按照中药饮片生产品种备案相关规定，经审核，类乌齐县雪域利美藏药材研发有限责任公司、西藏求本生物科技发展有限公司报备的新增中药饮片符合《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范（2010年修订）》相关要求，现予以备案。　　特此通告。　　附件：西藏自治区中药饮片生产品种备案目录西藏自治区药品监督管理局2026年5月29日

现将《保健食品护老提升专项行动工作方案》印发给你们，请结合实际认真贯彻落实。 市场监管总局工业和信息化部民政部 2026年5月16日（此件公开发布）

为贯彻落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》《国务院办公厅关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见（国办发〔2025〕11号）》中关于珍稀濒危中药材替代品研究的相关要求，根据《国家药监局 国家中医药局关于支持珍稀濒危中药材替代品研制有关事项的公告（2024年第129号）》，为进一步解决天然牛黄资源紧缺的问题，药品审评中心组织起草了《培植牛黄研究技术指导原则（征求意见稿）》。 我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。 您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱： 联系人：中药民族药药学部 联系方式：zyyxzdyz@cde.org.cn（邮箱名为“中药药学指导原则”拼音首字母），邮件标题请标注“培植牛黄”。 感谢您的参与和大力支持。国家药品监督管理局药品审评中心 2026年6月2日

　　为进一步优化化学原料药审评审批管理，国家药品监督管理局组织起草了《关于明确部分化学原料药纳入药品上市许可申请优先审评审批工作程序的通告（征求意见稿）》（附件1），现向社会公开征求意见。　　请于2026年6月12日前将有关意见按照《意见反馈表》（附件2）格式要求反馈至电子邮箱：hxypc@nmpa.gov.cn，邮件标题请注明“化学原料药优先审评审批意见反馈”。　　　　附件：1.关于明确部分化学原料药纳入药品上市许可申请优先审评审批工作程序的通告（征求意见稿）　　 　　　　　　国家药监局综合司2026年6月2日

　　为贯彻落实工作要求，确保化妆品生产许可证延续工作顺利开展，市药监局第三分局立足工作实际，制定多重“监管+服务”举措，在保障产品质量安全的同时，有效提升企业生产质量管理体系水平，护航产业高质量发展。　　线上摸底，精准对接许可需求。针对辖区多家化妆品生产企业的许可证延续情况，且部分生产企业计划进行厂房、设备、项目等变更的实际需求，分局提前开展线上统计摸底，建立《延续与变更企业台账》。通过电话、微信、邮件等渠道，逐一与企业负责人提前沟通，详细梳理相关许可的细节与难点。监管人员围绕法规文件和办事指南，为企业系统讲解延续与变更的申报流程、材料要求及常见问题，并针对企业提出的法规适用、制度文件、操作执行等个性化需求。通过提供“一对一”精准指导，帮助企业少走弯路。　　现场指导，夯实质量体系根基。分局在进行日常监督检查时，深入企业生产车间开展实地指导。对照许可延续与变更的核查标准，逐一检查功能间布局、环境监控、生产检验能力、设施设备管理、物料贮存管理等关键环节，并给出优化建议。同时，重点帮扶企业完善质量管理体系文件及各项制度，确保文件体系与实际操作有效衔接。通过提供前置现场指导，帮助企业有效提升质量管理水平。　　监检联动，筑牢产品安全防线。为确保企业在延续与变更许可过程中产品质量安全，分局在检查企业质量管理体系的同时，同步开展产品现场抽样。监管人员严格按照相关工作要求，针对企业核心产品及高风险品种，如儿童化妆品、特殊化妆品等实施靶向抽检。要求企业切实落实主体责任，做到产品放行、储存、运输、销售全链条可追溯。通过监检联动，从源头保障公众用妆安全。　　下一步，第三分局将继续坚持监管与服务并举，持续跟进企业延续与变更申请进度，动态优化服务策略，持续提升企业质量管理能力，有效筑牢质量安全防线，为首都“美丽经济”高质量发展保驾护航。

近日，省药品监督管理局印发《新修订〈医疗器械生产质量管理规范〉模拟帮扶检查工作方案》，部署启动模拟帮扶检查工作。新修订《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）对医疗器械生产质量管理提出更高要求。为促进新旧规范有序衔接，省药监局创新工作方式，统筹各市市场监管局、省局各分局及省药品审评查验中心监管资源，协同推进模拟帮扶检查，计划于今年6月至10月通过系统化模拟检查与精准指导，帮助全省医疗器械注册人、备案人及受托生产企业准确掌握新规，确保新修订《规范》于2026年11月1日顺利实施。开展模拟帮扶检查更加突出帮扶导向，是优化营商环境、提升监管效能的重要举措，帮助医疗器械企业识别现有生产质量管理体系与新修订《规范》要求的差距，推动问题整改，提前防控合规风险，促进生产质量管理能力提质升级，为保障公众用械安全、产业高质量发展提供有力支撑。

