一、检查主体  上海市药品监督管理局稽查局，各区市场监督管理局、临港新片区市场监督管理局。  二、检查对象  本市辖区内医疗器械注册人、备案人、受托生产企业，医疗器械经营企业（含网络销售经营者），医疗器械使用单位，医疗器械电子商务平台等。必要时依法可开展延伸检查。  三、检查方式  以现场检查为主；根据检查工作实际需要，可以采取对被检查对象提交书面材料的检查、利用数字化技术手段开展远程检查或延伸检查等。  四、检查项目  根据具体检查安排和被检查对象实际情况，对其遵守《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械网络销售监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械网络销售质量管理规范》及其附录等相关法规、规章和规范性文件的情况进行检查。检查重点包括企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产、是否按照法规要求规范经营使用行为、平台企业是否对入驻平台的网络销售经营者做好资质资格审核工作、质量管理体系是否保持有效运行、生产经营条件是否持续符合法定要求、是否开展不良事件监测等内容。  五、检查比例  按照《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》《上海市医疗器械生产企业分级监管实施细则》《上海市医疗器械经营监督管理实施细则》等相关要求，根据风险程度明确相应检查频次和检查比例。  针对医疗器械注册人备案人、受托生产企业，对实施四级监管的企业，每年全项目检查不少于一次；对实施三级监管的，每年检查不少于一次，其中每两年全项目检查不少于一次；对实施二级监管的，原则上每两年检查不少于一次；对实施一级监管的，原则上每年随机抽取本行政区域25%以上的企业进行监督检查，并对新增第一类医疗器械生产企业在生产备案之日起3个月内开展现场检查，必要时对生产地址变更或者生产范围增加的第一类医疗器械生产企业进行现场核查。监督检查可以与产品注册体系核查、生产许可变更或者延续现场核查等相结合，提高监管效能。  针对医疗器械经营企业，实施四级监管的企业，每年组织全项目检查不少于一次；实施三级监管的企业，每年组织检查不少于一次，其中每两年全项目检查不少于一次；实施二级监管的企业，每两年组织检查不少于一次，对角膜接触镜类和防护类产品零售企业可以根据监管需要确定检查频次；实施一级监管的企业，每年随机抽取本行政区域25%以上的企业进行监督检查，4年内达到全覆盖。必要时，对新增经营业态的企业进行现场核查。  对本市医疗器械电子商务平台开展全覆盖现场检查。  对无菌和植入性医疗器械、医疗美容类医疗器械、青少年近视防治相关医疗器械、避孕套、艾滋病防治、辅助生殖类医疗器械、助听器等重点品种医疗器械经营使用环节要持续保持重点监管力度，提升医疗器械经营企业和使用单位质量管理水平。  医疗器械生产许可、经营许可备案、抽样检验、风险监测、召回、投诉举报、稽查办案、上级交办、专项行动部署、外省市协查互查等工作中涉及的其他监督检查，根据监管实际开展，不列入前述计划范围。法律法规规章有特殊规定的，从其规定。  六、工作要求  各单位要加强组织领导，高度重视医疗器械质量安全行政检查工作，抓好检查任务的督促落实，规范检查行为，严明检查纪律。贯彻落实规范涉企行政检查要求，统筹制定检查计划，全面应用检查码，加强跨层级、跨条线、跨部门联合检查，强化问题发现处置，实现涉企行政检查质效和企业感受度双提升。

