为全面深化审评审批制度改革，持续强化医疗器械全生命周期质量监管，按照国家药品监督管理局深化医疗器械警戒制度相关工作要求，国家药品不良反应监测中心组织起草《医疗器械定期安全更新报告撰写指南》（试行），经国家药品监督管理局审核同意，现予以发布。请北京、河北、山西、辽宁、上海、江苏、浙江、福建、江西、山东、河南、广东、广西、海南、重庆、四川、贵州省（区、市）药品监督管理部门组织试行。　　特此通告　　 附件：《医疗器械定期安全更新报告撰写指南》（试行）

为全面深化审评审批制度改革，持续强化医疗器械全生命周期质量监管，按照国家药品监督管理局深化医疗器械警戒制度相关工作要求，国家药品不良反应监测中心组织起草《医疗器械趋势报告撰写指南》（试行），经国家药品监督管理局审核同意，现予以发布。请北京、河北、山西、辽宁、上海、江苏、浙江、福建、江西、山东、河南、广东、广西、海南、重庆、四川、贵州省（区、市）药品监督管理部门组织试行。　　　特此通告　　附件：《医疗器械趋势报告撰写指南》（试行）　　

　　为全面深化审评审批制度改革，持续强化医疗器械全生命周期质量监管，按照国家药品监督管理局深化医疗器械警戒制度相关工作要求，国家药品不良反应监测中心组织起草《医疗器械警戒检查要点》（试行），经国家药品监督管理局审核同意，现予以发布。请北京、河北、山西、辽宁、上海、江苏、浙江、福建、江西、山东、河南、广东、广西、海南、重庆、四川、贵州省（区、市）药品监督管理部门组织试行。　　特此通告 附件：《医疗器械警戒检查要点》（试行）

为贯彻落实《国家药监局关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见》（国药监妆〔2025〕18号），进一步提升监管和服务效能，推动我省化妆品产业高质量发展，我局研究起草了《福建省药品监督管理局关于支持化妆品产业高质量发展若干措施（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2026年4月24日前通过电子邮箱（hzpjgc@fjmpa.cn）反馈意见，邮件标题请注明“支持化妆品产业高质量发展若干措施意见反馈” 。 联系人：化妆品监管处 黄磊，联系电话：0591-877711692 附件：1.福建省药品监督管理局关于支持化妆品产业高质量发展若干措施（征求意见稿） 2.意见建议反馈表 福建省药品监督管理局 2026年4月14日 附件1福建省药品监督管理局关于支持化妆品产业高质量发展若干措施（征求意见稿）为贯彻落实《国家药监局关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见》（国药监妆〔2025〕18号），进一步提升监管和服务效能，推动我省化妆品产业高质量发展，结合工作实际，提出如下措施。一、激发化妆品产业发展动能（一）支持化妆品产业创新。支持企业发挥我省地方特色植物和海洋天然产物资源优势，开展化妆品新原料和新产品研发。鼓励企业对生产线、物流仓储等进行数字化改造，开展生产过程自动控制和信息化追溯体系建设，提高智能制造水平。支持化妆品企业与科研机构开展产学研合作，围绕化妆品配方、工艺、功效等方面开展科技攻关。支持化妆品企业、科研机构和行业协会联合药监系统所属单位申报省药监局科技计划项目。支持企业将创意设计融入研发生产全过程，推进个性化设计制造、工业旅游等新模式和新业态发展，满足消费者的新需求。（二）支持化妆品产业集聚发展。推动“厦门赋能、漳州制造”的化妆品产业一体化发展新格局，打造具有福建特色的化妆品产业链体系。