各市、县（区）市场监督管理局、审批服务管理局，宁东市场监督管理局，局机关各处室、直属各事业单位：《宁夏回族自治区药品监督管理事权划分规定》已经自治区药品监督管理局2026年5月26日第14次党组会议审议通过，现予印发。 宁夏回族自治区药品监督管理局2026年6月4日                   （此件公开发布）宁夏回族自治区药品监督管理事权划分规定 第一章 总则第一条   为规范我区药品、医疗器械、化妆品（以下统称 “两品一械”）监督管理事权划分，明确各级监管职责，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《医疗用毒性药品管理办法》等法律法规，以及《药品网络销售监督管理办法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品检查管理办法（试行）》等部门规章，依据《中共中央办公厅、国务院办公厅关于印发〈国家药品监督管理局职能配置内设机构和人员编制规定〉的通知》（厅发〔2018〕53号）、《自治区党委办公厅、人民政府办公厅关于印发〈自治区药品监督管理局职能配置内设机构和人员编制规定〉的通知》（宁党办〔2019〕16号），结合我区实际，制定本规定。第二条   本规定所称自治区药监局指宁夏回族自治区药品监督管理局。所称“市级”指自治区内设区的市及宁东能源化工基地。所称“县级”指自治区内各县、县级市、市场监督管理部门隶属于本地人民政府管理的市辖区。市场监督管理机构隶属于市级市场监管局的，其事权由市级市场监管局结合实际依法依规予以厘清。本规定所称“持有人”指药品上市许可持有人、医疗器械注册人、医疗器械备案人。第二章 行政审批第三条  自治区药监局负责按规定程序对全区 “两品一械” 行政审批事项目录进行动态调整并公布；承担药品、医疗器械（第二类、第三类）、化妆品生产许可，境内生产药品再注册、第二类医疗器械注册、第二类医疗器械临床试验备案、医疗机构制剂审批备案、国产普通化妆品备案以及持有人相关事项办理；承担药品批发企业、零售连锁总部经营许可，以及药品网络交易第三方平台备案、医疗器械电商平台经营者备案、互联网药品信息服务备案；负责执业药师注册、药品医疗器械出口销售证明出具等；承担法律法规和规章规定需转报国家药品监督管理局审批事项的受理、初审工作；负责国家药品监督管理局委托审批事项的审查、现场核查和注册质量管理体系核查；加强对市、县两级行政审批及备案工作的业务指导和技术支持，推动行政审批标准化、规范化。第四条  市级市场监督管理局（行政审批部门）负责按规定程序对市级药品医疗器械行政审批事项目录进行动态调整并公布；承担市辖区内药品零售（含零售连锁门店，下同）许可、医疗机构炮制中药饮片备案、医疗器械经营许可（备案）、第一类医疗器械生产备案和产品备案的实施工作；承担医疗用毒性药品零售企业许可，麻醉药品、第一类精神药品运输证明核发，麻醉药品、精神药品邮寄许可，第二类精神药品零售审批，科研和教学用毒性药品购买审批工作；负责上级药品监管部门委托或交办的行政审批事项的审查、现场核查等工作；指导县级行政审批工作。第五条  县级市场监督管理局（行政审批部门）负责按规定程序对县级药品行政审批事项目录进行动态调整并公布；承担辖区内药品零售许可的实施工作，科研和教学用毒性药品购买审批工作；负责上级药品监管部门委托或交办的行政审批事项的审查、现场核查等工作。第六条  各级药品监管部门（行政审批部门）实施的行政审批事项，应当在审批工作结束后及时建立或更新行政审批档案和企业监管档案。行政审批结果应当在政府网站予以公开。药品网络销售、医疗器械和化妆品网络销售等新业态的行政审批和备案，适用线上线下一致原则。第七条  行政审批和备案的具体事项目录以各级人民政府公布的权责清单为准。第三章 监督检查    第八条  自治区药监局负责统筹安排和指导全区“两品一械”监督检查工作；负责制定并组织实施持有人及药品、医疗器械（第二、三类）、化妆品生产环节和药品批发（含上述类型企业的网络销售行为）、零售连锁总部以及药品网络交易第三方平台、医疗器械电商平台经营者监督检查计划，必要时进行延伸检查；负责药品医疗器械临床试验机构、临床试验项目监督检查；负责组织对高风险产品、重点企业开展随机抽查，有针对性地组织开展飞行检查、跟踪检查及专项检查；负责对疫苗配送单位的监督检查，必要时对为疫苗流通活动提供产品或服务的单位进行延伸检查；配合国家药品监督管理局开展“两品一械”监督检查等工作。自治区药监局应当加强对市、县市场监管部门监督检查工作的业务指导和技术支撑，对基层难度较大的检查事项可依法采取联合检查、上级派员协办、技术支持等方式予以保障。第九条  市级市场监督管理局负责制定并组织实施市辖区内第一类医疗器械生产环节、药品零售、医疗器械、化妆品经营环节（含上述类型企业网络销售行为）和药品、医疗器械使用环节质量的监督检查计划；必要时对辖区内药品批发企业、零售连锁总部、药品网络交易第三方平台、医疗器械电商平台经营者、化妆品电子商务平台可进行延伸检查，延伸检查中发现涉及上级药品监管部门事权范围内问题的，应当依法固定证据、及时报告并移送上级药品监管部门；负责市辖区内疾病预防控制机构、疫苗接种单位的日常监督检查；配合上级药品监管部门开展本辖区“两品一械”监督检查；指导县级市场监督管理局做好“两品一械”监督检查工作。第十条  县级市场监督管理局负责制定并组织实施辖区内药品零售、医疗器械、化妆品经营环节（含上述类型企业网络销售行为）和药品、医疗器械使用环节质量的监督检查计划；必要时对辖区内药品批发企业、零售连锁总部、药品网络交易第三方平台、医疗器械电商平台经营者、化妆品电子商务平台可进行延伸检查，延伸检查中发现涉及上级药品监管部门事权范围内问题的，应当依法固定证据、及时报告并移送上级药品监管部门；负责辖区内疾病预防控制机构、疫苗接种单位的日常监督检查；配合上级药品监管部门开展本辖区“两品一械”监督检查工作。第十一条  各级药品监管部门应当依据有关规定建立信息共享、风险会商、联合检查、案件协办的常态化协同工作机制。自治区药监局牵头推动全区统一的药品智慧监管信息平台建设，依托相关信息管理系统，实现区、市、县三级监管数据共享、风险预警联动和行政执法协同。监管过程中形成的抽检数据、风险信息、问题线索等应当及时通过信息系统向下开放、分级共享。第四章 抽样检验第十二条  自治区药监局负责统筹安排和指导全区“两品一械”监督抽检工作；承担国家药品监督管理局安排的抽样检验工作任务；组织开展全区“两品一械”抽样检验工作，按照有关规定公布抽样检验结果或发布质量公告；组织开展持有人及药品、医疗器械（第二、三类）、化妆品生产环节和药品批发、零售连锁总部以及药品网络交易第三方平台抽检不合格产品的核查处置工作；深化监检结合机制，推动抽样检验工作规范化、标准化管理；组织完成国家药品监督管理局部署的其他抽检任务。第十三条  市级市场监督管理局负责承担自治区药监局安排的抽样工作任务；制定并实施本行政区域内“两品一械”经营性监督抽样计划；组织开展市辖区内第一类医疗器械生产环节、药品零售、医疗器械、化妆品经营环节和药品、医疗器械使用环节抽检不合格产品的核查处置工作；组织完成上级药品监督管理部门部署的其他药品抽样任务。第十四条  县级市场监督管理局负责承担上级药品监督管理部门安排的抽样工作任务；制定并实施辖区内“两品一械”经营性监督抽样计划；开展辖区内药品零售、医疗器械、化妆品经营环节和药品、医疗器械使用环节抽检不合格产品的核查处置工作；组织完成上级药品监督管理部门部署的其他药品抽样任务。第五章 行政处罚第十五条  自治区药监局负责统筹协调全区“两品一械”违法案件查办工作；负责办理持有人及药品、医疗器械（第二、三类）、化妆品生产环节和药品批发（含上述类型企业的网络销售行为）、零售连锁总部、药品网络交易第三方平台、医疗器械电商平台经营者、药品医疗器械临床试验机构、临床试验项目及跨区域重大网络销售违法案件的行政处罚；负责办理国家药品监督管理局指定管辖的“两品一械”违法案件的行政处罚；配合国家药品监督管理局开展案件查办工作；负责办理全区重大、复杂、跨区域“两品一械”违法案件的行政处罚；负责指导市、县级市场监督管理局查办“两品一械”违法案件。