河南省药品监督管理局 关于省外已发布的中药配方颗粒质量标准转化为河南省试行标准有关事宜的通告

　　为落实《药品管理法实施条例》《国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）《河南省药品监督管理局关于进一步深化药品监管改革创新服务推动医药产业高质量发展的实施意见》（豫药监〔2025〕33号）等文件要求，为保障中药配方颗粒的临床使用安全，规范我省中药配方颗粒生产使用秩序，完善我省中药配方质量标准体系，现就省外已发布的中药配方颗粒质量标准转化为河南省试行标准有关事宜通告如下：

　　一、适用范围

　　尚无中药配方颗粒国家药品标准和河南省标准，对应的中药饮片已具有国家药品标准或河南省标准，且外省（自治区、直辖市）省级药品监督管理部门已发布中药配方颗粒省级标准（不含试行标准）的品种，可按本通告程序，转化为河南省中药配方颗粒试行标准。

　　二、工作程序

　　（一）申请

　　中药配方颗粒生产企业收集、梳理外省（自治区、直辖市）省级药品监督管理部门已发布的省级中药配方颗粒质量标准，向河南省药品监督管理局（以下简称省药监局）提出转化为河南省中药配方颗粒试行标准的申请（申报资料要求见附件1）。省药监局受理后在官网公示受理品种信息，同时将相关材料转省药械检验院。申请中应包括以下内容：

　　1.拟转化品种申请表（见附件1）。

　　2.拟申请转化品种的所有外省（自治区、直辖市）省级药品监督管理部门已发布的省级中药配方颗粒质量标准正式文本。

　　3.同品种外省质量标准每一项内容的详细比对列表（见附件1）。

　　4.申请单位拟定的标准草案及起草说明。

　　5.申请单位按照拟定的标准草案生产三批配方颗粒（商业规模）的产品及自检报告，省外申请单位需同时提供申请单位所在地省级药检部门的标准复核检验报告。

　　6.申报资料真实性承诺书（加盖公章，见附件1）。

　　（二）审核

　　省药械检验院组织专家对申请转化为我省试行标准的申报资料进行审核，必要时可开展标准技术复核。省药械检验院根据审核情况提出修改意见，由申请单位进行补正。审核通过后，将试行标准公示稿报送省药监局。

　　（三）公示

　　省药监局对审查通过的试行标准进行公示。省药械检验院根据公示期内反馈意见对河南省中药配方颗粒试行标准进行修订。

　　（四）发布

　　省药监局对河南省中药配方颗粒试行标准进行发布，并报国家药典委员会备案。

　　三、工作要求

　　（一）试行标准自发布之日起施行，有效期为三年。

　　（二）标准试行期间，如相应的中药配方颗粒国家药品标准颁布实施，试行标准即行废止。

　　（三）标准试行期间，生产单位应落实主体责任，不断对工艺、质量进行提升，做好不良反应收集上报。

　　（四）提出试行标准的中药配方颗粒企业应在有效期届满前六个月申请标准转正（申报资料要求见附件2）。试行标准有效期届满、转正或废止后，企业不得按试行标准生产。

　　四、其他

　　（一）为规范临床使用，防止临床调配出现差错，同品种同基原我省标准只保留唯一规格。

　　（二）省药监局将根据本工作程序采用“集中受理、分批发布”的原则开展标准转化工作。首次集中接受标准转化申请的时间为2026年6月8日至6月18日。后续中药配方颗粒生产企业可在每个季度第一个月的11-20日申请中药配方颗粒标准转化。

　　（三）完善全链条闭环管理：外省配方颗粒标准转化、公开省标配方颗粒目录及时审核备案、向省医保集采同步省标配方颗粒目录数据，强化事中事后管理，加强检查、抽检和监测。

　　（四）中药配方颗粒所用中药饮片炮制规范无国家或者河南省规范的，确有临床需求的中药配方颗粒，可以按照程序首先提出增订河南省中药饮片炮制规范后进行中药配方颗粒标准转化。

　　（五）申请材料纸质版邮寄至郑州市花园路21号河南省药监局药品注册处1101室；申请材料扫描版发送电子邮箱，hnyjjypzc@163.com。联系人：张老师，0371-65567371 曹老师，0371-65567312。

　　附件：1.外省中药配方颗粒质量标准转化为河南省试行标准申报资料要求

　　2.外省中药配方颗粒质量标准转化为河南省试行标准转正申报资料要求

　　2026年6月3日