海南省药品监督管理局关于征求《关于支持第二类创新医疗器械注册生产的若干措施 （征求意见稿）》意见的通知

各相关单位：

为进一步促进我省医疗器械产业高质量发展，结合我省实际情况，我局制定了《海南省药品监督管理局关于支持第二类创新医疗器械注册生产的若干措施（征求意见稿）》，现公开征求意见，请于2026年4月1日前将修改意见通过电子邮件或书面形式反馈至海南省药品监督管理局药品注册与生产监督管理处。

联系人：刘攀  电话：0898-66833832

邮  箱：yj_ylqxc@hainan.gov.cn

海南省药品监督管理局

2026年3月27日

（此件主动公开）

附件

海南省药品监督管理局关于支持第二类创新医疗器械注册生产的若干措施

（征求意见稿）

为深入贯彻习近平总书记关于药品安全的重要指示批示精神，树立和践行正确政绩观，落实国家药监局关于创新医疗器械高质量发展要求，聚焦发展医药领域新质生产力，畅通第二类创新医疗器械申报与省外优质产品转移通道，加速海南自贸港医疗器械产业集聚发展，制定如下措施。

    一、优化审评审批机制，加速创新产品上市

    1.建立创新产品特别审查程序。对拥有核心技术发明专利、国内首创且具有显著临床优势，或者列入国家、省重点研发计划的第二类医疗器械，纳入创新或优先特别审查程序，设置专人专班，实施“优先检测、优先审评、优先核查”，审评时限压缩至法定时限的45%。

2.实施“研审联动”前置服务。建立“早期介入、专人负责、研审联动、全程指导”服务机制。在产品研发阶段，根据企业申请，提前介入开展申报资料编制指导、检测标准预评估。对创新项目，提供预审查服务，企业在注册检验报告等个别项目尚未完成前即可提交预审，实现“结果一出、即刻审批”。

3.实行注册与生产许可并联审批。推行“注册核查与生产许可核查”并联开展。企业在提交注册申请时，可同步提交生产许可申请材料，统筹安排现场核查，实现“一次核查、两项许可”，推动产品获证即投产。提供模拟检查、专题辅导等“预检查”服务，提升核查一次性通过率。

    4.优化临床评价路径指导。指导企业依规采用同品种临床评价或临床试验方式充分论证产品安全有效。对列入《免于临床评价医疗器械目录》的产品，依法免于临床评价；对应开展临床试验的，指导企业按照《医疗器械临床试验质量管理规范》规范实施、高效推进，避免不必要的重复试验。

    5.建立创新产品沟通咨询机制。设立创新医疗器械咨询服务通道，建立“面对面”沟通机制。对第二类创新医疗器械，在检验、审评、核查等关键节点，安排专员与企业进行技术交流，及时解答疑难问题，确保注册申报工作顺畅推进。

    二、畅通转移绿色通道，促进产业集聚发展

6.优化集团内转移产品审批。对同一集团内注册人将已注册产品转移至海南注册的，在其原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等无实质性变化前提下，可采用其原合法有效的注册检验报告、临床评价等证明性资料。经提前交流辅导的，技术审评最快5个工作日内完成。对生产条件一致、工艺等同的品种，简化体系核查流程，提升审批效率。

7.建立已注册产品快速落地通道。对已获准注册的第二类医疗器械，在确保安全性，有效性和质量可控性的前提下，支持快速落地生产。申请人与原注册人完成全部技术转移，产品技术要求、生产工艺等材料未发生实质性变化，且具备同等质量管理和风险防控等能力的，可参照集团内品种转移审批程序办理。

8.支持注册人制度下的委托生产转移。支持省外医疗器械注册人通过委托生产方式将产能转移至海南，支持海南具备生产能力的企业承接省外委托加工业务。对因企业并购、重组等原因导致注册人变更的，实施快速审批，保障产品生产销售不间断。

