章规定的其他重大行政强制决定。省药品监管局、各级市场监督管理部门可以结合实际，在不高于前款第二项、第三项规定的最低幅度下，对前款第二项、第三项规定的标准进行调整，并及时将调整情况报上级市场监督管理部门备案。第五条　　市场监督管理部门作出的下列行政许可决定，属于重大行政许可决定：（一）涉及公共安全、重大公共利益或对当事人重大权益造成影响的行政许可决定；（二）限制数量的行政许可决定；（三）对被许可人生产、经营活动可能产生重大影响的撤销许可决定；（四）适用听证程序作出的行政许可决定；（五）法律、法规、规章规定的其它重大行政许可决定。省药品监管局、各级市场监督管理部门可以对前款（一）至（三）项规定的情形进行细化并报上级市场监督管理部门备案。第六条　全省各级市场监督管理部门在作出本办法第三条、第五条规定的重大执法决定的，应当提请法制审核机构进行法制审核，未经法制审核或法制审核未通过，不得作出重大执法决定；重大行政强制决定的法制审核按照本办法第八条、第十二条的规定执行。初次从事重大执法决定法制审核的人员，应当通过国家统一法律职业资格考试取得法律职业资格。第七条　办案机构将情节复杂或重大违法行为行政处罚案件送法制审核时，应当提交下列材料，并对材料的真实性、完整性负责：（一）案件来源、立案材料；（二）《证据目录清单》及证据材料；（三）先行登记保存、行政强制措施材料；（四）案件调查终结报告及相关审批材料；（五）案件审核表；（六）法制审核需要的其他材料。审核的主要内容包括：（一）是否具有管辖权；（二）当事人的基本情况是否清楚；（三）案件事实是否清楚，证据是否充分；（四）定性是否准确；（五）适用依据是否正确；（六）程序是否合法；（七）处理是否适当；（八）是否按规定开展经济影响评估；（九）违法行为是否需要移送司法机关；（十）其他依法需要审核的内容。第八条　除情况紧急需要当场实施行政强制措施的情形外，办案机构应当自作出重大行政强制决定后３个工作日内，应将下列材料送法制机构审核，并对材料的真实性、完整性负责：（一）行政强制措施审批表、告知书、决定书；（二）查封、扣押的场所范围、设施、设备或财物说明；（三）阶段性案件调查情况报告；（四）现场笔录、音像记录资料；（五）当事人的陈述、申辩材料；（六）其他材料。审核的主要内容包括：（一）是否具有法律法规依据；（二）是否有必要采取行政强制措施；（三）是否超出合理的范围进行查封、扣押；（四）查封、扣押的程序是否合法；（五）对查封、扣押财物的处理是否合法；（六）其他依法需要审核的内容。办案机构在调查过程中，发现存在证据可能灭失、违法行为正在持续或者危险正在扩大、当事人隐匿财产或其他重要证据等情况紧急的情形，需要当场实施行政强制措施的，应当在实施行政强制措施后24小时内将相关材料移送法制审核机构审核。法制审核机构认为办案机构实施行政措施违法或不当的，应当提出书面审核意见。办案机构依据《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等有关规定采取责令当事人暂停生产或停产、停业整顿等行政管理措施的，参照本条规定移送法制审核机构进行法制审核。第九条　办案机构将重大行政许可决定送法制审核时，应当提交下列材料，并对材料的真实性、完整性负责：（一）当事人申请材料、补正材料；（二）受理凭证及有关审批材料；（三）审查、核查、现场勘验或专家评审材料；（四）告知书、陈述申辩材料及听证材料；（五）拟作出决定的情况说明（情况说明主要包括基本情况、调查核实或现场复核情况、拟作出决定的事实、理由和法律法规依据等）；（六）法制审核需要的其他材料。审核的主要内容包括：（一）主体、对象是否合法；（二）程序是否合法；（三）不予许可、撤销许可的事实是否清楚、证据是否充分，定性是否准确，法律依据适用是否正确；（四）涉及公共安全、公共秩序等重大公共利益的行政许可是否依法组织听证；（五）其他依法需要审核的材料。第十条　法制审核机构应当自接到审核材料之日起10个工作日内完成审核，需要办案机构或许可机构补充材料的，补充材料的时间不计入法制审核期限。特殊情况下，经市场监督管理部门负责人审批可以延长审核期间。