福建、河南省药品监督管理局：　　你们关于申请优化药品补充申请审评审批程序改革试点的文件收悉。经评估，现批复如下：　　同意你们开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点。请严格按照《优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案》要求组织开展试点工作，同时按照《国家药监局综合司关于加强优化药品补充申请审评审批程序改革试点管理的通知》（药监综药注函〔2024〕599号）、《国家药监局关于优化境外生产药品补充申请审评审批程序试点工作的通知》（国药监药注〔2025〕17号）要求加强组织管理，做好相关前置服务工作。　　　　　　国家药监局2026年3月20日

各地级以上市市场监督管理局，横琴粤澳深度合作区商事服务局，省药品监管局各药品稽查办公室，省药检所、省局审评认证中心（药品检查中心）、省药品不良反应监测中心、省局事务中心：　　现将《广东省化妆品企业生产质量管理体系提升三年行动方案(2026—2028年)》印发给你们，请结合实际，认真贯彻落实。　　广东省药品监督管理局办公室　　2026年3月23日　　广东省化妆品企业生产质量管理体系提升　　三年行动方案(2026—2028年)　　为深入贯彻落实国家药监局综合司印发《化妆品企业生产质量管理体系提升三年行动计划（2026—2028年）》（药监综妆〔2025〕70号，以下简称《国家行动计划》）和《国家药监局关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见》（国药监妆〔2025〕18号）部署要求，全面强化我省化妆品企业生产质量管理，助力化妆品产业高质量发展，结合我省实际，制定广东省化妆品企业生产质量管理体系提升三年行动方案(2026—2028年)。　　一、总体要求　　（一）指导思想　　以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，以推动化妆品产业高质量发展为主题，以保障人民群众用妆安全为根本目的，坚持“政府引导、企业主责、社会共治、协同推进”原则，全面对标《国家行动计划》目标与任务，着力推动化妆品企业生产质量管理体系系统性、规范化提升，着力构建“安全可控、创新活跃、开放包容”的化妆品产业发展新格局，推动广东化妆品产业从“规模领先”向“质量引领”“创新驱动”跨越，助力广东打造化妆品制妆强省和品质标杆，切实增进人民群众在化妆品领域的获得感、幸福感、安全感。　　（二）行动目标　　到2028年底，全省化妆品企业生产质量管理体系水平显著提升、核心竞争力显著加强，力争实现以下目标：　　1.企业主体责任意识全面增强。企业法定代表人、主要负责人对质量安全的认识和履职能力明显提升，关键岗位人员履职能力显著提高，建立并持续有效运行与其生产规模和产品风险相适应的质量管理体系。　　2.企业体系运行水平整体提升。全省化妆品企业生产质量管理体系持续规范运行效能达到更高水平，生产质量管理体系自查报告制度有效落实，关键环节风险控制能力显著增强。　　3.产业质量基础更加稳固。涌现一批生产质量管理体系运行规范、质量安全风险管控有力的标杆企业，带动化妆品产业链上下游协同提升，化妆品产业集中度、质量竞争力、知名品牌力明显提高。　　4.监管服务能力持续优化。全省各级化妆品监管队伍专业化水平和服务能力不断提升，监管协同更加高效，企业负责、政府监管、行业自律、公众参与、媒体监督、法治保障的社会共治格局基本形成，形成一批可复制、可推广的化妆品监管经验做法。　　二、重点任务与落实举措　　（一）精准施策，助力企业质量体系提档升级　　1.研究质量体系运行共性问题。省药品监管局统筹组织调研工作，各相关直属单位和地级市市场监管局负责各自职责范围内的化妆品企业质量体系运行共性问题的具体调研工作。对本行政区化妆品企业质量体系建设和运行情况开展调研的重点包括但不限于：质量体系文件的完整性、适用性、与法规标准的符合性，产品生产过程与注册备案资料载明技术要求的一致性，原料使用的合规性，关键岗位人员履职情况，质量体系自查制度执行情况，委托生产行为监督情况，产品放行制度执行情况等。2026年5月前，各相关直属单位和地级市市场监管局完成具体调研工作，形成职责范围内的调研汇总材料报送省药品监管局；6月前，省药品监管局组织调研收集问题的研判，区分个性问题与共性问题，聚焦制度性、系统性薄弱环节，建立共性问题清单，制定解决措施及阶段工作时间表，形成调研专题报告。结合日常监管工作，通过编制政策问答与指南，组织专题培训与释疑，开展入企宣贯活动，将共性问题研究、清单更新、宣传引导等工作纳入化妆品监管年度工作计划，形成常态化工作机制。　　2.完善企业质量体系提升机制。进一步完善政府主导、协会协同、企业落实的“三位一体”质量提升机制，多方联动有效提升中小化妆品企业质量管理体系能力的创新路径。完善质量提升帮扶工作指南和生产质量管理体系模板，建立“省—市—县”三级联动机制，推行“全面诊断+一企一策+效果评估”等精准措施；统筹组织行业协会等专家团队深入企业，采取“全面诊断—定制方案—培训指导—提升完善—效果评估”五步工作法，“一企一策”破解人、机、料、法、环等风险点，通过“意识-能力-风险”三维帮扶机制落实帮扶措施，提供定制化培训服务，全程指导企业提升生产质量管理能力；企业全程配合专家开展生产体系评估，开放车间、提供体系文件，接受全环节质量诊断，在专家组指导下，企业针对短板修订制度文件，最终形成符合法规且可操作的质量管理体系模板，建立“法定代表人－质量安全负责人－生产部门负责人”三级责任体系和全员分级培训机制，实现生产质量管理从 “经验主导”向“制度管控”升级，质量与合规意识从“被动执行”向“主动对标”转变。　　3.提升关键岗位人员履职能力。