9.强化转移项目落地辅导。对拟转移至海南的重点医疗器械项目，建立“一站式”落地服务专班。提前介入指导企业规划厂房设计、设备选型及体系建设，帮助企业快速完成生产场地搬迁与体系重建，确保产品质量不降、供应不断。  

10.支持创新产品转化应用。会同有关部门定期更新海南创新医疗器械产品目录，支持符合条件的创新产品纳入省级首台套奖励和医保支付范围，鼓励公立医院优先采购。支持引入知识产权质押融资、科创基金、科技保险、科技创新和技术改造再贷款等科技金融工具，加速从“实验室技术”到临床转化应用。

    三、强化技术支撑体系，提升专业服务效能

    11.提升医疗器械检验检测能力。支持加快医疗器械检验检测能力建设，加快补齐有源医疗器械、体外诊断试剂等重点领域检验资质短板，尽快实现对第二类创新医疗器械实行“即收即检、优先检验”。建立检验检测“预评价”机制，帮助企业提前发现并解决产品技术问题。

    12.规范技术审评标准。编制第二类医疗器械注册技术审查要点，统一审评尺度，规范审评行为。建立审评公示与沟通机制，对审评过程中存在的重大技术分歧，组织专家召开论证会，确保审评结论科学公正。

    13.拓展乐城临床数据应用路径。依托乐城先行区特许政策，支持将临床急需进口医疗器械在乐城先行区使用产生的真实世界数据，依法依规转化为该产品在国内注册上市的临床证据，加速国际创新产品国产化。

14.强化临床试验机构支撑。鼓励省内医疗机构开展医疗器械临床试验，加强临床试验能力建设。支持建立医疗器械临床试验伦理审查互认机制，对多中心临床试验的伦理审查结果实行互认，提高伦理审查效率。开展临床创新成果转化“春雨行动”，搭建医工协同对接平台，推动临床需求与研发生产精准对接。

    四、优化产业发展环境，构建全链条服务生态

    15.实施信用风险分级分类监管。建立医疗器械注册人信用档案，实施差异化监管。对信用好、风险低的企业，探索实施“触发式监管”，适当降低检查频次；对创新医疗器械生产企业，实行包容审慎监管，为企业创新留足空间。

    16.深化“三医联动”数据赋能。加快将医疗器械注册审批数据纳入“三医联动一张网”，实现与医保、医疗数据互联互通。推动医疗器械注册证、生产许可证等电子证照应用，更好实现“一网通办”。依托智慧监管平台，建立企业需求精准画像，主动推送政策红利，提升服务精准度。

    17.推动标准引领与知识产权保护。鼓励、引导、服务企业、科研院所参与国家标准、行业标准制定。支持省内重点创新医疗器械企业对标国际先进标准，提升产品竞争力。推动建立医疗器械知识产权保护协作机制，严厉打击侵权假冒行为，激发企业创新活力。

    18.发挥园区集聚与服务功能。支持海口高新区、乐城先行区、崖州湾科技城、洋浦开发区、定安塔岭工业园等建设医疗器械概念验证、检验检测、中试放大等公共服务平台。鼓励园区设立药械创新服务站，前移服务关口，为园区企业提供政策咨询、注册申报指导等“家门口”服务。

19.加强专业人才队伍建设。建立医疗器械审评检查专家库，聘请省内外权威专家参与审评核查工作。壮大医疗器械职业化专业化审评检查队伍，定期开展监管人员业务培训，提升专业监管与服务能力。支持企业引进高层次医疗器械研发、注册人才，按规定享受自贸港人才政策待遇。

    20.建立常态化服务对接机制。定期召开医疗器械企业座谈会，听取行业和企业发展诉求，及时回应行业发展、监管政策、产品注册、生产许可等方面的关切。建立“企业服务日”制度，组织审评、检验、核查专家深入企业现场办公，切实解决企业“急难愁盼”问题。