法制审核机构要求补充材料的，应当书面告知办案机构或许可机构，并出具需要补充的材料清单。补充材料期限不得超过15个工作日，逾期未补充的，法制审核机构可以将案卷材料退回办案机构或许可机构。第十一条　对情节复杂或重大违法行为行政处罚案件进行审核，区别不同情况提出意见和建议：（一）对事实清楚、证据充分、定性准确、适用依据正确、程序合法、处理适当的案件，同意处理意见；（二）对定性不准、适用依据错误、程序不合法、处理不当的案件，建议纠正；（三）对事实不清、证据不足的案件，建议补充调查；（四）认为有必要提出的其他意见和建议。第十二条　对重大行政许可、行政强制决定进行法制审核，区别不同情况提出意见和建议：    （一）对事实清楚、证据充分、定性准确、适用依据正确、程序合法、处理适当的，同意处理意见；（二）认为需要补充或者重新调查核实有关情况、补正执法程序、规范法律文书的，提出相关意见和建议；（三）认为拟作出的决定存在适用依据错误、违反法定程序、超越职权、超范围查封扣押或作出的决定明显不当等情形的，提出纠正的意见；（四）认为有必要提出的其他意见和建议。第十三条　办案机构将本办法第三条规定的重大执法决定提请市场监督管理部门负责人集体讨论前，应当先由法制审核机构进行法制审核，未经法制审核不得提交市场监督管理部门负责人集体讨论。办案机构对法制审核意见有异议的，应当在5个工作日内书面向法制审核机构提出复核申请并说明事实、理由和依据，法制审核机构应当在3个工作日内进行答复，经复核，办案机构仍有异议的经市场监督管理部门负责人同意，可以及时召开集体讨论会，就执法程序、案件事实和证据审查认定、违法行为定性、法律法规规章适用、行政处罚裁量等事项进行讨论。第十四条　集体讨论采用会议形式，由市场监督管理部门主要负责人或其委托的市场监督管理部门负责人主持，市场监督管理部门负责人及其他参与分管的负责人参加，办案机构和法制机构负责人列席。会议需要其他人员列席的，由办案机构提出，主持人确定。必要时可以邀请法律顾问、公职律师及相关领域专家列席参与讨论，讨论意见应如实记录。第十五条　参加人员、列席人员与本案有利害关系或者其他关系、可能影响案件公正讨论的，应当向主持人主动提出回避申请，由主持人作出是否回避决定。市场监督管理部门主要领导的回避由市场监督管理部门负责人集体讨论决定。案件当事人在集体讨论会议召开前提出回避申请的，办案机构应当对回避申请进行审查，符合回避规定的，应当报主持人作出审批并作出回避决定。集体讨论过程中发现存在应当回避情形的，相关人员应当立即退出讨论。第十六条　集体讨论按照下列程序启动：（一）办案机构填制《重大执法决定集体讨论会议审批单》，经市场监督管理部门分管负责人签字同意后，报市场监督管理部门主要负责人批准。《重大执法决定集体讨论会议审批单》应入卷归档。（二）办案机构应在会议召开之前，通知会议参加人员、列席人员，并附案件相关材料。第十七条　集体讨论主要围绕重大执法决定主体是否明确、事实是否清楚、证据是否合法充分、定性和法律适用是否准确、程序是否合法、处罚和处理是否适当等进行。第十八条　集体讨论按照下列程序进行：（一）办案机构汇报重大执法决定基本情况、（听证）告知情况、当事人陈述申辩复核情况、处理建议、存在的问题或分歧意见、需要讨论决定的事项。（二）法制工作机构汇报法制审核及听证情况；（三）参会人员提问并进行集体讨论；（四）参会人员就需要决定的事项提出倾向性意见。第十九条　参加案件集体讨论的人员须达到第十四条规定的应参加人员的三分之二以上。集体讨论实行民主集中制，参会人员应当对同意或不同意办案机构处理建议提出明确的建议，不同意的应当说明理由。经讨论能够形成一致意见的案件，应按集体讨论形成的意见或决定执行；不能形成一致意见或决定的，由市场监督管理部门主要负责人决定案件的处理意见。市场监督管理部门主要负责人缺席集体讨论会的，处理结果报市场监督管理部门主要负责人确定。第二十条　办案机构应当制作《重大执法决定集体讨论会议记录》，主要包括以下内容：（一）召开会议的时间、地点、主持人及参加人员、列席人员的姓名、职务；（二）作出重大执法决定的事实、理由和适用依据等；（三）参加人员发表的意见；（四）会议决定。会议记录由参会成员逐一核实、签名，并入卷归档。第二十一条参会人员应当对有关集体讨论事项、过程、与会人员发表的意见和看法、会议决定保密，不得泄露有关内容。第二十二条　本办法自2026年7月1日起实施。2019年12月1日印发的《贵州省市场监督管理局重大行政处罚案件负责人集体讨论制度》同时废止。本办法实施前尚未调查终结或虽然已经调查终结但尚未进行法制审核、尚未进行集体讨论的重大执法决定，按照本办法有关规定处理。

