各市医疗保障局，省属各医疗机构，驻辽部队医疗机构，各相关耗材生产（经营）企业：省公共资源交易中心收到的耗材产品在辽宁省主动降价的申请和价格联动确认结果，按照省医保局《关于改革完善药品和医用耗材集中挂网采购工作的通知》（辽医保规〔2024〕1号）要求，同意上述产品挂网采购价格进行调整（详见附件），全省所有医疗卫生机构于7月1日起执行新的挂网采购价格。降价产品设置采购过渡期，时间为1周。附件：耗材价格调整清单（ypzb2015gs.lnypcg.com.cn/BidInfoPublic/Genuine/hc_prics_info.aspx?RID=2070387235445293058）辽宁省公共资源交易中心2026年06月26日

根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第一百零八批参比制剂（见附件），现予以公示征求意见。 公示期间，请通过参比制剂遴选申请平台下“参比制剂存疑品种申请”模块向药审中心进行反馈，为更好地服务申请人，反馈意见请提供充分依据和论证材料，反馈材料应加盖单位公章，并提供真实姓名和联系方式。 公示期限：2026年6月26日～2026年7月9日（10个工作日）。国家药品监督管理局药品审评中心 2026年6月26日

根据《2026年湖北省药品生产监督检查实施计划》，省药监局鄂州分局联合黄冈分局、咸宁分局成立检查组对黄石市药品生产企业开展GMP符合性检查。 检查组在劲牌持正堂药业有限公司严格对照中药材GAP、GMP及毒性中药饮片、麻黄类品种监管相关规定，采取现场核查、资料审阅、台账核验相结合的方式，聚焦中药材种植、原料管控、炮制加工、配方颗粒生产、质量检验、成品仓储等关键环节，重点核查企业GAP落实情况、毒性饮片分区生产、专人专管、双人双锁、物料闭环管理、废弃物规范处置等制度执行情况；逐项核验麻黄（草麻黄）配方颗粒生产工艺控制、洁净区管理、设备验证、检验放行、批次追溯、偏差整改等GMP合规情况，全面排查生产质量隐患。   检查组对现场发现的问题向企业和黄石分局进行集中反馈，现场明确整改要求、整改标准和完成时限，督促企业立行立改、整改闭环，同时要求企业举一反三开展全面自查，持续完善质量管理体系，细化全流程风险管控举措，切实守住药品质量安全底线。  （信息来源：鄂州分局）

为加强全区化妆品经营风险防控，优化监管资源配置，对化妆品经营风险实施分级分类监管，进一步提升监管效能，保障公众用妆安全，依据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品网络经营监督管理办法》等法规、规章及规范性文件，以铸牢中华民族共同体意识为主线，自治区药监局起草了《内蒙古自治区化妆品经营分级分类监督管理办法（征求意见稿）》。现公开征求意见。征求意见时间为：2026年6月25日—2026年7月11日。如有修改意见，请将《意见反馈表》发送至指定邮箱。联系人：邸宇馨 联系电话：0471－4507128电子邮箱：nmgyhltjgc＠sina．com附件：1．内蒙古自治区化妆品经营分级分类监督管理办法（征求意见稿）             2．关于内蒙古自治区化妆品经营分级分类监督管理办法（征求意见稿）的起草说明             3．意见反馈表内蒙古自治区药品监督管理局2026年6月25日附件1内蒙古自治区化妆品经营分级分类监督管理办法（征求意见稿）第一章 总则第一条 为加强全区化妆品经营风险防控，优化监管资源配置，对化妆品经营风险实施分类监管、动态监管、精准监管，进一步提升监管效能，保障公众用妆安全，依据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品网络经营监督管理办法》等法规、规章及规范性文件，以铸牢中华民族共同体意识为主线，结合实际，制定本办法。第二条 化妆品经营分级分类监督管理，是指自治区药品监督管理部门，盟市、旗县市场监督管理部门，依据化妆品经营者业态类型、经营规模、产品风险、合规情况、信用状况等风险指标，在每个评定年度内对化妆品经营者风险进行综合评价，确定风险等级，并根据不同风险等级采取分类监管措施，有效提升精准化监管效能的监督管理措施和方法。