海南省药品监督管理局关于印发 《海南省药品现代物流指导意见》的通知 琼药监规〔2026〕3号

省局各处室、直属单位，各有关单位：

《海南省药品现代物流指导意见》已经海南省药品监督管理局局务会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。

                         海南省药品监督管理局

2026年6月12日

（此件主动公开）

海南省药品现代物流指导意见

第一章  总 则

第一条 为规范推进海南自贸港药品现代物流体系建设，提升药品流通规模化、集约化、信息化、智能化水平，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）等法规要求，结合海南自贸港医药产业发展实际，制定本指导意见。

第二条 本指导意见是对本省药品批发企业（以下简称批发企业）、接受委托储存运输药品业务的第三方药品现代物流企业（以下简称第三方物流企业），在药品现代物流设施设备等方面的基本要求。

第三条 药品现代物流是以满足《规范》要求为基础，具有适合药品储存和实现药品入库、验收、传送、分拣、上架、出库、复核、集货、运输等现代物流系统的装置和设备，具有独立的计算机信息管理系统以及覆盖药品收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节的全过程的质量控制和信息追溯体系。

第二章  机构与人员

第四条 企业应依据经营范围与规模合理设置组织机构、工作岗位，配备具备相应资质与履职能力的人员。从事物流质量管理、验收、养护、运输等岗位人员，应经过药品储运相关法律法规培训。冷链药品储存、运输相关岗位人员，应当熟练掌握温湿度监控、设备操作、异常情况处置、应急保障等专业技能。

企业法定代表人、主要负责人对药品经营活动全面负责，保障质量负责人能充分履行质量管理职能。质量负责人对药品质量管理具有裁决权，保证药品经营全过程持续符合法定要求。

第五条 企业法定代表人、主要负责人、质量负责人等从事药品经营和质量管理工作的人员应当符合《规范》规定的资格要求，不得有《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《执业药师注册管理办法》等相关法律法规规定的禁止从事药品经营活动的情形。

第六条 企业应当设立与其药品现代物流业务相适应的物流管理机构，配备1名以上物流管理及1名以上计算机管理人员。其中物流管理人员应当具备物流相关专业大学专科及以上学历或者国家认可的物流相关职业技能资格（含职称）；计算机管理人员应当具备计算机相关专业大学专科及以上学历或者国家认可的计算机相关专业职业资格（含职称）。

第三章 仓储设施与设备

第七条 仓库的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存要求、防止药品被污染、交叉污染、混淆和差错，具体要求如下：

（一）仓库应在同一地址内整体规划，应当为符合国家相关标准要求的建筑，且为自营仓库。

（二）仓库内外环境整洁，无污染源，与周边企业、生活区及各类设施保持相对独立。库区内部不得存在异味、高温、蒸汽、有害气体、污水、粉尘等影响药品储存质量安全的因素。经营场所与仓库实行物理隔离，仓库人流、物流与外界及周边企业严格分流，并配套设置防盗、视频监控等安防设施。

第八条 企业仓库应当与药品经营范围、经营规模相适应，达到以下要求：

（一）批发企业药品仓库建筑面积应不少于1000平方米。跨省增设自营异地仓库（分库）的，仓库建筑面积需同时符合仓库所在地省级药品监督管理部门和我省相关规定要求。

（二）兼营冷藏药品的，须配备与经营规模相适应的冷藏库，总容积不少于20立方米。对于有特殊储存温度要求的药品，还应当配备与相关品种储存要求和规模相适应的仓库及设施。

（三）专营相关类型药品的企业，仓库需符合以下要求：

1.专营冷藏、冷冻生物制品企业，应当设置2个以上独立冷库，总容积不少于200立方米。

2.专营体外诊断试剂（药品）的企业，仓库建筑面积应不少于60平方米。从事冷链体外诊断试剂（药品）业务的，冷库容积不少于20立方米。

第九条 仓库应当按照需要设置相适应的功能区域，具体要求如下：

（一）库房需按药品储存要求设置常温库、阴凉库、冷库及特殊温区库房；常温与阴凉药品混库储存时，温度控制应设置为 10℃～20℃。另设不合格药品隔离区、退货药品专用存放区，并做好标识。配套设置与经营规模相适应的零货、整件药品储存区。

（二）收货验收、分拣复核、集货配送等作业区面积应满足现代物流作业需要，除特殊管理的药品、蛋白同化制剂、肽类激素、冷藏冷冻药品在专库内设置出库复核区、集货区外，其他药品出库复核区、集货区需相对集中设置。

