各设区市、赣江新区、省直管试点县（市）市场监督管理局，机关各处室、直属各单位：为推进全省药品（含医疗器械、化妆品，下同）监管领域包容审慎监管，规范减轻和不予行政处罚的实施，省药监局根据《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律法规规章及《江西省优化营商环境条例》的要求，结合本省实际，制定了《江西省药品监管领域减轻行政处罚和不予行政处罚实施办法》（以下简称《实施办法》）及配套的《江西省药品监管领域不予行政处罚事项清单（2026年版）》（以下简称《清单》），现予以印发，并就有关事宜通知如下：一、本《实施办法》的目的在于强化落实行政执法的过罚相当原则和处罚与教育相结合原则，明确不予行政处罚和减轻行政处罚的适用条件、认定标准及程序要求，各级药品监督管理部门在案件查办过程中要牢固树立包容审慎的执法理念，杜绝趋利性执法和选择性执法。二、各级药品监督管理部门实施行政处罚应当以法律、法规、规章为依据。《实施办法》及《清单》可以作为行政处罚决定说理的内容，不得直接作为行政处罚的法律依据。三、本《实施办法》及《清单》自2026年7月5日起生效，有效期5年。附件：江西省药品监管领域不予行政处罚事项清单（2026年版）       江西省药品监督管理局        2026年6月4日（公开属性：主动公开）江西省药品监管领域减轻行政处罚和不予行政处罚实施办法第一条 为了规范药品（含医疗器械、化妆品）领域减轻行政处罚和不予行政处罚的实施，推进包容审慎监管，促进严格规范公正文明执法，根据《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《市场监督管理行政处罚程序规定》《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》等法律法规规章及规范性文件，按照《江西省优化营商环境条例》的要求，结合本省实际，制定本办法。第二条 本办法适用于本省行政区域内药品领域行政执法减轻行政处罚和不予行政处罚的实施管理工作。本办法所称减轻行政处罚，是指适用法定行政处罚最低限度以下的处罚种类或者处罚幅度，包括在违法行为应当受到的一种或者几种处罚种类之外选择更轻的处罚种类，或者在应当并处时不并处，也包括在法定最低罚款限值以下确定罚款数额。本办法所称不予行政处罚，是指依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条的规定，对符合法定条件的违法行为不给予行政处罚，包括违法行为轻微并及时改正没有造成危害后果的不予行政处罚、初次违法且危害后果轻微并及时改正的可以不予行政处罚，以及无法定主观过错的不予行政处罚。第三条 认定违法行为轻微，应当综合考量违法行为的主观过错程度、持续时间、涉案金额、危害后果及其及时改正情况等因素，法律、法规、规章规定的“情节严重”情形除外。可参考以下因素认定：（一）持续时间较短。主要适用于涉及变更、报告、召回等程序性事项的违法行为，一般指违法行为持续时间在三十日以内；（二）涉案金额较小。药品、医疗器械（第一类医疗器械除外）、特殊化妆品涉案货值低于二百元；第一类医疗器械、普通化妆品涉案货值低于五百元。但涉及高风险医疗器械、特殊药品、疫苗、血液制品等的除外；（三）主动中止违法行为，有效防止危害后果发生；（四）其他能够证明违法行为轻微的情形。第四条 没有危害后果，是指违法行为未对药品安全、公民健康、公共利益及社会生产生活秩序造成实际影响。可参考以下因素认定：（一）违法行为有特定对象的，未造成特定对象任何人身伤害、财产损失，可以认定为没有造成危害后果；违法行为没有特定对象的，未造成社会影响，可以认定为没有造成危害后果；（二）涉案产品未售出或未使用；（三）涉案产品检验符合标准；（四）其他能够证明没有危害后果的情形。第五条 危害后果轻微，是指违法行为已造成不利后果，但当事人当场或在限定期限内及时采取措施降低或消除相关损害或影响，未对公民、法人或者其他组织的合法权益和社会公共利益、社会生活秩序等造成明显的影响。可结合以下因素认定：（一）危害程度较轻。如对药品生产经营秩序的扰乱程度轻微，涉案产品安全风险较小，不合格项目对产品安全性、有效性影响小等；（二）危害范围较小，未造成明显社会影响。包括区域范围可控、受众范围有限等。如问题批次药品供应范围小且当事人采取了有效的风险控制措施；（三）危害后果易于消除或者减轻。如违法行为可通过立即微小变更、补充标签、公告等方式纠正，且企业已主动采取整改措施；（四）其他能够反映危害后果轻微的因素。第六条 初次违法，是指当事人五年内在其全部生产经营地域范围内第一次实施同一性质违法行为。但当事人被处以五年以上职业禁止罚的除外。经询问当事人，并查询国家企业信用信息公示系统、行政处罚案件信息系统及省级药品监督管理部门案件管理系统等方式，未发现当事人五年内有同一性质违法行为的记录，可以认定为初次违法。第七条 改正是指停止违法行为并通过整改使生产经营活动符合法定要求。包括但不限于召回或者下架涉案产品、退还违法所得、采取整改措施使其生产经营符合法定要求、消除或减少违法行为后果、履行法定义务等。及时改正是指当事人在药品监督管理部门发现其违法行为或者责令改正之前主动改正违法行为。当事人在药品监督管理部门责令改正后按要求改正违法行为的，可以视为及时改正。第八条 省级药品监督管理部门制定并发布《江西省药品监管领域不予行政处罚事项清单》（以下简称《清单》），并根据相关法律、法规、规章的变化和执法实践定期评估、动态调整。