第三条 自治区药品监督管理部门，盟市、旗县市场监督管理部门对行政区域内化妆品经营者的分级分类评定、动态管理及监督执法活动适用本办法。自治区药品流通和化妆品监督管理处负责制定全区化妆品经营分级分类监督管理办法，统筹指导全区化妆品经营分级分类监督管理工作。药品安全监察处负责制定全区年度化妆品监督检查计划及抽检计划（包括化妆品经营环节）。盟（市）级市场监督管理部门负责制定本盟（市）化妆品经营者分级分类实施细则，年度监管计划，督导全盟（市）化妆品经营分级分类监督管理工作，包括结果汇总上报、督导检查及跨区域协同监管与专项治理等。旗（县）级市场监督管理部门按照属地管理、谁监管谁评定原则，具体开展对化妆品经营者分级分类监督管理工作，包括等级评定、动态管理、结果上报等。第四条 化妆品经营分级分类监管遵循风险分级、分类施策、动态调整、属地负责、线上线下一体化、社会共治等原则，突出重点业态、重点产品、重点区域，强化信用监管与智慧监管融合。 第二章 风险分级第五条 化妆品经营者风险等级从低到高划分为A 级（低风险）、B 级（一般风险）、C 级（较高风险）、D 级（高风险）四个等级。　第六条 全部符合下列条件的，应确定为A 级（低风险）：（一）仅经营普通化妆品，不经营特殊化妆品、儿童化妆品及进口化妆品，且不从事批发业务和网络经营的品牌种类小于等于50个的小商店、小超市、社区超市等小微主体；（二）近3年内无行政处罚、无投诉举报查实情况；（三）监督抽检合格率达到100%；（四）建立并严格执行进货查验记录制度，能够查验、保存直接供货者的相关凭证信息，如实记录《化妆品生产经营监督管理办法》第三十九条规定的内容。第七条 有下列情形之一的，应定为B 级（一般风险）：（一）美容美发、宾馆酒店、美甲美体等服务使用类主体；经营化妆品品牌种类50个以上500个以下的商场、超市以及化妆品专营店，且不从事批发业务，或年批发量低于1000件、网络经营年销售额小于100万元；（二）以普通化妆品为主，经营特殊化妆品不超过10个品牌种类，不经营儿童化妆品，经营进口化妆品占比不超过5%；（三）近3年内有1-2次行政处罚，投诉举报查实次数不超过1次且已及时整改，监督抽检合格率95%—99%；（四）建立并能够执行进货查验记录制度，能够查验、保存直接供货者的相关凭证信息，但不能如实记录《化妆品生产经营监督管理办法》第三十九条规定的内容。第八条 有下列情形之一的，应定为C 级（较高风险）：（一）有批发业务的化妆品经营企业、以经营进口化妆品为主的经营企业、以经营染发/烫发等特殊化妆品为主的经营企业；化妆品集中交易市场（入场经营者10家以下包括10家）；（二）经营化妆品品种500个以上2000个以下，年批发量1000件以上5000件以下，或网络经营（自建网站或入驻第三方平台）年销售额100万元以上500万元以下；（三）经营特殊化妆品品牌种类10个以上50个以下，经营儿童化妆品30个品牌种类以下，进口化妆品占比5%以上50%以下；（四）近3年内有3次行政处罚，投诉举报查实次数2-3次，监督抽检合格率85%-95%；（五）建立进货查验记录制度，不能够全面查验、保存直接供货者的相关凭证信息，也不能如实记录《化妆品生产经营监督管理办法》第三十九条规定的内容。第九条 有下列情形之一的，应定为D 级（高风险）：（一）经营品种2000个以上的化妆品经营企业；规模性化妆品集中交易市场（入场经营者10家以上）；化妆品展销会举办者；化妆品电子商务平台运营者；大型化妆品批发企业；（二）经营化妆品品牌种类2000个以上，年批发量5000件以上，网络经营年销售额500万元以上；（三）经营特殊化妆品品牌种类50个以上，儿童化妆品30个以上，进口化妆品占比50%以上，或经营宣称新功效的化妆品；（四）近3年内有4次及以上行政处罚，投诉举报查实次数4次及以上，监督抽检合格率低于85%；（五）未建立进货查验记录制度。