为切实保障集采药品质量安全，供应稳定，推动集采改革落地见效，省药监局精心组织对辖区内第十一批国家集采中选药品上市许可持有人和生产企业开展全覆盖监督检查。此次检查立足实际，紧扣“质量可控、供应稳定、合规有序”核心目标，结合第十一批集采“稳临床、保质量、防围标、反内卷”要求，形成“底数清、责任实、监管严、防控准”的工作格局，亮点突出、成效显著。一是精准摸排，实现靶向监管。全面梳理核查中选药品品种、产能库存、原辅料供应等基础信息，建立“一企一档、一品一档”监管台账，重点聚焦低价中选、委托生产及有违法违规过往史的高风险企业和品种，为精准监管提供支撑。二是压实责任，推动主动合规。部署企业开展全环节自查自纠，建立“自查—整改—复核”闭环管理；组织集中谈话，宣贯监管政策，督促企业履行主体责任，建立上市后跟踪服务机制，筑牢集采药品“降价不降质”防线。三是严管严治，强化闭环管控。供货前组建专业小组开展专项核查，重点排查生产批量、工艺变更等关键环节；对检查发现的缺陷，实行“整改-复核-销号”闭环管理。同时，部署中选药品抽检全覆盖，健全风险预警机制，提升防控能力。下一步，省药监局将以此次检查为契机，持续压实企业主体责任，深化集采药品全链条监管，完善监管机制，推进智慧监管建设，切实保障群众用药安全可及。（省药监局药品生产处供稿）

3月26日，2026年国家医疗器械抽检工作会在南昌召开。会议贯彻落实今年全国医疗器械监督管理工作会议部署，总结2025年医疗器械抽检工作成效，分析形势，部署重点工作。国家药监局器械监管司、中检院负责同志出席会议并讲话。会上，省药监局以“完善制度机制 提升抽检效能 为医疗器械监管提供有力技术支撑”为题作了经验交流。2025年，省药监局深入贯彻国家药监局工作部署，坚决践行“四个最严”要求，持续优化抽检工作体系，全面提升抽检工作效能，守护人民群众用械安全。一是健全制度机制抓保障，打造科学抽检新体系。强化组织统筹，构建抽检“一盘棋”格局；完善制度规范，推进抽检“标准化”实施；筑牢经费保障，深化抽检“多元化”投入。二是深化监检联动促协同，筑牢器械安全新防线。靶向精准抽检，提升监管质效；深化监检联动，形成监管闭环；创新抽检模式，消除监管盲区。三是坚持固本强基提能力，实现技术支撑新突破。以信息化赋能，实现监管精准化；以专业化筑基，建强高素质队伍；以技术化支撑，增强检验硬实力。下一步，省药监局将认真贯彻落实国家药监局部署要求，严格遵循问题导向、风险防控、协同高效原则，以更实的举措、更优的作风坚守医疗器械质量安全底线，为保障人民群众用械安全有效、推动医疗器械产业发展贡献力量。（省药监局科技处供稿）

各相关单位：为进一步促进我省医疗器械产业高质量发展，结合我省实际情况，我局制定了《海南省药品监督管理局关于支持第二类创新医疗器械注册生产的若干措施（征求意见稿）》，现公开征求意见，请于2026年4月1日前将修改意见通过电子邮件或书面形式反馈至海南省药品监督管理局药品注册与生产监督管理处。联系人：刘攀  电话：0898-66833832邮  箱：yj_ylqxc@hainan.gov.cn 海南省药品监督管理局2026年3月27日 （此件主动公开）    附件 海南省药品监督管理局关于支持第二类创新医疗器械注册生产的若干措施（征求意见稿） 为深入贯彻习近平总书记关于药品安全的重要指示批示精神，树立和践行正确政绩观，落实国家药监局关于创新医疗器械高质量发展要求，聚焦发展医药领域新质生产力，畅通第二类创新医疗器械申报与省外优质产品转移通道，加速海南自贸港医疗器械产业集聚发展，制定如下措施。    一、优化审评审批机制，加速创新产品上市    1.建立创新产品特别审查程序。对拥有核心技术发明专利、国内首创且具有显著临床优势，或者列入国家、省重点研发计划的第二类医疗器械，纳入创新或优先特别审查程序，设置专人专班，实施“优先检测、优先审评、优先核查”，审评时限压缩至法定时限的45%。2.实施“研审联动”前置服务。建立“早期介入、专人负责、研审联动、全程指导”服务机制。在产品研发阶段，根据企业申请，提前介入开展申报资料编制指导、检测标准预评估。对创新项目，提供预审查服务，企业在注册检验报告等个别项目尚未完成前即可提交预审，实现“结果一出、即刻审批”。3.实行注册与生产许可并联审批。推行“注册核查与生产许可核查”并联开展。