（三）具有可以对仓库温湿度监测、库区视频监控、冷藏车温度监测和位置监控以及异常状况报警功能实现远程监控的设备和计算机控制室（区）。

第十条 企业应配备与药品入库、验收、传送、上架、分拣、出库、复核、集货全流程物流作业相适应的设施设备，防范差错及混淆风险。设施设备材质应当安全、可控、稳定，不影响药品质量安全。

（一）入出库管理设备。在仓储管理系统的协同控制下，根据面积、储存方式、距离等要素，采用适宜自动化和智能化物流设备（如动力输送线、巷道堆垛机、自动导向搬运车、穿梭车等）实现货位自动分配、自动识别、自动寻址功能，必要时辅助用电动叉车。楼库应配备货物电梯，或者垂直、螺旋式升降设备。

（二）存储设备。可选择性配备托盘、隔板货架、流利式货架、高位货架或自动化仓库等，货位之间、药品与地面、墙壁之间应有效隔离。托盘、货架标识条形码实行货位管理，一位一码，由仓储管理系统统一控制、管理、调度。

（三）库内输送设备。根据企业经营模式、物流规模、货架类型、作业特点等配备相适应的输送系统设施设备（如动力输送线、巷道堆垛机、自动导向搬运车、穿梭车、必要时辅助用的电动叉车等），可以覆盖储存区、拣选作业区、出库复核区、集货配送区等区域，实现物流作业的精准连贯，防控混淆、差错风险。

（四）信息识别管理设备。采用包括但不限于条形码编制／打印扫描设备、射频技术、电子标签辅助拣货系统等设备。

（五）温湿度调控设备。配备符合相关环境指标要求的中央空调系统等可以调控库房温湿度及进行库房室内外空气交换的设备。

（六）视频监控设备。需对库区各项作业区进行全覆盖视频监控，确保药品质量管理行为全程可追溯。视频监控图像应实时备份，留存不少于30日，特殊管理药品的工作视频监控图像留存不少于90日。

（七）供电保障设备。配备双回路供电系统或者备用发电机组。备用发电机组功率应当至少能够保障药品仓储作业区域的应急照明，确保冷库设备、温湿度监控设备、计算机控制室（区）及服务器数据中心可以正常运行，鼓励实现自动切换供电。

（八）新增设自营分库的，需具备多仓库物流管理能力及完善的计算机系统。主仓库计算机控制室（区）应当能够对分仓库的温湿度监测、库区视频监控、冷链药品运输温度监测以及异常状况报警功能实现远程监控。

（九）法律法规规定的其他设备。

专营冷藏、冷冻生物制品或者中药饮片的企业，应当除符合本条第（四）（五）（六）（七）项要求外，鼓励其实现本条规定的其他设施设备要求。

专营体外诊断试剂（药品）的企业，应当至少配备保证产品与地面之间有效隔离、易清洁、无污染的设备。

第十一条 经营冷藏、冷冻药品的批发企业仅设单个冷库的，应具有两套独立的制冷系统，一用一备，持续满足温度控制要求。

企业应当对冷库、冷链运输设备和温湿度自动监测系统等进行使用前、定期或停用时间超过规定时限的验证，定期对计量器具、温湿度监测设备等进行校准或者第三方机构检定，并符合《规范》及相关附录的要求。验证方案、报告及数据应科学可靠，并按规定保留验证原始数据、验证现场实景照片或视频。

第四章  运输与配送

第十二条 企业应当选择与药品储存条件及运输规模相适应的封闭式药品运输工具，并符合以下要求：

（一）运输冷链药品的，配备与运输药品质量管理要求及规模相适应的专业冷链运输设备。

（二）冷链运输设备的技术性能应符合《规范》要求，冷藏车应配备独立制冷电源、车载温度自动监测设备及远程数据传输系统。

（三）运输车辆应当安装卫星定位设备，对车辆运输状态进行实时监测。

第十三条 企业应当建立健全药品运输配送管理制度，规范运输流程、温控管理、在途监控、交接签收等环节。

开展药品运输活动，应当制定应急预案，在突发应急状态下合理处置，确保完成运输过程的药品符合《规范》要求。

第十四条 委托运输药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督，确保药品运输全过程质量安全可控。承运方所用的车辆应当达到《规范》及本指导意见的要求。

第十五条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等特殊管理药品储存及运输应当按照国家相关规定执行。

