为深入贯彻国家药品信息化追溯工作部署，落实海南自贸港封关运作药品安全保障要求，切实守护人民群众用药安全和医保基金安全，近日，省药监局联合省卫生健康委、省医保局正式印发《海南省全面推进药品经营使用环节全品种追溯体系建设工作方案》(以下简称《方案》)。明确将构建覆盖药品经营、使用全环节全品种的追溯体系，实现药品来源可查、去向可追、责任可究、风险可控，并划定明确时间节点，2026年6月底全省药品经营企业赋码药品入出库扫码率实现 100%，12月底药品使用单位实现同标准全覆盖，形成“企业主责、监管联动、公众可查、数据共享”的药品追溯管理新格局。作为国家药监局首批药品智慧监管创新示范项目建设省份，我省已在药品追溯体系建设上取得扎实成效。依托三医联动一张网平台，于 2024 年创新建成药品追溯节点平台，2025 年完成系统迭代升级。截至 2025 年底，全省药店日均入库出库扫码量超 48万条、医疗机构日均出库扫码量超38万条，率先实现药品追溯 “最后一公里” 数据共享和联动监管，为当前的全品种追溯体系建设奠定坚实基础。此次《方案》出台，是推动药品追溯从“重点品种”向“全品种”、“部分环节” 向 “全环节” 延伸的关键举措，更是对标自贸港封关运作要求，完善药品全链条智慧监管体系的重要部署。《方案》坚持源头管控、全程追溯、智慧赋能原则，压实药品经营、使用单位质量安全主体责任。药品批发企业、零售连锁总部需健全全品种全流程追溯体系，严把入出库审核关，严禁购进未赋码、赋码未激活及追溯信息不符药品，强化委托储运追溯和数据安全管控，严禁篡改删除追溯信息。零售药店需全品种扫码，医保定点药店同步上传追溯数据，小票显示追溯码方便消费者查验，重点排查“回流药”，未赋码药品纳入省平台“无码库”管理。各级医疗机构需建立购进、储存、使用全过程追溯体系，按最小包装扫码，拆零药品规范标识，特殊管理药品追溯到人，未赋码中药饮片、院内制剂实行“无码库”备案，确保追溯无死角。为保障政策落地，《方案》明确省药监局、省卫生健康委、省医保局及市县对应部门分工，构建三方协同、上下联动机制，依托“三医联动”推动追溯体系高效运行。同时启动全省宣贯培训，组建工作组覆盖各市县，为偏远地区小微企业、基层医疗机构提供实操帮扶和简易手册，破解信息化和实操难题，打通政策落地“最后一公里”。此次全品种药品追溯体系建设，将提升药品智慧监管效能，构建与自贸港封关相适应的安全风险防控体系，实现问题药品快速溯源、精准召回，防范非法药品流入，保障群众购药用药安全，为海南自贸港筑牢药品安全防线。供稿:流通处

为持续深化医疗器械监管改革，推进我省医疗器械产业高质量发展，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）等法规、规章和相关规定，结合本省实际，安徽省药品监督管理局拟定了《安徽省第二类医疗器械创新特别审查程序（征求意见稿）》，现予公开征求意见。如有修改意见和建议，请于2026年4月12日前书面或通过电子邮件反馈。联系人：袁媛；联系电话：0551-62999796通讯地址：合肥市马鞍山路509号省政务大厦B区12-14F，邮政编码：230051；电子邮箱：457597819@qq.com附件：《安徽省第二类医疗器械创新特别审查程序（征求意见稿）》及起草说明 1.《安徽省第二类医疗器械创新特别审查程序（征求意见稿）》      2.《安徽省第二类医疗器械创新特别审查程序（征求意见稿）》起草说明安徽省药品监督管理局     2026年3月30日

　　3月27日下午，福建省药监局召开优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作新闻发布会，向社会各界通报我省开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作有关情况，省药监局药品安全总监、有关处室及直属单位负责同志参加。　　近年来，省药监局认真落实省委、省政府工作部署，统筹高质量发展和高水平安全，药品监管和产业服务工作取得显著成效，我省生物医药产业创新发展势头强劲，新增药品品规数量及创新药获批数量创历史新高。为更好地服务我省医药产业发展，提升药品审评能力，省药监局把争取国家药监局改革试点作为重点工作推进，高效完成机构设置、人员培训、制度体系建立等试点准备工作，顺利通过国家药监局的评估并获批成为改革试点省份。　　改革试点工作实施后，将为省内医药企业带来多方面的政策红利，激发创新活力。一是审评时限大幅压缩，加速成果转化。化学药品重大变更补充申请审评时限将由 200个工作日压缩为60个工作日，显著提升药品补充申请审评审批效率，让企业能够更快完成药品生产工艺优化、质量标准提升等重大变更事项，加速研发成果转化。二是前置服务精准赋能，提升申报效率。省药监局实行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”模式，通过前置指导、核查、检验、立卷等服务，将质量把控和技术指导环节前移，提高企业申报成功率，让企业少走弯路。