第十六条  市级市场监督管理局负责组织办理市辖区内第一类医疗器械生产环节、药品零售、医疗器械、化妆品经营环节（含上述类型企业的网络销售行为），以及药品、医疗器械使用环节违法案件的行政处罚；负责办理自治区药监局指定管辖的“两品一械”违法案件的行政处罚；负责县级市场监督管理局报请管辖的“两品一械”违法案件的行政处罚；配合上级药品监督管理部门开展案件查办工作；负责指导县级市场监督管理局查办“两品一械”违法案件。第十七条  县级市场监督管理局负责办理辖区内药品零售、医疗器械、化妆品经营环节（含上述类型企业的网络销售行为）以及药品、医疗器械使用环节违法案件的行政处罚；负责办理上级药品监督管理部门指定管辖的“两品一械”违法案件的处罚；配合上级药品监督管理部门开展案件查办工作。第十八条  市、县级市场监督管理局在监督检查中发现涉及零售连锁总部统一采购、统一配送、统一质量管理等方面违法问题的，应当依法收集和固定证据，将违法线索及相关证明材料移送自治区药监局依法处理。自治区药监局对收到的移送线索应当依法核查，及时反馈核查处理情况，形成“门店检查—总部溯源—联动处置”闭环监管机制。第十九条  跨行政区域违法案件的查处，由违法行为发生地、经营者住所地或平台所在地的药品监督管理部门协同处置，建立健全线索移送、电子数据取证、协同查办、结果反馈闭环机制。管辖权发生争议的，依照《市场监督管理行政处罚程序规定》等相关规定报请共同上一级药品监督管理部门指定管辖。重大、复杂案件实行提级办理、联合办案、挂牌督办。各级药品监管部门应当建立健全行刑衔接机制，强化涉嫌犯罪案件的移送和信息共享。第六章 投诉举报第二十条   自治区药监局负责全区持有人及药品、医疗器械（第二、三类）、化妆品生产环节和药品批发（含上述类型企业的网络销售行为）、零售连锁总部、药品网络交易第三方平台、医疗器械电商平台经营者、药品医疗器械临床试验机构、临床试验项目的投诉举报的调查、处理工作；负责国家药品监督管理局交办的投诉举报问题的调查、处理工作。自治区药监局投诉举报受理机构应当做好全区投诉举报信息的统一管理和指导工作。第二十一条 市级市场监督管理局负责市辖区内第一类医疗器械生产环节、药品零售、医疗器械、化妆品经营环节（含上述类型企业的网络销售行为）和药品、医疗器械使用环节质量投诉举报的受理、调查、处理工作；负责市辖区内“两品一械”网络营销宣传等违法行为的投诉举报处理；负责上级药品监督管理部门交办的投诉举报的调查、处理工作。第二十二条 县级市场监督管理局负责辖区内药品零售、医疗器械、化妆品经营环节（含上述类型企业的网络销售行为）和药品、医疗器械使用环节质量投诉举报的受理、调查、处理工作；负责辖区内“两品一械”网络营销宣传等违法行为的投诉举报处理；负责上级药品监督管理部门交办的投诉举报的调查、处理工作。第二十三条 投诉举报问题因管辖权发生争议的，由所涉及的药品监管部门协商决定；如协商未果，可报请由共同的上一级药品监管部门办理或指定药品监管部门办理。第二十四条 各级药品监督管理部门对收到的投诉举报应当依法及时处理，必要时可以开展联合调查。第七章 监测评价第二十五条 自治区药监局负责制定全区药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应监测、药物滥用监测的管理制度，并监督实施；组织开展全区影响较大的监测事件的调查与处置，并发布相关信息；组织对全区监测报告和监测工作的开展情况进行检查；组织开展全区监测宣传、培训工作；组织开展药物滥用监测工作；指导市、县级市场监督管理局监测管理工作。第二十六条 市级市场监督管理局负责市辖区内药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应及药物滥用监测的管理工作；组织开展市辖区内影响重大的监测事件的调查，并依法采取必要措施；组织开展市辖区内监测宣传、培训工作；收集上报监测报告及相关数据；指导县级市场监督管理局监测管理工作。第二十七条 县级市场监督管理局负责辖区内药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应及药物滥用监测的管理工作；组织开展辖区内影响重大的监测事件的调查，并依法采取必要措施；组织开展辖区内监测宣传、培训工作；收集上报监测报告及相关数据。第二十八条 各级药品监督管理部门应当推动持有人建立覆盖研发、生产、流通、使用全过程的警戒体系。鼓励医疗机构报告药品不良反应、医疗器械不良事件和化妆品不良反应，依法拓展报告渠道，提升报告质量和数量。第八章 应急处置第二十九条 自治区药监局负责在自治区药品、疫苗安全突发事件应急指挥部的统一领导下开展重大（Ⅱ级）药品安全突发事件和较大（Ⅲ级）疫苗安全事件的应急处置；负责配合开展特别重大（Ⅰ级）药品安全突发事件和特别重大（Ⅰ级）、重大（Ⅱ级）疫苗安全事件的应急处置；负责指导市、县药品、疫苗安全突发事件应急处置工作。第三十条   市级市场监督管理局负责在市级药品、疫苗安全突发事件应急指挥部的统一领导下开展较大（Ⅲ级）药品安全突发事件和一般（Ⅳ级）疫苗安全事件的应急处置；负责配合开展重大及以上级别的药品安全突发事件的应急处置，配合开展较大及以上级别的疫苗安全事件的应急处置；负责指导县级药品、疫苗安全突发事件应急处置工作。第三十一条 县级市场监督管理局负责在县级药品、疫苗安全突发事件应急指挥部的统一领导下开展一般（Ⅳ级）药品安全突发事件和一般（Ⅳ级）以下疫苗安全突发事件的应急处置；负责配合开展较大及以上级别的药品、疫苗安全突发事件应急处置工作。第三十二条 各级药品监督管理部门应当依托有关智慧监管系统和药品追溯平台，加强应急预警监测能力建设，提升应急处置的主动发现和快速响应能力。第九章 信用体系建设第三十三条 自治区药监局负责全区“两品一械”安全信用体系建设的组织、推进和实施工作；负责制定全区“两品一械”信用信息归集、分类管理、信用评价、信息披露等制度；负责自治区本级“两品一械”监督检查事权范围内药品生产经营活动中信用信息的征集、发布、更新、撤除，以及信用结果的运用。第三十四条 市级市场监督管理局负责全市“两品一械”安全信用体系建设、推进和实施工作；负责市级“两品一械”监督检查事权范围内药品生产经营活动中信用信息的征集、发布、更新、撤除，以及信用结果的运用。第三十五条 县级市场监督管理局负责全县“两品一械”安全信用体系建设、推进、实施工作；负责县级“两品一械”监督检查事权范围内药品生产经营活动中信用信息的征集、发布、更新、撤除，以及信用结果的运用。第三十六条 各级药品监督管理部门应当推动信用评价结果与日常监督检查的有机结合，实施“信用+风险”差异化精准监管，提高风险防控实效。各级信用档案及评价结果应当实现跨层级互联互通、共享共用。第十章 附则第三十七条 宁东能源化工基地市场监督管理局依法承担基地范围内“两品一械”监督管理职责；自治区内其他开发区、园区设立具有独立执法主体资格的市场监督管理机构的，由该机构依法承担辖区“两品一械”监督管理职责；未设立专门监管机构的，城区范围划归属地市级市场监管局管辖，县域范围划归属地县级市场监管局管辖；涉及跨行政区域管辖争议的，由共同的上一级药品监管部门指定管辖；法律法规另有规定的，从其规定。第三十八条 本规定没有明确的事权，依照有关法律法规规章及国家药品监督管理局、自治区人民政府有关规定执行；本规定明确划分的事权，法律法规规章及国家药品监督管理局、自治区人民政府作出调整的，从其规定。第三十九条 自治区药监局应当根据法律法规规章修订情况和监管工作需要，适时组织对本规定进行评估和修订，保持制度的时效性和适用性。第四十条   本规定自印发之日起施行。2021年4月16日印发的《自治区药品监督管理局关于印发〈宁夏回族自治区药品监督管理事权划分规定〉的通知》（宁药监规发〔2021〕1号）同时废止。

