为切实规范药品经营行为，守护辖区群众用药安全，近日，太原市杏花岭区市场监管局聚焦执业药师在岗、“回流药”排查、明码标价等关键环节，开展药店监督检查，用“铁腕”监管筑牢药品安全防护网。监督检查重点核查药店是否在营业期间按规定配备执业药师，药师是否在岗履职、是否规范开展处方审核与用药咨询服务，对药师注册信息、在岗公示情况等进行细致检查；深入排查药店药品进货渠道，重点核查药品采购记录、验收台账、储存条件等，严厉打击从非法渠道购进药品、销售过期药品、篡改药品有效期等违法行为。同时，向药店经营者普及“回流药”危害及法律后果，督促药店严格执行药品追溯制度，从源头杜绝“问题药”流入消费者手中，切实斩断非法药品流通链条。检查中，执法人员对药店药品标价签是否规范、价格信息是否清晰完整、是否存在“阴阳价”“哄抬药价”等行为进行全面检查。要求药店对所有药品实行“一药一价签”，清晰标注药品名称、规格、单价等信息，确保消费者购药时“看得懂、算得清”。药品安全无小事，监管责任大于天。杏花岭区局将持续加大对辖区药店监督检查力度，通过“日常检查+突击抽查+回头看”相结合的方式，常态化筑牢药品安全防线，让“放心药”走进千家万户。

各区市场监管局、卫生健康委、医疗保障局，各药品生产经营企业、医疗机构：  现将《上海市药品全品种全环节信息化追溯体系建设及药品追溯码采集应用工作方案》印发给你们。请结合工作实际，进一步细化工作举措，认真贯彻落实。    上海市药品监督管理局 上海市卫生健康委员会  上海市医疗保障局  2026年3月23日  （公开范围：主动公开）上海市药品全品种全环节信息化追溯体系建设及药品追溯码采集应用工作方案  为深入贯彻《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《国家医保局 人力资源社会保障部 国家卫生健康委员会 国家药监局关于加强药品追溯码在医疗保障和工伤保险领域采集应用的通知》（医保发〔2025〕7号）《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》（国药监药管〔2018〕35号）等法规文件要求，落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）精神，加快推进本市药品全品种全环节信息化追溯体系建设和药品追溯码采集应用工作，制定本工作方案。  一、工作目标  深入贯彻落实国家关于药品追溯体系建设部署要求，以保障公众用药安全和医保基金合理使用为核心，全面推进本市药品上市许可持有人（以下简称持有人）、生产经营企业及医疗机构开展全品种赋码、全环节扫码追溯工作。在巩固重点品种追溯体系建设成果基础上，分步推进药品全品种追溯数据的采集、共享与应用，逐步构建统一高效、互联互通、安全可控的药品信息化追溯数据链，实现药品生产、经营和使用全过程可追溯。  二、工作安排  2026年4月1日起：除中药饮片、中药配方颗粒、医疗机构制剂、放射性药品、医用氧、原料药等品类外，本市所有在产品种须完成赋码激活、各级包装单元追溯码关联及追溯数据上传工作。  2026年7月1日起：全市药品批发企业、零售连锁总部、零售药店、一级及以上医疗机构率先实现全品种扫码追溯，并完成数据上传与校验；全市医保定点医药机构须同时按照医保部门要求，在前期医保药品追溯码采集已经实现覆盖的工作基础上，及时采集并向医保信息平台上传追溯信息。  到2026年底前：全面落实本市药品生产经营使用全品种全环节追溯体系建设和药品追溯码采集应用，切实做到来源可查、去向可追、责任可究，全面提升药品质量安全监管与风险防控能力。  三、工作内容  （一）生产环节追溯管理要求  持有人、境内责任人、生产企业应当落实药品追溯主体责任，按照“一物一码，物码同追”的原则，开展全部在产品种（除外品种同上）追溯码赋码激活、各级包装单元追溯码关联、及时上传追溯信息等工作，保障药品各级包装单元追溯码规范赋码、关联准确，可追溯、可核查。在生产入库时，应在药品信息化追溯系统中保存入库信息，在销售药品时，应通过追溯系统向下游相关企业或使用单位提供相关追溯信息，以便下游企业或使用单位验证反馈。  （二）药品经营企业追溯管理要求  1. 建立健全药品追溯管理制度。明确岗位职责和操作规程，将药品信息化追溯工作纳入企业质量管理体系，落实专门机构或指定人员负责有效管理。强化内部审核与日常检查，重点核对上游企业提供的药品追溯信息与本企业实际入库药品的一致性，并对入出库追溯信息采集上传情况开展审核，避免信息缺失、错传、漏扫等情况发生。  2. 规范追溯系统对接与数据上传。按照国家药品追溯标准和技术规范，及时将药品入出库等追溯信息上传至所采购药品的上市许可持有人自建或其指定的第三方药品信息化追溯系统。企业应配备与经营规模相适应的扫码设备，鼓励通过系统接口对接、软件集成、插件嵌入或硬件升级等方式，提升追溯数据采集的便捷性、规范性和准确性。  3. 严格入库核验管理。在药品入库时，药品经营企业要全品种验证上游企业提供的相关追溯信息（未赋码及赋码未激活药品须及时向上游企业反馈），按照验收要求扫描追溯码进行核对。根据实际业务严格按照《药品经营企业追溯基本数据集》（NMPAB/T 1007—2019）标准要求的数据格式和数据内容进行数据交换，并将核对信息反馈至上游企业。出现货物和追溯信息或数量不一致（包括上游追溯信息缺失）等情况，须将不一致信息反馈给上游企业查明原因并做出相应处置，严禁将追溯信息和实物不相符的药品入库或上架销售。向供应商退货时，应及时同步更新药品追溯状态。  4. 落实销售与配送出库追溯责任。药品批发企业和零售连锁总部在销售或配送出库时，应根据实际发货包装扫描追溯码，将完整的追溯信息及时提供给下游企业或医疗机构。对下游企业和医疗机构反馈的不一致信息要查明原因并及时纠正和处置，必要时暂停销售，控制和收回相关药品，配合持有人进行药品召回。 零售药店在药品销售时，应根据销售包装扫描追溯码，并于7个工作日内在追溯系统中调整出售药品相应状态标识，确保销售数据与其追溯状态一致。鼓励零售药店在顾客购药小票上显示药品追溯码信息。  5. 确保经营全过程追溯数据真实完整。所有采购入库、销售出库、采购退货、销售退回等经营行为要严格执行扫码追溯要求，保存上传相关追溯数据，确保经营药品全过程追溯数据真实、准确、完整、可追溯。当发生质量安全问题和风险时，依托“药品信息化追溯系统”，完整记录药品召回流向信息，为监管部门开展调查处置提供有力支撑。  6. 积极配合追溯协同建设。积极配合持有人开展追溯数据授权相关工作，保障上下游追溯信息畅通互联，共同推进全链条追溯体系建设。接受药品委托储存的企业应当按照相关要求，配合货主方落实药品信息化追溯管理要求，结合药品真实流向，完成收发货等环节的扫码上传工作。  （三）医疗机构追溯管理要求  1. 医疗机构应当按照《药品经营和使用质量监督管理办法》建立覆盖药品购进、储存、使用的全过程追溯体系，开展追溯数据校验和采集，按规定提供药品追溯信息。  2. 按照国家追溯标准规范开展药品追溯工作，及时将追溯信息上传至规定的药品追溯系统。上传数据应符合《药品使用单位追溯基本数据集》（NMPAB/T 1008—2019）标准要求。医保定点单位同时按医保部门规定将药品追溯信息上传至医保信息系统。鼓励通过软件融合、安装插件、硬件升级等方式，结合医疗机构信息化建设实际，科学选择符合自身需求的药品追溯实施路径，实现与医院现有药品管理信息系统有效对接，提高追溯数据录入的便捷性、兼容性、规范性和准确性。  3. 在药品入库时按照验收要求扫描追溯码进行核对并记录入库追溯信息，如出现货物和上游追溯信息或数量不一致（包括上游追溯信息缺失）时，须将不一致信息反馈给上游企业查明原因并做出相应处置，严禁将追溯信息与实物不相符的药品入库。