三是营商环境持续优化，推动产业集聚。试点改革政策将推动我省形成高效快捷、便捷可及的药品注册申报路径，进一步优化医药产业发展营商环境，吸引更多创新药、高端仿制药项目来闽落地投产、集聚发展。　　下阶段，省药监局将按照国家药监局要求加强组织协调，完善制度建设，强化支撑保障，确保改革试点工作顺利推进，充分释放改革红利。　　一是推动改革落地见效。通过摸排企业申报需求、开通专用信箱、举办政策宣贯会和审评开放日等举措，推动改革试点政策尽快落地见效。　　二是加强专业队伍建设。建立常态化人才培养机制，持续选派骨干人员到国家药监局学习交流。同时加大内部挖掘和外部引才力度，持续充实审评、核查、检验专业力量，为试点工作开展提供坚实的人才支撑。　　三是完善组织管理机制。健全完善与国家药监局常态化沟通对接机制，及时学习借鉴先进理念和工作模式，不断提升我省药品审评审批工作水平。

4月1日起，射频治疗仪类产品监管新规实施根据2024年7月发布的《国家药监局关于进一步明确射频治疗仪类产品有关要求的公告》要求，自2026年4月1日起，《关于调整(医疗器械分类目录》部分内容的公告》(2022年第30号)附件中09-07-02射频治疗(非消融)设备中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，未依法取得医疗器械注册证的，不得生产、进口和销售。已取得第二类医疗器械注册证的，原注册证在有效期内继续有效。原注册证在2026年4月1日前到期的，注册人可向原审批部门提出原注册证延期申请，延长期限最长不得超过2026年3月31日。国家药监局关于进一步明确射频治疗仪类产品有关要求的公告（2024年第84号）《关于进一步明确射频治疗仪类产品有关要求的公告》解读4月15日起，新修订《市场监督管理投诉举报处理办法》开始施行2025年12月30日，国家市场监督管理总局公布新修订的《市场监督管理投诉举报处理办法》（以下简称“新《办法》”），自2026年4月15日起施行。2019年11月30日公布的《市场监督管理投诉举报处理暂行办法》同时废止。新《办法》条文总数从原暂行办法的40条调整为46条，其中新增6个条款，修改22个条款，内容涵盖总则、投诉处理、举报处理、监督管理、附则五个部分。市场监管总局修订发布 《市场监督管理投诉举报处理办法》4月1日起，医保基金监管新规施行近日，国家医保局发布《医疗保障基金使用监督管理条例实施细则》（以下简称《实施细则》），明确自2026年4月1日起施行。《实施细则》包括总则、基金使用、监督管理、法律责任、附则5章46条。《实施细则》指出，定点医药机构应当加强医药服务管理，依法合理使用医疗保障基金；应当加强信息化建设，积极应用医保码（医保电子凭证）、药品耗材追溯码等。云南：加强含右美沙芬复方制剂等药品管控近日，云南省药监局与云南省禁毒委员会联合印发《关于加强含右美沙芬复方制剂等药品管控的通知》，明确要求自2026年4月1日起，严格管控含右美沙芬复方制剂、普瑞巴林销售行为，药品零售企业不得进行网络零售。通知原文：云南省关于加强含右美沙芬复方制剂等药品管控的通知上海：4月1日起施行《上海市药品全品种全环节信息化追溯体系建设及药品追溯码采集应用工作方案》3月25日，上海市药监局发布《上海市药品全品种全环节信息化追溯体系建设及药品追溯码采集应用工作方案》（下称《方案》）。《方案》明确，2026年4月1日起，除中药饮片、中药配方颗粒、医疗机构制剂、放射性药品、医用氧、原料药等品类外，上海市所有在产品种须完成赋码激活、各级包装单元追溯码关联及追溯数据上传工作。通知原文：上海市药品监督管理局 上海市卫生健康委员会 上海市医疗保障局关于印发《上海市药品全品种全环节信息化追溯体系建设及药品追溯码采集应用工作方案》的通知（沪药监药管〔2026〕45号）江苏：4月1日起施行药品GMP符合性检查工作程序近期，江苏省药监局印发《江苏省药品生产质量管理规范符合性检查工作程序》（以下简称《工作程序》），对药品GMP符合性检查的申请/发起、检查和结果处理等程序作出规定。《工作程序》共6章42条，自2026年4月1日起施行，有效期至2031年3月31日。关于印发江苏省药品生产质量管理规范符合性检查工作程序的通知

