近日，省医疗器械审评中心在杭州组织召开《心磁信号采集设备注册审查指导原则》（以下简称《指导原则》）定稿会，标志着该项指导原则的制定工作圆满完成。 心磁信号采集设备作为极弱磁技术在临床诊断领域的最新应用，是一种非接触、无创、无辐射的新型高端医疗装备，通过采集人体心脏磁信号并进行成像分析，是目前高端医疗器械领域的前沿发展方向之一。作为国家重点培育的创新产业增长点，极弱磁测量技术已成为浙江省重点布局的未来产业方向。目前，浙江已形成了以杭州高新区（滨江）为核心的“零磁科学谷”和以湖州德清为重点的“地磁产业谷”双轮驱动格局。 在《指导原则》制定过程中，省医疗器械审评中心课题组始终坚持科学引领、问题导向。前期，课题组深入开展了国内外相关标准、技术文献及产品临床研究进展的调研工作，并专程赴北京、上海、山东等地，对多家具有代表性的研发生产企业以及医疗机构进行了调研，面对面听取企业在产品设计、性能验证及注册申报过程中的难点与诉求，广泛吸纳各方智慧。 本次定稿会上，课题组详细汇报了项目的研究历程、关键技术点的考量、初稿及中期研讨后的修改情况，以及面向全社会公开征求意见的汇总分析与处理结果。与会专家和代表围绕《指导原则》送审稿进行了严谨细致的审议，重点针对产品名称、性能指标、适用范围等核心内容进行了深入研讨，并最终达成共识。 医疗器械注册审查指导原则是保障上市医疗器械安全有效的重要技术支撑，也是连接科学监管与产业创新的桥梁。此次《指导原则》制定工作的圆满完成，不仅为国家层面统一该类产品的审评尺度贡献了“浙江智慧”，也为我省抢占高端医疗器械新赛道、推动相关产业集群高质量发展提供了坚实的技术支持。

根据《安徽省中药配方颗粒标准制定工作程序及申报资料要求（试行）》与《安徽省中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》，我局完成了第22批10个品种安徽省中药配方颗粒标准草案的审评工作，详见附件。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现公示征求社会各界意见。若有异议，请及时来函反馈，并附姓名、联系方式等信息。相关单位来函需加盖公章，个人来函需本人签名，同时将电子版发送至指定邮箱。公示期30天。联系人：蒲婧哲、陈钰联系电话：0551-63358119、0551-62999886电子邮箱：pujingzhe@163.com通信地址：合肥市包河区乌鲁木齐路15号安徽省食品药品检验研究院附件：安徽省中药配方颗粒标准（第22批10个品种）公示稿安徽省药品监督管理局    2026年3月23日