在使用药品时，需在7个工作日内在药品信息化追溯系统中调整使用药品的相应状态标识。退货给上游企业时需及时同步更新药品追溯状态。  4. 各医疗机构按照药品追溯标准和医保数据采集的要求保存药品追溯信息，向药品监管部门、医保部门提供药品追溯数据，发生药品质量安全问题和风险时，配合持有人及上游供货企业，完整记录并提供药品召回流向信息。  四、责任分工  1. 市药品监管局负责组织推进药品生产、经营和使用环节药品信息化追溯体系建设和监管工作，通过升级药品追溯监管系统，持续提升监管效能。市卫生健康委负责配合药监部门督促医疗机构积极做好药品追溯码采集规范应用工作。市医保局负责医保定点医药机构追溯信息采集，按照国家医保局规定督促医保定点医药机构在医保信息平台上及时准确完成上传追溯数据。  2. 各级药品监管部门依职分工，负责指导、督促辖区内药品生产、经营企业和医疗机构的信息化追溯体系建设，对未按规定时间节点落实追溯要求的单位依法依规查处。各区卫生健康部门负责配合各区市场监管部门督促医疗机构按要求建立药品追溯体系，指导医疗机构做好药品追溯码采集规范应用工作。各级医保部门负责督促指导医保定点医药机构在医保信息平台上进行医保结算药品追溯码信息采集上传，对未按照要求在医保信息平台上传药品追溯码信息的，按照医保部门相关政策规定和医保服务协议进行处理。  3. 药品上市许可持有人、生产经营企业和医疗机构作为追溯体系建设的责任主体，须依法依规建立并实施药品追溯管理制度，配备必要的赋码、扫码设备和信息系统，及时采集上传追溯信息。对追溯系统中追溯码激活、上下游数据验证匹配、进销存平衡等风险预警信息及时核实处置，确保追溯数据真实、完整、准确及链条畅通。  五、工作要求  （一）提高政治站位。各级药品监管、卫生健康、医保等部门要切实提高政治站位，充分认识药品信息化追溯体系建设在保障公众用药安全、规范医保基金使用、提升“三医”协同治理能力的重要意义，要加强统筹协调，形成工作合力。要加强日常监管，将药品追溯工作纳入日常检查重点，指导督促辖区药品经营企业和医疗机构按期完成药品信息化追溯体系建设和追溯码采集应用任务，确保有专人推进落实。对未按规定时间节点落实追溯要求的单位依法依规查处。  （二）压实主体责任。药品上市许可持有人、生产经营企业和使用单位要将信息化追溯体系建设纳入质量管理体系核心内容，指定专人负责，倒排进度，稳妥处置未赋码的库存药品，确保按期完成全品种追溯体系建设。严格落实扫码、核验、上传等要求，及时处置上下游数据异常和风险预警信息，主动报告违法违规线索，确保追溯链条真实、准确、完整、可控。  （三）强化数据应用。加强药品追溯数据的深度挖掘与综合应用，充分发挥追溯数据在问题品种追溯、医保基金监管、案件线索查处等方面的技术支撑作用，实现风险识别、研判处置全环节穿透式监管，切实保障公众用药安全和医保基金合理使用。  国家有新规定的，从其规定。

各市（州）政数局、财政局，长白山管委会政数局、财政局，各（县）市政数局、财政局，省级有关部门，各级集中采购机构：按照省领导指示要求，省政数局、省财政厅指导省公共资源交易中心结合工作实际，研究制定了《吉林省省级政府采购项目交易管理通用规则》（以下简称《通用规则》），配套完善了《集中采购文件编制指引》《评标区管理办法》《进场交易行为负面清单》等7项制度规定，经省政府常务会议审议通过，现印发给你们。 附件：吉林省交易管理通用规则及七项配套制度(20260325)1.吉林省省级政府采购项目交易管理通用规则2.吉林省省级政府集中采购文件编制指引3.吉林省政府采购中心批量集中采购实施细则4.吉林省公共资源交易中心评标区管理办法5.吉林省省级政府集中采购文件编制负面清单6.吉林省公共资源交易中心进场交易行为负面清单7.吉林省公共资源交易中心开标工作纪律8.吉林省公共资源交易中心评标工作纪律 吉林省政务服务和数字化建设管理局 吉林省财政厅2026年3月17日

Delivery Method:Via Electronic Mail - Return Receipt RequestedReference #:320-26-54Product:DrugsRecipient:Mr. Jingcheng GaoGeneral ManagerYangzhou H&R Plastic Daily Chemical Co., Ltd.188 Xingyuan RoadHangjiGuangling QuYangzhou ShiJiangsu Sheng,225111ChinaIssuing Office:Center for Drug Evaluation and Research (CDER)United StatesWarning Letter320-26-54March 18, 2026Dear Mr. Gao:The United States Food and Drug Administration (FDA) inspected your drug manufacturing facility, Yangzhou H&R Plastic Daily Chemical Co., Ltd., FEI 3014543859, at 188 Xingyuan Road, Hangji, Guangling, Yangzhou, Jiangsu, from October 21 to 24, 2025.This warning letter summarizes significant violations of Current Good Manufacturing Practice (CGMP) regulations for finished pharmaceuticals. See Title 21 Code of Federal Regulations (CFR), parts 210 and 211 (21 CFR parts 210 and 211).Because your methods, facilities, or controls for manufacturing, processing, packing, or holding do not conform to CGMP, your drug products are adulterated within the meaning of section 501(a)(2)(B) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act), 21 U.S.C. 351(a)(2)(B).We have not received a response from your firm stating your actions to address the deficiencies identified during the inspection and cited on our Form FDA 483. We note that you continue to ship drug products to the United States.During our inspection, our investigator observed specific violations including, but not limited to, the following.1. Your firm failed to have, for each batch of drug product, appropriate laboratory determination of satisfactory conformance to final specifications for the drug product, including the identity and strength of each active ingredient, prior to release (21 CFR 211.165(a)).Your firm contract manufactures an over-the-counter(b)(4)drug product. You failed to adequately test batches of your finished drug product for the identity and strength of your active ingredient (e.g.