企业在提交注册申请时，可同步提交生产许可申请材料，统筹安排现场核查，实现“一次核查、两项许可”，推动产品获证即投产。提供模拟检查、专题辅导等“预检查”服务，提升核查一次性通过率。    4.优化临床评价路径指导。指导企业依规采用同品种临床评价或临床试验方式充分论证产品安全有效。对列入《免于临床评价医疗器械目录》的产品，依法免于临床评价；对应开展临床试验的，指导企业按照《医疗器械临床试验质量管理规范》规范实施、高效推进，避免不必要的重复试验。    5.建立创新产品沟通咨询机制。设立创新医疗器械咨询服务通道，建立“面对面”沟通机制。对第二类创新医疗器械，在检验、审评、核查等关键节点，安排专员与企业进行技术交流，及时解答疑难问题，确保注册申报工作顺畅推进。    二、畅通转移绿色通道，促进产业集聚发展6.优化集团内转移产品审批。对同一集团内注册人将已注册产品转移至海南注册的，在其原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等无实质性变化前提下，可采用其原合法有效的注册检验报告、临床评价等证明性资料。经提前交流辅导的，技术审评最快5个工作日内完成。对生产条件一致、工艺等同的品种，简化体系核查流程，提升审批效率。7.建立已注册产品快速落地通道。对已获准注册的第二类医疗器械，在确保安全性，有效性和质量可控性的前提下，支持快速落地生产。申请人与原注册人完成全部技术转移，产品技术要求、生产工艺等材料未发生实质性变化，且具备同等质量管理和风险防控等能力的，可参照集团内品种转移审批程序办理。8.支持注册人制度下的委托生产转移。支持省外医疗器械注册人通过委托生产方式将产能转移至海南，支持海南具备生产能力的企业承接省外委托加工业务。对因企业并购、重组等原因导致注册人变更的，实施快速审批，保障产品生产销售不间断。9.强化转移项目落地辅导。对拟转移至海南的重点医疗器械项目，建立“一站式”落地服务专班。提前介入指导企业规划厂房设计、设备选型及体系建设，帮助企业快速完成生产场地搬迁与体系重建，确保产品质量不降、供应不断。  10.支持创新产品转化应用。会同有关部门定期更新海南创新医疗器械产品目录，支持符合条件的创新产品纳入省级首台套奖励和医保支付范围，鼓励公立医院优先采购。支持引入知识产权质押融资、科创基金、科技保险、科技创新和技术改造再贷款等科技金融工具，加速从“实验室技术”到临床转化应用。    三、强化技术支撑体系，提升专业服务效能    11.提升医疗器械检验检测能力。支持加快医疗器械检验检测能力建设，加快补齐有源医疗器械、体外诊断试剂等重点领域检验资质短板，尽快实现对第二类创新医疗器械实行“即收即检、优先检验”。建立检验检测“预评价”机制，帮助企业提前发现并解决产品技术问题。    12.规范技术审评标准。编制第二类医疗器械注册技术审查要点，统一审评尺度，规范审评行为。建立审评公示与沟通机制，对审评过程中存在的重大技术分歧，组织专家召开论证会，确保审评结论科学公正。    13.拓展乐城临床数据应用路径。依托乐城先行区特许政策，支持将临床急需进口医疗器械在乐城先行区使用产生的真实世界数据，依法依规转化为该产品在国内注册上市的临床证据，加速国际创新产品国产化。14.强化临床试验机构支撑。鼓励省内医疗机构开展医疗器械临床试验，加强临床试验能力建设。支持建立医疗器械临床试验伦理审查互认机制，对多中心临床试验的伦理审查结果实行互认，提高伦理审查效率。开展临床创新成果转化“春雨行动”，搭建医工协同对接平台，推动临床需求与研发生产精准对接。    四、优化产业发展环境，构建全链条服务生态    15.实施信用风险分级分类监管。建立医疗器械注册人信用档案，实施差异化监管。对信用好、风险低的企业，探索实施“触发式监管”，适当降低检查频次；对创新医疗器械生产企业，实行包容审慎监管，为企业创新留足空间。    16.深化“三医联动”数据赋能。加快将医疗器械注册审批数据纳入“三医联动一张网”，实现与医保、医疗数据互联互通。