各地级以上市市场监督管理局：为严格落实《广东省药品监督管理局关于印发广东省全面推进药品经营使用环节全品种信息化追溯工作方案的通知》（粤药监药二〔2025〕67号）相关工作部署，健全完善药品零售环节全流程信息化追溯体系，规范含麻黄碱类复方制剂、普瑞巴林、愈美制剂等国家特殊管理药品销售管理，落实电子化实名登记制度，强化零售药店风险智慧预警与源头管控，省局已研发上线“粤药盾”系统，现决定在全省所有药品零售企业全面部署安装并常态化规范使用该系统。有关事项通知如下：一、工作目标全面推进“粤药盾”系统在全省药品经营领域落地应用，实现药品零售终端追溯信息采集、上传、留存闭环管理，以电子化实名登记替代传统纸质台账，从严规范特殊管理药品销售行为，有效防范药品流通安全风险，持续提升全省药品经营智慧监管和精准管控能力。二、实施范围实现全省所有药品零售企业，包括零售连锁门店及单体药店全覆盖。各企业须完成系统安装对接、功能调试，落实常态化在线规范使用要求，确保覆盖无死角、执行无遗漏。三、系统安装资源“粤药盾”安装程序包、V1.5版本预警提示操作指南、配套教学视频已在省局政务平台公开发布，各企业可自行下载学习、安装部署，下载地址：https://mpa.gd.gov.cn/zwfw/wjxz/ywsldt/content/post_4757901.html。各企业须对照配套资料，完成系统安装调试及与企业进销存系统的对接工作，确保各项核心功能稳定、正常运行。四、工作安排（一）安装调试。全省药品零售企业应在2026年7月8日起开始系统下载安装、设备对接、功能调试及全员实操培训，确保药品追溯信息扫码采集、追溯数据上传、特殊药品实名登记、风险预警等核心功能正常运转。各药品零售连锁总部要统筹指导下属所有门店按期完成安装调试及规范使用。（二）日常监管。各地药品监管部门应将“粤药盾”系统安装使用、追溯信息上传、特殊药品实名登记落实情况纳入日常监督检查重点，对未安装系统、擅自停用屏蔽系统、追溯数据缺失、未按规定落实实名登记的企业，依法依规督促整改。五、工作及使用要求（一）严格落实药品追溯管理1.药品零售企业应建立健全药品追溯管理制度，将药品追溯工作纳入质量管理体系。核对上游出库药品的追溯信息与本企业入库药品的一致性，对入出库追溯信息采集上传情况开展审核。2.配置与零售药品规模相适应的扫码设备，及时将追溯信息上传至所采购药品的上市许可持有人的药品信息化追溯系统和广东省智慧药监一体化平台。3.药品验收（入库）时应使用“粤药盾”系统扫描追溯码进行核对，记录追溯信息并反馈上游企业，如出现货物和上游追溯信息或数量不一致、第三方药品信息化追溯系统提示重复扫码时，应予以拒收，并及时反馈上游企业查明原因并作出相应处置。购进、退货时同步更新药品追溯状态。销售药品时，应使用“粤药盾”系统扫描追溯码，记录、上传药品追溯信息，并在销售凭证上显示药品追溯码信息。（二）严格规范特殊药品实名登记销售含麻黄碱类复方制剂、普瑞巴林、愈美制剂等特殊管理药品，必须按照系统弹窗提示完整采集、留存购药人实名信息，完成电子化登记后方可销售，严禁简化操作流程、跳过登记环节，严禁以纸质台账替代电子化登记。（三）严格执行系统运维规范企业经营期间系统须全程在线运行，不得擅自卸载、关停、屏蔽系统，不得篡改、删除、隐匿追溯数据及实名登记台账，主动配合监管部门线上核查和现场检查。（四）严格落实属地监管责任省药品监管局将定期推送已安装并正常使用“粤药盾”系统的企业清单，各地市局要建立辖区药品零售企业管理台账，实行清单化、销号式管理；对照清单督促未安装、已安装但未正常使用系统的企业完成安装及规范启用，主动帮扶企业解决实操堵点难点，统筹推进辖区系统全覆盖落地，确保全部零售企业落实到位。（五）严格压实企业主体责任企业法定代表人、主要负责人为药品经营质量管理工作的第一责任人。对未按照规定建立并实施药品追溯制度的企业，将依法依规处置。（六）切实做好技术保障服务企业可依托操作手册、教学视频自行排查技术问题，或联系技术保障人员解决。技术保障人员联系方式：农工0756-8858931，QQ：3994402613，QQ群：1030716507。广东省药品监督管理局办公室2026年7月8日

