www.ciopharma.com
CIO 在线 —— 医药全生命周期一站式合规服务平台
题目 标签、产品合格证管理规程 编码 页码 1/3
一、 目的：建立标签（含产品合格证，下同）的管理制度。
二、 范围 ： 适用于所有产品的标签。
三、 责任：质管部、生产部、物料部、销售部负责实施。
四、 内容：
1 规定
1.1 印有与标签内容相同的药品包装物，应按标签管理。
1.2 标签不得改作它用或涂改后使用。
1.3 标签不得以任何形式转让、出售、外流。
2 标签的设计
2.1 产品标签的文字内容由销售部与质管部根据相关法律法规和管理条例编
写 ， 并由质管部确认其标签内容符合要求 ， 其设计 （ 尺寸 、 图案 、 文字等 ） 由销
售部负责。标签的内容必须与药监局批准的内容、式样、文字相一致。
2.2 标签的内容
2.2.1 内包装标签内容包括 ： 品名 、 拉丁名 、 产品批号 、 规格 、 生产日期 、 产地 、
净重及生产企业 。（内包装印有生产企业则标签可以省略）
2.2.2 外 包装标签 内容包括 ： 品名 、 产品 批号 、 产地 、 生产日期 、 净重 、 生产企
业 。
2.3 产品合格证内容包括：品名、产品批号、生产日期、生产企业。
3 标签、合格证打印
3.1 标签 、 合格证管理员根据包装指令打印标签 ， 由 QA 对标签 、 合格证 质量进
行审核，审核内容如下：
a) 文字是否清晰、完整。
b) 批号是否正确
c) 外观是否整洁
d) 数量是否准确
3.2 QA 审核合格后，标签 、产品合格证 方可打印和使用。
颁发部门：质管部 新订： 替代： √ 执行日期：
起草人：
日 期：
审核人：
日 期：
批准人：
日 期：
变更修订号：
批准日期 ：
执行日期 ：
变更原因及目的：
质量体系经过 5年运行后 ,进行全面的升级和改版
分发部门 质管部、生产部、物料部、销售部
展开