今年以来，省药监局党组以省委巡视整改为契机，从“学明白、想明白、干明白”三个维度同向发力，持续强化党的政治建设和纪律建设，着力构建“八个一批”和“六个一”工作体系，压紧压实“网格化”责任链条，牢牢守住全省药品全链条安全，持之以恒正风肃纪，在推进全面从严治党、抓实巡视整改成效中锤炼好作风、展现新作为。提高政治站位，聚焦“八个一批”在促监管上“见真章”省药监局严格遵循“四个最严”，结合开展的政绩观学习教育，将2026年确定为“工作落实年”和“案件查办年”，推动巡视整改与业务监管深度融合。具体通过“完善一批制度”，补齐制度短板；“查办一批违法案件”，强化执法震慑；“开展一批靶向检查”，有效防范风险；“组织一批专项抽样”，守牢安全底线；“实施一批穿透核查”，深挖问题症结根源；“形成一批调研报告”，助力监管科学决策；“通报一批典型案例”，强化警示教育；“选树一批专技人员”，建强专业化职业化队伍，不断提升推动药品监管事业高质量的发展本领、服务群众本领和防范化解风险本领。强化纪律监督，夯实“六个一”在守规矩上“出实招”省药监局坚持将巡视整改贯穿党风廉政建设全过程，以“六个一”为路径，纵深推进风腐同查同治，引导党员干部知敬畏、存戒惧、守底线，增强党员干部“八小时”外遵守八项规定的自觉性和坚定性。主要采取签订“一份廉政承诺”，明确履职“红线”与“底线”；开展“一次廉政家访”，拉紧八小时外廉政屏障；开展“一次谈心谈话”，凝聚思想共识；开展“一次涉企回访”，构建亲清政商关系；开展“一次风险扫描”，化解风险隐患于萌芽；实施“一个结对帮扶”，确保责任无断点、监督无盲区，不留死角、不落一人，努力扭转“作风之殇”“形象之痛”。持续改进作风，织牢“网格化”监督在强队伍上“聚合力”省药监局认真落实全面从严治党“两个责任”，通过学习借鉴“枫桥经验”，以“网格化”为底座，“包保制”为根系，从严明纪律规矩入手，将党的组织体系深度嵌入党风廉政建设和干部队伍作风建设的治理单元，探索构建“党组联党委（支部）、支部联小组”的组织链与“书记联支委、支委联党员、党员联非党员”的责任链，将廉政要求、监督触角层层传导至“执行末端”，形成“横向到边、纵向到底、责任闭环”的“清朗药监”治理格局，全力推动问题整改与系统治理，着力提升党风廉政建设转作风、促发展的助推力，以清正廉洁工作作风保障年度各项目标任务稳步推进。 下一步，省药监局党组将下大气力做好巡视“后半篇文章”，坚持问题导向、目标导向和结果导向相统一，当下改与长久立相结合，举一反三、建章立制，狠下功夫，推动实现“整改一个、规范一片、提升一域”的综合整治效果。

各省辖市、济源示范区医疗保障局、卫生健康委，航空港区组织人事部、教文卫体局，南阳市中医药管理局，省医保服务中心：按照《国家中医药管理局综合司 国家医疗保障局办公室关于印发适宜按病种付费的中医优势病种推荐目录的通知》（国中医药综结合函〔2025〕255号）、《河南省医疗保障局关于印发一、明确中医药治疗费用占比按照《国家三级公立中医医院绩效考核操作手册（2025版）》要求，明确中医药治疗费用占住院治疗费用≥60%作为按中医优势病种结算出院病例的基本条件。出院患者的中医药治疗费用占比＝中医药治疗费用/住院治疗费用×100%中医药治疗费用是指病案首页住院费用部分的中医类（含少数民族医医疗服务）中的中医治疗、中医其他（含中药特殊调配加工、辨证施膳）和中药类的中成药费（含医疗机构中药制剂费）、中草药费等。住院治疗费用是指患者住院期间中医药治疗费用与非手术治疗项目费（临床物理治疗费）、手术治疗费（麻醉费、手术费）、西药费（抗菌药物费）、血费、白蛋白类制品费、球蛋白类制品费、凝血因子类制品费、细胞因子类制品费、治疗用一次性医用材料费、手术用一次性医用材料费之和。二、增加中医优势病种医保支付类别符合中医优势病种遴选条件的病种，中医住院费用低于相同诊断西医治疗DRG病组/DIP病种支付标准的，可参照西医住院费用合理提高医保支付标准，开展按疗效价值付费：中医优势病种医保支付标准＝相同诊断西医住院均费-60%* (耗材费+手术费)符合中医优势病种遴选条件的病种，中医住院费用高于相同诊断西医治疗DRG病组/DIP病种支付标准的，可根据中医住院费用合理提高医保支付标准，支持中医药运用和发展：中医优势病种医保支付标准＝该病种中医住院总费用÷病例总数三、严格按疗效价值结算条件各统筹地区医保部门根据定点医疗机构上传的医保结算清单和病案首页内容进行结算，符合中医优势病种诊疗方案要求的诊断编码和名称、收入院标准、住院诊疗规范、出院标准等条件，并达到疗效判定标准（中医证候积分变化使用疗效指数计算公式）的出院病例，才能按中医优势病种的医保支付标准进行结算。不符合条件的病例，按照当地原有医保支付方式进行结算。疗效指数计算公式（尼莫地平法）＝[（治疗前积分-治疗后积分）÷治疗前积分]×100％《通知》明确的第一批中医优势病种按照本文件要求进行医保结算。本文件明确的第二批中医优势病种（见附件）在定点医疗机构的实施范围、实施方法、日常管理与《通知》保持一致，省医疗保障局、省卫生健康委根据运行情况适时调整。四、工作要求（一）强化日常管理和绩效激励。各级医保部门和中医药主管部门要加强对定点医疗机构使用中医优势病种的业务指导、监管与考核。医疗机构要建立完善中医优势病种临床管理评价机制、配套的内部绩效分配机制等，确保医务人员及时共享医保政策红利，充分调动临床一线使用中医优势病种的积极性。（二）严格执行目录并动态调整。各级医保部门和中医药主管部门要严格执行省级中医优势病种目录，在此基础上，可结合当地实际自主新增或调整中医优势病种范围，建立本地化中医优势病种目录，支持各地同步探索创新配套激励措施。省级医保、中医药主管部门根据全省运行情况，持续扩大中医优势病种目录，成熟一批纳入一批。（三）加强培训宣传和舆论引导。各级医保部门和中医药主管部门及定点医疗机构要采取灵活形式开展政策培训宣传活动,宣讲改革进展和成效，加强政策解读和舆论引导，营造鼓励使用中医、方便使用中医的良好社会氛围，确保各项政策落到实处、取得实效。本通知自印发之日起实施，用于各统筹地区月度结算、年度清算等工作，期间如国家医保部门和中医药主管部门出台相关政策，从其规定。附件：河南省第二批中医优势病种诊疗方案（试行） 2026年3月18日