第五章  信息管理系统

第十六条 企业应当建立覆盖药品经营全过程的计算机信息管理系统，操作系统、数据库、网络安全与应用安全管理等软件，应当与现代物流规模相适应并满足物流运营、质量管理、追溯管理以及信息安全需要。企业的数据录入、修改和保存设备设施应能保证各类记录的真实、准确、安全和可追溯。

第十七条 企业信息管理系统应当包括但不限于企业资源计划管理系统、仓储管理系统、设备控制系统、运输管理系统、温湿度自动监测系统、药品追溯系统。具体要求如下：

（一）企业资源计划管理系统需覆盖药品经营活动管理全过程，数据录入、修改、保存功能须保障记录真实准确、安全可追溯。

（二）仓储管理系统应当与企业资源计划管理系统、设备控制系统、运输管理系统数据进行实时、准确对接，实现药品入库、出库、储存、养护、退货、盘点、运输等仓储、物流全过程质量管理和控制，并具备全程货物查询和追踪功能。

（三）设备控制系统应当实现仓储各作业环节自动、连续的物流传送，所属子系统、设施设备应当与仓储管理系统实时数据对接。

（四）运输管理系统应当具备对药品运输计划、品种、数量、批号、工具、人员、发货时间、到货时间、在途运输轨迹、签收以及冷链药品温度等进行跟踪、记录、调度的功能。采取委托运输的，委托方的运输管理系统与受托方的运输管理系统应当实时对接，能够实现对药品运输的全程跟踪、记录、调度。

（五）温湿度自动监测系统应当对仓库温湿度及冷藏、冷冻药品运输温度开展实时监测及记录。

（六）药品追溯系统应当实现药品各级包装单元的可关联追溯、可核查，获取所售药品的基本信息及上游企业发货数据，并向下游企业发送发货数据，保证药品追溯数据真实、准确、完整、不可篡改和可追溯。

第十八条 企业须严格执行国家药监局药品信息化追溯标准及规范，切实履行药品追溯责任，结合经营品类与储运规模建立信息化追溯管理体系，完整、如实留存经营及物流全过程记录。

第十九条 企业应当配置与药品现代物流规模相适应的计算机硬件系统和网络环境，确保系统持续正常平稳运行以及数据的完整性和安全性。药品现代物流活动的数据管理应符合《药品记录与数据管理要求（试行）》（国家药监局公告2020年第74号）要求，数据应按日备份并采用异地服务器、多机热备或云储存等备份方式进行存储和管理。

视频监控图像数据按照本指导意见第十条第（六）项的要求保存，其他系统数据记录应当至少保存5年，且不少于药品有效期满后1年，特殊管理的药品按照国家相关规定执行。

药品现代物流系统投入使用前，企业应当对信息管理系统以及仓储物流设备与企业药品现代物流应用的相适应性开展试运行，确保数据真实、准确、安全和可追溯。若停用时间超过6个月以上时，再次投入使用前须重新试运行。

第六章  质量管理体系

第二十条 企业应当依照法律法规和《规范》规定建立健全药品现代物流质量管理体系，制定制度、岗位职责及操作规程，实现药品经营全过程持续合规。

第二十一条 企业制定的质量管理制度除符合《规范》要求外，还应当包括以下内容：

（一）物流管理；

（二）数据管理；

（三）委托储存运输质量评审管理；

（四）网络安全保障管理；

（五）仓储运输突发事件应急预案；

（六）其他应当规定的内容。

第七章   第三方物流企业

第二十二条 接受委托储存运输药品业务的第三方物流企业，应当在满足《规范》的基础上开展药品现代化储存、运输活动，按照委托协议履行义务，并且承担相应的法律责任。第三方物流企业除应当符合批发企业的质量管理、储存运输、信息管理系统及相关人员要求之外，还应当符合本章要求。

第二十三条 第三方物流企业应当至少配备物流管理人员及计算机管理人员各2名。设立分库的第三方物流企业需具备多仓库物流管理能力，每跨市、县级行政区域增设一个分库应增加配备1名以上物流管理及1名以上计算机管理人员，人员资质要求应当符合本指导意见第六条的要求。

