各有关单位：　　根据医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制了《婴儿辐射保暖台注册审查指导原则》，经调研、讨论，现已形成征求意见稿（附件1），即日起在网上公开征求意见。　　如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件2），以电子邮件的形式于2026年6月30日前反馈至我中心。邮件主题及文件名称请以“《婴儿辐射保暖台注册审查指导原则（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。　　联系人：尤晓菲　　联系方式：010-86452605　　电子邮箱：youxf@cmde.org.cn　　附件：1. 婴儿辐射保暖台注册审查指导原则（征求意见稿）　　　　　2.意见反馈表婴儿辐射保暖台注册审查指导原则（征求意见稿）意见反馈表序号页码行号原文内容拟修改内容修改原因修改依据提出单位/个人联系人联系电话电子邮箱备注111247表2的标准编号和标准名称增加/修改/删除某GB或YY标准标准编号GB XXXX标准名称XXXX建议从临床需求、产品设计需求、某GB或YY标准的范围和要求等角度，明确修改原因建议从指南、共识、规范的角度，明确修改依据建议填写单位全称张王李建议填写手机建议填写单位邮箱此内容为示例国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2026年6月9日

各有关单位：　　根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制了《婴儿培养箱注册审查指导原则》，经调研、讨论，现已形成征求意见稿（附件1），即日起在网上公开征求意见。　　如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件2），以电子邮件的形式于2026年6月30日前反馈至我中心。邮件主题及文件名称请以“《婴儿培养箱注册审查指导原则（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。　　联系人：颜红博　　电话：0755-83087057　　电子邮箱：yanhb@mdei.org.cn　　附件：1.婴儿培养箱注册审查指导原则（征求意见稿）　　　　　2.意见反馈表国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2026年6月9日

广西，坐拥中药资源物种达7542种，素有“天然药库”“中药材之乡”的美誉；背靠大西南、毗邻粤港澳、面向东南亚，具有“一湾相挽十一国，良性互动东中西”的独特区位优势。如何将广西得天独厚的资源禀赋和区位优势，切实转化为产业胜势和发展动能？广西壮族自治区药监局（以下简称自治区药监局）党组书记、局长李勇强介绍，近年来，自治区药监局以深化监管改革为突破口，在标准引领、服务赋能、开放合作等方面持续发力，不断激发企业创新动能，奋力推动全区中医药特色优势转化为产业胜势、助力广西从中医药资源大省向产业强省迈进。标准引领，产业发展基础更加坚实黄荆是一种“全能型”植物，其根、茎、叶、果实（黄荆子）均可入药。其中，黄荆叶是壮族民间长期使用的药材，也是广西邦琪药业集团有限公司（以下简称邦琪集团）独家生产品种黄荆油胶丸的主要原料药材。据邦琪集团总经理甘铁汉介绍，为了确保药材品质满足制剂安全、有效和质量可控的需要，该公司于2021年提出研究与制定黄荆叶壮药材质量标准的申请。经组织标准研制起草、技术复核、专家审核会、网上公示征求意见、审定等程序后，自治区药监局于2022年10月发布《黄荆叶少数民族及地方习用药材质量标准》。“标准的发布让我们对药品质量更有底气。”甘铁汉说。这只是自治区药监局不断完善中药民族药标准体系的一个缩影。广西是我国重要的中药材资源富集区，拥有罗汉果、八角茴香、龙眼肉（桂圆）等一批特色道地药材资源。全国400多种常用中药原料中有70多种主要来源于广西。如何把资源优势转化为产业优势？自治区药监局坚持“标准先行”，以标准引领中药民族药产业高质量发展。作为壮、瑶等少数民族聚居区，广西在长期实践中形成了独具特色的壮瑶医药体系。民族药材标准的制定是现代民族药发展的基础，有了法定质量标准，企业就有规可依。2008年以来，自治区药监部门先后颁布实施三卷《广西壮族自治区壮药质量标准》，共收载壮药材490个品种；两卷《广西壮族自治区瑶药材质量标准》，共收载瑶药材314个品种；配套发布广西壮族自治区中药饮片炮制规范及343个中药配方颗粒标准，初步构建了覆盖药材、饮片、中药配方颗粒的省级中药质量标准体系，为以壮瑶药材为组方药味研制医疗机构院内制剂或研发中药民族药新药提供了有力的技术支持。