各设区市、赣江新区市场监管局，九江市、新余市、鹰潭市、赣州市、宜春市、吉安市、赣江新区行政审批局，省药监局相关处室及直属单位：《江西省医疗器械经营监督管理实施细则》已经省药监局2026年第6次局长办公会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。                     江西省药品监督管理局                                    2026年6月1日（公开属性：主动公开）江西省医疗器械经营监督管理实施细则第一章 总则第一条为加强医疗器械经营监督管理，规范我省医疗器械经营秩序，保障公众用械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等规定，结合我省实际，制定本细则。第二条 在江西省行政区域内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本细则。第三条 根据企业类型和所经营医疗器械产品风险程度，对第二类医疗器械经营企业、第三类医疗器械经营企业（以下简称医疗器械经营企业）以及为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业实施分级分类管理并动态调整。第四条 省药品监督管理局(以下简称省药监局）负责监督、协调和指导设区的市级负责药品监督管理的部门(以下简称市级药品监管部门，以下表述中市级均指设区市级）开展医疗器械经营监督管理、经营许可与备案等实施工作。必要时，可以组织开展飞行检查。市级药品监管部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作，组织实施经营许可与备案，指导、监督县级负责药品监督管理的部门(以下简称县级药品监管部门）开展医疗器械经营监督检查工作。必要时，可以组织开展飞行检查。县级药品监管部门负责本行政区域的医疗器械经营企业的监督检查。第五条 市级药品监管部门以及行政审批部门应当按照行政执法公示制度要求，依法及时公开医疗器械经营许可、备案、网络销售告知等信息以及监督检查、行政处罚的结果，方便公众查询，接受社会监督。第二章 许可与备案管理第六条医疗器械经营许可和经营备案后的现场核查以及监督检查依据《医疗器械经营质量管理规范》等规定及本细则开展。第七条企业从事第三类医疗器械经营，应当向所在地负责医疗器械审批的市级部门申请经营许可，按照《医疗器械监督管理条例》等有关要求，在江西省药品智慧监管平台申请并提交相关材料，办理医疗器械经营许可证核发、延续、变更、补发、注销等事项。企业从事第二类医疗器械经营，应当向所在地负责医疗器械审批的市级部门备案，按照《医疗器械监督管理条例》等有关要求，在江西省药品智慧监管平台申请并提交相关材料，办理备案事项。符合免于经营备案规定的，无需办理备案。有效期届满需要延续的企业，市级药品监管部门可以结合日常监管合并开展现场检查。医疗器械经营许可申请人或者备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。第八条从事医疗器械经营活动，企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理等关键岗位人员应符合相关资格要求。（一）从事第二类、第三类医疗器械批发的，应当设立质量管理机构，并至少配备2名专职质量管理人员（质量管理人员指质量负责人、质量管理员、验收员，下同），质量管理人员不得兼职采购、销售等其他业务工作，不受企业内部因素干扰。（二）从事第二类、第三类医疗器械零售的（含网络销售），应当设立质量管理机构或配备至少1名专职质量管理人员。以连锁零售形式从事医疗器械经营活动的，其总部应当设立质量管理机构，并至少配备2名专职质量管理人员，连锁零售门店应当至少配备1名质量管理人员。兼营医疗器械的零售药店其医疗器械质量管理人员可由药品质量管理人员兼任。医疗器械经营企业质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律、法规、规章、规范和所经营医疗器械的相关知识。其中第三类医疗器械经营企业质量负责人应具有医疗器械相关专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，并具有3年及以上医疗器械经营质量管理工作经历。从事体外诊断试剂经营的，质量管理人员中应当至少有1人具有主管检验师职称，或者具有检验学相关专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，同时应当具有3年及以上检验相关工作经历；从事体外诊断试剂验收工作的人员，应当具有检验学相关专业中专及以上学历或者具有检验师初级及以上专业技术职称；仅经营国家规定的免予经营备案体外诊断试剂的除外。