各级药品监管部门要压实化妆品企业质量安全主体责任，强化关键岗位人员（质量安全负责人、质量管理部门负责人、生产部门负责人等）责任意识。在日常监管中，将企业落实化妆品质量安全责任制、关键岗位人员履职情况等纳入监督检查重点。要因地制宜创新监管方式，强化关键岗位人员培训宣贯、抽查考核等工作的力度。组建省、市级专家讲师团，通过线上直播、线下巡回、集中研讨等多种形式，分层次、分专题对企业法定代表人（或者主要负责人）、质量安全负责人等关键岗位人员开展法规、标准及质量管理知识系统培训。鼓励和支持行业协会、技术机构、高等院校等构建产学研用协同平台，为企业提供质量管理体系诊断、评估、改进等技术咨询服务，开展面向化妆品企业的质量管理公益培训，督促指导企业不断提升质量管理意识。　　4.强化质量安全风险防控能力。督促化妆品企业建立基于质量安全风险防控的动态管理机制，严格落实注册备案资料审核、生产一致性审核、产品逐批放行、有因启动自查、质量体系自查等工作制度和机制。压实化妆品注册人备案人化妆品不良反应监测主体责任，建立并实施化妆品不良反应监测和评价体系，配备与其产品相适应的机构和人员从事化妆品不良反应监测工作，提升企业监测、报告意识和能力。鼓励企业建立产品质量安全风险内部化解机制，鼓励员工主动发现、积极反映质量体系存在的风险隐患。企业应当动态、全面、自觉开展风险隐患自查自纠和研判核实。对研判属实的，应当及时整改，并采取有效预防措施。各地市市场监管局要探索建立本行政区企业质量体系运行情况风险交流机制，定期组织重点企业的负责人、质量安全负责人等关键岗位人员开展交流，通报监管发现的质量体系运行主要问题和典型案例，督促企业及时对照自查、消除风险隐患。　　（二）优化环境，促进化妆品产业高质量发展　　5.优化生产质量管理制度。以《国家药监局关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见》(国药监妆〔2025〕18号)实施为契机，针对《化妆品生产质量管理规范》《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》实施以来遇到的若干问题，在充分研讨并广泛征求意见的基础上，结合监管实践，在法规规范适用性、企业故意提供虚假信息、可能影响产品质量安全的生产设施设备、生产工艺参数及工艺过程关键控制点、注册备案资料载明的技术要求、主要生产工艺的验证、产品放行、外购半成品、外购成品等方面形成具体执行意见，达成实施化妆品生产质量管理规范若干问题共识，在制度创新上率先破冰，解决化妆品企业现实痛点堵点，供化妆品监管协作区域的化妆品注册人、备案人、受托生产企业和负责药品监督管理的部门参考实施，为监管改革探路。鼓励企业运用智能化、多元化生产方式提高生产质量和生产效率，省药品监管局探索研究、制定与化妆品数字化生产相适应的生产质量管理审查要求和检查标准。　　6.提升质量体系监管效能。药品监管部门要坚持问题导向，科学制定企业检查计划，加大对企业质量体系建设和运行的监管力度。发现质量体系存在缺陷的，督促企业限时整改，有效落实整改后监督复核工作。通过检验、监测等发现产品存在质量安全问题的，督促企业立即开展质量体系运行情况自查，对存在的问题及时整改。发现违法行为且情节严重的，严格落实“违法行为处罚到人”规定，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法严肃处理。　　7.全力打造全球美妆头部企业。注重支持化妆品产业链主企业、单项冠军、专精特新“小巨人”等优质企业培育、拓展新赛道，重点培育一批在化妆品原料、包材、生产加工等细分领域具备核心技术的“隐形冠军”与“专精特新”企业。加快建设化妆品制造业创新中心、企业技术中心、制造业中试验证平台(基地),推动创新成果在广东首发首用首试。通过科研创新、数字化转型、绿色低碳发展，推动代工企业转型升级，对标国际代工巨头，实现从“被动加工”向“主动赋能”转变，将“广东代工”打造为高品质、高可靠性的全球标杆。通过政策引导、标准引领、监管赋能等组合措施，助力化妆品产业向标准化、智能化、国际化转型升级，培育一批质量体系完备、质量效益突出、具有国际竞争力的化妆品龙头企业。　　8.全力培育全球美妆知名品牌。加大产业扶持力度，通过政策赋能推动品牌崛起，培育具有国际竞争力的民族品牌化妆品。健全“精准滴灌”施策机制，强力推动化妆品产业技术产品创新迭代，全力优品种、提品质、创品牌，持续推动化妆品产学研合作机制，推动广府文化、潮汕文化、传统优势项目和特色植物资源等元素融入产品设计与品牌传播，打造具有文化底蕴和全球影响力的“广东制造”高端“国潮”品牌，推动化妆品产业从“大体量”向“高质量”迈进，带动广东美妆产品“走出去”，在国际舞台绽放“美丽广东”独特魅力，打造具有国际竞争力的广东品牌化妆品。　　9.全力支持广州美妆产业发展。省药品监管局将积极争取省委省政府支持，协调相关部门出台化妆品产业扶持政策，营造良好的产业创新环境。省药品监管局强化与广州市政府贯通协同，重点支持广州“国际美湾”建设，塑造具有全国影响力的化妆品区域公共品牌。扩大“广州国际美妆周”影响力，将其打造成为“化妆品界的广交会”，吸引国际品牌、研发机构和设计中心落户广东，鼓励外资与本土企业深度合作。支持企业开拓新兴市场，鼓励行业协会等组织提供法规咨询、海外仓建设、跨境支付等一站式服务，组织参与国际知名展会，提升广东美妆全球能见度。　　10.全力推动科技赋能美妆产业。采取支持化妆品原料技术创新、优化化妆品注册备案资料、提高技术审评质效等举措，为化妆品产业创新带来新的活力；依托粤港澳大湾区科研资源，联合顶尖高校、科研院所及龙头企业，在“白云美湾”基础上共建高水平研发平台，紧盯化妆品领域新一轮科技革命和产业变革突破方向，密切追踪前沿技术突破、市场资本流向、消费趋势脉动、产业发展动态等，聚焦生物技术、新材料、皮肤科学等前沿领域开展协同攻关，积极对接国家生物制造战略，突破合成生物学活性物、特色植物原料绿色智造等核心技术，及时挖掘研判具有量的爆发增长、质的显著提升等特征的化妆品产业新赛道。