www.ciopharma.com
CIO 在线 —— 医药全生命周期一站式合规服务平台
题目 验证管理规程 编码 页码 1/7
1.目的 ： 为确保公司验证工作制度化 、 规范化的进行 ， 为产品质量提供切实可靠
的保证，以达到减少报废退货的预期目的，制订本规程。
2.范围 ： 本规程规定了验证的组织机构 ， 职责权限 ， 明确了验证类型 ， 验证方案
内容 ， 验证原则 ， 验证程序 ， 验证的实施办法 ， 验证的文件管理及期待值以外结
果的处理方法等，它适用于本公司任何验证管理工作。
3.责任：总经理、质量管理部、生产管理部
4. 内容
4.1 验证的组织机构：验证小组
4. 1.1 成立由总经理为组长 ， 质量管理部 、 生产管理部相关人员任组员组成 GM P
验证小组，组织实施各项验证工作。
4. 1.2 验证的管理工作设在质量管理部，由 QA 负责验证的日常管理。
4. 2职责：
4.2.1 验证小组组长
4. 2.1.1 负责验证方案的批准。
4. 2.1.2 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
4. 2.1.3 负责验证报告的批准。
4. 2.2 质量管理部
4. 2.2.1 负责对生产管理部提供的工艺参数要求进行确认、审核；
4. 2.2.2 负责产品质量标准、检验规程及取样程序；
4. 2.2.3 负责各类验证实施的组织协调。
4. 2.3 生产管理部
4. 2.3.1 负责各类验证方案及验证报告的编写；
4. 2.3.2 负责提供各类工艺参数；
颁发部门：质管部 新订： 替代： √ 执行日期：
起草人：
日 期：
审核人：
日 期：
批准人：
日 期：
变更修订号：
批准日期 ：
执行日期 ：
变更原因及目的：
分发部门：质管部、生产部
展开