与此同时，自治区药监局积极开展地方习用药材标准研究，发布实施滑鼠蛇、黄荆叶、芭蕉根、红糖等8个广西民族及地方习用药材标准，推动特色资源向高附加值产品转化。“药材标准的发布让少数民族及地方习用药材有了合法的身份证明，有利于药企和医疗机构使用习用药材研究开发中药民族药制剂，促进广西壮瑶医药资源的深度开发利用，让产业发展更有信心。”自治区药监局行政审批与注册管理处（中药民族药监管处）二级调研员李建忠说。除了建立广西特色中药标准体系，自治区药监局还在拓展新兴领域标准研制。八桂大地，向海而兴。据介绍，广西拥有绵长的海岸线和丰富的海洋生物资源，北部湾海域已发现超700种有明确药用价值的海洋生物，沙虫、牡蛎、海参、海薯藤、咸水草等特色品种在民间药用中积累了丰富数据。然而长期以来，我国海洋中药材缺乏统一的质量标准，导致资源开发无序、产品质量参差不齐，成为制约产业升级的瓶颈。为破解这一难题，2024年7月，自治区药监局成立海洋中药材标准制定工作领导小组，并于同年12月正式启动标准编制工作，成为全国首个全面推进海洋中药材标准化的省份。广西壮族自治区药品检验研究院（以下简称自治区药检院）联合自治区多家科研院所协同攻关，最终标准得以颁布实施。今年1月1日，全国首部省级海洋中药材地方标准——《广西壮族自治区海洋中药材标准》正式实施。该标准收载牡蛎肉、海虾壳、沙虫等37个海洋中药材品种，明确了各品种的质量指标、检验方法、功能主治等要求。“该标准的发布填补了我国海洋中药材省级标准的空白，为海洋中药材的生产、经营、使用及监管提供了技术依据，更为以海洋中药材为原料的药品、化妆品、保健食品的研发奠定了基础。”自治区药监局行政审批与注册管理处（中药民族药监管处）四级调研员高微说。标准颁布为广西海洋中药材产业按下“规范键”和“快进键”。4月9日，由自治区中医药研究院牵头组织实施的广西首个海洋药食同源医疗机构制剂研发项目启动。该项目聚焦海米、沙虫等海洋中药材的药用价值，推进研发益气养胃保元颗粒、沙贝玉竹合剂两种医疗机构制剂。服务靠前，产业发展潜力加快释放广西桂林自古有三宝：三花酒、豆腐乳、辣椒酱。但随着当地医药产业发展，“第四宝”即桂林西瓜霜也逐渐成为城市名片之一。桂林西瓜霜是桂林三金药业股份有限公司（以下简称桂林三金）的拳头产品之一，另一个则是三金片。“三金片和西瓜霜系列产品都是已上市50多年、富有广西壮瑶民族药特色的中药大品种。这些年来，桂林三金在自治区药监局重点帮扶指导下，持续对这两个品种开展技术升级改进，从工艺优化、质量提升、机制研究、临床价值等方面开展二次开发，不断巩固产品核心竞争力，实现老品种临床价值链延伸。”桂林三金首席技术官周艳林说。近期，三金片完成多项标准提升研究，并按现代临床循证要求，补充完成相关临床证据研究；西瓜霜系列产品正在进行系统质量标准提升研究、改良型新药等药学研究和临床循证医学研究。位于广西来宾市的广西双蚁药业有限公司（以下简称双蚁药业）则专注于抗感治咳和抗风湿两个领域药物的研发和生产，其生产的复方感冒灵颗粒单品种销售额在2022年突破1.5亿元。据双蚁药业董事长王波介绍，复方感冒灵颗粒选用道地药材，同时严格生产过程控制，力求确保产品质量优良。2020年，基于扩大产能需要，双蚁药业开工建设新生产基地，包含提取及前处理车间、综合制剂车间、固体制剂车间等。2023年，5.7万余平方米的新建生产基地正式投入使用，年提取能力达到1万多吨中药材。无论是桂林三金对老品种进行工艺优化，还是双蚁药业扩建生产线扩大产能，背后都离不开自治区药监局的上门主动指导和服务。近年来，广西药监部门转变监管理念，优化营商环境，以“有需必应、无事不扰”的精准服务支持产业高质量发展。2025年，自治区药监局创新“局市共建、区管市用市保障”机制，在南宁、防城港、贺州等医药产业集聚区成立了4个服务工作站，分别在防城港国际医学开放试验区和南宁市设立自治区食品药品审评查验中心分中心，构建起覆盖重点园区的审评审批服务网络，为企业提供就近的一站式政策咨询、技术指导和业务办理服务，实现“服务+审评审批+监管”一体化。自治区药监局主动作为，推出“面对面”对接服务企业四项机制，切实畅通政企沟通渠道，提升服务效能，助力医药产业高质量发展。所谓“面对面”对接服务企业四项机制，包含“坐诊服务”机制，局长、处长们与企业“面对面”现场办公，实现政企沟通“零距离”；服务实体经济机制，聚焦重点企业、品种和项目，全方位提供政策与技术支持；服务工作站服务机制，药品审评部门与检查分局指导服务工作站建立健全管理机制，搭建起多方信息对接桥梁，打造区域服务“新阵地”；企业咨询诉求响应处置机制，对多渠道收集的企业反映问题实行动态更新与台账管理，让企业诉求得到高效、规范处理。