全面推广AI辅助配方设计、大数据消费者洞察、虚拟仿真测试等数字化研发手段，提升研发效能与精准性。整合粤西化工资源，推动基础原料国产化替代，构建园区化、链条化协同机制，突破进口依赖瓶颈，推动产业从规模扩张向价值提升转型。　　11.全力推广标杆企业先进经验。结合日常监管工作，在全省范围内遴选一批质量管理标杆企业，总结提炼其在体系建立、风险管理、生产过程控制、追溯体系建设等方面的优秀实践经验，依托主流媒体、药品安全宣传周等平台，通过组织现场观摩、发布典型案例、开展“企业家上讲台”等方式进行推广，推动企业间主动对标学习先进经验，强化企业提升质量体系的内驱力，努力形成比学赶超、奋勇争先的良好局面，带动中小化妆品企业全面提升企业生产质量管理体系运行效能与产品质量安全保障能力。到2028年底，在全省形成至少30个可复制、可推广的质量体系提升和企业发展典型经验。　　12.全力构建社会共治格局。基本形成企业负责、政府监管、行业自律、公众参与、媒体监督、法治保障的社会共治格局。鼓励行业协会加强对化妆品企业的规范指引，探索研究原料源头把关、生产工艺控制等关键环节的行业规范，开发适合化妆品企业特别是中小规模企业质量体系提升的培训课程，打造企业间经验分享、信息交流的公共平台，积极推广先进企业质量体系建设的成功实践。发挥行业协会桥梁作用，建立不定期风险交流机制，通报风险传递压力，引导协会助力企业整改。走好新时代群众路线，支持新闻媒体讲好广东美妆高质量发展故事，充分挖掘化妆品企业的质量体系文化，积极宣传优秀企业和先进案例，增强粤妆美誉度和消费者信心，共同营造优胜劣汰、追求卓越的市场环境。支持高校和科研院所对标行业需求，优化学科专业结构，培养化妆品高水平、应用型人才。　　（三）赋能发展，推动监管部门服务效能提升　　13.推进分级分类管理。各级药品监管部门要完善化妆品企业分级分类监管机制，依据企业质量体系建设情况、风险防控能力、信用记录等要素，对行政区内化妆品企业实行分级分类管理，研究制定分级分类管理制度，注重制度的可操作性。各级药品监管部门可结合监管实际，深化“服务型监管”内涵，建立常态化“政企面对面”沟通机制，推行“监管政策先行辅导”，变“事后查处”为“事前服务”。贯彻落实《国务院办公厅关于严格规范涉企行政检查的意见》(国办发〔2024〕54号)，严格规范涉企行政检查，坚决遏制乱检查，切实减轻企业负担，统筹常规检查、许可检查等类型，实施“多合一”检查，提升检查工作质量，防止重复检查、多头检查，对信用好、体系优的龙头企业，以书面检查的“非现场检查”形式为主，做到“无事不扰”。　　14.完善监督检查标准。研究梳理《化妆品生产质量管理规范》适用的共性问题，通过政策问答、培训宣贯、典型案例分析等方式，进一步统一检查标准和检查尺度，提升检查的科学化、规范化水平。密切关注产业发展的新需求、新变化、新关切，根据监管需要，进一步完善化妆品生产质量管理相关规定。根据本行政区产业发展实际，制定落实《化妆品生产质量管理规范》等规范性文件的指南手册，强化法规落地的操作性。　　15.强化智慧监管赋能。全力构建化妆品全链条智慧监管体系，集中力量构建数据汇集、关联融通、风险研判、信息共享的化妆品安全风险人工智能预警系统，从“传统手段”向“智慧监管”转变，积极运用大数据、人工智能等技术，提升监管的预见性、精准性和有效性。整合企业、产品、人员、监管、消费等全维度数据，利用大数据模型实现从研发、生产到经营、使用的全链条风险动态感知、智能研判和穿透式追溯，真正实现化妆品研发、生产、经营、使用全链条的触发预警和穿透式监管，形成以人工智能辅助监管为核心的协调联动的化妆品全链条监管体系，实现化妆品全链条的安全风险闭环管理。引导化妆品企业将人工智能、物联网等新一代信息技术融入生产质量管理全过程。鼓励企业探索构建从原料入厂、智能制造到追溯管理的全链条智慧管控体系，以技术创新夯实质量安全根基，提升行业核心竞争力。　　16.加强监管能力建设。坚持职业化方向和专业性、技术性要求，加大化妆品监管人员、检查人员培训力度，通过法规标准解读、典型案例剖析、模拟检查实训、业务技能比武等多元化培训模式，全面提升监管人员、检查人员现场检查、风险识别及合规指导的综合能力。各级药品监管部门要保障负责化妆品企业质量安全监管的人员，每人每年接受不少于20学时的质量体系相关培训。　　三、保障措施　　（一）加强组织领导　　各级药品监管部门要充分认识化妆品企业质量体系提升行动的重要意义，将其作为未来三年监管工作的重点任务，精心组织，狠抓落实，确保各项任务目标圆满完成，推动我省化妆品产业安全、健康、高质量发展。省药品监管局负责统筹协调全省行动方案落实，各地级市市场监管局要确保责任到位、措施到位。　　（二）强化政策支持　　积极争取地方政府及相关部门对化妆品产业高质量发展的政策支持。鼓励有条件的地市出台配套激励措施，对质量管理体系提升成效显著的企业予以表彰或政策倾斜。　　（三）做好宣传引导　　充分利用报刊、电视、广播、网站、微信公众号等各类媒体平台，大力宣传先进典型和成功经验，营造政府重视、企业参与、社会关注的良好舆论氛围。　　（四）注重总结评估　　建立健全工作进展定期报送和通报制度。各级药品监管部门要及时总结提炼工作中的创新做法和有效经验，并固化为制度规范或工作指引，建立企业负责、政府监管、社会共治的质量体系提升长效机制。工作中遇有重大问题，及时向省药品监管局反映。

