为鼓励发展医疗器械零售新业态，满足公众日常购械需求，规范自动售械监督管理，推动我省医疗器械产业提质增效、高质量发展。近日，省药监局发布《辽宁省自动售械监督管理规定（试行）》（以下简称《规定》）。《规定》主要包括总则、经营备案管理、经营质量管理、监督管理、附则五个部分。一是严格对标国家要求，确保规定内容合规有据，不增设门槛；二是立足法治框架，优化服务，助力企业合规经营；三是强化可操作性，明确企业申报应具备的条件、企业职责、监管职责、退出机制等具体情形，形成监管闭环。下一步，省药监局将全面推进《规定》贯彻实施，加强政策解读、宣传和申报指导，让企业真正享受到政策红利，助力我省医疗器械产业高质量发展。

为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》《中药注册专门管理规定》《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，以及《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》《关于加强医疗机构中药制剂管理意见的通知》等有关规定，结合我省实际情况，我局组织修订《吉林省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案实施细则（修订征求意见稿）》（详见附件1），现向社会公开征求意见。公开征求意见时间为2026年7月20日—8月14日。有关单位和个人请将意见建议反馈表（详见附件2）发送至jlscde_yp@163.com，邮件标题请注明“吉林省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案实施细则修订稿反馈意见”，邮件附件的文件名请注明“XX（单位/个人）意见反馈表”。附件：1.吉林省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案实施细则（修订征求意见稿）2.意见反馈表吉林省药品监督管理局2026年7月20日

“啤酒花”等 4个中药材标准已经审定通过，现予以公布，自 2026年 8月 1 日起实施。各有关单位在执行本标准过程中，如发现存在问题或有相关意见和建议，请及时向我局药品注册管理处反馈。 特此公告。 附件：1.吉林省中药材标准目录 2.“啤酒花”等 4个中药材标准正文吉林省药品监督管理局2026年7月15日

  2026年7月10日，我局向社会公开征集《辽宁省医疗器械快速审评审批清单（试行）（征求意见稿）》意见，截至7月17日，未收到相关意见建议。 辽宁省药品监督管理局 2026年7月20日

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对感冒灵口服制剂（颗粒、胶囊、片、茶）说明书中的【警示语】、【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】等进行统一修订。现将有关事项公告如下： 一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照说明书修订要求（见附件），于2026年10月15日前报省级药品监督管理部门备案。 修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换，或者以其他适当形式将更新信息告知患者。 二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师或者患者合理用药。 三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。 四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应当严格遵医嘱用药。 五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换及说明书更新信息的告知工作，对违法违规行为依法严厉查处。 特此公告。　　　　附件：感冒灵口服制剂说明书修订要求　　　　　　　　　　　　　国家药监局　　　　2026年7月16日

福建省食品药品质量检验研究院： 你院《关于取消王勇同志生物制品授权签字人资格的请示》（闽食药质检〔2026〕28号）收悉。根据《国家药监局综合司关于调整生物制品批签发证明文件授权签字人确认和变更程序的通知》（药监综药管函〔2025〕665号），经研究，同意王勇同志不再担任福建省食品药品质量检验研究院生物制品批签发证明文件授权签字人，不再承担生物制品批签发证明文件的签发工作。福建省药品监督管理局 2026年7月20日 （此件主动公开）