未列入《清单》但符合《中华人民共和国行政处罚法》等规定不予处罚情形的，依法不予行政处罚。第九条 当事人有充分证据证明已经履行了法定义务，如产品购进及销售、保管、使用等合法合规，相关记录真实、完整的，依法不予行政处罚。第十条 应当减轻行政处罚的情形包括：　　（一）已满十四周岁不满十八周岁的未成年人实施违法行为，危害后果轻微的；（二）尚未完全丧失辨认或者控制自己行为能力的精神病人、智力残疾人有违法行为，危害后果轻微的；（三）主动消除或者较大程度减轻违法行为危害后果的；　　（四）受他人胁迫实施违法行为的；　　（五）主动供述药品监督管理部门尚未掌握的违法行为，并已采取有效措施减轻危害后果的；或主动供述药品监督管理部门尚未掌握的重大违法行为的；　　（六）配合药品监督管理部门查处违法行为有重大立功表现的；　　（七）其他依法应当减轻处罚的情形。第十一条 可以减轻行政处罚的情形包括：（一）违法行为轻微，社会危害后果较小的；（二）积极配合调查并主动提供证据材料的；（三）当事人因残疾、重大疾病等原因生活确有困难的；（四）其他依法可以减轻处罚的情形。具体案件中适用从轻处罚仍不符合过罚相当原则的，可以减轻行政处罚。第十二条 主动消除或减轻违法行为危害后果，可以结合下列因素综合认定：（一）主动实施产品召回，有效召回已上市销售的涉案产品，并提供召回记录等证明市场流通风险已得到控制。（二）主动控制风险扩散，主动立即停止涉案产品的生产经营活动，对涉案产品进行封存，并主动对已召回或库存的涉案产品进行无害化销毁处理。（三）主动履行民事补救责任，主动依据相关规定对消费者、患者或相关权利人进行退款、赔偿，减轻社会矛盾与实际损害程度。（四）主动消除不良社会影响，对于因虚假宣传、不实信息等造成的负面影响，通过发布更正声明、用药安全警示等公开方式，主动消除或显著降低所造成的不良社会影响。（五）其他能够反映主动消除或减轻违法行为危害后果的因素。第十三条 当事人因残疾或者重大疾病等原因生活确有困难，可以结合下列因素综合认定：（一）当事人本人或者配偶，以及其负有抚养、赡养义务的直系近亲属患有残疾或者重大疾病的；（二）当事人领取最低生活保障金的；（三）社区或者村委会证明其生活确有困难的；（四）其他能够反映生活确有困难的情形。第十四条 在法定最低罚款额度以下确定罚款数额的，按以下档次掌握：（一）具备一种减轻情形的，可在法定最低罚款额度的70%以上至100%以下确定罚款。（二）具备两种减轻情形的，可在法定最低罚款额度的40%以上至70%以下确定罚款。（三）具备三种及以上减轻情形的，可在法定最低罚款额度的10%以上至40以下确定罚款。（四）需在法定最低罚款额度10%以下处罚的，应当由药品监督管理部门负责人集体讨论决定。第十五条 有下列情形之一的，不适用本办法规定：（一）自然灾害、事故灾难、公共卫生、社会安全等突发事件期间，有违反突发事件应对措施违法行为的；（二）涉及群众生命健康安全，造成不良社会影响的；（三）其他法定情形。第十六条 药品监督管理部门对违法行为应当全面客观、公正及时进行调查，既要调取证明违法行为存在从重处罚、情节严重的证据，也要调取证明从轻减轻、不予处罚的证据。第十七条 药品监督管理部门实施减轻、不予行政处罚，应当坚持处罚与教育相结合，积极运用约谈、建议、提醒、示范等行政指导方式，采取责令改正、说服教育、警示告诫等措施，加强法治宣传教育，引导当事人依法合规开展生产经营活动。第十八条 药品监督管理部门在立案前的核查阶段，对符合不予行政处罚条件的违法行为，可以依法作出不予立案决定，并责令当事人改正。第十九条 药品监督管理部门在立案后的调查中，对符合不予行政处罚或减轻处罚情形的，办案部门应当在案件调查终结报告中提出不予行政处罚或减轻处罚的建议，说明裁量的事实、理由和依据。第二十条 对拟减轻处罚或不予处罚的案件，应经案件审核部门审核；符合集体讨论情形的，应由药品监督管理部门负责人集体讨论决定，减轻或不予行政处罚的裁量情况应当在集体讨论记录中予以载明。第二十一条 当事人的违法行为同时具有从轻、减轻和从重情节的，应当对各项情形综合考虑，依据主要情节和过罚相当原则作出裁量决定，不得仅凭单一情节作出裁量决定。第二十二条 对于不完全具备适用不予行政处罚条件，但具有减轻行政处罚情形的，按照 《中华人民共和国行政处罚法》《江西省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》和本办法，综合考虑优先适用减轻行政处罚。第二十三条 本办法是对《江西省药品监督管理行政处罚裁量规则》减轻行政处罚和不予行政处罚的裁量阶次所作的补充性规定。法律、法规、规章及上级规范性文件另有规定的，从其规定。第二十四条 本办法自2026年7月5日起施行，有效期五年。《江西省药品监管领域不予行政处罚事项清单（2026年版）》序号行政处罚事项适用条件处罚依据及减轻处罚依据1药品经营企业购销药品，没有及时登记购销记录符合以下条件之一：1.索证索票齐全、不影响追溯，并及时改正，没有造成危害后果的；2.初次违法，索证索票齐全、不影响追溯，情节轻微，及时改正的。《中华人民共和国药品管理法》第一百三十条：“违反本法规定，药品经营企业购销药品未按照规定进行记录，零售药品未正确说明用法、用量等事项，或者未按照规定调配处方的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品经营许可证。”《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条第一款2药品 （依法应当按照假药、劣药处罚的除外）包装未按照规定印有、贴有标签或者附有说明书，标签符合以下条件之一：1.