为深入贯彻落实国家药监局及省药监局关于医疗器械集采中选产品质量监管的工作部署，武汉分局落实“四个最严”要求，将集采中选生产企业纳入重点监管范围，通过系统谋划、精准施策、压实责任，切实保障人民群众用械安全。一、明确“三个重点”，监管思路更清晰武汉分局紧扣省局医疗器械监管工作主线，制定年度重点检查方案，明确“突出重点企业、突出重点环节、突出重点产品”的工作思路。针对无菌和植入类、集中带量采购中选、医疗美容类以及仅委托和受托医疗器械生产企业，分局重点检查企业质量管理体系建立和运行情况。通过精准定位监管重点，2026年一季度共检查医疗器械生产企业94家次，发现风险隐患200余项，已督促企业完成整改138项，整改完成率近70%，实现检查与整改闭环管理。二、摸清监管底数，风险防控更精准结合日常监管掌握情况，分局系统梳理辖区内集采中选生产企业并动态更新产品品种信息，确保监管底数清晰、心中有数。截至目前，辖区内参加国家集采、省际联盟集采和省级独立集采的注册人中选企业共28家，涉及第二、三类医疗器械品种322个。其中国家集采企业3家、品种26个，其余为省际联盟及省级独立集采中选品种。通过对监管对象的全面画像，分局实现了对重点品种的精准监管和风险预警，为后续靶向抽检和监督检查奠定了坚实基础。三、压实主体责任，质量意识再提升分局坚持以普法为先导，强化企业主体责任意识。一季度，已向企业发放医疗器械生产GMP手册100余本，辅导督促企业完成质量管理体系年度自查报告填报。截至目前，辖区内376家医疗器械生产企业已全部在线上提交自查报告。通过自查自纠与监督指导相结合，企业质量安全意识得到有效提升，质量管理体系运行更加规范。四、强化抽检监测，全链条监管更有力下一步，武汉分局将聚焦列入国家抽检任务的16个品种45批次产品，结合国家局下发的《2026年第六批国家集采医疗器械抽样方案》，细化分解任务指标，以国家集采品种、无菌、植入、医美类等重点类别产品为重点，全面提升抽检的针对性和有效性。同时，分局将持续加大集采中选医疗器械生产企业的监管力度，依托不良事件监测系统，加强对集采中选产品的风险信号监测，及时发现和处置质量安全风险，实现全链条闭环监管，牢牢守住医疗器械质量安全底线。（信息来源：武汉分局）

　　为深入贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）精神，有力推动《中华人民共和国药品管理法实施条例》落地见效，加快推进药品追溯体系建设，持续提升药品监管效能和压实药品生产、经营和使用单位主体责任，切实保障人民群众用药安全，国家药监局起草了《国家药监局综合司关于加快推进药品追溯体系建设工作的通知（征求意见稿）》（附件1），现向社会公开征求意见。　　公开征求意见时间2026年3月24日—2026年4月23日。有关单位和个人请将意见建议电子版（附件2）反馈至邮箱ypjgs@nmpa.gov.cn。请在邮件主题注明“国家药监局综合司关于加快推进药品追溯体系建设工作的通知—意见建议反馈”。　　附件：1.国家药监局综合司关于加快推进药品追溯体系建设工作的通知（征求意见稿）　　　　　2.意见建议反馈表　　　　　　国家药监局综合司2026年3月23日

相关医药机构，相关企业:根据《关于做好医药机构医用耗材集中采购工作的通知》（川药招〔2021〕66号）及《关于做好近期药械产品分类采购申报相关工作的补充通知》（川药招〔2021〕112号）等文件要求和工作安排，现将医用耗材（含体外诊断试剂）申报企业申请变更境外生产企业信息进行公示，有关事项通知如下：一、公示时间2026年3月24日至2026年3月26日。二、公示范围及内容截至2026年3月20日，在四川省药械集中采购及医药价格监管平台提交境外生产企业变更的申请信息。公示内容包含变更前后境外生产企业名称、前后境外生产企业授权书等，公示的图片信息仅用于产品公示，不得转为其他用途，相关内容（详见附件）。三、质疑要求公示期间，如对公示内容有异议，须由有利益关系的潜在供应商实名提出，按质疑函件规范模板线上提交（模板见系统内质疑投诉模块）。不满足质疑函件规范形式要件、证明材料无相关佐证资料等情况不予受理。线上质疑相关操作程序详见系统内帮助文档。线上质疑链接：https://ggfw.scyb.org.cn咨询电话：028-86917838028-85157579附件：1.耗材境外生产企业信息变更 2.试剂境外生产企业信息变更四川省药械招标采购服务中心 2026年3月24日

各市、县、自治县市场监管局（药品监管局），省局各处室、各直属单位：《以药品安全高水平监管促进医药产业高质量发展行动方案》已经省局党组会议审议通过，现印发给你们，请结合实际认真贯彻执行。 海南省药品监督管理局                                2026年3月23日  （此件主动公开）海南省药品监督管理局以药品安全高水平监管促进医药产业高质量发展行动方案 为深入学习贯彻习近平总书记关于药品安全监管和医药产业发展的重要论述、关于海南工作的系列重要讲话和指示批示精神，全面落实党中央、国务院全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的战略部署，主动承接国家药监局与省委、省政府的相关工作安排，守好药品安全底线，激活产业创新动能，推动安全监管能力与产业发展水平双提升，更好满足人民群众对高质量医药健康产品的需求，积极服务高标准建设海南自贸港大局，制定本行动方案。