为促进中医药传承创新发展，提升中药质量，按照《国家药监局综合司关于中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函》（药监综药管函〔2021〕367号，以下简称《复函》）精神，结合四川实际，现就完善我省趁鲜切制中药材（以下简称鲜切药材）管理有关事宜公告如下。一、科学制定品种目录（一）本公告所称中药材，是指来源于药用植物、药用动物等资源，且用于生产中药饮片、中药配方颗粒、中成药及实施备案管理的中药提取物等的药用原料。（二）国家药品标准、四川省中药饮片炮制规范和四川省中药材标准已收载，有趁鲜切制工序的产地加工中药材，且趁鲜切制工序的产地加工中药材性状规格符合质量标准的，直接纳入产地加工鲜切药材品种目录。（三）国家药品标准、四川省中药饮片炮制规范和四川省中药材标准已收载的中药材，符合下列条件的，省药监局应当组织开展标准制修订，补充趁鲜切制信息、纳入产地加工鲜切药材品种目录。1．具有产地加工传统、适宜趁鲜切制；2．有依据支持趁鲜切制对质量无不良影响；3．种植、采收、加工等应当符合《中药材生产质量管理规范》要求。（四）鼓励企业、社会组织、检验机构、科研院校或者个人积极参与药品标准研究和提高，在鲜切药材的加工技术规范、信息化追溯、质量管理方面发挥积极作用。（五）产地加工鲜切药材品种目录清单在省药监局门户网站进行公开。二、完善产地加工管理（六）产地加工企业应当具备与趁鲜切制相适应的质量管理体系：1．具备与加工规模相适应的人员及设施设备。2．根据《四川省中药材产地加工（趁鲜切制）质量管理指南（试行）》（2023年第14号公告）（以下简称《质量管理指南（试行）》），制定具体品种切制加工标准和规程。3．切制加工参照《药品生产质量管理规范》及其中药饮片附录相关规定实施。4．有规范的鲜切药材包装和标签，并附质量合格标识。5．参照《中药材生产质量管理规范》建立完整的中药材质量信息化追溯体系，保证中药材种植、采收、加工、干燥、包装、仓储及销售等全过程可追溯。（七）支持产地市县级人民政府及相关机构制定中药材产业发展规划，建立产地加工企业遴选、退出机制，加强产地加工企业监管，公布产地加工企业名单。市县级人民政府及相关机构对遴选的产地加工企业实施动态管理（含已公示企业），依职责落实监管责任，对不满足第（六）项要求、鲜切药材无法保证质量安全的，应及时进行公告。（八）产地加工品种应当是本省一定区域内有较大规模种植、纳入产地加工企业所在市县级人民政府及相关机构制定的中药材产业发展规划的品种。三、保障中药生产质量（九）药品上市许可持有人、中药生产企业可以从质量管理体系健全的产地加工企业采购各省级药监部门公布的鲜切药材目录中的品种用于中药生产，并在药品年度报告中列明相关情况。（十）首次采购、使用鲜切药材前，药品上市许可持有人、中药生产企业应当对产地加工企业的质量管理体系进行现场质量审计，做好鲜切药材质量评估和监测，切实承担鲜切药材质量管理责任。（十一）药品上市许可持有人、中药生产企业不得从各类中药材市场或个人等处购进鲜切药材用于中药生产；也不得从质量管理体系不健全或者不具备质量管理体系的产地加工企业购进鲜切药材用于中药生产；不得将采购的鲜切药材直接包装后作为中药饮片销售。四、加强中药质量监管（十二）各级药品监管部门要加强政策指导，协调解决企业的困难和问题。发现存在重大问题或者有重大完善建议的，请及时报告省药监局。（十三）省药监局相关处室、检查分局要加强对使用鲜切药材的中药生产企业检查和抽检，对未如实进行年度报告、存在药品质量安全风险隐患的，应当依法依规采取暂停生产销售等风险控制措施；发现生产销售假劣药品等违法违规行为的，要依法依规严厉查处。国家药监局对鲜切药材管理另有规定的，应从其规定。本通知自公布之日起施行，有效期5年，施行之日起，《四川省药品监督管理局关于规范中药材产地趁鲜切制工作有关事项的通知》（川药监发〔2023〕40号）同时废止。四川省药品监督管理局2026年7月17日