安徽省医疗保障局 安徽省卫生健康委员会 安徽省财政厅 国家金融监督管理总局安徽监管局 安徽省药品监督管理局关于印发《安徽省支持创新医药高质量发展若干措施》的通知各市医疗保障局、卫生健康委员会、财政局、市场监督管理局，国家金融监督管理总局各监管分局：为贯彻落实《国家医保局国家卫生健康委关于印发〈支持创新药高质量发展的若干措施〉的通知》（医保发〔2025〕16号）、《安徽省人民政府办公厅关于加快生物医药产业高质量发展的实施意见》（皖政办〔2024〕11号）等精神，支持创新医药高质量发展，现将《安徽省支持创新医药高质量发展若干措施》印发给你们，请结合实际认真贯彻落实。本《通知》自2026年5月1日起执行，如遇国家政策调整，按国家有关政策执行。徽省医疗保障局安徽省卫生健康委员会安徽省财政厅国家金融监督管理总局安徽监管局安徽省药品监督管理局2026年3月27日　　　　（主动公开）安徽省支持创新医药高质量发展若干措施为进一步发挥医疗、医保、医药协同作用，推动我省创新医药高质量发展，更好满足人民群众多元化就医用药需求，现提出以下措施：一、支持数智赋能驱动创新1．数据赋能创新医药研发。在坚守数据安全和隐私保护底线、依法合规的前提下，加强医疗、医保、医药多方数据协同与信息互通，推动医保领域公共数据资源利用，推进疾病谱、临床用药需求等资源的归集与分析，探索为创新医药研发提供必要的医保数据服务。探索开发适配创新医药研发需求的数据产品，支持医药企业、科研院所、医疗机构等合理确定研发方向、优化研发管线布局。2．升级医保数据服务平台。形成功能协同、便民利民的创新医药医保服务体系。依托国家（安徽省）医疗保障信息平台，统筹医保药品服务平台、“药品比价小程序”等建设，持续优化服务功能，为医疗机构和患者提供药品需求快速响应、信息便捷查询等服务。3．支持创新医药真实世界研究。鼓励医疗机构、科研院所等开展创新药、创新医疗技术、创新医疗器械相关研究，贯彻创新医药综合评价技术指南，加强评价结果分析，为临床应用提供依据，不断提升医疗机构创新药、创新医疗技术、创新医疗器械配备使用能力。支持真实世界医保综合价值评价国家可信评价点持续开展评价研究。二、支持创新医药医保准入4．严格执行国家医保药品目录。规范执行国家基本医保药品目录，及时将目录内药品纳入我省医保支付范围。适度拉开不同层级定点医药机构医保报销待遇差距，结合医保基金运行情况动态调整医保报销限额。医保谈判药、竞价药等个人先行自付比例不超过20%，支持医保目录内创新药使用报销，减轻患者费用负担。5．推动商业健康保险创新药目录应用。鼓励保险机构在做好精算管理的基础上，逐步将商保创新药纳入“安徽惠民保”等商业健康保险产品保障范围，条件具备时开通门诊购药理赔渠道。商保创新药不计入基本医保自费率指标和集采中选可替代品种监测范围。6．优化创新药挂网流程。落实“高效办成一件事”要求，开通创新药挂网“绿色通道”，优化挂网流程。对纳入国家基本医保药品目录和商业健康保险创新药品目录等的创新药、创新医疗器械，赋予“创新药械”挂网标识。优化跨省挂网前置条件，提升医疗器械市场准入效率，实行直接挂网。落实联审通办，采取申报沟通前置、简化资料、缩短流程等措施，提高挂网环节服务效率。7．畅通医疗服务价格项目准入。支持医疗机构申报符合条件的新增、转归医疗服务价格项目，规范申报材料，优化初审流程。对成功转归的创新技术项目优先启动定价论证程序。做好新增医疗服务价格项目备案应用，已公布实施的新增医疗服务价格项目，具备实施条件的医疗机构可随时向医保部门备案后开展应用。8．健全医保医疗服务项目管理。结合医保基金运行情况，按照临床必需、安全有效、价格合适的原则，兼顾疾病诊疗需要与医疗技术实际，动态调整医保医疗服务项目目录。按准入法制定全省统一的医保医用耗材目录，完善医保支付政策，支持新医疗技术、新医疗器械应用。三、支持创新医药进院使用9．规范进院决策机制。医保谈判药、商保创新药入院，不受公立医疗机构药品配备总品种数、“一品两规”限制。鼓励医保定点医疗机构于国家医保药品目录发布后三个月内召开药事会，根据需要及时调整药品配备，保障临床诊疗需求和患者合理用药权益。10．优化医疗机构管理考核。医保谈判药、商保创新药使用，不纳入医疗机构药占比、次均费用、门诊患者基本药物处方占比、住院患者基本药物使用率、基本药物采购品种数占比等关联考核指标范围。11．设立临时采购绿色通道。对于临床必需但暂未纳入医疗机构常规供应目录的创新药，医疗机构通过设立临时采购绿色通道及时响应。简化传统采购流程、显著缩短采购周期，确保药品被迅速采购并用于临床，有效保障患者的诊疗需求与合理用药权益。12．完善“双通道”管理机制。对于暂时无法配备但确需使用的药品，医疗机构应当为参保人提供必要的处方外配服务。进一步完善医保“双通道”药品管理机制，依托医保电子处方流转平台，简化“双通道”备案流程，逐步取消纸质备案，将责任医师范围扩大至定点医疗机构内具备相应药品处方权限及医保支付资格的主治医师以上职称的临床专家。逐步开通省内异地就医“双通道”购药费用联网直接结算服务。13．体现药学服务技术价值。落实国家药学类医疗服务价格项目立项指南要求，明确项目内涵、服务内容及收费标准，为专业化药学服务提供政策依据，动态调整药学服务收费价格标准，体现技术劳务价值。鼓励药师参与创新药使用全流程管理，通过用药咨询、方案优化、不良反应监测等服务，提升用药精准性与安全性。14．加强临床应用培训与推广。指导医疗机构加强创新医药使用能力建设。支持省内医药学（协）会、医疗机构总结创新医药临床应用经验、典型案例及规范，形成可推广成果。