近日，宁夏药监局修订出台《宁夏回族自治区药品监督管理事权划分规定》，立足药械妆全过程精细化监管需求，厘清区、市、县三级监管职责，健全上下协同、全域覆盖的监管体系，为筑牢公众用药用械用妆安全防线提供制度保障。一是构建闭环监管体系。新规共设十章40条，覆盖行政审批、监督检查、抽样检验、行政处罚、投诉举报、监测评价、应急处置、信用体系建设等关键环节，构建药械妆全生命周期监管体系。二是细化全域管辖权责。明确区市县三级及市局分局、产业园区、开发区属地监管事权。统一线上线下审批监管标准，补齐网络经营监管短板，规范审批流程，统一审批结果公开要求，推进行政审批标准化、规范化。三是健全新业态监管机制。全覆盖药品医疗器械注册备案持有人全链条监管，新增医疗器械电商平台备案监管事权。优化飞行检查、延伸稽查举措，依托全区药品智慧监管平台，打通三级监管数据壁垒，实现风险预警、执法联动，形成“全区一盘棋”工作格局。四是强化稽查执法效能。细化跨区域案件、连锁经营企业查办流程，创建“门店检查—总部溯源—联动处置”闭环办案机制，健全行刑衔接制度。压实三级抽检责任，推行“信用+风险”差异化监管模式，精准管控风险、规范行业秩序，提升监管效能。下一步，宁夏药监局将抓实新规落地执行，压实监管责任、强化协同联动，以规范化、智慧化监管护航全区药械妆产业高质量发展，守护群众用药用械用妆安全。    相关链接：关于印发《宁夏回族自治区药品监督管理事权划分规定》的通知（宁药监发〔2026〕30号）

根据国家局《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》要求以及吉林省中药配方颗粒标准编制工作安排，我局已组织完成2026年第一批11个品种的标准审评工作，现予以公示。为确保标准的科学性、合理性和适应性，现公开征求意见，公示期为30天。请相关单位按照《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》认真研究。若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关材料和联系方式。来函需加盖公章，同时将公函扫描件电子版发送至指定邮箱。公示期满未回复意见即视为对公示标准无异议。联系人：于涛联系电话：0431-81763121电子信箱：741046094@qq.com联系地址：吉林省长春市经开区湛江路657号邮编：130033附件：1.吉林省中药配方颗粒标准公示稿（2026年第一批）目录2.吉林省中药配方颗粒标准公示稿（2026年第一批）吉林省药品监督管理局2026年6月15日

省局各处室、直属单位，各有关单位：《海南省药品现代物流指导意见》已经海南省药品监督管理局局务会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。                           海南省药品监督管理局2026年6月12日（此件主动公开）海南省药品现代物流指导意见 第一章  总 则第一条 为规范推进海南自贸港药品现代物流体系建设，提升药品流通规模化、集约化、信息化、智能化水平，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）等法规要求，结合海南自贸港医药产业发展实际，制定本指导意见。第二条 本指导意见是对本省药品批发企业（以下简称批发企业）、接受委托储存运输药品业务的第三方药品现代物流企业（以下简称第三方物流企业），在药品现代物流设施设备等方面的基本要求。第三条 药品现代物流是以满足《规范》要求为基础，具有适合药品储存和实现药品入库、验收、传送、分拣、上架、出库、复核、集货、运输等现代物流系统的装置和设备，具有独立的计算机信息管理系统以及覆盖药品收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节的全过程的质量控制和信息追溯体系。第二章  机构与人员第四条 企业应依据经营范围与规模合理设置组织机构、工作岗位，配备具备相应资质与履职能力的人员。从事物流质量管理、验收、养护、运输等岗位人员，应经过药品储运相关法律法规培训。冷链药品储存、运输相关岗位人员，应当熟练掌握温湿度监控、设备操作、异常情况处置、应急保障等专业技能。企业法定代表人、主要负责人对药品经营活动全面负责，保障质量负责人能充分履行质量管理职能。质量负责人对药品质量管理具有裁决权，保证药品经营全过程持续符合法定要求。第五条 企业法定代表人、主要负责人、质量负责人等从事药品经营和质量管理工作的人员应当符合《规范》规定的资格要求，不得有《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《执业药师注册管理办法》等相关法律法规规定的禁止从事药品经营活动的情形。第六条 企业应当设立与其药品现代物流业务相适应的物流管理机构，配备1名以上物流管理及1名以上计算机管理人员。其中物流管理人员应当具备物流相关专业大学专科及以上学历或者国家认可的物流相关职业技能资格（含职称）；计算机管理人员应当具备计算机相关专业大学专科及以上学历或者国家认可的计算机相关专业职业资格（含职称）。第三章 仓储设施与设备第七条 仓库的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存要求、防止药品被污染、交叉污染、混淆和差错，具体要求如下：（一）仓库应在同一地址内整体规划，应当为符合国家相关标准要求的建筑，且为自营仓库。（二）仓库内外环境整洁，无污染源，与周边企业、生活区及各类设施保持相对独立。库区内部不得存在异味、高温、蒸汽、有害气体、污水、粉尘等影响药品储存质量安全的因素。经营场所与仓库实行物理隔离，仓库人流、物流与外界及周边企业严格分流，并配套设置防盗、视频监控等安防设施。第八条 企业仓库应当与药品经营范围、经营规模相适应，达到以下要求：（一）批发企业药品仓库建筑面积应不少于1000平方米。跨省增设自营异地仓库（分库）的，仓库建筑面积需同时符合仓库所在地省级药品监督管理部门和我省相关规定要求。（二）兼营冷藏药品的，须配备与经营规模相适应的冷藏库，总容积不少于20立方米。对于有特殊储存温度要求的药品，还应当配备与相关品种储存要求和规模相适应的仓库及设施。（三）专营相关类型药品的企业，仓库需符合以下要求：1.专营冷藏、冷冻生物制品企业，应当设置2个以上独立冷库，总容积不少于200立方米。2.专营体外诊断试剂（药品）的企业，仓库建筑面积应不少于60平方米。从事冷链体外诊断试剂（药品）业务的，冷库容积不少于20立方米。第九条 仓库应当按照需要设置相适应的功能区域，具体要求如下：（一）库房需按药品储存要求设置常温库、阴凉库、冷库及特殊温区库房；常温与阴凉药品混库储存时，温度控制应设置为 10℃～20℃。另设不合格药品隔离区、退货药品专用存放区，并做好标识。配套设置与经营规模相适应的零货、整件药品储存区。（二）收货验收、分拣复核、集货配送等作业区面积应满足现代物流作业需要，除特殊管理的药品、蛋白同化制剂、肽类激素、冷藏冷冻药品在专库内设置出库复核区、集货区外，其他药品出库复核区、集货区需相对集中设置。（三）具有可以对仓库温湿度监测、库区视频监控、冷藏车温度监测和位置监控以及异常状况报警功能实现远程监控的设备和计算机控制室（区）。第十条 企业应配备与药品入库、验收、传送、上架、分拣、出库、复核、集货全流程物流作业相适应的设施设备，防范差错及混淆风险。设施设备材质应当安全、可控、稳定，不影响药品质量安全。（一）入出库管理设备。在仓储管理系统的协同控制下，根据面积、储存方式、距离等要素，采用适宜自动化和智能化物流设备（如动力输送线、巷道堆垛机、自动导向搬运车、穿梭车等）实现货位自动分配、自动识别、自动寻址功能，必要时辅助用电动叉车。楼库应配备货物电梯，或者垂直、螺旋式升降设备。（二）存储设备。可选择性配备托盘、隔板货架、流利式货架、高位货架或自动化仓库等，货位之间、药品与地面、墙壁之间应有效隔离。