为进一步加强中药品种保护工作，推进中药保护品种质量持续提升，保证中药品种保护工作的科学性、公正性和规范性，国家药监局组织起草《关于加强中药品种保护工作的公告（征求意见稿）》（见附件1），现向社会公开征求意见。　　公开征求意见时间为2026年7月7日至8月6日。有关单位和个人请将意见建议反馈表（见附件2）发送至电子邮箱：zhongyaominzuyaochu@nmpa.gov.cn，并在电子邮件主题注明“关于加强中药品种保护工作的公告意见反馈”。　　　　　　附件：1.关于加强中药品种保护工作的公告（征求意见稿）　　　　　2.意见建议反馈表　　国家药监局综合司　　2026年7月7日

为贯彻落实国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）、广西壮族自治区人民政府办公厅印发的《广西深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新实施方案》（桂政办发〔2025〕45号），鼓励医疗器械的研究与创新，推动广西医疗器械产业发展，我局组织修订了《广西第二类创新医疗器械特别审查程序（试行）》，向社会公开征求意见。请于2026年7月15日前将修改意见以电子邮件形式反馈至自治区药监局审批注册处邮箱spzc@yjj.gxzf.gov.cn，逾期不反馈视为无意见。附件：广西第二类创新医疗器械特别审查审批程序（试行）（征求意见稿）广西壮族自治区药品监督管理局办公室2026年7月9日（联系人：邹永谦、覃月桂，联系电话：5893132、5843050。）

2026年6月，河北省药品监督管理局共批准首次注册第二类医疗器械产品35个（详见附件）。特此公告。附件：026年6月批准首次注册第二类医疗器械产品目录.docx药品监督管理局2026年7月9日（信息公开类型：主动公开）

根据河南药食同源大健康产业发展有限公司（河南力芯联创生物医药科技有限公司）提出的《药品生产许可证》注销申请，依据《中华人民共和国行政许可法》第七十条第（三）项和《药品生产监督管理办法》第二十条第（一）项规定,本机关决定注销河南药食同源大健康产业发展有限公司（河南力芯联创生物医药科技有限公司）《药品生产许可证》（许可证编号：豫20240334）。特此公告。2026年7月9日