(b)(4)) before release and distribution. Your specification procedures only discuss appearance, color, and weight checks prior to batch release.Full release testing, which includes strength and identity testing of the active ingredient, must be performed before drug product batch release and distribution. Without adequate testing, you do not have adequate scientific evidence to assure that drug product batches conform to appropriate specifications before release.In response to this letter, provide:A comprehensive, independent assessment of your laboratory practices, procedures, methods, equipment, documentation, and analyst competencies. Based on this review, provide a detailed plan to remediate and evaluate the effectiveness of your laboratory system.A list of chemical and microbial specifications, including test methods, used to analyze each lot of your drug products before a lot disposition decision.o An action plan and timelines for conducting full chemical and microbiological testing of retain samples to determine the quality of all batches of drug product distributed to the United States that are within expiry as of the date of this letter.o A summary of all results obtained from testing retain samples from each batch. If such testing reveals substandard quality drug products, take rapid corrective actions, such as notifying customers and product recalls.2. Your firm failed to conduct at least one test to verify the identity of each component of a drug product. Your firm also failed to validate and establish the reliability of your component supplier’s test analyses at appropriate intervals (21 CFR 211.84(d)(1) and 211.84(d)(2)).Your firm failed to conduct adequate identity testing on incoming components, including active pharmaceutical ingredients, used in the manufacturing of your drug products. Additionally, you relied on your suppliers’ certificates of analyses (COA) without establishing the reliability of each of your component suppliers’ analyses at appropriate intervals.Without adequate testing and confirmation of reliability of supplier test results, you lack scientific evidence that the components conform to appropriate specifications prior to use in the drugs products you manufacture.In response to this letter, provide:A comprehensive, independent review of your material system, including but not limited to:o evaluating all suppliers of materials (components, containers, and closures) to determine if they are reliable and appropriately qualified;o an assessment of all materials to determine whether they are consistently of acceptable quality;o a review to ensure assigned expiration or retest dates are appropriate (supported by data);o adequacy of the supplier qualification program, and its selection, qualification, and disqualification provisions.Based on a thorough review, provide a summary of your systems corrective actions and preventive actions to remediate the vendor qualification program and prevent use of unsuitable