托盘、货架标识条形码实行货位管理，一位一码，由仓储管理系统统一控制、管理、调度。（三）库内输送设备。根据企业经营模式、物流规模、货架类型、作业特点等配备相适应的输送系统设施设备（如动力输送线、巷道堆垛机、自动导向搬运车、穿梭车、必要时辅助用的电动叉车等），可以覆盖储存区、拣选作业区、出库复核区、集货配送区等区域，实现物流作业的精准连贯，防控混淆、差错风险。（四）信息识别管理设备。采用包括但不限于条形码编制／打印扫描设备、射频技术、电子标签辅助拣货系统等设备。（五）温湿度调控设备。配备符合相关环境指标要求的中央空调系统等可以调控库房温湿度及进行库房室内外空气交换的设备。（六）视频监控设备。需对库区各项作业区进行全覆盖视频监控，确保药品质量管理行为全程可追溯。视频监控图像应实时备份，留存不少于30日，特殊管理药品的工作视频监控图像留存不少于90日。（七）供电保障设备。配备双回路供电系统或者备用发电机组。备用发电机组功率应当至少能够保障药品仓储作业区域的应急照明，确保冷库设备、温湿度监控设备、计算机控制室（区）及服务器数据中心可以正常运行，鼓励实现自动切换供电。（八）新增设自营分库的，需具备多仓库物流管理能力及完善的计算机系统。主仓库计算机控制室（区）应当能够对分仓库的温湿度监测、库区视频监控、冷链药品运输温度监测以及异常状况报警功能实现远程监控。（九）法律法规规定的其他设备。专营冷藏、冷冻生物制品或者中药饮片的企业，应当除符合本条第（四）（五）（六）（七）项要求外，鼓励其实现本条规定的其他设施设备要求。专营体外诊断试剂（药品）的企业，应当至少配备保证产品与地面之间有效隔离、易清洁、无污染的设备。第十一条 经营冷藏、冷冻药品的批发企业仅设单个冷库的，应具有两套独立的制冷系统，一用一备，持续满足温度控制要求。企业应当对冷库、冷链运输设备和温湿度自动监测系统等进行使用前、定期或停用时间超过规定时限的验证，定期对计量器具、温湿度监测设备等进行校准或者第三方机构检定，并符合《规范》及相关附录的要求。验证方案、报告及数据应科学可靠，并按规定保留验证原始数据、验证现场实景照片或视频。第四章  运输与配送第十二条 企业应当选择与药品储存条件及运输规模相适应的封闭式药品运输工具，并符合以下要求：（一）运输冷链药品的，配备与运输药品质量管理要求及规模相适应的专业冷链运输设备。（二）冷链运输设备的技术性能应符合《规范》要求，冷藏车应配备独立制冷电源、车载温度自动监测设备及远程数据传输系统。（三）运输车辆应当安装卫星定位设备，对车辆运输状态进行实时监测。第十三条 企业应当建立健全药品运输配送管理制度，规范运输流程、温控管理、在途监控、交接签收等环节。开展药品运输活动，应当制定应急预案，在突发应急状态下合理处置，确保完成运输过程的药品符合《规范》要求。第十四条 委托运输药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督，确保药品运输全过程质量安全可控。承运方所用的车辆应当达到《规范》及本指导意见的要求。第十五条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等特殊管理药品储存及运输应当按照国家相关规定执行。第五章  信息管理系统第十六条 企业应当建立覆盖药品经营全过程的计算机信息管理系统，操作系统、数据库、网络安全与应用安全管理等软件，应当与现代物流规模相适应并满足物流运营、质量管理、追溯管理以及信息安全需要。企业的数据录入、修改和保存设备设施应能保证各类记录的真实、准确、安全和可追溯。第十七条 企业信息管理系统应当包括但不限于企业资源计划管理系统、仓储管理系统、设备控制系统、运输管理系统、温湿度自动监测系统、药品追溯系统。具体要求如下：（一）企业资源计划管理系统需覆盖药品经营活动管理全过程，数据录入、修改、保存功能须保障记录真实准确、安全可追溯。（二）仓储管理系统应当与企业资源计划管理系统、设备控制系统、运输管理系统数据进行实时、准确对接，实现药品入库、出库、储存、养护、退货、盘点、运输等仓储、物流全过程质量管理和控制，并具备全程货物查询和追踪功能。（三）设备控制系统应当实现仓储各作业环节自动、连续的物流传送，所属子系统、设施设备应当与仓储管理系统实时数据对接。（四）运输管理系统应当具备对药品运输计划、品种、数量、批号、工具、人员、发货时间、到货时间、在途运输轨迹、签收以及冷链药品温度等进行跟踪、记录、调度的功能。采取委托运输的，委托方的运输管理系统与受托方的运输管理系统应当实时对接，能够实现对药品运输的全程跟踪、记录、调度。（五）温湿度自动监测系统应当对仓库温湿度及冷藏、冷冻药品运输温度开展实时监测及记录。（六）药品追溯系统应当实现药品各级包装单元的可关联追溯、可核查，获取所售药品的基本信息及上游企业发货数据，并向下游企业发送发货数据，保证药品追溯数据真实、准确、完整、不可篡改和可追溯。第十八条 企业须严格执行国家药监局药品信息化追溯标准及规范，切实履行药品追溯责任，结合经营品类与储运规模建立信息化追溯管理体系，完整、如实留存经营及物流全过程记录。第十九条 企业应当配置与药品现代物流规模相适应的计算机硬件系统和网络环境，确保系统持续正常平稳运行以及数据的完整性和安全性。药品现代物流活动的数据管理应符合《药品记录与数据管理要求（试行）》（国家药监局公告2020年第74号）要求，数据应按日备份并采用异地服务器、多机热备或云储存等备份方式进行存储和管理。视频监控图像数据按照本指导意见第十条第（六）项的要求保存，其他系统数据记录应当至少保存5年，且不少于药品有效期满后1年，特殊管理的药品按照国家相关规定执行。药品现代物流系统投入使用前，企业应当对信息管理系统以及仓储物流设备与企业药品现代物流应用的相适应性开展试运行，确保数据真实、准确、安全和可追溯。若停用时间超过6个月以上时，再次投入使用前须重新试运行。第六章  质量管理体系第二十条 企业应当依照法律法规和《规范》规定建立健全药品现代物流质量管理体系，制定制度、岗位职责及操作规程，实现药品经营全过程持续合规。第二十一条 企业制定的质量管理制度除符合《规范》要求外，还应当包括以下内容：（一）物流管理；（二）数据管理；（三）委托储存运输质量评审管理；（四）网络安全保障管理；（五）仓储运输突发事件应急预案；（六）其他应当规定的内容。第七章   第三方物流企业第二十二条 接受委托储存运输药品业务的第三方物流企业，应当在满足《规范》的基础上开展药品现代化储存、运输活动，按照委托协议履行义务，并且承担相应的法律责任。第三方物流企业除应当符合批发企业的质量管理、储存运输、信息管理系统及相关人员要求之外，还应当符合本章要求。第二十三条 第三方物流企业应当至少配备物流管理人员及计算机管理人员各2名。设立分库的第三方物流企业需具备多仓库物流管理能力，每跨市、县级行政区域增设一个分库应增加配备1名以上物流管理及1名以上计算机管理人员，人员资质要求应当符合本指导意见第六条的要求。第二十四条 第三方物流企业应当具备与药品物流规模相适应的储存条件，仓库药品储存作业区整体建筑面积原则上不低于国家通用仓库标准（10000平方米或总容积不少于60000立方米），其中整件储存区应当设有自动化的立体库或者高架库，容积原则上不得少于25000立方米。开展冷藏、冷冻药品物流业务的，应当配备2个以上独立冷库，总容积原则上不少于500立方米。对于有特殊储存温度要求的药品，还应当配备与相关品种储存要求和规模相适应的仓库及设施。鼓励第三方物流企业设置冷链缓冲区并可与冷藏车辆直接对接，实现冷链无缝操作。受托开展疫苗储存配送业务的企业应当设置2个以上独立疫苗冷库，并做到不可合并温区储存疫苗冷库一用一备。第二十五条 第三方物流企业应当配备封闭式货物运输车。运输非冷藏冷冻药品的，车辆不少于10辆；运输冷藏冷冻药品的，应当配备冷藏车和车载冷藏冷冻设备，冷藏车不少于2辆，冷链运输设备具有自动调控及屏显功能。第二十六条 第三方物流企业须搭建信息交换平台，实现与委托方物流数据互通。