（四）从事植入和介入类医疗器械采购或销售工作的人员中，应当至少有1人具有医学相关专业大专及以上学历，并经过医疗器械注册人或者其他专业机构培训。（五）从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械零售的工作人员中，应当至少有1人具有医学相关专业大专及以上学历或相关专业技术职称。第九条企业应具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房面积满足经营与质量管理要求，并符合以下要求：（一）经营场所和库房不得设在居民住宅内等不适合开展经营活动的场所。（二）医疗器械贮存作业区、辅助作业区与办公区和生活区应当有有效隔离。（三）企业经营场所、库房应当独立，同一经营场所（同一间房间）及库房不得申请开办其他医疗器械经营企业。经营场所与库房应当有有效隔离，不得与其他企业共用经营场所、库房及设施设备。（四）企业兼营药品和医疗器械的，应当做好库房分区管理，确保无相互污染风险。（五）经营范围不超过医疗器械分类目录（2017版）5个子目录类别（简称子目录类别，下同）的批发企业，经营场所的建筑面积不得少于30平方米，医疗器械库房建筑面积不得少于30平方米。经营范围在6至12个子目录类别的批发企业，经营场所建筑面积不得少于30平方米，医疗器械库房建筑面积不得少于50平方米。经营范围超过12个子目录类别的批发企业，经营场所建筑面积不得少于40平方米，医疗器械库房建筑面积不得少于80平方米。经营体外诊断试剂的批发企业，经营场所建筑面积不得少于100平方米，医疗器械库房建筑面积不得少于60平方米。经营无菌、植入、介入医疗器械的批发企业，经营场所建筑面积不得少于60平方米，医疗器械库房建筑面积不得少于60平方米。从事需要冷藏、冷冻的医疗器械批发企业，还应当设置总容积不得小于20立方米的医疗器械冷库（含冷藏库、冷冻库，下同）及冷藏、冷冻设施设备。自行设立库房的经营企业设置多个库房的，增设库房的贮存条件应当与经营的品种和规模相适应，增设单个库房建筑面积不得低于40平方米。零售连锁经营企业（总部）经营场所、库房建筑面积要求同批发企业。（八）从事医疗器械零售活动的经营企业，经营场所建筑面积不得少于20平方米；兼营企业应当设置医疗器械经营专区或者配有独立货架、柜台，并有明显标识。（九）从事助听器零售业务的，应设医疗器械专柜贮存医疗器械，专柜应符合所经营产品的贮存特性要求。同时还应具备助听器验配所需的相关设施设备，应设置符合标准的听力调试室，配备纯音听力计、助听器编程器及配套电脑等助听器验配设备，所有的检测仪器需经计量检定合格。（十）企业在住所所在地的县（区）以外增设仓库后，原经营许可证（备案凭证）所在地仓库应当保留。（十一）以免费体验方式从事医疗器械经营活动的，应在体验场所的显著位置张贴所经营产品的产品注册证以及经备案说明书的全部内容。本细则中经营企业同时开展多项经营活动的，其经营场所和库房建筑面积等要求执行“就高不就低”原则。第十条从事第二类、第三类医疗器械经营的，应配备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。企业自行为客户提供安装、维修、技术培训等售后技术服务的，应当设置售后服务部门或者售后服务技术人员，具备与所经营的医疗器械产品类别以及规模相适应的专业指导、技术培训和售后服务能力，保证医疗器械售后的安全使用。与供货者约定由供货者负责产品安装、维修、技术培训服务，或者由约定的相关机构提供技术支持的，企业可以不设从事售后技术服务的部门或者人员，但应当配备相应的售后服务管理人员。经营企业经营场所、库房应具有符合规定的房屋产权证明（不动产权证）及租赁证明等相关资料。（一）属于自有房产的，应有房屋产权证（不动产权证）复印件；（二）租赁（借用）房屋的，应有房屋产权证（不动产权证）及租赁（借用）协议原件或复印件；属于转租（借）的，还应当提交产权人同意转租（借）的文件；（三）租用军队房产的，应有租赁协议原件或复印件和《军队房地产使用许可证》复印件。经营场所未取得房屋产权证明的，应提交下列证明产权归属及房屋设计用途的文件之一：（一）房屋竣工验收备案证明、消防验收证明、购房合同或备案证明文件复印件；（二）属开发区、科技园区的，由开发区、科技园区管委会出具产权归属证明，包含经营主体名称、具体地址、权属主体、房屋性质、面积及房屋安全等内容；（三）街道、乡、镇政府出具的产权归属证明（仅限零售企业），包含经营主体名称、具体地址、权属主体、房屋性质、面积及房屋安全等内容。第十二条自动售械机所售医疗器械不得超出企业的经营范围，所售医疗器械应当是可以由消费者个人自行使用的第一、二类医疗器械。经营企业设置自动售械机应当遵循合理布局、就近设置、方便群众购械的原则，不得跨设区市设置，设置位置、数量等应当与企业的经营规模和管理能力相适应。采用自动售械机销售的，经营企业应当向负责医疗器械审批的市级部门办理医疗器械零售备案，经营场所栏内填写自动售械机放置的地址。