一、总体要求（一）指导思想以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻习近平总书记关于海南工作系列重要讲话和指示批示精神，全面落实“四个最严”要求，严格遵循国家药监局及海南省“十五五”规划编制部署，锚定“一本三基四梁八柱”战略框架，立足海南自由贸易港“三区一中心”战略定位，坚持“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，统筹发展和安全、效率和公平、监管和服务，以保障用药安全有效可及为基点，以“一线放开、二线管住”监管适配为核心，以对接高标准国际规则为路径，以制度集成创新为动力，加快构建与海南自贸港建设相适应的药品、医疗器械、化妆品（以下简称药械化）监管体系，打造具有全球竞争力的生物医药产业高地，培育和发展医药领域新质生产力，为高标准建设海南自贸港和全国药品监管事业高质量发展贡献力量。（二）基本原则1.坚持人民至上、安全第一。牢固树立“监管为民、护航发展”理念，始终把人民群众生命安全和身体健康放在首位。全面落实药品安全党政同责，健全风险防控机制，以严格监管、优质服务取信于民、惠及于民，助力自贸港打造“全国最安全地区”。守住不发生重大药品安全事件底线，主动回应人民群众对用上更多新药好药、享受特色医药服务的期盼，实现安全底线与发展高线有机统一。2.坚持改革创新、先行先试。充分释放海南自贸港政策红利，对标国际先进监管规则，大胆探索、积极创新。发挥监管沙盒作用，在真实世界研究、跨境医药贸易、数字疗法等领域推出突破性举措，打造全国药械化领域改革创新的“试验田”。敢于打破常规，以“闯”的精神、“创”的劲头、“干”的作风，为全国药械化监管制度改革探索新路径、积累新经验。3.坚持市场主导、政府引导。尊重企业创新主体地位，激发市场活力。聚焦优化营商环境、健全政策体系、搭建公共平台，强化有效市场与有为政府协同发力，构建“企业创新、政府护航、产业升级”良性生态。通过精准政策供给和高效公共服务，让市场在资源配置中起决定性作用，引导资本、技术、人才等要素高效集聚。4.坚持开放合作、互利共赢。立足“国内国际双循环重要交汇点”定位，深化药械化领域国际交流合作。推动国内外医药资源双向流动，打造开放包容、互利共赢的产业生态，提升产业国际竞争力。融入全球医药创新网络和产业链供应链，既把全球先进的技术、产品和资本“引进来”，也支持海南的企业和产品“走出去”。5.坚持特色发展、差异竞争。优化乐城先行区、海口高新区、洋浦开发区、崖州湾科技城等差异化协同发展格局，依托热带海洋、国际旅游等独特资源，形成“特色突出、链条完整、优势互补”的产业发展新形态。走出一条人无我有、人有我特的差异化发展道路，将资源禀赋转化为不可替代的产业优势和市场辨识度。（三）发展目标到2030年，基本建成适应高标准建设海南自贸港的现代化药械化监管体系，打造国内一流、国际知名的现代医药产业集群。1.监管体系基本实现国际化适配。完成海南自贸港药械化监管地方立法，智慧监管平台覆盖全链条全生命周期，监管科学研究力争达到国内领先水平，成为具有国际影响力的药械化监管科学改革创新示范区。建成1个国家级监管科学创新研究基地，发布5项以上具有自贸港特色的监管技术指南，与至少2个国际先进监管机构建立常态化合作机制。2.产业发展形成特色化优势。全省医药产业营收突破500亿元，培育1家以上规模超80亿元、20家以上规模超5亿元企业。实现国家级第三类创新医疗器械“零的突破”，力争获批新药3个以上、备案化妆品新原料3个以上、获批特殊化妆品30个以上。建成全国知名的热带海洋特色医药产业集聚区，海洋生物医药产业产值占比超过20%。3.企业集聚实现规模化效应。吸引国内外头部医药企业、专业服务机构在琼设立区域总部或研发中心100家以上；新增药械化生产企业100家以上，基本形成“乐城研用转化、海口研发制造、洋浦原料药集聚、崖州湾科技创新”的产业协同生态。4.开放合作打造枢纽型平台。成为全球创新药械进入中国市场的“第一站”和“优选地”，构建全球临床急需药械调用供应体系，实现医药资源双向高效流动，建成对外开放国际交流合作先行区。力争平均每年吸引超过5个国际创新药械项目通过海南进入中国市场。5.总体格局实现共赢化发展。药品安全形势持续稳定向好，全链条全生命周期风险防控体系高效运行，产业高质量发展态势强劲，公众用药用械用妆满意度显著提升，为高标准建设海南自贸港提供坚实支撑，为全国药械化监管改革和生物医药产业发展贡献“海南智慧”。二、主要任务（一）健全体系、提升效能，构建封关适配的综合监管体系以封关运作为核心，前瞻性设计匹配“一线放开、二线管住”新格局的监管制度、流程与工具，确保药械化监管既高效便捷又安全可控。1.完善法规标准与权责体系。结合自贸港建设进程，建立基于风险评估和产业变化的权责清单年度评估与动态调整机制。省级层面聚焦高风险产品和关键环节的集中监管；市县层面强化网格化日常巡查、风险线索上报和快速响应能力。建立跨部门执法协作与信息共享机制，精准打击药械化走私、“套代购”等违法行为。立足自贸港“立法变通”权限，2026年启动药械化地方立法研究，将成熟经验固化为法规。组织开展标准培训，引导企业参与国家及行业标准制修订，系统性完善地方中药标准体系，积极推行中药材GAP实施。2.优化审评审批与检验检测流程。深化与国家药监局技术审评机构的部省联动。建立“点对点”联络员制度，推动构建“前置沟通+窗口指导+研审联动”机制，对创新产品实施“随到随沟通、问题不过夜”的前置服务。在重点园区共建创新服务站，打通服务“最后一公里”。建立基于产品风险和社会价值的审评资源分配模式，压缩第二类创新医疗器械审评时限至法定时限的45%。对数字疗法等新兴领域开通“绿色通道”，并制定专属技术审评指南性文件。优化流程、配强资源，将平均注册检验周期缩短20%，并对重点研发药械实施“检验前置”。3.承接国家改革试点与政策突破。2026年全面启动药品补充申请审评审批试点，组建专项服务团队，为10个以上品种提供“一对一”前置服务，形成可复制可推广的“海南样本”。深度参与国家医疗器械审评前置试点，力争实现海南第三类创新医疗器械上市“零的突破”。2026年力争化妆品个性化服务试点“首单”落地，创新“化妆品+文旅”模式，并同步建立服务过程中的质量安全管理规范。