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局：　　为贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）、《药品经营和使用质量监督管理办法》，推动药品批发企业和药品第三方物流企业有序高效开展药品现代物流规范化建设，进一步规范药品批发企业准入，持续提升药品流通环节质量管理水平，国家药监局组织制定《药品现代物流规范化建设指导意见》，现予以印发。请对照完善本行政区域药品批发企业和药品第三方物流企业标准，在经营许可准入、经营许可证换发、日常监管检查等工作中结合实际贯彻落实。附件：药品现代物流规范化建设指导意见　　　　国家药监局2026年3月20日

　　按照《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国行政许可法》和《药品经营和使用质量监督管理办法》等相关规定，根据重庆医药集团郑州有限公司申请，现注销重庆医药集团郑州有限公司的《药品经营许可证》（证书编号：豫AA371000616）。　　特此公告。　　附件：重庆医药集团郑州有限公司《药品经营许可证》有关信息表　　2026年3月25日附 件重庆医药集团郑州有限公司《药品经营许可证》（批发）有关信息表企业名称企业法人（负责人）主要负责人质量负责人经营方式经营范围经营地址仓库地址证书编号重庆医药集团郑州有限公司鹿慎言鹿慎言刘章华批发中药饮片、中成药(含冷藏药品)、化学药(含冷藏药品)、生物制品(含冷藏药品)、第二类精神药品（制剂）、蛋白同化制剂、肽类激素(含冷藏药品)郑州市管城区紫荆山路56号3层0308号郑州经济技术开发区南三环东路191号三号厂房1-2层《药品经营许可证》（证号：豫AA371000616）

3月20日，国家药监局批复同意福建药监局开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点，标志着我省药品监管改革迈入新阶段，将为全省医药产业高质量发展注入强劲动力。此次获批试点是我局落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》的具体举措，我局将获得国家药监局授权，为辖区内药品上市许可持有人生产的化学药品和境内责任人的境外生产的化学药品重大变更补充申请申报提供前置指导、核查、检验和立卷服务，将需要核查检验的补充申请审评时限由200个工作日大幅缩短至60个工作日，对进一步推动我省医药产业新技术、新工艺、新设备应用和产业迭代升级，以及提升我省药品审评审批能力有重要意义。下一步我局将充分发挥改革试点优势，按照国家药监局“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的工作要求，积极探索监管科学与产业创新融合的新模式、新路径，不断提升审评审批效能和服务质量，充分释放改革红利，引导医药产业要素集聚，推动我省医药产业高质量发展，更好满足人民群众对高质量药品的需求。