违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的；2.初次违法且危害后果轻微并及时改正的。《中华人民共和国药品管理法》第一百二十八条：“除依法应当按照假药、劣药处罚的外，药品包装未按照规定印有、贴有标签或者附有说明书，标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品注册证书。”《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条第一款3药品 （依法应当按照假药、劣药处罚的除外）未按照规定注明相关信息适用前提为说明书标签经过核准，且与核准的内容一致，没有主观故意，同时符合以下条件之一：1.违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的；2.初次违法且危害后果轻微并及时改正的。《中华人民共和国药品管理法》第一百二十八条：“除依法应当按照假药、劣药处罚的外，药品包装未按照规定印有、贴有标签或者附有说明书，标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品注册证书。”《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条第一款4药品经营企业、医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应符合以下条件之一：1.违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的；2.初次违法且危害后果轻微并及时改正的。《中华人民共和国药品管理法》第一百三十四条：“药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处五万元以上五十万元以下的罚款。……医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处五万元以上五十万元以下的罚款。”《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条第一款5未经批准进口少量境外已合法上市的药品的同时具备以下条件：初次被发现此类违法行为；进口药品货值金额较小或数量较少且未造成人身伤害后果；3.药品可溯源，系国外已合法上市药品；4.及时改正。《中华人民共和国药品管理法》第一百二十四条第三款：“未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。 ”《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条第一款6药品上市许可持有人未按照规定提交年度报告符合以下条件之一：1.违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的；2.初次违法且危害后果轻微并及时改正的。《中华人民共和国药品管理法》第一百二十七条：“药品上市许可持有人违反本法规定，有下列行为之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款:（四）未按照规定提交年度报告；”《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条第一款7生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的行为符合以下条件之一：1.违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的；2.初次违法且危害后果轻微并及时改正的。《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第二款：“生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下”。《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条第一款8药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构未按照规定建立并实施药品追溯制度符合以下条件之一：1.违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的；2.初次违法且危害后果轻微并及时改正的。《中华人民共和国药品管理法》第一百二十七条：“违反本法规定，有下列行为之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款：……（三）未按照规定建立并实施药品追溯制度。 ”《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条第一款9药品上市许可持有人、药品生产企业未按照规定对药品 （麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、生物制品除外）生产过程中的变更进行备案或者报告符合以下条件之一：1.违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的；2.初次违法且危害后果轻微并及时改正的。