受托方须严格依照委托方系统指令开展储运作业，精准传递收货、验收、入库、储存、养护、出库、运输、退回等全流程作业指令，落实委托储运全过程质量管控。平台应具备全程货物查询、追溯功能，完整、及时、准确采集并留存各类数据，保障不同委托方的数据记录互不干扰和混淆。企业在新增受托业务及开展年度质量内审时，须对信息交换平台开展功能运行验证，确保双方信息传输稳定畅通。第二十七条 第三方物流企业应当制定药品委托储运管理、双方信息与指令交换、委托方资质审核等相关制度。质量管理记录应当包括委托方收、发货指令记录等。第三方物流企业设置多址异地自营仓库的，应当与其业务范围及药品质量特性要求相适应。分库和总部物流中心应实现实时统一的质量管理体系、计算机信息管理系统及票据管理系统。第二十八条 第三方物流企业应与委托方签订合同及质量保证协议，明确药品委托储运范围、地点、期限、数据票据管理、质量与追溯责任、违约责任、重大问题报告、履约评估等事项，明确质量责任及双方权利与义务。第二十九条 第三方物流企业须评估受托运输能力，接受委托运输的企业数量应当与实际运输能力相匹配。受托第三方物流企业确需再次委托运输的，应当征得委托方同意，并按照《规范》规定对再次委托运输的受托方进行审核，保证运输全程质量跟踪和有效追溯。未经委托方同意，受托第三方物流企业不得擅自开展再委托；接受再委托的受托方不得委托运输。第八章   多仓协同第三十条 多仓协同指药品流通集团内，以拥有现代物流能力的批发企业为主体，其他分公司、全资或控股子公司药品批发企业为协同方，依托一体化质量体系和信息平台，共享储运资源、联合开展药品仓储运输的集约化运营模式。第三十一条 具备以下条件的批发企业，可以申请开展多仓协同业务：（一）主体方与协同方均为已取得《药品经营许可证》的药品批发企业。（二）主体方为省内企业的，药品仓库应符合本指导意见有关要求，协同方的药品仓库应具备与多仓协同业务相匹配的现代物流信息化系统条件。主体方为省外企业的，须符合主体方所在省（自治区、直辖市）的药品现代物流要求，省内协同方应符合本指导意见有关要求。（三）具有统一的药品质量管理体系，具备实现数据对接交互的计算机信息管理系统，能实现药品多仓协同业务全过程统一质量标准、统一数据管理、统一指导监督、统一调度指挥、统一作业标准。第三十二条 通过多仓协同储存、配送的药品范围应与协同方的经营范围相一致，协同期限与《药品经营许可证》一致。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、疫苗等实行特殊管理或专门管控的药品，不得开展多仓协同储存、配送业务。主体方可使用协同方仓库开展多仓协同储存配送药品活动，协同方不得使用主体方、其他协同方仓库开展药品储存配送活动。主体方开展药品代储代配业务，可使用协同方仓库对接受委托的药品进行储存配送业务。第三十三条 主体方应负责建立并管理运行覆盖多仓协同全过程的统一质量管理体系，制定统一的多仓协同质量管理制度及工作程序并监督实施，明确主体方、协同方质量管理责任，对多仓协同药品的收货、验收、储存、养护、出库、运输、退货、召回等过程进行动态跟踪及严格管控，保证经营数据和记录真实、完整、准确、清晰。应建立多仓协同应急管理机制，确保多仓协同药品质量安全。主体方每年至少组织开展一次对多仓协同质量的审计评估，持续完善多仓协同质量管理体系，并向省药品监督管理局报送年度多仓协同业务实施情况。协同方每年对开展的多仓协同业务组织自查并持续改进完善质量管理体系，确保协同责任有效落实。第三十四条 主体方和协同方应当依据《规范》要求，结合多仓协同管理实际，健全完善药品质量管理、物流管理、信息管理等有关组织机构、岗位设置和管理机制并监督落实到位，应建立联动的管理团队，履行多仓协同质量管理、信息管理、运营管理、追溯管理和应急管理等职责，保证药品在多仓协同全过程持续符合质量管理要求。第三十五条 主体方应建立具有实现数据对接交互的计算机信息管理系统，对开展的多仓协同业务进行信息化、平台化、统一化管理。（一）计算机信息管理系统应对主体方和协同方的资质、准入、权限以及多仓协同涉及的仓库、货主进行统一管理，统一发布物流作业指令，实时监控多仓协同流程的运行情况。（二）计算机信息管理系统应实现统一的质量管理与控制，能实时查询多仓协同业务中质量相关的记录数据，并对相关业务流程的质量风险进行预警及管理。（三）满足药品监督管理部门的信息化和全品种追溯监管要求，能够实时采集和自动复核药品追溯码，实现所有赋码药品入出库扫码和数据实时上传。第三十六条 主体方应当与协同方签订具有法律效力的多仓协同合同及质量保证协议，明确主体方与协同方在药品仓储、运输过程中的质量责任及义务。第三十七条 参与多仓协同的企业按照主体方的统一调度指令，可将药品直接配送至主体方（货主方）的客户。协同方从主体方（货主方）购进在本企业仓储管理的“多仓协同”药品时，可简化物流操作，由计算机信息管理系统生成购销记录完成物权变更，可免去出库复核和收货验收流程，但须按要求索取和保存购销发票，确保药品购销信息可追溯。第三十八条 主体方应对协同方的药品储存、运输等质量保证能力进行审核，审核合格后向省药品监督管理局提出新增协同方仓库的许可事项变更申请。主体方和协同方均满足多仓协同的要求，经审查同意开展多仓协同的，按变更仓库地址办理。省药品监督管理局在主体方《药品经营许可证》上增加协同仓库地址，标注格式“多仓协同，协同仓：仓库地址（协同方企业名称）”。跨省开展多仓协同的，由省药品监督管理局商协同方所在地的省级药品监督管理部门办理。外省企业在我省设置协同方，由主体方企业所在地省级药品监督管理部门商省药品监督管理局办理。终止多仓协同业务或减少协同方，以及变更主体方或协同方仓库地址的，由主体方向省药品监督管理局申请，按变更仓库地址办理。第三十九条 跨省开展多仓协同业务的，主体方所在地的省级药品监督管理部门负责对药品多仓协同经营活动实施监督管理，协同方所在地的省级药品监督管理部门负责协助日常监管。第九章  附 则第四十条 本指导意见的术语含义如下：第三方物流企业是指接受药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业等药品储运委托方委托，储存、运输药品的企业。自动化仓库是指借助自动化、智能化机械设施（如高层货架、巷道堆垛机、载货机器人、自动分拣系统、单件拣选智能机器手、出入库自动输送系统以及周边设施设备等）、计算机管理控制系统实现自动存储和取出物料的系统。多机热备是指使用两台及以上服务器，互相备份，共同执行同一服务。当一台服务器出现故障时，可以由其他服务器承担服务任务，从而在不需要人工干预的情况下，自动保证系统能持续提供服务。停用时间超过规定时限的验证是指温湿度自动监测系统、冷库停用时间超过6个月以上，冷链运输设备停用时间超过3个月以上时，再次投入使用前需要进行验证。冷链运输设备包括但不限于冷藏车、冷藏箱、保温箱、铁路冷链车厢、航空冷舱、海（水）运冷舱等。本指导意见所称以上、不少于、不低于、至少均包括本数。第四十一条 本指导意见由海南省药品监督管理局负责解释，法律、法规、规章和规范性文件另有规定的，从其规定。第四十二条 本指导意见自2026年10月1日起施行。2021年10月22日印发的《海南省药品监督管理局关于印发〈海南省药品现代物流指导原则（试行）〉的通知》（琼药监规〔2021〕4 号）同时废止。

根据《国家药监局综合司关于中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函》（药监综药管函〔2021〕 367 号）、《吉林省药品监督管理局关于印发〈吉林省规范中药材产地趁鲜切制指导意见〉的通知》（吉药监规〔2024〕3 号）等相关规定，经广泛征求意见、专家研究论证，决定将白鲜皮、升麻、威灵仙、黄精、龙胆、玉竹、细辛、藁本、赤芍、白芍、刺五加、柴胡、绵马贯众、红景天、益母草、蒲公英、穿山龙、槲寄生等 18 个品种列入《吉林省产地趁鲜切制中药材品种目录（第二批）》。特此公告。吉林省药品监督管理局2026年 6月8日