省局各相关处室、各检查分局，省药品审评中心：吉林省药品监督管理局关于第二类医疗器械注册审批流程已经2026年第4次省局党组会议审议通过，现印发给你们，请结合工作实际，认真贯彻落实。附件：吉林省第二类医疗器械注册审批流程吉林省药品监督管理局 2026年3月25日

省局各处室、直属单位，各有关单位：《关于规范药品经营质量管理促进流通企业高质量发展的若干措施》已经海南省药品监督管理局局务会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。                        海南省药品监督管理局                       2026年3月24日（此件主动公开）关于规范药品经营质量管理促进流通企业高质量发展的若干措施 为深入贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》，更好服务海南自由贸易港医药产业高质量发展与药品安全治理现代化建设，现就进一步规范药品经营质量管理、推动药品流通企业提质增效，制定如下措施。一、促进集约发展，优化产业布局（一）推动批零一体化经营。鼓励药品批发企业通过兼并重组整合资源，允许同一法人主体申办药品批发企业及零售连锁总部，实施一体化经营。支持企业整合供应链与零售终端，实现计算机系统、仓储设施、质量管理体系资源共享，降低运营成本，提升协作效能。（二）提升连锁规范化水平。鼓励药品零售企业依法开展并购重组，培育龙头连锁品牌，引导连锁药店向基层延伸。对符合“七统一”标准的连锁药店重组或加盟，按变更许可证办理，变更期间可不暂停经营，双方签订质量保证协议，确保药品质量安全。（三）提升进出口通关便利度。按照“线上线下一体化”原则，支持依照国家有关政策规定稳妥推进跨境电商进口药品零售，强化跨境药品经营全流程质量管控。支持海口、洋浦打造区域性药品分拨中心，搭建集通关、仓储、物流、追溯于一体的进出口公共服务平台，打造具有国际竞争力的药品贸易枢纽。二、建设现代物流，提升流通效能（四）明确现代物流建设标准。新开办药品批发企业须配置符合现代物流要求的自营仓库。现有企业应在2028年12月31日前完成升级改造；2026年6月后换证企业，须达到现代物流及自营仓库标准。（五）支持仓储资源集约共享。鼓励集团企业内部整合仓储资源，实行多仓协同、统一管理。支持信用良好、经营满5年的批发企业，在具备自营仓库前提下，委托省内符合条件的第三方物流企业储存药品，促进物流资源高效利用。（六）规范中药饮片仓储管理。专营或主营中药饮片的批发企业，须配置自动化分拣等现代物流设备；兼营企业应配备与规模相适应的专用库房，确保中药材及饮片储存质量。三、规范委托储存，强化监督管理（七）严格委托储存准入要求。自2026年6月1日起，药品上市许可持有人、经营企业委托储存药品的，须委托符合现代物流要求的第三方物流企业，并实现计算机系统数据对接。（八）规范特殊情况委托行为。零售连锁总部可委托存在控股关系的批发企业储存药品。企业进行仓库升级改造期间，可临时委托第三方物流储存，原则上期限不超过6个月，并需在许可证副本备注，改造完成后恢复自营。四、严格许可管理，落实法定要求（九）统一许可证编号与表述。严格执行《药品经营许可证》编号规则。规范经营范围表述，明确批发与零售企业经营范围界限，对冷藏冷冻药品、特殊管理药品等经营范围实行精准标注。（十）强化证照地址一致性。药品批发企业及零售连锁总部《药品经营许可证》载明的“经营地址”，须与《营业执照》保持一致，确保主体资格合法有效。（十一）完善许可证注销机制。加强许可证信息数据归集与共享。对存在立案未结案或行政处罚未履行完毕情形的注销申请，不予受理，确保监管闭环。五、深化追溯应用，赋能智慧监管（十二）构建全品种追溯体系。依托省药品追溯节点平台，推进经营使用环节全品种追溯建设，确保在2026年6月底前实现全品种追溯，落实“一药一码、药码同追”，构建来源可查、去向可追、责任可究的智慧监管链条。（十三）压实追溯主体责任。企业须将追溯管理纳入质量体系，规范扫码采集与上传，确保全过程数据真实、完整、准确。鼓励企业升级软硬件设施，提升追溯数据录入的便捷性与规范性。六、提升服务水平，保障群众用药（十四）强化药学服务能力。支持连锁企业建设远程药学服务平台，开展远程审方与用药指导，实现基层药学服务全覆盖。鼓励药店设置双语标识，提供多语种咨询，提升国际化服务水平。（十五）畅通电子处方流转。对接海南省电子处方中心，规范处方流转全流程闭环管理，推动医疗机构、互联网医院与零售药店互联互通，提升群众购药便利度。（十六）严格连锁“七统一”管理。连锁总部须对门店实行统一采购配送，严禁门店自行采购。药品批发企业不得向连锁门店违规销售药品，维护连锁经营秩序。（十七）推动惠民服务升级。鼓励零售药店参与集采扩面，降低群众用药成本。建立重点品种库存动态监测与预警机制，推广便民双语购药查询服务，保障药品供应可及性与安全性。海南省药品监督管理局原有规定与本措施不一致的，以本措施为准；国家有新规定的，从其规定。  