components, containers and closures.The chemical and microbiological quality control specifications you use to test and release each incoming lot of component for use in manufacturing.A description of how you will test each component lot for conformity with all appropriate specifications for identity, strength, quality, and purity. If you intend to accept any results from your supplier’s COA instead of testing each component lot for strength, quality, and purity, specify how you will robustly establish the reliability of your supplier’s results through initial validation as well as periodic re-validation. In addition, include a commitment to always conduct at least one specific identity test for each incoming component lot.A summary of results obtained from testing all components to evaluate the reliability of the COA from each component manufacturer. Include your standard operating procedure that describes this COA validation program.A summary of your program for qualifying and overseeing contract facilities that test the drug products you manufacture.3. Your firm failed to establish adequate written procedures for production and process control designed to assure that the drug products you manufacture have the identity, strength, quality, and purity they purport or are represented to possess (21 CFR 211.100(a)).Your firm failed to adequately qualify the equipment and validate the processes used to manufacture your(b)(4)drug product. You have not performed process performance qualification (PPQ) studies, nor do you have a meaningful ongoing program for monitoring process control, to ensure stable manufacturing operations and consistent drug quality.Process validation evaluates the soundness of design and state of control of a process throughout its lifecycle. Each significant stage of a manufacturing process must be designed appropriately to ensure the quality of raw material inputs, in-process materials, and finished drugs. Process qualification studies determine whether an initial state of control has been established. Successful process qualification studies are necessary before commercial distribution. Thereafter, ongoing vigilant oversight of process performance and product quality are necessary to ensure that you maintain a stable manufacturing operation throughout the product lifecycle.See FDA’s guidance document for general principles and approaches that FDA considers appropriate elements of process validation, at https://www.fda.gov/media/71021/download.In response to this letter, provide:A detailed summary of your validation program for ensuring a state of control throughout the product lifecycle, along with associated procedures. Describe your program forprocess performance qualification, and ongoing monitoring of both intra-batch and inter-batch variation to ensure a continuing state of control.A timeline for performing appropriate PPQ for each of your marketed drug products. Also provide a risk assessment and any follow up actions to be taken for the distributed drug products produced without performing any process validation studies.Process performance protocol(s), and written procedures for qualification of equipment and facilities.A detailed program for designing, validating, maintaining, controlling and monitoring each of your