《中华人民共和国药品管理法》第一百二十七条：“违反本法规定，有下列行为之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款：……(五)未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告; ”《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条第一款10药品上市许可持有人未制定药品上市后风险管理计划符合以下条件之一：1.违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的；2.初次违法且危害后果轻微并及时改正的。《中华人民共和国药品管理法》第一百二十七条：“违反本法规定，有下列行为之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款：……(六)未制定药品上市后风险管理计划;”《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条第一款11药品上市许可持有人未按照规定开展药品上市后研究或者上市后评价符合以下条件之一：1.违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的；2.初次违法且危害后果轻微并及时改正的。《中华人民共和国药品管理法》第一百二十七条：“违反本法规定，有下列行为之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款：……(七)未按照规定开展药品上市后研究或者上市后评价 ”《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条第一款12进口已获得药品注册证书的药品，未按照规定向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门备案符合以下条件之一：1.违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的；2.初次违法且危害后果轻微并及时改正的。《中华人民共和国药品管理法》第一百三十二条：“进口已获得药品注册证书的药品，未按照规定向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门备案的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，吊销药品注册证书。”《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条第一款13药品上市许可持有人、药品经营企业未按《药品经营和使用质量监督管理办法》第三十八条、第三十九条、第四十条、第四十二条第三款规定履行购销查验义务或者开具销售凭证。符合以下条件之一：1.违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的；2.初次违法且危害后果轻微并及时改正的。《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十一条：“药品上市许可持有人、药品经营企业未按本办法第三十八条、第三十九条、第四十条、第四十二条第三款规定履行购销查验义务或者开具销售凭证，违反药品经营质量管理规范的，药品监督管理部门按照《药品管理法》第一百二十六条给予处罚。”《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条：“除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告； ”《药品经营和使用质量监督管理办法》第六十六条第二款：“违反本办法规定，主动消除或者减轻违法行为危害后果的；违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的；初次违法且危害后果轻微并及时改正的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条、第三十三条规定从轻、减轻或者不予处罚。有证据足以证明没有主观过错的，不予行政处罚。”《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条第一款14医疗器械经营企业、使用单位经营、使用《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第一项、第八十四条第一项、第八十六条第一项和第三项规定情形的医疗器械的同时具备以下条件的，收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械，不予罚款：1.已履行进货查验等义务；2.有充分证据证明不知道所经营、使用的医疗器械不符合法定要求；3.积极配合药品监督管理部门调查，能如实说明其进货来源；4.主动采取召回措施。《医疗器械监督管理条例》第八十七条：“医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为本条例第八十一条第一款第一项、第八十四条第一项、第八十六条第一项和第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械，可以免除行政处罚。”《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条第二款。