关于安徽省药品监督管理局2026年度涉企行政检查计划的公告

1

省药监局

药物临床试验机构检查（民营医院）

省内药物临床试验机构（民营医院）

三级监管机构100%

二级监管机构50%

一级监管机构50%

《药物临床试验质量管理规范》

《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》

现场检查

1.对于实施三级监管的试验机构，每年至少开展一次全项目检查，必要时进行跟踪检查，并督促试验机构完成缺陷项目整改。

2.对于实施二级监管的试验机构，每年检查比例不低于50%，每两年至少开展一次全项目检查，必要时进行跟踪检查，并督促试验机构完成缺陷项目整改。

3.对于实施一级监管的试验机构，可根据实际情况采取现场检查、书面审查、提交年度报告等形式开展日常监管，但每两年至少完成一次现场检查。

省卫生健康委员会

2

省药监局

医疗器械临床试验机构检查（民营医院）

省内医疗器械临床试验机构（民营医院）

三级监管机构100%

二级监管机构50%

一级监管机构50%

《医疗器械临床试验质量管理规范》

《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》

现场检查

1.对于实施三级监管的试验机构，每年至少开展一次全项目检查，必要时进行跟踪检查，并督促试验机构完成缺陷项目整改。

2.对于实施二级监管的试验机构，每年检查比例不低于50%，每两年至少开展一次全项目检查，必要时进行跟踪检查，并督促试验机构完成缺陷项目整改。

3.对于实施一级监管的试验机构，可根据实际情况采取现场检查、书面审查、提交年度报告等形式开展日常监管，但每两年至少完成一次现场检查。

省卫生健康委员会

3

省药监局

药物非临床安全性评价研究机构

省内药物非临床安全性评价研究机构

100%

《药物非临床研究质量管理规范》

现场检查

每年1次

4

省药监局

1.对药品上市许可持有人、药品生产企业（含制剂、化学原料药、中药饮片、中药配方颗粒）生产企业的监督检查。
     2.对原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商、生产企业的监督检查。

3.对出口药品生产企业的监督检查

1.药品上市许可持有人、药品生产企业（含制剂、化学原料药、中药饮片、中药配方颗粒）生产企业。
     2.原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商、生产企业。

3.出口药品生产企业。

1.麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品生产企业每季度检查100%。

2.第二类精神药品生产企业每半年检查100%。

3.疫苗、血液制品、放射性药品、医疗用毒性药品、无菌药品等高风险药品生产每年检查100%。
     4.上述产品之外的药品生产企业，每年抽取一定比例的企业检查，三年检查100%。
     5.原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商、生产企业，每年抽取一定比例开展监督检查，五年检查100%。
     

1.药品上市许可持有人、药品生产企业执行有关法律、法规及实施药品生产质量管理规范、药物警戒质量管理规范以及有关技术规范等情况。
     2.药品生产活动是否与药品品种档案载明的相关内容一致。
     3.疫苗储存、运输管理规范执行情况。
     4.药品委托生产质量协议及委托协议。
     5.风险管理计划实施情况。
     6.变更管理情况。

7.出口药品生产企业：药品生产质量管理规范符合性、产品质量风险、出口药品档案的完整性和规范性，以及是否按照符合进口国（地区）要求的处方、生产工艺、质量标准、标签、说明书等组织生产。

现场检查

1.麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品生产企业每季度检查不少于1次。

2.疫苗、血液制品、放射性药品、医疗用毒性药品、无菌药品等高风险药品生产企业，每年不少于1次药品生产质量管理规范符合性检查。

3.第二类精神药品生产企业每半年检查不少于1次。

4.对上述产品之外的药品生产企业，每年抽取一定比例开展监督检查，但应当在三年内对本行政区域内企业全部进行检查。

5.对原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商、生产企业每年抽取一定比例开展监督检查，五年内对本行政区域内企业全部进行检查。