省局各处室、直属单位，各相关单位：为 强化医疗器械注册人、备案人、生产企业的法定代表人、主要负责人、管理者代表、生产管理部门负责人、质量管理部门负责人及产品放行审核人等关键岗位人员的责任落实，防范化解质量安全风险，我局制定了《关于强化关键岗位管理 全面压实医疗器械企业主体责任的若干措施》，现印发给你们，请遵照执行。海南省药品监督管理局2026年7月17日（此件主动公开）关于强化关键岗位管理全面压实医疗器械企业主体责任的若干措施为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规、规章及规范性文件， 强化医疗器械注册人、备案人、生产企业（以下简称企业）的法定代表人、主要负责人、管理者代表、生产管理部门负责人、质量管理部门负责人及产品放行审核人等关键岗位人员的责任落实，防范化解质量安全风险，现提出以下措施。一、落实企业负责人对质量安全的全面领导责任法定代表人、主要负责人是医疗器械质量安全的第一责任人，应当亲自组织制定质量方针及目标、实施管理评审，对生产活动和质量体系适宜性、充分性、有效性全面负责。企业应当严格依据质量规范要求，建立健全与生产规模、产品特性、工艺流程等相适应的质量管理制度体系，确保质量方针的制定、质量目标的分解以及质量管理体系的建立、实施与持续改进。二、强化企业负责人对质量管理体系运行的资源保障责任法定代表人、主要负责人应当根据产品风险等级和生产规模，持续配备满足质量管理体系运行所需人力资源、设备设施、资金投入和工作环境。严禁以压缩成本为由，削减质量控制资源、降低检验标准或减少必要验证投入。三、建立企业负责人定期开展管理评审与质量决策机制法定代表人、主要负责人应当每年至少组织一次全面管理评审，定期听取质量管理部门负责人关于产品质量风险评估、监管检查发现问题的专题汇报，系统评估质量管理体系的运行绩效，并将风险管理回顾、偏差趋势分析、投诉与不良事件数据、内审及监管检查结果评审输入。对重大质量事项，法定代表人、主要负责人应当作出明确决策并留存记录，确保质量管理体系持续适宜、充分和有效。四、依法依规保障质量管理部门独立行使质量管理职权管理者代表应当由本企业高层管理人员担任，全面负责医疗器械生产全过程质量保证等管理体系的建立与运行监督。企业应当保障质量管理部门独立履行质量保证和质量控制等职责，对产品质量具有否决权，确保原材料和产品的生产、检验均符合相关法律、法规、规章、强制性标准以及经注册或备案的产品技术要求。任何部门和个人不得以商业理由干预、限制或阻碍管理者代表、质量管理部门负责人的质量独立判断。委托生产模式下，注册人委派的质量管理人员应当对受托方生产过程实施有效监督。五、压实产品放行审核人独立的实质审核责任产品放行审核人应当独立履行产品放行职责，依据质量管理规范，对产品的批生产记录、检验记录进行实质审核，确认放行产品符合医疗器械注册要求和质量标准后方可放行。严禁形式化签字或“只盖章不审核”。法定代表人、主要负责人或任何层级人员不得干预、胁迫产品放行审核人违规放行不合格产品。六、强化生产管理部门负责人生产过程合规与验证的直接管理责任生产管理部门负责人应当严格按照监管部门核准的生产工艺、作业指导书等组织生产，确保严格执行 《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》 等要求。严禁生产管理部门负责人指使或默许生产人员擅自更改生产工艺、删减操作步骤、放松中间关键工序控制或无视生产偏差等，防范因追求利益而导致的质量失控风险。七、严防生产环节超负荷运行与无序扩大产能生产管理部门负责人应当基于设备确认、工艺验证及质量管理体系承载能力，科学编制并严格执行生产计划。生产条件应当与产能相适配，严禁在质量管理体系覆盖不足、验证不充分的情况下盲目扩大产能或承接超出合理负荷的订单，确保生产全过程处于受控状态。八、健全生产与质量管理相互独立、相互制约的内部治理机制企业应当建立与生产规模、产品特性、工艺流程、人员结构等相适应的组织机构，设置独立的生产管理部门和质量管理部门，明确生产管理部门负责人与质量管理部门负责人的职责权限，二者不得相互兼任，保持生产、质量管理两个部门的独立性和有效性。生产部门应当主动接受质量部门的独立监督与审核，质量部门应当将监督延伸至生产全过程，形成权责清晰、制衡有效的运行机制，杜绝内部管理“一言堂”。九、依法严禁商业利益凌驾于质量风险之上的决策行为企业应当将质量风险管理理念贯穿于生产经营决策全过程，不得以销售目标、交货期限、降低成本等商业理由向生产管理部门或质量管理部门施加不当压力，迫使降低质量标准、放宽放行条件或放行存在质量隐患的产品。涉及质量的重大决定应当经管理者代表书面确认，并建立商业决策与质量决策的隔离机制。十、依法严格规范关键岗位人员变更的资质确认和培训考核关键岗位人员变更前，企业应当对其资质、经验和能力评估进行充分和确认，确保接任人员符合质量管理规范要求，并按规定及时向监管部门登记变更事项，严禁“挂名”或委派不具备履职能力的人员。企业应当制定关键岗位人员年度培训计划，确保其持续掌握医疗器械监管最新法规及质量管理前沿要求。主要负责人、管理者代表、质量管理部门负责人、生产管理部门负责人和产品放行审核人等关键岗位人员，应当是企业的全职人员，具备足够的时间精力履行相应职责。十一、依法严格落实重大质量安全风险的即时报告责任法定代表人、主要负责人、管理者代表、生产管理部门负责人、质量管理部门负责人和产品放行审核人等关键岗位人员，发现生产过程中存在重大质量隐患、严重数据可靠性问题或多批次产品存在系统性质量异常时，应当启动纠正预防措施，控制风险扩散，并在24小时内向省级药品监管部门报告，严禁瞒报、漏报或谎报。十二、推进质量安全风险量化分级与差异化精准监管监管部门建立涵盖企业关键人员履职情况、历史检查结果、抽检合格率、投诉举报核实情况等维度的量化评分体系，实施动态风险评级。对关键岗位人员履职不到位、质量体系运行高风险的企业，加大检查频次和监督抽检力度；对连续评级良好的企业，合理降低检查频次，实现监管资源科学配置。十三、强化对关键岗位人员实际履职行为的现场核验在监督检查中，将关键人员的法规知晓度、职责熟悉度及实际履职痕迹作为必查项目，通过现场考核、调阅管理评审记录、核查签字审批轨迹等方式，核查其能力保持情况，验证其是否真正将法定责任落实到日常管理行为中，严禁“纸面履职”。十四、依法落实严重违法失信人员的行业禁入与联合惩戒对关键岗位人员未履行法定职责，导致发生重大医疗器械质量安全事件，或存在主观故意严重违法违规行为的，依法实施“双罚制”，没收相关人员违法所得并处以罚款；对符合法定禁业情形的，依法列入禁业名单以及严重违法失信名单，实施跨部门联合惩戒。十五、倡导构建以质量绩效为导向的企业文化与考核机制鼓励企业完善内部绩效考核指标体系，将产品质量合格率、偏差纠正预防措施完成率、不良事件报告及时率等质量指标作为关键岗位人员及全体员工绩效考核的核心权重。引导企业摒弃“唯产量论”或“唯利润论”，从源头培育“质量至上”的医疗器械生产管理氛围。