　　为进一步加强脑机接口医疗器械产品的监督管理，推动产业高质量发展，国家药监局组织制定了《脑机接口医疗器械产品分类界定指导原则》《脑机接口医疗器械通用名称命名指导原则》，现予发布。　　上述2项指导原则自发布之日起施行。申请人应当按照相应指导原则确定脑机接口医疗器械产品的管理属性、管理类别和产品通用名称。　　特此通告。　　　　附件：1.脑机接口医疗器械产品分类界定指导原则　　　　 2.脑机接口医疗器械通用名称命名指导原则　　国家药监局　　2026年6月29日附件1脑机接口医疗器械产品分类界定指导原则一、目的为指导脑机接口医疗器械产品管理属性和管理类别判定，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》等，制定本指导原则。二、范围本指导原则适用于脑机接口医疗器械，其定义为“通过侵入或非侵入的方式，测量中枢神经系统产生的神经信号并实时解码，实现患者与外部辅助或诊疗设备的实时双向交互或闭环反馈，达到改善、修复或替代中枢神经系统功能等临床效果的有源医疗器械”。脑机接口医疗器械应当同时具备以下核心技术特征：（一）测量中枢神经系统（脑和脊髓）产生的神经信号。若仅测量外周神经、肌电、心电等非中枢神经信号，则不属于脑机接口医疗器械。（二）实时解码并将解码输出的指令直接用于实现产品主要预期用途，例如控制外部设备、调节能量输出、触发刺激信号等。（注：实时解码是指脑机接口医疗器械能够以确定的、连续的时间流，在符合临床要求的时间内，将中枢神经信号同步转化为设备控制指令；该解码过程作为医疗器械临床功能任务流中不可分割的连续环节，不依赖外部干预，并将解码输出的指令直接用于实现产品的主要预期用途。）（三）实现患者中枢神经与外部辅助或诊疗设备之间的实时双向交互或闭环反馈。若产品仅具备信号采集功能或者单向刺激功能，例如脑电图机、不具备闭环反馈的脑深部刺激系统等，则不属于脑机接口医疗器械。（四）达到改善、修复或替代中枢神经系统功能等临床效果。若产品预期不用于上述医疗目的，则不属于脑机接口医疗器械。三、管理属性界定原则该类产品的管理属性界定应当基于其预期用途。（一）若脑机接口产品预期用于改善、修复或替代患者的中枢神经系统功能等医疗目的，则作为医疗器械管理。 （二）若脑机接口产品不用于医疗目的，则不作为医疗器械管理。例如：1.功能增强类：用于非医疗目的下，增强个体的感知、认知和运动能力等；2.娱乐交互类：用于非医疗目的下的游戏控制、虚拟现实/增强现实交互、沉浸式体验等娱乐场景；3.日常辅助类：用于非医疗目的下，使用者对智能家居、电脑或者通讯工具的操控。四、管理类别判定原则（一）侵入式/植入式脑机接口医疗器械按照第三类医疗器械管理，分类编码为12-00。（二）非侵入式脑机接口医疗器械 1.若产品用于疾病治疗，按照第三类医疗器械管理，分类编码为09-00。若产品用于功能代偿，按照第三类医疗器械管理，分类编码为19-00。2.若产品用于脑卒中患者肢体运动功能的康复训练，且未采用人工智能技术（本指导原则中的“人工智能技术”与《人工智能医疗器械注册审查指导原则》范围一致），按照第二类医疗器械管理，分类编码为19-00。其他康复产品按照第三类医疗器械管理，分类编码为19-00。附件2脑机接口医疗器械通用名称命名指导原则本指导原则依据《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械通用名称命名指导原则》制定，仅用于指导脑机接口医疗器械通用名称的制定。本指导原则是对医疗器械备案人、注册申请人、审查人员的指导性文件，不包括注册审批所涉及的行政事项，不作为法规强制执行。