“去年我们遇到了一件棘手的难题，在了解到我们的诉求和担忧后，自治区药监局主动服务，为企业解了燃眉之急。”金嗓子控股集团有限公司（以下简称金嗓子集团）副总经理何锦强表示，自治区药监局的靠前服务和全程指导，让他感受到监管部门的效率更高、服务更好，与监管部门的关系也更融洽了，尤其是“坐诊服务”，局长、处长们现场办公，可以快速解答企业在药品补充申请、再注册等方面的问题。目前，广西拥有规模以上中药生产企业119家，主营业务收入占全区规上医药工业60%，培育出桂林三金、金嗓子集团、广西梧州制药（集团）股份有限公司等一批知名企业，成为区域医药经济发展的核心力量。开放合作，国际影响力持续提升近年来，中医药已经成为参与全球卫生治理和助力构建人类卫生健康共同体的重要力量。广西的中药及相关产品不仅在国内市场表现抢眼，也深受海外市场欢迎。“一株小草，改变世界。”自1972年屠呦呦团队发现青蒿素以来，青蒿素逐渐成为全球抗疟的主要药物之一。广西不仅是青蒿素原料的核心产区，还是青蒿素类抗疟药品研发与生产全产业链上的重要一环。截至去年底，桂林南药股份有限公司自主研发生产的注射用青蒿琥酯的全球累计供应量超4.4亿支，救治全球超8800万名疟疾患者。除了产品“走出去”，广西的企业也致力于中药品牌“出海”。金嗓子集团产品已覆盖60余个国家和地区，同时持续利用海外社交媒体平台及多语种对外传播，与海外博主开展短视频内容生产创作，金嗓子（Gol denThroat）相关品牌内容已在海外多个社交媒体平台累计获得上亿次展示，提升了品牌国际知名度。但这还远远不够。秉承“让更多的桂产中医药产品更好地惠及全球患者”的理念，自治区药监局持续为中医药国际化搭桥铺路。据了解，为助推广西中药及相关产品“走出去”，自治区药监局多次深入桂林三金等企业和医疗机构调研，充分了解出海挑战和需求。他们发现，企业普遍对东盟国家等监管政策了解不充分，掌握的信息碎片化，缺乏系统性政策学习，且企业也缺少与海外药品监管部门沟通交流的渠道。“针对企业的痛点，自治区药监局充分发挥广西毗邻粤港澳、面向东南亚的区位优势，多管齐下，努力打通广西中药产品进入国际市场‘最后一公里’。”自治区药监局药品安全总监欧俊军说。自治区药监局与东南大学院士团队合作，运用人工智能技术建立面向东盟的审评审批智能体，构建国内外药品进出口审评审批技术服务平台，并开展东盟药械监管法规体系研究，把东盟十国的药械监管法规文件翻译校核形成语料库，应用在审评审批智能体平台上。与此同时，还积极搭建政企交流平台。去年11月12日，自治区药监局举办广西中成药出海“面对面”交流工作会，组织自治区内16家重点药品生产企业和医疗机构，与澳门特别行政区药品监管部门面对面，就澳门特区注册政策与技术要求进行深入交流探讨。除了助推产业“走出去”，自治区药监局还聚焦开放发展，主动融入和服务新发展格局。从2011年开始承办中国—东盟药品合作发展高峰论坛，到2021年举办中国—东盟中药材质量标准研讨闭门会议，再到2025年首次走出国门在越南河内主办“深化东南亚药材质量研究合作，打造中国—东盟药材质量交流平台研讨会”……自治区药监局与东盟在药品监管方面的交流合作不断深入，为助推医药产业合作发展打下良好基础。交流不止于会场，早已融入日常。自治区药监局注重在共建平台、科研项目、人才培养等方面深化拓展合作，促进中国与东盟国家在药品监管和研究领域的互利互信。去年5月7日，自治区药品检验研究院增挂“广西—东盟药品医疗器械检验研究院”牌子，成为广西与东盟国家在药品监管领域深化合作的重要纽带。自治区药监局依托中国（广西）—马来西亚传统药物研究基地、广西—东盟药品医疗器械检验研究院等实体平台，推动监管合作从“对话”走向“共建”；借助“东盟杰出青年科学家入桂”和“八桂之光科技人才”等人才交流项目，实现与越南、新加坡等国家药品检验人员双向往来，助推区域医药监管互信持续加深。值得一提的是，自治区药监局利用“广西—文莱经济走廊”机制，推动广西中成药进入文莱市场。今年5月，广西柳药集团股份有限公司旗下广西万通制药有限公司生产的万通炎康片等7个中成药获得文莱卫生部批准。从“天然药库”到产业高地，从区位优势到开放前沿，广西的每一步跨越，都是对高质量发展的生动诠释。一条“标准引领、服务赋能、开放合作”的广西中药产业高质量发展之路，正越走越宽广。    中国医药报记者   郭婷

