江西省守牢集采药品质量底线 赋能医药改革提质增效

为切实保障集采药品质量安全，供应稳定，推动集采改革落地见效，省药监局精心组织对辖区内第十一批国家集采中选药品上市许可持有人和生产企业开展全覆盖监督检查。

此次检查立足实际，紧扣“质量可控、供应稳定、合规有序”核心目标，结合第十一批集采“稳临床、保质量、防围标、反内卷”要求，形成“底数清、责任实、监管严、防控准”的工作格局，亮点突出、成效显著。

一是精准摸排，实现靶向监管。全面梳理核查中选药品品种、产能库存、原辅料供应等基础信息，建立“一企一档、一品一档”监管台账，重点聚焦低价中选、委托生产及有违法违规过往史的高风险企业和品种，为精准监管提供支撑。二是压实责任，推动主动合规。部署企业开展全环节自查自纠，建立“自查—整改—复核”闭环管理；组织集中谈话，宣贯监管政策，督促企业履行主体责任，建立上市后跟踪服务机制，筑牢集采药品“降价不降质”防线。三是严管严治，强化闭环管控。供货前组建专业小组开展专项核查，重点排查生产批量、工艺变更等关键环节；对检查发现的缺陷，实行“整改-复核-销号”闭环管理。同时，部署中选药品抽检全覆盖，健全风险预警机制，提升防控能力。

下一步，省药监局将以此次检查为契机，持续压实企业主体责任，深化集采药品全链条监管，完善监管机制，推进智慧监管建设，切实保障群众用药安全可及。（省药监局药品生产处供稿）