北京市药监局第二分局全面启动2026年GCP机构监督检查工作

　　为进一步巩固药物临床试验机构监管成效，持续提升辖区GCP机构质量管理水平，市药监局第二分局在总结2025年度监管工作的基础上，提前谋划、周密部署，科学制定监督检查计划，全力推进药物临床试验机构年度监督检查工作。

　　全面复盘，夯实监管基础。全面梳理2025年度药物临床试验机构监督检查情况，回顾分析全年检查发现的缺陷问题及整改落实情况，系统评估各机构风险等级和整改成效。建立缺陷台账，深入剖析缺陷问题成因，识别共性风险和潜在隐患，为2026年监管工作提供精准靶向。

　　科学统筹，优化检查计划。依据《北京市药物临床试验机构分级监督管理规定（试行）》及2025年度机构分级评定结果，结合辖区药物临床试验机构实际，科学制定2026年度监督检查计划，统筹安排日常监督检查、跟踪检查及专项检查，合理配置监管资源，优化检查流程，力争实现“检查频次减、监管效能增”的目标。

　　精准施策，提升检查质效。结合辖区药物临床试验机构特点、既往检查情况及风险隐患，量身定制检查方案，重点关注创新药、儿童用药等高风险领域。严格按照《京津冀药物临床试验机构监督检查标准》逐条核验，确保标准统一、尺度一致。对发现的问题现场反馈，实行限时整改、动态跟踪、适时回访，确保整改结果可核查、效果管长久。

　　下一步，市药监局第二分局将持续强化过程监管与动态评估，推动辖区GCP机构主体责任落实，以高效能监管助力医药产业高质量发展。