第二十四条 第三方物流企业应当具备与药品物流规模相适应的储存条件，仓库药品储存作业区整体建筑面积原则上不低于国家通用仓库标准（10000平方米或总容积不少于60000立方米），其中整件储存区应当设有自动化的立体库或者高架库，容积原则上不得少于25000立方米。开展冷藏、冷冻药品物流业务的，应当配备2个以上独立冷库，总容积原则上不少于500立方米。对于有特殊储存温度要求的药品，还应当配备与相关品种储存要求和规模相适应的仓库及设施。鼓励第三方物流企业设置冷链缓冲区并可与冷藏车辆直接对接，实现冷链无缝操作。

受托开展疫苗储存配送业务的企业应当设置2个以上独立疫苗冷库，并做到不可合并温区储存疫苗冷库一用一备。

第二十五条 第三方物流企业应当配备封闭式货物运输车。运输非冷藏冷冻药品的，车辆不少于10辆；运输冷藏冷冻药品的，应当配备冷藏车和车载冷藏冷冻设备，冷藏车不少于2辆，冷链运输设备具有自动调控及屏显功能。

第二十六条 第三方物流企业须搭建信息交换平台，实现与委托方物流数据互通。受托方须严格依照委托方系统指令开展储运作业，精准传递收货、验收、入库、储存、养护、出库、运输、退回等全流程作业指令，落实委托储运全过程质量管控。平台应具备全程货物查询、追溯功能，完整、及时、准确采集并留存各类数据，保障不同委托方的数据记录互不干扰和混淆。

企业在新增受托业务及开展年度质量内审时，须对信息交换平台开展功能运行验证，确保双方信息传输稳定畅通。

第二十七条 第三方物流企业应当制定药品委托储运管理、双方信息与指令交换、委托方资质审核等相关制度。质量管理记录应当包括委托方收、发货指令记录等。

第三方物流企业设置多址异地自营仓库的，应当与其业务范围及药品质量特性要求相适应。分库和总部物流中心应实现实时统一的质量管理体系、计算机信息管理系统及票据管理系统。

第二十八条 第三方物流企业应与委托方签订合同及质量保证协议，明确药品委托储运范围、地点、期限、数据票据管理、质量与追溯责任、违约责任、重大问题报告、履约评估等事项，明确质量责任及双方权利与义务。

第二十九条 第三方物流企业须评估受托运输能力，接受委托运输的企业数量应当与实际运输能力相匹配。受托第三方物流企业确需再次委托运输的，应当征得委托方同意，并按照《规范》规定对再次委托运输的受托方进行审核，保证运输全程质量跟踪和有效追溯。未经委托方同意，受托第三方物流企业不得擅自开展再委托；接受再委托的受托方不得委托运输。

第八章   多仓协同

第三十条 多仓协同指药品流通集团内，以拥有现代物流能力的批发企业为主体，其他分公司、全资或控股子公司药品批发企业为协同方，依托一体化质量体系和信息平台，共享储运资源、联合开展药品仓储运输的集约化运营模式。

第三十一条 具备以下条件的批发企业，可以申请开展多仓协同业务：

（一）主体方与协同方均为已取得《药品经营许可证》的药品批发企业。

（二）主体方为省内企业的，药品仓库应符合本指导意见有关要求，协同方的药品仓库应具备与多仓协同业务相匹配的现代物流信息化系统条件。主体方为省外企业的，须符合主体方所在省（自治区、直辖市）的药品现代物流要求，省内协同方应符合本指导意见有关要求。

（三）具有统一的药品质量管理体系，具备实现数据对接交互的计算机信息管理系统，能实现药品多仓协同业务全过程统一质量标准、统一数据管理、统一指导监督、统一调度指挥、统一作业标准。

第三十二条 通过多仓协同储存、配送的药品范围应与协同方的经营范围相一致，协同期限与《药品经营许可证》一致。

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、疫苗等实行特殊管理或专门管控的药品，不得开展多仓协同储存、配送业务。

主体方可使用协同方仓库开展多仓协同储存配送药品活动，协同方不得使用主体方、其他协同方仓库开展药品储存配送活动。主体方开展药品代储代配业务，可使用协同方仓库对接受委托的药品进行储存配送业务。

第三十三条 主体方应负责建立并管理运行覆盖多仓协同全过程的统一质量管理体系，制定统一的多仓协同质量管理制度及工作程序并监督实施，明确主体方、协同方质量管理责任，对多仓协同药品的收货、验收、储存、养护、出库、运输、退货、召回等过程进行动态跟踪及严格管控，保证经营数据和记录真实、完整、准确、清晰。应建立多仓协同应急管理机制，确保多仓协同药品质量安全。