第三章 等级评定第十条 风险等级评定应符合以下要求：（一）同时符合多个不同风险等级评定标准的，以风险等级最高的条款来确定其风险等级。（二）在风险等级评定年度内，如企业牵涉的案件或调查尚未有最终确定结果，且有关结果对企业风险评定等级可能产生较大影响的，可暂缓评定其风险等级，待结果确定后予以追评；企业在评定年度内同时有其他符合D级风险标准条款的行为，不予暂缓评定。（三）评定年度内全年停止经营且无符合风险等级评定标准行为的企业不参加当年度信用等级评定。停业6个月后恢复营业的，在原评定等级基础上提级监管。第十一条 风险等级每年评定一次。以年度12月20日起往前追溯一年为一个风险等级评定年度，当年度评定的风险等级作为下一年度该经营者的风险等级。第十二条 评定出的风险等级有效期限为一年，并实行动态管理，在风险等级有效期内，企业风险等级不得上调，但企业出现违法违规行为的，依据评定标准，降到相应的风险等级。企业风险等级的上调，必须在下一个风险等级评定年度重新评定。第十三条  各旗（县）市场监管局应当于每年12月25日前，将化妆品经营企业拟评定的风险等级、定级依据、陈述申辩途径及申辩时限通知被评定企业，并将评定结果报送盟（市）市场监管局。各盟（市）市场监管局每年12月30日前将化妆品经营企业风险等级评定结果报送药品流通和化妆品监督管理处。第十四条 风险等级评定结果应记入企业监管档案，作为对企业日常检查、抽检、信用分类、联合惩戒的依据，并依法依规向社会公开，接受社会监督。第四章 监管分类第十五条 各属地市场监管部门依据化妆品经营者被评定的风险等级对其实施分类监管，合理配置监管资源，提升监管效能。第十六条 对被评定为A 级（低风险）的，实行“触发式监管”，以有因检查为主（投诉举报、线索核查、上级交办），推行告知承诺、自查自纠，不主动开展现场检查。第十七条 对被评定为B 级（一般风险）的，实行“常规监管”，除有因检查外，每年现场检查覆盖面应达该类总数的三分之一，视情况开展监督抽检。第十八条 对被评定为C 级（较高风险）的，实行“重点监管”，除有因检查外，每年至少开展1次现场检查，并对问题品种实施跟踪抽检，适当增加监督抽检批次，约谈企业负责人。第十九条 对被评定为D 级（高风险）的，实行“从严监管”，除有因检查外，每半年至少开展1次现场检查，有针对性的加大监督抽检力度，约谈企业负责人及相关人员。第二十条 药品监督管理部门根据分级分类评定结果，制定下一年度监管计划和监督抽检计划，通过增加或减少监督抽检批次、检查频次等方式，优化监管资源配置，提升监管精准度。第五章 附则第二十一条 本办法所称化妆品经营者，指取得营业执照，在经营中使用化妆品或者为消费者提供化妆品服务的美容美发美甲机构、宾馆、超市、商场、便利店、母婴店、药店、化妆品专卖店、美妆集合店、洗浴场所、养生机构、网络销售、连锁经营区域总部/总店及化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者、化妆品电子商务平台经营者等经营、使用主体。第二十二条 本办法“件”是指化妆品最小销售单元，独立带完整标签，可单独销售为1件；成套礼盒的，整套为1件。第二十三条 本办法自发布之日起施行，由内蒙古自治区药品监督管理局负责解释，国家药品监督管理局有相关规定的从其规定。附件2关于《内蒙古自治区化妆品经营分级分类监督管理办法（征求意见稿）》的起草说明一、起草目的为加强全区化妆品经营风险防控，优化监管资源配置，对化妆品经营风险实施分类监管、动态监管、精准监管，进一步提升监管效能，保障公众用妆安全，制定本办法。二、起草依据依据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品网络经营监督管理办法》等法规、规章及规范性文件，制定本办法。三、起草过程2026年5月，内蒙古自治区药品流通和化妆品监督管理处起草了《内蒙古自治区化妆品经营分级分类监督管理办法》初稿，根据各盟市市场监管局反馈意见进行了修改和完善，形成《内蒙古自治区化妆品经营分级分类监督管理办法（征求意见稿）》（以下简称《办法》），现进行公开征求意见。