支持厦门依托优质科研资源，搭建跨区域产学研合作平台；发挥直播电商、出口贸易等政策优势，以线上消费需求反向驱动产品精准研发，以新业态、新渠道拓展加速市场渗透与品牌孵化，打造服务全省的研发创新中心、数字营销高地与出海门户。支持漳州儿童化妆品和老字号国妆精品等龙头企业发挥引领作用，向上游新原料研发、包材设计制造等环节延伸布局，在强链、补链、延链上实现新突破，协同完善全省产业链生态。（三）推动两岸融合发展。加强台资化妆品企业帮扶，将重点产品研发、生产车间建设、生产质量体系提升等项目纳入省药监局年度服务发展重点项目台账，提供监管政策解读和行政事项申报指导，全力支持台资企业在闽发展。接续争取国家药监局赋予我省新的支持政策，促进闽台化妆品产业发展深度融合。（四）支持闽妆品牌发展。支持化妆品产业与文旅、艺术等产业融合发展，鼓励化妆品企业跨界开发联名系列、文创系列新产品，鼓励老字号美妆企业深挖传统文化和独特工艺，培育体现八闽文化特色的国妆精品。鼓励化妆品行业集体注册闽妆商标，凝聚行业品牌合力，讲好闽妆发展故事，塑造特色品牌形象，提升闽妆品牌整体辨识度和市场影响力。为企业提供出具化妆品出口销售证明服务，支持企业取得国际高水平认证认可、参加国内外展会，推动闽妆从产品出口迈向品牌出海，开辟第二增长曲线。（五）探索建设化妆品产业对接服务平台。依托省药监局官方网站，集中展示我省化妆品企业和相关单位的委托和受托生产、原材料开发应用、产业研发成果转化、检验检测服务等供需信息，并同步提供相关政策指导，促进产业链上下游资源高效对接，降低企业运营成本，助力产业创新发展与资源深度整合。二、提升化妆品产业服务能力（六）优化化妆品备案管理机制。编写化妆品备案资料整理和技术核查要点、常见问题解答等，开展备案质量交叉检查，规范备案管理工作程序和标准。提升备案资料整理环节工作效率，将办理时限压缩至法定时限的50%以内。优化化妆品备案资料，针对配方体系近似的同一品牌产品，指导企业共用产品安全性技术资料、功效宣称评价实验数据，减轻企业申报负担。建立使用安全监测期新原料的化妆品备案“绿色通道”，强化全过程技术指导，加快备案资料核查速度，助力新原料快速落地应用。鼓励省内化妆品受托生产企业转型为产品注册人、备案人。（七）优化化妆品生产许可机制。加快审评审批速度，将化妆品生产许可办理时限压缩至10个工作日，生产许可延续后2个月内完成现场核查，对于现场检查判定为“整改后复查”的企业可实行承诺整改、先证后查。申报增加许可项目的，仅对申请的相关内容开展现场核查，避免重复检查。推动日常监督检查与生产许可延续后现场核查结果互认。调整生产许可证载明的事项内容，生产许可项目不再细分至产品类别。制定化妆品生产条件变化申报指南、化妆品微生物检验实验室现场核查指导原则，进一步明确生产许可核查要求。支持省外化妆品生产企业落户我省。（八）优化帮扶指导机制。对重点企业、重点产品和重点项目安排专人提前介入、全程跟踪、主动服务，加速研发进程，促进成果落地转化。加强对首次备案企业和新开办生产企业的备案资料申报指导，助力企业快速备案、顺利投产。扩充省药监局“两品一械”安全专家库，增补化妆品领域审评专家，重点针对新原料注册备案、特殊化妆品注册等项目的立项、研发等提供技术指导。加强与国家药监局及相关机构的联络对接和汇报沟通，协助推进我省化妆品新原料和特殊化妆品的审评进程；及时梳理总结审评疑难问题，报请上级部门给予具体指导。探索建立省地合作机制，在产业集聚区共建省市联合服务工作站，对当地重点园区、重点项目给予精准支持，提升区域产业发展服务保障效能。（九）指导行业协会发挥作用。支持行业协会整合相关资源，围绕产品研发、注册备案、检验检测等领域建设第三方服务平台。指导行业协会定期分析行业发展现状问题，及时向职能部门反馈。