4.提升特许药械保障与风险防控效能。优化特许药械审批服务，支持引进罕见病、儿童用药等重点领域产品，力争每年引进特许药械80种以上。推动乐城部分政策以适当方式惠及海口、三亚等中心城市。建立特许药械“一药一档”全生命周期电子档案。优化特许药械品种主动监测路径，拓展真实世界数据在特许药械安全性评价中的应用价值。建立健全“封关运作药品风险清单”动态更新机制，确保风险隐患100%销号。定期组织跨部门特许药械应急演练。5.创新监督检查与执法协同模式。建立企业“风险信用等级（A/B/C/D）”评定体系，实施合并、优先检查的差异化机制。深化“远程监测+AI识别+算法感知”数字化监管，推动“现场+非现场”智慧监管转变。对药品委托生产、集采中选、麻精药品经营等五大类企业实现100%全覆盖检查。每年完成“两品一械”省级监督抽样2000批次以上，合格率保持98%以上。优化行刑衔接机制，建立涉刑案件线索“双向移送”标准，与公安部门共建药械化安全联合情报研判机制，形成“监管+司法”强大合力。6.深化智慧监管与人工智能应用。贯彻“人工智能+”行动部署，打通跨部门数据壁垒，构建统一监管大数据资源池。落地AI辅助审评系统，提升审评效率；利用人工智能技术，对不良反应报告进行实时聚类分析，高效识别风险信号。升级药品智慧监管平台，重点打造全过程追溯体系，构建“事前风险预警-事中智慧捕捉-事后追溯倒查”的全周期管理闭环。对高风险产品试点在线监测。7.强化药品追溯与数据协同应用。全面推广药品追溯系统在零售、使用环节的应用，制定全量全覆盖应用的制度体系和技术标准，确保售出的每一盒药品都经过扫码核验、全程可溯。强化三医协同治理，建立追溯数据与医保结算数据“一表采集、实时比对”的协同格局，重复结算、来源不明等异常扫码情形实现自动触发预警并冻结医保支付。联合多部门建立常态化联动机制，统筹解决数据共享、风险追溯等关键问题。8.提升全链条技术支撑与监管科学能力。省内二类器械业务类别覆盖率超过95%以上，所具备的二类医疗器械业务类别全部拥有双审评员资质。建立健全创新药械主动监测机制，升级风险监测信息化平台。优化对省检验检测研究院药械化检验业务的指导，加快检验场所建设与能力提升，补齐医疗器械、生物制品等领域短板。实施药品监管科学行动计划，聚焦跨境流通、真研应用、集采中选品种等重点领域开展政策研究、需求分析、堵点突破。9.打造专业化与国际化监管队伍。加强职业化专业化审评、检查、检验、警戒队伍建设。完善以能力实绩为导向的考核激励机制，以“方法大讨论、风险大起底、业务大培训、岗位大比武、能力大提升”五大行动为牵引，力争到2027年底，审评、检查、检验、警戒队伍能力达到国家试点要求。以加入PIC/S为契机，完善检查体系，开设国际监管规则等特色研修班，加强国际检查技能培训。强化作风与行风建设，打造清正廉洁的药监队伍。（二）优化布局、服务发展，打造特色生物医药产业格局立足自贸港政策与资源禀赋，以“特色引领、错位集聚”为导向，优化产业空间布局，推动形成优势突出、协同高效的产业格局。10.做强现代中药产业。支持挖掘南药、黎药特色方药资源，助力转化应用。推动规范化种植与标准化建设，构建现代化产业链。支持重点中药院内制剂应用推广，探索缩短国医大师经验方使用年限。11.做优特色化妆品产业。打造“海南美妆”名片，支持中国国际消费品博览会建设“全球新品首发地”。支持产学研合作，聚焦珍珠、椰子、沉香、鳄鱼油等特色资源，培育地域特色品牌，借助中国国际消费品博览会、海南离岛免税政策等提升市场认可度。12.做大海洋生物医药产业。支持构建海洋生物资源库与标准物质库。支持落实研发费用补贴等政策，鼓励深海新菌种筛选等关键技术攻关。支持三亚崖州湾科技城开展深海科技创新研发，对特色海洋医药产品实行专人跟进、全程指导，加快研发上市进度。13.做精高端医疗器械产业。搭建高水平创新平台，深化产学研医协同，重点攻关海洋生物材料、脑机接口等特色领域。推广“乐城研用+海口生产”模式。对创新产品实行“一对一”跟踪前置服务，对新落地项目实行注册核查前置，力争每年获批第三类医疗器械10个以上。14.培育生物制造产业。围绕新型疫苗、细胞和基因治疗、合成生物学等方向开展创新成果转化。鼓励外资企业开展细胞基因等产品研发，支持产品注册上市。依托“零关税”政策吸引企业布局高端制剂生产，扎实推进生物制品分段生产试点。15.构建差异化产业空间布局。鼓励各园区协同合作、集约集聚、错位发展。强化海口高新区“产业制造核心”定位，凸显乐城先行区“创新策源引擎”功能，打造崖州湾科技城“海洋生命科学高地”，发挥洋浦开发区“原料保障基地”作用，加快构建梯度发展协同并进的产业新格局。16.深化跨区域产业协同。支持联动长三角、大湾区等产业发达区域和粤港澳城市群，共建产业共同体、开放先行区。鼓励内地企业在海南设立研发中心，推动创新链与产业链深度融合，实现优势互补。（三）创新驱动、科技支撑，激发产业全链条创新活力依托自贸港政策优势，强化创新资源整合，推动“四链”深度融合，提升产业创新策源能力。17.建设高能级创新平台载体。加快引进国家级生物医药技术创新中心等重大平台。整合海口高新区、乐城先行区、崖州湾科技城资源，打造全链条公共服务支撑平台。在重点园区布局高通量化合物筛选中心、动物实验基地、中试平台等公共研发服务平台。18.强化真实世界研究与应用高地。深入实施真实世界研究三年行动计划（2025—2027），系统性构建全链条标准规范。优化省级临床真实世界数据平台，推进“三医联动”数据应用。探索医疗数据跨境流通机制。依托真研大会等平台，构建“真实世界研联体”，打造全球领先的真研高地。每年促推10个国际创新药械开展真研，2∽3个通过真研辅助获批。19.加强关键核心技术攻关与临床研究。围绕创新药、高端医疗器械等重点领域，鼓励联合攻关，突破抗体偶联药物、细胞和基因治疗等先进诊疗技术产品。