四、主要内容《办法》共五章二十三条，包括总则、风险分级、等级评定、监管分类，附则等。主要内容包括：（一）明确对化妆品经营分级管理内容。《办法》明确，自治区药监局药品流通和化妆品监督管理处负责制定全区化妆品经营分级分类监督管理办法，统筹指导全区化妆品经营分级分类监督管理工作。药品安全监察处负责制定全区年度化妆品监督检查计划及抽检计划（包括化妆品经营环节）；盟（市）级药品监督管理部门负责制定本盟（市）化妆品经营者分级分类实施细则，年度监管计划，督导全盟（市）化妆品经营分级分类监督管理工作，包括结果汇总上报、督导检查及跨区域协同监管与专项治理等；旗（县）级药品监督管理部门按照属地管理、谁监管谁评定原则，具体开展对化妆品经营者分级分类监督管理工作，包括等级评定、动态管理、结果上报等。（二）明确对化妆品经营者风险等级划分标准和等级。《办法》从经营品种种类多少、规模大小、经营范围、违法违规情况、投诉举报情况、监督抽检情况、执行进货查验记录制度情况等多个维度，将化妆品经营者风险等级从低到高划分为A级（低风险）、B级（一般风险）、C级（较高风险）、D级（高风险）四个等级。（三）明确对化妆品经营者风险等级评定要求。《办法》明确，对化妆品经营者风险等级由旗县市场监管局每年评定一次，以年度12月20日起往前追溯一年为一个风险等级评定年度，当年度评定的风险等级作为下一年度该经营者的风险等级；评定出的风险等级有效期限为一年，并实行动态管理，在风险等级有效期内，企业风险等级不得上调，但企业出现违法违规行为的，依据评定标准，降到相应的风险等级；评定年度内全年停止经营且无符合风险等级评定标准行为的企业不参加当年度信用等级评定。停业6个月后恢复营业的，在原评定等级基础上提级监管；风险等级评定结果应记入企业监管档案，作为对企业日常检查、抽检、信用分类、联合惩戒的依据，并依法依规向社会公开，接受社会监督。（四）明确对化妆品经营者依风险等级分类监管措施。 《办法》明确，各属地市场监管部门依据化妆品经营者被评定的风险等级，分别采取有因检查、告知承诺、自查自纠；现场检查、监督抽检、约谈企业负责人及相关人员等分类监管措施，并根据分级分类评定结果，制定下一年度监管计划和监督抽检计划，通过增加或减少监督抽检批次、检查频次等方式，优化监管资源配置，提升监管精准度。 附件3意见反馈表反馈单位手机号码联系人电子邮箱序号原文内容建议修改内容修改理由采纳意见

各市、县（区、市）行政审批服务管理局，山西转型综改示范区行政审批服务管理局：为进一步推进政务服务标准化、规范化，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）、《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》（2024年第48号）、《药品零售经营监督管理办法（试行）》（晋药监规〔2026〕7号），我局对仅经营乙类非处方药药品零售许可事项设定依据、受理条件、提交材料、办理时限等进行了梳理，形成统一的办事指南和申请表格，同时对山西转型综改示范区、各县（区、市）仅经营乙类非处方药《药品经营许可证》编码进行编制。请各单位及时公示有关信息，立足职能做好审核许可工作。附件:1.仅经营乙类非处方药药品零售企业新开办办事指南、  新开办申请表、人员样表、制度设施设备清单        2.仅经营乙类非处方药药品零售企业变更企业名称办事指南、变更申请表        3.仅经营乙类非处方药药品零售企业变更法定代表人、主要负责人、质量负责人办事指南、变更申请表        4.仅经营乙类非处方药药品零售企业变更经营方式办事指南、变更申请表、人员样表、制度设施设备清单        5.仅经营乙类非处方药品药品零售企业变更经营地址、仓库地址办事指南、变更申请表、制度设施设备清单        6.仅经营乙类非处方药药品零售企业换证办事指南、换证申请表、人员样表、制度设施设备清单        7.仅经营乙类非处方药药品零售企业补证办事指南、补证申请表        8.仅经营乙类非处方药药品零售企业注销办事指南、注销申请表        9.仅经营乙类非处方药《药品经营许可证》编码山西省药品监督管理局2026年6月24日（主动公开）