同一经营地址内有多个售械机的，应当予以编号确认，并提交布局图，备案时在地址栏中标注编号范围。经营场所发生变更的，应当及时变更备案。第十三条自动售械机应当符合下列要求：（一）自动售械机内的陈列环境应当满足所经营医疗器械说明书或者标签标示的贮存要求；需要冷藏、冷冻管理的医疗器械应当对贮存环境的温度进行监测和记录；当温度超过规定时，能够进行远程报警和调控处置；（二）自动售械机内的医疗器械摆放应当整齐有序，类别标签字迹清晰、放置准确，避免阳光直射；（三）自动售械机的贮存与出货、取货方式，应当有效防止所陈列医疗器械的污染及产品破损风险；（四）应当具备开具纸质或者电子销售凭据的功能；（五）自动售械机实行“一机一号”联网管理，企业计算机系统应能与仓库、设备实时数据对接；（六）应当在自动售械机上公示“仅限消费者个人使用的医疗器械，请按说明书使用”警示语，并在自动售械机醒目位置展示经营主体的相关信息、证照，公布企业售后服务电话，建立畅通的顾客意见反馈机制及退货等售后服务渠道。第十四条医疗器械批发企业可以向有合理使用需求的单位销售医疗器械，销售时应当登记购买人相关资质信息，并在合同中明确所购买的医疗器械不得销售，或者提交合理使用需求说明。合理使用需求包括：（一）医疗器械注册人、备案人或者科研院所等单位用于科研、教学或者产品研发使用的；（二）用于公共卫生安全事件人员防护使用的；（三）申请医疗机构执业登记过程中，需购置相关医疗器械的；（四）从事配镜验光、定配眼镜经营者需购置眼科相关医疗器械的；（五）其他不违反法律法规规定的合理使用需求。第十五条有下列情形之一的，由市级药品监管部门或者行政审批部门依法注销医疗器械经营许可证或取消备案凭证，并予以公告：（一）主动申请注销的；（二）有效期届满未延续的；（三）市场主体资格依法终止的；（四）医疗器械经营许可证依法被吊销或者撤销的；（五）经营企业不具备原许可条件或者与备案信息不符且无法取得联系的，由原发证部门或者备案部门公示30日后，可以注销许可证或者取消备案，并予以公告；（六）法律、法规规定应当注销行政许可的其他情形。第十六条企业有下列情形之一，药品监管部门可以认定经营企业不具备原许可条件且无法取得联系：（一）通过监管部门实地核查，并由登记的住所（经营场所）产权所有人、物业管理公司或者相关部门等出具证明材料，能确认该企业实际不存在或无法使用的； （二）通过监管部门实地核查，能确认登记的住所（经营场所）实际不存在的；（三）监督检查发现质量负责人等关键岗位人员不在职、不在岗，逃避检查、拒绝整改或整改不到位的。第十七条对医疗器械经营企业开展日常监督检查时发现与提交的资料不一致或者不符合医疗器械经营质量管理规范要求的，责令限期改正；逾期未改的，注销许可证或者取消备案并向社会公告。第十八条专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业，应符合《医疗器械经营质量管理规范》及其附录以及《江西省药监局关于印发专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理有关规定的通知》（赣药监规〔2024〕8号）的规定，并对医疗器械运输、贮存过程的质量负责。专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当与委托方签订书面协议，约定双方质量责任和义务，明确运输、贮存的服务范围与质量管理要求，定期对委托方及委托贮运产品进行审核、评估，对委托运输贮存行为持续中断3个月以上或者不符合医疗器械经营质量管理规范的委托企业，应当解除委托协议，并向委托企业所在地药品监督管理部门报告。第三章 经营质量管理第十九条医疗器械经营企业应当遵守医疗器械法律、法规、规章和规范，依据《医疗器械经营质量管理规范》建立覆盖经营全过程的质量管理体系，按照《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》落实质量安全主体责任，对医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节实施有效的质量控制，保障经营全过程中产品质量安全，应当对各个环节进行记录并确保真实、准确、完整和可追溯，并按规定使用计算机信息管理系统进行有效管理。第二十条医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，按照《医疗器械经营质量管理规范》要求进行全项目自查，并于每年3月31日前向所在地县级药品监管部门提交上一年度的自查报告。年度自查报告应当包含以下内容：（一）医疗器械质量管理体系运行情况；（二）企业年度培训计划落实情况；（三）关键岗位人员履职情况；（四）企业业务开展情况；（五）企业许可（备案）事项变更情况；（六）药品监管部门监督检查、抽检、不良事件监测、质量管理体系内部评审发现问题整改落实情况；（七）其他需要说明的事宜。第二十一条医疗器械经营企业自行开展运输服务的，应当在医疗器械运输过程中采取有效的质量控制措施，实现医疗器械运输全过程质量可控、可追溯。