15未按照要求提交质量管理体系自查报告符合以下条件之一：1.违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的；2.初次违法且危害后果轻微并及时改正的。《医疗器械监督管理条例》第八十九条：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（一）未按照要求提交质量管理体系自查报告；”《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条第一款16医疗器械经营企业、使用单位购销医疗器械，没有及时登记查验或销售记录。符合以下条件之一：1.违法行为轻微并及时改正，索证索票齐全、不影响追溯，未造成危害后果；2.初次违法且危害后果轻微并及时改正。《医疗器械监督管理条例》第八十九条：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：……（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；”《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条第一款17医疗器械经营企业、使用单位未按照规定报告不良事件符合以下条件之一：1.违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的；2.初次违法且危害后果轻微并及时改正的。《医疗器械监督管理条例》第八十九条：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：……（五）医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件……”《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条第一款18医疗器械经营企业从事医疗器械网络销售未按照规定告知负责药品监督管理的部门符合以下条件之一：1.违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的；2.初次违法且危害后果轻微并及时改正的。《医疗器械监督管理条例》第八十九条：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：……（八）医疗器械注册人、备案人、经营企业从事医疗器械网络销售未按照规定告知负责药品监督管理的部门；”《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条第一款19医疗器械研制、生产、经营单位和检验机构违规使用禁止从事医疗器械生产经营活动、检验工作的人员符合以下条件之一：1.违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的；2.初次违法且危害后果轻微并及时改正的。《医疗器械监督管理条例》第九十九条：“医疗器械研制、生产、经营单位和检验机构违反本条例规定使用禁止从事医疗器械生产经营活动、检验工作的人员的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，责令停产停业直至吊销许可证件。”《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条第一款20化妆品经营者采购经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品的同时符合以下条件：已履行进货查验等义务；有充分证据证明不知道所采购的化妆品不符合法定要求；积极配合药品监督管理部门调查，能如实说明其进货来源；4.主动采取召回措施。《化妆品监督管理条例》第六十八条：“化妆品经营者履行了本条例规定的进货查验记录等义务，有证据证明其不知道所采购的化妆品是不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的，收缴其经营的不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品，可以免除行政处罚。”《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条第二款21展销会举办者未按要求向所在地负责药品监督管理的部门报告展销会基本信息符合以下条件之一：1.违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的；2.初次违法且危害后果轻微并及时改正的。《化妆品生产经营监督管理办法》第六十条：“违反本办法第四十二条第三款，展销会举办者未按要求向所在地负责药品监督管理的部门报告展销会基本信息的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上3万元以下罚款。”《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条第一款22化妆品注册人、备案人、受托生产企业违反化妆品生产质量管理规范检查要点，未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产。同时符合以下条件：化妆品注册人、备案人、受托生产企业违反国家化妆品生产质量管理规范检查要点中一般项目规定；2.初次违法且危害后果轻微并及时改正的。