manufacturing processes that includes vigilant monitoring of intra-batch and inter-batch variation to ensure an ongoing state of control. Also, include your program for qualification of your equipment and facility.4. Your firm’s quality control unit failed to exercise its responsibility to ensure drug products manufactured are in compliance with CGMP, and meet established specifications for identity, strength, quality, and purity (21 CFR 211.22).Your firm failed to establish an adequate quality unit (QU) with the responsibilities and authority to oversee the manufacture of drug products. For example, you failed to ensure:Adherence to an adequate stability program (21 CFR 211.166(a)).Consistent and complete batch records (21 CFR 211.188).Appropriate examination of labeling and packaging materials for correctness, including but not limited to sufficiently accounting for all ingredients used in manufacturing, prior to packaging operations (21 CFR 211.130(d)).There was a fundamental failure of production management to effectively oversee the procedures, practices, and suitability of the manufacturing operations. In addition, even when a QU consists of one or only a few, those persons are still accountable for overseeing ongoing effectiveness of all systems and procedures, and review of the results of manufacture to ensure state of control and adherence to all quality standards.In response to this letter, provide:A comprehensive assessment and remediation plan to ensure your QU is given the authority and resources to effectively function. The assessment should also include, but not be limited to:o A determination of whether procedures used by your firm are robust and appropriate.o Provisions for QU oversight throughout your operations to evaluate adherence to appropriate practices.o A complete and final review of each batch and its related information before the QU disposition decision.o Oversight and approval of investigations and discharging of all other QU duties to ensure identity, strength, quality, and purity of all products.Quality SystemsYour firm’s quality systems are inadequate. See FDA’s guidance documentICH Q10 Pharmaceutical Quality System, as well asQuality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations, for help implementing quality systems and risk management approaches to meet the requirements of CGMP regulations 21 CFR, parts 210 and 211 at https://www.fda.gov/media/71553/download and https://www.fda.gov/media/71023/download, respectively.CGMP Consultant RecommendedBased upon the nature of the violations we identified at your firm, you should engage a consultant qualified as set forth in 21 CFR 211.34 to evaluate your operations and to assist your firm in meeting CGMP requirements if your firm intends to resume manufacturing drugs for the U.S. market. The qualified consultant should also perform a comprehensive six-system audit of your entire operation for CGMP compliance and evaluate the completion and efficacy of your corrective actions and preventive actions before you pursue resolution of your firm’s compliance status with FDA.Your use of a consultant does not relieve your firm’s obligation to comply with CGMP. Your firm’s executive management remains responsible for resolving all deficiencies and systemic flaws