运输有特殊温度要求医疗器械的，应当对医疗器械进行妥善包装，并根据距离等因素评估和确定送达期限；根据业务类型、范围和送达时限选择合适的运输工具、运输设备和运输包装。对于冷链管理的医疗器械，运输过程应当符合医疗器械冷链运输、贮存管理相关要求。医疗器械经营企业委托其他具备质量保障能力的承运单位运输医疗器械的，应当建立医疗器械委托运输管理制度和运输质量评审管理制度，与承运单位签订委托协议，明确双方质量责任、操作规程和在途时限等内容，对受托承运单位每年至少开展一次评审，评审内容至少包括运输设备设施、质量管理水平、风险控制能力等，对承运单位评审结果不符合要求的，应当及时采取暂停、终止委托等措施。第二十二条 从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当遵守医疗器械法律、法规、规章和规范，建立健全管理制度，依法诚信经营，保证医疗器械质量安全。应当采取技术措施，保障医疗器械网络销售数据和资料的真实、完整、可追溯。应当积极配合药品监管部门开展网络监测、抽样检验、现场检查等工作，按照行业监管部门要求存储数据，提供信息查询、数据提取等相关支持。通过自建网站从事医疗器械网络销售的，还应当具备与经营规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件，保证其网站或者网络客户端应用程序符合经营全过程质量管理要求。第二十三条 从事医疗器械零售业务的企业应当定期对零售陈列、自动售械机陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械。发现有质量疑问的，应当及时撤柜、停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。第二十四条医疗器械经营企业应当建立实施产品追溯制度，保证医疗器械可追溯。应当按照国家有关规定执行医疗器械唯一标识制度，对实施医疗器械唯一标识的产品采用信息化手段应用医疗器械唯一标识进行入库、出库管理，推动实现赋码产品在流通环节的信息可追溯。第二十五条 第三类医疗器械经营企业停业一年以上，恢复经营前，应当于5个工作日内向所在地县级药品监管部门提交书面报告。可能影响医疗器械安全、有效的，药品监管部门可以根据需要组织核查。医疗器械经营企业经营条件发生重大变化，不再符合医疗器械经营质量管理体系要求的，应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止经营活动，并向所在地县级药品监管部门报告。第二十六条 医疗器械经营企业应当按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》要求，配备与其经营规模相适应的机构或专（兼）职人员对所经营的医疗器械开展不良事件监测，及时向医疗器械注册人、备案人、不良事件监测技术机构及国家医疗器械不良事件监测系统报告。配合医疗器械注册人、备案人开展医疗器械不良事件的调查、评价和医疗器械再评价工作；配合药品监督管理部门和监测机构组织开展的不良事件调查。第四章监督管理第二十七条 市级药品监管部门应当根据省药监局年度工作要点，结合本地实际制定年度检查计划，明确监管重点、检查频次和覆盖范围并组织实施，监督、检查、指导、协调县级药品监管部门日常监督检查工作。县级负责药品监督管理的部门应按照市级药品监管部门的工作要求，结合本地实际，制定年度医疗器械经营监督检查工作计划和措施，依据属地管理原则对医疗器械经营企业实施日常监督检查。第二十八条各级药品监管部门应贯彻分类管理的思路，风险管理的原则，推行企业诚信体系建设，对医疗器械经营企业实施分类分级监管，把经营高风险医疗器械、存在重大医疗器械质量安全管理隐患和有不良信用记录的医疗器械经营企业列为监管重点，加强监管。第二十九条 有下列情形之一的，应当加强现场检查：（一）上一年度监督检查中发现存在严重问题的；（二）因违反有关法律、法规受到行政处罚的；（三）风险会商确定的重点监管企业；（四）有不良信用记录的；（五）新开办或者经营条件发生重大变化的医疗器械批发企业和第三类医疗器械零售企业；（六）为其他医疗器械注册人、备案人和生产经营企业专门提供运输、贮存服务的；（七）其他需要重点监督检查的情形 。 第三十条企业在本省范围内跨行政区域设置的库房，由库房所在地市级药品监管部门监管。具体参照《国家药品监督管理局关于医疗器械经营企业跨行政区域设置库房办理事项的通告》（2018年第108号）规定执行。第三十一条发现医疗器械经营企业存在以下行为的，应当依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等有关规定进行查处：（一）虚假委托，未真实开展运输、贮存活动的；（二）货不入库，仓库中实际贮存产品与记录台账不一致的；（三）无购销记录或购销记录不真实、不完整、不可追溯的；（四）质量管理人员等关键人员不在职、不在岗的。