为持续深化医疗器械监管改革，推进我省医疗器械产业高质量发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等有关规定，结合本省实际，安徽省药品监督管理局组织制定了《安徽省第二类创新医疗器械特别审查程序》，现予发布，自发布之日起施行。特此通告。                           安徽省药品监督管理局    2026年6月23日（公开属性：主动公开）安徽省第二类创新医疗器械特别审查程序第一条 为保障医疗器械安全、有效，鼓励医疗器械研究与创新，促进医疗器械新技术推广和应用，推动本省医疗器械产业高质量发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《创新医疗器械特别审查程序》等法规、规章和规范性文件，制定本程序。第二条 符合下列情形的省内第二类医疗器械，适用于本程序：（一）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，创新医疗器械特别审查申请（以下简称“特别审查申请”）时间距专利授权公告日不超过5年。若专利处于实质审查阶段但已获国家知识产权局知识产权检索咨询中心出具新颖性、创造性报告，可视为符合条件；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局知识产权检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。（二）产品主要工作原理或者作用机理为国内首创（不包括已上市进口产品），产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性提升，技术上处于国内领先水平，且具有明显临床价值。（三）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实、受控，研究数据完整、可溯源。第三条对于符合本程序第二条规定情形，需要申请创新医疗器械特别审查的，申请人应当在第二类医疗器械首次注册申请前，向安徽省药品监督管理局（以下简称省局）提出特别审查申请，填写《安徽省第二类创新医疗器械特别审查申请表》（附件1），并提交申请资料。资料应当包括：（一）申请企业资质证明文件。（二）产品作为第二类医疗器械管理的分类界定告知书或其他说明材料。（三）产品知识产权情况及证明文件。（四）产品研发过程及结果综述。（五）产品技术文件，至少应当包括：1.产品结构组成、工作原理/作用机理、预期用途/适用范围；2.产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法。（六）产品创新的证明性文件，至少应当包括：1.核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述；2.国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比（如有）；3.产品的创新点及支持临床价值的内容，视情况提供临床研究或临床文献等支持材料。（七）产品风险分析资料。（八）产品说明书（样稿）。（九）所提交资料真实性的自我保证声明。申报资料应当使用中文。原文为外文的，应当有中文译本。第四条省局于5个工作日内完成对特别审查申请资料的形式审查，对符合本程序第三条规定的形式要求的予以受理；受理编号编排方式为：皖械新××××1×××2，其中××××1为申请的年份；×××2为产品流水号。对于已受理的特别审查申请，申请人可以在审查决定作出前，申请撤回特别审查申请及相关资料，并说明理由。第五条 对申请人提出的特别审查申请，省局组织相关部门进行研究，必要时邀请专家论证。申请资料存在以下情形之一的，不组织专家进行论证：1.申请资料不实的；2.