推动医疗器械注册证、生产许可证等电子证照应用，更好实现“一网通办”。依托智慧监管平台，建立企业需求精准画像，主动推送政策红利，提升服务精准度。    17.推动标准引领与知识产权保护。鼓励、引导、服务企业、科研院所参与国家标准、行业标准制定。支持省内重点创新医疗器械企业对标国际先进标准，提升产品竞争力。推动建立医疗器械知识产权保护协作机制，严厉打击侵权假冒行为，激发企业创新活力。    18.发挥园区集聚与服务功能。支持海口高新区、乐城先行区、崖州湾科技城、洋浦开发区、定安塔岭工业园等建设医疗器械概念验证、检验检测、中试放大等公共服务平台。鼓励园区设立药械创新服务站，前移服务关口，为园区企业提供政策咨询、注册申报指导等“家门口”服务。19.加强专业人才队伍建设。建立医疗器械审评检查专家库，聘请省内外权威专家参与审评核查工作。壮大医疗器械职业化专业化审评检查队伍，定期开展监管人员业务培训，提升专业监管与服务能力。支持企业引进高层次医疗器械研发、注册人才，按规定享受自贸港人才政策待遇。    20.建立常态化服务对接机制。定期召开医疗器械企业座谈会，听取行业和企业发展诉求，及时回应行业发展、监管政策、产品注册、生产许可等方面的关切。建立“企业服务日”制度，组织审评、检验、核查专家深入企业现场办公，切实解决企业“急难愁盼”问题。 

各有关单位：　　为深入贯彻党中央、国务院关于全面加强知识产权保护的决策部署，落实《国家知识产权局 国家医疗保障局关于加强医药集中采购领域知识产权保护的意见》（国知发保字〔2022〕45号）等文件精神，进一步加强创新医药知识产权保护，促进首都医药产业高质量发展，制定以下工作措施。　　一、建立健全工作机制　　（一）建立部门协同工作机制。建立创新医药知识产权保护跨部门会商机制，完善议事规则和工作流程，统筹推进知识产权全链条工作。根据工作需要组织召开会议，开展联合调研，围绕医药产品审评审批、挂网、采购等环节中的知识产权保护重点难点问题，尤其对采购规模较大、关注较高的涉及知识产权风险的重点产品开展联合研判与政策会商，协同推动形成优化建议。　　（二）加强信息共享应用。建立信息共享机制，实现知识产权案件办理结果、行政裁决文书、法院生效文书、药品三类声明、医药价格和招采信用评价结果等关键信息共享。医疗保障部门建立健全医药集中采购领域涉知识产权侵权风险筛查预警机制，提升知识产权保护工作的精准性与实效性。　　二、强化企业承诺与信用管理　　（三）强化知识产权保护承诺。完善企业挂网自主承诺制度，企业承诺挂网药品和医用耗材不存在违反《中华人民共和国专利法》等相关法律法规的情形，且不违反企业自身针对他人专利权已作出的“专利权届满前不上市承诺”等，企业对相关承诺的真实性、准确性负责。产生中选结果或挂网采购交易后发生相关专利侵权纠纷的，由申报企业承担相应责任。对经查实违反承诺或存在虚假承诺的，按照医药价格和招采信用评价制度处理。　　（四）落实专利链接制度。依托专利链接制度防范侵权风险，仿制药持有人在提交药品上市许可申请时作出三类声明的，相关药品在相应专利权有效期和市场独占期届满之后方可上市。药品监督管理部门、知识产权管理部门、医疗保障部门加强信息互通，对仿制药企业在相应专利权有效期和市场独占期间暂不上市声明的执行情况进行提示与合规指导。　　（五）加强药品安全信用管理。对知识产权管理部门行政裁决认定或经人民法院生效判决认定存在专利侵权行为，以及在药品挂网和集中带量采购工作中，被医疗保障部门依据医药价格和招采信用评价制度予以处理的仿制药持有人，药品监督管理部门将其相关负面行为纳入药品安全信用管理，实施差异化监管。　　三、健全纠纷处理与侵权惩戒机制　　（六）完善专利侵权异议处理程序。医疗保障部门收到相关产品专利侵权异议的，可以请知识产权管理部门在企业参加集中带量采购或申报平台挂网的规定期限内出具咨询或侵权判定意见，作为是否允许相关产品参加集中带量采购或在平台挂网的参考。知识产权管理部门逾期未给出参考意见的，企业自主承诺后可以按程序参加集中带量采购或在平台挂网。　　