为进一步深化政企协同合作，规范中药生产全流程管理，压实药品生产企业质量安全主体责任，全面筑牢全省药品质量安全防线，5月28日，省药监局药品生产处联合云南白药集团开展政企联学共建活动。本次活动聚焦中药生产合规管控核心重点，紧扣当前中药行业监管新规、生产工艺升级、质量体系完善等关键工作开展。云南白药集团汇报《中药生产监督管理专门规定》落地实施情况，介绍企业在中药生产工艺迭代优化、全链条质量管控体系搭建、生产风险隐患排查、标准化生产流程落地等方面的具体举措、工作成效以和难点问题。双方围绕中药产业高质量发展开展深度研讨。交流活动中，针对企业提出的新规落地适配、工艺合规优化、质量管控提质等问题，省药监局药品生产处现场答疑解惑、精准指导，为企业合规生产、提质增效提供政策支撑和实操指引。此次活动搭建起监管部门与生产企业高效沟通、双向赋能的良好平台，下一步，省药监局药品生产处将持续深化常态化政企联动机制，凝聚监管履职与企业自律合力，助力企业持续优化生产体系，提升产品质量，规范生产经营秩序，全力守护群众用药安全。

为了适应技术发展趋势，更好满足临床需求，规范引导产业高质量发展，国家药监局器审中心组织制定了《肿瘤基因变异检测试剂技术审评要点（试行）》，现予发布。为指导申请人正确理解并规范执行，同步发布重点问题解读。特此通告。附件：1.肿瘤基因变异检测试剂技术审评要点（试行）　　　　　国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2026年6月12日 附件1肿瘤基因变异检测试剂技术审评要点（试行）本审评要点旨在针对肿瘤基因变异检测试剂（高通量测序法）涉及大规模多项基因变异联合检测的设计及评价要求、伴随诊断临床研究路径选择等部分重点问题明确技术审评要求，建议申请人依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。其他未尽事宜应当符合《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局公告2021年第122号）等相关法规文件要求，并参考《抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则》《与抗肿瘤药物同步研发的原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则》等适用的技术文件要求，已发布技术文件中与本要点内容不一致的要求，按照本要点执行。一、适用范围本要点所述肿瘤基因变异检测试剂是指用于体外定性检测人肿瘤10%中性缓冲福尔马林固定石蜡包埋（Formalin-Fixed Paraffin-Embedded, FFPE）样本和/或血浆样本中肿瘤相关基因变异的体外诊断试剂，包括各种实体瘤相关基因变异，临床用于抗肿瘤药物伴随诊断、指导肿瘤患者治疗等预期用途。本要点适用于高通量测序检测方法。二、审查要点（一）关于同一癌种相关基因变异联合检测的设计开发基本考虑及产品评价要求肿瘤基因变异多项标志物联合检测产品已在国内外广泛应用。相关基因变异根据其与抗肿瘤药物相关性的临床证据等级分为伴随诊断基因变异（以下简称“伴随诊断变异”）、二级基因变异（以下简称“二级变异”）和三级基因变异（以下简称“三级变异”）。其中伴随诊断变异是指经药物临床试验确认、为抗肿瘤药物安全有效应用提供关键信息，具有明确伴随诊断意义的基因变异，抗肿瘤药物已在境内上市；二级变异是指具有明确的临床意义，已列入国内外权威诊疗指南、得到临床普遍认可，临床医生可以根据诊疗指南结合患者具体情况对检测的基因变异进行应用，为患者诊疗过程提供指导，但针对中国人群尚无明确伴随诊断证据的基因变异；三级变异是指尚未纳入诊疗指南，具有潜在的临床意义，可能为新的抗肿瘤药物临床试验提供信息的基因变异，例如与抗肿瘤药物正在同步开发的基因变异、在文献中报道的基因变异。高通量测序（Next-generation Sequencing, NGS）技术以其高通量、并行化检测的技术特点，适合多项基因变异联合检测，特别是对于涵盖了大量三级变异的大规模多项基因变异联合检测（以下简称“大panel检测”）以及基因的非热点突变检测尤其具有优势。基于目前国内外研究成果、临床需求及监管共识认为：采用NGS技术进行大panel肿瘤基因变异联合检测，与单项基因变异检测、小panel肿瘤基因变异联合检测分别有其适用的临床应用场景；大panel检测纳入三级变异主要目的在于保留产品的可拓展性，从而保留快速、持续满足临床需求的能力。在大panel检测产品设计开发时，基因变异的纳入和产品评价应满足以下要求：1.基因变异纳入原则大panel肿瘤基因变异联合检测试剂在设计时，可考虑纳入相关的伴随诊断变异、二级变异和三级变异；各基因变异临床意义的界定应符合现阶段的临床共识或有科学文献证据支持，并提交相关支持证据。三级变异临床意义尚不明确，纳入检测panel的主要目的在于保留产品的可拓展性，原则上应在伴随诊断变异和二级变异检测项目充分纳入的基础上再考虑纳入；如果检测试剂未充分纳入适应证相关的伴随诊断变异和二级变异检测项目，则不应纳入三级变异检测。多项基因变异联合检测时应确认其联检设计的科学性和合理性，针对待测基因变异的纳入应提供充分的依据，特别应从适应证、适用人群的角度充分论证组合合理性。产品说明书【预期用途】项下应明确该产品适用的癌种、伴随诊断变异和二级变异，伴随诊断变异明确伴随药物。三级变异临床意义尚不明确，不在产品说明书中体现，出具临床检测报告时亦不应报告检测结果，但应在产品技术要求中列出试剂中的所有探针或扩增引物名称、序列长度，说明其覆盖的基因区域及变异类型。产品批准上市后，如二级或三级变异有充分的证据证明其有更高级别的临床意义，可申请注册变更，更改预期用途的相关表述，并提交相应的非临床研究资料和临床试验资料。2.产品评价要求产品注册申报时应提交相应的非临床研究资料和临床试验资料。非临床研究中，针对伴随诊断变异及二级变异，应结合报告方式，对每个报告项目（如EGFR19缺失、T790M、ALK融合、MSI等）逐个进行分析性能研究，同时注意研究样本对引物、探针的代表性，以及变异类型（如点突变、小片段插入/缺失、基因重排、基因拷贝数变异等）及变异亚型的覆盖性；对于无热点突变的基因变异，应选择代表性变异类型进行评价，原则上应覆盖所有外显子及必要的内含子。针对三级变异，应对每种变异类型进行分析性能研究，应根据产品设计特点，选择适当数量的代表性项目进行验证。另外，产品准确度研究应纳入足够数量的临床样本，与对比方法或参考方法进行一致性比对，所有变异检测结果汇总进行统计分析，并针对不同变异类型进行分层分析。在产品技术要求中，针对伴随诊断变异和二级变异，每个报告项目应包含参考品符合率、检出限、精密度等性能指标；对于三级变异，每种变异类型至少选择一项代表项目，应包含参考品符合率、检出限、精密度等性能指标。临床试验中，针对所有伴随诊断变异应分别提交证明其伴随诊断意义的临床试验资料；针对伴随诊断变异、二级变异应逐项进行检测性能一致性比对试验，原则上每项基因变异的阳性、阴性样本例数分别满足统计学要求，如涉及不同变异亚型（如EGFR 19del包含多种缺失类型）应均进行验证，原则上每种变异亚型分别具有一定例数，对于临床发生率较低的变异，可结合申报产品的检测原理（如是否共用相同的引物或捕获探针等）及申报产品的整体检测性能等综合考虑；对于无热点突变的基因变异，应选择代表性变异类型进行评价，原则上应覆盖所有外显子及必要的内含子。三级变异不需进行临床试验。如纳入TMB等复杂基因变异检测，非临床研究、临床检测性能以及临床意义的研究均应根据其特点进行评价。（二）关于不同癌种相关基因变异联合检测的设计开发基本考虑及产品评价要求目前的研究成果显示，不同肿瘤适用的基因变异组合虽然不同，但常常存在交叉，且肿瘤驱动基因适用的肿瘤类型亦可能拓展。因此，对于不同实体瘤的肿瘤基因变异检测，以及泛实体瘤和单一实体瘤的基因变异检测，可以组合在一个注册单元。针对说明书宣称的适应证，均应有伴随诊断变异检测纳入。