推动医药学（协）会联合医疗机构定期组织创新医药临床使用专题培训，涵盖药品适应症、用法用量、不良反应处置等内容，提升医师认知水平和临床应用能力，引导科学合理、安全有效使用。四、支持构建多元支付体系15．丰富商业健康保险供给。加强医保等部门与商业保险机构的协同，促进商业健康保险更好发挥补充保障作用。医保部门对符合条件的商业健康保险给予数据共享、结算清分等支持，为特定群体、特定风险保险产品研发和风险防控提供支持，提高商业健康保险理赔服务效率和便捷度。鼓励商业保险机构与医疗机构、医药企业合作，开发覆盖创新医药和健康管理服务的商业健康保险产品。加大对“安徽惠民保”的支持力度，稳步扩大惠及人群范围，鼓励符合规定的企事业单位购买团体健康保险，满足职工创新药保障需求。16．打通多层次支付渠道。支持医疗互助、慈善捐助等多层次医疗保障体系发展，鼓励社会力量参与创新医药支付保障。对经基本医保、大病保险、商业健康保险、医疗救助等支付后负担仍较重的患者及困难人群，建立精准识别机制，通过安徽省政务数据一体化平台向医疗互助、慈善捐助等组织共享信息，协助对接救助资源。17．优化医保支付管理。完善区域总额预算下的按病种付费除外支付和特例单议机制，鼓励临床应用创新医药。对合理应用协议期内医保谈判药或统筹区近三年开展的新医疗技术（含医用耗材）的费用占该病例总费用50%以上，且病例总费用超过对应病组（病种）高倍率界值的病例，以及合理应用商保创新药的病例，经申报审核评议后可不纳入按病种付费范围，不占用特例单议病例数量。对合理使用创新医药的病例，不适合按病种标准支付的，支持医疗机构自主申报特例单议，医保部门按季度或月组织专家对特例单议进行评议，根据评议结果对相关病例实行按项目付费或调整该病例支付标准。18．用好医保“三结算”机制。推进同步结算，打通医保、医疗与商保的数据壁垒，引导商保机构与医疗机构、零售药店协同优化理赔方式，推进覆盖相关创新医药的商业健康保险直接理赔结算。强化即时结算，缩短医保与定点医药机构结算时限，赋能医药机构发展。探索国谈药等药品货款直接结算，支持相关医药企业加快资金回款周期，减轻医药企业资金压力。19．落实“预付金”支持政策。严格执行预付金制度，指导定点医疗机构将一定比例医保预付金用于采购创新药、创新医疗器械，将创新医药使用情况与医保基金年度结算清算挂钩。对积极配备使用创新药、创新医疗器械的定点医疗机构，可适当提高预付金额度，缓解资金压力，促进临床应用。五、强化组织保障20．加强部门协同与宣传引导。健全医保、卫生健康、财政、金融监管、药品监管等部门支持创新医药发展的常态化协同机制，加强对创新药研发、医保准入、临床应用、多元支付等环节进行全过程监测评估。广泛宣传支持创新医药发展的政策措施，提高政策知晓度。加强创新药临床价值和合理使用宣传教育，引导合理预期。

根据自治区党委统一部署，2024年11月15日至2025年1月23日，自治区党委第十巡视组对新疆维吾尔自治区药品监督管理局（以下简称药监局）党组开展了常规巡视。2025年3月29日，自治区党委巡视组向药监局党组反馈了巡视意见。按照巡视工作有关要求，现将巡视整改情况予以公布。一、党组履行巡视整改主体责任情况（一）提高政治站位，压实整改责任。药监局党组坚决扛起巡视整改主体责任，党组书记认真履行第一责任人责任，带头领办重点难点整改事项。其他班子成员严格落实“一岗双责”，主动认领分管领域整改任务，形成一级抓一级、层层抓落实的闭环责任链条。召开巡视整改专题民主生活会，严肃认真开展批评和自我批评，确保整改工作始终沿着正确的政治方向扎实推进。（二）严格整改标准，强化跟踪问效。完整准确领会反馈意见，逐条研究分析，制定巡视和选人用人专项检查反馈意见“1+1”整改方案，梳理明确问题清单、任务清单、责任清单，建立整改工作台账。制定药监局《巡视巡察整改监督办法（试行）》和巡视整改监督工作方案，开展巡视整改实地监督2次，紧盯问题整改落实情况持续跟进督办。（三）坚持标本兼治，促进药监事业发展。坚持以巡视整改的实际成效检验贯彻中央八项规定精神学习教育的成果，深挖细究问题背后的深层次原因，做到解决一个问题、带动解决一类问题，推动一项工作、促进一项业务提升，以巡视整改为契机，统筹推进全区药监工作和医药产业发展迈上新台阶。二、巡视反馈重点问题整改落实情况（一）关于学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想，加强深化内化转化方面1. 突出政治引领。一是深入学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想和习近平总书记关于药监工作的重要论述，严格落实“第一议题”制度和党组理论学习中心组“常设议题”制度，常态化学习行政执法与药品监管法规30次，强化理论武装。二是认真落实习近平总书记“四个最严”要求，落实党组理论学习中心组学习计划，开展学习交流研讨14次，邀请专家教授专题辅导4次，推动理论学习成果向监管实践转化。2. 推动学用转化。