根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》规定，现将拉萨市主动申请标注（注销）《第二类医疗器械经营备案凭证》的医疗器械经营企业名单予以公示，企业的《第二类医疗器械经营备案凭证》已取消，备案号无效。　　特此公告。附件：序号企业名称医疗器械许可/备案凭证号经营 方式经营地址注销原因1堆龙德庆钰平医药有限公司藏拉食药监械经营备20210038号零售西藏自治区拉萨市堆龙德庆羊达乡工业园公司房屋办公用房2-5主动取消拉萨市市场监督管理局2026年4月9日

　　按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业申请，现注销德尚韵兴（河南）医疗科技有限公司医学影像处理软件（注册证编号：豫械注准20232210195）、超声影像处理软件（注册证编号：豫械注准20232210196）两个产品的医疗器械注册证书。　　特此公告。　　2026年4月9日

2026年4月9日，江西济世堂药业有限公司向我局申请暂停中药饮片生产。经研究，我局决定自即日起暂停该公司中药饮片生产活动，暂停生产范围：中药饮片（含直接口服饮片，净制、切制、炒制、炙制、制炭、煅制、蒸制、煮制、煨制、燀制）。如需恢复生产活动，应向我局提出申请，经我局确认符合生产条件后方可恢复。特此公告，请社会各界予以监督。江西省药品监督管理局2026年4月9日   

经国家药品监督管理局同意，福建省获批开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作。根据国家药监局《关于加强优化药品补充申请审评审批程序改革试点管理的通知》（药监综药注函〔2024〕559号）和《关于优化境外生产药品补充申请审评审批程序试点工作的通知》（国药监药注〔2025〕17号），为切实做好我省优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作，现将有关事项通告如下：一、服务范围为福建省药品上市许可持有人/原料药登记人（以下简称持有人）和福建省行政区域内境内责任人的境外生产药品上市许可持有人/原料药登记人（以下简称境外持有人）化学药品（包括原料药）上市后药学重大变更补充申请申报提供前置指导、核查、检验和立卷服务。药学重大变更需开展临床研究的，变更原料药、辅料、药包材供应商且变更后产品登记状态为“I”的，以及一致性评价申请不属于试点前置服务范围。二、工作目标按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的原则，为持有人/境外持有人提供前置服务，推动需要核查检验的补充申请审评时限由200个工作日缩短为60个工作日。三、机构及职责福建省药品监督管理局注册与审批处负责统筹试点前置服务工作。福建省药品审评与监测评价中心（以下简称“省审评中心”）负责资料接收、前置指导、立卷、启动核查检验等工作。福建省药品审核查验中心（以下简称“省核查中心”）负责开展前置核查工作。福建省食品药品质量检验研究院（以下简称“省药检院”）负责开展前置抽样、检验工作。四、前置服务申请办理流程（一）申请持有人/境外持有人完成上市后变更研究工作后，持有人/境内责任人可在国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）“申请人之窗”前置服务模块提出前置服务申请，应以光盘形式向省审评中心提交研究资料。首次提交申报资料可暂不提交完整的稳定性研究资料，前置服务与稳定性研究可平行开展。申请事项属于试点前置服务范围的，省审评中心予以接收；如不属于试点前置服务范围的，省审评中心不予接收并通过“申请人之窗”前置服务模块告知持有人。（二）资料审查与补正省审评中心参照上市后变更相关技术指导原则等现行技术要求开展资料审查。经审查存在一般性缺陷，需要补充资料的，省审评中心通过“申请人之窗”前置服务模块一次性告知持有人/境内责任人需要补充资料的内容。持有人/境内责任人应在20个工作日内完成补充研究并重新提交全套完整的资料（稳定性数据除外）。（三）前置核查和检验申报资料经初步审查不存在实质性缺陷或其他影响核查检验工作缺陷的，省审评中心按程序确定是否启动前置核查、检验。如需启动核查的，向省核查中心发出核查任务。如需启动检验的，向省药检院发出注册检验通知，省药检院收到通知后启动抽样、检验程序。原则上每个补充申请前置服务事项只提供一次前置检验服务。（四）综合立卷审查持有人/境外持有人应在前置服务申请接收之日起55个工作日内完成变更指导原则要求的稳定性研究，持有人/境内责任人将包含稳定性研究资料的全套资料以光盘形式提交省审评中心。省审评中心形成综合立卷报告后，通过“申请人之窗”前置服务模块告知持有人/境内责任人立卷审查结论。持有人/境内责任人通过“申请人之窗”前置服务模块收到立卷审查“通过”结论后，可向国家药监局药审中心正式提出补充申请，正式申报资料应与前置服务最终版资料（如SM3值等）保持一致。（五）前置服务终止经资料审查存在实质性缺陷或影响核查检验工作相关缺陷的、持有人未在规定时限内补正资料的，省审评中心在“申请人之窗”前置服务模块终止前置服务申请。持有人/境外持有人根据稳定性研究情况等决定不再进行此次变更的，可在“申请人之窗”前置服务模块主动终止前置服务申请。持有人/境外持有人在完善研究后可再次提出前置服务申请。五、前置服务地点及联系方式（一）前置指导、立卷服务机构福建省药品审评与监测评价中心，地址：福建省福州市鼓楼区东浦路156号，联系电话：0591-86210072。资料邮寄地址：福建省福州市鼓楼区东浦路156号福建省药品审评与监测评价中心药品注册指导部（收），邮编：350003。（二）前置核查机构福建省药品审核查验中心，地址：福建省福州市鼓楼区东浦路156号，联系电话：0591-83568700。（三）前置检验机构福建省食品药品质量检验研究院，地址：福建省福州市晋安区杨廷路555号，联系电话：0591-87622210。福建省药品监督管理局2026年4月8日附件：福建省药品监督管理局关于开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作的通告.pdf福建省药品监督管理局综合处2026年4月8日印发

