海南省药监局出台全品种药品追溯体系建设方案 持续推进药品经营使用环节追溯全覆盖工作

为深入贯彻国家药品信息化追溯工作部署，落实海南自贸港封关运作药品安全保障要求，切实守护人民群众用药安全和医保基金安全，近日，省药监局联合省卫生健康委、省医保局正式印发《海南省全面推进药品经营使用环节全品种追溯体系建设工作方案》(以下简称《方案》)。明确将构建覆盖药品经营、使用全环节全品种的追溯体系，实现药品来源可查、去向可追、责任可究、风险可控，并划定明确时间节点，2026年6月底全省药品经营企业赋码药品入出库扫码率实现 100%，12月底药品使用单位实现同标准全覆盖，形成“企业主责、监管联动、公众可查、数据共享”的药品追溯管理新格局。

作为国家药监局首批药品智慧监管创新示范项目建设省份，我省已在药品追溯体系建设上取得扎实成效。依托三医联动一张网平台，于 2024 年创新建成药品追溯节点平台，2025 年完成系统迭代升级。截至 2025 年底，全省药店日均入库出库扫码量超 48万条、医疗机构日均出库扫码量超38万条，率先实现药品追溯 “最后一公里” 数据共享和联动监管，为当前的全品种追溯体系建设奠定坚实基础。此次《方案》出台，是推动药品追溯从“重点品种”向“全品种”、“部分环节” 向 “全环节” 延伸的关键举措，更是对标自贸港封关运作要求，完善药品全链条智慧监管体系的重要部署。

《方案》坚持源头管控、全程追溯、智慧赋能原则，压实药品经营、使用单位质量安全主体责任。药品批发企业、零售连锁总部需健全全品种全流程追溯体系，严把入出库审核关，严禁购进未赋码、赋码未激活及追溯信息不符药品，强化委托储运追溯和数据安全管控，严禁篡改删除追溯信息。零售药店需全品种扫码，医保定点药店同步上传追溯数据，小票显示追溯码方便消费者查验，重点排查“回流药”，未赋码药品纳入省平台“无码库”管理。各级医疗机构需建立购进、储存、使用全过程追溯体系，按最小包装扫码，拆零药品规范标识，特殊管理药品追溯到人，未赋码中药饮片、院内制剂实行“无码库”备案，确保追溯无死角。

为保障政策落地，《方案》明确省药监局、省卫生健康委、省医保局及市县对应部门分工，构建三方协同、上下联动机制，依托“三医联动”推动追溯体系高效运行。同时启动全省宣贯培训，组建工作组覆盖各市县，为偏远地区小微企业、基层医疗机构提供实操帮扶和简易手册，破解信息化和实操难题，打通政策落地“最后一公里”。

此次全品种药品追溯体系建设，将提升药品智慧监管效能，构建与自贸港封关相适应的安全风险防控体系，实现问题药品快速溯源、精准召回，防范非法药品流入，保障群众购药用药安全，为海南自贸港筑牢药品安全防线。

供稿:流通处