鼓励行业协会聚焦原料和产品质量标准、产品功效宣称指引、生产工艺控制等关键环节，制定团体标准和技术规范，加强行业自律；打造行业信息分享交流公共平台，大力推广行业先进经验；建立海外市场准入政策分析、培训和咨询服务体系，服务闽妆出海。三、完善化妆品生产经营监管机制（十）优化生产质量管理。深入开展化妆品企业生产质量管理体系提升行动，分类制定差异化帮扶方案，精准指导企业优化体系运行效能，整体提升行业质量管理水平，积极培育一批可复制、可推广的质量体系提升和高质量发展典型经验。探索建立智能化生产质量管理、生产企业外设仓库放行管理监管要求。积极争取承接国家药监局化妆品个性化服务、电子标签试点工作，助力企业实施便利化服务、精准对接消费需求。（十一）优化监督检查模式。完善化妆品企业分级分类监管机制，根据企业和产品风险、质量管理水平、风险防控能力等情况，合理配置监管资源，实施差异化监管。统筹常规检查、许可检查等类型，科学制定年度检查计划，实施“多合一”检查，互认相关检查结论，防止重复检查、多头检查。积极推进包容审慎监管和柔性执法，大力推行服务型执法，探索实施全过程帮扶式检查、说理式检查。（十二）完善风险会商机制。建立健全多方参与、协同高效的风险会商机制，常态长效推进化妆品领域安全风险会商和形势分析。建立与行业协会和重点企业的常态化沟通机制，及时交流行业发展情况和监管动态信息，广泛听取行业意见建议，强化政策法规宣传解读，共同开展行业风险会商研判，主动回应解决企业问题和诉求，提升监管服务和协同治理效能。（十三）强化事中事后监管。实施化妆品“精透监管”工程，制定“一类一策”检查指引，将精细化管理、专业化能力与穿透式监管深度融合，切实解决企业“表面合规”问题。强化网络经营监管，提高风险识别能力和网络监测效能，持续发挥监管协作机制，加大风险隐患闭环处置力度。强化不良反应监测与评价，完善省市县三级联动监测体系，压实注册人备案人主体责任，提升监测数据质量，加强评价结果转化运用，健全风险信号“识别—处置—反馈”闭环管理机制。四、强化化妆品产业发展和监管体系保障（十四）加强监管能力建设。充实化妆品审评人员和检查员队伍，强化专业技术人员系统化、科学化培训和管理。指导推进市县药品监管人才队伍建设，提升基层监管人员执法能力水平，缩小不同地区监管能力差距。加强与其他省市药监部门的交流协作、信息互通与监管协同，提升审评、检查和检验能力。积极向国家药监局争取建立审评协同机制，参与特殊化妆品注册、化妆品新原料注册备案前置咨询、技术审评等工作。（十五）加强监管信息化建设。持续推进化妆品注册人备案人信息档案建设，探索儿童化妆品、新原料化妆品、委托生产化妆品等专栏建设，持续强化抽样检验、监督检查、案件查处、责任约谈、投诉举报等监管数据的归集整合，推动化妆品企业及产品监管信息的融合互通，赋能增效化妆品智慧监管。积极推动普通化妆品备案人工智能辅助核查应用，提升备案工作效率和质量。（十六）提升技术支撑保障能力。探索化妆品产业园区同一集团共享检验检测设施监管要求，提高资源利用效率。省药检院加强化妆品安全评估、功效评价等检验检测技术支撑能力建设；对企业申报的化妆品生产车间环境、产品注册备案等检验检测事项，实施优先服务；面向企业质量安全负责人、注册备案、检验检测等岗位人员开展检验检测技术公益培训，提升企业质量控制能力。 附件2意见建议反馈表联系人及联系方式总体意见建议1.2.具体意见建议序号条款号条款原内容建议修改后的条款内容建议修改理由1第 条2第 条3第 条4第 条