申请资料内容混乱、矛盾的；3.申请资料的内容与申报项目明显不符的；4.申请资料中产品知识产权证明文件不完整、专利权不清晰的；5.前次审查意见已明确指出产品主要工作原理或者作用机理非国内首创，且再次申请时产品设计未发生改变的。第六条 省局自受理后，应当于20个工作日内出具《安徽省第二类创新医疗器械审查结果告知书》（附件2，组织专家讨论、公示及异议处理时间不计算在内）。第七条对拟进行特别审查的申请项目，省局应当在省局网站公示申请人、产品名称等信息，公示时间应当不少于10个工作日。   对公示内容有异议的，异议方应当在公示期内提交书面意见并说明理由（附件3）。省局在公示结束后，对相关意见进行研究，并作出最终审查决定。   第八条 创新医疗器械临床研究工作需要进行重大变更的，如临床试验方案修订，产品的使用方法、规格型号、预期用途、适用范围或人群等调整的，申请人应当评估变更对医疗器械安全性、有效性和质量可控性的影响。产品主要工作原理或者作用机理发生变化的创新医疗器械，应当按照本程序重新申请。第九条 纳入特别审查通道的医疗器械产品5年内未申报注册的，不再按照本程序实施审查。5年后，申请人可按照本程序重新申请创新医疗器械特别审查。第十条安徽省食品药品检验研究院应加强对第二类创新医疗器械的技术服务和指导，对在本院开展创新产品检验的，根据申请人需求组织开展创新产品技术要求预评价并提供相关技术服务，优先安排检验、优先出具检验报告；不能检验的，可以指导申请人委托有资质的医疗器械检验机构进行检验。第十一条 省局许可注册处受理特别审查申请后，应当设立绿色通道、当日流转，5个工作日内完成行政审批。根据产品需要，必要时对接专业技术力量进行业务指导。第十二条 在创新医疗器械注册申请受理前以及技术审评过程中，安徽省药品审评查验中心应当指定专人、及时沟通、全程跟踪，重点加强对临床试验方案设计、性能验证、注册体系核查等事项的指导服务。沟通交流应当形成记录，作为产品后续研究及审评工作的参考。技术审评应当在30个工作日内完成（不含质量管理体系核查及整改、补充资料、外聘专家咨询等时间）。第十三条　属于下列情形之一的，省局可终止本程序并告知申请人：（一）申请人主动要求终止的；（二）申请人未按规定的时间及要求履行相应义务的；（三）申请人提供不实资料的；（四）全部核心技术发明专利申请被驳回或视为撤回的；（五）失去产品全部核心技术发明专利专利权或者使用权的；（六）申请产品不再作为第二类医疗器械管理的；（七）申请产品在后续研发或临床中发现重大安全性风险，经专家审查会议讨论确定不再符合创新条件的。第十四条　省局在实施本程序过程中，应当加强与有关部门的沟通和交流，及时了解创新医疗器械的研发进展。第十五条　按照本程序审查获准注册的创新医疗器械，省局在其门户网站予以公告。对于5年内申请许可事项变更的，予以优先办理。本程序对创新医疗器械注册管理未作规定的，按照《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等相关规定执行。第十六条本办法自发布之日起施行。国家对医疗器械审评审批有新规定的，按其规定执行。附件：1.安徽省第二类创新医疗器械特别审查申请表2.安徽省第二类创新医疗器械审查结果告知书3.安徽省第二类医疗器械创新特别审查异议表附件1安徽省第二类创新医疗器械特别审查申请表产品名称申请人名称申请人注册地址生产地址规格型号性能结构及组成主要工作原理或者作用机理适用范围或者预期用途联系人：联系电话：联系地址：邮箱：手机：备注：申请人如实填写利益相关方面的专家/单位信息，包括并不限于理化指标检测、生物性能试验、动物实验、临床试验、合作研究者、知识产权买卖方等，并明确申请回避的专家及理由。申请人（盖章）：法定代表人（签字）：申请日期：附件2安徽省第二类创新医疗器械审查结果告知书编号：皖械新XXXXXXXXXX公司：你单位申请第二类创新医疗器械特别审查的以下产品：产品名称:性能结构及组成： 主要工作原理/作用机理：适用范围/预期用途：经审查，审查结论为：□通过创新医疗器械特别审查□不通过创新医疗器械特别审查           安徽省药品监督管理局  年   月    日   附件3安徽省第二类创新医疗器械特别审查异议表申请人（单位或个人）工作单位联系方式第二类创新医疗器械特别审查异议相关信息产品名称申请人创新特别审查异议的理由（注：相关依据可作为附件一并提交。）单位签章或个人签字年月日（注：提出人为单位的，由单位签章；提出人为个人的，由个人签字。）