（七）健全纠纷处理机制。在集中带量采购或挂网采购过程中，如出现专利侵权纠纷，医疗保障部门可告知相关当事人向知识产权管理部门请求处理或向人民法院起诉。知识产权管理部门完善专利行政裁决工作体系，建立医药集中采购领域专利侵权纠纷行政裁决快速通道。健全知识产权纠纷调解机制，鼓励当事人通过自行和解、行政调解、人民调解等方式及时化解专利纠纷，依法保护专利权人合法权益。　　（八）加强协作制止侵权。已明确处于知识产权保护期内的产品，对侵犯该知识产权的仿制产品不予挂网；对异议处理程序中被认为存在侵权风险，且已被知识产权管理部门或人民法院立案等存在知识产权纠纷的产品，暂停审核涉事产品的新增挂网申请；对已挂网或集中带量采购已中选的产品，被行政裁决或生效判决认定侵权的，采取撤销挂网或取消中选资格等措施。　　四、优化知识产权服务　　（九）支持创新药品挂网交易。对于符合条件的创新药品开通绿色通道，推动药品快速挂网，加快药品临床应用。引导企业在挂网环节主动提交知识产权相关证明材料，明晰专利保护期限，促进创新成果高效转化应用。　　（十）完善公共服务体系。发挥国家级知识产权保护中心作用，建立创新医药跨区域专利预审服务协同机制，提供专利预审、快速确权、快速维权“一站式”服务。构建覆盖市、区、园区的创新医药知识产权公共服务网络，在生物医药产业集聚区设立知识产权公共服务站，提供政策咨询、专利导航、维权援助等综合服务。　　（十一）强化知识产权专业服务。依托知识产权智库资源，成立创新医药知识产权保护专家组，开展专利侵权判定咨询、前沿技术研判、重大案件分析及趋势问题研究等工作。加强海外知识产权维权援助服务，为企业提供海外风险预警、纠纷应对等服务。　　五、加强宣传培训　　（十二）加强知识产权宣传引导。丰富创新医药知识产权保护宣传活动，重点宣传医药领域创新成果、知识产权保护成效与典型案例，引导社会各界形成尊重医药创新、重视知识产权保护的共识，营造良好社会氛围。　　（十三）强化知识产权培训。创新培训方式，构建多层次、广覆盖的创新医药知识产权培训体系，定期组织开展专利法律法规、药品专利链接制度、专利审查指南、海外知识产权风险防控等专题培训，切实提升创新医药知识产权管理与服务效能。　　北京市医疗保障局北京市知识产权局北京市科学技术委员会、中关村科技园区管理委员会（北京市科学技术委员会代章）北京市药品监督管理局　　 2026年3月27日

　　河南南阳市油田机械制造有限公司等4家药品生产企业《药品生产许可证》有效期届满，未依法向我局申请重新核发《药品生产许可证》。根据《中华人民共和国行政许可法》(主席令第7号)第七十条、《药品生产监督管理办法》（国家市监总局令第28号）第二十条的规定，我局依法注销上述药品生产企业的《药品生产许可证》（具体名单见附件）。　　联 系 人：张春燕 张肖肖　　联系电话：0371-65567359 0371-65567362　　　附件：注销药品生产企业《药品生产许可证》企业名单　　2026年3月27日附 件注销药品生产企业《药品生产许可证》企业名单序号企业名称许可证编号有效期备注1河南南阳市油田机械制造有限公司豫201502032025年12月31日有效期届满，未申请重新发放药品生产许可证2商丘天龙药业有限公司豫201502262025年12月31日有效期届满，未申请重新发放药品生产许可证3开封市医用氧气厂豫201501342025年12月31日有效期届满，未申请重新发放药品生产许可证4河南尚华堂药业股份有限公司豫201000662025年12月31日有效期届满，未申请重新发放药品生产许可证

现将“姜僵蚕”等8项吉林省中药饮片炮制规范草案予以公示,公示期30个工作日。请相关单位和个人认真研核,若有异议,请附相关说明及实验数据,及时来函,或直接以电子邮件的形式反馈给我局。公示期满未有意见者视为同意。联 系 人： 于涛 电话： 0431-81763121 。电子邮件：741046094@qq.com 。通讯地址：吉林省长春市经济技术开发区湛江路657号后楼,吉林省药品监督管理局药品注册管理处。邮编：130033。附件：1.吉林省中药饮片炮制规范公示品种目录 2.“姜僵蚕”等8项吉林省中药饮片炮制规范草案正文