若有满足相关法规要求的其他方法，也可采用，并应当提供充分的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，应当在遵循相关法规的前提下使用。随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。一、适用范围本指导原则仅适用于脑机接口医疗器械产品，其定义为“通过侵入或非侵入的方式，测量中枢神经系统产生的神经信号并实时解码，实现患者与外部辅助或诊疗设备的实时双向交互或闭环反馈，达到改善、修复或替代中枢神经系统功能等临床效果的有源医疗器械”。二、核心词和特征词的制定原则（一）核心词脑机接口医疗器械核心词是对具有相同或者相似技术原理、结构组成或者预期目的的医疗器械的概括表述。例如“康复训练系统”“功能代偿系统”“神经刺激系统”等。（二）特征词脑机接口医疗器械特征词的选取主要涉及以下方面内容：——使用形式：指脑机接口医疗器械接触人体的方式。例如“侵入式/植入式”“非侵入式”。——技术特点：指符合脑机接口医疗器械定义，可在通用名称中体现“脑机接口”的特征词。——功能类型：指产品预期的主要目标功能类型。例如“手部运动”“言语”“感知觉”等。三、通用名称的确定原则（一）通用名称组成结构通常情况下，脑机接口医疗器械通用名称按照“特征词1+特征词2+特征词3（如有）+核心词”的结构编制。（二）核心词和特征词选取核心词和特征词应当根据产品真实属性和特征，优先在术语表中选择。对于术语表未能包含的，新产品或者原有产品有新的特征项需要体现，或者需在某一特征项下加入新术语，可对术语集进行补充或者调整。核心词应当在该类别项下选择最适合产品属性的核心词，核心词不可缺省。特征词应当按照产品相关特征，依次在术语表中每个特征词项下选择一个与之吻合的术语。未一一列举的功能类型特征词依据产品实际情况，自行选用相应的专业术语。四、命名术语表表1和表2列举了脑机接口医疗器械典型产品核心词和特征词的可选术语，并对其进行了描述。表1 康复代偿类脑机接口医疗器械命名术语表产品类别术语类型术语名称术语描述康复代偿类脑机接口医疗器械核心词康复训练系统预期用于患者康复训练的医疗器械。功能代偿系统预期用于患者功能代偿的医疗器械。特征词1-使用形式侵入式/植入式采用穿刺皮肤或进入体腔的方式。非侵入式采用不刺破皮肤、不进入体腔的方式。特征词2-技术特点脑机接口符合脑机接口医疗器械定义，即通过侵入或非侵入的方式，测量中枢神经系统产生的神经信号并实时解码，实现患者与外部辅助或诊疗设备的实时双向交互或闭环反馈，达到改善、修复或替代中枢神经系统功能等临床效果的有源医疗器械。特征词3-功能类型手部运动、言语、感知觉等（主要功能类型）预期康复训练或功能代偿的主要目标功能类型，如运动、言语、感知觉（如视觉、听觉等）等，结合产品实际确定。表2 神经调控类脑机接口医疗器械命名术语表产品类别术语类型术语名称术语描述神经调控类脑机接口医疗器械核心词神经刺激系统作用在中枢神经系统，预期用于中枢神经系统疾病、由中枢神经系统功能失调引起的疾病等治疗的医疗器械。特征词1-使用形式侵入式/植入式采用穿刺皮肤或进入体腔的方式。非侵入式采用不刺破皮肤、不进入体腔的方式。特征词2-技术特点脑机接口符合脑机接口医疗器械定义，即通过侵入或非侵入的方式，测量中枢神经系统产生的神经信号并实时解码，实现患者与外部辅助或诊疗设备的实时双向交互或闭环反馈，达到改善、修复或替代中枢神经系统功能等临床效果的有源医疗器械。五、命名示例参照表3和表4命名示例，根据产品实际情况，选择对应子领域术语表，比对描述选择相应术语，按第三条第一款的结构顺序确定通用名称。表3 康复代偿类脑机接口医疗器械命名示例核心词特征词1特征词2特征词3通用名称使用形式技术特点功能类型康复训练系统功能代偿系统侵入式/植入式非侵入式脑机接口手部运动、言语、感知觉等（主要功能类型）√√√手部运动植入式脑机接口手部运动功能代偿系统√√√视觉植入式脑机接口视觉功能代偿系统√√√上肢非侵入式脑机接口上肢康复训练系统表4 神经调控类脑机接口医疗器械命名示例核心词特征词1特征词2通用名称使用形式技术特点神经刺激系统侵入式/植入式非侵入式脑机接口√√√植入式脑机接口神经刺激系统