主体方每年至少组织开展一次对多仓协同质量的审计评估，持续完善多仓协同质量管理体系，并向省药品监督管理局报送年度多仓协同业务实施情况。

协同方每年对开展的多仓协同业务组织自查并持续改进完善质量管理体系，确保协同责任有效落实。

第三十四条 主体方和协同方应当依据《规范》要求，结合多仓协同管理实际，健全完善药品质量管理、物流管理、信息管理等有关组织机构、岗位设置和管理机制并监督落实到位，应建立联动的管理团队，履行多仓协同质量管理、信息管理、运营管理、追溯管理和应急管理等职责，保证药品在多仓协同全过程持续符合质量管理要求。

第三十五条 主体方应建立具有实现数据对接交互的计算机信息管理系统，对开展的多仓协同业务进行信息化、平台化、统一化管理。

（一）计算机信息管理系统应对主体方和协同方的资质、准入、权限以及多仓协同涉及的仓库、货主进行统一管理，统一发布物流作业指令，实时监控多仓协同流程的运行情况。

（二）计算机信息管理系统应实现统一的质量管理与控制，能实时查询多仓协同业务中质量相关的记录数据，并对相关业务流程的质量风险进行预警及管理。

（三）满足药品监督管理部门的信息化和全品种追溯监管要求，能够实时采集和自动复核药品追溯码，实现所有赋码药品入出库扫码和数据实时上传。

第三十六条 主体方应当与协同方签订具有法律效力的多仓协同合同及质量保证协议，明确主体方与协同方在药品仓储、运输过程中的质量责任及义务。

第三十七条 参与多仓协同的企业按照主体方的统一调度指令，可将药品直接配送至主体方（货主方）的客户。协同方从主体方（货主方）购进在本企业仓储管理的“多仓协同”药品时，可简化物流操作，由计算机信息管理系统生成购销记录完成物权变更，可免去出库复核和收货验收流程，但须按要求索取和保存购销发票，确保药品购销信息可追溯。

第三十八条 主体方应对协同方的药品储存、运输等质量保证能力进行审核，审核合格后向省药品监督管理局提出新增协同方仓库的许可事项变更申请。

主体方和协同方均满足多仓协同的要求，经审查同意开展多仓协同的，按变更仓库地址办理。省药品监督管理局在主体方《药品经营许可证》上增加协同仓库地址，标注格式“多仓协同，协同仓：仓库地址（协同方企业名称）”。

跨省开展多仓协同的，由省药品监督管理局商协同方所在地的省级药品监督管理部门办理。外省企业在我省设置协同方，由主体方企业所在地省级药品监督管理部门商省药品监督管理局办理。

终止多仓协同业务或减少协同方，以及变更主体方或协同方仓库地址的，由主体方向省药品监督管理局申请，按变更仓库地址办理。

第三十九条 跨省开展多仓协同业务的，主体方所在地的省级药品监督管理部门负责对药品多仓协同经营活动实施监督管理，协同方所在地的省级药品监督管理部门负责协助日常监管。

第九章  附 则

第四十条 本指导意见的术语含义如下：

第三方物流企业是指接受药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业等药品储运委托方委托，储存、运输药品的企业。

自动化仓库是指借助自动化、智能化机械设施（如高层货架、巷道堆垛机、载货机器人、自动分拣系统、单件拣选智能机器手、出入库自动输送系统以及周边设施设备等）、计算机管理控制系统实现自动存储和取出物料的系统。

多机热备是指使用两台及以上服务器，互相备份，共同执行同一服务。当一台服务器出现故障时，可以由其他服务器承担服务任务，从而在不需要人工干预的情况下，自动保证系统能持续提供服务。

停用时间超过规定时限的验证是指温湿度自动监测系统、冷库停用时间超过6个月以上，冷链运输设备停用时间超过3个月以上时，再次投入使用前需要进行验证。

冷链运输设备包括但不限于冷藏车、冷藏箱、保温箱、铁路冷链车厢、航空冷舱、海（水）运冷舱等。

本指导意见所称以上、不少于、不低于、至少均包括本数。

第四十一条 本指导意见由海南省药品监督管理局负责解释，法律、法规、规章和规范性文件另有规定的，从其规定。

第四十二条 本指导意见自2026年10月1日起施行。2021年10月22日印发的《海南省药品监督管理局关于印发〈海南省药品现代物流指导原则（试行）〉的通知》（琼药监规〔2021〕4 号）同时废止。