　　根据《化妆品标准制修订工作程序规定（试行）》，国家药监局化妆品标准化技术委员会组织开展2026年化妆品标准制修订项目立项遴选工作。经公开征集立项建议、标委会组织审查，拟将27项化妆品标准制修订项目列入立项计划，现予公示。公示期间，如有异议，请向国家药监局反馈。　　公示时间：国家药监局发布该公示之日起7日。　　电子邮箱：hzpjgs@nmpa.gov.cn（邮件主题请注明“2026年化妆品标准立项计划反馈意见”）。　　　　附件：2026年化妆品标准立项计划　　序号项目名称制修订类型承担项目的标委会分技术委员会12-甲氧基-甲基对苯二胺及其硫酸盐制定通用技术要求分技术委员会2HC 蓝 NO. 16制定通用技术要求分技术委员会3酸性黑1CI 20470制定通用技术要求分技术委员会4酸性橙7CI 15510制定通用技术要求分技术委员会5酸性红52CI 45100制定通用技术要求分技术委员会6酸性蓝62CI 62045制定通用技术要求分技术委员会7视黄醇、视黄醇乙酸酯、视黄醇棕榈酸酯制定通用技术要求分技术委员会8化妆品用原料苯基甲基吡唑啉酮制定原料和包装材料分技术委员会9化妆品用原料N-乙酰神经氨酸制定原料和包装材料分技术委员会10化妆品用原料月桂酰丙氨酸制定原料和包装材料分技术委员会11化妆品用原料聚氨丙基双胍制定原料和包装材料分技术委员会12化妆品用原料对羟基苯乙酮制定原料和包装材料分技术委员会13急性经口毒性试验细胞毒性初始剂量法制定安全评价分技术委员会14生殖发育毒性筛选试验制定安全评价分技术委员会15毒理学试验方法验证技术规范制定安全评价分技术委员会16防晒化妆品防水性能测定方法修订人体安全与功效评价分技术委员会17冻干面膜制定产品分技术委员会18免洗发用清洁产品制定产品分技术委员会19化妆品生产工艺验证指南制定产品分技术委员会20化妆品中酸性黑1等9种原料的检验方法制定检验检测分技术委员会21化妆品中N-甲基吡咯烷酮（NMP）、N-乙基吡咯烷酮（NEP）和N-乙烯基吡咯烷酮（NVP）的检验方法制定检验检测分技术委员会22紫外-可见吸收光谱（分光光度法）制定检验检测分技术委员会23美白功效牙膏临床评价制定牙膏通用要求分技术委员会24减轻口臭功效牙膏临床评价制定牙膏通用要求分技术委员会25牙膏用原料右旋糖酐酶制定牙膏通用要求分技术委员会26牙膏中过氧苯甲酰的检验方法制定牙膏检验检测分技术委员会27牙膏中过氧化物的检验方法制定牙膏检验检测分技术委员会　　国家药监局综合司2026年4月13日

各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：为贯彻落实党中央、国务院决策部署，进一步健全药品价格形成机制，经国务院同意，现提出以下意见。一、总体要求以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的二十大和二十届历次全会精神，坚持以人民为中心的发展思想，充分发挥市场在资源配置中的决定性作用，更好发挥政府作用，有效服务药品领域全国统一大市场建设，健全以市场为主导的药品价格形成机制，更好激发市场活力、促进公平竞争、维护市场秩序，突出临床价值和用药可及，支持医药产业高质量发展，保障人民群众获得质优价宜药品。二、完善重点环节药品价格政策（一）优化创新药等新上市药品首发价格机制。实行新上市药品企业自评制度，引导医药企业做好自评，综合临床价值、市场供求、竞争格局、社会承受能力等因素自主合理定价，接受社会监督和同行评议。对新上市药品价格制定，区分高水平创新药、改良新药、通用名药（即仿制药）等情形，分别予以政策支持和引导。对创新程度高、临床价值大的高水平创新药，支持在上市初期制定与高投入、高风险相符的价格，在一定时期内保持价格相对稳定。对改良新药等，鼓励引导制定与患者获益相匹配的价格。对通用名药等其他新上市药品，引导医药企业参照同通用名、同作用机制、同功能主治药品价格合理定价。根据真实世界研究结果和临床使用实效，医药企业可在药品首发价格基础上适当调整价格水平。