    根据《安徽省贯彻落实〈国务院办公厅关于严格规范涉企行政检查的意见〉任务分工方案》等文件要求，现将安徽省药品监督管理局2026年度涉企行政检查计划向社会公布。安徽省药品监督管理局2026年度涉企行政检查计划序号检查主体检查事项检查对象检查比例检查内容检查方式检查频次涉及的其他执法机关1省药监局药物临床试验机构检查（民营医院）省内药物临床试验机构（民营医院）三级监管机构100%二级监管机构50%一级监管机构50%《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》现场检查1.对于实施三级监管的试验机构，每年至少开展一次全项目检查，必要时进行跟踪检查，并督促试验机构完成缺陷项目整改。2.对于实施二级监管的试验机构，每年检查比例不低于50%，每两年至少开展一次全项目检查，必要时进行跟踪检查，并督促试验机构完成缺陷项目整改。3.对于实施一级监管的试验机构，可根据实际情况采取现场检查、书面审查、提交年度报告等形式开展日常监管，但每两年至少完成一次现场检查。省卫生健康委员会2省药监局医疗器械临床试验机构检查（民营医院）省内医疗器械临床试验机构（民营医院）三级监管机构100%二级监管机构50%一级监管机构50%《医疗器械临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》现场检查1.对于实施三级监管的试验机构，每年至少开展一次全项目检查，必要时进行跟踪检查，并督促试验机构完成缺陷项目整改。2.对于实施二级监管的试验机构，每年检查比例不低于50%，每两年至少开展一次全项目检查，必要时进行跟踪检查，并督促试验机构完成缺陷项目整改。3.对于实施一级监管的试验机构，可根据实际情况采取现场检查、书面审查、提交年度报告等形式开展日常监管，但每两年至少完成一次现场检查。省卫生健康委员会3省药监局药物非临床安全性评价研究机构省内药物非临床安全性评价研究机构100%《药物非临床研究质量管理规范》现场检查每年1次4省药监局1.对药品上市许可持有人、药品生产企业（含制剂、化学原料药、中药饮片、中药配方颗粒）生产企业的监督检查。 2.对原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商、生产企业的监督检查。3.对出口药品生产企业的监督检查1.药品上市许可持有人、药品生产企业（含制剂、化学原料药、中药饮片、中药配方颗粒）生产企业。 2.原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商、生产企业。3.出口药品生产企业。1.麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品生产企业每季度检查100%。2.第二类精神药品生产企业每半年检查100%。3.疫苗、血液制品、放射性药品、医疗用毒性药品、无菌药品等高风险药品生产每年检查100%。 4.上述产品之外的药品生产企业，每年抽取一定比例的企业检查，三年检查100%。 5.原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商、生产企业，每年抽取一定比例开展监督检查，五年检查100%。 1.药品上市许可持有人、药品生产企业执行有关法律、法规及实施药品生产质量管理规范、药物警戒质量管理规范以及有关技术规范等情况。 2.药品生产活动是否与药品品种档案载明的相关内容一致。 3.疫苗储存、运输管理规范执行情况。 4.药品委托生产质量协议及委托协议。 5.风险管理计划实施情况。 6.变更管理情况。7.出口药品生产企业：药品生产质量管理规范符合性、产品质量风险、出口药品档案的完整性和规范性，以及是否按照符合进口国（地区）要求的处方、生产工艺、质量标准、标签、说明书等组织生产。