所有被测基因变异的临床解读应符合现阶段的临床共识。如需纳入三级变异，则针对宣称适应证其相关检测基因变异的组合应满足前文关于“基因变异纳入原则”的要求。在非临床以及临床研究中，对于伴随诊断变异和二级变异，如声称适用多个适应证，应针对每个适应证分别进行评价；对于三级变异，非临床研究中进行临床样本检测一致性比对时，应按照相关变异的适应证纳入适当的样本。产品说明书【预期用途】和【检验结果的解释】中应明确不同癌种的相关变异位点及其检测结果解读。建议临床应用时根据患者的患病情况和具体检测需求出具个性化的临床检测报告。（三）关于血浆ctDNA多项基因变异联合检测产品的设计开发基本考虑及产品评价要求目前针对肿瘤基因变异血浆ctDNA检测，国内外指南均有推荐，涉及的基因变异根据临床证据等级亦可分为三个级别，分别为：血浆ctDNA检测有明确的伴随诊断证据的基因变异（以下简称“血检伴随诊断变异”）；血浆ctDNA检测无直接的伴随诊断证据，但相关基因变异肿瘤组织检测在国内有伴随诊断证据（以下简称“血检二级变异”）；血浆ctDNA检测无直接的伴随诊断证据，且相关基因变异在肿瘤组织检测中即为二级或三级变异（以下简称“血检三级变异”）。基于目前国内外研究成果、临床需求及监管共识，肿瘤患者血浆ctDNA大panel检测具有其相应的临床应用场景，特别是对于经治疗发生耐药、疾病进展的患者，可能存在组织样本获取困难，以及可选药物有限、需要更加全面地检测可能获益的靶基因等问题，血检可以作为组织检测的补充，更全面地满足临床需求。但需注意血浆ctDNA检测较组织检测存在固有的灵敏度缺陷，产品说明书中应予以明示。关于肿瘤ctDNA多项联检的基因变异纳入原则、产品评价要求：1.基因变异纳入原则肿瘤基因变异血浆ctDNA多项联检产品，可纳入血检伴随诊断变异、血检二级变异和血检三级变异。血检二级和三级变异的纳入应在血检伴随诊断变异充分纳入的基础上酌情考虑；如果检测试剂未充分纳入适应证相关的血检伴随诊断变异，则不应纳入血检二级和三级变异检测。产品设计时应充分考虑基因变异ctDNA检测的临床意义和临床证据，同时应确认联检设计的科学性和合理性。产品说明书【预期用途】项下应明确该产品适用的血检伴随诊断变异和血检二级变异，伴随诊断变异明确伴随药物。血检三级变异临床意义尚不明确，不在产品说明书中体现，出具临床检测报告时亦不应报告检测结果，但应在产品技术要求中列出试剂中的所有探针或扩增引物名称、序列长度，说明其覆盖的基因区域及变异类型。产品批准上市后，如二级或三级变异有充分的证据证明其有更高级别的临床意义，可申请注册变更，更改预期用途的相关表述，并提交相应的非临床研究资料和临床试验资料。2.产品评价要求血检产品的非临床研究要求，同前述组织检测产品要求。对于临床评价，针对血检伴随诊断变异应提交伴随诊断的临床试验资料；针对血检伴随诊断变异和血检二级变异，应在临床试验中逐项进行检测性能一致性比对试验，原则上每项基因变异样本例数应分别满足统计学要求，如涉及不同变异亚型（如EGFR 19del包含多种缺失类型）应均进行验证，原则上每种变异亚型分别具有一定例数，对于临床发生率较低的变异，可结合申报产品的检测原理（如是否共用相同的引物或捕获探针等）及申报产品的整体检测性能等综合考虑；对于无热点突变的基因变异，应选择代表性变异类型进行评价，原则上应覆盖所有外显子及必要的内含子；血检二级变异中建议慎重纳入基因融合、拷贝数变异和负向位点，主要原因在于血浆ctDNA的基因融合、拷贝数变异检测较点突变、小片段插入/缺失检测存在明显的技术难点，灵敏度缺陷可能更加明显，负向位点的检测如出现假阴性可能造成不能用药的患者错误用药，带来更高的安全性风险。如确需纳入基因融合、拷贝数变异或负向位点，应在上述评价的基础上同时进行血浆和肿瘤组织的同源比对研究，临床试验证据应证明其产品检测性能满足临床需求，并在说明书中说明局限性。血检三级变异不需进行临床试验。（四）关于肿瘤基因变异检测中组织样本检测与血浆样本检测注册单元划分的基本考虑采用NGS技术的肿瘤基因变异血浆样本ctDNA检测与肿瘤组织样本核酸检测，通常在基因变异组合、测序深度、核酸投入量以及生信流程等方面存在较为显著的差异，因此产品设计开发的技术路线、技术侧重点均有不同，建议分为不同的注册单元进行设计开发和注册申报。仅当该产品在适用于组织检测的同时，其中部分基因变异的血浆ctDNA检测直接参与药物临床试验，或通过与组织CTA检测进行桥接试验的方式，具有最直接的药物疗效证据，且该产品在产品设计上可以同时满足血浆检测和组织检测的需求时，可以在同一注册单元中申报组织和血浆的相关基因变异检测，但不能在该注册单元中随意扩展其他基因变异的血浆检测用途。针对此种情况，建议临床应用中针对组织检测和血浆检测分别出具临床检测报告。如需进行血浆ctDNA组合检测，建议申请人单独设计产品。（五）有关肿瘤基因变异检测试剂中伴随诊断临床意义研究途径选择的考虑目前针对伴随诊断变异检测试剂的开发主要有两种情况，一是与抗肿瘤药物同步进行开发，二是抗肿瘤药物和原研伴随诊断试剂上市后，参照原研伴随诊断试剂进行非原研伴随诊断试剂的开发。针对伴随诊断变异需开展临床试验确认其伴随诊断的临床意义，按照《与抗肿瘤药物同步研发的原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则》《抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则》的相关要求，主要包括以下路径：（1）与抗肿瘤药物同步开展临床试验；（2）与抗肿瘤药物临床试验中所用的分析方法（CTA）或原研伴随诊断试剂进行桥接试验；（3）开展已上市抗肿瘤药物疗效的观察性研究；（4）与原研伴随诊断试剂进行一致性比对。基于目前国内外研究成果、临床需求及监管共识，对于非原研的肿瘤基因伴随诊断变异检测试剂，在进行临床意义的评价中，如试验体外诊断试剂与原研伴随诊断试剂在基因变异位点及变异类型的覆盖度上具有良好的一致性，可采用试验体外诊断试剂与原研伴随诊断试剂（不包括CTA）进行一致性比对的方法，原则上应为境内已上市原研伴随诊断试剂，确认产品临床性能满足要求，如比对数据显示两者检测结果具有高度一致性，则无需再进行药物疗效的相关性评价，即选择上述伴随诊断临床意义研究路径（4）进行临床性能评价。申请人在申报资料中应从探针或引物设计的角度充分论证试验体外诊断试剂与原研伴随诊断试剂对于被测基因变异位点和变异类型覆盖度的一致性，并确认所采用的对比试剂为已上市原研伴随诊断试剂。三、参考文献[1] 国家市场监督管理总局.体外诊断试剂注册与备案管理办法：国家市场监督管理总局令第48号[Z].[2] 国家药品监督管理局.体外诊断试剂临床试验技术指导原则：国家药品监督管理局2021年第72号[Z].[3] 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心. 与抗肿瘤药物同步研发的原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则：国家药监局医疗器械技术审评中心2022年第28号[Z].[4] 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心. 抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则：国家药监局医疗器械技术审评中心2021年第95号[Z].[5] 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心. 基于高通量测序技术的非小细胞肺癌相关基因变异检测试剂临床试验注册审查指导原则：国家药监局医疗器械技术审评中心2024年第4号[Z].[6] 国家病理质控中心,中华医学会病理学分会,中华医学会肿瘤学分会肺癌学组等. 非小细胞肺癌分子病理检测临床实践指南(2024版) [J]. 中华病理学杂志, 2024,53(10):981-995 .

