首页 分类 37中药材标本管理规程 质量管理 SMP——药品生产企业管理规程模板

37中药材标本管理规程 质量管理 SMP——药品生产企业管理规程模板

文档简介:本文件适用于中药饮片生产企业中药材标本管理规程,对生产企业中药材标本管理规程工作有指导的作用,本文件为模板内容,如有更多需求可联系客服人员。
专家名称: 山丹
更新日期:2022-08-09
类别:药品/体系文件/生产
页数:3页
应用岗位:质量管理
应用地区: 全国
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www.ciopharma.com CIO 在线 —— 医药全生命周期一站式合规服务平台 题目 中药材标本管理规程 编码 页码 1/3 1.目的:建立中药材标本管理规程,确保中药材的质量标准。 2.范围:适用于对中药材的标本管理。 3.职责:质管部对本规程的实施负责。 4.内容: 4.1 中药材标本柜的环境 4.1.1 中药材标本柜应在避光房内,阴凉、干燥、通风。 4.1.2 房内应有防尘、排风、除湿的措施,温度在 10- 25 ℃ 和相对湿度 45-75% 为 宜。 4.2 中药材标本的管理员 . 4.2.1 由 QA 人员担任,具有中药专业和受过专门培训,考核合格。 4.2.2 中药材标本管理员负责对中药材标本柜进行全面管理。 4.3 中药材标本的接收 4.3.1 中药材标本的鉴定:凡做标本的药材要经过够资格的专业人员鉴定,确认 为药材 正 品,具有典型特征后才可接收。 4.3.2 填写《中药材标本记录表 》,内容包括:品名、来源、鉴定者姓名、资历 、 编号、制作人。 4.3.3 接到标本后,按规定程序进行预处理。其内容如下: 4.3.3.1 初购进来的药材,由于含有泥沙杂质等异物,先用毛刷刷干净,或用稀 乙醇刷洗,以杀灭表面细菌虫卵等; 4.3.3.2 对药材进行干燥,以规格的标本瓶存放、密封、保管。 4.3.4 填写标签 , 注明中药材标本名称 、 植物来源 ( 即科 、 属 、 种 )、 拉丁名 、 接 收日期、编号帖于瓶外。 4.3.5 按药用部位分类码放整齐、排列有序。 颁发部门:质管部 新订: 替代: √ 执行日期: 起草人: 日 期: 审核人: 日 期: 批准人: 日 期: 变更修订号: 批准日期 : 执行日期 : 变更原因及目的: 分发部门 质管部

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