现场检查1.麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品生产企业每季度检查不少于1次。2.疫苗、血液制品、放射性药品、医疗用毒性药品、无菌药品等高风险药品生产企业，每年不少于1次药品生产质量管理规范符合性检查。3.第二类精神药品生产企业每半年检查不少于1次。4.对上述产品之外的药品生产企业，每年抽取一定比例开展监督检查，但应当在三年内对本行政区域内企业全部进行检查。5.对原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商、生产企业每年抽取一定比例开展监督检查，五年内对本行政区域内企业全部进行检查。5省药监局对医疗机构制剂配制的监督检查民营医疗机构每年抽取全省医疗机构制剂配制单位（含委托配制）约8%的医疗机构开展监督检查检查医疗机构制剂室《医疗机构制剂配制质量管理规范》等规定的执行情况。每年抽取一定比例开展监督检查，但应当在三年内对本行政区域内医疗机构制剂配制单位全部进行检查。6省药监局化妆品生产监督检查化妆品注册人、备案人和实际生产企业实际生产企业：每年检查不低于60%；化妆品注册人、备案人：第一分局每年检查不低于10%，其余分局每年检查不少于3家。1.化妆品注册人、备案人、实际生产企业执行有关法律、法规及实施化妆品生产质量管理规范及国家标准或者有关技术规范等情况。2.生产活动是否与化妆品注册、备案资料载明的相关内容一致。现场检查每年不超过1次7省药监局第二、第三类医疗器械生产监督检查医疗器械注册人及受托生产企业四级监管：每年100%；三级监管：每年100%；二级监管：两年100%；一级监管：每年25%，4年内100%。是否符合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等相关法规、规章及规范性文件关于医疗器械生产要求。三、四级监管企业每年不超过2次，二级监管企业每年不超过1次，一级监管企业每两年不超过1次。8省药监局第二、第三类医疗器械生产监督检查第三类、国家集采中选、无菌和植入类、青少年近视防治、医疗美容医疗器械注册人和受托生产企业100%是否符合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等相关法规、规章及规范性文件关于医疗器械生产要求。每年不超过2次9省药监局同时生产第一类医疗器械的第二、第三类医疗器械生产监督检查同时生产第一类医疗器械的第二、第三类医疗器械注册人及受托生产企业四级监管：每年100%；三级监管：每年100%；二级监管：两年100%；一级监管：每年25%，4年内100%。是否符合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等相关法规、规章及规范性文件关于医疗器械生产要求。现场检查三、四级监管企业每年不超过2次，二级监管企业每年不超过1次，一级监管企业每两年不超过1次。企业所在地市场监管局10省药监局麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品经营（批发）企业检查麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品经营（批发）企业100％企业在药品经营质量管理等方面是否符合《麻醉药品和精神药品管理条例》《药品类易制毒化学品管理办法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》及附录等法规、规章要求。现场检查每半年不少于1次11省药监局冷藏冷冻药品、血液制品、细胞治疗类生物制品、第二类精神药品、医疗用毒性药品批发企业、零售连锁总部检查冷藏冷冻药品、血液制品、细胞治疗类生物制品、第二类精神药品、医疗用毒性药品批发企业、零售连锁总部100％企业在药品经营质量管理等方面是否符合《麻醉药品和精神药品管理条例》《药品类易制毒化学品管理办法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》及附录等法规、规章要求。