5月26日，广西药监局在南宁市召开全区医疗器械警戒制度试点启动会，贯彻国家药监局推进医疗器械警戒制度试点工作部署，全面启动广西医疗器械警戒制度试点工作。局党组成员、副局长沈宏睿出席会议并作动员讲话。会议指出，广西作为全国医疗器械警戒制度第二批试点省份，近期发布《广西医疗器械警戒制度试点工作方案》，各有关单位要深刻认识开展医疗器械警戒制度试点工作的重要意义，明确试点工作总体要求、目标任务和工作重点。会议对试点方案进行系统解读，细化各方职责分工、工作流程和阶段推进计划。邀请医疗器械不良事件警戒试点工作先进省局专家专题授课，围绕医疗机构医疗器械警戒制度构建、不良事件监测上报、风险识别及日常警戒实操要点，以及医疗器械警戒质量管理规范、注册人备案人警戒体系建设、全生命周期警戒活动开展等内容进行深度讲解，兼具理论性和实操性。同时，邀请部分外省已开展医疗器械警戒制度试点的医疗器械注册人分享实践做法，为广西参与医疗器械警戒制度试点的医疗器械注册人提供实施试点经验参考。广西药监局医疗器械监管处，广西药品不良反应监测中心，广西药监局南宁、桂林、防城港、玉林、贺州检查分局监管人员，以及参加警戒制度试点的医疗器械注册人企业和国家级医疗器械不良事件监测哨点医院业务人员在主会场参加会议。全区14个地市市场监管局和药品不良反应监测中心的医疗器械监管人员及自治区级医疗器械不良事件监测哨点医院业务人员线上参加会议。

为深入开展树立和践行正确政绩观学习教育，落实“为民造福”要求，近日，省药监局第三检查分局组织药品流通企业开展集中销毁不合格药品活动，辖区28家企业参加此次活动。此次集中销毁是第三检查分局持续帮助企业解决实际困难的具体举措。辖区药品流通企业在自愿的前提下，将不合格药品统一收集到具备处置危废物品资质的专业技术单位进行集中销毁。活动过程中，第三检查分局要求相关药品流通企业必须认真履行主体责任，严格执行药品经营质量管理规范要求，做好不合格药品处置的相关手续和记录，防范处置不当造成的药品安全风险。参加活动的企业表示，集中销毁活动既解决了企业销毁不合格药品难、成本高的问题，更有效督促了企业及时防范药品安全风险。下一步，第三检查分局将积极联系驻地有关监管部门和专业的危废收集处理单位，探索形成集中销毁不合格药品的长效机制。（韩秉国）

为进一步规范美发行业经营秩序，严厉打击行业违法违规行为，切实保障消费者人身健康与合法消费权益，近日，太原市杏花岭区市场监管局对美发门店开展监督检查，全方位排查行业经营风险隐患。一是核查经营主体资质。重点检查各美发门店是否持有营业执照，经营地址与经营范围是否合规，严查无照经营、超范围经营等违规行为，结合年报工作核实经营情况，夯实行业经营准入基础。二是严控美发化妆品安全。对门店使用、对外销售的洗发水、护发素、染发烫发剂等美发化妆品进行全面排查，严格核查产品进货渠道、供货方资质、产品合格证明，仔细查验产品标签标识，重点查看生产日期、保质期、注册备案等信息，排查“三无”、过期变质、假冒伪劣、未经备案化妆品等问题。同时，检查经营者进货查验、索证索票落实情况，杜绝不合格美发产品流入消费环节。三是严查虚假宣传乱象。聚焦门店店内海报、宣传册、线上团购平台等宣传渠道，排查是否存在夸大美发功效、宣称医疗保健效果、使用绝对化宣传用语、虚假对比宣传等误导消费者的违法广告行为，杜绝虚假宣传、不实营销等违规经营问题。检查过程中，执法人员同步开展普法宣传，向经营者普及《化妆品监督管理条例》等相关法律法规，督促经营者落实产品质量、诚信经营主体责任，自觉规范经营行为，主动做好消费纠纷处置工作。

  为贯彻落实国家药监局《化妆品企业生产质量管理体系提升三年行动计划（2026-2028年）》，全面提升我省化妆品企业质量体系运行效能与产品质量安全保障能力，保障人民群众用妆安全，省药监局研究起草了《辽宁省化妆品企业生产质量管理体系提升三年行动计划实施方案（2026-2028年）（征求意见稿）》（附件），现向社会公开征求意见。  请于2026年6月20日前将相关意见建议反馈至电子邮箱hzpc.syjj@ln.gov.cn，电子邮件主题请注明“三年行动计划意见建议反馈”。  联系人：邱志斌 联系电话：024-31602056辽宁省化妆品企业生产质量管理体系提升三年行动计划实施方案(2026-2028年)为深入贯彻落实国家药监局《化妆品企业生产质量管理体系提升三年行动计划（2026-2028年）》（药监综妆〔2025〕70号，以下简称“国家三年行动计划”）部署要求，进一步提升我省化妆品注册人、备案人及受托生产企业（以下统称“化妆品企业”）的质量管理体系运行水平，结合我省实际，制定本实施方案。一、总体要求（一）指导思想以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，按照省局“一体两翼四梁八柱”的工作思路，统筹高质量发展和高水平安全，全面对标“国家三年行动计划”目标与任务要求，聚焦制约我省化妆品生产质量管理的突出问题和薄弱环节，坚持精准施策、分步推进、综合引导，全面提升化妆品企业质量体系运行效能与产品质量安全保障能力，保障人民群众用妆安全。