to ensure ongoing CGMP compliance.ConclusionThe violations cited in this letter are not intended to be an all-inclusive list of violations that exist at your facility. You are responsible for investigating and determining the causes of any violations and for preventing their recurrence or the occurrence of other violations.FDA placed all drugs and drug products offered for import into the United States from your firm on Import Alert 66-40 on February 13, 2026.Correct any violations promptly. FDA may withhold approval of new applications or supplements listing your firm as a drug manufacturer until any violations are completely addressed and we confirm your compliance with CGMP. We may re-inspect to verify that you have completed corrective actions to any violations.Failure to address any violations may also result in the FDA continuing to refuse admission of articles manufactured at 188 Xingyuan Road, Hangji, Guangling, Yangzhou, Jiangsu, into the United States under section 801(a)(3) of the FD&C Act, 21 U.S.C. 381(a)(3). Articles under this authority that appear to be adulterated may be detained or refused admission, in that the methods and controls used in their manufacture do not appear to conform to CGMP within the meaning of section 501(a)(2)(B) of the FD&C Act, 21 U.S.C. 351(a)(2)(B).This letter notifies you of our findings and provides you an opportunity to address the above deficiencies. After you receive this letter, respond to this office in writing within 15 working days. Specify what you have done to address any violations and to prevent their recurrence. In response to this letter, you may provide additional information for our consideration as we continue to assess your activities and practices. If you cannot complete corrective actions within 15 working days, state your reasons for delay and your schedule for completion.Send your electronic reply to CDER-OC-OMQ-Communications@fda.hhs.gov. Identify your response with FEI 3014543859 and ATTN: Philip Kreiter.Sincerely,/S/Francis GodwinDirectorOffice of Manufacturing QualityOffice of ComplianceCenter for Drug Evaluation and Research

　　近日，省药品监督管理局正式发布《广东省化妆品企业生产质量管理体系提升三年行动方案（2026—2028年）》，旨在全面推动全省化妆品产业高质量发展，助力广东从“规模领先”向“质量引领”“创新驱动”跨越，打造化妆品制妆强省和品质标杆。　　到2028年底，计划力争实现四大核心目标：企业主体责任意识全面增强，关键岗位人员履职能力大幅提升；企业质量体系运行水平整体提升，风险防控能力显著增强；产业质量基础更加稳固，标杆企业带动产业链协同进步；监管服务能力持续优化，多方参与的社会共治格局基本形成，切实守护群众用妆安全与权益。　　为落实目标，计划部署三大方面的16项重点任务与落实举措：精准施策助力企业质量体系提档升级，梳理行业共性问题，完善“三位一体”质量提升机制，建立三级责任体系与全员培训机制，提升关键岗位人员履职能力，强化质量安全风险防控能力；优化环境促进化妆品产业高质量发展，优化生产质量管理制度，提升质量体系监管效能，培育美妆头部企业与国际知名品牌，全力支持广州“国际美湾”建设，扩大“广州国际美妆周”影响力，依托大湾区科研资源推动技术创新，推广标杆企业经验，基本形成社会共治格局；赋能发展推动监管部门服务效能提升，推行分级分类监管，完善检查标准，全力构建化妆品全链条智慧监管体系，加强监管队伍专业化建设，变事后查处为事前服务。　　该计划的实施，将全面提升广东化妆品产业整体质量水平，破解行业发展痛点，为全国化妆品产业高质量发展与监管创新提供广东实践，助力粤妆品牌走向国际市场。（省局化妆品监管处供稿）

    为提升化妆品企业质量管理体系运行水平，助力产业高质量发展，根据国家药监局《关于印发化妆品企业生产质量管理体系提升三年行动计划（2026—2028年）的通知》（药监综妆〔2025〕70号），结合我省实际，制定《关于支持化妆品企业生产质量管理体系提升的若干措施（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。公开征求意见的时间是2026年3月24日-3月30日。有关单位和个人可以将意见反馈至zhongxiangquan@hainan.gov.cn。请在电子邮件主题注明支持化妆品企业生产质量管理体系提升的若干措施反馈意见。 附件：支持化妆品企业生产质量管理体系提升的若干措施（征求意见稿）                    海南省药品监督管理局                   2026年3月24日 附件海南省药品监督管理局关于支持化妆品企业生产质量管理体系提升的若干措施（征求意见稿） 为深入贯彻落实习近平总书记关于药品安全的重要指示批示精神，全面落实“四个最严”要求，牢固树立和践行正确政绩观，统筹高质量发展与高水平安全，更好发挥海南自由贸易港政策优势和功能作用，提升化妆品生产质量管理体系运行效能，助力“美丽经济”产业转型升级，制定如下措施。