各相关单位：为稳妥有序推进我省药品带量联动采购工作，在前期征求并合理采纳相关单位意见建议基础上，修改形成了《关于开展安徽省药品带量联动采购有关工作的通知（征求意见稿）》，再次征求意见。如有意见与建议，请将反馈意见（加盖单位公章）扫描发送至指定邮箱（hfsybjzcc@163.com），邮件名称统一标注为“安徽省药品带量联动采购反馈意见+产品名称+单位名称”，逾期不予受理。征集时间：2026年4月9日至2026年4月16日17:00。附件：关于开展安徽省药品带量联动采购有关工作的通知（征求意见稿）安徽省医药联合采购办公室（合肥市医疗保障局代章）2026年4月9日

为进一步健全完善宁夏药品安全治理体系，充分发挥专家智库在药品安全领域的重要支撑作用，切实提高药品安全科学决策水平，近日，经自治区食品药品安全委员会办公室会议审议同意，自治区药监局组建成立自治区第一届药品安全专家委员会。该委员会下设政策法规与科普宣传、检验检测与风险评估、药品安全应急管理3个专业委员会，设置主任委员1名、副主任委员3名，负责统筹推进委员会各项工作。专家委员会秘书处设在自治区药监局，主要承担日常协调、组织联络等工作，确保委员会各项工作规范、高效、有序开展。委员会的成立，是宁夏深化药品安全监管改革、强化专业技术支撑的重要举措，也是落实全面深化药品医疗器械监管改革、促进医药产业高质量发展相关要求的具体实践，将有效弥补行政监管中专业力量不足的短板，推动形成“专业支撑、行政合议、科学决策”的药品安全治理合力，为全区药品安全监管工作注入专业动能，切实守护人民群众用药安全。下一步，自治区药监局将进一步加强专家委员会建设，规范专家聘任、管理和使用流程，充分调动专家积极性和主动性，引导专家立足岗位履职尽责，让专家智库真正成为我区药品安全科学决策的“智囊团”、风险防控的“先锋队”、科普宣传的“主力军”，持续筑牢人民群众用药安全屏障，为全区医药产业高质量发展保驾护航。

　　根据《河南省药品监督管理局综合处关于印发河南省中药配方颗粒标准制定工作程序及申报资料要求的通知》（豫药监综药注〔2021〕49号）要求，我局完成了醋三棱配方颗粒等7个中药配方颗粒标准草案的审评工作（详见附件）。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现公示征求社会各界意见，公示期10日。　　联 系 人：张军霞　　联系电话：0371-65567371　　电子邮箱：hnypzcglc@163.com附件：河南省中药配方颗粒标准草案（第11批7个品种）　2026年4月9日

本机关于2026年3月19日受理四川国泰药品经营有限公司提出的《药品经营许可证》注销申请，于2026年3月19日起对拟注销四川国泰药品经营有限公司《药品经营许可证》进行了公示，在10个工作日内未收到异议。根据《中华人民共和国行政许可法》第七十条、《药品经营和使用质量监督管理办法》第二十七条第一项规定，本机关决定注销四川国泰药品经营有限公司持有的《药品经营许可证》[证书编号：川AA028a00272；经营方式：批发；经营地址：四川省成都市都江堰市九鼎大道7号21栋3层1号；法定代表人：邓天和；主要负责人：邓天和；经营范围：化学药、中药饮片、生物制品、中成药]。特此公告。                                                                                   四川省药品监督管理局                        2026年4月8日

根据《药品生产监督管理办法》第二十条第一项规定，经企业申请，本机关拟注销四川竞源药业有限公司《药品生产许可证》,企业名称：四川竞源药业有限公司；许可证编号：川20160286；注册地址：洪雅县中山乡茶道街46号附3号；法定代表人：何云权；企业负责人：何云权；质量负责人：郭树宣；生产负责人：李丽；质量受权人：郭树宣；生产地址和生产范围：洪雅县中山乡茶道街46号附3号：中药饮片（净制、切制、炒制、煅制、制炭、蒸制、煮制、炖制、燀制、酒炙、醋炙、盐炙、姜炙、蜜炙、煨制、发酵）***。自本公示发布之日起10个工作日内，如无单位、个人提出异议，本机关将依法注销上述《药品生产许可证》。特此公示。联系电话：028-86937016四川省药品监督管理局                                 2026年4月8日

为进一步规范并指导医疗器械注册人开展医疗器械上市后风险评价工作，国家药品不良反应监测中心组织对《医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则》进行修订，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布。　　特此通告　　附件：《医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则》（2026年修订版）