（二）行动目标到2028年底，力争形成：企业关键岗位人员质量安全意识、履职能力、风险防控能力明显提升，企业体系文件完整性、规范性和体系运行效能提档升级，监管队伍专业化水平、服务能力、监管效能持续增强。基本形成政府监管、行业自律、公众参与、媒体监督、法治保障的社会共治格局。二、工作任务与落实举措（一）研究质量体系运行共性问题。结合对辖区企业调研和近3年监督检查、监督抽检、违法行为查处、投诉举报等工作情况，重点围绕企业质量体系文件的完整性、生产过程与注册备案资料载明技术要求的一致性、原料使用的合规性，和关键岗位人员履职、质量体系自查、委托生产行为监督、产品放行制度执行等，梳理企业质量体系运行中的共性问题，建立共性问题清单，明确解决措施和时间表，推动各项措施落地实施，问题闭环整改。（化妆品监管处牵头、各稽查处分别负责）（二）开展质量体系提升精准指导。完善涉企精准指导工作机制。联合行业协会，探索建立辽宁省化妆品行业专家委员会，吸纳骨干检查员、行业专家、执法办案、检验检测等人员，为专项行动提供技术支撑。统筹企业规模、体系运行效能、风险防控能力等因素，结合共性问题清单，建立涉企指导台账和针对性指导方案，一企一档，分类施策。加大对化妆品企业，特别是儿童和特殊化妆品企业、中小规模企业的指导力度，聚焦许可准入、首次投产、长期停产后复产、许可延续等关键节点，推行“评估式”检查、“辅导式”整改，有序推动企业体系完整性、合规性、适用性要求。结合企业风险和意愿，开展“一企一策”结对帮扶，每年重点帮扶一批生产规模小、质量体系差、管理能力弱的在产中小微企业，帮助企业补齐质量管理体系短板，推动企业质量体系从“形式合规”向“实质有效”升级。（化妆品监管处牵头、各稽查处分别负责）（三）提升关键岗位人员履职能力。强化关键岗位人员法规和业务的培训、考核工作力度。建立常态化培训机制，以需求为导向，联合省药检院和行业协会每年组织面向企业负责人、关键岗位人员的质量管理公益培训。将企业落实化妆品质量安全责任制、关键岗位人员履职情况等纳入监督检查重点。（化妆品监管处牵头，省药检院，省保化协会配合，各稽查处分别负责）（四）提升质量安全风险防控能力。收集汇总化妆品备案核查、监督检查、检验检测、不良反应监测、投诉举报和舆情信息等风险线索，定期召开风险会商会，分析质量安全形势，针对风险产生根本原因制定风险防控措施，通过发布风险提示函、通报共性问题与典型案例，督促企业对照检视自身质量体系运行漏洞，及时落实整改责任，消除风险隐患。强化企业对原料供应商管控、产品注册备案信息与实际生产一致性、产品逐批放行、质量体系自查、有因启动自查等制度执行力度，指导企业开展质量体系风险自查自纠、分析研判和整改落实，建立健全风险动态管控机制。（化妆品监管处牵头、各稽查处分别负责）（五）推进生产质量管理制度创新。以《国家药监局关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见》(国药监妆〔2025〕18号)实施为契机，针对《化妆品生产质量管理规范》《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》实施以来遇到的若干问题，在充分研讨并广泛征求意见的基础上，结合监管实践，在同一集团内部共用实验室、同一质量管理体系外设仓库等方面形成具体执行意见。结合全省化妆品产业发展实际，鼓励企业积极运用智能化、多元化生产方式，持续提升产品生产质量和生产效率。按需制定与化妆品数字化生产相适应的质量体系审查要求和检查标准。（化妆品监管处牵头、各稽查处配合）（六）提升质量体系监管效能。科学制定年度涉企检查计划，加大对企业质量管理体系运行效能的监管力度，紧盯原料采购、生产过程控制、产品放行等关键节点，监督企业持续合规生产。发现质量体系存在缺陷的，督促企业按照《辽宁省药品监督管局化妆品生产监督检查缺陷整改指南》的要求，举一反三，系统整改。通过检验、监测等发现产品存在质量安全风险的，督促企业立即开展质量体系运行情况全面自查，对存在的问题及时整改；存在违法行为且情节严重的，严格落实“违法行为处罚到人”规定，依法严肃处理相关责任人员。（化妆品监管处牵头、各稽查处分别负责）（七）推动产业发展提档升级。结合日常监管工作，在全省范围内遴选一批质量管理标杆企业，总结提炼其在质量体系建立、风险管理、生产过程控制、追溯体系建设等方面的优秀实践经验，积极争创国家级示范。依托主流媒体、药品安全宣传周等平台，通过组织现场观摩、发布典型案例、开展“企业家上讲台”等方式促进企业间借鉴、交流，提升企业主动完善质量体系的内驱力，努力形成比学赶超、奋勇争先的良好局面，带动中小化妆品企业全面提升企业质量体系运行效能与产品质量安全保障能力。