一是制定《自治区药品监督管理局2025年推动医药产业高质量发展工作任务清单》，推进8项重点任务及25条具体措施落地落实，不断提升我区医药产业发展水平，印发《自治区药品流通企业多仓协同管理办法》，支持批发企业有效整合仓储资源和运输资源，印发《自治区高效办成开药店“一件事”业务工作方案》，有效整合开办药店业务流程，降低开办药店的制度性、时间性成本。二是班子成员深入基层调研7次，形成报告4篇，现场解决企业问题10个，增强主动服务意识，持续优化生产许可证申报、审批等全流程服务。3. 强化政治机关建设。一是加强干部思想政治教育和业务培训工作，2025年举办30期党性教育和业务学习培训班，培训党员干部6000人次，全体干部参加干部网络学院学习平均达到65课时，不断提升党员干部政治素养、法治意识和监管能力。二是推进党纪学习教育常态化长效化，举办深入贯彻中央八项规定精神学习教育读书班，开展警示教育13次，班子成员集体赴新疆警示教育中心接受警示教育1次。（二）关于树牢以人民为中心理念，聚焦主责主业推动医药产业高质量发展方面1. 严格行政许可把关。一是完善药监局《关于防控药品企业关键岗位人员不在职在岗及提交学历虚假资料的具体措施》，通过打通数据壁垒，实现运用营业执照数据自动核对企业注册账号信息功能，提升行政许可质效。对存在违法违规行为的市场主体及相关人员信息进行归集整理，为强化源头管理提供信息数据支撑。二是全面摸排《药品经营和使用质量监督管理办法》过渡期集中申报行为，注销7家经营不善企业。开展风险会商3次，组织对全区105卷许可审评案卷开展互查，持续强化源头风险治理闭环。2. 加强监管能力建设。一是持续充实监管力量，国家药监局组织26名干部开展“组团式”援疆工作。引进硕士研究生以上专业人才5名，全区药品检查员增至135名。推进实施药品检查员分级分类管理，完善检查员评价制度，提升检查员业务能力。二是提升问题发现能力，加大对血液制品企业监管力度，开展飞行检查、有因检查和GMP符合性检查3次，选派8名干部到血液制品企业实地学习，选派1名监管干部参加血液制品巡查，推动企业信息化改造，实现血液制品生产企业信息化管理。三是加大监管震慑力度，持续开展药品安全巩固提升专项行动，组织5个检查组对全区14个地州市600多家“两品一械”生产、经营、使用单位开展监督检查，依法打击违法犯罪行为。印发《自治区药品安全信用管理办法（试行）》，对企业进行信用等级分类管理，增强监管针对性、有效性。组织从业人员普法培训13次，对重点企业约谈提醒8次，对关键岗位人员法律法规考试50余次，覆盖企业50余家，持续提升企业合法合规经营意识和能力。四是规范行政执法行为，开展党组会议专题学法释法21次，执法人员参加法律法规知识学习和实务能力培训达到近100课时。严格执行重大行政执法决定法制审核与集体讨论决策机制，开展全区执法案件互查，2025年评查案卷49卷，持续提升行政执法水平。五是推进智慧监管建设，加强对行政审批、监督检查、抽检等数据汇集关联共享，实现智慧监管数据中心与“两个档案”子系统数据互联互通。提高批发企业和零售药店全品种追溯率，全区药品批发企业全品种追溯率、零售药店全品种追溯率分别达到86%、82%以上，推动药品从生产、流通到终端全程可追溯。3. 积极推动药品产业发展。一是提高中药产业发展成效，做好中药创新药、古代经典名方等重点研发品种前置服务，推动1.1类中药创新药复方比那甫西颗粒获批上市，6个1.1类中药创新药获批临床默示许可，我区首个地产中药配方颗粒品种肉苁蓉（管花肉苁蓉）备案上市。二是促进中药材优势转化，全区现有9个种植基地通过GAP检查，面积达到2.8万亩。积极推进祖卡木颗粒质量、甘草标准修订，推动光果、胀果甘草在甘草浸膏生产中应用。4. 积极服务化妆品产业发展。推动我区首个自主研发化妆品新原料沙枣树胶备案，马油乙酯进入国家新原料创新服务品种名单。组织100余家企业参加化妆品博览会及化妆品新原料创新与产业发展会，帮助企业拓展产品销售市场。2025年我区化妆品备案人提交备案产品数超过900个。5. 壮大医疗器械产业发展。编制完成《新疆医疗器械行业发展报告》，建立靠前服务企业清单，开展帮扶指导。2025年推动16个体外诊断试剂、无菌等二类器械产品注册上市，推动首个三类AI医用软件产品向国家药监局申报注册。优化服务与加快审批，支持6家医疗器械生产企业获证落地。举办3期医疗器械法规培训，约7000余人次参训，举办中亚五国药品医疗器械监管高级研修班，为医疗器械行业搭建交流平台，500多家医疗器械生产经营企业参加。6. 推进科研能力提升。获批建设自治区级科研创新平台1个，争取自治区重大专项1项，重点研发专项2项，重点人才计划项目2项，配合颁布国家药品标准1项，颁布地方药材标准4项。拓展产学研合作，促成2项专利成果转化，推动管花肉苁蓉野生资源实地调研。（三）关于推动全面深化改革，提升药品监管水平方面1. 加强统筹谋划改革。将3个原授权事项调整为委托事项，累计向乌鲁木齐等3个自由贸易试验区委托14项自治区级事权。