一、强化主体责任，构建质量管控新格局1.建立风险隐患排查治理机制。坚持“预防为主、风险管理”原则，围绕生产一致性、原料合规性、记录真实性等关键环节，开展全覆盖体系运行调研。建立全省化妆品生产质量安全“共性风险清单”，实行销号式管理。督促企业建立风险自查自纠与内部化解机制，落实“清单式”整改，推动质量管理体系从“被动整改”向“主动防控”转变。2.压实关键岗位质量主体责任。聚焦企业“关键少数”，建立法定代表人、质量安全负责人等关键岗位人员能力评估与考核机制。实施“法规考核+现场实操”双重评价，对履职不到位的人员进行责任约谈。探索建立关键岗位人员“黑名单”与信用惩戒机制，倒逼企业关键岗位“真履职、履好职”。3.提升从业人员专业履职能力。编制化妆品法律法规及检查要点题库，结合日常监督检查开展“面对面”现场考核。督促企业健全全员培训制度，建立培训档案，开展“全员大培训、岗位大练兵”。支持行业协会开展公益培训与法规沙龙，全方位提升质量管理人员专业素养，解决“不懂法、不会管”难题。4.规范委托生产行为管理。针对化妆品委托生产活跃的特点，重点加强对委托双方质量协议履行、技术指导及物料平衡审核等环节的监督检查。指导企业建立委托生产质量管理体系文件，明确双方责任义务，严防“贴牌”导致质量失控，确保受托生产企业具备相应资质与生产能力。5.严把原料与产品放行关口。督促企业建立基于风险分析的物料准入制度，严防非法添加和原料造假。重点解决小微企业原料采购痛点，探索建立合格供应商名录共享机制，协助企业获取原料质量规格证明。严格落实产品逐批放行、留样观察制度，确保产品可追溯、质量可控。6.完善质量安全追溯体系建设。督促企业严格执行《化妆品生产质量管理规范》，建立健全产品追溯管理制度。鼓励企业应用数字化手段记录生产全过程，实现物料来源可查、生产过程可控、产品去向可追。配合国家药监局推进监管追溯数据对接，提升全链条追溯效能。二、优化服务供给，激发产业创新新活力7.深化“一企一策”精准帮扶机制。建立重点企业联络员制度，组建专家服务团队，对儿童化妆品、特殊化妆品及新获证企业实施分类帮扶。提供质量管理体系文件标准化模板，开展“你点我讲”订单式培训，指导企业完善质量管理体系，解决质量管控“疑难杂症”，打通服务企业“最后一公里”。8.畅通化妆品新原料转化路径。依托海南热带动植物资源优势，建立新原料研发重点项目跟踪服务机制。对具备创新潜力的特色植物原料项目，提前介入指导，协助企业解决注册备案中的技术难题。支持企业利用自贸港“零关税、低税率”政策优势，引进先进生产设备与检测仪器，提升生产工艺水平。9.培育“海南美妆”特色品牌集群。实施品牌培育工程，引导企业深挖特色功效成分，打造具有海南辨识度的美妆品牌。对使用海南特色新原料的化妆品注册备案开辟绿色通道，优先审评审批。支持企业开展二次开发和技术升级，培育一批质量标杆企业和“链主”企业，推动产业向价值链高端跃升。10.推动标准国际化对标与引领。扎实推进标准制度型开放步伐，支持省内重点化妆品企业对标国际先进标准，开展质量管理体系升级。鼓励企业、科研院所参与国家标准、行业标准制定，推动海南特色植物原料标准建设，以高标准引领高质量，提升“海南美妆”市场竞争力。11.提升注册备案审评审批效能。优化审评审批流程，实施“容缺受理”、“即来即办”。对创新化妆品、使用新原料的化妆品以及重大项目，实行“专人负责、提前介入、全程指导”，大幅缩短审评审批时限。建立备案质量抽查反馈机制，及时纠错，提高备案合规率。12.实施包容审慎监管执法。准确把握监管执法尺度，落实“处罚到人”与“过罚相当”原则。对违法行为轻微并及时改正、没有造成危害后果的，依法不予行政处罚；对主动消除或者减轻违法行为危害后果的，依法从轻或者减轻行政处罚。推行“预警式”执法，对潜在风险隐患及时发出提示函，指导企业合规经营。13.规范涉企行政检查行为。树立正确政绩观，统筹监管资源，全面推行“双随机、一公开”监管。大力推行“综合查一次”、“多合一”检查，避免重复检查、多头检查扰企。严格落实“亮码检查”要求，规范现场检查行为，切实减轻企业负担，维护企业正常生产经营秩序。三、强化技术支撑，打造智慧监管新引擎14.深化“三医联动”大数据应用。将化妆品监管大数据纳入全省“三医联动一张网”建设应用，打破数据壁垒，实现与医疗、医保数据互联互通。整合许可、备案、检查、抽检、不良反应等全链条数据，构建化妆品监管大数据中心，实现数据驱动的风险预警与决策支持。15.推进信用风险分级分类监管。建立化妆品生产企业信用档案，实施信用记分管理。综合企业信用状况、产品质量风险等因素，科学划分企业风险等级。对信用好、风险低的企业，合理降低检查频次，实现“无事不扰”；对信用风险高、问题多发的企业，实施重点监管、提级监管，提升监管精准性。16.提升检验检测技术支撑能力。加强省药品检验所化妆品检验检测能力建设，填补特色检验参数空白。支持第三方检验检测机构发展，构建多元化检验检测服务体系。鼓励企业实验室开展能力验证，提升企业自检水平，为产品质量安全提供坚实技术保障。17.强化不良反应监测评价体系。完善化妆品不良反应监测网络，加强医疗机构监测哨点建设。督促企业落实不良反应监测主体责任，建立不良反应报告、分析、评价和处置制度。加强监测数据分析利用，及时发现系统性、区域性安全风险，为监管提供科学依据。18.推进检查执法规范化建设。编制化妆品生产监督检查指南，统一检查标准、判定尺度和处置流程，规范行政处罚裁量权，消除监管执法“差异性”。严格落实检查整改闭环管理，强化停产复产核查，确保检查不走过场、不留死角，提升执法公信力。19.打造高素质职业化检查员队伍。实施“检查员能力提升工程”，建立教、学、练、检一体化培训体系。定期开展技能比武、案卷评查和跨区域交流学习，重点提升现场检查发现深层次问题的能力。加强作风建设，打造一支政治过硬、业务精湛、作风优良的职业化专业化检查员队伍。20.构建社会共治共享格局。充分发挥行业协会桥梁纽带作用，推动行业自律与诚信建设。建立监管部门、行业协会、企业代表定期会商机制，共同研判行业发展趋势，解决行业共性问题。支持新闻媒体开展舆论监督，畅通投诉举报渠道，形成政府监管、企业负责、行业自律、社会监督的多元共治格局。

各相关单位：根据安徽省医疗保障局有关工作安排，为稳妥有序推进我省部分医用耗材带量联动采购工作，现就《安徽省部分医用耗材带量联动采购文件（征求意见稿）》公开征求意见。如有意见与建议，请在规定时间内将反馈意见（盖章）扫描件发送至指定邮箱（hssybjjc@163.com）,邮件名称统一标注为“公司名称+安徽省部分医用耗材带量联动采购文件反馈意见”，逾期不予受理。征集时间：2026年3月24日至2026年4月2日。附件：安徽省部分医用耗材带量联动采购文件（征求意见稿）安徽省医药联合采购办公室  2026年3月24日      