《化妆品生产经营监督管理办法》第五十九条：“监督检查中发现化妆品注册人、备案人、受托生产企业违反化妆品生产质量管理规范检查要点，未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产的，由负责药品监督管理的部门依照《化妆品监督管理条例》第六十条第三项的规定处罚。监督检查中发现化妆品注册人、备案人、受托生产企业违反国家化妆品生产质量管理规范检查要点中一般项目规定，违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。”《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条第一款23中药饮片生产企业、中药配方颗粒生产企业跨省级行政区域销售中药饮片、中药配方颗粒未依照药品管理法实施条例第三十九条第三款、第四十条第四款规定备案。符合以下条件之一：1.违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的；2.初次违法且危害后果轻微并及时改正的。《中华人民共和国药品管理法实施条例》第八十条　有下列情形之一的，由省级人民政府药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处10万元以上50万元以下的罚款：（一）中药饮片生产企业、中药配方颗粒生产企业跨省级行政区域销售中药饮片、中药配方颗粒未依照本条例第三十九条第三款、第四十条第四款规定备案；（二）中药配方颗粒生产企业生产中药配方颗粒未依照本条例第四十条第一款规定备案。《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条第一款24中药配方颗粒生产企业生产中药配方颗粒未依照药品管理法实施条例第四十条第一款规定备案。符合以下条件之一：1.违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的；2.初次违法且危害后果轻微并及时改正的。《中华人民共和国药品管理法实施条例》第八十条　有下列情形之一的，由省级人民政府药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处10万元以上50万元以下的罚款：（一）中药饮片生产企业、中药配方颗粒生产企业跨省级行政区域销售中药饮片、中药配方颗粒未依照本条例第三十九条第三款、第四十条第四款规定备案；（二）中药配方颗粒生产企业生产中药配方颗粒未依照本条例第四十条第一款规定备案。中华人民共和国行政处罚法》第三十三条第一款25药品网络交易第三方平台提供者未按照规定建立健全药品网络销售质量管理体系。符合以下条件之一：1.违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的；2.初次违法且危害后果轻微并及时改正的。《中华人民共和国药品管理法实施条例》第八十四条第一款：药品网络交易第三方平台提供者未按照规定建立健全药品网络销售质量管理体系的，由省级人民政府药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处10万元以上50万元以下的罚款；情节严重的，处50万元以上200万元以下的罚款。《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条第一款26药品网络交易第三方平台提供者、药品上市许可持有人、药品经营企业为其他药品网络交易第三方平台提供者、药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品提供信息展示、链接跳转等服务，违反国务院药品监督管理部门规定。符合以下条件之一：1.违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的；2.初次违法且危害后果轻微并及时改正的。《中华人民共和国药品管理法实施条例》第八十四条第二款：药品网络交易第三方平台提供者、药品上市许可持有人、药品经营企业为其他药品网络交易第三方平台提供者、药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品提供信息展示、链接跳转等服务，违反国务院药品监督管理部门规定的，由省级人民政府药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，没收违法所得，并处10万元以上50万元以下的罚款；情节严重的，没收违法所得，并处50万元以上200万元以下的罚款。《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条第一款江西省药品监督管理局综合处2026年6月4日印发

各相关单位：为规范医疗器械注册人与受托生产企业的质量管理，有效防范化解委托生产环节质量安全风险，我局结合实际情况制定了《海南省药品监督管理局关于严格落实医疗器械注册人委托生产主体责任强化全生命周期质量监管的若干措施（征求意见稿）》，现公开征求意见，请于2026年6月19日前将修改意见通过电子邮件或书面形式反馈至海南省药品监督管理局医疗器械注册与监督管理处。联系人：税江  电话：0898-66832610邮  箱：yj_ylqxc@hainan.gov.cn附件：海南省药品监督管理局关于严格落实医疗器械注册人委托生产主体责任强化全生命周期质量监管的若干措施（征求意见稿）海南省药品监督管理局2026年6月4日（此件主动公开）