第三十二条组织监督检查，应当如实记录现场检查情况，将检查结果书面告知被检查企业。需要整改的，应当明确整改内容以及整改期限，必要时实施跟踪检查。第三十三条市级药品监管部门应当建立健全医疗器械经营企业信用监管档案，记录许可和备案信息、监督检查、监督抽验、投诉举报、违法行为查处等情况，鼓励引导企业加强合规建设。第五章附则第三十四条《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》列明的经营范围按照分类编码及名称确定，填写到子目录类别。医疗器械管理分类编码及名称按照国家药品监督管理局发布的医疗器械分类目录核定。第三十五条本细则下列用语的含义是：（一）医疗器械批发，是指将医疗器械销售给医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、医疗器械使用单位或者其他有合理使用需求的单位的医疗器械经营行为。医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者个人使用的医疗器械经营行为。（二）医疗器械相关专业指：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理学等专业。检验学相关专业指：检验学、生物医学工程、生物化学、免疫学、基因学、药学、生物技术、临床医学、医疗器械等专业。医学相关专业指：基础医学、预防医学、临床医学、医学技术、口腔医学、中医学、护理学、药学等专业。“相关专业”的判断应结合经营范围综合判定。（三）检验相关工作经历：是指在医疗机构、检验机构、实验室、制造业企业、医疗器械经营企业等企事业单位，从事样品采集与处理、检验操作、数据分析与解读、报告编写、质量控制等工作的经历。第三十六条本细则由江西省药品监督管理局负责解释。国家法律法规有规定的，从其规定。第三十七条本细则自2026年7月1日起施行。《江西省医疗器械经营监督管理实施细则》起草说明    为进一步加强我省医疗器械经营环节质量安全监督管理，规范经营领域市场秩序，细化国家医疗器械监管要求，切实保障公众用械安全有效，我局组织起草了《江西省医疗器械经营监督管理实施细则》（以下简称《实施细则》），现将有关情况说明如下：一、起草背景近年来，国家先后修订出台《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》及其附录等多项法规、规章，全面完善了医疗器械经营监管制度。为贯彻落实国家监管要求，加强医疗器械经营监督管理，规范我省医疗器械经营领域市场秩序，有必要结合我省监管工作实际，出台全省医疗器械经营监督管理实施细则，促进全省医疗器械经营管理规范化，促进医疗器械产业高质量发展。  二、起草依据   《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业》《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理现场检查指导原则》《江西省药品监督管理局关于印发专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理有关规定的通知》  三、起草过程《实施细则》在起草过程中，充分参考借鉴了兄弟省市已出台的同类政策经验，并结合本省实际进行了多轮研究论证与修改完善。起草工作完成后，先后经过2轮在系统内征求意见，并送省发改委开展宏观政策取向一致性评估。在此基础上，于2025年11月6日至12月5日通过省局网站，面向社会公开征求意见，广泛听取各方意见、建议。公开征求意见阶段，共收到意见建议2条，采纳1条，有针对性地对征求意见稿进行了修改完善，对不予采纳的意见建议与提出单位进行了沟通反馈。经我局法规处法审，最终形成《江西省医疗器械经营监督管理实施细则》。  四、主要内容 《实施细则》共五章三十七条，包括总则、许可与备案管理、经营质量管理、监督管理和附则。（一）总则，提出《实施细则》的指导思想、基本原则和工作目标。（二）许可与备案管理，明确了申请医疗器械经营企业、专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业、自动售械机等许可备案工作流程，细化了场地设施、人员、文件的具体条件要求；增加了认定不具备原许可备案条件，按要求注销取消许可备案的具体情形。（三）经营质量管理，要求医疗器械经营企业应当按照法律法规和医疗器械经营质量管理规范要求，落实相应的主体责任，包括建立覆盖质量管理全过程的质量管理制度和质量控制措施，做好相关记录，保证经营条件和经营活动持续符合要求。（四）监督管理，对各级药品监管部门的监管责任提出要求，需要重点关注的企业、入企检查重点关注的事项。（五）附则，对相关专业、术语进行了界定和解释，明确了解释单位和施行日期。