鼓励建设更多符合要求的药品临床前安全评价实验室，力争2027年底前新增1家。力争到2027年底新增5家以上医疗机构取得临床试验备案资质，组建临床研究联合体，推动伦理结果互认。20.加速数字疗法与产业数字化转型。开辟数字疗法产品注册“绿色通道”，强化全过程指导。实施数字化转型专项行动，支持企业推进数智化改造，打造“智能工厂”标杆。鼓励开发数智化生产、智能化监管等应用场景。加快推动全省药品批发企业全面实现仓库现代物流改造升级；分批推动注射剂生产企业实现生产检验信息化，打造“智能工厂”标杆。21.试点新型产业模式与流通创新。拓展“乐城研用+海口生产”模式，推动真研成果本地化生产。推进生物制品分段生产，探索进口原料药跨境分段生产。研究建立临床急需药械调用机制。22.优化创新政策与金融支持。落地生物医药产业研发券政策，对创新全流程给予奖励。利用省级政府引导基金设立医药健康子基金，发挥融资担保风险补偿资金池作用。完善企业上市培育服务，推动优质企业在境内外资本市场上市。（四）招才引智、人才荟萃，构建高质量人才发展环境坚持人才是第一资源，实施积极开放的人才政策，打造高水平生物医药人才队伍。23.精准引才与系统育才。聚焦重点领域与关键岗位，动态更新急需紧缺人才目录，通过“候鸟专家”“柔性引才”等方式靶向引进海内外高层次人才。加强院校学科建设，支持增设生物医药领域博士点。共建研究生工作站、现代产业学院，开展产教融合与“订单式”培训。实施青年人才培育计划。24.优化人才发展生态与成长平台。建立以创新能力和业绩贡献为导向的人才评价体系。建立人才服务专员制度，提供“一对一”精准服务，推动解决住房、子女教育等后顾之忧。搭建高水平学术交流平台，定期举办国际论坛。选派人才到国内外知名机构进修，参与重大项目实战，提升综合能力。（五）面向国际、开放合作，打造双循环重要交汇点主动服务国家对外开放大局，深化国际交流合作，推动国内外医药资源双向流动。25.深化国际监管与研发合作。在国家药监局支持指导下，积极参与ICH、IMDRF等国际合作，探索推进与东盟、RCEP成员国在部分领域和产品的监管互认合作。支持本土企业与国外龙头开展联合研发，设立联合实验室。26.搭建国际交流合作平台。持续办好博鳌国际药械真实世界研究大会。推动在琼设立国家药监局药品审评核查进口分中心，更好实现与各国监管机构的合作交流。支持国际性医药行业协会在琼设立分支机构，强化高端智库力量。27.推动产业双向开放与贸易便利化。支持全球知名药企在琼设立区域总部或研发中心，利用自贸港政策开展创新研发。鼓励企业开展国际多中心临床试验。推动建设生物制品进口口岸。健全完善研发生产用物品进口联合监管机制，优化通关流程。28.支持企业全球化布局。指导企业开展国际认证培训，支持通过FDA、CE等认证，提升国际竞争力。支持企业利用自贸港政策构建“国际原料-海南加工-全球销售”的跨境产业链模式，推动与东南亚国家产能合作。服务“两头在外”的高端医疗器械再制造项目加快落地。三、保障措施（一）加强组织领导，压实工作责任坚持党政同责，加强党委政府对药品安全工作的组织领导，将本行动方案相关目标任务融入高质量考核指标体系，做到守土有责、守土负责、守土尽责。严格落实国家“四个最严”要求，健全药品安全责任制度，明确各部门职责分工，形成省、市（县）联动、部门协同、齐抓共管的工作格局。（二）完善政策协同，强化要素保障加强统筹指导，完善与药品安全和医药产业相关的行业政策、免税政策、人才政策、金融政策之间的衔接协调。加大经费保障力度，合理安排监管经费、产业发展资金，确保各项工作有序推进。强化各类要素保障，优先保障生物医药产业重点项目在土地、能耗、环境容量等方面的需求，为产业高质量发展提供坚实支撑。（三）落实监督评估，动态优化调整省药监局牵头会同相关部门，建立本行动方案主要任务和重点工程落实机制，适时开展对规划执行情况的监测、评估，对主要任务和重点工程进展情况进行动态跟踪及实施效果评估。根据方案实施进展、药品安全监管改革发展形势及自贸港建设需求，适时对目标任务作出相应调整，及时做好任务实施的衔接与补充，确保目标任务全面落实。

　　近日，省药品监督管理局正式发布《广东省化妆品企业生产质量管理体系提升三年行动计划（2026—2028年）》，旨在全面推动全省化妆品产业高质量发展，助力广东从“规模领先”向“质量引领”“创新驱动”跨越，打造化妆品制妆强省和品质标杆。　　到2028年底，计划力争实现四大核心目标：企业主体责任意识全面增强，关键岗位人员履职能力大幅提升；企业质量体系运行水平整体提升，风险防控能力显著增强；产业质量基础更加稳固，标杆企业带动产业链协同进步；监管服务能力持续优化，多方参与的社会共治格局基本形成，切实守护群众用妆安全与权益。　　为落实目标，计划部署三大方面的16项重点任务与落实举措：精准施策助力企业质量体系提档升级，梳理行业共性问题，完善“三位一体”质量提升机制，建立三级责任体系与全员培训机制，提升关键岗位人员履职能力，强化质量安全风险防控能力；优化环境促进化妆品产业高质量发展，优化生产质量管理制度，提升质量体系监管效能，培育美妆头部企业与国际知名品牌，全力支持广州“国际美湾”建设，扩大“广州国际美妆周”影响力，依托大湾区科研资源推动技术创新，推广标杆企业经验，基本形成社会共治格局；赋能发展推动监管部门服务效能提升，推行分级分类监管，完善检查标准，全力构建化妆品全链条智慧监管体系，加强监管队伍专业化建设，变事后查处为事前服务。　　该计划的实施，将全面提升广东化妆品产业整体质量水平，破解行业发展痛点，为全国化妆品产业高质量发展与监管创新提供广东实践，助力粤妆品牌走向国际市场。（省局化妆品监管处供稿）