根据甘肃永安长乐生物药业有限公司报告，自公告之日起至2026年12月1日暂停药品经营，停业期间不得开展药品经营活动，请社会各界予以监督。特此公告。企业名称甘肃永安长乐生物药业有限公司 注册地址 兰州市城关区临夏路35号（沛丰大厦东区22楼A座） 许可证编  号 甘AA931100032 有效期 2030-01-21 仓库地址 兰州市七里河区韩家河209号 经营范围 中成药、化学药（含原料药）、生物制品、上述经营范围含冷藏药品                                 甘肃省药品监督管理局2026年6月

“土炒当归”等 6个中药饮片炮制规范已经审定通过，现予以公布，自 2026年6月15日起实施。各有关单位在执行本标准过程中，如发现存在问题或有相关意见和建议，请及时向我局药品注册管理处反馈。特此公告。附件：1.吉林省中药饮片炮制规范目录 2.“土炒当归”等 6个中药饮片炮制规范正文吉林省药品监督管理局2026年6月5日 附件1：吉林省中药饮片炮制规范目录序号品种名称标准号1土炒当归DBY-22-JLYP-001-20262炒草果仁DBY-22-JLYP-002-20263四制香附DBY-22-JLYP-003-20264砂炒狗肾DBY-22-JLYP-004-20265酒驴肾DBY-22-JLYP-005-20266炒六神曲DBY-22-JLYP-006-2026

“元宝枫子”等5 个中药材标准已经审定通过，现予以公布，自2025 年6 月15 日起实施。各有关单位在执行本标准过程中，如发现存在问题或有相关意见和建议，请及时向我局药品注册管理处反馈。特此公告。附件：1.吉林省中药材标准目录 2.“元宝枫子”等5 个中药材标准正文吉林省药品监督管理局2026年6月5日 附件1：吉林省中药材标准目录序号品种名称标准号1元宝枫子DBY-22-JLYC-001-20262山梨叶DBY-22-JLYC-002-20263猴头菇DBY-22-JLYC-003-20264蕨DBY-22-JLYC-004-20265蜜蜂巢脾DBY-22-JLYC-005-2026

　　为进一步优化医疗器械标准体系，国家药品监督管理局决定废止YY/T 1449.3—2016《心血管植入物 人工心脏瓣膜 第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜》等10项医疗器械行业标准，现予以公布（见附件）。　　特此公告。　　　　附件：医疗器械行业标准废止信息表国家药监局2026年6月4日附件医疗器械行业标准废止信息表序号标准编号标准名称废止日期替代信息1YY/T 1449.3—2016心血管植入物 人工心脏瓣膜 第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜自公告发布之日起废止GB/T 12279.3—20252YY/T 1468—2016用于医用气体管道系统的氧气浓缩器供气系统自公告发布之日起废止GB/T 44059.1—20243YY/T 0755—2009麻醉蒸发器 麻醉剂专用灌充装置自公告发布之日起废止GB/T 45811—20254YY/T 0975—2016麻醉和呼吸设备 麻醉期间用于贴示在含药物注射器上的标签 颜色、图案和特性自公告发布之日起废止GB/T 45663—20255YY/T 1040.1—2015麻醉和呼吸设备 圆锥接头 第1部分：锥头与锥套自公告发布之日起废止GB/T 45665.1—20256YY/T 1040.2—2008麻醉和呼吸设备 圆锥接头 第2部分：螺纹承重接头自公告发布之日起废止GB/T 45665.2—20257YY/T 0882—2013麻醉和呼吸设备 与氧气的兼容性2026年7月1日废止GB/T 45899—20258YY/T 0799—2010医用气体低压软管组件2026年8月1日废止GB/T 46042—20259YY/T 0801.1—2010医用气体管道系统终端 第1部分：用于压缩医用气体和真空的终端2026年8月1日废止GB/T 45898.1—202510YY/T 1439.2—2016医用气体压力调节器 第2部分：汇流排压力调节器和管道压力调节器2026年8月1日废止GB/T 45897.2—2025

为规范乡村中药材种植及医疗器械相关产业发展，助力乡村集体经济提质增效，6月2日，省药监局襄阳分局深入保康县寺坪镇，开展中药材规范种植与医疗器械注册专项指导服务，推动地方特色产业高质量发展。 在樟木沟村，襄阳分局工作组走进田间地头与加工车间，实地察看苍术、白及、淫羊藿等中药材的育苗、规模化种植及初加工车间建设运营情况，详细了解药材选种育种、田间管理、种植布局以及加工车间后续规划等工作细节。工作组指出，保康县中药材自然资源禀赋优越，苍术作为本地道地特色药材品种，产业发展基础良好。必须严格对标国家中药材种植规范，坚决执行“六统一”，即统一规划生产基地，统一供应种子、种苗等繁殖材料，统一肥料、农药等投入品管理，统一种植规程，统一采收与产地加工技术规范，统一产品包装。要坚守绿色化、道地化发展底线，严格遵循中药材生长周期与最佳采收时节，对初加工产品实行外观、有效成分、产品规格标准化管控，确保产品完全符合药典规范及市场准入要求，不断提升道地药材市场竞争力。   随后，工作组前往台子包村，实地调研艾草种植、初加工及市场销售全链条情况，针对当地艾草产品品类发展现状提出针对性优化建议。工作组明确，要大力支持艾草产品精深加工，延伸产业链、提升附加值。