各地、州、市医疗保障局，自治区医疗保障事业发展中心：我局对《自治区基本医疗保险门诊统筹（含门诊慢性病）定点零售药店遴选规程（试行）》《自治区国家医保谈判药品“双通道”定点零售药店遴选规程（试行）》（新医保规〔2023〕1号）进行修订完善。现将修订后的文件印发给你们，请遵照执行。附件：1.自治区基本医疗保险门诊统筹（含门诊慢性病）定点零售药店遴选规程2.自治区国家医保谈判药品“双通道”定点零售药店遴选规程自治区医疗保障局2026年6月1日附件1自治区基本医疗保险门诊统筹（含门诊慢性病）定点零售药店遴选规程为不断提升自治区门诊统筹、门诊特殊慢性病定点零售药店（以下简称门诊统筹药店）管理水平，方便参保人员门诊购药和费用结算，根据国家医疗保障局《零售药店医疗保障定点管理暂行办法》（国家医疗保障局令第3号）、《自治区医疗保障局关于印发〈新疆维吾尔自治区医药机构纳入医疗保障定点机构协议管理经办规程（暂行）〉的通知》（新医保办〔2021〕40号）等规定，结合自治区实际，制定本规程。第一条　门诊统筹药店遴选坚持“公开、公平、公正”原则。综合考虑参保人员数量、结构分布、医疗服务机构分布等因素，合理规划门诊统筹药店资源配置，遴选资质合规、管理规范、信誉良好的定点零售药店，开展门诊统筹服务，实行医保协议管理，不断提升全区普通门诊及门诊慢性病药品供给水平。第二条　申请门诊统筹药店应具备以下条件：（一）已纳入自治区医疗保障定点零售药店管理1年以上（含1年）。协议期内无中止医保服务协议的情形；（二）设置门诊慢性病药品专区，主要用于药品存储、销售、药学服务等，对所销售的药品设立明确的医保用药标识；（三）具备符合国家GSP对于冷链药品管理要求；（四）经营药品种类能够满足参保患者用药需求；及时如实向统筹地区经办机构上传参保人员购买药品的品种、规格、价格及费用信息，定期上传药品“进、销、存”数据，并对其真实性负责；（五）供应非集中带量采购药品，按照不得高于自治区药品和耗材招采管理系统挂网价格销售；供应国家和自治区集中带量采购药品，按照集采药品“三进”工作要求加成销售；（六）按照《国家医疗保障信息平台医保电子处方中心定点医药机构接入规范》要求，完成电子处方流转接口改造，规范本机构电子处方信息管理，实现与定点医疗机构电子处方顺畅流转；（七）符合法律法规和所在统筹地区医保行政部门规定的其他条件。　　第三条　符合条件的定点零售药店，可自愿申请，统筹地区经办机构按照定点药店申报流程遴选确定，并提交以下材料：　　（一）《自治区门诊统筹（含门诊慢性病）定点零售药店申请表》（附件1）；　　（二）《药品经营许可证》《营业执照》（正本及副本）复印件，法定代表人、主要负责人或实际控制人身份证复印件；　　（三）房屋权属证书或租房协议书，药店平面布局图；　　（四）职工花名册（附件2）；执业药师资格证书及其劳动合同复印件；社保缴费凭证；专职负责人、联络人的劳动合同复印件；　　（五）医保门诊药品价格及供应清单（附件3）；（六）药品采购销售、信息系统及监控视频系统、全程冷链物流及设备清单等符合申请条件的证明材料。第四条　门诊统筹药店遴选资料审核、协议管理、监督考核等，参照《零售药店医疗保障定点管理暂行办法》（国家医疗保障局令第3号）执行。第五条  各统筹地区经办机构要落实本规程，加强协议管理，确保纳入定点管理药店医保服务质量。第六条　本规程由自治区医疗保障局负责解释。本规程自2026年7月1日起执行。《自治区基本医疗保险门诊统筹（含门诊慢性病）定点零售药店遴选规程（试行）》（新医保规〔2023〕1号）同时废止。    附件：1.自治区门诊统筹（含门诊慢性病）定点零售药店申请表2.职工花名册3.医保门诊药品价格及供应清单　　　　　附件1门诊统筹（含门诊慢性病）定点零售药店申请表填表日期：       年    月    日零售药店名称（公章）法定代表人及联系电话营业执照统一社会信用代码国家医疗保障平台代码营业地址是否连锁企业用房产权性质自有□    租赁□医疗保障负责人及联系电话职工人数银行账户名称银行账户号码开户银行银行行号社会保险缴费人数营业面积执业药师（西）：   人，姓名：                 执业药师（中）：   人，姓名：医保门诊药品种数种供应医保门诊药品种数            种经营范围西药+中成药   □ 中药饮片        □医疗器械：一类□  二类□申请前（上年度）营业额（万元）附件2职工花名册                                              零售药店名称：职工姓名身份证号性别职工类别药师类别执业地点所学专业行政职务备注职工类别分为聘用职工、临时职工；药师类别分为药学类、中药学类、药学与中药学类。需另提供职工社保缴费凭证。附件3医保门诊药品价格及供应清单                                                零售药店名称：序号药品通用名 规格生产企业价格配送企业是否集采备注附件2自治区国家医保谈判药品“双通道”定点零售药店遴选规程　　  为加强自治区“双通道”定点零售药店（以下简称双通道药店）精细化管理，提升全区国家医保谈判药品（以下简称谈判药）的供应保障水平，更好满足广大参保患者用药需求，根据国家医疗保障局《零售药店医疗保障定点管理暂行办法》（国家医疗保障局令第3号）、《关于建立完善国家医保谈判药品“双通道”管理机制的指导意见》（医保发〔2021〕28号）、《关于规范和完善特殊药品使用管理的通知》（新医保〔2021〕65号）等相关规定，结合自治区实际，制定本规程。　　