（二）发挥医保支付标准对药品价格形成的引导作用。坚持基本医保“保基本”，兼顾患者获益和鼓励创新，优化医保目录调整规则。对申报纳入医保目录的独家药品，在医保基金可承受的前提下，综合首发价格合理性等因素，与医药企业谈判形成与经济社会发展水平和市场规模相匹配、合理体现药品临床价值的支付标准。医药企业根据协议约定按不高于支付标准的价格向医保定点医药机构供应谈判药品，向非医保定点医药机构供应谈判药品的市场价格可不受支付标准约束。在通用名药上市后，各省份应及时推动参照通用名药价格调整支付标准。对申报纳入医保目录的非独家药品，通过竞价等方式形成支付标准。（三）健全药品集中带量采购价格形成机制。深入推进药品集中带量采购规范化制度化常态化，拓宽医药生产企业对接供应医疗机构的渠道。对供应多元、上市多年的药品，坚持需求导向、质量优先，招采合一、量价挂钩，通过企业自愿参与、自主报价、公平竞争形成合理价格。针对不同种类药品特点优化集中带量采购规则，规范开展协议期满接续采购，加强对地方集中带量采购工作的指导，促进公平竞争，保障中选药品质量和供应稳定。加强医保支付标准与集中带量采购中选价格的政策协同，对医保目录内纳入集中带量采购的同通用名药品，以中选价格为基准确定医保支付标准。（四）完善药品挂网价格管理。加快建设招标、采购、交易、结算、监督一体化的省级医药采购平台。供应给公立医疗机构的药品应在省级医药采购平台挂网挂价，新上市药品按首发价格挂网，集中带量采购药品、谈判和竞价医保药品按协议价格挂网，其他药品由上市许可持有人按照挂网规则和药品差比价规则合理确定挂网价格，完善挂网价格动态调整制度。优化挂网规则，推动参比制剂、通用名药体现合理价格梯度，促进不同企业生产的同通用名药品价格相对均衡。三、推动相关主体发挥药品价格发现作用（五）发挥医疗机构专业作用。公立医疗机构使用的所有药品均应通过省级医药采购平台采购并实行零差率销售（不含中药饮片）。实行中药配方颗粒零差率政策。推动医疗机构及时在省级医药采购平台登记实际采购价格，研究挂网价格与议定价格合理联动的有效方式，调动医疗机构主动控费积极性。集中带量采购中选药品和协议期内谈判药品不得议价。采取综合措施切断医和药之间的利益链。完善药学类医疗服务价格政策。（六）引导药店合理制定药品零售价格。零售药店药价由经营者自主确定，通过市场竞争形成。推行医保定点药店医保药品公开比价。编制医保定点药店医保药品量价比较指数，引导医保药品价格更加合理。加强对医保定点药店的协议管理，定期评估价格执行情况。鼓励医保定点药店参与药品集中带量采购、以适宜价格销售，引导中选企业稳定供应，提高中选药品可及性和覆盖面。（七）用好网上药店价格发现功能。利用网上药店信息透明、比价便利、竞争充分的特点，常态化开展线上线下比价，研判异常价格，促进不同渠道药品公平合理定价。引导网络平台经营者加强平台内网上药店管理，发现医药企业、网上药店等存在违法违规行为的，及时报告有关部门。四、引导关键领域药品价格保持合理水平（八）促进创新药多元支付与价格合理形成。完善多层次医疗保障体系，充分发挥商业健康保险、公益慈善等功能作用，引入多方参与创新药价格协商，拓宽创新药支付渠道。加快商业健康保险创新药品目录落地实施，推荐商业健康保险和医疗互助等多层次医疗保障体系参考使用。发挥医保信息平台优势，鼓励医药企业、慈善组织、专项基金等社会力量为创新药使用者提供精准有效帮扶。（九）强化短缺药保供稳价。加强国家和省级短缺药品清单、临床必需易短缺药品重点监测清单动态调整管理。优化短缺药品直接挂网规则，加强分类管理、信息披露和监测评估。国家医药储备应急调用或纳入上述清单的药品，可由医疗机构与医药企业议定临时采购价格，在省级医药采购平台采购并备案。