现场检查每年不少于1次2026年6月1日前零售连锁总部由各地市场监管局监管，6月1日之后由省药监局各分局监管。12省药监局药品经营（批发）企业药品经营质量管理规范符合性检查药品经营（批发）企业（麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品、冷藏冷冻药品、血液制品、细胞治疗类生物制品、第二类精神药品、医疗用毒性药品批发企业除外）每年确定一定比例，三年内全部检查企业在药品经营质量管理等方面是否符合《药品经营质量管理规范》及附录要求。现场检查每年确定一定比例，三年内全部检查13省药监局疫苗配送单位检查疫苗配送企业、省疾控中心100％企业在疫苗储存和运输等方面是否符合《疫苗储存和运输管理规范》要求。现场检查每年不少于1次省疾控局、属地市场监管局14放射性药品经营企业检查放射性药品经营企业100％企业在药品经营质量管理等方面是否符合《放射性药品管理办法》《药品经营质量管理规范》及附录等法规、规章要求。现场检查每年不少于1次15省药监局药品网络交易第三方平台的监督检查药械网络交易第三方平台100%药品网络交易第三方平台在督促企业履行法定义务以及落实平台主体责任等方面是否符合《药品网络销售监督管理办法》要求。现场检查每年不少于1次16省药监局医疗器械网络交易第三方平台检查医疗器械网络交易第三方平台100％医疗器械网络交易第三方平台在督促企业履行法定义务以及落实平台主体责任等方面是否符合《医疗器械网络销售监督管理办法》要求。现场检查每年不少于1次

各相关单位：中检院正开展肺炎支原体IgG抗体检测试剂国家参考品的首批研制工作，现邀请各相关单位进行协作标定。希望有上述已注册产品（化学发光法、酶联免疫法及免疫层析法等）或正进行相关产品研发且拟申报注册的企业积极参与。请有意向的境内企业或境外企业的中国代理人于2026年4月10日前报名参加，报名信息包括企业名称、企业联系人及联系方式（手机号、邮箱、样品接收地址）、企业资质情况（资质名称、起止期限、证书扫描件、产品注册证扫描件、产品说明书电子版等）以及相关产品调研表（见附件）。联系人：蓝海云邮箱：lanhyun@nifdc.org.cn地址：北京市东城区天坛西里2号电话：010-67095798附件：产品调研表中检院2026年3月26日

　　为进一步巩固药物临床试验机构监管成效，持续提升辖区GCP机构质量管理水平，市药监局第二分局在总结2025年度监管工作的基础上，提前谋划、周密部署，科学制定监督检查计划，全力推进药物临床试验机构年度监督检查工作。　　全面复盘，夯实监管基础。全面梳理2025年度药物临床试验机构监督检查情况，回顾分析全年检查发现的缺陷问题及整改落实情况，系统评估各机构风险等级和整改成效。建立缺陷台账，深入剖析缺陷问题成因，识别共性风险和潜在隐患，为2026年监管工作提供精准靶向。　　科学统筹，优化检查计划。依据《北京市药物临床试验机构分级监督管理规定（试行）》及2025年度机构分级评定结果，结合辖区药物临床试验机构实际，科学制定2026年度监督检查计划，统筹安排日常监督检查、跟踪检查及专项检查，合理配置监管资源，优化检查流程，力争实现“检查频次减、监管效能增”的目标。　　精准施策，提升检查质效。结合辖区药物临床试验机构特点、既往检查情况及风险隐患，量身定制检查方案，重点关注创新药、儿童用药等高风险领域。严格按照《京津冀药物临床试验机构监督检查标准》逐条核验，确保标准统一、尺度一致。对发现的问题现场反馈，实行限时整改、动态跟踪、适时回访，确保整改结果可核查、效果管长久。　　下一步，市药监局第二分局将持续强化过程监管与动态评估，推动辖区GCP机构主体责任落实，以高效能监管助力医药产业高质量发展。