各有关单位：为深入贯彻党的二十届四中全会关于“支持创新医疗器械发展”精神，落实国务院办公厅《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，以铸牢中华民族共同体意识工作为主线，围绕自治区党委“1571”工作部署，自治区药监局、科技厅、卫生健康委、市场监管局（知识产权局）、医保局联合印发《内蒙古自治区深化医疗器械监管改革促进产业高质量发展若干措施》，请结合实际抓好落实。内蒙古自治区药品监督管理局    内蒙古自治区科学技术厅内蒙古自治区卫生健康委员会   内蒙古自治区市场监督管理局（知识产权局）内蒙古自治区医疗保障局2026年6月26日内蒙古自治区深化医疗器械监管改革促进产业高质量发展若干措施为深入贯彻党的二十届四中全会关于“支持创新医疗器械发展”精神，落实国务院办公厅《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，制定《内蒙古自治区深化医疗器械监管改革促进产业高质量发展若干措施》。一、支持医疗器械研发创新（一）加大创新医疗器械支持力度。对创新第二类医疗器械产品注册受理、技术审评、审批全过程，落实“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”要求，安排专人精准对接。根据申请人需求提供技术指导，并实施优先检验、优先受理、优先审评、优先核查和优先审批举措，积极推动创新医疗器械获批上市。（自治区药监局负责）（二）优化临床试验机构和项目管理。支持相关研究者、管理者承接和参与以医疗器械注册为目的的临床试验项目。健全临床试验激励机制，将相关工作成效纳入职称晋升、绩效考核、科研奖项申报等体系。完善多中心临床试验的伦理审查协作机制，优化伦理审查流程，提升伦理审查质效。力争将伦理审查总体流程时间压缩至21日以内。缩短临床试验启动时间，力争将临床试验启动前医疗机构内部整体用时压缩至60日以内。完善全区医疗器械临床试验机构管理工作程序，夯实临床试验管理基础。指导临床试验机构建立健全质量管理体系，鼓励临床试验机构推进信息化建设，实现试验流程数字化与数据管理标准化，持续提升临床试验质量与效率。强化在临床试验机构检查中对在研项目的关联检查。（自治区卫生健康委、药监局按职责分工负责）（三）强化产学研医协同和成果转化。在全区积极开展“春雨行动”，围绕以临床价值为导向的医疗器械源头创新创意，系统挖掘并整合临床医生、技术专家的技术成果，推动其与产业研发有效衔接。搭建成果转化平台，建立项目征集、筛选评估、成果发布渠道。按照自治区科技计划项目等有关规定，择优立项相关项目，给予科研经费支持。（自治区药监局、科技厅、卫生健康委按职责分工负责）（四）深化知识产权保护运用。支持创新医疗器械企业、研发机构等在国家级知识产权保护中心备案，开通专利快速预审服务。为“春雨行动”筛选成功的项目提供知识产权保护、纠纷应对、维权援助等专业指导服务，强化全流程知识产权保护，构建知识产权保护屏障。（自治区市场监管局（知识产权局）负责）二、提升医疗器械审评审批效能（五）强化注册帮扶。实施“有感服务、无感审批”，进一步统一办理标准、规范办理流程，提升行政审批质效。建立服务企业发展清单，加强对企业政策指导和技术帮扶。完善审批事项“百问百答”线上问题库，提升咨询智能化应答水平。实施重点项目跟踪服务机制，在产品检测、临床评价、注册申报、审评核查等环节精准对接、全程指导。推动检验检测、审评、核查向研发阶段延伸，加快产品上市进程。（自治区药监局负责）（六）规范转产注册。支持外省已获批第二类医疗器械注册证的产品在我区申报注册（注册申请人为原注册人在我区设立的企业，或与原注册人具有同一实际控制人的企业）。对产品无实质变化，符合现行法律法规及强制性标准，完成工艺验证且检验合格的，注册申报时产品综述资料、非临床资料（安全和性能基本原则清单、产品技术要求及检验报告除外）、临床评价资料可使用原注册申报资料。（自治区药监局负责）（七）优化审评流程。健全医疗器械技术审评质量管理体系，完善注册补正、体系整改沟通机制，开展第二类医疗器械审评补正和核查整改资料预审查，精准指导申请人完善补正资料，减少重复补正、整改，提高产品注册申报成功率。实施研审联动工作机制，审评部门加强对创新医疗器械等产品在研发过程的指导，提升研发环节风险管理能力和关键环节的合规性。合并开展医疗器械注册核查、生产许可检查事项。（自治区药监局负责）（八）实施研检联动。建立研检帮扶工作机制，实施研发测试、检验检测联动。对辖区内医疗器械注册人提供技术咨询服务和送检前测试服务，加强对产品技术要求编写和送检产品典型性的指导。（自治区药监局负责）三、促进产业规范发展（九）提升生产企业规范管理水平。指导生产企业全面实施新版《医疗器械生产质量管理规范》，持续提升质量管理水平，积极落实质量安全主体责任。鼓励企业开展设备更新与工艺优化，提升信息化能力水平。推动医疗器械行业协会发挥桥梁纽带作用，深化行业自律与诚信体系建设。（自治区药监局、各盟市市场监管局按职责分工负责）（十）推动发展医疗器械经营新业态。支持医疗器械批发企业整合仓储与运输资源，构建跨区域多仓协同、异地设库。鼓励经营企业采取委托贮存和配送的开办模式。对自动售械机等新兴销售模式实施包容审慎监管，规范经营模式，稳妥促进新业态发展。推动医疗器械网络交易第三方平台全面落实主体责任，通过构建医疗器械网络交易线上线下一体化监管体系规范医疗器械网络销售行为。（自治区药监局、各盟市市场监管局按职责分工负责）（十一）完善医疗器械警戒监测体系。健全医疗器械不良事件监测机制，增补医疗器械不良事件监测哨点单位，提升医疗机构不良事件报告工作质效。指导和督促医疗器械注册人、备案人建立覆盖研发、生产、经营、使用全过程的警戒体系，主动监测、报告和分析不良事件，开展上市后风险评估，强化产品上市后主动监测工作。（自治区药监局负责）（十二）推动唯一标识（UDI）应用。药监部门加强医疗器械唯一标识政策培训与指导，组织辖区医疗器械注册人、备案人按要求开展产品赋码、数据上传和维护工作。卫健部门指导辖区内医疗机构积极应用UDI，加强医疗器械在临床应用中的规范管理。医保部门按照国家医保局要求加强医保医用耗材、医保体外诊断试剂等分类与代码和UDI的关联使用，推动目录准入、支付管理、带量招标等的透明化、智能化。（自治区药监局、卫生健康委、医保局按职责分工负责）四、提升医疗器械监管能力水平（十三）提升监督检查质效。完善企业信用等级评定细则，推行“信用＋风险”分级分类管理。根据产品风险等级和企业监管等级，科学制定年度监督检查计划，合理确定检查频次。统筹注册核查、监督检查、许可检查内容，避免同一项目重复检查。对同时生产第一类医疗器械的第二类、第三类医疗器械生产企业，开展合并检查。对注册人跨行政区域委托生产的，加强与受托方属地监管部门沟通，推进联合检查。探索建立非现场检查（远程检查）方式，提升监管效能。（自治区药监局负责）（十四）建立智慧化监管体系。强化医疗器械品种档案和企业信用档案数据归集与治理，整合医疗器械注册许可、日常监管、监督抽检、监测评价等全链条监管数据，构建统一数据平台，丰富数据应用场景，建立智能风险预警模型，实现产品质量与风险的前瞻性研判。（自治区药监局负责）（十五）强化监管能力建设。持续推进医疗器械职业化、专业化检查员队伍建设。完善检查员信息化管理系统，加强检查员管理。通过业务培训、跨地区交流、跟班学习、联合审评等方式，持续提升审评、检查、稽查、检验、监测专业能力，增加审评业务范围。扩容自治区医疗器械专家库，吸纳区内外相关专家。深化与医疗器械产业发达地区合作，共享培训资源。（自治区药监局负责）（十六）深化监管科学研究。积极推进医疗器械监管新技术、新方法、新工具的研究转化与应用。支持区内相关检验检测、研究机构、医疗器械生产企业等加入医疗器械标准化技术组织。充分利用自治区医疗器械检验研究院监管科学研究基地，参与标准制修订工作，提升全区医疗器械监管科学水平。（自治区药监局负责）