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，中检院（器械标管中心）、国家药监局核查中心、器审中心、特药检查中心、器械长三角分中心、器械大湾区分中心、京津冀分中心、华中分中心、西南分中心：　　为深入贯彻落实党中央、国务院决策部署，推进以临床价值为导向的医疗器械源头创新，聚焦医工深度融合，促进更多临床创新成果向医疗器械产品转化，国家药监局决定在全国范围内组织实施为期三年的“春雨行动”。现将有关事项通知如下：　　一、总体要求　　深入落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）要求，通过广泛挖掘临床创新创意，建立“征集筛选—对接匹配—辅导培育—转化落地”工作机制，构建“临床创意源头供给—医工协同技术攻关—央地联动培育赋能”的创新生态，畅通临床创新成果转化路径，培育一批具有显著临床应用价值的医工融合标志性产品上市，进一步满足临床需求、保障人民群众健康。　　二、工作任务　　（一）征集筛选具有临床价值和创新性的优质项目。各省级局积极建立项目征集渠道，定期向医疗机构收集符合要求的临床创新成果转化项目，同时加强对医疗机构申报项目的指导，审核内容信息的完整性、规范性。项目申报至少应当包含项目名称、工作原理/作用机理、适用范围/预期用途、创新的关键点和满足临床需求的情况、研究团队等基本信息（见附件1）。　　各省级局结合本行政区域实际，制定项目筛选方案，细化项目筛选流程，筛选出具有临床应用价值和创新性的优质项目。筛选原则如下：属于按照医疗器械管理的产品，预期具备一定的临床应用价值（如新的诊疗方法或对现有诊疗方法的改进创新），且具备转化的可行性（如应当具有明确的预期用途、基本的性能指标等）。　　（二）对接匹配医疗器械企业开展注册研究。各省级局建立对接机制，帮助医疗机构与医疗器械生产企业对接项目，促进医工双向选择，及时跟进项目进展，建立动态管理与退出机制。国家药监局器械长三角分中心、器械大湾区分中心、京津冀分中心、华中分中心、西南分中心（以下简称分中心）可协调区域内省份探索建立信息共享渠道，实现项目跨省匹配。各省级局应当积极搭建各类孵化平台、培育专业技术服务机构，助力产品转化工作顺利开展。　　（三）辅导培育产品从设计开发到产品定型。对于已对接匹配的项目，各省级局应当将其作为重点品种进行培育和辅导。国家药监局器审中心和分中心提供技术支持。　　各省级局应当加强属性界定和分类界定指导工作，对属于第一类、第二类医疗器械的，应加强与医疗机构、生产企业的沟通交流，定期跟踪项目进展，为产品研发全过程提供支持。对属于第三类医疗器械的，经过培育辅导且产品基本定型后，初步审查认为符合审评前置条件的，各省级局向国家药监局器审中心报送产品清单（见附件2）。清单内容包括：工作原理/作用机理、适用范围/预期用途明确；有可能实现关键技术、关键材料、核心零部件突破，拥有自主知识产权，有可能实现国产替代；预期具有显著临床应用价值。　　（四）转化落地为安全有效质量可控的创新产品。国家药监局器审中心和分中心、各省级局根据职责支持医疗器械转化落地，加快医工融合标志性产品上市进程。　　属于第三类医疗器械的，国家药监局器审中心对各省级局报送的产品清单进行评估，符合条件的纳入审评前置服务通道。优先考虑入选工业和信息化部、国家药监局“揭榜挂帅”项目、国家重点研发科技计划项目的产品。　　对于纳入审评前置服务通道的产品，国家药监局器审中心将技术审评重心向产品研发阶段前移，会同分中心、省级局加强与研制机构、生产企业的沟通交流，分中心、省级局安排“专人指导”、国家药监局器审中心提供“技术支持”。　　国家药监局器审中心了解产品研发进度、申请人遇到的重大技术问题、申请人注册申报工作安排等，对产品研发阶段遇到的问题提供咨询服务。对于基本符合创新/优先申请条件的，各省级局指导申请人按程序提交申请。进入创新/优先特殊审批通道的，国家药监局器审中心按照创新/优先审批程序有关要求提供审评服务和指导。　　未纳入前置审评服务通道的产品，由各省级局指导申请人按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等相关法规要求开展产品研制与注册工作。国家药监局器审中心、分中心及省级审评中心分级分类提供技术指导支持。　　属于第一类、第二类医疗器械的，由各省级局指导申请人按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等相关法规要求开展产品研制与注册备案工作，推进产品转化落地。　　三、保障措施　　国家药监局器械注册司负责统筹协调，指导“春雨行动”总体推进。国家药监局器审中心负责“春雨行动”在全国范围内的组织实施，会同分中心支持第三类医疗器械产品转化落地；分中心对区域内省份提供技术咨询服务，并负责协调、指导、督促。中检院（器械标管中心）加强检验检测、分类界定、标准管理等技术指导。国家药监局核查中心会同国家药监局特药检查中心加强临床试验、质量管理体系等的技术指导。　　各省级局因地制宜制定实施方案，加强宣贯解读，推进“春雨行动”落地见效。鼓励各省级局运用信息化手段搭建平台，做好项目征集、对接匹配等工作，及时总结工作中的经验做法，完善工作机制，每半年向国家药监局器审中心报送工作进展。国家药监局器审中心对“春雨行动”支持项目进行台账式管理，研究形成央地联动工作机制、审评前置服务操作规范等指导“春雨行动”顺利开展，充分发挥医疗器械创新合作平台作用，深入开展监管科学研究，推动产业链上下游联动。各单位工作中遇有重大问题，及时向国家药监局报告。　　　　附件：1.“春雨行动”转化项目信息征集表　　 2.“春雨行动”转化产品报送清单国家药监局综合司2026年3月20日

　　根据《保障中小企业款项支付条例》（国务院令第802号）第十八条规定，现将我局2025年度支付中小企业款项有关情况公示如下：　　2025年度，北京市药品监督管理局严格落实保障中小企业款项支付相关要求，无逾期未支付中小企业款项情形。　　特此公示。　　北京市药品监督管理局　　2026年3月23日

　　近期，国家药监局组织对Vasudha Pharma Chem Limited盐酸洛哌丁胺原料药（登记号：Y20170000816；生产地址：1. Plot No.37/A, 38, 39A&B, Phase-I, IDA, Jeedimetla, Hyderabad-500055, Telangana,India; 2. Plot No.23&24, Jawaharlal Nehru Pharma City, Thanam(V), Parawada(M) Anakapalli District-531019, Andhra Pradesh，India），Alchem International Private Limited利血平原料药（登记号：Y20190009266、Y20190009267；生产地址：1. 25/2 Main Mathura Road, Village Kaili, Ballabgarh, Faridabad - 121004, Haryana, India; 2. SP 2-5，RIICO Industrial Area，Neemrana，Alwar-301705，Rajasthan，India）和地高辛原料药（登记号Y20190009119、Y20190009120；生产地址：25/2 Main Mathura Road, Village Kaili, Ballabgarh, Faridabad - 121004, Haryana, India）开展现场检查。　　经查，在上述原料药生产过程中，相关企业存在未按注册批准内容生产、变更未按规定及时报批或备案等情形，不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及附录有关要求。　　根据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条、《药品医疗器械境外检查管理规定》第三十条等有关规定，国家药监局决定，自即日起：　　一、暂停进口上述原料药，各口岸药品监督管理部门暂停发放上述原料药产品的进口通关单。　　二、上述原料药在国家药监局药品审评中心“原辅包登记信息”中“与制剂共同审评审批结果”调整为“I”（即未通过与制剂共同审评审批）。　　三、上述原料药不得在境内销售、不得用于药品制剂生产，对已使用上述原料药生产的制剂不得放行；已上市放行的制剂，药品上市许可持有人应当立即开展调查与评估，并根据评估结果采取必要的风险控制措施。　　特此公告。国家药监局2026年3月23日