　　深圳普博腾迈医疗科技有限公司等7家注册人向广东省药品监督管理局主动提出注销产品注册证的申请。根据《医疗器械监督管理条例》的规定，现对上述7家注册人持有的26张《医疗器械注册证》依法予以注销（注销清单见附件）。　　特此通告。　　附件：医疗器械注册证注销清单广东省药品监督管理局2026年3月24日　　附件医疗器械注册证注销清单序号注册人名称注册证编号产品名称1深圳普博腾迈医疗科技有限公司粤械注准20212141531输液泵2广东精观生物医药科技有限公司粤械注准20232060104荧光摄像系统3广东龙帆生物科技有限公司粤械注准20212400633C—反应蛋白检测试剂盒（荧光免疫层析法）4广东龙帆生物科技有限公司粤械注准20212400634降钙素原检测试剂盒（荧光免疫层析法）5广东龙帆生物科技有限公司粤械注准20212400635血清淀粉样蛋白A检测试剂盒（荧光免疫层析法）6深圳驼人生物医疗电子股份有限公司粤械注准20192060119彩色超声诊断系统7深圳驼人生物医疗电子股份有限公司粤械注准20182061019彩色超声诊断系统8深圳驼人生物医疗电子股份有限公司粤械注准20222060045彩色超声诊断系统9深威（深圳）医疗科技有限公司粤械注准20222080618压缩式雾化器10深威（深圳）医疗科技有限公司粤械注准20222140514电动洗鼻器11深圳驼人生物医疗电子股份有限公司粤械注准20172062022彩色超声诊断系统12深威（深圳）医疗科技有限公司粤械注准20222090775医用物理降温仪13深威（深圳）医疗科技有限公司粤械注准20222140513电动喷雾洗鼻器14深圳传世生物医疗有限公司粤械注准20202221185全自动凝血分析仪15深圳传世生物医疗有限公司粤械注准20202401885凝血酶原时间（PT）测定试剂盒（凝固法）16肇庆巧巧日用化工有限公司粤械注准20202142079一次性使用医用口罩17深圳传世生物医疗有限公司粤械注准20202401886凝血酶时间（TT）测定试剂盒（凝固法）18深圳传世生物医疗有限公司粤械注准20202401887纤维蛋白原（FIB）测定试剂盒（凝固法）19深圳传世生物医疗有限公司粤械注准20212220691全自动凝血分析仪20深圳传世生物医疗有限公司粤械注准20202402189D—二聚体（D—Dimer）测定试剂盒（免疫比浊法）21深圳传世生物医疗有限公司粤械注准20212401118纤维蛋白（原）降解产物（FDP）测定试剂盒（免疫比浊法）22深圳传世生物医疗有限公司粤械注准20222400038抗凝血酶III测定试剂盒（发色底物法）23深圳传世生物医疗有限公司粤械注准20232401150凝血质控品24深圳传世生物医疗有限公司粤械注准20232401151D—二聚体（D—Dimer）质控品25深圳传世生物医疗有限公司粤械注准20232401153纤维蛋白（原）降解产物（FDP）质控品26深圳传世生物医疗有限公司粤械注准20202401888活化部分凝血活酶时间（APTT）测定试剂盒（凝固法）