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题目 验证文件编制管理规程 编码 页码 1/3
1. 目的：建立验证文件的编制规程，使验证文件的编制规范化、标准化。
2. 范围：本公司所有的验证文件。
3. 责任 总经理、质量管理部、生产管理部
4. 内容
4.1 验证管理文件的编制与文件系统管理文件的编制要求相同
4.2 验证总计划
4.2.1 项目概况
4.2.2 组织机构及其职责
4.2.3 验证目标及合格标准
4.2.4 验证范围 (待验证系统 )
4.2.5 验证进度计划
4.2.6 偏差和漏项处理原则
4.2.7 文件归档要求
4.3 验证方案
4.3.1 封面
内容有：验证项目名称、编号、制订部门、审核部门人员及批准人签名、日期 。
4.3.2 概述：本方案制订依据及原因、目的、相关文件、标准依据、机构、人
员职责、实施计划、程序及必要说明。
4.3.3 内容
4.3.3.1 验证对象：可用流程图或文字描述
4.3.3.2 验证目的及范围
4.3.3.3 验证试验内容，方法、日期
4.3.3.4 检验方法及认可标准
4.3.3.5 试验用仪器及设备
颁发部门：质管部 新订： 替代： √ 执行日期：
起草人：
日 期：
审核人：
日 期：
批准人：
日 期：
变更修订号：
批准日期 ：
执行日期 ：
变更原因及目的：
分发部门：质管部、生产部
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