（十）加强麻醉药品和精神药品价格管理。依法对麻醉药品和第一类精神药品实行政府指导价，新上市且尚未制定政府指导价的，由医药企业自主合理制定临时价格，按规定及时报送医保部门。在省级医药采购平台申报挂网的，挂网价格不得高于政府指导价或已报送的临时价格。（十一）规范药品原辅料价格行为。推进药品原辅料价格信息共享，引导原辅料企业向制剂企业直接供应，支持“原辅料+制剂”一体化发展。防范关键药用辅料、药用包材无序涨价。加强中药材价格引导，在完善质量评价的基础上促进中药优质优价。五、加强药品价格治理（十二）加强药品价格监测预警。依托医保信息平台，加强全国挂网药品价格一览表等数据应用，实施药品价格智能监测。推进药品追溯码在药品流通领域全链条应用。完善医药价格指数机制。加强监测成果运用，实行药品价格风险预警，以有效竞争形成的价格为基准，对同通用名药品中价格明显偏高的进行价格风险提示。（十三）推进药品价格协同治理。强化跨部门联合监管，加强药品审评审批、流通供应、配备使用、支付保障等政策与价格政策协调衔接。健全药品价格风险处置制度，采取书面问询、成本调查、约谈提醒、公开问询等措施督促企业规范价格行为。完善医药价格和招采信用评价制度，加大对药品购销领域失信行为的约束和纠治力度。坚决打击围标串标等违法违规行为，有效防范非理性竞价中标影响正常供应，维护集中带量采购市场和价格秩序。强化药品价格和反垄断执法，依法严厉惩处药品和原辅料生产经营领域以缺逼涨、垄断涨价、操纵市场价格等违法违规行为。加强医药领域全链条穿透式审计监督。（十四）建立药品医保价值评估制度。健全药品真实世界研究框架、规则和程序，鼓励支持对医保目录和商业健康保险创新药品目录药品开展真实世界研究，科学客观评估药品价值，为医保目录和支付标准动态调整提供参考。加强药品医保价值评估能力建设，助推医药产业创新发展。六、加强组织实施医保部门要履行牵头职责，统筹推进政策落实。各有关部门要按照职责分工，加强协同配合，形成工作合力。各地区要高度重视药品价格工作，加强组织协调，结合实际抓好贯彻落实。国务院办公厅 　  　    2026年3月30日          （此件公开发布）

近日，国家药监局公布药品说明书适老化及无障碍改革第六批试点名单，福建省共有18家企业的109个品种在列。为切实满足老年人、残疾人等群体的用药需求，今年初福建省药监局印发《福建省推进药品说明书适老化及无障碍改革工作方案》，分阶段全面推进福建省药品说明书适老化及无障碍改革工作。此次我省参与试点的药品涵盖化学药品、生物制品、中药等多种类型，包含口服制剂、外用药、注射剂等不同剂型的处方药与非处方药。相关企业提供了大字版、简化版纸质说明书以及电子说明书、语音播报、视频播报等各类型适老化改造模式，有效缓解了药品说明书“看不清”的难题。值得注意的是，我省有71个药品品种选择“简化版纸质说明书+电子说明书”相结合的模式，该方式不仅放大了说明书的字号，也对内容进行了合理简化，进一步提升了用药信息的可及性与可读性。下一步，福建省药监局将继续加强动员和组织实施，鼓励更多企业与品种参与改革试点，确保更多群众享受到药品服务升级带来的便利。