通过政策引导、标准引领、监管赋能等组合措施，支持企业产业转型升级，提升辽妆品牌影响力和区域竞争力。（化妆品监管处、综合规划财务处牵头，各稽查处分别负责）  （八）构建社会共治格局。鼓励行业协会加强对化妆品企业的规范指引，搭建企业间、企业与监管间交流平台。支持省药检院研究制定化妆品原料验收指南等地方标准。支持高校科研院所对标行业需求，优化学科专业结构，创建化妆品监管科学基地，培养化妆品应用型专业人才。借助5.25爱肤日、药品安全宣传周等活动，组织开展多种形式的化妆品科普宣传活动，增强辽妆美誉度和消费者信心。引导新闻媒体、社会公众参与化妆品质量安全监督，凝聚多方共治合力。（化妆品监管处、综合规划财务处牵头，各稽查处、行业协会、药检院配合）  （九）推进企业分级分类监管。依托省局智慧监管平台，进一步优化企业质量安全信用分级分类指标，制定《辽宁省化妆品注册人、备案人、生产企业风险分级分类管理办法》，根据企业风险等级评定结果，合理配置监管资源，实行差异化监管。规范涉企行政检查行为，统筹推进各类检查工作，实施“多合一”检查，防止重复检查，多头检查。优化涉企检查方式，对符合条件的企业开展非现场检查，减少现场检查频次。（化妆品监管处牵头、各稽查处分别负责）（十）完善质量体系检查标准。研究梳理《化妆品生产质量管理规范》适用的共性问题，通过政策问答、培训宣贯、典型案例分析等方式，进一步统一检查标准和检查尺度。关注产业发展的新需求，根据监管需要，编制化妆品生产质量管理合规指引，研究优化化妆品生产质量管理相关规定。（化妆品监管处牵头、各稽查处配合）（十一）推进智慧监管赋能。推进辽省药品监督管理局智慧监管系统建设，整合化妆品备案、生产许可、监督检查、检验检测、投诉举报、不良反应监测、行政处罚等数据信息，深度挖掘数据价值，完善风险预警模型，探索运用人工智能等现代化手段开展风险趋势研判和辅助检查工作，持续提升监管智能化水平。（化妆品监管处、科技信息处牵头，各稽查处配合）（十二）加强监管队伍能力建设。持续加强省级化妆品检查员队伍建设，常态化开展跨部门、跨地区联合检查，促进检查员能力提升。每年组织化妆品监管与检查人员培训，综合运用法规标准解读、案例剖析、模拟检查等方式，全面提升现场检查、风险识别和合规指导能力。保障生产监管人员每人每年不少于20学时的质量体系培训。（化妆品监管处牵头，综合规划财务处、人事处、各稽查处配合） 三、实施步骤（一）全面启动、夯实根基阶段（2026年）。印发实施方案，召开动员部署会，全面部署体系提升三年行动工作；梳理形成全省化妆品企业共性问题清单；组织开展全省化妆品企业关键岗位人员培训与法规宣贯；启动“一企一策”精准帮扶工作。　（二）深化提升、示范引领阶段（2027年）。深入推进质量体系“共性问题”化解和“一企一策”精准帮扶工作；建立完善企业分级分类监管、非现场检查等工作制度；组织开展质量管理标杆企业的培育初步遴选工作。（三）巩固提升、长效固化（2028年）。总结推广全省质量管理标杆企业经验做法，积极申报国家级典型经验。系统总结三年提升行动工作成效，固化经验做法，健全精准指导、分级分类监管等工作机制，研究建立提升质量体系效能的长效工作举措  　四、保障措施（一）强化组织领导。成立辽宁省化妆品质量体系提升行动专项工作小组，省药监局分管领导任组长，省药监局局机关相关处室、各稽查处及直属单位分管负责同志为成员。办公室设在省药监局化妆品监管处，整体谋划、统筹协调各项工作落实。（二）健全工作机制。完善部门联动、协同高效的工作推进机制，确保责任到位、措施到位。建立工作定期报送和信息通报制度，及时解决行动过程中的突出问题，凝聚监管合力。（三）做好宣传引导。依托各类媒体平台，加强政策宣贯解读，大力宣传先进典型和成功经验，营造政府重视、企业参与、社会关注的良好舆论氛围。（四）保障资源投入。积极争取相关支持，保障专项行动必要的工作经费。加大培训投入，确保监管、检查人员每年接受不少于20学时的专业培训。鼓励各单位创新工作方法，提升工作效能。