5

省药监局

对医疗机构制剂配制的监督检查

民营医疗机构

每年抽取全省医疗机构制剂配制单位（含委托配制）约8%的医疗机构开展监督检查

检查医疗机构制剂室《医疗机构制剂配制质量管理规范》等规定的执行情况。

每年抽取一定比例开展监督检查，但应当在三年内对本行政区域内医疗机构制剂配制单位全部进行检查。

6

省药监局

化妆品生产监督检查

化妆品注册人、备案人和实际生产企业

实际生产企业：每年检查不低于60%；化妆品注册人、备案人：第一分局每年检查不低于10%，其余分局每年检查不少于3家。

1.化妆品注册人、备案人、实际生产企业执行有关法律、法规及实施化妆品生产质量管理规范及国家标准或者有关技术规范等情况。

2.生产活动是否与化妆品注册、备案资料载明的相关内容一致。

现场检查

每年不超过1次

7

省药监局

第二、第三类医疗器械生产监督检查

医疗器械注册人及受托生产企业

四级监管：每年100%；三级监管：每年100%；二级监管：两年100%；一级监管：每年25%，4年内100%。

是否符合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等相关法规、规章及规范性文件关于医疗器械生产要求。

三、四级监管企业每年不超过2次，二级监管企业每年不超过1次，一级监管企业每两年不超过1次。

8

省药监局

第二、第三类医疗器械生产监督检查

第三类、国家集采中选、无菌和植入类、青少年近视防治、医疗美容医疗器械注册人和受托生产企业

100%

是否符合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等相关法规、规章及规范性文件关于医疗器械生产要求。

每年不超过2次

9

省药监局

同时生产第一类医疗器械的第二、第三类医疗器械生产监督检查

同时生产第一类医疗器械的第二、第三类医疗器械注册人及受托生产企业

四级监管：每年100%；三级监管：每年100%；二级监管：两年100%；一级监管：每年25%，4年内100%。

是否符合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等相关法规、规章及规范性文件关于医疗器械生产要求。

现场检查

三、四级监管企业每年不超过2次，二级监管企业每年不超过1次，一级监管企业每两年不超过1次。

企业所在地市场监管局

10

省药监局

麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品经营（批发）企业检查

麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品经营（批发）企业

100％

企业在药品经营质量管理等方面是否符合《麻醉药品和精神药品管理条例》《药品类易制毒化学品管理办法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》及附录等法规、规章要求。

现场检查

每半年

不少于1次

11

省药监局

冷藏冷冻药品、血液制品、细胞治疗类生物制品、第二类精神药品、医疗用毒性药品批发企业、零售连锁总部检查

冷藏冷冻药品、血液制品、细胞治疗类生物制品、第二类精神药品、医疗用毒性药品批发企业、零售连锁总部

100％

企业在药品经营质量管理等方面是否符合《麻醉药品和精神药品管理条例》《药品类易制毒化学品管理办法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》及附录等法规、规章要求。

现场检查

每年不少于1次

2026年6月1日前零售连锁总部由各地市场监管局监管，6月1日之后由省药监局各分局监管。

12

省药监局

药品经营（批发）企业药品经营质量管理规范符合性检查

药品经营（批发）企业（麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品、冷藏冷冻药品、血液制品、细胞治疗类生物制品、第二类精神药品、医疗用毒性药品批发企业除外）

每年确定一定比例，三年内全部检查

企业在药品经营质量管理等方面是否符合《药品经营质量管理规范》及附录要求。

现场检查

每年确定一定比例，三年内全部检查

13

省药监局

疫苗配送单位检查

疫苗配送企业、省疾控中心

100％

企业在疫苗储存和运输等方面是否符合《疫苗储存和运输管理规范》要求。

现场检查

每年不少于1次

省疾控局、属地市场监管局

14

放射性药品经营企业检查

放射性药品经营企业

100％

企业在药品经营质量管理等方面是否符合《放射性药品管理办法》《药品经营质量管理规范》及附录等法规、规章要求。

现场检查

每年不少于1次

15

省药监局

药品网络交易第三方平台的监督检查

药械网络交易第三方平台

100%

药品网络交易第三方平台在督促企业履行法定义务以及落实平台主体责任等方面是否符合《药品网络销售监督管理办法》要求。

现场检查

每年不少于1次

16

省药监局

医疗器械网络交易第三方平台检查

医疗器械网络交易第三方平台

100％

医疗器械网络交易第三方平台在督促企业履行法定义务以及落实平台主体责任等方面是否符合《医疗器械网络销售监督管理办法》要求。

现场检查

每年不少于1次