　　今年以来，福州市连江县市场监管局聚焦日常监管、药化抽检、规范培训三大重点，精准发力、综合施策，切实保障群众用药用械用妆安全。　　一是日常监管“严”字当头。以疫苗、特殊药品、集采中选品种、无菌和植入类医疗器械等高风险产品为重点，对辖区内药械经营使用单位开展日常监管。一季度共检查药店28家次，医疗机构37家次，医疗器械经营企业6家次，立案查处违法违规行为3起，有效规范市场秩序。同时，针对“3・15”晚会曝光的外泌体产品，迅速组织执法人员对辖区内医疗美容机构开展检查，共出动47人次，检查34家次，未发现相关问题。　　二是药化抽检“准”字为要。坚持以问题导向与风险防控为原则，以服务监管与防控问题产品流入市场为目标，突出重点环节、重点品种、重点对象、重点场所，科学高效开展药品和化妆品抽检，以技术支撑提升监管精准度，切实发挥抽检工作的“探头”和“哨兵”作用。一季度已完成药品抽样12批次、化妆品抽样8批次。　　三是规范培训“实”字托底。针对药械不良反应/事件监测中发现的共性问题和薄弱环节，组织连江县内31家医疗机构药械不良反应/事件监测人员开展业务培训。同时，结合“3・15”开展普法宣传，面向经营主体解读政策要求、普及药械化安全知识，推动企业落实主体责任，提升合规经营意识，营造共治共享的良好氛围。

近日，省药监局深入推进药品监管科学建设，积极探索“政产学研用”协同发展新路径，围绕共建药品监管科学研究中心，赴兰州大学、甘肃中医药大学，开展座谈交流与合作对接，着力构建政校企协同发展的药品监管科学工作新格局。一是创新服务机制，组建“帮扶专家库”。依托高校药品监管科学研究中心的学科与人才优势，省药监局牵头组建一支由科研能力强、熟悉企业需求的专家组成定向帮扶技术队伍，主动深入企业开展“问诊帮扶”，精准解决企业在研发创新、质量管控、标准升级、工艺优化等方面的实际难题。二是建立“双清单”机制，精准对接需求与监管。探索推行“企业需求清单+监管服务台账”双清单机制，系统摸排企业技术瓶颈与合规难点，搭建校企对接桥梁，推动科研项目与企业需求精准匹配。通过驻点帮扶、专题对接等方式，靶向破解产业发展痛点与监管堵点。三是打造政校企协同服务典型经验，提升帮扶实效。形成“监管搭台、高校攻关、企业受益”的联动模式，常态化开展企业精准帮扶，加速科研成果转化应用，切实提升监管科学创新对产业发展的支撑能力，助力全省药品监管能力现代化和医药产业高质量发展。

今年以来，商洛市市场监管局将质量监管与服务发展有机结合，以“减环节、压时限、优服务”为核心，以高效服务赋能医药产业高质量发展。一、优化流程提效能为提升行政审批服务质效，商洛市市场监管局进一步优化审批流程，压缩办理时限，精简上报资料，扎实推进高效办成“一件事”与“证照联办”“证证联办”改革，实现药械行政许可（备案）全程网办、不见面审批。对仅经营非处方药企业实行告知承诺制，即时办结效率显著提升。对药品经营企业经营定制包装中药饮片放宽准入条件，激发企业经营活力。一季度办理药械行政许可（备案）　23家（次）。二、精准服务解难题出台《支持医药产业发展十项措施》，推行“提前介入、上门指导、全程帮办”机制，针对企业厂房新建、车间改造、注册备案、经营管理、储运销售等关键环节，选派专业人员现场指导、现场教学、现场培训、答疑解惑，让企业少走弯路。深入开展“百人帮百企”和“五互五联”活动，组织监管人员入企业、送政策、解难题、促发展，针对企业需求，建立帮扶台账，实施精准帮扶，及时协调解决企业在生产经营过程中遇到的急难愁盼事项，助力企业高质量发展。去年以来入企帮扶25次，协调解决许可备案、车间改造、质量管理、储运销售等方面问题16项。三、信用赋能优监管健全完善“两品一械”分级分类管理办法，根据日常监管、执法办案、药械抽检、投诉举报、信用等级等情况对药械化单位实行分级分类监管，对守信企业“无事不扰”，对失信企业“重点监管”。充分整合检查事项，实行“综合查一次”“一表通查”，减少重复检查，切实为企业减负，提升监管质效。一季度实施分级分类监管193家（次），对发现问题指导企业整改到位，及时消除药品安全风险隐患。下一步，商洛市市场监管局将持续深化惠企服务，加大调研力度，了解企业需求，精准把脉施策，提升服务效能，为推进商洛医药产业高质量发展贡献市监力量。