各相关单位：为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等法规、规章及规范性文件要求，强化医疗器械注册人、备案人、生产企业（以下简称企业）的法定代表人、主要负责人、管理者代表等关键岗位人员的责任落实，我局结合工作实际，制定了《关于紧盯“关键少数” 全面压实医疗器械企业生产质量管理体系主体责任的若干措施（征求意见稿）》，现公开征求意见，请于2026年６月25日前将修改意见通过电子邮件或书面形式反馈至海南省药品监督管理局医疗器械注册与监督管理处。联系人：蒋鹏飞  电话：0898-66832522。邮  箱：yj_ylqxc@hainan.gov.cn。 附件：1.关于紧盯“关键少数” 全面压实医疗器械企业生产质量管理体系主体责任的若干措施（征求意见稿）2.意见反馈表海南省药品监督管理局                               2026年6月10日 （此件主动公开）附件： 海南省药品监督管理局关于紧盯“关键少数” 全面压实医疗器械企业生产质量管理体系主体责任的若干措施为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器 械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规、规章及规范性文件，强化医疗器械注册人、备案人、生产企业（以下简称企业）的法定代表人、主要负责人、管理者代表、生产管理部门负责人、质量管理部门负责人及产品放行审核人等关键岗位人员的责任落实，防范化解质量安全风险，现提出以下措施。一、确立企业负责人对质量安全的全面领导责任。法定代表人、主要负责人是医疗器械质量安全的第一责任人，应当亲自组织制定质量方针及目标、实施管理评审，对生产活动和质量体系适宜性、充分性和有效性全面负责。企业应当严格依据质量规范要求，建立健全与生产规模、产品特性、工艺流程等相适应的质量管理制度体系，确保质量方针的制定、质量目标的分解以及质量管理体系的建立、实施与持续改进。二、强化企业负责人对质量管理体系运行的资源保障责任。法定代表人、主要负责人应当根据产品风险等级和生产规模，持续配备满足质量管理体系运行所需人力资源、设备设施、资金投入和工作环境。严禁以压缩成本为由，削减质量控制资源、降低检验标准或减少必要验证投入。三、建立企业负责人定期开展管理评审与质量决策机制。法定代表人、主要负责人应当每年至少组织一次全面管理评审，定期听取质量管理部门负责人关于产品质量风险评估、监管检查发现问题的专题汇报，系统评估质量管理体系的运行绩效，并将风险管理回顾、偏差趋势分析、投诉与不良事件数据、内审及监管检查结果评审输入。对重大质量事项，法定代表人、主要负责人应当作出明确决策并留存记录，确保质量管理体系持续适宜、充分和有效。四、依法依规保障质量管理部门独立行使质量管理职权。管理者代表应当由本企业高层管理人员担任，全面负责医疗器械生产全过程质量保证等管理体系的建立与运行监督。企业应当保障质量管理部门独立履行质量保证和质量控制等职责，对产品质量具有否决权，确保原材料和产品的生产、检验均符合相关法律、法规、规章、强制性标准以及经注册或备案的产品技术要求。任何部门和个人不得以商业理由干预、限制或阻碍管理者代表、质量管理部门负责人的质量独立判断。委托生产模式下，注册人委派的质量管理人员应当对受托方生产过程实施有效监督。五、压实产品放行审核人独立的实质审核责任。产品放行审核人应当独立履行产品放行职责，依据质量管理规范，对产品的批生产记录、检验记录进行实质审核，确认放行产品符合医疗器械注册要求和质量标准后方可放行。严禁形式化签字或“只盖章不审核”。法定代表人、主要负责人或任何层级人员不得干预、胁迫产品放行审核人违规放行不合格产品。六、强化生产管理部门负责人生产过程合规与验证的直接管理责任。生产管理部门负责人应当严格按照监管部门核准的生产工艺、作业指导书等组织生产，确保严格执行《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等要求。严禁生产管理部门负责人指使或默许生产人员擅自更改生产工艺、删减操作步骤、放松中间体控制标准或无视生产偏差等，防范因追求利益而导致的质量失控风险。七、严防生产环节超负荷运行与无序扩大产能。生产管理部门负责人应当基于设备确认、工艺验证及质量管理体系承载能力，科学编制并严格执行生产计划。生产条件应当与产能相适配，严禁在质量管理体系覆盖不足、验证不充分的情况下盲目扩大产能或承接超出合理负荷的订单，确保生产全过程处于受控状态。八、健全生产与质量管理相互独立、相互制约的内部治理机制。企业应当建立与生产规模、产品特性、工艺流程、人员结构等相适应的组织机构，设置独立的生产管理部门和质量管理部门，明确生产管理部门负责人与质量管理部门负责人的职责权限，二者不得相互兼任，保持生产、质量管理两个部门的独立性和有效性。生产部门应当主动接受质量部门的独立监督与审核，质量部门应当将监督延伸至生产全过程，形成权责清晰、制衡有效的运行机制，杜绝内部管理“一言堂”。九、严禁商业利益凌驾于质量风险之上的决策行为。企业应当将质量风险管理理念贯穿于生产经营决策全过程，不得以销售目标、交货期限、降低成本等商业理由向生产管理部门或质量管理部门施加不当压力，迫使降低质量标准、放宽放行条件或放行存在质量隐患的产品。