为进一步加强产品质量安全监管，健全完善产品质量监督抽查制度，市场监管总局组织修订了《产品质量监督抽查管理办法（征求意见稿）》（以下简称《抽查办法》）。现向社会公开征求意见。欢迎各有关单位和个人提出修改意见，并于2026年8月7日前反馈市场监管总局。公众可通过以下途径和方式提出意见：一、通过登录市场监管总局官方网站（网址：http://www.samr.gov.cn），在首页“互动”栏目中的“征集调查”提出意见。二、通过电子邮件发送至chouchachu@samr.gov.cn，邮件主题请注明“《抽查办法（征求意见稿）》公开征求意见”。三、通过信函邮寄至北京市海淀区马甸东路9号市场监管总局质量监督司（邮政编码：100088），并在信封上注明“《抽查办法（征求意见稿）》”字样。市场监管总局2026年7月8日附件1：产品质量监督抽查管理办法（征求意见稿）.wps附件2：修订说明.docx附件3：公开征求意见反馈表.docx

药品零售企业：为严格落实药品经营主体责任，规范处方药经营、使用及网络销售管理，防范药品质量安全风险及违规经营风险，现发布安全经营提示如下，请各单位严格遵照执行：一、处方审核从严把关 各药品零售企业必须严格执行处方药销售管理规定，凭执业医师开具的真实、有效处方销售处方药；执业药师应当按照《药品经营质量管理规范》对处方进行审核并签字，未经审核签字的，不得调配和销售。严禁不凭处方销售、先销售后补方等行为，杜绝虚假处方、他人冒用处方购药行为。二、执业药师在岗履职 各药品零售企业应当确保营业期间执业药师在岗履职，并按规定在显著位置挂牌公示，标明执业药师姓名、照片、执业证号等信息。执业药师临时不在岗的，应当暂停销售处方药，并在显著位置摆放“执业药师不在岗，暂停销售处方药”的提示牌。执业药师应切实履行处方审核、用药指导等法定职责，坚决杜绝挂证、脱岗、履职缺位问题。三、严管重点品种销售 根据国家药监局、公安部、国家禁毒办联合发布的《关于进一步加强普瑞巴林等药品管理的通告》（2026年第11号），药品零售企业不得向未成年人销售普瑞巴林口服单方制剂、愈美制剂。各零售药店在销售处方药时，应认真核实购药者年龄，对确认为未成年人或无法判明年龄的，一律不得销售。四、异常情况及时报告 同一购药者存在频繁多次或大量购买相关药品，数量明显超出医疗合理用药范围等异常情形的，应当拒绝销售，并立即向当地药品监督管理部门报告。五、立即开展自查整改 各零售药店应立即对本企业处方药销售管理情况进行全面自查，重点核查是否存在不凭处方销售、向未成年人销售、处方审核不到位、登记信息不完整等问题。对自查发现的问题，应立即整改，并主动向属地监管部门报告。对违反处方药销售管理规定的，药品监督管理部门将依法予以处罚；造成人身损害的，依法承担民事赔偿责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。山西省药品监督管理局2026年7月8日（主动公开）