相关艾草类产品生产须严格落实《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）要求，精准界定产品分类，严格执行行业标准，规范编制全套注册申报资料，并做好市场调研，保障产品有序发展。 工作组强调，常态化推进《中药材生产质量管理规范》（GAP）认证和《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）执行，是推动乡村特色产业提质增效的关键举措。对种植农户而言，标准化种植能有效提升中药材品质，降低市场波动风险，拓宽销售渠道，稳定增收；对乡村集体经济而言，可推动中药材、艾草加工产业走向标准化、规范化、可持续发展轨道。 下一步，襄阳分局将持续下沉基层、精准赋能，常态化开展产业指导服务，夯实乡村特色产业发展根基，以优质药监服务助力乡村产业振兴纵深推进。  （信息来源：省局襄阳分局）

为深入贯彻落实《医疗保障基金智能审核和监控知识库、规则库管理办法》（医保发〔2022〕12号）精神，持续推进自治区、兵团医保基金智能监管体系建设，统一监管标准、提升监管效能，引导定点医药机构主动合规、持续合规，自治区医保局、兵团医保局组织拟联合公布第一批智能监管知识库、规则库（以下简称“两库”）规则和知识点，现面向社会公开征求意见。一、编制背景医保基金智能监管“两库”是医保基金智能审核与监控的核心支撑，是规范基金使用、防范化解风险、打击欺诈骗保的重要基础。为落实国家医保局关于“分批次发布两库规则、逐步完善本地化适配”的工作部署，结合自治区、兵团医保管理实际，我们联合开展了第一批“两库”规则和知识点编制工作。本次编制坚持统一标准、协同共建、务实管用、稳步推进原则，立足自治区、兵团医药服务特点、医保政策差异，重点聚焦基金使用高频违规场景，为医保信息平台智能监管子系统建设提供统一标准，推动自治区、兵团医保智能监管规则互认、结果互通，构建兵地协同监管新格局。二、第一批“两库”规则和知识点主要内容本次发布为第一批智能监管“两库”规则和知识点，涵盖18类核心监管规则、共计4740个知识点明细（详见附件），具体如下：规则库方面：分为政策类、医疗类两项一级分类，共纳入医保智能监管规则18类。其中：政策类规则14类，覆盖药品限工伤保险、药品限生育保险、药品限就医方式、药品限医疗机构级别、药品限支付疗程、中药饮片单复方均不予支付、中药饮片单方使用不予支付、药品限适应症、医疗服务项目限适应症等规则；医疗类规则4类，涵盖药品儿童专用、药品区分性别使用、医疗服务项目区分性别使用、医疗服务项目儿童专用。知识库方面：同步配套搭建完善的医保智能监管知识库，共计收录监管知识点4740个。所有知识点均明确对应监管药品名称、违规检出逻辑、政策依据等核心执行要素，可直接支撑医保基金智能监管系统规则落地、日常稽核核查、全流程智能预警等工作开展。上述规则和知识点严格依据国家、自治区、兵团医保药品目录、医疗服务项目目录及相关政策文件编制，可直接用于医保智能审核、实时监控、事前提醒和自查自纠。第一批智能监管库规则对应的知识点明细公开征求意见截止日期为2026年6月8日。意见建议可发到以下邮箱。自治区医保联系人：迪里努·买买提邮箱：2751775686@qq.com兵团医保联系人：黄伶俐邮箱：125635397@qq.com自治区医疗保障局兵团医疗保障局

贵阳市林业局立足森林资源优势，以“强龙头、补链条、兴产业”为着力点，进一步扩大利用面积、提升产值效益，推动林下经济从“点上开花”向“面上成势”转变，为乡村全面振兴注入强劲绿色动能。一是外引内扶“强龙头”，锻造产业发展“主心骨”。坚持“外引强企、内培本土”双向发力，破解经营主体“小散弱”难题。成功引进遂宁市天岁稔保、贵州华宇天晨农业等优强企业；支持国药集团、贵州双壶堂、贵州汉方药业等本土优强企业发展。创新“龙头企业+村集体+基地+农户”利益联结机制，农户通过土地流转、基地务工、入股分红等方式实现多渠道增收。目前全市已培育省级林业龙头企业20家、各类经营主体150余家，累计带动周边30万余人次就业。二是扩面延链“补链条”，打通产业增值“全经脉”。聚焦“补前端、强中端、延后端”，推动产业链纵向延伸、横向拓展。在种源保障上，建成赤松茸、黄精、黄连、天麻等种苗繁育基地6个，面积达千余亩，解决了种源“卡脖子”问题。在种植规模上，以黄柏、黄精、天麻、赤松茸、茯苓等为重点，推动林下种植总面积达16.34万亩，形成了道地中药材为主导、食用菌为补充的产业格局。在加工转化上，推动开阳县建成黄柏加工生产线2条，开发产品150余种，产值达8000万元，产品远销粤闽琼；修文县、花溪区等地配套建设初加工设施，推动“原字号”产品向深加工方向转变。同时，探索“林下种植+”模式，打造林菌种植+自然教育+采摘体验基地6个，年吸引游客4.5万人次，带动休闲旅游消费。三是示范引领“兴产业”，激活产业增效“新引擎”。坚持项目化、基地化、标准化推进林下经济发展，以示范引领产业提质增效。高标准打造200亩以上林下种植示范基地31个，其中千亩基地6个、万亩基地1个，形成了“以点带面、串珠成链”的辐射效应。强化政策资金撬动，积极争取各类产业补助资金，鼓励企业申请“贵林贷”等政策性信用贷款，累计发放贷款8000万元，有效降低企业经营风险。深化校企合作，建立专家工作站，开展林下种植、精深加工等难点技术攻关和先进技术推广，确保产业高质高效发展。

各市州林业局,县市区林业主管部门:经研究,现将《湖南省林业局促进药用珍贵濒危野生动植物繁育利用产业发展若干措施》印发给你们,请认真抓好贯彻落实。特此通知。湖南省林业局2026年6月3日