近期，我局对温州乾和中药饮片有限公司开展了省级监督检查（药品GMP符合性检查），综合评定结论为不符合要求。为防控药品质量风险，依据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条第三款、《药品生产监督管理办法》第五十九条第一款第二项的规定，自2026年6月25日起，决定对温州乾和中药饮片有限公司采取暂停生产、销售中药饮片的风险控制措施。特此通告。浙江省药品监督管理局2026年6月25日

各市、自治州医疗保障局，省级公立医疗机构，各相关企业：为推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展，根据《关于开展氯化钠等大容量注射液省际联盟带量联动采购有关工作的通知（SCLM-YP2025-2）》等文件精神，现就执行中选结果有关事项通知如下：一、实施范围（一）医疗机构范围全省各级公立医疗机构、驻青军队医疗机构。鼓励其他医保定点社会办医疗机构和医保定点零售医药企业自愿参加。（二）药品范围四川联盟氯化钠等大容量注射液带量联动采购中选产品供应清单（详见附件）。二、执行时间2026年8月1日起执行。三、采购周期和约定采购量四川联盟氯化钠等大容量注射液带量联动采购周期原则上为两年，可视情况延长，采购周期自中选结果执行之日起计算。各医疗机构在“青海医保服务平台招采子系统”填报的需求量产品，在企业中选后其需求量纳入约定采购量，上报的中选企业之外的采购需求量纳入待分配量，首次报量产品（中选）和分配量产品之和为最终首年协议采购量，可登录“青海医保服务平台招采子系统-药品交易结算-报量管理-协议量管理”进行查看。采购周期内采购协议每年一签，续签采购协议时，中选产品约定采购量原则上不少于首年协议采购量。四、挂网采购要求及配套措施（一）做好药品挂网管理及采购协议签订省医药价格和招标采购服务中心按中选产品供应清单做好平台药品信息维护、通知企业及时完成配送关系建立等工作，中选企业作为供应保障第一责任人，自主选择配送企业，建立配送网络，履行供货承诺，保障医疗机构临床用药需求。非中选产品按照国家及我省药品挂网规则、挂网药品价格风险预警标识等相关文件和通知要求挂网并实行动态管理，鼓励企业进一步降低价格。各市州医保部门要督促本地区医疗机构及时签订中选药品采购协议（医疗机构发起），基层医疗机构由县域医共体牵头医院统一签订。（二）加强供应及使用监测1.做好中选产品供应保障工作。各市州医保部门要畅通医药机构的沟通和反馈渠道，发现中选产品不能及时足量供应的，通过提醒、约谈等方式督促企业保障供应。各市州医保部门收到本地区集采中选产品质量相关投诉等信息后，及时向本地区药监部门反馈，并及时跟进处置。2.优先使用中选产品。医疗机构是中选药品配备使用的责任主体，在采购周期内，应按照报量签订采购协议，并完成约定采购量。医疗机构应根据临床用药需求优先使用中选药品，在完成合同量的基础上，可根据临床实际适量采购价格适宜的其他产品，不搞“一刀切”。基层医疗机构药品由县域医共体牵头医院统一采购、配送。3.做好其他配套措施。中选药品货款结算方式、监测考核等措施，按照我省相关规定和要求执行。如遇国家政策及相关省际联盟调整，按相关规定执行。附件：四川联盟氯化钠等大容量注射液带量联动采购中选产品供应清单（提供电子版）青海省医疗保障局办公室2026年7月 17日