第一条　“双通道”药店遴选坚持“公开、公平、公正”的原则，综合考虑参保人员数量、结构分布、医疗服务机构分布等因素，合理规划“双通道”药店资源配置。遴选资质合规、管理规范、信誉良好的定点零售药店，提供“双通道”药品服务，实行医保协议管理，与定点医疗机构互为补充，形成谈判药“双通道”保障合力。　　第二条　申请“双通道”药店应具备以下条件：（一）已纳入自治区医疗保障门诊统筹药店管理1年以上（含1年）。协议期内无中止医保服务协议的情形；（二）设置谈判药专区，主要用于药品存储、销售、药学服务等，对所售谈判药设立明确的医保用药标识；（三）具备符合国家GSP对于冷链药品管理要求；（四）销售谈判药种类不低于所有谈判药种类品种的80%，销售价格不得超过国家医保谈判约定的支付标准；及时如实向统筹地区经办机构上传参保人员购买药品的品种、规格、价格及费用信息，定期上传药品“进、销、存”数据，并对其真实性负责；（五）按照《国家医疗保障信息平台医保电子处方中心定点医药机构接入规范》要求，完成电子处方流转接口改造，规范本机构电子处方信息管理，实现与定点医疗机构电子处方顺畅流转；（六）符合法律法规和所在统筹地区医保行政部门规定的其他条件。　　第三条　符合条件的定点零售药店，可自愿申请，统筹地区经办机构按照定点药店申报流程遴选确定，并提交以下材料：　　（一）《谈判药品“双通道”定点零售药店申请表》（附件1）；　　（二）房屋权属证书或租房协议书，药店平面布局图；　　（三）职工花名册（附件2）；执业药师资格证书其劳动合同复印件；社保缴费凭证；专职负责人、联络人的劳动合同复印件；　　（四）谈判药品价格及供应清单（附件3）；　　（五）谈判药品采购销售、信息系统及监控视频系统、全程冷链物流及设备清单等符合申请条件的证明材料。第四条　双通道药店遴选受理评估、谈判签约等，参照《零售药店医疗保障定点管理暂行办法》（国家医疗保障局令第3号）执行。第五条  各统筹地区经办机构要落实本规程，加强协议管理，确保纳入定点管理药店医保服务质量。第六条　本规程由自治区医疗保障局负责解释。本规程自2026年7月1日起执行。《自治区国家医保谈判药品“双通道”定点零售药店遴选规程（试行）》（新医保规〔2023〕1号）同时废止。　　附件：1.谈判药品“双通道”定点零售药店申请表2.职工花名册3.谈判药品价格及供应清单　　　　　附件1谈判药品“双通道”定点零售药店申请表填表日期：       年    月    日零售药店名称（公章）法定代表人及联系电话营业执照统一社会信用代码国家医疗保障平台代码是否连锁企业营业地址用房产权性质自有□    租赁□医疗保障负责人及联系电话职工人数银行账户名称银行账户号码开户银行银行行号医疗保险缴费人数营业面积执业药师（西）：   人，姓名：                 执业药师（中）：   人，姓名：谈判药品种数        种供应谈判药品种数       种经营范围西药+中成药   □ 中药饮片        □医疗器械：一类□  二类□申请前（上年度）营业额（万元）附件2职工花名册                                             零售药店名称：职工姓名身份证号性别职工类别药师类别执业地点所学专业行政职务备注                                                        职工类别分为聘用职工、临时职工；药师类别分为药学类、中药学类、药学与中药学类。                                                        需另提供职工社保缴费凭证。附件3             谈判药品价格及供应清单   零售药店名称：序号药品通用名规格生产企业价格配送企业是否集采备注

根据《医疗器械产品出口销售证明管理规定》（原国家食药总局2015年第18号通告）等相关文件要求，现将出具《医疗器械出口销售证明》相关信息予以公开。附件：《医疗器械出口销售证明》信息情况山西省药品监督管理局2026年6月2日（主动公开）

　　公示品种：痔特佳胶囊（每粒装0.4克）、唇齿清胃丸（每袋装4.5克）和红花逍遥片（每片重0.4克）　　公示期：2026.6.3到2026.7.3　　详情请查看处方药与非处方药（OTC）转换公示栏目　　公示期内查看地址：　　http://otc.adrs.org.cn:18888/OTCweb/pages/NoticeApply.action　　公示期外查看地址：　　http://otc.adrs.org.cn:18888/OTCweb/pages/HistoryNoticeApply.action