为进一步激发产业创新发展活力，鼓励我省医疗器械研究与创新，近日，省局发布《安徽省第二类创新医疗器械特别审查程序》（以下简称《程序》）。《程序》明确，申请第二类创新医疗器械特别审查，应当具备：一是在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权；二是产品主要工作原理或者作用机理为国内首创，技术上处于国内领先水平且具有明显临床价值等；三是产品基本定型产品，研究过程真实受控，研究数据完整可溯源；四是创新特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年。《程序》要求，省局应当在5个工作日内完成创新特别审查申请的形式审查，受理后应于20个工作日内出具审查结果告知书，并在省药监局网站进行公示。《程序》详细规定了服务创新举措。在检验方面，省食品药品检验研究院根据申请人需求开展产品技术要求预评价并提供相关技术服务，优先安排检验、优先出具检验报告；在技术审评环节，指定专人、及时沟通、全程跟踪，重点加强对临床试验方案设计、性能验证、注册体系核查等事项的指导；在审批环节，设立绿色通道，受理后当日流转，5个工作日内完成行政审批，必要时对接专业技术力量进行业务指导；在上市环节，对获批创新医疗器械在省药监局门户网站进行公告，5年内申请许可事项变更的，予以优先办理。此次《程序》的出台，是省局优化医药产业营商环境、完善创新医疗器械审评审批机制的重要举措。下一步，省局将严格落实《程序》要求，助力创新医疗器械快速上市，推动全省医疗器械产业高质量发展。

为促进以患者为中心药物研发理念的推广和应用，为指导申办方在关键性临床研究中科学、规范地使用临床结局评估并提供统计方法支撑与技术指导，我中心组织起草了《以患者为中心创新药研发统计方法学技术指导原则》。经征求中心内部相关专业以及学术界、产业界专家意见，现形成征求意见稿。 我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起两个月。 您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱： 联系人：缪欣怡，miaoxy@cde.org.cn; 陈曦，chenxi@cde.org.cn 感谢您的参与和大力支持。国家药品监督管理局药品审评中心 2026年6月25日

根据有关部门批复要求，国家药品监督管理局药品审评中心加挂国家中药品种保护审评委员会牌子，承担国家中药品种保护审评工作。自2026年7月1日起，中药品种保护技术审评及相关工作由国家药品监督管理局药品审评中心（国家中药品种保护审评委员会）开展。现就中药品种保护审评相关工作调整有关事宜通知如下： 一、寄送相关材料接收工作调整 2026年7月1日起，中药品种保护申请资料的接收地址变更为国家药品监督管理局药品审评中心（国家中药品种保护审评委员会）办公地址。请申请人按以下地址寄送相关资料：（一）申请资料 收件人：国家药监局药审中心业务管理处 收件地址：北京经济技术开发区广德大街22号院二区2号楼102室，邮编：100163 资料寄送咨询电话：010-80995953 （二）公函类文件 收件人：国家药监局药审中心办公室 收件地址：北京经济技术开发区广德大街22号院二区，邮编：100163 二、业务咨询工作调整 中药品种保护审评业务咨询电话：010-80995909 咨询时间：每周一9:00-11:30、13:30-16:30（法定节假日除外）　　　　　　　　　　　　　　国家药品监督管理局药品审评中心（国家中药品种保护审评委员会）　　2026年6月25日