涉及质量的重大决定应当经管理者代表书面确认，并建立商业决策与质量决策的隔离机制。十、严格规范关键岗位人员变更的资质确认和培训考核。关键岗位人员变更前，企业应当对其资质、经验和能力评估进行充分和确认，确保接任人员符合质量管理规范要求，并按规定及时向监管部门登记变更事项，严禁“挂名”或委派不具备履职能力的人员。企业应当制定关键岗位人员年度培训计划，确保其持续掌握医疗器械监管最新法规及质量管理前沿要求。主要负责人、管理者代表、质量管理部门负责人、生产管理部门负责人和产品放行审核人等关键岗位人员，应当是企业的全职人员，具备足够的时间精力履行相应职责。十一、严格落实重大质量安全风险的即时报告责任。法定代表人、主要负责人、管理者代表、生产管理部门负责人、质量管理部门负责人和产品放行审核人等关键岗位人员，发现生产过程中存在重大质量隐患、严重数据可靠性问题或多批次产品存在系统性质量异常时，应当启动纠正预防措施，控制风险扩散，并在24小时内向省级药品监管部门报告，严禁瞒报、漏报或谎报。十二、推进质量安全风险量化分级与差异化精准监管。监管部门建立涵盖企业关键人员履职情况、历史检查结果、抽检合格率、投诉举报核实情况等维度的量化评分体系，实施动态风险评级。对关键岗位人员履职不到位、质量体系运行高风险的企业，加大检查频次和监督抽检力度；对连续评级良好的企业，合理降低检查频次，实现监管资源科学配置。十三、强化对关键岗位人员实际履职行为的现场核验。在监督检查中，将关键人员的法规知晓度、职责熟悉度及实际履职痕迹作为必查项目，通过现场考核、调阅管理评审记录、核查签字审批轨迹等方式，核查其能力保持情况，验证其是否真正将法定责任落实到日常管理行为中，严禁“纸面履职”。十四、依法落实严重违法失信人员的行业禁入与联合惩戒。对关键岗位人员未履行法定职责，导致发生重大医疗器械质量安全事件，或存在主观故意严重违法违规行为的，依法实施“双罚制”，没收相关人员违法所得并处以罚款；对符合法定禁业情形的，依法列入禁业名单以及严重违法失信名单，实施跨部门联合惩戒。十五、倡导构建以质量绩效为导向的企业文化与考核机制。鼓励企业完善内部绩效考核指标体系，将产品质量合格率、偏差纠正预防措施完成率、不良事件报告及时率等质量指标作为关键岗位人员及全体员工绩效考核的核心权重。引导企业摒弃“唯产量论”或“唯利润论”，从源头培育“质量至上”的医疗器械生产管理氛围。 附件2意见反馈表文件名称：关于公开征求《关于紧盯“关键少数”全面压实医疗器械企业生产质量管理体系主体责任的若干措施（征求意见稿）》反馈单位手机号码联系人电子邮箱序号原文建议修改为修改理由处理意见备注

根据《宁夏回族自治区药品经营企业长期停业和恢复经营监督管理规定》（宁药监规发〔2025〕2号）相关要求，北京第一生物科技集团（宁夏）医药有限公司向宁夏回族自治区药品监督管理局提交停业申请，企业承诺停业期间停止一切药品经营活动。企业在《药品经营许可证》有效期内恢复药品经营活动，需向宁夏回族自治区药品监督管理局提交书面报告，并经检查符合要求后方可恢复药品经营活动。现将企业信息予以通告。 附件：长期停业药品经营企业信息 宁夏回族自治区药品监督管理局2026年6月10日（此件公开发布） 附件长期停业药品经营企业信息企业名称药品经营许可证号许可证有效期至注册地址停业截止时间北京第一生物科技集团（宁夏）医药有限公司宁AA9510000982031年2月11日宁夏银川市兴庆区清河北街春满园14号楼10号营业房二楼、三楼2030年9月26日 

为健全属地药品安全技术支撑体系、筑牢公共卫生与民生健康防线，日前，省食药检院顺利签发2批次人血白蛋白，实现我省辖区血液制品属地批签发“零”的突破。血液制品质量安全事关群众生命健康和公共卫生安全，批签发是严控药品上市质量的核心关键关口。承接任务以来，省食药检院立足全省药品安全监管和产业发展大局，统筹整合院内技术力量，牵头搭建专项工作体系。在院班子统一部署下，生物制品所、微生物所、药理毒理所、业务部等多部门协同联动、聚力攻坚，持续优化批签发流程，完善全链条质量管控机制，细化风险核查标准，从严落实各项检验审核要求，高效破解技术适配、流程闭环等工作难点，高质量完成首批人血白蛋白批签发工作。此次血液制品顺利的签发，充分体现了省食药检院在生物制品检验能力建设上的成效，实现了属地血液制品监管闭环，进一步夯实全省药品安全监管技术根基，为优化医药产业营商环境、助推区域生物医药产业高质量发展提供有力支撑。省食药检院将持续精进检验技术、优化工作机制，稳步推进各类血液制品批签发常态化、规范化开展，持续筑牢全省血液制品质量安全防线，全力守护群众用药安全，赋能公共卫生保障与生物医药产业提质增效。