选派4名干部到基层开展帮扶指导，组织17名基层人员跟班学习，提高承接和办理能力。健全动态监管与评估机制，对乌鲁木齐等3个自贸区事权承接能力开展专项评估和抽查核查，确保事权“放得下、接得住、管得好”。2. 加大重点改革任务推进力度。一是拓展国际注册指导服务，制定《中亚药品医疗器械注册申报指南》，助力疆内企业开展医药产品国际注册。对8家企业开展国际法规培训，推动我区5个药品品种在3个国家及地区注册上市。二是支持乌鲁木齐药品口岸建设，组织乌鲁木齐市口岸监管检验人员开展实训19人次，积极推动乌鲁木齐市检验检测中心申报药品资质扩项30余项，推动实验室信息管理系统（LIMS）上线运行，进一步提升口岸药品检验检测能力与规范化水平。3. 转变市场竞争观念。推动自治区药检院积极参与检验检测市场竞争，新增药品、化妆品、医疗器械领域检验资质300余项、变更检验资质800余项，拓宽技术服务覆盖面与影响力。（四）关于统筹发展与安全，强化风险防范方面1. 强化药品网络销售安全监管。组织开展药品经营环节“清源”专项行动，聚焦网络销售药品质量安全，强化抽检靶向性，对药品网络销售企业抽查3000余家，抽查比例超过60%，药品网络销售问题线索和投诉举报处置率为100%，实现闭环管理。2. 完善执业药师管理措施。查实并处置执业药师违规“挂证”，联合有关部门推动全区乡镇村药店配备从业药师或职称药师。组织开展5期执业药师考前公益培训，2025年执业药师考试通过率达13.21%。（五）关于落实新时代党的组织路线，加强领导班子和干部队伍建设方面1. 强化领导班子建设。一是主动担当作为，开展深入贯彻中央八项规定精神学习教育，一体推进学查改，班子和班子成员查摆问题61个，全部完成整改。落实药品风险防控措施，组织召开风险会商专题会3次，及时消除药品安全风险隐患。二是修订《自治区药品监督管理局党组工作规则》，规范议事决策流程，确保“三重一大”事项和重点工作任务及时研究部署。三是严格执行民主集中制原则，规范党组会议题提交流程，明确议题提交的前置审核要求，确保议题充分酝酿、发言讨论充分，表决依规进行。2. 统筹推进人才队伍建设。一是加大高层次人才引进培养力度，深入推进实施《新疆药品监管人才中长期发展规划》，引进高层次专业人才5名，所属事业单位取得副高级以上职称人数占专业技术人员人数37%以上，指导所属事业单位制定完成岗位聘用管理办法，进一步规范岗位聘用工作。二是规范借调人员管理工作，严格落实借用人员标准、程序、责任等管理规定，清退违规借调人员，对相关部门责任人进行约谈。三是规范干部兼职审批程序，严格监督把关，确保兼职工作科学规范，对不符合规定兼任社会团体职务的2名干部予以纠正。四是严格执行机构编制政策，组织开展事业单位岗位设置自查，完善岗位聘用管理办法，持续提升事业单位人事管理制度化规范化水平。3. 压实党建工作责任。一是推进党建责任制落细落实，召开2025全面从严治党会议，研究部署党建工作。局党组两次召开专题会，听取分管领导落实“一岗双责”情况报告，听取所属事业单位党建、全面从严治党和党风廉政建设汇报。开展基层党组织书记抓党建述职评议，强化考核结果运用。完成机关党委、机关纪委换届，督促指导基层党组织完成改选，进一步强化基层组织建设。二是聚焦党建品牌引领，打造“红心铸魂·药安天山”党建主品牌，持续推进24个特色子品牌建设。各级党组织严格落实“三会一课”、主题党日等组织生活制度，开展主题党日活动300余次。（六）关于落实全面从严治党责任，持之以恒加强作风建设方面1. 强化主体责任落实与监督管理。一是全面落实主体责任，班子成员围绕全面从严治党开展专题调研，形成报告3个，开展中央八项规定精神警示教育6次，通报案例48起。二是制定实施药监局党组《党风廉政建设“一岗双责”工作责任制度》，明确局党组党风廉政建设主体责任和班子成员的“一岗双责”责任；认真开展廉政监督谈话，及时提醒和纠正苗头性倾向性问题。三是配齐配强机关纪检干部力量，常态化开展干部队伍情况分析研究，避免关键岗位长期空缺现象发生。四是局党组研究2025年自治区药品监管领域群众身边不正之风和腐败问题集中整治工作26条措施，并稳步有序推进落实。五是严格财经纪律执行，落实《食品药品监管补助资金管理办法》，优化预算编制结构，规范资金使用。修订药监局《财务及内控管理办法》，强化财务管理，确保资金合规使用。六是规范行业公益捐助管理，对行业协会捐赠给驻村工作队所在村的公益经费使用情况进行检查，规范资金使用管理。突出对药品行业协会业务指导，配齐配强党建指导员，落实岗位责任，规范社会服务行为。七是督促自治区药检院加强专利管理，制定专利管理办法，开展申请事前评议2项；召开学术委员会9次，开展专利管理培训5场。2. 聚焦关键环节压实监督责任。一是自治区纪委监委驻自治区市场监管局纪检监察组常态化开展监督检查，与部门负责人开展监督谈话，不断提高监督的针对性；进一步加强重要节点期间的监督检查，及时发现问题并提醒纠正；对机关退休人员开展兼职情况摸排，落实有关兼职报批程序，积极推动巡视整改责任落实。