　　为规范HLA-B*58:01基因检测试剂的管理，国家药监局器审中心组织制修定了《HLA-B*58:01基因检测试剂注册审查指导原则》，现予发布。　　特此通告。　　附件：HLA-B*58:01基因检测试剂注册审查指导原则国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2026年6月11日

各有关单位：根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例规定，为做好食品安全国家标准制定、修订工作，在广泛征集年度立项建议的基础上，经食品安全国家标准审评委员会各相关专业委员会审议通过，食品安全国家标准审评委员会秘书处拟订了《2026年度食品安全国家标准立项计划（征求意见稿）》，拟优先制定、修订风险防控和产业急需的食品安全国家标准45项。现公开征求意见，请于2026年6月22日前将意见书面反馈秘书处。 传真：010-68792408        附件：2026年度食品安全国家标准立项计划（征求意见稿） 食品安全国家标准审评委员会秘书处2026年6月12日附件2026年度食品安全国家标准立项计划（征求意见稿）序号建议项目名称制定/修订建议承担单位通用标准1项1.食品添加剂使用标准修订国家食品安全风险评估中心食品添加剂标准7项2.食品添加剂 二氧化碳修订中海油天津化工研究设计院有限公司、国家食品安全风险评估中心3.食品添加剂 松香甘油酯和氢化松香甘油酯修订辽宁省疾病预防控制中心、中国林业科学研究院林产化学工业研究所、江西农业大学、广东省林业科学研究院4.食品添加剂 天然胡萝卜素修订四川省食品检验研究院、沈阳市食品药品检验所、中国生物发酵产业协会、北京工商大学5.食品添加剂 日落黄及铝色淀修订天津市疾病预防控制中心、天津科技大学、中国科学院天津工业生物技术研究所、北京工商大学6.食品添加剂 苋菜红及铝色淀修订南昌大学、江西省检验检测认证总院食品检验检测研究院、青岛大学7.食品添加剂 胭脂红及铝色淀修订中国食品添加剂和配料协会、四川省食品检验研究院、沈阳药科大学、沈阳市食品药品检验所8.食品添加剂 赤藓红及铝色淀修订国家食品安全风险评估中心、江西省检验检测认证总院食品检验检测研究院、国家市场监督管理总局国家标准技术审评中心、沈阳市食品药品检验所、成都市食品检验研究院食品产品标准9项9.腌腊肉制品修订中国商业联合会、福建省疾病预防控制中心、中国肉类食品综合研究中心、国家食品安全风险评估中心、成都市食品检验研究院 10.方便面修订中国食品科学技术学会、北京市疾病预防控制中心、国家食品安全风险评估中心、中国农业大学、河南工业大学11.酱腌菜修订云南省疾病预防控制中心、国家食品安全风险评估中心、贵州省疾病预防控制中心、中国调味品协会12.动物蛋白肽修订浙江省疾病预防控制中心、中国保健协会、浙江省食品工业协会13.酪蛋白酸盐制定东北农业大学、国家食品安全风险评估中心、中国乳制品工业协会、中国营养保健食品协会、黑龙江省质量监督检测研究院14.酵母抽提物制定中国标准化研究院15.酸水解蛋白调味液制定中国标准化研究院16.D-阿洛酮糖制定国家食品安全风险评估中心、北京市疾病预防控制中心、成都市食品检验研究院、黑龙江省疾病预防控制中心、中国科学院天津工业生物技术研究所17.奶油粉修改单中国乳制品工业协会、国家食品安全风险评估中心、黑龙江省疾病预防控制中心理化检验方法与规程标准14项18.食品接触材料及制品 醋酸乙烯酯迁移量的测定修订广州海关技术中心、 湖南省产商品质量检验研究院、国家食品安全风险评估中心、辽宁省食品检验检测院、西北大学19.食品中有机锡的测定修订山东省疾病预防控制中心、福建省疾病预防控制中心、南京海关动植物与食品检测中心、国家食品安全风险评估中心、南通市疾病预防控制中心20.食品中氟的测定修订厦门海关技术中心、无锡市食品安全检验检测中心（国家市场监督管理总局技术创新中心（特殊食品））、中国疾病预防控制中心慢性非传染性疾病预防控制中心、上海海关动植物与食品检验检疫技术中心、四川省食品药品检验检测院21.食品接触材料及制品1-己烯迁移量的测定制定南京海关危险货物与包装检测中心、广州海关技术中心、厦门海关技术中心、武汉理工大学22.食品中茶多酚的测定制定宁波市产品食品质量检验研究院（宁波市纤维检验所）、宁波检验检疫科学技术研究院（宁波国检贸易便利化服务中心）、沈阳药科大学功能食品与葡萄酒学院、上海市质量监督检验技术研究院有限公司（原上海市质量监督检验技术研究院）、湖北省产品质量监督检验研究院、23.食品中ε-聚赖氨酸的测定制定四川省食品检验研究院、成都市食品检验研究院、湖南省疾病预防控制中心（湖南省预防医学科学院）、无锡市食品安全检验检测中心（国家市场监督管理总局技术创新中心（特殊食品））、哈尔滨医科大学24.食品中姜黄素的测定制定厦门海关技术中心、山东省食品药品检验研究院、江南大学、中原食品实验室、天津市疾病预防控制中心25.食品中紫胶红的测定制定福建省产品质量检验研究院、厦门海关技术中心、宁波市产品食品质量检验研究院（宁波市纤维检验所）、上海市质量监督检验技术研究院有限公司（原上海市质量监督检验技术研究院）、江苏省食品添加剂和配料协会26.食品中溶菌酶的测定制定青岛海关技术中心、厦门市食品药品质量检验研究院、成都市食品检验研究院、江南大学、江苏省食品添加剂和配料协会27.食品接触材料及制品 环辛烯和2-苯丙烯迁移量的测定制定山西医科大学、广州海关技术中心、四川省食品检验研究院、广州质量检验研究院、内蒙古自治区疾病预防控制中心28.食品接触材料及制品 间苯二甲酸二甲酯迁移量的测定制定厦门海关技术中心、南京海关动植物与食品检测中心、南京海关危险货物与包装检测中心、广州质量检验研究院、内蒙古自治区疾病预防控制中心29.食品中瓜氨酸和鸟氨酸的测定 制定广东省疾病预防控制中心、国家食品安全风险评估中心、上海体育大学、国家加工食品食品检验检测中心（广东）、河北省食品检验研究院30.食品中1,6-二磷酸果糖的测定制定上海体育大学、广东省疾病预防控制中心、上海海关动植物与食品检验检疫技术中心、福建省产品质量检验研究院、河北省食品检验研究院31.食品中牛磺酸的测定、食品中维生素B1的测定、食品中维生素B12的测定、食品中维生素K1的测定、食品中生物素的测定、食品中叶黄素的测定 修改单北京市食品检验研究院（北京市食品安全监控和风险评估中心）微生物检验方法与规程标准7项32.食品微生物学检验 产气荚膜梭菌检验修订国家食品安全风险评估中心、厦门海关技术中心、食品检验研究院（北京市食品安全监控和风险评估中心）、 广州海关技术中心33.食品微生物学检验 产米酵菌酸唐菖蒲伯克霍尔德氏菌检验修订国家食品安全风险评估中心、深圳市计量质量检测研究院、上海市疾病预防控制中心34.食品微生物学检验 戊型肝炎病毒检验制定国家食品安全风险评估中心、中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所、拱北海关技术中心35.食品微生物学检验 甲型肝炎病毒检验制定国家食品安全风险评估中心、拱北海关技术中心、中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所 36.食品微生物学检验 肠球菌计数制定拱北海关技术中心、发酵行业生产力促进中心、广州市食品检验所37.食品用菌种检验 明串珠菌属检验制定北京市食品检验研究院（北京市食品安全监控和风险评估中心）、发酵行业生产力促进中心、江西省检验检测认证总院食品检验检测研究院、广州市食品检验所38.食品用菌种检验 葡萄球菌属检验制定发酵行业生产力促进中心、北京市食品检验研究院（北京市食品安全监控和风险评估中心）、江西省检验检测认证总院食品检验检测研究院毒理学评价程序与方法标准1项39.毒理学关注阈值（TTC）方法制定国家食品安全风险评估中心食品中放射性物质标准1项40.食品中放射性核素的高纯锗γ能谱分析方法制定中国疾病预防控制中心辐射防护与核安全医学所、北京市疾病预防控制中心、国家食品安全风险评估中心、广西壮族自治区疾病预防控制中心、广东省职业病防治院营养与特殊膳食食品标准5项41.脑卒中全营养配方食品制定国家食品安全风险评估中心、首都医科大学附属天坛医院、首都医科大学宣武医院、河北医科大学第一医院42.特殊膳食用食品氨基酸通则制定国家食品安全风险评估中心、中国生物发酵产业协会、江西省检验检测认证总院食品检验检测研究院、广州海关技术中心、发酵行业生产力促进中心43.食品营养强化剂 L-硒-甲基硒代半胱氨酸修订国家食品安全风险评估中心、江西省疾病预防控制中心、湖南省产商品质验研究院、南昌大学44.食品营养强化剂 乳酸镁制定东北农业大学、国家食品安全风险评估中心、中国营养保健食品协会、黑龙江省质量监督检测研究院45.食品营养强化剂 天门冬氨酸钙修订中国药科大学、江南大学、湖南省产商品质量检验研究院、国家食品安全风险评估中心、四川省食品药品检验检测院

　 经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第一百零六批）。　　特此通告。　　　　附件：仿制药参比制剂目录（第一百零六批）　　　　国家药监局　　2026年6月12日