近日，内蒙古自治区药监局全面开展为期6个月的药品经营环节“清源”巩固提升行动，重点整治药品经营领域突出问题和薄弱环节，进一步净化药品经营环境，切实保障人民群众用药安全。此次行动覆盖全区药品批发企业、零售连锁总部、零售企业、网络交易第三方平台及医疗机构，重点关注屡查屡犯、追溯线索集中、跨区域倒手频繁、关联业态较多的经营主体及批发企业异地设库、零售企业地处城乡接合部和农村地区等风险突出情形。针对药品批发企业、零售企业，严查非法购销、网售异常、“走票”及无证经营、违规销售处方药、执业药师“挂证”等行为；核查医疗机构药品来源、储存养护及追溯落实情况；同时，按照规范药品零售连锁总部质量管理体系等要求，督促第三方平台强化风险防控，对前期排查问题开展“回头看”，严防整改流于形式。为确保行动落地见效，自治区药监局明确五项工作要求。一是严审准入关口，严格落实“谁审批、谁监管、谁负责”原则，从严审核企业换证、变更等事项，强化委托储存运输监管，严控高风险品种经营范围，完善企业退出机制，规范执业药师管理。二是聚焦网售监管，推行“线上巡查+线下核查”联动模式，督促企业落实线上线下一体化管理，构建网售监测、证据固定、案件查办闭环机制，强化平台分级分类监管。三是深化技术赋能，强化药品追溯体系应用，督促企业落实扫码核销责任，严禁违规操作追溯系统；加大网售专项抽检力度，探索“神秘买家”“人工智能+远程检查”等新型监管模式，提升监管精准度。四是健全协同机制，构建自治区、盟市、旗县三级联动监管体系，健全行刑衔接、行纪衔接及跨部门协同机制，加强与公检法、纪检监察、卫健等部门协作，从严从快查办违法案件，形成有力震慑。五是加强宣传引导和总结上报，多渠道宣传工作举措与成效，曝光典型案例，普及安全用药知识，畅通投诉举报渠道；督促企业强化关键岗位人员培训，确保工作进展及时、准确上报。下一步，自治区药监局将通过药品经营环节“清源”巩固提升行动，持续强化监管、正本清源，严厉打击药品安全违法犯罪行为，防范化解经营风险隐患，培育优质经营主体，创新网售监管机制，巩固药品安全稳定向好局面。

为深入贯彻落实国家局药品上市后监管工作部署，持续巩固药品经营环节“清源”行动成效，全面提升药品流通监管与稽查执法效能，3月20日，海南省药品监督管理局组织召开全省药品经营环节清源巩固提升行动工作培训部署会。全省各市县药品监管部门、执法机构及相关单位负责人、业务骨干参加会议。省纪委监委驻省市场监管局、省知识产权局纪检监察组组长马建东，省公安厅环食药侦总队副总队长莫正传和禁毒总队相关同志在主会场参加会议。省药监局副局长陈俊杰主持会议并讲话。会议总结2025年药品流通监管工作，聚焦清源巩固提升、稽查办案、肉毒毒素专项整治等重点工作，系统部署2026年重点任务，并对进一步提升政治站位，协同推进药品领域整治群众身边不正之风和腐败问题等工作提出明确要求。会议全面梳理药品经营环节监管成效、风险隐患与存在问题，肯定2025年清源行动在规范渠道、打击违法、防控风险等方面取得的阶段性成果，对2026年药品经营环节清源巩固提升行动作出专项部署。明确以源头治理、全程管控、数字赋能为核心，紧盯购进渠道、储存养护、处方销售、追溯管理、执业药师在岗履职等重点环节，强化全链条监管与风险排查，推动企业主体责任落实，严防非法渠道购销、假劣药品流入市场，持续净化药品经营市场秩序。会议对2026年稽查办案工作作出系统安排，要求坚持严查重处、以案促治，健全线索发现、案件查办、行刑衔接机制，提升执法规范化与专业化水平;强化稽查执法刚性，聚焦群众反映强烈的突出问题，加大重点领域、重点品种案件查办力度;加强跨区域协同与部门联动，提升执法震慑力，做到有案必查、查案必严、违法必究。会议对肉毒毒素专项整治工作作出专门部署，强调注射用A型肉毒毒素作为特殊管理药品，事关公众健康与医美安全。要聚焦经营、使用全环节，严查非法购销、渠道不合规、追溯不到位、使用不规范等行为，强化医美机构、药品经营企业监督检查，压实追溯管理与进货查验责任，严厉打击制售假劣肉毒毒素等违法犯罪，保障特殊药品监管安全。会议对整治群众身边不正之风和腐败问题提出要求，强调要坚持严的基调不动摇，将整治与药品监管、稽查执法、清源巩固提升行动深度融合。明确开展药品经营环节“清源”巩固提升行动，不仅是国家部署的硬性任务，也是自贸港封关运作的基础保障，是回应群众急难愁盼的民生工程。全省药品监管部门要以“清源”护安全，斩断非法链条，清除风险源头;要以“巩固”强基础，固化专项整治成果，健全长效机制;要以“提升”促效能，推进智慧监管、协同监管、精准监管，实现药品经营来源可查、去向可追、责任可究，持续筑牢药品安全防线，切实保障人民群众用药安全有效。供稿:药品流通处

为进一步规范辖区药品网络销售行为，保障公众用药安全，近期，娄烦县综合行政执法局组织开展药品网络销售监督检查。周密部署，明确检查重点。本次行动制定详细的检查计划，聚焦药品网络销售关键环节和重点风险点开展监督检查。检查内容涵盖药品网络销售企业是否严格履行报告义务，入驻平台资质手续是否完备，药品购进渠道是否合法合规，线上线下库存是否保持一致，实际发货地址与经营场所是否相符，网售处方药处方来源是否规范，网页展示内容是否符合规定，以及是否存在销售禁售目录药品等情况。精准发力，全面排查隐患。执法人员采用线上监测与线下实地检查相结合的方式，对辖区内药品网络销售企业进行全面细致检查。检查过程中充分运用数据分析、药品追溯系统等技术手段，精准定位可能存在的问题。重点筛查销售禁止网络零售药品、网页违规展示处方药、网售价格异常低于市场价格等风险隐患。管宣并重，督促整改落实。执法人员本着监管与宣传教育相结合的原则，检查过程中对药品网络销售企业相关人员进行宣传教育及警示引导，督促其切实增强守法意识、诚信意识和责任意识。截至目前，共检查药品网络销售企业11家，下达责令改正通知书3份，相关企业已全部完成整改。娄烦县局将建立健全长效监管机制，持续开展药品网络销售风险监测和监督检查工作，切实保障公众用药安全。