二是强化财务管理，开展财务制度学习培训，增强财务规范意识，强化预算管理，提高财务管理水平。三是提升办案意识和能力，开展4轮政治监督和日常监督，选派2名纪检干部参加跟班学习和培训，开展案件质量自查，不断提高办案能力。3. 提高廉政风险防控意识。一是完善药监局《固定资产管理办法》《罚没财物管理办法》《合同管理办法》等制度，强化合同全流程审核监督。严格国有资产管理，制定廉政风险防控清单，从源头和机制上防范风险。二是规范罚没物资管理，落实“双人双锁”，确保罚没物品得到妥善保管和处理。加强监管人员管理教育，提升保管人员责任意识。4. 深化作风建设。常态化开展党规党纪学习教育，开展任前集体廉政谈话2次，新提任干部廉政测试2次。制作《药廉说》廉政教育宣传片2期，发放《廉洁家书》，持续加强作风建设。（七）关于扛牢巡视整改政治责任，提升整改质效方面药监局党组扎实推进上次巡视反馈问题整改落实，针对1项整改不彻底问题立行立改，完成食品快检车管理权移交，建立“一车一档”，用于日常检测培训，已全部整改到位。三、下一步工作打算（一）强化政治引领，以改革精神和严的标准推进巡视整改。药监局党组持续深入学习贯彻习近平总书记关于党的自我革命的重要思想和巡视工作的重要论述，结合开展树立和践行正确政绩观学习教育，结合持续深化群众身边不正之风和腐败问题集中整治，进一步提高政治站位，以实际行动坚定拥护“两个确立”，坚决做到“两个维护”。（二）压实整改责任，持续用力抓好整改落实。药监局党组在集中整改期满后，每半年至少听取1次巡视整改进展情况汇报，持续扛起巡视整改政治责任，坚持目标不变、标准不降、力度不减，定期开展整改“回头看”，靶向督办薄弱问题、补齐监管短板，切实将整改成效转化为履职效能。（三）强化成果运用，常态长效抓好巡视整改。坚持把巡视整改融入日常工作、融入深化改革、融入全面从严治党、融入领导班子和干部队伍建设，坚持举一反三、标本兼治，建立健全常态长效机制，实现以巡促改、以巡促建、以巡促治。欢迎广大干部群众对巡视整改落实情况进行监督。如有意见建议，请及时反映，我们将加强研究，深化整改，积极回应关切。公开期限：2026年3月24日至4月14日（15个工作日）。联系方式：0991—4336002（工作日10:00—19:30）；通信地址：新疆乌鲁木齐市西八家户路518号自治区药品监督管理局（317）室；邮政编码：830054；电子邮箱：fenjinyj@163.com。中共新疆维吾尔自治区药品监督管理局党组2026年3月24日

为贯彻落实《贵州省推动中医药产业高质量发展攻坚行动计划(2023—2030年)》精神,根据《“贵药”大品种遴选工作方案》,经课题组深入调查研究,并广泛征求有关部门及省内外有关专家意见,最后经专家组评审形成《“贵药”大品种目录(2026版)》,现予以公告。附件:“贵药”大品种目录(2026版)(以下无正文)贵州省中医药管理局      贵州省工业和信息化厅贵州省农业农村厅         贵州省卫生健康委贵州省药品监督管理局    2026年3月26日      附件“贵药”大品种目录(2026版)一、核心品种(5种)天麻、薏苡仁、太子参、黄精、刺梨二、优势品种(15种)山银花、头花蓼、石斛(金钗石斛、铁皮石斛)、黄柏、钩藤、党参、茯苓、淫羊藿、艾纳香(艾片)、半夏、灵芝、白及、杜仲、天冬、山慈菇

序号申请事项品种名称剂型生产企业受理日期1初保复方雪莲烧伤膏软膏剂江右制药（常德）有限公司2026.3.27

各相关单位：中检院拟开展戊型肝炎病毒IgG抗体国家标准品、金黄色葡萄球菌核酸检测试剂国家标准品、耐甲氧西林金黄色葡萄球菌核酸检测试剂国家标准品、幽门螺杆菌核酸检测试剂国家标准品和幽门螺杆菌耐药突变检测试剂国家参考品的首批研制工作，现邀请各相关单位进行协作标定。希望有上述已注册产品或正在进行相关产品研发且拟申报注册的企业积极参与。请有意向的境内企业或境外企业的中国代理人于2026年4月20日前报名，报名信息包括企业名称、企业联系人及联系方式（手机号、邮箱、样品接收地址）、企业资质情况（资质名称、起止期限、证书扫描件、产品注册证扫描件、产品说明书电子版等）以及相关产品调研表（见附件）。联系人及联系方式：李曼郁（戊肝、金葡）010-67095614，myli@nifdc.org.cn（戊肝、金葡）孙雯雯（幽门） 010-67095528，sunwenwen@nifdc.org.cn（幽门） 地址：北京市东城区天坛西里2号附件：产品调研表中检院2026年3月27日

[主题分类]卫生、体育/医药管理[发文字号]京医保发 [2026] 3号[有效性]现行有效[发布日期]2026-03-27[废止日期][成文日期]2026-03-26[实施日期][发文机构]北京市科学技术委员会、中关村科技园区管理委员会;北京市知识产权局;北京市医疗保障局;北京市药品监督管理局关于印发《北京市加强创新医药知识产权保护若干措施》的通知 京医保发〔2026〕3号北京市医疗保障局北京市知识产权局北京市科学技术委员会中关村科技园区管理委员会（北京市科学技术委员会代章）北京市药品监督管理局2026年3月27日各有关单位：为深入贯彻党中央、国务院关于全面加强知识产权保护的决策部署，落实《国家知识产权局 国家医疗保障局关于加强医药集中采购领域知识产权保护的意见》（国知发保字〔2022〕45号）等文件精神，进一步加强创新医药知识产权保护，促进首都医药产业高质量发展，制定以下工作措施。一、建立健全工作机制（一）建立部门协同工作机制。建立创新医药知识产权保护跨部门会商机制，完善议事规则和工作流程，统筹推进知识产权全链条工作。根据工作需要组织召开会议，开展联合调研，围绕医药产品审评审批、挂网、采购等环节中的知识产权保护重点难点问题，尤其对采购规模较大、关注较高的涉及知识产权风险的重点产品开展联合研判与政策会商，协同推动形成优化建议。（二）加强信息共享应用。建立信息共享机制，实现知识产权案件办理结果、行政裁决文书、法院生效文书、药品三类声明、医药价格和招采信用评价结果等关键信息共享。医疗保障部门建立健全医药集中采购领域涉知识产权侵权风险筛查预警机制，提升知识产权保护工作的精准性与实效性。二、强化企业承诺与信用管理（三）强化知识产权保护承诺。完善企业挂网自主承诺制度，企业承诺挂网药品和医用耗材不存在违反《中华人民共和国专利法》等相关法律法规的情形，且不违反企业自身针对他人专利权已作出的“专利权届满前不上市承诺”等，企业对相关承诺的真实性、准确性负责。产生中选结果或挂网采购交易后发生相关专利侵权纠纷的，由申报企业承担相应责任。对经查实违反承诺或存在虚假承诺的，按照医药价格和招采信用评价制度处理。（四）落实专利链接制度。依托专利链接制度防范侵权风险，仿制药持有人在提交药品上市许可申请时作出三类声明的，相关药品在相应专利权有效期和市场独占期届满之后方可上市。药品监督管理部门、知识产权管理部门、医疗保障部门加强信息互通，对仿制药企业在相应专利权有效期和市场独占期间暂不上市声明的执行情况进行提示与合规指导。（五）加强药品安全信用管理。对知识产权管理部门行政裁决认定或经人民法院生效判决认定存在专利侵权行为，以及在药品挂网和集中带量采购工作中，被医疗保障部门依据医药价格和招采信用评价制度予以处理的仿制药持有人，药品监督管理部门将其相关负面行为纳入药品安全信用管理，实施差异化监管。三、健全纠纷处理与侵权惩戒机制（六）完善专利侵权异议处理程序。医疗保障部门收到相关产品专利侵权异议的，可以请知识产权管理部门在企业参加集中带量采购或申报平台挂网的规定期限内出具咨询或侵权判定意见，作为是否允许相关产品参加集中带量采购或在平台挂网的参考。知识产权管理部门逾期未给出参考意见的，企业自主承诺后可以按程序参加集中带量采购或在平台挂网。（七）健全纠纷处理机制。在集中带量采购或挂网采购过程中，如出现专利侵权纠纷，医疗保障部门可告知相关当事人向知识产权管理部门请求处理或向人民法院起诉。知识产权管理部门完善专利行政裁决工作体系，建立医药集中采购领域专利侵权纠纷行政裁决快速通道。健全知识产权纠纷调解机制，鼓励当事人通过自行和解、行政调解、人民调解等方式及时化解专利纠纷，依法保护专利权人合法权益。（八）加强协作制止侵权。已明确处于知识产权保护期内的产品，对侵犯该知识产权的仿制产品不予挂网；对异议处理程序中被认为存在侵权风险，且已被知识产权管理部门或人民法院立案等存在知识产权纠纷的产品，暂停审核涉事产品的新增挂网申请；对已挂网或集中带量采购已中选的产品，被行政裁决或生效判决认定侵权的，采取撤销挂网或取消中选资格等措施。四、优化知识产权服务（九）支持创新药品挂网交易。对于符合条件的创新药品开通绿色通道，推动药品快速挂网，加快药品临床应用。引导企业在挂网环节主动提交知识产权相关证明材料，明晰专利保护期限，促进创新成果高效转化应用。（十）完善公共服务体系。发挥国家级知识产权保护中心作用，建立创新医药跨区域专利预审服务协同机制，提供专利预审、快速确权、快速维权“一站式”服务。构建覆盖市、区、园区的创新医药知识产权公共服务网络，在生物医药产业集聚区设立知识产权公共服务站，提供政策咨询、专利导航、维权援助等综合服务。（十一）强化知识产权专业服务。依托知识产权智库资源，成立创新医药知识产权保护专家组，开展专利侵权判定咨询、前沿技术研判、重大案件分析及趋势问题研究等工作。加强海外知识产权维权援助服务，为企业提供海外风险预警、纠纷应对等服务。五、加强宣传培训（十二）加强知识产权宣传引导。丰富创新医药知识产权保护宣传活动，重点宣传医药领域创新成果、知识产权保护成效与典型案例，引导社会各界形成尊重医药创新、重视知识产权保护的共识，营造良好社会氛围。（十三）强化知识产权培训。创新培训方式，构建多层次、广覆盖的创新医药知识产权培训体系，定期组织开展专利法律法规、药品专利链接制度、专利审查指南、海外知识产权风险防控等专题培训，切实提升创新医药知识产权管理与服务效能。